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出境医 / 临床实验 / 食管腺癌中基质激活的血液传播评估，以指导Tocilizumab治疗（玄武岩）
食管腺癌中基质激活的血液传播评估，以指导Tocilizumab治疗（玄武岩）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是证明，托木珠单抗对食管腺癌患者的基质靶向或高度活化基质的胃癌腺癌患者，可根据曼德拉德标准通过病理反应测量的疗法疗法的疗效。患者将被分组为ADAM12，这是基质激活的非侵入性血源性标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管腺癌食道癌可切除的癌 | 药物：Tocilizumab 20 mg/ml静脉溶液药物：紫杉醇药物：卡铂辐射：外束放疗 | 阶段2 |
详细说明：
随机II期概念验证研究研究了托珠单抗和护理标准的紫杉醇，卡铂和辐射，然后是食管患者的食管患者的外科手术切除术，可食管或食管的可切除腺癌。患者将分组为血清ADAM12，截止为203 ng/ml。两组的患者将在第1、15和29天和不添加紫杉醇50mg/m2的第1、15和29天随机分配tocilizumab 8mg/kg，在曲线（AUC）2下于1、8、8、15、22 22 29和29和辐射41.4 Gy在23个部分中。手术将大约在第13-15周计划，即化学放疗结束后8至10周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机II期概念验证研究研究了托珠单抗和护理标准的紫杉醇，卡铂和辐射，然后是食管患者的食管患者的外科手术切除术，可食管或食管的可切除腺癌。患者将分组为血清ADAM12，截止为203 ng/ml。两组中的患者将在第1、15和29天和29天都随机接受毒珠单抗/千克，或者除了紫杉醇50mg/m2，Carboplatin auc 2，第1、8、15、22和29和29和辐射41.4 Gy在23中的第1、8、15、22和29和29分数。手术将大约在第13-15周计划，即化学放疗结束后8至10周。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 食管腺癌中基质激活的血液传播评估指导Tocilizumab治疗：一项随机II期概念证明研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ADAM12高tocilizumab和护理标准 患者的血清ADAM12高于203ng/mL。患者将在第1、15和29天静脉注射800毫克的毒珠单抗8 mg/kg，除了紫杉醇50mg/m2和carboplatin auc和carboplatin auc 2在第1、8、15、22和29号静脉内静脉注射。 41.4 Gy将以23个分数给出。手术将大约在第13-15周计划，即化学放疗结束后8至10周。 | 药物：Tocilizumab 20 mg/ml静脉注射溶液 Tocilizumab 8 mg/kg，在第1、15和29号护理标准新辅助化学放疗的第1、15和29天最多800毫克 其他名称：
药物：紫杉醇 紫杉醇50 mg/m2将在第1、8、15、22和29天静脉注射 其他名称：L01CD01 药物：卡铂 在第1、8、15、22和29天将静脉注射卡铂AUC = 2 其他名称：l01xa02 辐射：外束放疗 外束放射疗法将在23个1.8 Gy的23个分数中递送至41.4 Gy，每周开始5个分数，从化学疗法的第一个周期开始的第一天开始 |
| 主动比较器：ADAM12高标准护理 患者的血清ADAM12高于203ng/mL。患者将在第1、8、15、22和29天静脉注射紫杉醇50mg/m2和卡铂AUC 29。手术将大约在第13-15周计划，即化学放疗结束后8至10周。 | 药物：紫杉醇 紫杉醇50 mg/m2将在第1、8、15、22和29天静脉注射 其他名称：L01CD01 药物：卡铂 在第1、8、15、22和29天将静脉注射卡铂AUC = 2 其他名称：l01xa02 辐射：外束放疗 外束放射疗法将在23个1.8 Gy的23个分数中递送至41.4 Gy，每周开始5个分数，从化学疗法的第一个周期开始的第一天开始 |
| 实验：ADAM12低于Tocilizumab和护理标准 患者的血清ADAM12低于203ng/mL。患者将在第1、15和29天静脉注射800毫克的毒珠单抗8 mg/kg，除了紫杉醇50mg/m2和carboplatin auc和carboplatin auc 2在第1、8、15、22和29号静脉内静脉注射。 41.4 Gy将以23个分数给出。手术将大约在第13-15周计划，即化学放疗结束后8至10周。 | 药物：Tocilizumab 20 mg/ml静脉注射溶液 Tocilizumab 8 mg/kg，在第1、15和29号护理标准新辅助化学放疗的第1、15和29天最多800毫克 其他名称：
药物：紫杉醇 紫杉醇50 mg/m2将在第1、8、15、22和29天静脉注射 其他名称：L01CD01 药物：卡铂 在第1、8、15、22和29天将静脉注射卡铂AUC = 2 其他名称：l01xa02 辐射：外束放疗 外束放射疗法将在23个1.8 Gy的23个分数中递送至41.4 Gy，每周开始5个分数，从化学疗法的第一个周期开始的第一天开始 |
| 主动比较器：ADAM12低护理标准 患者的血清ADAM12低于203ng/mL。患者将在第1、8、15、22和29天静脉注射紫杉醇50mg/m2和卡铂AUC 29。手术将大约在第13-15周计划，即化学放疗结束后8至10周。 | 药物：紫杉醇 紫杉醇50 mg/m2将在第1、8、15、22和29天静脉注射 其他名称：L01CD01 药物：卡铂 在第1、8、15、22和29天将静脉注射卡铂AUC = 2 其他名称：l01xa02 辐射：外束放疗 外束放射疗法将在23个1.8 Gy的23个分数中递送至41.4 Gy，每周开始5个分数，从化学疗法的第一个周期开始的第一天开始 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据Mandard标准[时间范围：34个月]，疗效定义为对化学放疗的病理反应主要结果是托妥珠单抗对根据Mandard标准定义为病理反应的高层和低基质激活患者的功效
次要结果度量 ：
- R0切除率[时间范围：34个月]手术中R0切除的百分比
- 无进展生存[时间范围：34个月]疾病进展的平均时间
- 总生存期[时间范围：34个月]平均死亡时间
- 白介素6-信号换能器和转录3（IL6-STAT3）途径的激活因子通过基因表达分析测量[时间范围：36个月]分析基因表达以测量IL6-Stat3途径抑制水平
- 通过免疫组织化学测量的IL6-STAT3途径抑制[时间范围：36个月]通过免疫组织化学测量的磷酸化STAT3和基质丰度
- 肿瘤活检和血清中ADAM12的水平[时间范围：36个月]肿瘤活检和血清中ADAM12的平均水平
- 毒性的发病率和严重程度[时间范围：34个月]根据CTCAE v5.0
- 辐射毒性的发病率和严重程度[时间范围：34个月]根据辐射肿瘤学组（RTOG）标准，治疗急性不良事件的发生率
- 术后并发症的发生率和严重性[时间范围：36个月]根据Clavien -dindo分类，术后并发症的发生率和严重程度
- 可行性完成[时间范围：34个月]化学疗法和放射治疗的完成百分比
- 可行性提取率[时间范围：34个月]由于托妥珠单抗相关并发症而导致的手术提取率百分比
- 可行性延迟[时间范围：36个月]由于托妥珠单抗相关并发症而导致的手术延迟百分比
其他结果措施：
- 使用OA RNA测序的预测生物标志物[时间范围：54个月]探索性目标是根据肿瘤，粪便和血液样本鉴定其他预测性生物标志物。除其他外，我们将使用RNA测序。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的食管或胃食管癌的腺癌。
- 由内窥镜超声（EUS）和/或颈部，胸腔和腹部的内窥镜超声（EUS）和/或CT扫描确定，可切除手术（<t4b，n0或n+，m0）。如果满足所有其他标准，则无法使用内窥镜内窥镜进行内窥镜超声检查的肿瘤符合条件。
- T1N+肿瘤符合条件。
- 肿瘤长度纵向≤10cm;如果大于10 cm，则应与主要研究者讨论包含。
- 如果肿瘤延伸到胃食管（GE）连接到近端胃中，则大部分肿瘤必须涉及食管或GE结。
- 年龄≥18。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
足够的血液学，肾脏和肝功能定义为：
- 中性粒细胞≥1.5x 109/l
- 血小板≥100x 109/l
- 血红蛋白≥5.6mmol
- 总胆红素≤1.5x高正常极限
- 肌酐清除率（Cockroft）> 60 ml/min
- 书面自愿知情同意
- 必须可以在治疗中心进行跟进和管理患者
排除标准：
- 过去（5年之内）或当前的恶性肿瘤病史，除了进入诊断干扰食管癌的预后，不包括表面和经过适当治疗的皮肤和宫颈恶性肿瘤。
- 先前的化学疗法，放疗和/或用白介素6（IL6）受体阻滞剂治疗食管癌
- 先前对纵隔的辐射排除了当前存在的食管肿瘤的全剂量辐射。
- 在过去六个月内，对靶向剂和/或IL6受体阻滞剂进行了先前的化学疗法和/或治疗。
- 入侵气管对树或气管食管瘘的存在。
- T1N0肿瘤或原位癌。
- 妊娠（血清阳性妊娠试验），计划怀孕和泌乳。
- 患者（男性或女性）不愿意在治疗期间使用高效的避孕方法（每个机构标准），在治疗结束后持续6个月（男性或女性）。
- 临床意义的心血管疾病（包括心肌梗塞，不稳定的心绞痛，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的不受控制的心律失常），无法进行重大手术。
- 肺纤维化和/或严重受损的肺功能排除了主要手术。
- 严重的潜在医疗状况将损害患者接受计划治疗的能力，包括对含有Cremophor的药物（例如teniposide或Cyclosporine）的先前过敏反应。
- 痴呆或心理状况改变，禁止理解和给予知情同意
- 尽管咨询营养师和/或管喂养，但热量和/或液体摄入不足。
- 需要在第一次剂量的试验治疗前的最后六个月内使用IL6受体阻滞剂或IL-6拮抗剂，肿瘤坏死因子（TNF） - α阻滞剂或其他生物学物质进行全身治疗。
- 有肺部肺部疾病或活性，非感染性肺炎的证据。
- 在第一次剂量的试验治疗之前，患有需要全身治疗的活动感染，该感染需要全身疗法，该全身治疗尚未解决3天（膀胱炎，例如膀胱炎）（例如肺炎肾上腺炎）的7天（严重感染）。
- 尽管用降脂剂进行了足够的治疗，但胆固醇总> 6.5 mmol/L。
- 有证据表明患者病史中（潜在的）结核病感染。
- 在用Tocilizumab治疗期间，接收现场直播或活弱的疫苗
- 有肝炎急性或慢性感染的证据
- 先前同种异体干细胞或固体器官移植的患者。
- 预先存在的运动或感觉神经毒性大于世界卫生组织（WHO）1级。
- 已知对Tocilizumab或其一种赋形剂之一（蔗糖，多渗透盐80，磷酸二钠十二碳水合物，二氢磷酸钠脱水）已知过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：Benthe H. Doeve，医学博士，MSC | 0204447810 | bhdoeve@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：Hanneke Wm Van Laarhoven，医学博士，博士，博士 | 0205665955 | h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 学术医学中心，医学肿瘤学 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1100 DD | |
| 联系人：H WM Van Laarhoven，医学博士，博士，博士31 20 5665955 H.Vanlaarhoven@amc.uva.uva.nl | |
| 联系人：EH Vandaalen 31 20 5668229 trialmedonc@amc.uva.nl | |
| 首席研究员：H。Wm Van Laarhoven，医学博士，博士，博士 | |
赞助商和合作者
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
noordwest ziekenhuisgroep
调查人员
| 首席研究员： | Hanneke Wm Van Laarhoven，医学博士，博士，博士 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据Mandard标准[时间范围：34个月]，疗效定义为对化学放疗的病理反应 主要结果是托妥珠单抗对根据Mandard标准定义为病理反应的高层和低基质激活患者的功效 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 使用OA RNA测序的预测生物标志物[时间范围：54个月] 探索性目标是根据肿瘤，粪便和血液样本鉴定其他预测性生物标志物。除其他外，我们将使用RNA测序。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 预测生物标志物[时间范围：54] 探索性目标是根据肿瘤，粪便和血液样本鉴定其他预测性生物标志物 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食管腺癌中基质激活的血传播评估，以指导Tocilizumab治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 食管腺癌中基质激活的血液传播评估指导Tocilizumab治疗：一项随机II期概念证明研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是证明，托木珠单抗对食管腺癌患者的基质靶向或高度活化基质的胃癌腺癌患者，可根据曼德拉德标准通过病理反应测量的疗法疗法的疗效。患者将被分组为ADAM12，这是基质激活的非侵入性血源性标记。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机II期概念验证研究研究了托珠单抗和护理标准的紫杉醇，卡铂和辐射，然后是食管患者的食管患者的外科手术切除术，可食管或食管的可切除腺癌。患者将分组为血清ADAM12，截止为203 ng/ml。两组的患者将在第1、15和29天和不添加紫杉醇50mg/m2的第1、15和29天随机分配tocilizumab 8mg/kg，在曲线（AUC）2下于1、8、8、15、22 22 29和29和辐射41.4 Gy在23个部分中。手术将大约在第13-15周计划，即化学放疗结束后8至10周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机II期概念验证研究研究了托珠单抗和护理标准的紫杉醇，卡铂和辐射，然后是食管患者的食管患者的外科手术切除术，可食管或食管的可切除腺癌。患者将分组为血清ADAM12，截止为203 ng/ml。两组中的患者将在第1、15和29天和29天都随机接受毒珠单抗/千克，或者除了紫杉醇50mg/m2，Carboplatin auc 2，第1、8、15、22和29和29和辐射41.4 Gy在23中的第1、8、15、22和29和29分数。手术将大约在第13-15周计划，即化学放疗结束后8至10周。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04554771 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL74310.018.20 2020-002909-25（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | HWM Van Laarhoven，学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 合作者ICMJE | noordwest ziekenhuisgroep | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是证明，托木珠单抗对食管腺癌患者的基质靶向或高度活化基质的胃癌腺癌患者，可根据曼德拉德标准通过病理反应测量的疗法疗法的疗效。患者将被分组为ADAM12，这是基质激活的非侵入性血源性标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管腺癌食道癌可切除的癌 | 药物：Tocilizumab 20 mg/ml静脉溶液药物：紫杉醇药物：卡铂辐射：外束放疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机II期概念验证研究研究了托珠单抗和护理标准的紫杉醇，卡铂和辐射，然后是食管患者的食管患者的外科手术切除术，可食管或食管的可切除腺癌。患者将分组为血清ADAM12，截止为203 ng/ml。两组中的患者将在第1、15和29天和29天都随机接受毒珠单抗/千克，或者除了紫杉醇50mg/m2，Carboplatin auc 2，第1、8、15、22和29和29和辐射41.4 Gy在23中的第1、8、15、22和29和29分数。手术将大约在第13-15周计划，即化学放疗结束后8至10周。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 食管腺癌中基质激活的血液传播评估指导Tocilizumab治疗：一项随机II期概念证明研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ADAM12高tocilizumab和护理标准 | 药物：Tocilizumab 20 mg/ml静脉注射溶液 Tocilizumab 8 mg/kg，在第1、15和29号护理标准新辅助化学放疗的第1、15和29天最多800毫克 其他名称：
药物：紫杉醇 其他名称：L01CD01 药物：卡铂 在第1、8、15、22和29天将静脉注射卡铂AUC = 2 其他名称：l01xa02 辐射：外束放疗 外束放射疗法将在23个1.8 Gy的23个分数中递送至41.4 Gy，每周开始5个分数，从化学疗法的第一个周期开始的第一天开始 |
| 主动比较器：ADAM12高标准护理 | 药物：紫杉醇 其他名称：L01CD01 药物：卡铂 在第1、8、15、22和29天将静脉注射卡铂AUC = 2 其他名称：l01xa02 辐射：外束放疗 外束放射疗法将在23个1.8 Gy的23个分数中递送至41.4 Gy，每周开始5个分数，从化学疗法的第一个周期开始的第一天开始 |
| 实验：ADAM12低于Tocilizumab和护理标准 | 药物：Tocilizumab 20 mg/ml静脉注射溶液 Tocilizumab 8 mg/kg，在第1、15和29号护理标准新辅助化学放疗的第1、15和29天最多800毫克 其他名称：
药物：紫杉醇 其他名称：L01CD01 药物：卡铂 在第1、8、15、22和29天将静脉注射卡铂AUC = 2 其他名称：l01xa02 辐射：外束放疗 外束放射疗法将在23个1.8 Gy的23个分数中递送至41.4 Gy，每周开始5个分数，从化学疗法的第一个周期开始的第一天开始 |
| 主动比较器：ADAM12低护理标准 | 药物：紫杉醇 其他名称：L01CD01 药物：卡铂 在第1、8、15、22和29天将静脉注射卡铂AUC = 2 其他名称：l01xa02 辐射：外束放疗 外束放射疗法将在23个1.8 Gy的23个分数中递送至41.4 Gy，每周开始5个分数，从化学疗法的第一个周期开始的第一天开始 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据Mandard标准[时间范围：34个月]，疗效定义为对化学放疗的病理反应主要结果是托妥珠单抗对根据Mandard标准定义为病理反应的高层和低基质激活患者的功效
次要结果度量 ：
- R0切除率[时间范围：34个月]手术中R0切除的百分比
- 无进展生存[时间范围：34个月]疾病进展的平均时间
- 总生存期[时间范围：34个月]平均死亡时间
- 白介素6-信号换能器和转录3（IL6-STAT3）途径的激活因子通过基因表达分析测量[时间范围：36个月]分析基因表达以测量IL6-Stat3途径抑制水平
- 通过免疫组织化学测量的IL6-STAT3途径抑制[时间范围：36个月]通过免疫组织化学测量的磷酸化STAT3和基质丰度
- 肿瘤活检和血清中ADAM12的水平[时间范围：36个月]肿瘤活检和血清中ADAM12的平均水平
- 毒性的发病率和严重程度[时间范围：34个月]根据CTCAE v5.0
- 辐射毒性的发病率和严重程度[时间范围：34个月]根据辐射肿瘤学组（RTOG）标准，治疗急性不良事件的发生率
- 术后并发症的发生率和严重性[时间范围：36个月]根据Clavien -dindo分类，术后并发症的发生率和严重程度
- 可行性完成[时间范围：34个月]化学疗法和放射治疗的完成百分比
- 可行性提取率[时间范围：34个月]由于托妥珠单抗相关并发症而导致的手术提取率百分比
- 可行性延迟[时间范围：36个月]由于托妥珠单抗相关并发症而导致的手术延迟百分比
其他结果措施：
- 使用OA RNA测序的预测生物标志物[时间范围：54个月]探索性目标是根据肿瘤，粪便和血液样本鉴定其他预测性生物标志物。除其他外，我们将使用RNA测序。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的食管或胃食管癌的腺癌。
- 由内窥镜超声（EUS）和/或颈部，胸腔和腹部的内窥镜超声（EUS）和/或CT扫描确定，可切除手术（<t4b，n0或n+，m0）。如果满足所有其他标准，则无法使用内窥镜内窥镜进行内窥镜超声检查的肿瘤符合条件。
- T1N+肿瘤符合条件。
- 肿瘤长度纵向≤10cm;如果大于10 cm，则应与主要研究者讨论包含。
- 如果肿瘤延伸到胃食管（GE）连接到近端胃中，则大部分肿瘤必须涉及食管或GE结。
- 年龄≥18。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
足够的血液学，肾脏和肝功能定义为：
- 书面自愿知情同意
- 必须可以在治疗中心进行跟进和管理患者
排除标准：
- 过去（5年之内）或当前的恶性肿瘤病史，除了进入诊断干扰食管癌的预后，不包括表面和经过适当治疗的皮肤和宫颈恶性肿瘤。
- 先前的化学疗法，放疗和/或用白介素6（IL6）受体阻滞剂治疗食管癌
- 先前对纵隔的辐射排除了当前存在的食管肿瘤的全剂量辐射。
- 在过去六个月内，对靶向剂和/或IL6受体阻滞剂进行了先前的化学疗法和/或治疗。
- 入侵气管对树或气管食管瘘的存在。
- T1N0肿瘤或原位癌。
- 妊娠（血清阳性妊娠试验），计划怀孕和泌乳。
- 患者（男性或女性）不愿意在治疗期间使用高效的避孕方法（每个机构标准），在治疗结束后持续6个月（男性或女性）。
- 临床意义的心血管疾病（包括心肌梗塞，不稳定的心绞痛，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的不受控制的心律失常），无法进行重大手术。
- 肺纤维化和/或严重受损的肺功能排除了主要手术。
- 严重的潜在医疗状况将损害患者接受计划治疗的能力，包括对含有Cremophor的药物（例如teniposide或rine' target='_blank'>Cyclosporine）的先前过敏反应。
- 痴呆或心理状况改变，禁止理解和给予知情同意
- 尽管咨询营养师和/或管喂养，但热量和/或液体摄入不足。
- 需要在第一次剂量的试验治疗前的最后六个月内使用IL6受体阻滞剂或IL-6拮抗剂，肿瘤坏死因子（TNF） - α阻滞剂或其他生物学物质进行全身治疗。
- 有肺部肺部疾病或活性，非感染性肺炎的证据。
- 在第一次剂量的试验治疗之前，患有需要全身治疗的活动感染，该感染需要全身疗法，该全身治疗尚未解决3天（膀胱炎，例如膀胱炎）（例如肺炎肾上腺炎）的7天（严重感染）。
- 尽管用降脂剂进行了足够的治疗，但胆固醇总> 6.5 mmol/L。
- 有证据表明患者病史中（潜在的）结核病感染。
- 在用Tocilizumab治疗期间，接收现场直播或活弱的疫苗
- 有肝炎急性或慢性感染的证据
- 先前同种异体干细胞或固体器官移植的患者。
- 预先存在的运动或感觉神经毒性大于世界卫生组织（WHO）1级。
- 已知对Tocilizumab或其一种赋形剂之一（蔗糖，多渗透盐80，磷酸二钠十二碳水合物，二氢磷酸钠脱水）已知过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：Benthe H. Doeve，医学博士，MSC | 0204447810 | bhdoeve@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：Hanneke Wm Van Laarhoven，医学博士，博士，博士 | 0205665955 | h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 学术医学中心，医学肿瘤学 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1100 DD | |
| 联系人：H WM Van Laarhoven，医学博士，博士，博士31 20 5665955 H.Vanlaarhoven@amc.uva.uva.nl | |
| 联系人：EH Vandaalen 31 20 5668229 trialmedonc@amc.uva.nl | |
| 首席研究员：H。Wm Van Laarhoven，医学博士，博士，博士 | |
赞助商和合作者
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
noordwest ziekenhuisgroep
调查人员
| 首席研究员： | Hanneke Wm Van Laarhoven，医学博士，博士，博士 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据Mandard标准[时间范围：34个月]，疗效定义为对化学放疗的病理反应 主要结果是托妥珠单抗对根据Mandard标准定义为病理反应的高层和低基质激活患者的功效 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 使用OA RNA测序的预测生物标志物[时间范围：54个月] 探索性目标是根据肿瘤，粪便和血液样本鉴定其他预测性生物标志物。除其他外，我们将使用RNA测序。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 预测生物标志物[时间范围：54] 探索性目标是根据肿瘤，粪便和血液样本鉴定其他预测性生物标志物 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食管腺癌中基质激活的血传播评估，以指导Tocilizumab治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 食管腺癌中基质激活的血液传播评估指导Tocilizumab治疗：一项随机II期概念证明研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是证明，托木珠单抗对食管腺癌患者的基质靶向或高度活化基质的胃癌腺癌患者，可根据曼德拉德标准通过病理反应测量的疗法疗法的疗效。患者将被分组为ADAM12，这是基质激活的非侵入性血源性标记。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机II期概念验证研究研究了托珠单抗和护理标准的紫杉醇，卡铂和辐射，然后是食管患者的食管患者的外科手术切除术，可食管或食管的可切除腺癌。患者将分组为血清ADAM12，截止为203 ng/ml。两组的患者将在第1、15和29天和不添加紫杉醇50mg/m2的第1、15和29天随机分配tocilizumab 8mg/kg，在曲线（AUC）2下于1、8、8、15、22 22 29和29和辐射41.4 Gy在23个部分中。手术将大约在第13-15周计划，即化学放疗结束后8至10周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机II期概念验证研究研究了托珠单抗和护理标准的紫杉醇，卡铂和辐射，然后是食管患者的食管患者的外科手术切除术，可食管或食管的可切除腺癌。患者将分组为血清ADAM12，截止为203 ng/ml。两组中的患者将在第1、15和29天和29天都随机接受毒珠单抗/千克，或者除了紫杉醇50mg/m2，Carboplatin auc 2，第1、8、15、22和29和29和辐射41.4 Gy在23中的第1、8、15、22和29和29分数。手术将大约在第13-15周计划，即化学放疗结束后8至10周。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04554771 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL74310.018.20 2020-002909-25（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | HWM Van Laarhoven，学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 合作者ICMJE | noordwest ziekenhuisgroep | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
