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成人重症监护室中糖吡啶甲酸的非标签使用。
ICU中的气管静态患者可能会因多种原因（如多动气道），粘液产生细胞的刺激以及抑制睫状功能而进行过度气管分泌物。过多的分泌物将需要频繁的进食，如果无法正确管理，则会承担气管切开术障碍物的风险。过度的气管分泌物可能会延长ICU的停留时间，增加护士工作量并增加患者的发病率和死亡率。
这项临床试验假设糖吡喃甲酸的使用可能会降低气管分泌物，从而避免这种并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物的影响 | 药物：糖吡啶甲酸0.2 mg药物：正常盐水 | 阶段1 |
符合纳入标准的患者将被随机分为两个组之一：
G组（干预组）：患者将每8小时接受糖吡喃甲酸0.2 mg IV。
C组（对照组）：患者每8小时将接受2 mL普通盐水。
两种注射剂将在卫星药房中标记为药物A和药物B。
主治医生，护士和数据收集者都将对注射视而不见。
在研究期间，将在预先准备的CRF中每天收集和记录测量数据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 成人重症监护室中糖吡啶甲酸的非标签使用。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预组 每天每8小时以0.2 mg IV的剂量接收糖吡喃酸酯。 | 药物：糖吡啶甲酸0.2 mg 注射 其他名称：注射糖量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 每天每8小时接受每8小时2 mL IV的正常盐水。 | 药物：普通盐水 生理盐水 |
- 每天的进食数量[时间范围：6天]每天的进食数量
- ICU天的持续时间[时间范围：90天]患者将在ICU花费的总天数
- FIO2 [时间范围：6天]每天4小时机械通风的FIO2
- 平均气道压力[时间范围：6天]机械呼吸机上将每4小时记录一次气道压力
- 正末端到期压力窥视[时间范围：6天]将在机械呼吸机上每4小时记录每4小时的窥视
- 机械通风天的持续时间[时间范围：90天]机械通气花费的总天数
- 糖吡啶甲酸的副作用[时间范围：6天]心动过速发作，如果心率达到120次 /分钟
- 液体摄入量[时间范围：6天]每天计算的流体平衡
- 总白细胞计数[时间范围：6天]每天总白细胞计数
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Mohammed Abosamak | 00966599056616 | samakawy10@yahoo.com | |
| 联系人：MAHMOUD FAWZI，医学博士 | 00966561339935 | mfawzi9966@yahoo.com |
| 沙特阿拉伯 | |
| 安全部队医院 | |
| 沙特阿拉伯，利雅得 | |
| 联系人：Mohammed Abosamak | |
| 首席研究员： | 穆罕默德·阿博萨马（Mohammed Abosamak），医学博士 | 医疗服务提供方 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每天的进食数量[时间范围：6天] 每天的进食数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人重症监护室中糖吡啶甲酸的非标签使用。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人重症监护室中糖吡啶甲酸的非标签使用。 | ||||||||
| 简要摘要 | ICU中的气管静态患者可能会因多种原因（如多动气道），粘液产生细胞的刺激以及抑制睫状功能而进行过度气管分泌物。过多的分泌物将需要频繁的进食，如果无法正确管理，则会承担气管切开术障碍物的风险。过度的气管分泌物可能会延长ICU的停留时间，增加护士工作量并增加患者的发病率和死亡率。 这项临床试验假设糖吡喃甲酸的使用可能会降低气管分泌物，从而避免这种并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 符合纳入标准的患者将被随机分为两个组之一： G组（干预组）：患者将每8小时接受糖吡喃甲酸0.2 mg IV。 C组（对照组）：患者每8小时将接受2 mL普通盐水。 两种注射剂将在卫星药房中标记为药物A和药物B。 主治医生，护士和数据收集者都将对注射视而不见。 在研究期间，将在预先准备的CRF中每天收集和记录测量数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 药物的影响 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04554589 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0000-0002-141 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 穆罕默德·福兹·阿里·阿博萨马（Tanta University） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
ICU中的气管静态患者可能会因多种原因（如多动气道），粘液产生细胞的刺激以及抑制睫状功能而进行过度气管分泌物。过多的分泌物将需要频繁的进食，如果无法正确管理，则会承担气管切开术障碍物的风险。过度的气管分泌物可能会延长ICU的停留时间，增加护士工作量并增加患者的发病率和死亡率。
这项临床试验假设糖吡喃甲酸的使用可能会降低气管分泌物，从而避免这种并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物的影响 | 药物：糖吡啶甲酸0.2 mg药物：正常盐水 | 阶段1 |
符合纳入标准的患者将被随机分为两个组之一：
G组（干预组）：患者将每8小时接受糖吡喃甲酸0.2 mg IV。
C组（对照组）：患者每8小时将接受2 mL普通盐水。
两种注射剂将在卫星药房中标记为药物A和药物B。
主治医生，护士和数据收集者都将对注射视而不见。
在研究期间，将在预先准备的CRF中每天收集和记录测量数据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 成人重症监护室中糖吡啶甲酸的非标签使用。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预组 每天每8小时以0.2 mg IV的剂量接收糖吡喃酸酯。 | 药物：糖吡啶甲酸0.2 mg 注射 其他名称：注射糖量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 每天每8小时接受每8小时2 mL IV的正常盐水。 | 药物：普通盐水 生理盐水 |
- 每天的进食数量[时间范围：6天]每天的进食数量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每天的进食数量[时间范围：6天] 每天的进食数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人重症监护室中糖吡啶甲酸的非标签使用。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人重症监护室中糖吡啶甲酸的非标签使用。 | ||||||||
| 简要摘要 | ICU中的气管静态患者可能会因多种原因（如多动气道），粘液产生细胞的刺激以及抑制睫状功能而进行过度气管分泌物。过多的分泌物将需要频繁的进食，如果无法正确管理，则会承担气管切开术障碍物的风险。过度的气管分泌物可能会延长ICU的停留时间，增加护士工作量并增加患者的发病率和死亡率。 这项临床试验假设糖吡喃甲酸的使用可能会降低气管分泌物，从而避免这种并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 符合纳入标准的患者将被随机分为两个组之一： G组（干预组）：患者将每8小时接受糖吡喃甲酸0.2 mg IV。 C组（对照组）：患者每8小时将接受2 mL普通盐水。 两种注射剂将在卫星药房中标记为药物A和药物B。 主治医生，护士和数据收集者都将对注射视而不见。 在研究期间，将在预先准备的CRF中每天收集和记录测量数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 药物的影响 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04554589 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0000-0002-141 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 穆罕默德·福兹·阿里·阿博萨马（Tanta University） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
