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出境医 / 临床实验 / 认知问题的战略记忆和推理培训（SMART）

认知问题的战略记忆和推理培训（SMART）

研究描述
简要摘要：

这项研究的重点是测试一个治疗计划（战略记忆高级推理培训； SMART），该治疗方法是针对特定的大脑功能，发现对创伤性脑损伤后的恢复至关重要（TBI）至关重要。新的研究表明，当这些非常具体的大脑功能是针对的，例如能够专注于任务的能力，同时忽略无关的信息时，大脑的变化就会更加显着。 Smart通过针对集中注意力，信息同化以及心理灵活性和创新来强调自上而下的处理，这是由额叶裂片驱动的所有高阶认知功能。其他自上而下的认知培训计划的证据表明，它们在改善报告TBI的个人的认知和日常功能方面有效。除了提高额叶的能力外，SMART还显示出增加对复杂思维和增强白质完整性至关重要的脑血流。 SMART的有效性已通过各种人群进行了广泛的测试，包括健康的成年人和青少年，患有脑损伤的青少年，健康的老年人以及患有阿尔茨海默氏症的风险的人，以及TBI后的退伍军人和平民。这将是第一项测试其在轻度TBI（MTBI）和创伤后应激障碍（PTSD）中有效性的研究。

SMART计划以前已经使用18小时培训格式对TBI患者进行了测试。与大脑健康研讨会（BHW）相比，基于教育的主动学习模块（智能小组的参与者）（n = 31）表明了要点推理，执行功能和记忆的改善，对日常功能活动的改进和延续的改进概括在训练后6个月的这些收益中。该培训包括15个小时的培训，在前5周内进行了10多个小组会议，并在接下来的3周内以间隔间隔进行了最后3个小时的训练。尚未对患有PTSD相关神经心理学障碍的患者进行智能培训。本研究的目的是研究MTBI和/或PTSD患者改善神经认知功能的缩短培训计划（9小时）的功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤后应激障碍行为：智能行为：大脑健康研讨会不适用

详细说明：
设计：这是一项双盲，随机对照临床试验。这项研究将招募150名19-65岁的成年人19-65岁的脑损伤（TBI）和/或阈值全部诊断后创伤后应激障碍（PTSD）的阈值（PTSD）进行研究（估计100名完成者）。他们将阅读电话招聘脚本（附加），并提出确定他们是否符合研究资格的问题。符合条件的参与者将被随机分为智能培训或大脑健康研讨会，作为控制条件。所有参与者将在治疗计划之前和之后以及六个月后进行神经心理学测试和临床访谈，以评估长期变化。这些测试程序在下面说明。在治疗计划中，智能参与者将在1周（两个3小时的课程）和一个月后的3小时助推器会议中参加6小时的计划。脑部健康研讨会条件的参与者将参加会议，其中包括有关相同持续时间的大脑主题的教育。测试课程：参与者将参加最初的资格访问，并进行第二次访问，他们将完成神经心理学测试。他们还将在前两次访问之间在家中完成一包自我报告调查表（在下面的第2C节中列出）。在最初的资格访问中，他们将与临床访问员/神经心理学技术员（在萨默森博士的监督下工作的研究生）会面，他将采取以下措施：临床医生管理的PTSD量表（CAPS）（CAPS），简短的疼痛清单，短形式 - 短形式 - BPI-SF），格拉斯哥成果量表 - 扩展（GOSE），俄亥俄州立大学TBI识别方法（OSU-TBI-ID），NIH工具箱常规测试（运动）和记忆恶意恶意试验的测试。这些措施将确定该研究的资格（即，TBI和/或子阈值或全PTSD的诊断，无诊断精神病，双相情感障碍或物质依赖性，也没有恶意发作）。在第二次访问中，技术人员将管理神经心理学测试，这将需要2.5到3个小时：Wechsler成人智能量表-IV（WAIS-IV）编码，WAIS-IV符号搜索，WAIS-IV数字跨度，Wechsler Memory Scale-IV （WMS-IV）逻辑记忆，战略学习测试（TOSL），视觉选择性学习任务，GO/NO-GO，WMS-IV逻辑记忆II，WAIS-IV词汇，WAIS-IV相似性，WAIS-IV矩阵推理， Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）口头流利度测试，D-KEFS色字干扰测试，D-KEFS步道制作测试，简短的视觉空间存储测试 - 修订版（BVMT），REY Complect Figure Test＆识别试验（RCFT）（RCFT） ），动物流利性语言，加利福尼亚语言学习测试，受控口服单词关联（COWAT），范围成就测试4（WRAT-4）单词读数，节奏的听觉序列添加测试（PASAT）。治疗：在基线测试会议之后，参与者将被随机分配到智能或脑部健康研讨会（BHW）。在智能治疗条件下，将在小组环境中教会参与者的新策略，以改善诸如批判性思维，推理，解决问题和改善信息的理解等大脑功能。为了改善这些大脑功能，参与者将参与活动，例如分析书籍中的信息或报纸文章，撰写全面段落等。培训还包括将这些策略应用于其他日常活动。在该治疗小组中，还将为每个课程提供参与者的作业作业，包括维护日记，该期刊由临床医生提供，以记录治疗课程在日常活动和临床医生提供的家庭作业中教授的策略的使用。干预措施将在一周的时间内总共9个小时 - 6小时，然后在一个月后进行3小时的助推器会议。测试后发生在助推器会议的一周内。在BHW条件下，将以与智能相似的格式教授参与者有关大脑的主题。主题包括解剖学，神经递质，TBI对认知功能的影响以及神经可塑性的原理。参与者还将在下一个会话开始时对参与者进行带回家的阅读作业，并在读取。治疗后：在干预措施之后，患者将在完成干预后的一周内重复与治疗前评估相同的评估（TOMM）（TOMM）和TBI访谈）。此测试会议将在1天内进行，大约需要3.25至4小时。干预后6个月，将再次对参与者进行相同测试的测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：由于轻度创伤性脑损伤和创伤后应激障碍而导致认知问题的战略记忆和推理培训
实际学习开始日期 ： 2016年5月
实际的初级完成日期 ： 2019年5月
实际 学习完成日期 ： 2019年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：大脑健康研讨会
BHW培训已在多项先前的研究中用作认知培训试验中的比较培训计划，它包括有关大脑的基于事实的信息，但没有培训认知策略。主题包括神经解剖学，神经塑性以及TBI对认知功能的影响。其他会议则侧重于饮食，运动，睡眠和社会功能及其与大脑健康的关系。鼓励参与者分享主题如何影响他们的生活。为参与者提供了有关相关主题的带回家阅读材料，然后在上一届会议上进行了讨论。在家里，他们被指示观看分配的视频，但没有其他作业。
行为：大脑健康研讨会
一项心理教育计划旨在向参与者提供有关其TBI和PTSD背后神经科学以及他们可能经历的症状和挑战的神经科学的信息。

实验：聪明
Smart通过针对集中注意力，信息同化以及心理灵活性和创新来强调自上而下的处理，这是由额叶裂片驱动的所有高阶认知功能。 SMART分为小组（n = 2至8），包括两天的两个3小时课程，然后在一个月后进行一次3小时的课程。总体而言，会议的重点是战略关注，综合推理和认知控制功能（Chapman，2014）。培训由最初的技能培训课程组成，其中一个月的随访课程是一个“助推器会议”，包括审查。我们修改了培训，以使所有课程都包括Briefer评论的技能培训。前两个会议包括战略关注和综合推理，最后一堂讨论了创新。
行为：聪明
开发了一种治疗计划，以解决特定的大脑功能，这对于脑损伤后的恢复至关重要。
其他名称：战略记忆高级推理培训

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Wechsler成人情报量表的数字跨度测试 - 第四版[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    数字跨度要求参与者按升序重复数字，向后和序列；使用了这三个任务的组合得分，然后将其转换为1至19范围的缩放分数。较高的分数代表更好的性能。

  2. 数字符号和符号搜索测试的更改，其中包括WAIS-IV的处理速度索引[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    评估处理速度和视觉运动协调。处理速度指数是标准分数，范围为50至150，得分更高，表明性能更好。

  3. 加利福尼亚语言学习测试的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    参与者在五次试验中听到了一个单词列表，并重复了他们记得的尽可能多的单词。试验1-5的总和是立即言语记忆的量度和20分钟后单词的延迟记忆，作为延迟口头记忆的量度。分数从原始分数转换为T分数。 T分数的范围为20至80，较高的分数代表了更好的表现。

  4. Wechsler记忆量表的逻辑记忆任务更改，第四版[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    在叙事环境中评估言语学习和记忆。参与者介绍了一个短篇小说，并要求在此后立即重复尽可能多的故事。故事的详细信息总计，原始分数转换为缩放分数。立即内存和延迟内存都获得了缩放分数，范围从1到19，得分较高，表明性能更好。

  5. 简短的视觉空间记忆测试重新定义[时间范围：训练前，训练后立即训练和六个月后]
    立即和延迟的视觉空间内存的度量。参与者必须在三个试验中记住一系列设计，并在显示后立即从记忆中重新创建它们，并在延迟20分钟之后。试验1-3的总和代表直接的原始分数，然后将其转换为t分数。 T分数的范围为20至80，得分较高，表明性能更好。

  6. 更改delis-kaplan执行功能系统的步道制作测试[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    评估认知灵活性，言语流利性，抑制性控制。有五个条件，最终条件是“切换条件”是使用的分数。这是完成任务所采取的量度的度量，然后将其转换为缩放分数，范围为1至19，更高的分数代表更好的性能。

  7. 战略学习测试的变化[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    TOSL涉及从复杂信息中综合的含义。参与者阅读了一段复杂的段落，并被指示要对他们阅读的内容产生高级摘要。产生了三个分数，并以原始分数表示，得分较高，表明性能更好。摘要抽象分数反映了阅读中准确抽象的含义的总数。高级课程得分衡量了参与者从故事中收集的高级课程的数量；细节总分衡量参与者的记忆，以获取故事的基于详细信息的信息。

  8. 神经行为症状清单（NSI）的变化[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    22个项目的自我报告测量后脑症状症状。我们在所有时间点都特别检查了NSI的认知量表。该量表的范围为0到20，得分较高，表明更多自我报告的损害

  9. 临床医生的变更诊断和统计手册（DSM）-5 [时间范围：训练前，训练后，六个月后立即进行诊断和统计手册的PTSD量表]
    评估创伤后应力诊断和症状。分数范围为0至80，得分较高，表明PTSD症状严重程度较高。

  10. 更改节奏的听觉串行添加测试[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估工作记忆，持续的关注和分裂的关注，要求参与者聆听录音带，显示一系列单位数字，然后大声说明最近介绍的数字的总和以及前面的数字。有两个试验，两次试验的正确答案数量概括。更高的分数表明表现更好。

  11. 持续性能测试性能的变化[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估持续的关注，警惕，抑制性控制和注意力不集中，对基于计算机的Conners的连续性能测试进行了第三版。遗漏的错误是持续关注的量度，佣金错误是抑制性控制的量度。原始分数转换为T分数。更高的分数表明更多的遗漏和佣金或表现较差。

  12. 更改Delis-Kaplan执行功能系统颜色词干扰测试性能[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估抑制性控制和认知灵活性的变化，使用了颜色词测试的“干扰条件”。 RAW分数转换为缩放分数，范围为1至19，较高的分数代表更好的性能。

  13. 更改Delis-Kaplan执行功能系统的口头流利性能[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估言语流利性的变化，执行了两个任务：字母流利度子测验和类别流利度子测验。原始分数转换为缩放分数，范围为1至19，较高的分数代表更好的性能。


次要结果度量 ：
  1. 主观认知投诉的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    为了评估主观认知投诉的变化，对认知自我报告问卷进行了管理。认知子量表的总得分将被使用，得分范围从12到60。较高的分数代表了更多的认知投诉。

  2. 生活质量的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    为了评估生活质量的变化，世界卫生组织的生活质量量表已经进行了管理。使用了总分数，范围从25到125，得分较高，表明跨领域的生活质量和功能较高


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：包含标准包括。

  • 19至65岁的成年人
  • 说和理解英语，因为并非所有标准化认知测试都针对非英语说话者进行了规范
  • 诊断轻度或中度TBI（由OSU TBI访谈定义）和/或诊断子阈值或全PTSD（由临床医生管理PTSD量表确定）

排除标准：

  • 不熟练阅读，理解和说英语的人
  • 在电话屏幕屏幕访谈中进行自我报告，易于脑瘫，智力残疾，自闭症，癫痫，精神分裂症，中风，普遍发育障碍或诊断出的学习障碍
  • 精神病或躁郁症的史（通过自我报告）
  • 当前的酒精或药物依赖（通过自我报告）
  • 严重的TBI（通过OSU TBI访谈确定）
  • 由TOMM确定的参与者（试验2或保留试验中的五个错误）使神经心理问题发生故障
  • 在过去的三个月中，神经心理学测试或进行任何认知训练，因为这可能会引入实践效果。
联系人和位置

赞助商和合作者
克里斯汀·萨缪尔森（Kristin Samuelson）博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里斯汀·W·萨缪尔森（Kristin W Samuelson）博士UCCS
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期ICMJE 2016年5月
实际的初级完成日期2019年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • Wechsler成人情报量表的数字跨度测试 - 第四版[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    数字跨度要求参与者按升序重复数字，向后和序列；使用了这三个任务的组合得分，然后将其转换为1至19范围的缩放分数。较高的分数代表更好的性能。
  • 数字符号和符号搜索测试的更改，其中包括WAIS-IV的处理速度索引[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    评估处理速度和视觉运动协调。处理速度指数是标准分数，范围为50至150，得分更高，表明性能更好。
  • 加利福尼亚语言学习测试的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    参与者在五次试验中听到了一个单词列表，并重复了他们记得的尽可能多的单词。试验1-5的总和是立即言语记忆的量度和20分钟后单词的延迟记忆，作为延迟口头记忆的量度。分数从原始分数转换为T分数。 T分数的范围为20至80，较高的分数代表了更好的表现。
  • Wechsler记忆量表的逻辑记忆任务更改，第四版[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    在叙事环境中评估言语学习和记忆。参与者介绍了一个短篇小说，并要求在此后立即重复尽可能多的故事。故事的详细信息总计，原始分数转换为缩放分数。立即内存和延迟内存都获得了缩放分数，范围从1到19，得分较高，表明性能更好。
  • 简短的视觉空间记忆测试重新定义[时间范围：训练前，训练后立即训练和六个月后]
    立即和延迟的视觉空间内存的度量。参与者必须在三个试验中记住一系列设计，并在显示后立即从记忆中重新创建它们，并在延迟20分钟之后。试验1-3的总和代表直接的原始分数，然后将其转换为t分数。 T分数的范围为20至80，得分较高，表明性能更好。
  • 更改delis-kaplan执行功能系统的步道制作测试[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    评估认知灵活性，言语流利性，抑制性控制。有五个条件，最终条件是“切换条件”是使用的分数。这是完成任务所采取的量度的度量，然后将其转换为缩放分数，范围为1至19，更高的分数代表更好的性能。
  • 战略学习测试的变化[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    TOSL涉及从复杂信息中综合的含义。参与者阅读了一段复杂的段落，并被指示要对他们阅读的内容产生高级摘要。产生了三个分数，并以原始分数表示，得分较高，表明性能更好。摘要抽象分数反映了阅读中准确抽象的含义的总数。高级课程得分衡量了参与者从故事中收集的高级课程的数量；细节总分衡量参与者的记忆，以获取故事的基于详细信息的信息。
  • 神经行为症状清单（NSI）的变化[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    22个项目的自我报告测量后脑症状症状。我们在所有时间点都特别检查了NSI的认知量表。该量表的范围为0到20，得分较高，表明更多自我报告的损害
  • 临床医生的变更诊断和统计手册（DSM）-5 [时间范围：训练前，训练后，六个月后立即进行诊断和统计手册的PTSD量表]
    评估创伤后应力诊断和症状。分数范围为0至80，得分较高，表明PTSD症状严重程度较高。
  • 更改节奏的听觉串行添加测试[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估工作记忆，持续的关注和分裂的关注，要求参与者聆听录音带，显示一系列单位数字，然后大声说明最近介绍的数字的总和以及前面的数字。有两个试验，两次试验的正确答案数量概括。更高的分数表明表现更好。
  • 持续性能测试性能的变化[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估持续的关注，警惕，抑制性控制和注意力不集中，对基于计算机的Conners的连续性能测试进行了第三版。遗漏的错误是持续关注的量度，佣金错误是抑制性控制的量度。原始分数转换为T分数。更高的分数表明更多的遗漏和佣金或表现较差。
  • 更改Delis-Kaplan执行功能系统颜色词干扰测试性能[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估抑制性控制和认知灵活性的变化，使用了颜色词测试的“干扰条件”。 RAW分数转换为缩放分数，范围为1至19，较高的分数代表更好的性能。
  • 更改Delis-Kaplan执行功能系统的口头流利性能[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估言语流利性的变化，执行了两个任务：字母流利度子测验和类别流利度子测验。原始分数转换为缩放分数，范围为1至19，较高的分数代表更好的性能。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月12日）
  • Wechsler成人情报量表的数字跨度测试 - 第四版[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    数字跨度要求参与者按升序重复数字，向后和序列；使用了这三个任务的总分。
  • 数字符号和符号搜索测试的更改，其中包括WAIS-IV的处理速度索引[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    评估处理速度和视觉运动协调
  • 加利福尼亚语言学习测试的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    参与者在五次试验中听到了一个单词列表，并重复了他们记得的尽可能多的单词。试验1-5的总和是立即言语记忆的量度和20分钟后单词的延迟记忆，作为延迟口头记忆的量度。
  • Wechsler记忆量表的逻辑记忆任务更改，第四版[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    在叙事环境中评估言语学习和记忆。参与者介绍了一个短篇小说，并要求在此后立即重复尽可能多的故事。
  • 简短的视觉空间记忆测试重新定义[时间范围：训练前，训练后立即训练和六个月后]
    立即和延迟的视觉空间内存的度量。参与者必须在三个试验中记住一系列设计，并在显示后立即从记忆中重新创建它们，并在延迟20分钟之后。
  • 更改delis-kaplan执行功能系统的步道制作测试[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    评估认知灵活性，言语流利性，抑制性控制
  • 战略学习测试的变化[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    TOSL涉及从复杂信息中综合的含义。参与者阅读了一段复杂的段落，并被指示要对他们阅读的内容产生高级摘要。
  • 神经行为症状清单（NSI）的变化[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    22个项目的自我报告测量后脑症状症状。我们在所有时间点都特别检查了NSI的认知量表。
  • 临床医生的变更诊断和统计手册（DSM）-5 [时间范围：训练前，训练后，六个月后立即进行诊断和统计手册的PTSD量表]
    评估创伤后应力诊断和症状
  • 更改节奏的听觉串行添加测试[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估工作记忆，持续的关注和分裂的关注，要求参与者聆听录音带，显示一系列单位数字，然后大声说明最近介绍的数字的总和以及前面的数字。有四个50项试验，在四个试验（分别为2.4、2.0、1.6和1.2秒）中，数量之间的间隔时间减少。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • 主观认知投诉的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    为了评估主观认知投诉的变化，对认知自我报告问卷进行了管理。认知子量表的总得分将被使用，得分范围从12到60。较高的分数代表了更多的认知投诉。
  • 生活质量的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    为了评估生活质量的变化，世界卫生组织的生活质量量表已经进行了管理。使用了总分数，范围从25到125，得分较高，表明跨领域的生活质量和功能较高
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月12日）
  • 主观认知投诉的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    为了评估主观认知投诉的变化，对认知自我报告问卷进行了管理
  • 生活质量的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    为了评估生活质量的变化，世界卫生组织的生活质量量表被管理
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE认知问题的战略记忆和推理培训
官方标题ICMJE由于轻度创伤性脑损伤和创伤后应激障碍而导致认知问题的战略记忆和推理培训
简要摘要

这项研究的重点是测试一个治疗计划（战略记忆高级推理培训； SMART），该治疗方法是针对特定的大脑功能，发现对创伤性脑损伤后的恢复至关重要（TBI）至关重要。新的研究表明，当这些非常具体的大脑功能是针对的，例如能够专注于任务的能力，同时忽略无关的信息时，大脑的变化就会更加显着。 Smart通过针对集中注意力，信息同化以及心理灵活性和创新来强调自上而下的处理，这是由额叶裂片驱动的所有高阶认知功能。其他自上而下的认知培训计划的证据表明，它们在改善报告TBI的个人的认知和日常功能方面有效。除了提高额叶的能力外，SMART还显示出增加对复杂思维和增强白质完整性至关重要的脑血流。 SMART的有效性已通过各种人群进行了广泛的测试，包括健康的成年人和青少年，患有脑损伤的青少年，健康的老年人以及患有阿尔茨海默氏症的风险的人，以及TBI后的退伍军人和平民。这将是第一项测试其在轻度TBI（MTBI）和创伤后应激障碍（PTSD）中有效性的研究。

SMART计划以前已经使用18小时培训格式对TBI患者进行了测试。与大脑健康研讨会（BHW）相比，基于教育的主动学习模块（智能小组的参与者）（n = 31）表明了要点推理，执行功能和记忆的改善，对日常功能活动的改进和延续的改进概括在训练后6个月的这些收益中。该培训包括15个小时的培训，在前5周内进行了10多个小组会议，并在接下来的3周内以间隔间隔进行了最后3个小时的训练。尚未对患有PTSD相关神经心理学障碍的患者进行智能培训。本研究的目的是研究MTBI和/或PTSD患者改善神经认知功能的缩短培训计划（9小时）的功效。

详细说明设计：这是一项双盲，随机对照临床试验。这项研究将招募150名19-65岁的成年人19-65岁的脑损伤（TBI）和/或阈值全部诊断后创伤后应激障碍（PTSD）的阈值（PTSD）进行研究（估计100名完成者）。他们将阅读电话招聘脚本（附加），并提出确定他们是否符合研究资格的问题。符合条件的参与者将被随机分为智能培训或大脑健康研讨会，作为控制条件。所有参与者将在治疗计划之前和之后以及六个月后进行神经心理学测试和临床访谈，以评估长期变化。这些测试程序在下面说明。在治疗计划中，智能参与者将在1周（两个3小时的课程）和一个月后的3小时助推器会议中参加6小时的计划。脑部健康研讨会条件的参与者将参加会议，其中包括有关相同持续时间的大脑主题的教育。测试课程：参与者将参加最初的资格访问，并进行第二次访问，他们将完成神经心理学测试。他们还将在前两次访问之间在家中完成一包自我报告调查表（在下面的第2C节中列出）。在最初的资格访问中，他们将与临床访问员/神经心理学技术员（在萨默森博士的监督下工作的研究生）会面，他将采取以下措施：临床医生管理的PTSD量表（CAPS）（CAPS），简短的疼痛清单，短形式 - 短形式 - BPI-SF），格拉斯哥成果量表 - 扩展（GOSE），俄亥俄州立大学TBI识别方法（OSU-TBI-ID），NIH工具箱常规测试（运动）和记忆恶意恶意试验的测试。这些措施将确定该研究的资格（即，TBI和/或子阈值或全PTSD的诊断，无诊断精神病，双相情感障碍或物质依赖性，也没有恶意发作）。在第二次访问中，技术人员将管理神经心理学测试，这将需要2.5到3个小时：Wechsler成人智能量表-IV（WAIS-IV）编码，WAIS-IV符号搜索，WAIS-IV数字跨度，Wechsler Memory Scale-IV （WMS-IV）逻辑记忆，战略学习测试（TOSL），视觉选择性学习任务，GO/NO-GO，WMS-IV逻辑记忆II，WAIS-IV词汇，WAIS-IV相似性，WAIS-IV矩阵推理， Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）口头流利度测试，D-KEFS色字干扰测试，D-KEFS步道制作测试，简短的视觉空间存储测试 - 修订版（BVMT），REY Complect Figure Test＆识别试验（RCFT）（RCFT） ），动物流利性语言，加利福尼亚语言学习测试，受控口服单词关联（COWAT），范围成就测试4（WRAT-4）单词读数，节奏的听觉序列添加测试（PASAT）。治疗：在基线测试会议之后，参与者将被随机分配到智能或脑部健康研讨会（BHW）。在智能治疗条件下，将在小组环境中教会参与者的新策略，以改善诸如批判性思维，推理，解决问题和改善信息的理解等大脑功能。为了改善这些大脑功能，参与者将参与活动，例如分析书籍中的信息或报纸文章，撰写全面段落等。培训还包括将这些策略应用于其他日常活动。在该治疗小组中，还将为每个课程提供参与者的作业作业，包括维护日记，该期刊由临床医生提供，以记录治疗课程在日常活动和临床医生提供的家庭作业中教授的策略的使用。干预措施将在一周的时间内总共9个小时 - 6小时，然后在一个月后进行3小时的助推器会议。测试后发生在助推器会议的一周内。在BHW条件下，将以与智能相似的格式教授参与者有关大脑的主题。主题包括解剖学，神经递质，TBI对认知功能的影响以及神经可塑性的原理。参与者还将在下一个会话开始时对参与者进行带回家的阅读作业，并在读取。治疗后：在干预措施之后，患者将在完成干预后的一周内重复与治疗前评估相同的评估（TOMM）（TOMM）和TBI访谈）。此测试会议将在1天内进行，大约需要3.25至4小时。干预后6个月，将再次对参与者进行相同测试的测试。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：聪明
    开发了一种治疗计划，以解决特定的大脑功能，这对于脑损伤后的恢复至关重要。
    其他名称：战略记忆高级推理培训
  • 行为：大脑健康研讨会
    一项心理教育计划旨在向参与者提供有关其TBI和PTSD背后神经科学以及他们可能经历的症状和挑战的神经科学的信息。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：大脑健康研讨会
    BHW培训已在多项先前的研究中用作认知培训试验中的比较培训计划，它包括有关大脑的基于事实的信息，但没有培训认知策略。主题包括神经解剖学，神经塑性以及TBI对认知功能的影响。其他会议则侧重于饮食，运动，睡眠和社会功能及其与大脑健康的关系。鼓励参与者分享主题如何影响他们的生活。为参与者提供了有关相关主题的带回家阅读材料，然后在上一届会议上进行了讨论。在家里，他们被指示观看分配的视频，但没有其他作业。
    干预：行为：大脑健康研讨会
  • 实验：聪明
    Smart通过针对集中注意力，信息同化以及心理灵活性和创新来强调自上而下的处理，这是由额叶裂片驱动的所有高阶认知功能。 SMART分为小组（n = 2至8），包括两天的两个3小时课程，然后在一个月后进行一次3小时的课程。总体而言，会议的重点是战略关注，综合推理和认知控制功能（Chapman，2014）。培训由最初的技能培训课程组成，其中一个月的随访课程是一个“助推器会议”，包括审查。我们修改了培训，以使所有课程都包括Briefer评论的技能培训。前两个会议包括战略关注和综合推理，最后一堂讨论了创新。
    干预：行为：聪明
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月12日）		 100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月
实际的初级完成日期2019年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：包含标准包括。

  • 19至65岁的成年人
  • 说和理解英语，因为并非所有标准化认知测试都针对非英语说话者进行了规范
  • 诊断轻度或中度TBI（由OSU TBI访谈定义）和/或诊断子阈值或全PTSD（由临床医生管理PTSD量表确定）

排除标准：

  • 不熟练阅读，理解和说英语的人
  • 在电话屏幕屏幕访谈中进行自我报告，易于脑瘫，智力残疾，自闭症，癫痫，精神分裂症，中风，普遍发育障碍或诊断出的学习障碍
  • 精神病或躁郁症的史（通过自我报告）
  • 当前的酒精或药物依赖（通过自我报告）
  • 严重的TBI（通过OSU TBI访谈确定）
  • 由TOMM确定的参与者（试验2或保留试验中的五个错误）使神经心理问题发生故障
  • 在过去的三个月中，神经心理学测试或进行任何认知训练，因为这可能会引入实践效果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04554537
其他研究ID编号ICMJE聪明的
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：当前没有计划共享个人参与者数据（IPD）的计划。
责任方克里斯汀·萨缪尔森博士，科罗拉多斯普林斯科罗拉多大学
研究赞助商ICMJE克里斯汀·萨缪尔森（Kristin Samuelson）博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：克里斯汀·W·萨缪尔森（Kristin W Samuelson）博士UCCS
PRS帐户科罗拉多大学科罗拉多斯普林斯大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的重点是测试一个治疗计划（战略记忆高级推理培训； SMART），该治疗方法是针对特定的大脑功能，发现对创伤性脑损伤后的恢复至关重要（TBI）至关重要。新的研究表明，当这些非常具体的大脑功能是针对的，例如能够专注于任务的能力，同时忽略无关的信息时，大脑的变化就会更加显着。 Smart通过针对集中注意力，信息同化以及心理灵活性和创新来强调自上而下的处理，这是由额叶裂片驱动的所有高阶认知功能。其他自上而下的认知培训计划的证据表明，它们在改善报告TBI的个人的认知和日常功能方面有效。除了提高额叶的能力外，SMART还显示出增加对复杂思维和增强白质完整性至关重要的脑血流。 SMART的有效性已通过各种人群进行了广泛的测试，包括健康的成年人和青少年，患有脑损伤的青少年，健康的老年人以及患有阿尔茨海默氏症的风险的人，以及TBI后的退伍军人和平民。这将是第一项测试其在轻度TBI（MTBI）和创伤后应激障碍（PTSD）中有效性的研究。

SMART计划以前已经使用18小时培训格式对TBI患者进行了测试。与大脑健康研讨会（BHW）相比，基于教育的主动学习模块（智能小组的参与者）（n = 31）表明了要点推理，执行功能和记忆的改善，对日常功能活动的改进和延续的改进概括在训练后6个月的这些收益中。该培训包括15个小时的培训，在前5周内进行了10多个小组会议，并在接下来的3周内以间隔间隔进行了最后3个小时的训练。尚未对患有PTSD相关神经心理学障碍的患者进行智能培训。本研究的目的是研究MTBI和/或PTSD患者改善神经认知功能的缩短培训计划（9小时）的功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤后应激障碍行为：智能行为：大脑健康研讨会不适用

详细说明：
设计：这是一项双盲，随机对照临床试验。这项研究将招募150名19-65岁的成年人19-65岁的脑损伤（TBI）和/或阈值全部诊断后创伤后应激障碍（PTSD）的阈值（PTSD）进行研究（估计100名完成者）。他们将阅读电话招聘脚本（附加），并提出确定他们是否符合研究资格的问题。符合条件的参与者将被随机分为智能培训或大脑健康研讨会，作为控制条件。所有参与者将在治疗计划之前和之后以及六个月后进行神经心理学测试和临床访谈，以评估长期变化。这些测试程序在下面说明。在治疗计划中，智能参与者将在1周（两个3小时的课程）和一个月后的3小时助推器会议中参加6小时的计划。脑部健康研讨会条件的参与者将参加会议，其中包括有关相同持续时间的大脑主题的教育。测试课程：参与者将参加最初的资格访问，并进行第二次访问，他们将完成神经心理学测试。他们还将在前两次访问之间在家中完成一包自我报告调查表（在下面的第2C节中列出）。在最初的资格访问中，他们将与临床访问员/神经心理学技术员（在萨默森博士的监督下工作的研究生）会面，他将采取以下措施：临床医生管理的PTSD量表（CAPS）（CAPS），简短的疼痛清单，短形式 - 短形式 - BPI-SF），格拉斯哥成果量表 - 扩展（GOSE），俄亥俄州立大学TBI识别方法（OSU-TBI-ID），NIH工具箱常规测试（运动）和记忆恶意恶意试验的测试。这些措施将确定该研究的资格（即，TBI和/或子阈值或全PTSD的诊断，无诊断精神病，双相情感障碍或物质依赖性，也没有恶意发作）。在第二次访问中，技术人员将管理神经心理学测试，这将需要2.5到3个小时：Wechsler成人智能量表-IV（WAIS-IV）编码，WAIS-IV符号搜索，WAIS-IV数字跨度，Wechsler Memory Scale-IV （WMS-IV）逻辑记忆，战略学习测试（TOSL），视觉选择性学习任务，GO/NO-GO，WMS-IV逻辑记忆II，WAIS-IV词汇，WAIS-IV相似性，WAIS-IV矩阵推理， Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）口头流利度测试，D-KEFS色字干扰测试，D-KEFS步道制作测试，简短的视觉空间存储测试 - 修订版（BVMT），REY Complect Figure Test＆识别试验（RCFT）（RCFT） ），动物流利性语言，加利福尼亚语言学习测试，受控口服单词关联（COWAT），范围成就测试4（WRAT-4）单词读数，节奏的听觉序列添加测试（PASAT）。治疗：在基线测试会议之后，参与者将被随机分配到智能或脑部健康研讨会（BHW）。在智能治疗条件下，将在小组环境中教会参与者的新策略，以改善诸如批判性思维，推理，解决问题和改善信息的理解等大脑功能。为了改善这些大脑功能，参与者将参与活动，例如分析书籍中的信息或报纸文章，撰写全面段落等。培训还包括将这些策略应用于其他日常活动。在该治疗小组中，还将为每个课程提供参与者的作业作业，包括维护日记，该期刊由临床医生提供，以记录治疗课程在日常活动和临床医生提供的家庭作业中教授的策略的使用。干预措施将在一周的时间内总共9个小时 - 6小时，然后在一个月后进行3小时的助推器会议。测试后发生在助推器会议的一周内。在BHW条件下，将以与智能相似的格式教授参与者有关大脑的主题。主题包括解剖学，神经递质，TBI对认知功能的影响以及神经可塑性的原理。参与者还将在下一个会话开始时对参与者进行带回家的阅读作业，并在读取。治疗后：在干预措施之后，患者将在完成干预后的一周内重复与治疗前评估相同的评估（TOMM）（TOMM）和TBI访谈）。此测试会议将在1天内进行，大约需要3.25至4小时。干预后6个月，将再次对参与者进行相同测试的测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：由于轻度创伤性脑损伤和创伤后应激障碍而导致认知问题的战略记忆和推理培训
实际学习开始日期 ： 2016年5月
实际的初级完成日期 ： 2019年5月
实际 学习完成日期 ： 2019年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：大脑健康研讨会
BHW培训已在多项先前的研究中用作认知培训试验中的比较培训计划，它包括有关大脑的基于事实的信息，但没有培训认知策略。主题包括神经解剖学，神经塑性以及TBI对认知功能的影响。其他会议则侧重于饮食，运动，睡眠和社会功能及其与大脑健康的关系。鼓励参与者分享主题如何影响他们的生活。为参与者提供了有关相关主题的带回家阅读材料，然后在上一届会议上进行了讨论。在家里，他们被指示观看分配的视频，但没有其他作业。
行为：大脑健康研讨会
一项心理教育计划旨在向参与者提供有关其TBI和PTSD背后神经科学以及他们可能经历的症状和挑战的神经科学的信息。

实验：聪明
Smart通过针对集中注意力，信息同化以及心理灵活性和创新来强调自上而下的处理，这是由额叶裂片驱动的所有高阶认知功能。 SMART分为小组（n = 2至8），包括两天的两个3小时课程，然后在一个月后进行一次3小时的课程。总体而言，会议的重点是战略关注，综合推理和认知控制功能（Chapman，2014）。培训由最初的技能培训课程组成，其中一个月的随访课程是一个“助推器会议”，包括审查。我们修改了培训，以使所有课程都包括Briefer评论的技能培训。前两个会议包括战略关注和综合推理，最后一堂讨论了创新。
行为：聪明
开发了一种治疗计划，以解决特定的大脑功能，这对于脑损伤后的恢复至关重要。
其他名称：战略记忆高级推理培训

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Wechsler成人情报量表的数字跨度测试 - 第四版[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    数字跨度要求参与者按升序重复数字，向后和序列；使用了这三个任务的组合得分，然后将其转换为1至19范围的缩放分数。较高的分数代表更好的性能。

  2. 数字符号和符号搜索测试的更改，其中包括WAIS-IV的处理速度索引[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    评估处理速度和视觉运动协调。处理速度指数是标准分数，范围为50至150，得分更高，表明性能更好。

  3. 加利福尼亚语言学习测试的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    参与者在五次试验中听到了一个单词列表，并重复了他们记得的尽可能多的单词。试验1-5的总和是立即言语记忆的量度和20分钟后单词的延迟记忆，作为延迟口头记忆的量度。分数从原始分数转换为T分数。 T分数的范围为20至80，较高的分数代表了更好的表现。

  4. Wechsler记忆量表的逻辑记忆任务更改，第四版[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    在叙事环境中评估言语学习和记忆。参与者介绍了一个短篇小说，并要求在此后立即重复尽可能多的故事。故事的详细信息总计，原始分数转换为缩放分数。立即内存和延迟内存都获得了缩放分数，范围从1到19，得分较高，表明性能更好。

  5. 简短的视觉空间记忆测试重新定义[时间范围：训练前，训练后立即训练和六个月后]
    立即和延迟的视觉空间内存的度量。参与者必须在三个试验中记住一系列设计，并在显示后立即从记忆中重新创建它们，并在延迟20分钟之后。试验1-3的总和代表直接的原始分数，然后将其转换为t分数。 T分数的范围为20至80，得分较高，表明性能更好。

  6. 更改delis-kaplan执行功能系统的步道制作测试[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    评估认知灵活性，言语流利性，抑制性控制。有五个条件，最终条件是“切换条件”是使用的分数。这是完成任务所采取的量度的度量，然后将其转换为缩放分数，范围为1至19，更高的分数代表更好的性能。

  7. 战略学习测试的变化[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    TOSL涉及从复杂信息中综合的含义。参与者阅读了一段复杂的段落，并被指示要对他们阅读的内容产生高级摘要。产生了三个分数，并以原始分数表示，得分较高，表明性能更好。摘要抽象分数反映了阅读中准确抽象的含义的总数。高级课程得分衡量了参与者从故事中收集的高级课程的数量；细节总分衡量参与者的记忆，以获取故事的基于详细信息的信息。

  8. 神经行为症状清单（NSI）的变化[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    22个项目的自我报告测量后脑症状症状。我们在所有时间点都特别检查了NSI的认知量表。该量表的范围为0到20，得分较高，表明更多自我报告的损害

  9. 临床医生的变更诊断和统计手册（DSM）-5 [时间范围：训练前，训练后，六个月后立即进行诊断和统计手册的PTSD量表]
    评估创伤后应力诊断和症状。分数范围为0至80，得分较高，表明PTSD症状严重程度较高。

  10. 更改节奏的听觉串行添加测试[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估工作记忆，持续的关注和分裂的关注，要求参与者聆听录音带，显示一系列单位数字，然后大声说明最近介绍的数字的总和以及前面的数字。有两个试验，两次试验的正确答案数量概括。更高的分数表明表现更好。

  11. 持续性能测试性能的变化[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估持续的关注，警惕，抑制性控制和注意力不集中，对基于计算机的Conners的连续性能测试进行了第三版。遗漏的错误是持续关注的量度，佣金错误是抑制性控制的量度。原始分数转换为T分数。更高的分数表明更多的遗漏和佣金或表现较差。

  12. 更改Delis-Kaplan执行功能系统颜色词干扰测试性能[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估抑制性控制和认知灵活性的变化，使用了颜色词测试的“干扰条件”。 RAW分数转换为缩放分数，范围为1至19，较高的分数代表更好的性能。

  13. 更改Delis-Kaplan执行功能系统的口头流利性能[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估言语流利性的变化，执行了两个任务：字母流利度子测验和类别流利度子测验。原始分数转换为缩放分数，范围为1至19，较高的分数代表更好的性能。


次要结果度量 ：
  1. 主观认知投诉的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    为了评估主观认知投诉的变化，对认知自我报告问卷进行了管理。认知子量表的总得分将被使用，得分范围从12到60。较高的分数代表了更多的认知投诉。

  2. 生活质量的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    为了评估生活质量的变化，世界卫生组织的生活质量量表已经进行了管理。使用了总分数，范围从25到125，得分较高，表明跨领域的生活质量和功能较高


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：包含标准包括。

  • 19至65岁的成年人
  • 说和理解英语，因为并非所有标准化认知测试都针对非英语说话者进行了规范
  • 诊断轻度或中度TBI（由OSU TBI访谈定义）和/或诊断子阈值或全PTSD（由临床医生管理PTSD量表确定）

排除标准：

  • 不熟练阅读，理解和说英语的人
  • 在电话屏幕屏幕访谈中进行自我报告，易于脑瘫，智力残疾，自闭症，癫痫，精神分裂症，中风，普遍发育障碍或诊断出的学习障碍
  • 精神病或躁郁症的史（通过自我报告）
  • 当前的酒精或药物依赖（通过自我报告）
  • 严重的TBI（通过OSU TBI访谈确定）
  • 由TOMM确定的参与者（试验2或保留试验中的五个错误）使神经心理问题发生故障
  • 在过去的三个月中，神经心理学测试或进行任何认知训练，因为这可能会引入实践效果。
联系人和位置

赞助商和合作者
克里斯汀·萨缪尔森（Kristin Samuelson）博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里斯汀·W·萨缪尔森（Kristin W Samuelson）博士UCCS
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期ICMJE 2016年5月
实际的初级完成日期2019年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • Wechsler成人情报量表的数字跨度测试 - 第四版[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    数字跨度要求参与者按升序重复数字，向后和序列；使用了这三个任务的组合得分，然后将其转换为1至19范围的缩放分数。较高的分数代表更好的性能。
  • 数字符号和符号搜索测试的更改，其中包括WAIS-IV的处理速度索引[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    评估处理速度和视觉运动协调。处理速度指数是标准分数，范围为50至150，得分更高，表明性能更好。
  • 加利福尼亚语言学习测试的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    参与者在五次试验中听到了一个单词列表，并重复了他们记得的尽可能多的单词。试验1-5的总和是立即言语记忆的量度和20分钟后单词的延迟记忆，作为延迟口头记忆的量度。分数从原始分数转换为T分数。 T分数的范围为20至80，较高的分数代表了更好的表现。
  • Wechsler记忆量表的逻辑记忆任务更改，第四版[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    在叙事环境中评估言语学习和记忆。参与者介绍了一个短篇小说，并要求在此后立即重复尽可能多的故事。故事的详细信息总计，原始分数转换为缩放分数。立即内存和延迟内存都获得了缩放分数，范围从1到19，得分较高，表明性能更好。
  • 简短的视觉空间记忆测试重新定义[时间范围：训练前，训练后立即训练和六个月后]
    立即和延迟的视觉空间内存的度量。参与者必须在三个试验中记住一系列设计，并在显示后立即从记忆中重新创建它们，并在延迟20分钟之后。试验1-3的总和代表直接的原始分数，然后将其转换为t分数。 T分数的范围为20至80，得分较高，表明性能更好。
  • 更改delis-kaplan执行功能系统的步道制作测试[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    评估认知灵活性，言语流利性，抑制性控制。有五个条件，最终条件是“切换条件”是使用的分数。这是完成任务所采取的量度的度量，然后将其转换为缩放分数，范围为1至19，更高的分数代表更好的性能。
  • 战略学习测试的变化[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    TOSL涉及从复杂信息中综合的含义。参与者阅读了一段复杂的段落，并被指示要对他们阅读的内容产生高级摘要。产生了三个分数，并以原始分数表示，得分较高，表明性能更好。摘要抽象分数反映了阅读中准确抽象的含义的总数。高级课程得分衡量了参与者从故事中收集的高级课程的数量；细节总分衡量参与者的记忆，以获取故事的基于详细信息的信息。
  • 神经行为症状清单（NSI）的变化[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    22个项目的自我报告测量后脑症状症状。我们在所有时间点都特别检查了NSI的认知量表。该量表的范围为0到20，得分较高，表明更多自我报告的损害
  • 临床医生的变更诊断和统计手册（DSM）-5 [时间范围：训练前，训练后，六个月后立即进行诊断和统计手册的PTSD量表]
    评估创伤后应力诊断和症状。分数范围为0至80，得分较高，表明PTSD症状严重程度较高。
  • 更改节奏的听觉串行添加测试[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估工作记忆，持续的关注和分裂的关注，要求参与者聆听录音带，显示一系列单位数字，然后大声说明最近介绍的数字的总和以及前面的数字。有两个试验，两次试验的正确答案数量概括。更高的分数表明表现更好。
  • 持续性能测试性能的变化[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估持续的关注，警惕，抑制性控制和注意力不集中，对基于计算机的Conners的连续性能测试进行了第三版。遗漏的错误是持续关注的量度，佣金错误是抑制性控制的量度。原始分数转换为T分数。更高的分数表明更多的遗漏和佣金或表现较差。
  • 更改Delis-Kaplan执行功能系统颜色词干扰测试性能[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估抑制性控制和认知灵活性的变化，使用了颜色词测试的“干扰条件”。 RAW分数转换为缩放分数，范围为1至19，较高的分数代表更好的性能。
  • 更改Delis-Kaplan执行功能系统的口头流利性能[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估言语流利性的变化，执行了两个任务：字母流利度子测验和类别流利度子测验。原始分数转换为缩放分数，范围为1至19，较高的分数代表更好的性能。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月12日）
  • Wechsler成人情报量表的数字跨度测试 - 第四版[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    数字跨度要求参与者按升序重复数字，向后和序列；使用了这三个任务的总分。
  • 数字符号和符号搜索测试的更改，其中包括WAIS-IV的处理速度索引[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    评估处理速度和视觉运动协调
  • 加利福尼亚语言学习测试的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    参与者在五次试验中听到了一个单词列表，并重复了他们记得的尽可能多的单词。试验1-5的总和是立即言语记忆的量度和20分钟后单词的延迟记忆，作为延迟口头记忆的量度。
  • Wechsler记忆量表的逻辑记忆任务更改，第四版[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    在叙事环境中评估言语学习和记忆。参与者介绍了一个短篇小说，并要求在此后立即重复尽可能多的故事。
  • 简短的视觉空间记忆测试重新定义[时间范围：训练前，训练后立即训练和六个月后]
    立即和延迟的视觉空间内存的度量。参与者必须在三个试验中记住一系列设计，并在显示后立即从记忆中重新创建它们，并在延迟20分钟之后。
  • 更改delis-kaplan执行功能系统的步道制作测试[时间范围：训练前，立即训练后和六个月后]
    评估认知灵活性，言语流利性，抑制性控制
  • 战略学习测试的变化[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    TOSL涉及从复杂信息中综合的含义。参与者阅读了一段复杂的段落，并被指示要对他们阅读的内容产生高级摘要。
  • 神经行为症状清单（NSI）的变化[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    22个项目的自我报告测量后脑症状症状。我们在所有时间点都特别检查了NSI的认知量表。
  • 临床医生的变更诊断和统计手册（DSM）-5 [时间范围：训练前，训练后，六个月后立即进行诊断和统计手册的PTSD量表]
    评估创伤后应力诊断和症状
  • 更改节奏的听觉串行添加测试[时间范围：训练前，立即训练后训练和六个月后]
    为了评估工作记忆，持续的关注和分裂的关注，要求参与者聆听录音带，显示一系列单位数字，然后大声说明最近介绍的数字的总和以及前面的数字。有四个50项试验，在四个试验（分别为2.4、2.0、1.6和1.2秒）中，数量之间的间隔时间减少。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • 主观认知投诉的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    为了评估主观认知投诉的变化，对认知自我报告问卷进行了管理。认知子量表的总得分将被使用，得分范围从12到60。较高的分数代表了更多的认知投诉。
  • 生活质量的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    为了评估生活质量的变化，世界卫生组织的生活质量量表已经进行了管理。使用了总分数，范围从25到125，得分较高，表明跨领域的生活质量和功能较高
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月12日）
  • 主观认知投诉的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    为了评估主观认知投诉的变化，对认知自我报告问卷进行了管理
  • 生活质量的变化[时间范围：训练前，立即训练后，六个月后]
    为了评估生活质量的变化，世界卫生组织的生活质量量表被管理
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE认知问题的战略记忆和推理培训
官方标题ICMJE由于轻度创伤性脑损伤和创伤后应激障碍而导致认知问题的战略记忆和推理培训
简要摘要

这项研究的重点是测试一个治疗计划（战略记忆高级推理培训； SMART），该治疗方法是针对特定的大脑功能，发现对创伤性脑损伤后的恢复至关重要（TBI）至关重要。新的研究表明，当这些非常具体的大脑功能是针对的，例如能够专注于任务的能力，同时忽略无关的信息时，大脑的变化就会更加显着。 Smart通过针对集中注意力，信息同化以及心理灵活性和创新来强调自上而下的处理，这是由额叶裂片驱动的所有高阶认知功能。其他自上而下的认知培训计划的证据表明，它们在改善报告TBI的个人的认知和日常功能方面有效。除了提高额叶的能力外，SMART还显示出增加对复杂思维和增强白质完整性至关重要的脑血流。 SMART的有效性已通过各种人群进行了广泛的测试，包括健康的成年人和青少年，患有脑损伤的青少年，健康的老年人以及患有阿尔茨海默氏症的风险的人，以及TBI后的退伍军人和平民。这将是第一项测试其在轻度TBI（MTBI）和创伤后应激障碍（PTSD）中有效性的研究。

SMART计划以前已经使用18小时培训格式对TBI患者进行了测试。与大脑健康研讨会（BHW）相比，基于教育的主动学习模块（智能小组的参与者）（n = 31）表明了要点推理，执行功能和记忆的改善，对日常功能活动的改进和延续的改进概括在训练后6个月的这些收益中。该培训包括15个小时的培训，在前5周内进行了10多个小组会议，并在接下来的3周内以间隔间隔进行了最后3个小时的训练。尚未对患有PTSD相关神经心理学障碍的患者进行智能培训。本研究的目的是研究MTBI和/或PTSD患者改善神经认知功能的缩短培训计划（9小时）的功效。

详细说明设计：这是一项双盲，随机对照临床试验。这项研究将招募150名19-65岁的成年人19-65岁的脑损伤（TBI）和/或阈值全部诊断后创伤后应激障碍（PTSD）的阈值（PTSD）进行研究（估计100名完成者）。他们将阅读电话招聘脚本（附加），并提出确定他们是否符合研究资格的问题。符合条件的参与者将被随机分为智能培训或大脑健康研讨会，作为控制条件。所有参与者将在治疗计划之前和之后以及六个月后进行神经心理学测试和临床访谈，以评估长期变化。这些测试程序在下面说明。在治疗计划中，智能参与者将在1周（两个3小时的课程）和一个月后的3小时助推器会议中参加6小时的计划。脑部健康研讨会条件的参与者将参加会议，其中包括有关相同持续时间的大脑主题的教育。测试课程：参与者将参加最初的资格访问，并进行第二次访问，他们将完成神经心理学测试。他们还将在前两次访问之间在家中完成一包自我报告调查表（在下面的第2C节中列出）。在最初的资格访问中，他们将与临床访问员/神经心理学技术员（在萨默森博士的监督下工作的研究生）会面，他将采取以下措施：临床医生管理的PTSD量表（CAPS）（CAPS），简短的疼痛清单，短形式 - 短形式 - BPI-SF），格拉斯哥成果量表 - 扩展（GOSE），俄亥俄州立大学TBI识别方法（OSU-TBI-ID），NIH工具箱常规测试（运动）和记忆恶意恶意试验的测试。这些措施将确定该研究的资格（即，TBI和/或子阈值或全PTSD的诊断，无诊断精神病，双相情感障碍或物质依赖性，也没有恶意发作）。在第二次访问中，技术人员将管理神经心理学测试，这将需要2.5到3个小时：Wechsler成人智能量表-IV（WAIS-IV）编码，WAIS-IV符号搜索，WAIS-IV数字跨度，Wechsler Memory Scale-IV （WMS-IV）逻辑记忆，战略学习测试（TOSL），视觉选择性学习任务，GO/NO-GO，WMS-IV逻辑记忆II，WAIS-IV词汇，WAIS-IV相似性，WAIS-IV矩阵推理， Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）口头流利度测试，D-KEFS色字干扰测试，D-KEFS步道制作测试，简短的视觉空间存储测试 - 修订版（BVMT），REY Complect Figure Test＆识别试验（RCFT）（RCFT） ），动物流利性语言，加利福尼亚语言学习测试，受控口服单词关联（COWAT），范围成就测试4（WRAT-4）单词读数，节奏的听觉序列添加测试（PASAT）。治疗：在基线测试会议之后，参与者将被随机分配到智能或脑部健康研讨会（BHW）。在智能治疗条件下，将在小组环境中教会参与者的新策略，以改善诸如批判性思维，推理，解决问题和改善信息的理解等大脑功能。为了改善这些大脑功能，参与者将参与活动，例如分析书籍中的信息或报纸文章，撰写全面段落等。培训还包括将这些策略应用于其他日常活动。在该治疗小组中，还将为每个课程提供参与者的作业作业，包括维护日记，该期刊由临床医生提供，以记录治疗课程在日常活动和临床医生提供的家庭作业中教授的策略的使用。干预措施将在一周的时间内总共9个小时 - 6小时，然后在一个月后进行3小时的助推器会议。测试后发生在助推器会议的一周内。在BHW条件下，将以与智能相似的格式教授参与者有关大脑的主题。主题包括解剖学，神经递质，TBI对认知功能的影响以及神经可塑性的原理。参与者还将在下一个会话开始时对参与者进行带回家的阅读作业，并在读取。治疗后：在干预措施之后，患者将在完成干预后的一周内重复与治疗前评估相同的评估（TOMM）（TOMM）和TBI访谈）。此测试会议将在1天内进行，大约需要3.25至4小时。干预后6个月，将再次对参与者进行相同测试的测试。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：聪明
    开发了一种治疗计划，以解决特定的大脑功能，这对于脑损伤后的恢复至关重要。
    其他名称：战略记忆高级推理培训
  • 行为：大脑健康研讨会
    一项心理教育计划旨在向参与者提供有关其TBI和PTSD背后神经科学以及他们可能经历的症状和挑战的神经科学的信息。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：大脑健康研讨会
    BHW培训已在多项先前的研究中用作认知培训试验中的比较培训计划，它包括有关大脑的基于事实的信息，但没有培训认知策略。主题包括神经解剖学，神经塑性以及TBI对认知功能的影响。其他会议则侧重于饮食，运动，睡眠和社会功能及其与大脑健康的关系。鼓励参与者分享主题如何影响他们的生活。为参与者提供了有关相关主题的带回家阅读材料，然后在上一届会议上进行了讨论。在家里，他们被指示观看分配的视频，但没有其他作业。
    干预：行为：大脑健康研讨会
  • 实验：聪明
    Smart通过针对集中注意力，信息同化以及心理灵活性和创新来强调自上而下的处理，这是由额叶裂片驱动的所有高阶认知功能。 SMART分为小组（n = 2至8），包括两天的两个3小时课程，然后在一个月后进行一次3小时的课程。总体而言，会议的重点是战略关注，综合推理和认知控制功能（Chapman，2014）。培训由最初的技能培训课程组成，其中一个月的随访课程是一个“助推器会议”，包括审查。我们修改了培训，以使所有课程都包括Briefer评论的技能培训。前两个会议包括战略关注和综合推理，最后一堂讨论了创新。
    干预：行为：聪明
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月12日）		 100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月
实际的初级完成日期2019年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：包含标准包括。

  • 19至65岁的成年人
  • 说和理解英语，因为并非所有标准化认知测试都针对非英语说话者进行了规范
  • 诊断轻度或中度TBI（由OSU TBI访谈定义）和/或诊断子阈值或全PTSD（由临床医生管理PTSD量表确定）

排除标准：

  • 不熟练阅读，理解和说英语的人
  • 在电话屏幕屏幕访谈中进行自我报告，易于脑瘫，智力残疾，自闭症，癫痫，精神分裂症，中风，普遍发育障碍或诊断出的学习障碍
  • 精神病或躁郁症的史（通过自我报告）
  • 当前的酒精或药物依赖（通过自我报告）
  • 严重的TBI（通过OSU TBI访谈确定）
  • 由TOMM确定的参与者（试验2或保留试验中的五个错误）使神经心理问题发生故障
  • 在过去的三个月中，神经心理学测试或进行任何认知训练，因为这可能会引入实践效果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04554537
其他研究ID编号ICMJE聪明的
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：当前没有计划共享个人参与者数据（IPD）的计划。
责任方克里斯汀·萨缪尔森博士，科罗拉多斯普林斯科罗拉多大学
研究赞助商ICMJE克里斯汀·萨缪尔森（Kristin Samuelson）博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：克里斯汀·W·萨缪尔森（Kristin W Samuelson）博士UCCS
PRS帐户科罗拉多大学科罗拉多斯普林斯大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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