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成纤维细胞激活蛋白PET/MRI的临床应用在恶性肿瘤中诊断和分期
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性肿瘤 | 药物：68GA-DOTA-FAPI设备：PET/MR设备：PET/CT | 不适用 |
正电子发射断层扫描（PET）分子成像为诊断和鉴别诊断，各种肿瘤的分期提供了有价值的工具。最常用的成像剂是[F-18]氟脱氧葡萄糖（18F-FDG），称为“世纪分子”。然而，在某些低级胶质瘤，粘液腺癌，支气管肺泡癌，原发性肝细胞癌，肾透明细胞癌和一些前列腺癌，例如抽糖葡萄糖转运蛋白的低表达水平和低磷酸化水平以及低磷酸化水平的低表达水平等因素肿瘤组织中的肿瘤细胞也可以表现为18F-FDG的低吸收。此外，18F-FDG PET在某些器官（例如脑，肝脏和肾脏）中检测到具有生理摄取或具有相对较高背景信号的FDG的肾脏的小病变的能力有限。此外，体内FDG的分布很容易受到血糖的影响。这些因素限制了18F-FDG PET/CT在某些恶性肿瘤的鉴别诊断和分期中的应用值。
恶性肿瘤由肿瘤细胞和肿瘤基质组成，肿瘤细胞占绝大多数肿瘤。与癌症相关的成纤维细胞（CAF）是肿瘤基质的重要组成部分。成纤维细胞激活蛋白（FAP）在CAF中过表达，这与肿瘤生长，侵袭，转移，免疫抑制和预后密切相关；正常组织和器官中FAP的表达水平非常低，因此它成为癌症诊断和治疗的绝佳目标。可以将放射性核素标记的成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI）专门与FAP结合为PET成像的示踪剂，可用于靶向诊断和治疗癌症。最近，一些研究发现，Galium -68（68GA）-FAPI作为新的新型正电子示踪剂已证明具有良好的应用潜力。该探针在不同类型的癌症中的背景吸收非常低，因此可以获得高图像对比度和清除肿瘤边界。它在血清中具有良好的稳定性，可以从体内正常器官中迅速去除。在该项目中，我们计划在恶性肿瘤的诊断和分期中应用成纤维细胞激活蛋白（FAP）的综合PET / MR成像，并将其与18F-FDG PET / CT成像进行比较，以弥补缺陷在FDG PET成像中，在某些肿瘤的诊断和分期中。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 成纤维细胞激活蛋白PET/MRI的临床应用用于诊断和分期 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-DOTA-FAPI PET/MR | 药物：68GA-DOTA-FAPI 静脉注射剂是提前确定的，静脉注射注射剂，68GA-DOTA-FAPI剂量约为1.85-3.7 MBQ/kg体重（0.05-0.1 MCI/kg），用0.9％的盐水冲洗，并在喝更多的水后水合。 其他名称：镀仑-68（68GA） - 成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI） 设备：宠物/MR 注射后40-60分钟内，每个受试者都会在40-60分钟内进行PET/MR成像。 其他名称：正电子发射断层扫描/磁共振 设备：宠物/CT 注射后40-60分钟内，每个受试者都会在40-60分钟内进行PET/CT成像。 其他名称：正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 |
- 在某些恶性肿瘤中，68GA-DOTA-FAPI PET/MR的敏感性和特异性用于诊断和分期。 [时间范围：2年]对于已完成18FGDG PET/CT成像，诊断和分阶段结果的受试者，将与18F-DOTA-FAPI PET/MR，PET/CT相比，将与18F-FDG PET/CT成像进行比较，病理，临床和随访结果。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 疑似或诊断或治疗过的恶性肿瘤的患者已完成18FGDG PET/CT成像。
- 受试者能够以良好的合规性自愿理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 急性全身性疾病和电解质疾病。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 患者拒绝签署知情同意。
| 联系人：小小的LAN，博士 | 0086-027-83692633 | lxl730724@hotmail.com |
| 中国，湖北 | |
| 中国，湖北省 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430022 | |
| 联系人：Xiaoli LAN 0086-027-83692633 lxl730724@hotmail.com | |
| 研究主任： | 小小的LAN，博士 | 中国武汉联合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在某些恶性肿瘤中，68GA-DOTA-FAPI PET/MR的敏感性和特异性用于诊断和分期。 [时间范围：2年] 对于已完成18FGDG PET/CT成像，诊断和分阶段结果的受试者，将与18F-DOTA-FAPI PET/MR，PET/CT相比，将与18F-FDG PET/CT成像进行比较，病理，临床和随访结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 成纤维细胞激活蛋白PET/MRI的临床应用在恶性肿瘤中诊断和分期 | ||||
| 官方标题ICMJE | 成纤维细胞激活蛋白PET/MRI的临床应用用于诊断和分期 | ||||
| 简要摘要 | 正电子发射断层扫描（PET）分子成像为诊断和鉴别诊断，各种肿瘤的分期提供了有价值的工具。恶性肿瘤由肿瘤细胞和肿瘤基质组成，肿瘤细胞占据了绝大多数肿瘤。与癌症相关的成纤维细胞（CAF）是肿瘤基质的重要组成部分。成纤维细胞激活蛋白（FAP）在CAF中过表达，这与肿瘤生长，侵袭，转移，免疫抑制和预后密切相关；正常组织和器官中FAP的表达水平非常低。因此，它成为癌症诊断和治疗的绝佳目标。可以将放射性核素标记的成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI）专门靶向FAP作为PET成像的示踪剂，可用于靶向诊断和治疗癌症。最近，一些研究发现，Galium -68（68GA）-FAPI作为新的新型正电子示踪剂已证明具有良好的应用潜力。在这项前瞻性研究中，研究人员将使用综合的PET/MR，以及与Agent 68GA-FAPI和常规成像剂[F-18]氟脱氧葡萄糖（18F-FDG）一起诊断和分期各种癌症，目的是进行各种癌症，目的是在某些癌症的诊断和分期中，弥补了FDG PET成像缺乏。 | ||||
| 详细说明 | 正电子发射断层扫描（PET）分子成像为诊断和鉴别诊断，各种肿瘤的分期提供了有价值的工具。最常用的成像剂是[F-18]氟脱氧葡萄糖（18F-FDG），称为“世纪分子”。然而，在某些低级胶质瘤，粘液腺癌，支气管肺泡癌，原发性肝细胞癌，肾透明细胞癌和一些前列腺癌，例如抽糖葡萄糖转运蛋白的低表达水平和低磷酸化水平以及低磷酸化水平的低表达水平等因素肿瘤组织中的肿瘤细胞也可以表现为18F-FDG的低吸收。此外，18F-FDG PET在某些器官（例如脑，肝脏和肾脏）中检测到具有生理摄取或具有相对较高背景信号的FDG的肾脏的小病变的能力有限。此外，体内FDG的分布很容易受到血糖的影响。这些因素限制了18F-FDG PET/CT在某些恶性肿瘤的鉴别诊断和分期中的应用值。 恶性肿瘤由肿瘤细胞和肿瘤基质组成，肿瘤细胞占绝大多数肿瘤。与癌症相关的成纤维细胞（CAF）是肿瘤基质的重要组成部分。成纤维细胞激活蛋白（FAP）在CAF中过表达，这与肿瘤生长，侵袭，转移，免疫抑制和预后密切相关；正常组织和器官中FAP的表达水平非常低，因此它成为癌症诊断和治疗的绝佳目标。可以将放射性核素标记的成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI）专门与FAP结合为PET成像的示踪剂，可用于靶向诊断和治疗癌症。最近，一些研究发现，Galium -68（68GA）-FAPI作为新的新型正电子示踪剂已证明具有良好的应用潜力。该探针在不同类型的癌症中的背景吸收非常低，因此可以获得高图像对比度和清除肿瘤边界。它在血清中具有良好的稳定性，可以从体内正常器官中迅速去除。在该项目中，我们计划在恶性肿瘤的诊断和分期中应用成纤维细胞激活蛋白（FAP）的综合PET / MR成像，并将其与18F-FDG PET / CT成像进行比较，以弥补缺陷在FDG PET成像中，在某些肿瘤的诊断和分期中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：68GA-DOTA-FAPI PET/MR 研究人员从完成18FGDG PET/CT成像的患者中选择患者的受试者，重点是FDG PET/CT成像结果较差的恶性肿瘤，例如脑肿瘤，肝肿瘤，消化系统肿瘤和消化系统肿瘤和消化系统肿瘤和腹膜，大脑和肠系膜转移性肿瘤。患者在一周内接受68GA-DOTA-FAPI PET/MR成像。 干预措施：
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| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04554719 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XLAN-0290 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国武汉联合医院小局 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性肿瘤 | 药物：68GA-DOTA-FAPI设备：PET/MR设备：PET/CT | 不适用 |
正电子发射断层扫描（PET）分子成像为诊断和鉴别诊断，各种肿瘤的分期提供了有价值的工具。最常用的成像剂是[F-18]氟脱氧葡萄糖（18F-FDG），称为“世纪分子”。然而，在某些低级胶质瘤，粘液腺癌，支气管肺泡癌，原发性肝细胞癌，肾透明细胞癌和一些前列腺癌，例如抽糖葡萄糖转运蛋白的低表达水平和低磷酸化水平以及低磷酸化水平的低表达水平等因素肿瘤组织中的肿瘤细胞也可以表现为18F-FDG的低吸收。此外，18F-FDG PET在某些器官（例如脑，肝脏和肾脏）中检测到具有生理摄取或具有相对较高背景信号的FDG的肾脏的小病变的能力有限。此外，体内FDG的分布很容易受到血糖的影响。这些因素限制了18F-FDG PET/CT在某些恶性肿瘤的鉴别诊断和分期中的应用值。
恶性肿瘤由肿瘤细胞和肿瘤基质组成，肿瘤细胞占绝大多数肿瘤。与癌症相关的成纤维细胞（CAF）是肿瘤基质的重要组成部分。成纤维细胞激活蛋白（FAP）在CAF中过表达，这与肿瘤生长，侵袭，转移，免疫抑制和预后密切相关；正常组织和器官中FAP的表达水平非常低，因此它成为癌症诊断和治疗的绝佳目标。可以将放射性核素标记的成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI）专门与FAP结合为PET成像的示踪剂，可用于靶向诊断和治疗癌症。最近，一些研究发现，Galium -68（68GA）-FAPI作为新的新型正电子示踪剂已证明具有良好的应用潜力。该探针在不同类型的癌症中的背景吸收非常低，因此可以获得高图像对比度和清除肿瘤边界。它在血清中具有良好的稳定性，可以从体内正常器官中迅速去除。在该项目中，我们计划在恶性肿瘤的诊断和分期中应用成纤维细胞激活蛋白（FAP）的综合PET / MR成像，并将其与18F-FDG PET / CT成像进行比较，以弥补缺陷在FDG PET成像中，在某些肿瘤的诊断和分期中。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 成纤维细胞激活蛋白PET/MRI的临床应用用于诊断和分期 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-DOTA-FAPI PET/MR | 药物：68GA-DOTA-FAPI 其他名称：镀仑-68（68GA） - 成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI） 设备：宠物/MR 注射后40-60分钟内，每个受试者都会在40-60分钟内进行PET/MR成像。 其他名称：正电子发射断层扫描/磁共振 设备：宠物/CT 注射后40-60分钟内，每个受试者都会在40-60分钟内进行PET/CT成像。 其他名称：正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 |
- 在某些恶性肿瘤中，68GA-DOTA-FAPI PET/MR的敏感性和特异性用于诊断和分期。 [时间范围：2年]对于已完成18FGDG PET/CT成像，诊断和分阶段结果的受试者，将与18F-DOTA-FAPI PET/MR，PET/CT相比，将与18F-FDG PET/CT成像进行比较，病理，临床和随访结果。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 疑似或诊断或治疗过的恶性肿瘤的患者已完成18FGDG PET/CT成像。
- 受试者能够以良好的合规性自愿理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 急性全身性疾病和电解质疾病。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 患者拒绝签署知情同意。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在某些恶性肿瘤中，68GA-DOTA-FAPI PET/MR的敏感性和特异性用于诊断和分期。 [时间范围：2年] 对于已完成18FGDG PET/CT成像，诊断和分阶段结果的受试者，将与18F-DOTA-FAPI PET/MR，PET/CT相比，将与18F-FDG PET/CT成像进行比较，病理，临床和随访结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 成纤维细胞激活蛋白PET/MRI的临床应用在恶性肿瘤中诊断和分期 | ||||
| 官方标题ICMJE | 成纤维细胞激活蛋白PET/MRI的临床应用用于诊断和分期 | ||||
| 简要摘要 | 正电子发射断层扫描（PET）分子成像为诊断和鉴别诊断，各种肿瘤的分期提供了有价值的工具。恶性肿瘤由肿瘤细胞和肿瘤基质组成，肿瘤细胞占据了绝大多数肿瘤。与癌症相关的成纤维细胞（CAF）是肿瘤基质的重要组成部分。成纤维细胞激活蛋白（FAP）在CAF中过表达，这与肿瘤生长，侵袭，转移，免疫抑制和预后密切相关；正常组织和器官中FAP的表达水平非常低。因此，它成为癌症诊断和治疗的绝佳目标。可以将放射性核素标记的成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI）专门靶向FAP作为PET成像的示踪剂，可用于靶向诊断和治疗癌症。最近，一些研究发现，Galium -68（68GA）-FAPI作为新的新型正电子示踪剂已证明具有良好的应用潜力。在这项前瞻性研究中，研究人员将使用综合的PET/MR，以及与Agent 68GA-FAPI和常规成像剂[F-18]氟脱氧葡萄糖（18F-FDG）一起诊断和分期各种癌症，目的是进行各种癌症，目的是在某些癌症的诊断和分期中，弥补了FDG PET成像缺乏。 | ||||
| 详细说明 | 正电子发射断层扫描（PET）分子成像为诊断和鉴别诊断，各种肿瘤的分期提供了有价值的工具。最常用的成像剂是[F-18]氟脱氧葡萄糖（18F-FDG），称为“世纪分子”。然而，在某些低级胶质瘤，粘液腺癌，支气管肺泡癌，原发性肝细胞癌，肾透明细胞癌和一些前列腺癌，例如抽糖葡萄糖转运蛋白的低表达水平和低磷酸化水平以及低磷酸化水平的低表达水平等因素肿瘤组织中的肿瘤细胞也可以表现为18F-FDG的低吸收。此外，18F-FDG PET在某些器官（例如脑，肝脏和肾脏）中检测到具有生理摄取或具有相对较高背景信号的FDG的肾脏的小病变的能力有限。此外，体内FDG的分布很容易受到血糖的影响。这些因素限制了18F-FDG PET/CT在某些恶性肿瘤的鉴别诊断和分期中的应用值。 恶性肿瘤由肿瘤细胞和肿瘤基质组成，肿瘤细胞占绝大多数肿瘤。与癌症相关的成纤维细胞（CAF）是肿瘤基质的重要组成部分。成纤维细胞激活蛋白（FAP）在CAF中过表达，这与肿瘤生长，侵袭，转移，免疫抑制和预后密切相关；正常组织和器官中FAP的表达水平非常低，因此它成为癌症诊断和治疗的绝佳目标。可以将放射性核素标记的成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI）专门与FAP结合为PET成像的示踪剂，可用于靶向诊断和治疗癌症。最近，一些研究发现，Galium -68（68GA）-FAPI作为新的新型正电子示踪剂已证明具有良好的应用潜力。该探针在不同类型的癌症中的背景吸收非常低，因此可以获得高图像对比度和清除肿瘤边界。它在血清中具有良好的稳定性，可以从体内正常器官中迅速去除。在该项目中，我们计划在恶性肿瘤的诊断和分期中应用成纤维细胞激活蛋白（FAP）的综合PET / MR成像，并将其与18F-FDG PET / CT成像进行比较，以弥补缺陷在FDG PET成像中，在某些肿瘤的诊断和分期中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：68GA-DOTA-FAPI PET/MR 研究人员从完成18FGDG PET/CT成像的患者中选择患者的受试者，重点是FDG PET/CT成像结果较差的恶性肿瘤，例如脑肿瘤，肝肿瘤，消化系统肿瘤和消化系统肿瘤和消化系统肿瘤和腹膜，大脑和肠系膜转移性肿瘤。患者在一周内接受68GA-DOTA-FAPI PET/MR成像。 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04554719 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XLAN-0290 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国武汉联合医院小局 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
