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ICU手术后非糖尿病高血糖的治疗策略强化胰岛素治疗作为治疗策略
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后高血糖并发症胰岛素抵抗 | 药物：胰岛素 | 不适用 |
所有将接受外科ICU并发育（PSH）的术后患者均符合评估和排除标准的评估。
在开始IV-IT（胰岛素治疗）之前，将获得血液样本以估计碱基血糖水平（BG）。在IV-IT期间，每小时将估计BG，以防止降血糖发作的发展。指定的IV-IT将持续到每组达到目标BG，然后停止，并将患者转移到皮下（SC） - IT。在维护SC-IT期间，BG水平将估计为6小时，以确保在所需范围内维持BG，否则，如果高血糖反复发生或作为过度血糖酮症酸中毒或高温型昏迷或产生的高血糖并发症，则会恢复和IV-IT，IV-IT将被恢复和IV-IT。 BG将每小时进行跟进。将继续进行相同的随访顺序，直到靶向水平的BG稳定性。 iv-将提供如下：
传统的胰岛素治疗（CIT）将作为使用泵连续输注50 IU的50 IU acTrapid HM，使用泵在50 mL的0.9％氯化钠中。输注将进行调整以达到180-200 mg/dL范围的BG水平。
强化胰岛素治疗（IIT）将以1 mu/kg/min的速率作为胰岛素输注，并将调整以达到80-110 mg/dL范围内的目标BG水平。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ICU手术后非糖尿病高血糖的治疗策略强化胰岛素治疗作为治疗策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年3月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年6月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规胰岛素治疗 使用泵在50 mL的0.9％氯化钠中连续输注50 IU的ACTRAPID HM连续输注CIT，调整输注以达到180-200 mg/dL范围的BG水平。 | 药物：胰岛素 胰岛素输注以控制术后高血糖 其他名称：血糖测量 |
| 主动比较器：强化胰岛素治疗 IIT以1 mu/kg/min的速率作为胰岛素输液提供，并进行调整以达到80-110 mg/dL范围的目标BG水平。 | 药物：胰岛素 胰岛素输注以控制术后高血糖 其他名称：血糖测量 |
- 需要在靶向血糖水平稳定之前需要的IV-胰岛素治疗的数量。 [时间范围：180天]胰岛素输注将以镜头进行控制，以控制高血糖，并将这些镜头的时间计算
- 控制高血糖的持续时间[时间范围：180天]持续时间直至稳定目标BG水平
- 28天的ICU发病率[时间范围：180天]
- 28-天ICU死亡率[时间范围：180天]患者在ICU入院后的28天内死亡
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 沙特阿拉伯 | |
| 安全部队医院 | |
| 沙特阿拉伯，利雅得 | |
| 首席研究员： | 穆罕默德·阿博萨马克（Mohammed Abosamak） | 坦塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要在靶向血糖水平稳定之前需要的IV-胰岛素治疗的数量。 [时间范围：180天] 胰岛素输注将以镜头进行控制，以控制高血糖，并将这些镜头的时间计算 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | ICU手术后非糖尿病高血糖的治疗策略强化胰岛素治疗作为治疗策略 | ||||||
| 官方标题ICMJE | ICU手术后非糖尿病高血糖的治疗策略强化胰岛素治疗作为治疗策略 | ||||||
| 简要摘要 | 当前的研究假设，使用静脉内强胰岛素治疗（IV-IIT）可能比IV常规胰岛素治疗（IV-CIT）有益于改善非糖尿病手术患者的结局，具有术后（PO）应激高血糖（PSH）（PSH） 。 | ||||||
| 详细说明 | 所有将接受外科ICU并发育（PSH）的术后患者均符合评估和排除标准的评估。 在开始IV-IT（胰岛素治疗）之前，将获得血液样本以估计碱基血糖水平（BG）。在IV-IT期间，每小时将估计BG，以防止降血糖发作的发展。指定的IV-IT将持续到每组达到目标BG，然后停止，并将患者转移到皮下（SC） - IT。在维护SC-IT期间，BG水平将估计为6小时，以确保在所需范围内维持BG，否则，如果高血糖反复发生或作为过度血糖酮症酸中毒或高温型昏迷或产生的高血糖并发症，则会恢复和IV-IT，IV-IT将被恢复和IV-IT。 BG将每小时进行跟进。将继续进行相同的随访顺序，直到靶向水平的BG稳定性。 iv-将提供如下： 传统的胰岛素治疗（CIT）将作为使用泵连续输注50 IU的50 IU acTrapid HM，使用泵在50 mL的0.9％氯化钠中。输注将进行调整以达到180-200 mg/dL范围的BG水平。 强化胰岛素治疗（IIT）将以1 mu/kg/min的速率作为胰岛素输注，并将调整以达到80-110 mg/dL范围内的目标BG水平。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：胰岛素 胰岛素输注以控制术后高血糖 其他名称：血糖测量 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 86 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年6月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04554615 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 术后高血糖 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 穆罕默德·福兹·阿里·阿博萨马（Tanta University） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后高血糖并发症胰岛素抵抗 | 药物：胰岛素 | 不适用 |
所有将接受外科ICU并发育（PSH）的术后患者均符合评估和排除标准的评估。
在开始IV-IT（胰岛素治疗）之前，将获得血液样本以估计碱基血糖水平（BG）。在IV-IT期间，每小时将估计BG，以防止降血糖发作的发展。指定的IV-IT将持续到每组达到目标BG，然后停止，并将患者转移到皮下（SC） - IT。在维护SC-IT期间，BG水平将估计为6小时，以确保在所需范围内维持BG，否则，如果高血糖反复发生或作为过度血糖酮症酸中毒或高温型昏迷或产生的高血糖并发症，则会恢复和IV-IT，IV-IT将被恢复和IV-IT。 BG将每小时进行跟进。将继续进行相同的随访顺序，直到靶向水平的BG稳定性。 iv-将提供如下：
传统的胰岛素治疗（CIT）将作为使用泵连续输注50 IU的50 IU acTrapid HM，使用泵在50 mL的0.9％氯化钠中。输注将进行调整以达到180-200 mg/dL范围的BG水平。
强化胰岛素治疗（IIT）将以1 mu/kg/min的速率作为胰岛素输注，并将调整以达到80-110 mg/dL范围内的目标BG水平。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ICU手术后非糖尿病高血糖的治疗策略强化胰岛素治疗作为治疗策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年3月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年6月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规胰岛素治疗 使用泵在50 mL的0.9％氯化钠中连续输注50 IU的ACTRAPID HM连续输注CIT，调整输注以达到180-200 mg/dL范围的BG水平。 | 药物：胰岛素 胰岛素输注以控制术后高血糖 其他名称：血糖测量 |
| 主动比较器：强化胰岛素治疗 IIT以1 mu/kg/min的速率作为胰岛素输液提供，并进行调整以达到80-110 mg/dL范围的目标BG水平。 | 药物：胰岛素 胰岛素输注以控制术后高血糖 其他名称：血糖测量 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 沙特阿拉伯 | |
| 安全部队医院 | |
| 沙特阿拉伯，利雅得 | |
| 首席研究员： | 穆罕默德·阿博萨马克（Mohammed Abosamak） | 坦塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要在靶向血糖水平稳定之前需要的IV-胰岛素治疗的数量。 [时间范围：180天] 胰岛素输注将以镜头进行控制，以控制高血糖，并将这些镜头的时间计算 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | ICU手术后非糖尿病高血糖的治疗策略强化胰岛素治疗作为治疗策略 | ||||||
| 官方标题ICMJE | ICU手术后非糖尿病高血糖的治疗策略强化胰岛素治疗作为治疗策略 | ||||||
| 简要摘要 | 当前的研究假设，使用静脉内强胰岛素治疗（IV-IIT）可能比IV常规胰岛素治疗（IV-CIT）有益于改善非糖尿病手术患者的结局，具有术后（PO）应激高血糖（PSH）（PSH） 。 | ||||||
| 详细说明 | 所有将接受外科ICU并发育（PSH）的术后患者均符合评估和排除标准的评估。 在开始IV-IT（胰岛素治疗）之前，将获得血液样本以估计碱基血糖水平（BG）。在IV-IT期间，每小时将估计BG，以防止降血糖发作的发展。指定的IV-IT将持续到每组达到目标BG，然后停止，并将患者转移到皮下（SC） - IT。在维护SC-IT期间，BG水平将估计为6小时，以确保在所需范围内维持BG，否则，如果高血糖反复发生或作为过度血糖酮症酸中毒或高温型昏迷或产生的高血糖并发症，则会恢复和IV-IT，IV-IT将被恢复和IV-IT。 BG将每小时进行跟进。将继续进行相同的随访顺序，直到靶向水平的BG稳定性。 iv-将提供如下： 传统的胰岛素治疗（CIT）将作为使用泵连续输注50 IU的50 IU acTrapid HM，使用泵在50 mL的0.9％氯化钠中。输注将进行调整以达到180-200 mg/dL范围的BG水平。 强化胰岛素治疗（IIT）将以1 mu/kg/min的速率作为胰岛素输注，并将调整以达到80-110 mg/dL范围内的目标BG水平。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：胰岛素 胰岛素输注以控制术后高血糖 其他名称：血糖测量 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 86 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年6月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04554615 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 术后高血糖 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 穆罕默德·福兹·阿里·阿博萨马（Tanta University） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
