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角质形成细胞生长因子 - 预防化学疗法诱导脱发的毛发血清
主要目的是对研究性局部配方KGF-HS的功效进行初步评估，以作为化学疗法诱导脱发的预防性治疗。
假设：到化疗4周期结束时，KGF-HS将导致脱发不到50％。研究人员将使用CTCAE（不良事件的常见术语标准）v4.0脱发分级量表来评估脱发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱发化疗引起的变化脱发脱发脱发药物 | 药物：角质形成细胞生长因子 | 早期1 |
主要的特定目的
为了对研究性局部配方KGF-HS的功效进行初步评估，作为对化学疗法诱导脱发的预防性治疗。
假设：到化疗4周期结束时，KGF-HS将导致脱发不到50％。研究人员将使用CTCAE（不良事件的常见术语标准）v4.0脱发分级量表来评估脱发。
次要特定目标
- 估计参与者和医师评估的头发保存。
- 估计参与者报告了舒适感。
- 评估生活质量。
- 评估局部应用不良事件的发生率。
- 评估局部毛血清在化学疗法中接受化学疗法后完成化学疗法后是否会导致头发生长更快
- 在手术时评估对化疗的反应（对于接受新辅助化疗（NAC）的患者）
研究设计：这项研究是一项2部分试验。对于研究的第1部分，受试者将进入一个前瞻性的单臂阶段，其中所有人都接受了研究治疗。调查人员计划最多注册25名受试者，以对此阶段有20个可评估的受试者。在化学疗法的4个周期结束时，将收集一级疗效终点数据。在20个可评估的受试者中注意到≥4个反应后，该研究的第2部分将被激活。决策规则基于单方面95％置信区间的下限；在20例患者中，至少有4个导致下限大于5％的成功。将计算成功的比例和单方面置信区间的下限。
该研究的第2部分是一项随机双盲型对照试验。调查人员计划将40个受试者1：1随机分配给此部分。选择该样本量以提供82％的统计功率，以检测从控制臂中5％的响应率提高到处理过的臂中的35％的响应率（假设单侧α水平为0.05）。主要疗效终点将由临床医生进行评估，这些临床医生将独立并且不知道研究治疗。参与者退出研究将被视为治疗失败。次要功效终点是由参与者的临床医生和参与者评估的头发保存成功，使用假发和/或头部包裹；参与者报告的舒适感；和生活质量（QOL）。将使用卡方检验进行处理和对照组之间的比例进行比较；将估计比例之间差异的置信区间。将使用两个独立t检验进行平均生活质量评分差异的比较。不良事件将通过等级报告和列表报告。在研究的第一阶段部分中，将注意到接受NAC的患者数量和手术时的反应。不会进行正式统计数据。在研究的第二阶段部分中，将记录接受新辅助化疗及其在手术时的反应的患者的比例，并通过卡方检验进行比较。研究人员预计研究血清不会影响对化疗的反应，因为没有明显的全身吸收，但是由于KGF是一种细胞保护剂，因此研究人员将收集有关对化疗的反应数据（对于接受新辅助治疗的患者）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究角质形成细胞生长因子 - 用于预防化学疗法诱导脱发的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分 - 初始小组治疗 对于研究的第1部分，受试者将进入一个前瞻性的单臂阶段，其中所有人都接受了研究治疗。我们计划最多注册25名受试者，以便有20个可评估的受试者进行此阶段。 | 药物：角质形成细胞生长因子 在化学疗法的4个周期结束时，将收集一级疗效终点数据。在20个可评估的受试者中注意到≥4个反应后，该研究的第2部分将被激活。决策规则基于单方面95％置信区间的下限；在20例患者中，至少有4个导致下限大于5％的成功。将计算成功的比例和单方面置信区间的下限。 |
- 第1部分：研究性局部配方的功效，KGF-HS的初步评估，测量化疗后脱发。 [时间范围：四个月]假设：到化疗4周期结束时，KGF-HS将导致脱发不到50％。我们将使用CTCAE（不良事件的常见术语标准）评估脱发，v4.0脱发分级量表：1级=脱发<50％正常的脱发； 2级=脱发的正常> 50％。
- 第2部分：对研究性局部配方的疗效，KGF-HS测量化学疗法后脱发的疗效的随机，安慰剂对照的评估。 [时间范围：四个月]
为了对研究性局部配方KGF-HS的功效进行初步评估，作为对化学疗法诱导脱发的预防性治疗。
假设：到化疗4周期结束时，KGF-HS将导致脱发不到50％。我们将使用CTCAE（不良事件的常见术语标准）评估脱发，v4.0脱发分级量表：1级=脱发<50％正常的脱发； 2级=脱发的正常> 50％。
- 由参与者评估的头发保存。 [时间范围：四个月]使用协议附录a中的脱粒化图形工具来估计头发保存。每CTCAE v4.0等级0-2年级。
- 由医生评估的头发保存。 [时间范围：四个月]使用协议附录a中的脱粒化图形工具来估计头发保存。每CTCAE v4.0等级0-2年级。
- 估计参与者报告了舒适性。 [时间范围：四个月]为了估计参与者报告了协议B附录B中发现的2004年Massey研究的舒适度量表。从非常舒适到非常不舒服的评分。
- 使用EORTC QLQ-C30评估生活质量[时间范围：四个月]
情绪功能量表得分是从EORTC QLQ Q30项目21-24计算的，社交功能量表是使用EORTC QLQ-C30项目26和27使用EORTC QLQ-C30评分公式计算的从0到100（更高的分数代表更高的功能水平）。
BIS摘要分数将是BIS中的前9个（10个）项目的总和。
- 使用HADS评估生活质量。 [时间范围：四个月]HADS（医院焦虑和抑郁量表）将用于评估焦虑和抑郁。它包括7个评估焦虑的问题和7个评估抑郁症的问题。焦虑和抑郁范围为0到21的摘要分数（7个问题项目的总和）：0至7的得分被认为是正常的，8至10的临时异常（边界案例）被认为是异常（边界案例），而11至21被视为异常（案件）。如果缺少焦虑或抑郁量表中的1个项目，则缺失的物品将被无误的物品的平均值所取代。
- 使用bis评估生活质量。 [时间范围：四个月]BIS（身体图像量表）摘要得分将是BIS中的前9个（10个）项目的总和。疤痕中的最后一项不适用于研究参与者，因此不包括在内。摘要分数范围从0到27；得分为0表示没有症状或困扰，更高的分数表明症状增加或困扰。如果丢失了BIS中的9个项目，则丢失的项目将被非错失项目的平均值所取代。
- 评估局部应用不良事件的发生率。 [时间范围：四个月]评估局部应用不良事件的发生率。
- 评估头发再生。 [时间范围：四个月]与对照组相比，在化学疗法中，在化学疗法中，在化疗的患者完成化学疗法后，局部毛血清是否会导致头发生长更快。使用方案附录A中的脱粒性涂抹工具。每CTCAE v4.0等级0-2年级。
- 在手术时评估对化疗的反应。 [时间范围：四个月]在手术时评估对化学疗法的反应（对于接受新辅助化疗（NAC）的患者（NAC），医师通过测量现场肿瘤大小的病理学评估。
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 被诊断为早期乳腺癌（I-III期）
- 预定但未开始，至少4个基于紫杉烷和/或基于蒽环类化疗的周期
- ≥21岁
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 女性脱发或脱发障碍
- 头皮卵泡炎
- 头皮牛皮癣
- 脂肪性皮炎
- 炎症性头皮条件，例如地衣Plano-Pillaris
- 受试者戴着假发或受试者在化学疗法之前剃毛
- 无法提供同意或进行分配的临床访问
- 对本研究使用的KGF-HS已知过敏
| 联系人：Amy Selegue，BA，BSN | 520-626-0301 | aselegue@arizona.edu | |
| 联系人：Dana Lewallen | dlewallen@uacc.arizona.edu |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那大学 | 招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国，85724 | |
| 联系人：Amy Selegue，BA，BSN 520-626-0301 aselegue@arizona.edu | |
| 首席研究员：医学博士Pavani Chalasani | |
| 首席研究员： | 医学博士Pavani Chalasani | 亚利桑那大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 角质形成细胞生长因子 - 预防化学疗法诱导脱发的毛发血清 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究角质形成细胞生长因子 - 用于预防化学疗法诱导脱发的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是对研究性局部配方KGF-HS的功效进行初步评估，以作为化学疗法诱导脱发的预防性治疗。 假设：到化疗4周期结束时，KGF-HS将导致脱发不到50％。研究人员将使用CTCAE（不良事件的常见术语标准）v4.0脱发分级量表来评估脱发。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要的特定目的
研究设计：这项研究是一项2部分试验。对于研究的第1部分，受试者将进入一个前瞻性的单臂阶段，其中所有人都接受了研究治疗。调查人员计划最多注册25名受试者，以对此阶段有20个可评估的受试者。在化学疗法的4个周期结束时，将收集一级疗效终点数据。在20个可评估的受试者中注意到≥4个反应后，该研究的第2部分将被激活。决策规则基于单方面95％置信区间的下限；在20例患者中，至少有4个导致下限大于5％的成功。将计算成功的比例和单方面置信区间的下限。 该研究的第2部分是一项随机双盲型对照试验。调查人员计划将40个受试者1：1随机分配给此部分。选择该样本量以提供82％的统计功率，以检测从控制臂中5％的响应率提高到处理过的臂中的35％的响应率（假设单侧α水平为0.05）。主要疗效终点将由临床医生进行评估，这些临床医生将独立并且不知道研究治疗。参与者退出研究将被视为治疗失败。次要功效终点是由参与者的临床医生和参与者评估的头发保存成功，使用假发和/或头部包裹；参与者报告的舒适感；和生活质量（QOL）。将使用卡方检验进行处理和对照组之间的比例进行比较；将估计比例之间差异的置信区间。将使用两个独立t检验进行平均生活质量评分差异的比较。不良事件将通过等级报告和列表报告。在研究的第一阶段部分中，将注意到接受NAC的患者数量和手术时的反应。不会进行正式统计数据。在研究的第二阶段部分中，将记录接受新辅助化疗及其在手术时的反应的患者的比例，并通过卡方检验进行比较。研究人员预计研究血清不会影响对化疗的反应，因为没有明显的全身吸收，但是由于KGF是一种细胞保护剂，因此研究人员将收集有关对化疗的反应数据（对于接受新辅助治疗的患者）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：角质形成细胞生长因子 在化学疗法的4个周期结束时，将收集一级疗效终点数据。在20个可评估的受试者中注意到≥4个反应后，该研究的第2部分将被激活。决策规则基于单方面95％置信区间的下限；在20例患者中，至少有4个导致下限大于5％的成功。将计算成功的比例和单方面置信区间的下限。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：第1部分 - 初始小组治疗 对于研究的第1部分，受试者将进入一个前瞻性的单臂阶段，其中所有人都接受了研究治疗。我们计划最多注册25名受试者，以便有20个可评估的受试者进行此阶段。 干预：药物：角质形成细胞生长因子 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04554732 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1911187141 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
主要目的是对研究性局部配方KGF-HS的功效进行初步评估，以作为化学疗法诱导脱发的预防性治疗。
假设：到化疗4周期结束时，KGF-HS将导致脱发不到50％。研究人员将使用CTCAE（不良事件的常见术语标准）v4.0脱发分级量表来评估脱发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱发化疗引起的变化脱发脱发脱发药物 | 药物：角质形成细胞生长因子 | 早期1 |
主要的特定目的
为了对研究性局部配方KGF-HS的功效进行初步评估，作为对化学疗法诱导脱发的预防性治疗。
假设：到化疗4周期结束时，KGF-HS将导致脱发不到50％。研究人员将使用CTCAE（不良事件的常见术语标准）v4.0脱发分级量表来评估脱发。
次要特定目标
- 估计参与者和医师评估的头发保存。
- 估计参与者报告了舒适感。
- 评估生活质量。
- 评估局部应用不良事件的发生率。
- 评估局部毛血清在化学疗法中接受化学疗法后完成化学疗法后是否会导致头发生长更快
- 在手术时评估对化疗的反应（对于接受新辅助化疗（NAC）的患者）
研究设计：这项研究是一项2部分试验。对于研究的第1部分，受试者将进入一个前瞻性的单臂阶段，其中所有人都接受了研究治疗。调查人员计划最多注册25名受试者，以对此阶段有20个可评估的受试者。在化学疗法的4个周期结束时，将收集一级疗效终点数据。在20个可评估的受试者中注意到≥4个反应后，该研究的第2部分将被激活。决策规则基于单方面95％置信区间的下限；在20例患者中，至少有4个导致下限大于5％的成功。将计算成功的比例和单方面置信区间的下限。
该研究的第2部分是一项随机双盲型对照试验。调查人员计划将40个受试者1：1随机分配给此部分。选择该样本量以提供82％的统计功率，以检测从控制臂中5％的响应率提高到处理过的臂中的35％的响应率（假设单侧α水平为0.05）。主要疗效终点将由临床医生进行评估，这些临床医生将独立并且不知道研究治疗。参与者退出研究将被视为治疗失败。次要功效终点是由参与者的临床医生和参与者评估的头发保存成功，使用假发和/或头部包裹；参与者报告的舒适感；和生活质量（QOL）。将使用卡方检验进行处理和对照组之间的比例进行比较；将估计比例之间差异的置信区间。将使用两个独立t检验进行平均生活质量评分差异的比较。不良事件将通过等级报告和列表报告。在研究的第一阶段部分中，将注意到接受NAC的患者数量和手术时的反应。不会进行正式统计数据。在研究的第二阶段部分中，将记录接受新辅助化疗及其在手术时的反应的患者的比例，并通过卡方检验进行比较。研究人员预计研究血清不会影响对化疗的反应，因为没有明显的全身吸收，但是由于KGF是一种细胞保护剂，因此研究人员将收集有关对化疗的反应数据（对于接受新辅助治疗的患者）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究角质形成细胞生长因子 - 用于预防化学疗法诱导脱发的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分 - 初始小组治疗 对于研究的第1部分，受试者将进入一个前瞻性的单臂阶段，其中所有人都接受了研究治疗。我们计划最多注册25名受试者，以便有20个可评估的受试者进行此阶段。 | 药物：角质形成细胞生长因子 在化学疗法的4个周期结束时，将收集一级疗效终点数据。在20个可评估的受试者中注意到≥4个反应后，该研究的第2部分将被激活。决策规则基于单方面95％置信区间的下限；在20例患者中，至少有4个导致下限大于5％的成功。将计算成功的比例和单方面置信区间的下限。 |
- 第1部分：研究性局部配方的功效，KGF-HS的初步评估，测量化疗后脱发。 [时间范围：四个月]假设：到化疗4周期结束时，KGF-HS将导致脱发不到50％。我们将使用CTCAE（不良事件的常见术语标准）评估脱发，v4.0脱发分级量表：1级=脱发<50％正常的脱发； 2级=脱发的正常> 50％。
- 第2部分：对研究性局部配方的疗效，KGF-HS测量化学疗法后脱发的疗效的随机，安慰剂对照的评估。 [时间范围：四个月]
为了对研究性局部配方KGF-HS的功效进行初步评估，作为对化学疗法诱导脱发的预防性治疗。
假设：到化疗4周期结束时，KGF-HS将导致脱发不到50％。我们将使用CTCAE（不良事件的常见术语标准）评估脱发，v4.0脱发分级量表：1级=脱发<50％正常的脱发； 2级=脱发的正常> 50％。
- 由参与者评估的头发保存。 [时间范围：四个月]使用协议附录a中的脱粒化图形工具来估计头发保存。每CTCAE v4.0等级0-2年级。
- 由医生评估的头发保存。 [时间范围：四个月]使用协议附录a中的脱粒化图形工具来估计头发保存。每CTCAE v4.0等级0-2年级。
- 估计参与者报告了舒适性。 [时间范围：四个月]为了估计参与者报告了协议B附录B中发现的2004年Massey研究的舒适度量表。从非常舒适到非常不舒服的评分。
- 使用EORTC QLQ-C30评估生活质量[时间范围：四个月]
情绪功能量表得分是从EORTC QLQ Q30项目21-24计算的，社交功能量表是使用EORTC QLQ-C30项目26和27使用EORTC QLQ-C30评分公式计算的从0到100（更高的分数代表更高的功能水平）。
BIS摘要分数将是BIS中的前9个（10个）项目的总和。
- 使用HADS评估生活质量。 [时间范围：四个月]HADS（医院焦虑和抑郁量表）将用于评估焦虑和抑郁。它包括7个评估焦虑的问题和7个评估抑郁症的问题。焦虑和抑郁范围为0到21的摘要分数（7个问题项目的总和）：0至7的得分被认为是正常的，8至10的临时异常（边界案例）被认为是异常（边界案例），而11至21被视为异常（案件）。如果缺少焦虑或抑郁量表中的1个项目，则缺失的物品将被无误的物品的平均值所取代。
- 使用bis评估生活质量。 [时间范围：四个月]BIS（身体图像量表）摘要得分将是BIS中的前9个（10个）项目的总和。疤痕中的最后一项不适用于研究参与者，因此不包括在内。摘要分数范围从0到27；得分为0表示没有症状或困扰，更高的分数表明症状增加或困扰。如果丢失了BIS中的9个项目，则丢失的项目将被非错失项目的平均值所取代。
- 评估局部应用不良事件的发生率。 [时间范围：四个月]评估局部应用不良事件的发生率。
- 评估头发再生。 [时间范围：四个月]与对照组相比，在化学疗法中，在化学疗法中，在化疗的患者完成化学疗法后，局部毛血清是否会导致头发生长更快。使用方案附录A中的脱粒性涂抹工具。每CTCAE v4.0等级0-2年级。
- 在手术时评估对化疗的反应。 [时间范围：四个月]
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Amy Selegue，BA，BSN | 520-626-0301 | aselegue@arizona.edu | |
| 联系人：Dana Lewallen | dlewallen@uacc.arizona.edu |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那大学 | 招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国，85724 | |
| 联系人：Amy Selegue，BA，BSN 520-626-0301 aselegue@arizona.edu | |
| 首席研究员：医学博士Pavani Chalasani | |
| 首席研究员： | 医学博士Pavani Chalasani | 亚利桑那大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 角质形成细胞生长因子 - 预防化学疗法诱导脱发的毛发血清 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究角质形成细胞生长因子 - 用于预防化学疗法诱导脱发的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是对研究性局部配方KGF-HS的功效进行初步评估，以作为化学疗法诱导脱发的预防性治疗。 假设：到化疗4周期结束时，KGF-HS将导致脱发不到50％。研究人员将使用CTCAE（不良事件的常见术语标准）v4.0脱发分级量表来评估脱发。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要的特定目的
研究设计：这项研究是一项2部分试验。对于研究的第1部分，受试者将进入一个前瞻性的单臂阶段，其中所有人都接受了研究治疗。调查人员计划最多注册25名受试者，以对此阶段有20个可评估的受试者。在化学疗法的4个周期结束时，将收集一级疗效终点数据。在20个可评估的受试者中注意到≥4个反应后，该研究的第2部分将被激活。决策规则基于单方面95％置信区间的下限；在20例患者中，至少有4个导致下限大于5％的成功。将计算成功的比例和单方面置信区间的下限。 该研究的第2部分是一项随机双盲型对照试验。调查人员计划将40个受试者1：1随机分配给此部分。选择该样本量以提供82％的统计功率，以检测从控制臂中5％的响应率提高到处理过的臂中的35％的响应率（假设单侧α水平为0.05）。主要疗效终点将由临床医生进行评估，这些临床医生将独立并且不知道研究治疗。参与者退出研究将被视为治疗失败。次要功效终点是由参与者的临床医生和参与者评估的头发保存成功，使用假发和/或头部包裹；参与者报告的舒适感；和生活质量（QOL）。将使用卡方检验进行处理和对照组之间的比例进行比较；将估计比例之间差异的置信区间。将使用两个独立t检验进行平均生活质量评分差异的比较。不良事件将通过等级报告和列表报告。在研究的第一阶段部分中，将注意到接受NAC的患者数量和手术时的反应。不会进行正式统计数据。在研究的第二阶段部分中，将记录接受新辅助化疗及其在手术时的反应的患者的比例，并通过卡方检验进行比较。研究人员预计研究血清不会影响对化疗的反应，因为没有明显的全身吸收，但是由于KGF是一种细胞保护剂，因此研究人员将收集有关对化疗的反应数据（对于接受新辅助治疗的患者）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：角质形成细胞生长因子 在化学疗法的4个周期结束时，将收集一级疗效终点数据。在20个可评估的受试者中注意到≥4个反应后，该研究的第2部分将被激活。决策规则基于单方面95％置信区间的下限；在20例患者中，至少有4个导致下限大于5％的成功。将计算成功的比例和单方面置信区间的下限。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：第1部分 - 初始小组治疗 对于研究的第1部分，受试者将进入一个前瞻性的单臂阶段，其中所有人都接受了研究治疗。我们计划最多注册25名受试者，以便有20个可评估的受试者进行此阶段。 干预：药物：角质形成细胞生长因子 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04554732 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1911187141 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
