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出境医 / 临床实验 / 区域体温过低与急性缺血性卒中（重座）中血管内血栓切除术结合
区域体温过低与急性缺血性卒中（重座）中血管内血栓切除术结合
研究描述
简要摘要：
研究人员先前已经表明，急性缺血性中风中的动脉内输注冷盐水与机械血栓切除术相结合是可行且安全的。但是，在一项随机试验中，未建立了进行机械血栓切除术的患者选择性大脑冷却的安全性。因此，研究人员进行了这项RCT研究，以进一步探索进行机械血栓切除术的急性缺血性中风患者的区域体温过低的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风神经保护体低温 | 其他：区域体温过低 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 区域体温过低与急性缺血性中风中血管血栓切除术结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月16日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 任何重大不良事件的比率[时间范围：7天]
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 治疗后的血管再续签速率[时间范围：24小时]由CTA或MRA评估
- 血管内治疗后一小时内，在血管闭塞的同侧的鼓膜的温度变化[时间范围：1小时]
- 血管内治疗后一小时内患者的直肠温度[时间范围：1小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18和≤80
- 临床体征与急性缺血性中风的诊断一致
- 在随机分组之前获得的基线NIHSS得分≥8
- 远端颅内颈动脉的颅内动脉闭塞或
- 中间（M1/M2），用CTA，MRA，DSA证明
- 从发病开始6小时内开始治疗（动脉穿刺）的可能性
- 预计区域体温过低将在重新加放后的15分钟内开始
- 给予知情同意
排除标准：
- 血管内治疗后的mtici <2b
- 没有明显的前风前残疾（MRS≤1）
- 以前的NYHA等级> 1
- 已知的出血性透视，凝结因子缺乏症或口服抗凝治疗，INR> 3.0
- 基线血小板计数<50000/µL
- 基线血糖<50mg/dl或> 400mg/dl
- 严重的，持续的高血压（SBP> 220 mm Hg或DBP> 110 mm Hg）。注意：如果可以使用局部治疗指南（包括静脉注射降压滴）成功降低和维持血压，则可以招募患者。
- 中风发作时的癫痫发作将阻止获得基线NIHSS
- 从症状开始开始超过4.5小时的IV T-PA治疗的受试者
- 肌酐≥3mg/dl的肾功能不全
- 有生育潜力的女人，众所周知怀孕或哺乳
- 参与涉及研究药物或设备的研究会影响本研究
- 脑血管炎
- 患有现有神经或精神病的患者会混淆神经系统或功能评估
- 不太可能在3个月的随访中可用（例如，没有固定的家庭住址，来自海外的访客）。
- CT或MR出血的证据（允许在MRI上存在微孔物）
- 方面<6
- 在多个血管区域（前循环和后循环）中有阻塞的受试者
- 颅内肿瘤的证据（小脑膜瘤除外）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xunming Ji，医学博士 | 01083199439 | jixm@ccmu.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Chuanjie Wu | wuchuanjie8557@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学Xuanwu医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100053 | |
| 联系人：Xunming JI | |
| 首席研究员：Xunming JI | |
| 首都医科大学卢医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，101149 | |
| 联系人：Xiaokun Geng，MD 18311055270 xgeng@ccmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
首都医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 任何重大不良事件的比率[时间范围：7天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 任何重大不良事件[时间范围：7天] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 区域体温过低与急性缺血性中风中血管血栓切除术结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 区域体温过低与急性缺血性中风中血管血栓切除术结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员先前已经表明，急性缺血性中风中的动脉内输注冷盐水与机械血栓切除术相结合是可行且安全的。但是，在一项随机试验中，未建立了进行机械血栓切除术的患者选择性大脑冷却的安全性。因此，研究人员进行了这项RCT研究，以进一步探索进行机械血栓切除术的急性缺血性中风患者的区域体温过低的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：区域体温过低 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04554797 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 重新播放 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首都医科大学，医学博士Ji Xunming博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首都医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员先前已经表明，急性缺血性中风中的动脉内输注冷盐水与机械血栓切除术相结合是可行且安全的。但是，在一项随机试验中，未建立了进行机械血栓切除术的患者选择性大脑冷却的安全性。因此，研究人员进行了这项RCT研究，以进一步探索进行机械血栓切除术的急性缺血性中风患者的区域体温过低的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风神经保护体低温 | 其他：区域体温过低 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 区域体温过低与急性缺血性中风中血管血栓切除术结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月16日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 任何重大不良事件的比率[时间范围：7天]
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 治疗后的血管再续签速率[时间范围：24小时]由CTA或MRA评估
- 血管内治疗后一小时内，在血管闭塞的同侧的鼓膜的温度变化[时间范围：1小时]
- 血管内治疗后一小时内患者的直肠温度[时间范围：1小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18和≤80
- 临床体征与急性缺血性中风的诊断一致
- 在随机分组之前获得的基线NIHSS得分≥8
- 远端颅内颈动脉的颅内动脉闭塞或
- 中间（M1/M2），用CTA，MRA，DSA证明
- 从发病开始6小时内开始治疗（动脉穿刺）的可能性
- 预计区域体温过低将在重新加放后的15分钟内开始
- 给予知情同意
排除标准：
- 血管内治疗后的mtici <2b
- 没有明显的前风前残疾（MRS≤1）
- 以前的NYHA等级> 1
- 已知的出血性透视，凝结因子缺乏症或口服抗凝治疗，INR> 3.0
- 基线血小板计数<50000/µL
- 基线血糖<50mg/dl或> 400mg/dl
- 严重的，持续的高血压（SBP> 220 mm Hg或DBP> 110 mm Hg）。注意：如果可以使用局部治疗指南（包括静脉注射降压滴）成功降低和维持血压，则可以招募患者。
- 中风发作时的癫痫发作将阻止获得基线NIHSS
- 从症状开始开始超过4.5小时的IV T-PA治疗的受试者
- 肌酐≥3mg/dl的肾功能不全
- 有生育潜力的女人，众所周知怀孕或哺乳
- 参与涉及研究药物或设备的研究会影响本研究
- 脑血管炎
- 患有现有神经或精神病的患者会混淆神经系统或功能评估
- 不太可能在3个月的随访中可用（例如，没有固定的家庭住址，来自海外的访客）。
- CT或MR出血的证据（允许在MRI上存在微孔物）
- 方面<6
- 在多个血管区域（前循环和后循环）中有阻塞的受试者
- 颅内肿瘤的证据（小脑膜瘤除外）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 任何重大不良事件的比率[时间范围：7天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 任何重大不良事件[时间范围：7天] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 区域体温过低与急性缺血性中风中血管血栓切除术结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 区域体温过低与急性缺血性中风中血管血栓切除术结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员先前已经表明，急性缺血性中风中的动脉内输注冷盐水与机械血栓切除术相结合是可行且安全的。但是，在一项随机试验中，未建立了进行机械血栓切除术的患者选择性大脑冷却的安全性。因此，研究人员进行了这项RCT研究，以进一步探索进行机械血栓切除术的急性缺血性中风患者的区域体温过低的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：区域体温过低 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04554797 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 重新播放 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首都医科大学，医学博士Ji Xunming博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首都医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
