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出境医 / 临床实验 / 体育锻炼和健康教育计划对接受化疗的乳腺癌女性的影响
体育锻炼和健康教育计划对接受化疗的乳腺癌女性的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证体育锻炼和健康教育计划对接受化疗的乳腺癌女性的干预措施的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症，乳房 | 行为：健康教育行为：体育锻炼 | 不适用 |
详细说明：
根据国家癌症研究所（INCA）的数据，巴西的估计值2016-2017双年展指出，最常见的是，妇女发生了约60万例新的癌症病例，乳腺癌（58000）将是最常见的。一项研究表明，参加体育锻炼计划的CM中只有12％的妇女必须重新调整药物的剂量，而34％接受治疗治疗剂量所需的常规治疗方法的人中有34％影响了这种调整的最为目前的不利影响。从这个意义上讲，在治疗期间使患者保持静止状态的行为似乎增强了她的副作用，而世界的是对患者健康有害的另一个因素。目的：验证体育锻炼计划和健康教育计划对接受化学疗法的乳腺癌女性的影响。方法论：样本将由136（136）个妇女组成，年龄在18岁以上，被诊断出患有非转移性乳腺癌，并启动了第一个化学疗法周期。它们将分为两组，随机和分层：对照组：（CG n = 68）和运动组：（例如n = 68），该组将接受24周的组合练习培训计划，频率为3每周的时间和持续时间为60分钟，一周无监督的灵活性培训计划2次，两组（GC和EG）将参加每月举行的健康教育讲座。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 136名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | e efeito de um programa de corameicios fisicos e de decuca e e e emaude em mulheres com cancer cancer de mama submetidas a quimioterapia sobre a taxa de castusao de quamioterapia e sobre s sobre as to tocivalides to to tratamento do tratamento。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 体育锻炼和健康教育计划对接受化疗的乳腺癌女性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 将参加有关健康教育的讲座。 | 行为：健康教育 将参加有关健康和体育教育，健康饮食，克服障碍，恢复常规，体育锻炼选择以及应对压力和抑郁症的讲座 行为：体育锻炼 监督体育锻炼计划24周，每周3次，持续时间为60分钟，一周无监督的灵活性培训计划每周2次。 |
| 实验：运动组 将接受一项监督培训计划，进行合并练习24周，每周3次，持续时间为60分钟，每周2次无监督的灵活性培训计划，并将参加健康教育的讲座。 | 行为：健康教育 将参加有关健康和体育教育，健康饮食，克服障碍，恢复常规，体育锻炼选择以及应对压力和抑郁症的讲座 行为：体育锻炼 监督体育锻炼计划24周，每周3次，持续时间为60分钟，一周无监督的灵活性培训计划每周2次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 化学疗法完成率[时间范围：6个月]体育训练对人体测量学特征，习惯性食品消耗，合并症的患病率，心血管，神经功能，骨骼和呼吸毒性的率，骨髓抑制，化学疗法，肌疗法，肌疗法，肌痛，恶心和雾化症状引起的影响。
- 分析生活质量水平[时间范围：6个月]体育训练对体育锻炼水平，疲劳和疼痛，情绪，性生活，焦虑和抑郁和身体形象的影响。
- 身体才能[时间范围：6个月]辅助和新辅助化学疗法期间的体育锻炼对脆弱性，肌肉力量，肩部关节振幅和心脏呼吸能力的水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的妇女；
- 首先诊断为非转移性乳腺癌；
- 久坐6个月；
- 谁处于化学疗法的初始周期；
- 随着负责医师的释放；
- 参加练习计划的可用性；
- 签署免费和澄清的同意书。
排除标准：
- 有体育锻炼风险的妇女（例如严重的贫血，ICC，CRI）；
- 孕妇；
- 骨关节问题阻止了体育锻炼的实践。
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 医院市政Vila Santa Catarina | |
| 巴西圣保罗，04378500 | |
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
调查人员
| 学习主席： | Mayra Trevisani | 外部研究人员 | |
| 学习主席： | Luana Queiroga | 员工 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年1月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 体育锻炼和健康教育计划对接受化疗的乳腺癌女性的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 体育锻炼和健康教育计划对接受化疗的乳腺癌女性的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是验证体育锻炼和健康教育计划对接受化疗的乳腺癌女性的干预措施的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 根据国家癌症研究所（INCA）的数据，巴西的估计值2016-2017双年展指出，最常见的是，妇女发生了约60万例新的癌症病例，乳腺癌（58000）将是最常见的。一项研究表明，参加体育锻炼计划的CM中只有12％的妇女必须重新调整药物的剂量，而34％接受治疗治疗剂量所需的常规治疗方法的人中有34％影响了这种调整的最为目前的不利影响。从这个意义上讲，在治疗期间使患者保持静止状态的行为似乎增强了她的副作用，而世界的是对患者健康有害的另一个因素。目的：验证体育锻炼计划和健康教育计划对接受化学疗法的乳腺癌女性的影响。方法论：样本将由136（136）个妇女组成，年龄在18岁以上，被诊断出患有非转移性乳腺癌，并启动了第一个化学疗法周期。它们将分为两组，随机和分层：对照组：（CG n = 68）和运动组：（例如n = 68），该组将接受24周的组合练习培训计划，频率为3每周的时间和持续时间为60分钟，一周无监督的灵活性培训计划2次，两组（GC和EG）将参加每月举行的健康教育讲座。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： e efeito de um programa de corameicios fisicos e de decuca e e e emaude em mulheres com cancer cancer de mama submetidas a quimioterapia sobre a taxa de castusao de quamioterapia e sobre s sobre as to tocivalides to to tratamento do tratamento。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌症，乳房 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 136 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04554823 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 328717 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证体育锻炼和健康教育计划对接受化疗的乳腺癌女性的干预措施的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症，乳房 | 行为：健康教育行为：体育锻炼 | 不适用 |
详细说明：
根据国家癌症研究所（INCA）的数据，巴西的估计值2016-2017双年展指出，最常见的是，妇女发生了约60万例新的癌症病例，乳腺癌（58000）将是最常见的。一项研究表明，参加体育锻炼计划的CM中只有12％的妇女必须重新调整药物的剂量，而34％接受治疗治疗剂量所需的常规治疗方法的人中有34％影响了这种调整的最为目前的不利影响。从这个意义上讲，在治疗期间使患者保持静止状态的行为似乎增强了她的副作用，而世界的是对患者健康有害的另一个因素。目的：验证体育锻炼计划和健康教育计划对接受化学疗法的乳腺癌女性的影响。方法论：样本将由136（136）个妇女组成，年龄在18岁以上，被诊断出患有非转移性乳腺癌，并启动了第一个化学疗法周期。它们将分为两组，随机和分层：对照组：（CG n = 68）和运动组：（例如n = 68），该组将接受24周的组合练习培训计划，频率为3每周的时间和持续时间为60分钟，一周无监督的灵活性培训计划2次，两组（GC和EG）将参加每月举行的健康教育讲座。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 136名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | e efeito de um programa de corameicios fisicos e de decuca e e e emaude em mulheres com cancer cancer de mama submetidas a quimioterapia sobre a taxa de castusao de quamioterapia e sobre s sobre as to tocivalides to to tratamento do tratamento。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 体育锻炼和健康教育计划对接受化疗的乳腺癌女性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 将参加有关健康教育的讲座。 | 行为：健康教育 将参加有关健康和体育教育，健康饮食，克服障碍，恢复常规，体育锻炼选择以及应对压力和抑郁症的讲座 行为：体育锻炼 监督体育锻炼计划24周，每周3次，持续时间为60分钟，一周无监督的灵活性培训计划每周2次。 |
| 实验：运动组 将接受一项监督培训计划，进行合并练习24周，每周3次，持续时间为60分钟，每周2次无监督的灵活性培训计划，并将参加健康教育的讲座。 | 行为：健康教育 将参加有关健康和体育教育，健康饮食，克服障碍，恢复常规，体育锻炼选择以及应对压力和抑郁症的讲座 行为：体育锻炼 监督体育锻炼计划24周，每周3次，持续时间为60分钟，一周无监督的灵活性培训计划每周2次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 化学疗法完成率[时间范围：6个月]体育训练对人体测量学特征，习惯性食品消耗，合并症的患病率，心血管，神经功能，骨骼和呼吸毒性的率，骨髓抑制，化学疗法，肌疗法，肌疗法，肌痛，恶心和雾化症状引起的影响。
- 分析生活质量水平[时间范围：6个月]体育训练对体育锻炼水平，疲劳和疼痛，情绪，性生活，焦虑和抑郁和身体形象的影响。
- 身体才能[时间范围：6个月]辅助和新辅助化学疗法期间的体育锻炼对脆弱性，肌肉力量，肩部关节振幅和心脏呼吸能力的水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 医院市政Vila Santa Catarina | |
| 巴西圣保罗，04378500 | |
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
调查人员
| 学习主席： | Mayra Trevisani | 外部研究人员 | |
| 学习主席： | Luana Queiroga | 员工 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年1月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 体育锻炼和健康教育计划对接受化疗的乳腺癌女性的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 体育锻炼和健康教育计划对接受化疗的乳腺癌女性的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是验证体育锻炼和健康教育计划对接受化疗的乳腺癌女性的干预措施的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 根据国家癌症研究所（INCA）的数据，巴西的估计值2016-2017双年展指出，最常见的是，妇女发生了约60万例新的癌症病例，乳腺癌（58000）将是最常见的。一项研究表明，参加体育锻炼计划的CM中只有12％的妇女必须重新调整药物的剂量，而34％接受治疗治疗剂量所需的常规治疗方法的人中有34％影响了这种调整的最为目前的不利影响。从这个意义上讲，在治疗期间使患者保持静止状态的行为似乎增强了她的副作用，而世界的是对患者健康有害的另一个因素。目的：验证体育锻炼计划和健康教育计划对接受化学疗法的乳腺癌女性的影响。方法论：样本将由136（136）个妇女组成，年龄在18岁以上，被诊断出患有非转移性乳腺癌，并启动了第一个化学疗法周期。它们将分为两组，随机和分层：对照组：（CG n = 68）和运动组：（例如n = 68），该组将接受24周的组合练习培训计划，频率为3每周的时间和持续时间为60分钟，一周无监督的灵活性培训计划2次，两组（GC和EG）将参加每月举行的健康教育讲座。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： e efeito de um programa de corameicios fisicos e de decuca e e e emaude em mulheres com cancer cancer de mama submetidas a quimioterapia sobre a taxa de castusao de quamioterapia e sobre s sobre as to tocivalides to to tratamento do tratamento。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌症，乳房 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 136 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04554823 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 328717 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
