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出境医 / 临床实验 / 高血压和血脂异常患者（Fimastar）的组合药物包括Fimasartan和他汀类药物
高血压和血脂异常患者（Fimastar）的组合药物包括Fimasartan和他汀类药物
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10990名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项多中心的前瞻性观察性研究，用于评估组合药物的有效性，包括fimasartan和他汀类药物在患有高血压和血脂异常的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 血压控制到目标水平[时间范围：周12]根据“ 2018年高压管理指南”第12周，血压控制到目标水平的患者比例（SISBP，SIDBP）。现场人员将测量收缩压和舒张压。
- LDL-C控制到目标水平[时间范围：第12周]LDL-C患者的比例根据“血脂血症4th Edition1的管理指南”第12周控制为目标水平。
次要结果度量 ：
- 药物满意度问卷[时间范围：第12周]由患者在第12周评估的药物满意度问卷（MSQ）的评分（或分数的变化）/量表标题为MSQ（药物满意度问卷）。最低分数为“ 1”，最大分数为“ 7”。更高的分数意味着更好的结果。
- 平均成本效益比（ACER）[时间范围：第12周]研究药物的平均成本效益比（ACER）在第12周
- 血压和LDL-C受控[时间范围：第12周]血压和LDL-C的患者比例在第12周同时控制到目标水平
- 非HDL-C受控[时间范围：第12周]第12周，非HDL-C的患者控制到目标水平的患者比例
- 血压变化[时间范围：第12周]基线从第12周改变血压
- 更改脂质面板[时间范围：第12周]
基线的第12周的脂质面板
- TC的变化百分比
- HDL-C的变化百分比
- TG的变化百分比
- LDL-C的变化百分比
- 非HDL-C的变化百分比
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 高血压和血脂异常患者的组合药物包括Fimasartan和他汀类药物 | ||||
| 官方头衔 | 一项多中心的前瞻性观察性研究，用于评估组合药物的有效性，包括fimasartan和他汀类药物在患有高血压和血脂异常的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估含有Fimasartan和他汀类药物对高血压和血脂异常控制的组合药物的有效性，次要目标是评估药物成本降低效果，患者的满意度和联合药物的安全水平行政。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究被设计为一项针对高血压和血脂异常患者的非干预，多中心，前瞻性观察研究。如果患者自愿提供书面同意书为本研究提供信息，则将招收号分配给符合包含/排除标准的受试者，并进行随访大约12周。预先指定的研究相关数据将在观察期内的案例报告表中收集。 这是一项观察性研究，受试者对医院的访问的数量或间隔由调查人员在实际医疗情况下的临床判断确定。是否参加这项研究不会影响患者的治疗（医师的处方或诊断性治疗决定）。 下面指定的后续时间点表示数据收集的时间点。也就是说，受试者访问的时间表由研究人员根据受试者的医疗状况自由确定，无论该协议中指定的后续时间点如何与研究的关系可以在案例报告表中收集。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 10,990名受试者这项研究涉及高血压和血脂异常的患者，其目的是研究高血压和血脂异常的控制率，药物成本降低效果，患者的满意度以及含有fimasartan和statins的组合药物的罕见不良事件。 | ||||
| 健康）状况 | 高血压和血脂异常 | ||||
| 干涉 | 药物：含有fimasartan和汀类药物的组合药物 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10990 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 仅当满足以下所有纳入标准时，才有可能参与这项研究。
排除标准： 如果适用以下任何排除标准，患者将无法参加本研究。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04554953 | ||||
| 其他研究ID编号 | BR-FMS-OS-406 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商 | Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10990名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项多中心的前瞻性观察性研究，用于评估组合药物的有效性，包括fimasartan和他汀类药物在患有高血压和血脂异常的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 血压控制到目标水平[时间范围：周12]根据“ 2018年高压管理指南”第12周，血压控制到目标水平的患者比例（SISBP，SIDBP）。现场人员将测量收缩压和舒张压。
- LDL-C控制到目标水平[时间范围：第12周]LDL-C患者的比例根据“血脂血症4th Edition1的管理指南”第12周控制为目标水平。
次要结果度量 ：
- 药物满意度问卷[时间范围：第12周]由患者在第12周评估的药物满意度问卷（MSQ）的评分（或分数的变化）/量表标题为MSQ（药物满意度问卷）。最低分数为“ 1”，最大分数为“ 7”。更高的分数意味着更好的结果。
- 平均成本效益比（ACER）[时间范围：第12周]研究药物的平均成本效益比（ACER）在第12周
- 血压和LDL-C受控[时间范围：第12周]血压和LDL-C的患者比例在第12周同时控制到目标水平
- 非HDL-C受控[时间范围：第12周]第12周，非HDL-C的患者控制到目标水平的患者比例
- 血压变化[时间范围：第12周]基线从第12周改变血压
- 更改脂质面板[时间范围：第12周]
基线的第12周的脂质面板
- TC的变化百分比
- HDL-C的变化百分比
- TG的变化百分比
- LDL-C的变化百分比
- 非HDL-C的变化百分比
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 高血压和血脂异常患者的组合药物包括Fimasartan和他汀类药物 | ||||
| 官方头衔 | 一项多中心的前瞻性观察性研究，用于评估组合药物的有效性，包括fimasartan和他汀类药物在患有高血压和血脂异常的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估含有Fimasartan和他汀类药物对高血压和血脂异常控制的组合药物的有效性，次要目标是评估药物成本降低效果，患者的满意度和联合药物的安全水平行政。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究被设计为一项针对高血压和血脂异常患者的非干预，多中心，前瞻性观察研究。如果患者自愿提供书面同意书为本研究提供信息，则将招收号分配给符合包含/排除标准的受试者，并进行随访大约12周。预先指定的研究相关数据将在观察期内的案例报告表中收集。 这是一项观察性研究，受试者对医院的访问的数量或间隔由调查人员在实际医疗情况下的临床判断确定。是否参加这项研究不会影响患者的治疗（医师的处方或诊断性治疗决定）。 下面指定的后续时间点表示数据收集的时间点。也就是说，受试者访问的时间表由研究人员根据受试者的医疗状况自由确定，无论该协议中指定的后续时间点如何与研究的关系可以在案例报告表中收集。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 10,990名受试者这项研究涉及高血压和血脂异常的患者，其目的是研究高血压和血脂异常的控制率，药物成本降低效果，患者的满意度以及含有fimasartan和statins的组合药物的罕见不良事件。 | ||||
| 健康）状况 | 高血压和血脂异常 | ||||
| 干涉 | 药物：含有fimasartan和汀类药物的组合药物 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10990 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 仅当满足以下所有纳入标准时，才有可能参与这项研究。
排除标准： 如果适用以下任何排除标准，患者将无法参加本研究。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04554953 | ||||
| 其他研究ID编号 | BR-FMS-OS-406 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商 | Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
