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减肥手术中的袖胃切除术和胃旁路胃旁路的比较分析
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，病态营养营养障碍超重和肥胖体重变化 | 程序：袖子胃切除术：roux-en-y胃旁路 | 不适用 |
这是前瞻性队列研究。总共400名肥胖患者将入学（袖胃切除术200名患者，roux-en-y胃旁路200例）
在OUT患者诊所手术之前，主要研究员或其他负责的临床研究者将单独通知患者该研究。当时，患者被选择为袖子胃切除术组或roux-en-y胃旁路组。所有研究者向临床研究中心报告了有关BMI和手术方法的患者。
根据其BMI状态，将大约30-35名肥胖患者入学。患者的BMI状态分为几个部分，划分为2.5间隙，从27.5开始。
所有患者将定期进行人体测定法，实验室测试，生物电阻抗分析，胃纤维镜检查，多摄影术和手术前后的腹部CT。
高血压患者将经历超声心动图。多囊卵巢综合征患者将检查激素研究。 2型糖尿病患者将进行75G口服葡萄糖耐量测试测试。
手术并发症包括伤口病，胃肠道泄漏或瘘管，术后出血，腹腔内脓肿，狭窄，粘合剂回肠，食管炎' target='_blank'>反流性食管炎，边际溃疡，倾倒综合征和内部疝气。
与操作领域无关的全身并发症包括病毒性，心脏病，泌尿病等。
医院死亡率被定义为术后死亡，在手术后30天内任何原因形成了任何原因。
所有患者将在手术后进行1个月，3个月，12个月，18个月，24个月。
在手术过程中，所有患者的肝组织，内脏脂肪和皮下脂肪都将收获。
所有患者的血液样本将在患者诊所就诊时收集。所有患者的尿液和脸部都将在OUT患者诊所就诊时收集，并将分析以评估整个手术前后的微生物变化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较双臂研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 韩国肥胖手术治疗研究（Kobess-II）：针对病态肥胖患者进行袖子胃切除术与roux-en y胃旁路的预期多中心队列研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：袖子胃切除术 200例接受腹腔镜袖胃切除术的肥胖患者 | 程序：袖胃切除术 减肥手术将通过腹腔镜套筒胃切除术进行。 |
| 实验：roux-en-y胃旁路 200例接受腹腔镜的肥胖患者 | 程序：roux-en-y胃旁路 减肥手术将通过腹腔镜roux-en-y胃旁路手术进行。 |
- 肥胖治疗成功率[时间范围：术后1年]到达BMI波纹管的患者比例25
- 体重变化率[时间范围：术后1年]减轻体重比例与术前体重相比
- 腰围变化率[时间范围：术后1年]减少腰围变化比例与术前腰围相比
- 病态疾病缓解或部分缓解率[时间范围：术后1年，2年]
- 术后并发症率和死亡率[时间范围：术后30天内]与手术并发症或潜在疾病相关后的手术技术或参与者死亡的手术现场死亡率相关的手术并发症的数量
- 微量营养素缺陷[时间范围：术后1年，2年]微量营养素缺乏率的发生率，例如维生素，钙，铁
- 生活质量改善率和学位1 [时间范围：术后1年，2年]
使用多个调查EQ-5D-3L（EuroQol-5D）对改善生活质量的患者进行评分和定量分析，包括5个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症）。
每个都评分为没有/某些/极端问题。尺寸分数将表格0（死亡）范围为1（完美健康）转换为健康公用事业得分
- 生活质量改善率和第二级[时间范围：术后1年，2年]
EQ-VAS（Euroqol-Visual-Visual-Analogue量表）是一个问题量表，范围为0至100。
0表示最坏的情况和100表示最佳状况。 EQ-VAS提供了有关患者对自己健康的观点的重要补充信息。
- 生活质量改善率和第三级[时间范围：术后1年，2年]
重量对QOL（IWQOL）的影响具有5个维度，每个维度都有几个项目。
- 身体功能：11个项目
- 自尊：7个项目
- 性生活：4个项目
- 公共遇险：5个项目
- 工作：4个项目
得分范围为0到100和100代表最佳生活质量。
- 生活质量改善率和4级4 [时间范围：术后1年，2年]
Moore-Head-Addelt QoL问卷II（MA-II）有6个项目（一般自尊，体育锻炼，社交接触，有关工作的满意，与性有关的愉悦感以及专注于饮食行为）。
所有项目均根据10级李克特量表（-0.5至0.5）进行评分，并且所有项目的重量都相同。
- 生活质量改善率和5级5 [时间范围：术后1年，2年]
与肥胖相关的社会心理问题量表（OP量表）由8个项目组成，这些项目衡量体重对给定情况的麻烦影响。
（在自己家中的私人聚会，朋友或亲戚家中的私人聚会，去餐厅）
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：教授Yoon Seok Heo | +82-32-890-3437 | gsheo@inha.ac.kr | |
| 联系人：Yun Suk Choi，讲师 | +82-32-890-3437 | yunsukki@gmail.com |
| 韩国，共和国 | |
| Inha大学医院 | 招募 |
| 仁川，韩国，共和国 | |
| 联系人：Yoon Seok Heo，教授 +82-32-890-3435 gsheo@inha.ac.kr | |
| 首席研究员： | Yoon Seok Heo，教授 | Inha大学医院 | |
| 研究主任： | Do Joong Park教授 | 首尔国立大学医院 | |
| 研究主任： | Yong Suk Park，教授 | 首尔国立大学邦丹医院 | |
| 研究主任： | 教授Seung Wan Ryu | Keimyung大学医院 | |
| 研究主任： | Moon Won Yoo，教授 | Ulsan Univertisy首尔Asan医疗中心 | |
| 研究主任： | 汉·李教授 | 韩国天主教大学 | |
| 研究主任： | Ji Yeon Park，教授 | Kyungpook国立大学医院 | |
| 研究主任： | Sang Hyun Kim，教授 | Suonchunhyang大学医院 | |
| 研究主任： | 钟赢得教授金 | Chung-ang University Hopspital | |
| 研究主任： | 钟·金（Jong Han Kim），教授 | 韩国大学医学中心（古罗医院） | |
| 研究主任： | 在Seob Lee，教授 | Ulsan Univertisy首尔Asan医疗中心 | |
| 研究主任： | 在Gyu Kwon，教授 | Yonsei大学医学中心（江南医院） | |
| 研究主任： | Tae Kyung HA，教授 | 汉阳大学 | |
| 研究主任： | Sung Il Choi，教授 | 甘东的王海大学医院 | |
| 研究主任： | Kyung赢得了Seo，教授 | 科辛大学福音医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥手术中的袖胃切除术和胃旁路胃旁路的比较分析 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 韩国肥胖手术治疗研究（Kobess-II）：针对病态肥胖患者进行袖子胃切除术与roux-en y胃旁路的预期多中心队列研究方案 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 腹腔镜套筒胃切除术与roux-en y胃旁路的前瞻性，双臂多中心队列研究 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是前瞻性队列研究。总共400名肥胖患者将入学（袖胃切除术200名患者，roux-en-y胃旁路200例） 在OUT患者诊所手术之前，主要研究员或其他负责的临床研究者将单独通知患者该研究。当时，患者被选择为袖子胃切除术组或roux-en-y胃旁路组。所有研究者向临床研究中心报告了有关BMI和手术方法的患者。 根据其BMI状态，将大约30-35名肥胖患者入学。患者的BMI状态分为几个部分，划分为2.5间隙，从27.5开始。 所有患者将定期进行人体测定法，实验室测试，生物电阻抗分析，胃纤维镜检查，多摄影术和手术前后的腹部CT。 高血压患者将经历超声心动图。多囊卵巢综合征患者将检查激素研究。 2型糖尿病患者将进行75G口服葡萄糖耐量测试测试。 手术并发症包括伤口病，胃肠道泄漏或瘘管，术后出血，腹腔内脓肿，狭窄，粘合剂回肠，食管炎' target='_blank'>反流性食管炎，边际溃疡，倾倒综合征和内部疝气。 与操作领域无关的全身并发症包括病毒性，心脏病，泌尿病等。 医院死亡率被定义为术后死亡，在手术后30天内任何原因形成了任何原因。 所有患者将在手术后进行1个月，3个月，12个月，18个月，24个月。 在手术过程中，所有患者的肝组织，内脏脂肪和皮下脂肪都将收获。 所有患者的血液样本将在患者诊所就诊时收集。所有患者的尿液和脸部都将在OUT患者诊所就诊时收集，并将分析以评估整个手术前后的微生物变化。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较双臂研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04554758 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Kobess-II试验 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | Inha大学医院Yoonseok Heo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Inha大学医院 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 韩国疾病控制与预防中心 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Inha大学医院 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，病态营养营养障碍超重和肥胖体重变化 | 程序：袖子胃切除术：roux-en-y胃旁路 | 不适用 |
这是前瞻性队列研究。总共400名肥胖患者将入学（袖胃切除术200名患者，roux-en-y胃旁路200例）
在OUT患者诊所手术之前，主要研究员或其他负责的临床研究者将单独通知患者该研究。当时，患者被选择为袖子胃切除术组或roux-en-y胃旁路组。所有研究者向临床研究中心报告了有关BMI和手术方法的患者。
根据其BMI状态，将大约30-35名肥胖患者入学。患者的BMI状态分为几个部分，划分为2.5间隙，从27.5开始。
所有患者将定期进行人体测定法，实验室测试，生物电阻抗分析，胃纤维镜检查，多摄影术和手术前后的腹部CT。
高血压患者将经历超声心动图。多囊卵巢综合征患者将检查激素研究。 2型糖尿病患者将进行75G口服葡萄糖耐量测试测试。
手术并发症包括伤口病，胃肠道泄漏或瘘管，术后出血，腹腔内脓肿，狭窄，粘合剂回肠，食管炎' target='_blank'>反流性食管炎，边际溃疡，倾倒综合征和内部疝气。
医院死亡率被定义为术后死亡，在手术后30天内任何原因形成了任何原因。
所有患者将在手术后进行1个月，3个月，12个月，18个月，24个月。
在手术过程中，所有患者的肝组织，内脏脂肪和皮下脂肪都将收获。
所有患者的血液样本将在患者诊所就诊时收集。所有患者的尿液和脸部都将在OUT患者诊所就诊时收集，并将分析以评估整个手术前后的微生物变化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较双臂研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 韩国肥胖手术治疗研究（Kobess-II）：针对病态肥胖患者进行袖子胃切除术与roux-en y胃旁路的预期多中心队列研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：袖子胃切除术 200例接受腹腔镜袖胃切除术的肥胖患者 | 程序：袖胃切除术 减肥手术将通过腹腔镜套筒胃切除术进行。 |
| 实验：roux-en-y胃旁路 200例接受腹腔镜的肥胖患者 | 程序：roux-en-y胃旁路 减肥手术将通过腹腔镜roux-en-y胃旁路手术进行。 |
- 肥胖治疗成功率[时间范围：术后1年]到达BMI波纹管的患者比例25
- 体重变化率[时间范围：术后1年]减轻体重比例与术前体重相比
- 腰围变化率[时间范围：术后1年]减少腰围变化比例与术前腰围相比
- 病态疾病缓解或部分缓解率[时间范围：术后1年，2年]
- 术后并发症率和死亡率[时间范围：术后30天内]与手术并发症或潜在疾病相关后的手术技术或参与者死亡的手术现场死亡率相关的手术并发症的数量
- 微量营养素缺陷[时间范围：术后1年，2年]微量营养素缺乏率的发生率，例如维生素，钙，铁
- 生活质量改善率和学位1 [时间范围：术后1年，2年]
使用多个调查EQ-5D-3L（EuroQol-5D）对改善生活质量的患者进行评分和定量分析，包括5个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症）。
每个都评分为没有/某些/极端问题。尺寸分数将表格0（死亡）范围为1（完美健康）转换为健康公用事业得分
- 生活质量改善率和第二级[时间范围：术后1年，2年]
EQ-VAS（Euroqol-Visual-Visual-Analogue量表）是一个问题量表，范围为0至100。
0表示最坏的情况和100表示最佳状况。 EQ-VAS提供了有关患者对自己健康的观点的重要补充信息。
- 生活质量改善率和第三级[时间范围：术后1年，2年]
重量对QOL（IWQOL）的影响具有5个维度，每个维度都有几个项目。
- 身体功能：11个项目
- 自尊：7个项目
- 性生活：4个项目
- 公共遇险：5个项目
- 工作：4个项目
得分范围为0到100和100代表最佳生活质量。
- 生活质量改善率和4级4 [时间范围：术后1年，2年]
Moore-Head-Addelt QoL问卷II（MA-II）有6个项目（一般自尊，体育锻炼，社交接触，有关工作的满意，与性有关的愉悦感以及专注于饮食行为）。
所有项目均根据10级李克特量表（-0.5至0.5）进行评分，并且所有项目的重量都相同。
- 生活质量改善率和5级5 [时间范围：术后1年，2年]
与肥胖相关的社会心理问题量表（OP量表）由8个项目组成，这些项目衡量体重对给定情况的麻烦影响。
（在自己家中的私人聚会，朋友或亲戚家中的私人聚会，去餐厅）
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：教授Yoon Seok Heo | +82-32-890-3437 | gsheo@inha.ac.kr | |
| 联系人：Yun Suk Choi，讲师 | +82-32-890-3437 | yunsukki@gmail.com |
| 韩国，共和国 | |
| Inha大学医院 | 招募 |
| 仁川，韩国，共和国 | |
| 联系人：Yoon Seok Heo，教授 +82-32-890-3435 gsheo@inha.ac.kr | |
| 首席研究员： | Yoon Seok Heo，教授 | Inha大学医院 | |
| 研究主任： | Do Joong Park教授 | 首尔国立大学医院 | |
| 研究主任： | Yong Suk Park，教授 | 首尔国立大学邦丹医院 | |
| 研究主任： | 教授Seung Wan Ryu | Keimyung大学医院 | |
| 研究主任： | Moon Won Yoo，教授 | Ulsan Univertisy首尔Asan医疗中心 | |
| 研究主任： | 汉·李教授 | 韩国天主教大学 | |
| 研究主任： | Ji Yeon Park，教授 | Kyungpook国立大学医院 | |
| 研究主任： | Sang Hyun Kim，教授 | Suonchunhyang大学医院 | |
| 研究主任： | 钟赢得教授金 | Chung-ang University Hopspital | |
| 研究主任： | 钟·金（Jong Han Kim），教授 | 韩国大学医学中心（古罗医院） | |
| 研究主任： | 在Seob Lee，教授 | Ulsan Univertisy首尔Asan医疗中心 | |
| 研究主任： | 在Gyu Kwon，教授 | Yonsei大学医学中心（江南医院） | |
| 研究主任： | Tae Kyung HA，教授 | 汉阳大学 | |
| 研究主任： | Sung Il Choi，教授 | 甘东的王海大学医院 | |
| 研究主任： | Kyung赢得了Seo，教授 | 科辛大学福音医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减肥手术中的袖胃切除术和胃旁路胃旁路的比较分析 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 韩国肥胖手术治疗研究（Kobess-II）：针对病态肥胖患者进行袖子胃切除术与roux-en y胃旁路的预期多中心队列研究方案 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 腹腔镜套筒胃切除术与roux-en y胃旁路的前瞻性，双臂多中心队列研究 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是前瞻性队列研究。总共400名肥胖患者将入学（袖胃切除术200名患者，roux-en-y胃旁路200例） 在OUT患者诊所手术之前，主要研究员或其他负责的临床研究者将单独通知患者该研究。当时，患者被选择为袖子胃切除术组或roux-en-y胃旁路组。所有研究者向临床研究中心报告了有关BMI和手术方法的患者。 根据其BMI状态，将大约30-35名肥胖患者入学。患者的BMI状态分为几个部分，划分为2.5间隙，从27.5开始。 所有患者将定期进行人体测定法，实验室测试，生物电阻抗分析，胃纤维镜检查，多摄影术和手术前后的腹部CT。 高血压患者将经历超声心动图。多囊卵巢综合征患者将检查激素研究。 2型糖尿病患者将进行75G口服葡萄糖耐量测试测试。 手术并发症包括伤口病，胃肠道泄漏或瘘管，术后出血，腹腔内脓肿，狭窄，粘合剂回肠，食管炎' target='_blank'>反流性食管炎，边际溃疡，倾倒综合征和内部疝气。 医院死亡率被定义为术后死亡，在手术后30天内任何原因形成了任何原因。 所有患者将在手术后进行1个月，3个月，12个月，18个月，24个月。 在手术过程中，所有患者的肝组织，内脏脂肪和皮下脂肪都将收获。 所有患者的血液样本将在患者诊所就诊时收集。所有患者的尿液和脸部都将在OUT患者诊所就诊时收集，并将分析以评估整个手术前后的微生物变化。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较双臂研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04554758 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Kobess-II试验 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | Inha大学医院Yoonseok Heo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Inha大学医院 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 韩国疾病控制与预防中心 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Inha大学医院 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
