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出境医 / 临床实验 / 镁和酮洛克拉克在超声锁骨上的镇痛功效

镁和酮洛克拉克在超声锁骨上的镇痛功效

研究描述
简要摘要:

尽管已经描述了许多区域麻醉技术用于臂丛神经的麻醉,这是负责整个上肢的感觉和运动神经支配,但suplavicular块(SCB)还是区域麻醉技术的选择。

SCB被描述为上肢上肢的脊柱麻醉,因为它为从肘部到手的手臂下方的手术过程提供了臂丛神经的致密麻醉。尽管SCB的并发症发生率很高,例如气胸,但使用超声引导块提高了患者的安全性。 SCB已添加了几种佐剂,目的是延长外周神经阻滞持续时间为芬太尼,α2肾上腺素能激动剂(右美托咪定,可乐定),曲马多,酮罗拉克和硫酸镁。

镁在动物和人类模型中具有抗伤害感作用,主要与阻断N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体和钙流入细胞的调节有关。钙的流入导致一系列中心敏化的序列,例如空白现象和长期增强,这是决定术后疼痛持续时间和强度的关键机制。镁防止因疼痛刺激而受到周围伤害性刺激触发的中心敏化。

非甾体类抗炎药(NSAID)抑制磷脂膜中蛛网酸前列腺素的合成,导致手术部位的传入伤害感受信号降低。与全身给药疗法相比,当NSAID集中在外围部位时,有很多研究支持镇痛作用。 Ketorolac是肠胃外的NSAID。研究表明,在周围神经阻滞期间,Ketorolac作为局部麻醉剂的佐剂增强了镇痛的持续时间和质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛药物:硫酸镁药物:酮洛拉克曲霉胺程序:上锁骨块第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:预防
官方标题:在超声引导的上锁骨上臂丛中添加硫酸镁与酮洛拉克的镇痛功效,将其添加到布比卡因(一项前瞻性 - 双眼随机对照试验)
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计初级完成日期 2020年11月30日
估计 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预组(M)硫酸镁
硫酸镁10%(600mg)将在25毫升的布比卡因上添加0.5%,用于锁骨上的臂丛神经块。
药物:硫酸镁
硫酸镁将被添加到块中
其他名称:镁10%

步骤:锁骨上块
它是由超声引导完成的

主动比较器:干预组(K)酮洛拉克
将2毫升的酮洛拉克(30mg)添加到4毫升正常盐水和25毫升布比卡因0.5%的上链拉夫链臂螺链块0.5%
药物:酮洛拉克曲霉胺
Ketorolac将添加到块中
其他名称:Ketorolac

步骤:锁骨上块
它是由超声引导完成的

结果措施
主要结果指标
  1. 累积吗啡消耗[时间范围:术后24小时]
    在毫克


次要结果度量
  1. 术后疼痛的数值评级量表(NRS)[时间范围:在麻醉后护理单元(PACU)的1小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)

  2. 术后疼痛的数值评级量表(NRS)[时间范围:术后4小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)

  3. 术后疼痛的数值评级量表(NRS)[时间范围:术后8小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)

  4. 术后疼痛的数值评分量表(NRS)[时间范围:术后12小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)

  5. 术后疼痛的数值评级量表(NRS)[时间范围:术后24小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)

  6. 阿片类药物相关的副作用的发生率[时间范围:超锁骨障碍物后5分钟直至从PACU释放]
    副作用(恶心,呕吐,瘙痒,过度镇静和呼吸道抑郁)

  7. 与块相关的不良反应的发生率[时间范围:超疟原虫后5分钟直至从PACU出院]
    不良事件(例如血管穿刺,局部麻醉毒性和气胸)

  8. 第一个需要镇痛补充剂的时间[时间范围:上锁骨后5分钟,直到首先需要镇痛药]
    几分钟

  9. 手术程序的持续时间[时间范围:完成手术程序后5分钟]
    几分钟

  10. 心率评估[时间范围:从障碍开始到完成手术程序]
    每分钟节拍

  11. 评估平均血压[时间范围:从块开始到完成手术程序]
    在毫米汞(MMHG)中

  12. 评估呼吸率[时间范围:从障碍开始到完成手术程序的完成]
    每分钟呼吸数

  13. 评估氧饱和度[时间范围:从块开始到完成手术程序]
    通过使用脉搏血氧饱和度来百分比

  14. 年龄[时间范围:手术前10分钟]
    多年

  15. 体重[时间范围:手术前10分钟]
    以千克(kg)为单位

  16. 高度[时间范围:手术前10分钟]
    在米(m)中

  17. 体重指数[时间范围:手术前10分钟]
    在kg/m广场


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉学家学会(ASA)的身体状况从I到III参与者,他们安排了手臂手臂从肘部进行手术程序

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • 区域麻醉的禁忌症(凝血病,对局部麻醉药过敏或添加的任何辅助,严重的血小板减少症,手术肢体中的神经病,刺激性部位感染部位)。
  • 败血症
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 肝功能障碍。
  • 任何药物或阿片类药物滥用。
  • 超过3H的手术程序。
  • 晚期心脏病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eman M Ahmed,BCH 01008872472分机002 drhouse2007@gmail.com
联系人:医学博士Safaa G Ragab 01004631943分机002 safaagbr705@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
费尤姆大学医院招募
MadīnatalFayyūm,Faiyum省,埃及,63514
联系人:Safaa G Ragab,MD 01004631943 EXT 002 SAFAAGBR705@GMAIL.COM
联系人:Yasser S Mostafa,硕士01010509735分机002 ysm03@fayoum.edu.eg.eg
赞助商和合作者
费尤姆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Safaa G Ragab费尤姆大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计初级完成日期2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月17日)
累积吗啡消耗[时间范围:术后24小时]
在毫克
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月17日)
  • 术后疼痛的数值评级量表(NRS)[时间范围:在麻醉后护理单元(PACU)的1小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)
  • 术后疼痛的数值评级量表(NRS)[时间范围:术后4小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)
  • 术后疼痛的数值评级量表(NRS)[时间范围:术后8小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)
  • 术后疼痛的数值评分量表(NRS)[时间范围:术后12小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)
  • 术后疼痛的数值评级量表(NRS)[时间范围:术后24小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)
  • 阿片类药物相关的副作用的发生率[时间范围:超锁骨障碍物后5分钟直至从PACU释放]
    副作用(恶心,呕吐,瘙痒,过度镇静和呼吸道抑郁)
  • 与块相关的不良反应的发生率[时间范围:超疟原虫后5分钟直至从PACU出院]
    不良事件(例如血管穿刺,局部麻醉毒性和气胸)
  • 第一个需要镇痛补充剂的时间[时间范围:上锁骨后5分钟,直到首先需要镇痛药]
    几分钟
  • 手术程序的持续时间[时间范围:完成手术程序后5分钟]
    几分钟
  • 心率评估[时间范围:从障碍开始到完成手术程序]
    每分钟节拍
  • 评估平均血压[时间范围:从块开始到完成手术程序]
    在毫米汞(MMHG)中
  • 评估呼吸率[时间范围:从障碍开始到完成手术程序的完成]
    每分钟呼吸数
  • 评估氧饱和度[时间范围:从块开始到完成手术程序]
    通过使用脉搏血氧饱和度来百分比
  • 年龄[时间范围:手术前10分钟]
    多年
  • 体重[时间范围:手术前10分钟]
    以千克(kg)为单位
  • 高度[时间范围:手术前10分钟]
    在米(m)中
  • 体重指数[时间范围:手术前10分钟]
    在kg/m广场
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE镁和酮洛克拉克在超声锁骨上的镇痛功效
官方标题ICMJE在超声引导的上锁骨上臂丛中添加硫酸镁与酮洛拉克的镇痛功效,将其添加到布比卡因(一项前瞻性 - 双眼随机对照试验)
简要摘要

尽管已经描述了许多区域麻醉技术用于臂丛神经的麻醉,这是负责整个上肢的感觉和运动神经支配,但suplavicular块(SCB)还是区域麻醉技术的选择。

SCB被描述为上肢上肢的脊柱麻醉,因为它为从肘部到手的手臂下方的手术过程提供了臂丛神经的致密麻醉。尽管SCB的并发症发生率很高,例如气胸,但使用超声引导块提高了患者的安全性。 SCB已添加了几种佐剂,目的是延长外周神经阻滞持续时间为芬太尼,α2肾上腺素能激动剂(右美托咪定,可乐定),曲马多,酮罗拉克和硫酸镁。

镁在动物和人类模型中具有抗伤害感作用,主要与阻断N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体和钙流入细胞的调节有关。钙的流入导致一系列中心敏化的序列,例如空白现象和长期增强,这是决定术后疼痛持续时间和强度的关键机制。镁防止因疼痛刺激而受到周围伤害性刺激触发的中心敏化。

非甾体类抗炎药(NSAID)抑制磷脂膜中蛛网酸前列腺素的合成,导致手术部位的传入伤害感受信号降低。与全身给药疗法相比,当NSAID集中在外围部位时,有很多研究支持镇痛作用。 Ketorolac是肠胃外的NSAID。研究表明,在周围神经阻滞期间,Ketorolac作为局部麻醉剂的佐剂增强了镇痛的持续时间和质量。

详细说明

在Fayoum University Hospital获得了当地机构伦理委员会和地方机构审查委员会的批准后,计划将参加八十名成年患者进行上肢手术。在招募和随机分组之前,符合条件的参与者将签署详细的知情同意。

将选择80名患者通过计算机生成的表随机接收MG(M组,N = 40)或Ketorolac(K组,n = 40)。随机序列将隐藏在不透明的密封信封中。这些信封将在招募和进入操作室的招募后,将由研究调查员开放。只有参与者和护理提供者才能对小组分配视而不见。将遵循报告随机,对照临床试验的报告试验的合并标准(配偶)建议。

患者术前准备:

术前研究将根据旨在评估患者的当地方案进行。它将包括全血细胞计数,血糖水平,血清尿素和肌酐,肝功能测试,凝结概况和ECG。

手术前,参与者将接受有关(0-10毫米)(0 =无疼痛和10 =最严重的可理解疼痛)和神经阻滞程序的细节的(0-10毫米)的教育。

禁食6小时后,将带患者去手术室。

麻醉技术:

患者到达手术室后,(20G)IV导管将被放置在手术部位的UL中。静脉注射疗法将向所有患者(咪达唑仑0.02mg/kg和芬太尼50mcg/剂量)施用。在整个过程中,将应用补充氧(2L/min的鼻套)和标准的ASA监测(5铅ECG,NIBP和脉搏血氧蛋白法)。

块技术

对于超声引导的SCB,将将患者放置在仰卧位,头部略微转向其块的另一侧。受伤的手将放在患者的腹部上,肩膀将尽可能向下移动。锁骨上区域将使用杀菌剂碘溶液清洁并悬垂。一旦对皮肤进行适当清洁并用抗蛋白质制备,高频线性阵列换能器将放置在链疟疾区域上。通过局部麻醉剂渗透到该部位后,将插入超声指导下的无菌22量规,50 mm回声针头,并在臂链丛中靠近锁骨下动脉附近的针头尖端注入溶液,并注入溶液并扩散该药物将被可视化。 25 mL布比卡因0.5% + 6ml硫酸镁10%将注入M组和25ml布比卡因0.5% + 2ml酮洛洛克30mg + 4ml正常盐水将注入K组。血管内注射。在对患者进行障碍后,将记录与SCB(气胸,血肿,低血压心动过缓等)有关的所有并发症。在确保块的充分麻醉作用后,开始了手术。

评估感觉和运动障碍

麻醉师将评估电动机和感觉封锁的程度,他们将不参与30分钟的SCB。局部麻醉后。使用酒精拭子,将使用3点尺度通过PIN刺测试对感觉封锁进行测试:

0级:正常感觉。 1年级:疼痛感减少到针刺。 2年级:中位数,尺骨,径向和肌肉神经位置失去疼痛感。

它将每5分钟进行一次测试,持续30分钟。

电动机封锁将通过使用(修饰的bromage)3分制评估:

0级:正常运动功能。 1级:降低运动强度,仅动用手指的能力。 2年级:完整的电动机块。它将每5分钟进行一次测试,持续30分钟。操作结束后,NRS得分将在0、1、4、8、12、24小时测量。

术后护理:

患者将转移到麻省后护理单位(PACU)2小时。然后患者将从PACU出院。

患者将根据局部机构方案接受镇痛作用,如以下(双氯芬酸钠75mg和扑热息痛1克通过静脉输注30分钟。)作为用于术后疼痛控制的多模式麻醉方案的组成部分。

术后疼痛将在PACU的1小时从0(无疼痛)到10(可想象的疼痛),然后在术后为4,8,12和24小时时。

NRS> 5的患者将以2-5 mg增量的推注硫酸盐IV接受吗啡IV,最大剂量在4小时或40mg时在24小时时接受20 mg。吗啡滴定方案将以氧饱和度<95%悬浮;呼吸率<10 /分钟;镇静的发展(拉姆齐镇静量表> 2);急性不良反应的发展(过敏,明显的瘙痒,过度呕吐和低血压,收缩压小于基线值的20%);或达到足够的镇痛水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:预防
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
  • 药物:硫酸镁
    硫酸镁将被添加到块中
    其他名称:镁10%
  • 药物:酮洛拉克曲霉胺
    Ketorolac将添加到块中
    其他名称:Ketorolac
  • 步骤:锁骨上块
    它是由超声引导完成的
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预组(M)硫酸镁
    硫酸镁10%(600mg)将在25毫升的布比卡因上添加0.5%,用于锁骨上的臂丛神经块。
    干预措施:
    • 药物:硫酸镁
    • 步骤:锁骨上块
  • 主动比较器:干预组(K)酮洛拉克
    将2毫升的酮洛拉克(30mg)添加到4毫升正常盐水和25毫升布比卡因0.5%的上链拉夫链臂螺链块0.5%
    干预措施:
    • 药物:酮洛拉克曲霉胺
    • 步骤:锁骨上块
出版物 *
  • Mukherjee K,Das A,Basunia SR,Dutta S,Mandal P,MukherjeeA。在Ropivacaine诱导的超链锁骨上臂链丛中镁的评估:一项前瞻性,双眼随机对照研究。 J Res Pharm练习。 2014年10月; 3(4):123-9。 doi:10.4103/2279-042x.145387。
  • Mirkheshti A,Saadatniaki A,Salimi A,Manafi Rasi A,Memary E,Yahyaei H.右美托咪定与Ketorolac作为局部麻醉剂对inflaclaclaclavicular Brachial Plexus block的持续时间的影响。 Anesth Pain Med。 2014年8月2日; 4(3):E17620。 doi:10.5812/aapm.17620。 2014年8月环境。
  • Lee Ar,Yi HW,Chung IS,Ko JS,Ahn HJ,Gwak MS,Choi DH,Choi SJ。添加到布比卡因的镁延长了扫描神经块后镇痛的持续时间。可以吗? 2012年1月; 59(1):21-7。 doi:10.1007/s12630-011-9604-5。 Epub 2011年10月20日。
  • Reinhart DJ,Stagg KS,Walker KG,Wang WP,Parker CM,Jackson HH,Walker EB。外周神经障碍后进行足小科手术的术后镇痛:仅利多卡因与利多卡因和酮洛拉克拉克的临床功效和化学稳定性。 reg anesth Pain Med。 2000年9月; 25(5):506-13。
  • Akhondzade R,Nesioonpour S,Gousheh M,Soltani F,Davarimoghadam M.超声指导下硫酸镁硫酸镁对上肢手术术后疼痛的影响。 Anesth Pain Med。 2017年6月10日; 7(3):E14232。 doi:10.5812/aapm.14232。 2017年6月。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月17日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉学家学会(ASA)的身体状况从I到III参与者,他们安排了手臂手臂从肘部进行手术程序

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • 区域麻醉的禁忌症(凝血病,对局部麻醉药过敏或添加的任何辅助,严重的血小板减少症,手术肢体中的神经病,刺激性部位感染部位)。
  • 败血症
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 肝功能障碍。
  • 任何药物或阿片类药物滥用。
  • 超过3H的手术程序。
  • 晚期心脏病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eman M Ahmed,BCH 01008872472分机002 drhouse2007@gmail.com
联系人:医学博士Safaa G Ragab 01004631943分机002 safaagbr705@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04554862
其他研究ID编号ICMJE M419
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方法尤姆大学医院Safaa Gaber Ragab
研究赞助商ICMJE费尤姆大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Safaa G Ragab费尤姆大学医学院
PRS帐户费尤姆大学医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

尽管已经描述了许多区域麻醉技术用于臂丛神经的麻醉,这是负责整个上肢的感觉和运动神经支配,但suplavicular块(SCB)还是区域麻醉技术的选择。

SCB被描述为上肢上肢的脊柱麻醉,因为它为从肘部到手的手臂下方的手术过程提供了臂丛神经的致密麻醉。尽管SCB的并发症发生率很高,例如气胸,但使用超声引导块提高了患者的安全性。 SCB已添加了几种佐剂,目的是延长外周神经阻滞持续时间芬太尼,α2肾上腺素能激动剂(右美托咪定可乐定),曲马多,酮罗拉克和硫酸镁

镁在动物和人类模型中具有抗伤害感作用,主要与阻断N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体和钙流入细胞的调节有关。钙的流入导致一系列中心敏化的序列,例如空白现象和长期增强,这是决定术后疼痛持续时间和强度的关键机制。镁防止因疼痛刺激而受到周围伤害性刺激触发的中心敏化。

非甾体类抗炎药(NSAID)抑制磷脂膜中蛛网酸前列腺素的合成,导致手术部位的传入伤害感受信号降低。与全身给药疗法相比,当NSAID集中在外围部位时,有很多研究支持镇痛作用。 Ketorolac是肠胃外的NSAID。研究表明,在周围神经阻滞期间,Ketorolac作为局部麻醉剂的佐剂增强了镇痛的持续时间和质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛药物:硫酸镁药物:酮洛拉克曲霉胺程序:上锁骨块第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:预防
官方标题:在超声引导的上锁骨上臂丛中添加硫酸镁与酮洛拉克的镇痛功效,将其添加到布比卡因(一项前瞻性 - 双眼随机对照试验)
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计初级完成日期 2020年11月30日
估计 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预组(M)硫酸镁
硫酸镁10%(600mg)将在25毫升的布比卡因上添加0.5%,用于锁骨上的臂丛神经块。
药物:硫酸镁
硫酸镁将被添加到块中
其他名称:镁10%

步骤:锁骨上块
它是由超声引导完成的

主动比较器:干预组(K)酮洛拉克
将2毫升的酮洛拉克(30mg)添加到4毫升正常盐水和25毫升布比卡因0.5%的上链拉夫链臂螺链块0.5%
药物:酮洛拉克曲霉胺
Ketorolac将添加到块中
其他名称:Ketorolac

步骤:锁骨上块
它是由超声引导完成的

结果措施
主要结果指标
  1. 累积吗啡消耗[时间范围:术后24小时]
    在毫克


次要结果度量
  1. 术后疼痛的数值评级量表(NRS)[时间范围:在麻醉后护理单元(PACU)的1小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)

  2. 术后疼痛的数值评级量表(NRS)[时间范围:术后4小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)

  3. 术后疼痛的数值评级量表(NRS)[时间范围:术后8小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)

  4. 术后疼痛的数值评分量表(NRS)[时间范围:术后12小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)

  5. 术后疼痛的数值评级量表(NRS)[时间范围:术后24小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)

  6. 阿片类药物相关的副作用的发生率[时间范围:超锁骨障碍物后5分钟直至从PACU释放]
    副作用(恶心,呕吐,瘙痒,过度镇静和呼吸道抑郁)

  7. 与块相关的不良反应的发生率[时间范围:超疟原虫后5分钟直至从PACU出院]
    不良事件(例如血管穿刺,局部麻醉毒性和气胸)

  8. 第一个需要镇痛补充剂的时间[时间范围:上锁骨后5分钟,直到首先需要镇痛药]
    几分钟

  9. 手术程序的持续时间[时间范围:完成手术程序后5分钟]
    几分钟

  10. 心率评估[时间范围:从障碍开始到完成手术程序]
    每分钟节拍

  11. 评估平均血压[时间范围:从块开始到完成手术程序]
    在毫米汞(MMHG)中

  12. 评估呼吸率[时间范围:从障碍开始到完成手术程序的完成]
    每分钟呼吸数

  13. 评估氧饱和度[时间范围:从块开始到完成手术程序]
    通过使用脉搏血氧饱和度来百分比

  14. 年龄[时间范围:手术前10分钟]
    多年

  15. 体重[时间范围:手术前10分钟]
    以千克(kg)为单位

  16. 高度[时间范围:手术前10分钟]
    在米(m)中

  17. 体重指数[时间范围:手术前10分钟]
    在kg/m广场


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉学家学会(ASA)的身体状况从I到III参与者,他们安排了手臂手臂从肘部进行手术程序

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • 区域麻醉的禁忌症(凝血病,对局部麻醉药过敏或添加的任何辅助,严重的血小板减少症,手术肢体中的神经病,刺激性部位感染部位)。
  • 败血症
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 肝功能障碍。
  • 任何药物或阿片类药物滥用。
  • 超过3H的手术程序。
  • 晚期心脏病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eman M Ahmed,BCH 01008872472分机002 drhouse2007@gmail.com
联系人:医学博士Safaa G Ragab 01004631943分机002 safaagbr705@gmail.com

位置
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埃及
费尤姆大学医院招募
MadīnatalFayyūm,Faiyum省,埃及,63514
联系人:Safaa G Ragab,MD 01004631943 EXT 002 SAFAAGBR705@GMAIL.COM
联系人:Yasser S Mostafa,硕士01010509735分机002 ysm03@fayoum.edu.eg.eg
赞助商和合作者
费尤姆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Safaa G Ragab费尤姆大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计初级完成日期2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月17日)
累积吗啡消耗[时间范围:术后24小时]
在毫克
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月17日)
  • 术后疼痛的数值评级量表(NRS)[时间范围:在麻醉后护理单元(PACU)的1小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)
  • 术后疼痛的数值评级量表(NRS)[时间范围:术后4小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)
  • 术后疼痛的数值评级量表(NRS)[时间范围:术后8小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)
  • 术后疼痛的数值评分量表(NRS)[时间范围:术后12小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)
  • 术后疼痛的数值评级量表(NRS)[时间范围:术后24小时]
    术后疼痛的严重程度通过数值评分量表(NRS)估计(其中0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)
  • 阿片类药物相关的副作用的发生率[时间范围:超锁骨障碍物后5分钟直至从PACU释放]
    副作用(恶心,呕吐,瘙痒,过度镇静和呼吸道抑郁)
  • 与块相关的不良反应的发生率[时间范围:超疟原虫后5分钟直至从PACU出院]
    不良事件(例如血管穿刺,局部麻醉毒性和气胸)
  • 第一个需要镇痛补充剂的时间[时间范围:上锁骨后5分钟,直到首先需要镇痛药]
    几分钟
  • 手术程序的持续时间[时间范围:完成手术程序后5分钟]
    几分钟
  • 心率评估[时间范围:从障碍开始到完成手术程序]
    每分钟节拍
  • 评估平均血压[时间范围:从块开始到完成手术程序]
    在毫米汞(MMHG)中
  • 评估呼吸率[时间范围:从障碍开始到完成手术程序的完成]
    每分钟呼吸数
  • 评估氧饱和度[时间范围:从块开始到完成手术程序]
    通过使用脉搏血氧饱和度来百分比
  • 年龄[时间范围:手术前10分钟]
    多年
  • 体重[时间范围:手术前10分钟]
    以千克(kg)为单位
  • 高度[时间范围:手术前10分钟]
    在米(m)中
  • 体重指数[时间范围:手术前10分钟]
    在kg/m广场
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE镁和酮洛克拉克在超声锁骨上的镇痛功效
官方标题ICMJE在超声引导的上锁骨上臂丛中添加硫酸镁与酮洛拉克的镇痛功效,将其添加到布比卡因(一项前瞻性 - 双眼随机对照试验)
简要摘要

尽管已经描述了许多区域麻醉技术用于臂丛神经的麻醉,这是负责整个上肢的感觉和运动神经支配,但suplavicular块(SCB)还是区域麻醉技术的选择。

SCB被描述为上肢上肢的脊柱麻醉,因为它为从肘部到手的手臂下方的手术过程提供了臂丛神经的致密麻醉。尽管SCB的并发症发生率很高,例如气胸,但使用超声引导块提高了患者的安全性。 SCB已添加了几种佐剂,目的是延长外周神经阻滞持续时间芬太尼,α2肾上腺素能激动剂(右美托咪定可乐定),曲马多,酮罗拉克和硫酸镁

镁在动物和人类模型中具有抗伤害感作用,主要与阻断N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体和钙流入细胞的调节有关。钙的流入导致一系列中心敏化的序列,例如空白现象和长期增强,这是决定术后疼痛持续时间和强度的关键机制。镁防止因疼痛刺激而受到周围伤害性刺激触发的中心敏化。

非甾体类抗炎药(NSAID)抑制磷脂膜中蛛网酸前列腺素的合成,导致手术部位的传入伤害感受信号降低。与全身给药疗法相比,当NSAID集中在外围部位时,有很多研究支持镇痛作用。 Ketorolac是肠胃外的NSAID。研究表明,在周围神经阻滞期间,Ketorolac作为局部麻醉剂的佐剂增强了镇痛的持续时间和质量。

详细说明

在Fayoum University Hospital获得了当地机构伦理委员会和地方机构审查委员会的批准后,计划将参加八十名成年患者进行上肢手术。在招募和随机分组之前,符合条件的参与者将签署详细的知情同意。

将选择80名患者通过计算机生成的表随机接收MG(M组,N = 40)或Ketorolac(K组,n = 40)。随机序列将隐藏在不透明的密封信封中。这些信封将在招募和进入操作室的招募后,将由研究调查员开放。只有参与者和护理提供者才能对小组分配视而不见。将遵循报告随机,对照临床试验的报告试验的合并标准(配偶)建议。

患者术前准备:

术前研究将根据旨在评估患者的当地方案进行。它将包括全血细胞计数,血糖水平,血清尿素和肌酐,肝功能测试,凝结概况和ECG。

手术前,参与者将接受有关(0-10毫米)(0 =无疼痛和10 =最严重的可理解疼痛)和神经阻滞程序的细节的(0-10毫米)的教育。

禁食6小时后,将带患者去手术室。

麻醉技术:

患者到达手术室后,(20G)IV导管将被放置在手术部位的UL中。静脉注射疗法将向所有患者(咪达唑仑0.02mg/kg和芬太尼50mcg/剂量)施用。在整个过程中,将应用补充氧(2L/min的鼻套)和标准的ASA监测(5铅ECG,NIBP和脉搏血氧蛋白法)。

块技术

对于超声引导的SCB,将将患者放置在仰卧位,头部略微转向其块的另一侧。受伤的手将放在患者的腹部上,肩膀将尽可能向下移动。锁骨上区域将使用杀菌剂碘溶液清洁并悬垂。一旦对皮肤进行适当清洁并用抗蛋白质制备,高频线性阵列换能器将放置在链疟疾区域上。通过局部麻醉剂渗透到该部位后,将插入超声指导下的无菌22量规,50 mm回声针头,并在臂链丛中靠近锁骨下动脉附近的针头尖端注入溶液,并注入溶液并扩散该药物将被可视化。 25 mL布比卡因0.5% + 6ml硫酸镁10%将注入M组和25ml布比卡因0.5% + 2ml酮洛洛克30mg + 4ml正常盐水将注入K组。血管内注射。在对患者进行障碍后,将记录与SCB(气胸,血肿,低血压心动过缓等)有关的所有并发症。在确保块的充分麻醉作用后,开始了手术。

评估感觉和运动障碍' target='_blank'>运动障碍

麻醉师将评估电动机和感觉封锁的程度,他们将不参与30分钟的SCB。局部麻醉后。使用酒精拭子,将使用3点尺度通过PIN刺测试对感觉封锁进行测试:

0级:正常感觉。 1年级:疼痛感减少到针刺。 2年级:中位数,尺骨,径向和肌肉神经位置失去疼痛感。

它将每5分钟进行一次测试,持续30分钟。

电动机封锁将通过使用(修饰的bromage)3分制评估:

0级:正常运动功能。 1级:降低运动强度,仅动用手指的能力。 2年级:完整的电动机块。它将每5分钟进行一次测试,持续30分钟。操作结束后,NRS得分将在0、1、4、8、12、24小时测量。

术后护理:

患者将转移到麻省后护理单位(PACU)2小时。然后患者将从PACU出院。

患者将根据局部机构方案接受镇痛作用,如以下(双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠75mg和扑热息痛1克通过静脉输注30分钟。)作为用于术后疼痛控制的多模式麻醉方案的组成部分。

术后疼痛将在PACU的1小时从0(无疼痛)到10(可想象的疼痛),然后在术后为4,8,12和24小时时。

NRS> 5的患者将以2-5 mg增量的推注硫酸盐IV接受吗啡IV,最大剂量在4小时或40mg时在24小时时接受20 mg。吗啡滴定方案将以氧饱和度<95%悬浮;呼吸率<10 /分钟;镇静的发展(拉姆齐镇静量表> 2);急性不良反应的发展(过敏,明显的瘙痒,过度呕吐和低血压,收缩压小于基线值的20%);或达到足够的镇痛水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:预防
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
  • 药物:硫酸镁
    硫酸镁将被添加到块中
    其他名称:镁10%
  • 药物:酮洛拉克曲霉胺
    Ketorolac将添加到块中
    其他名称:Ketorolac
  • 步骤:锁骨上块
    它是由超声引导完成的
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预组(M)硫酸镁
    硫酸镁10%(600mg)将在25毫升的布比卡因上添加0.5%,用于锁骨上的臂丛神经块。
    干预措施:
  • 主动比较器:干预组(K)酮洛拉克
    将2毫升的酮洛拉克(30mg)添加到4毫升正常盐水和25毫升布比卡因0.5%的上链拉夫链臂螺链块0.5%
    干预措施:
    • 药物:酮洛拉克曲霉胺
    • 步骤:锁骨上块
出版物 *
  • Mukherjee K,Das A,Basunia SR,Dutta S,Mandal P,MukherjeeA。在Ropivacaine诱导的超链锁骨上臂链丛中镁的评估:一项前瞻性,双眼随机对照研究。 J Res Pharm练习。 2014年10月; 3(4):123-9。 doi:10.4103/2279-042x.145387。
  • Mirkheshti A,Saadatniaki A,Salimi A,Manafi Rasi A,Memary E,Yahyaei H.右美托咪定Ketorolac作为局部麻醉剂对inflaclaclaclavicular Brachial Plexus block的持续时间的影响。 Anesth Pain Med。 2014年8月2日; 4(3):E17620。 doi:10.5812/aapm.17620。 2014年8月环境。
  • Lee Ar,Yi HW,Chung IS,Ko JS,Ahn HJ,Gwak MS,Choi DH,Choi SJ。添加到布比卡因的镁延长了扫描神经块后镇痛的持续时间。可以吗? 2012年1月; 59(1):21-7。 doi:10.1007/s12630-011-9604-5。 Epub 2011年10月20日。
  • Reinhart DJ,Stagg KS,Walker KG,Wang WP,Parker CM,Jackson HH,Walker EB。外周神经障碍后进行足小科手术的术后镇痛:仅利多卡因利多卡因和酮洛拉克拉克的临床功效和化学稳定性。 reg anesth Pain Med。 2000年9月; 25(5):506-13。
  • Akhondzade R,Nesioonpour S,Gousheh M,Soltani F,Davarimoghadam M.超声指导下硫酸镁硫酸镁对上肢手术术后疼痛的影响。 Anesth Pain Med。 2017年6月10日; 7(3):E14232。 doi:10.5812/aapm.14232。 2017年6月。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月17日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2020年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉学家学会(ASA)的身体状况从I到III参与者,他们安排了手臂手臂从肘部进行手术程序

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • 区域麻醉的禁忌症(凝血病,对局部麻醉药过敏或添加的任何辅助,严重的血小板减少症,手术肢体中的神经病,刺激性部位感染部位)。
  • 败血症
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 肝功能障碍。
  • 任何药物或阿片类药物滥用。
  • 超过3H的手术程序。
  • 晚期心脏病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eman M Ahmed,BCH 01008872472分机002 drhouse2007@gmail.com
联系人:医学博士Safaa G Ragab 01004631943分机002 safaagbr705@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04554862
其他研究ID编号ICMJE M419
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方法尤姆大学医院Safaa Gaber Ragab
研究赞助商ICMJE费尤姆大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Safaa G Ragab费尤姆大学医学院
PRS帐户费尤姆大学医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素