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出境医 / 临床实验 / 化学疗法与pembrolizumab结合在治疗胸腺瘤和胸腺癌患者中

化学疗法与pembrolizumab结合在治疗胸腺瘤和胸腺癌患者中

研究描述
简要摘要:
这是一项研究,单臂研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸腺瘤胸腺癌药物:化学疗法+pembrolizumab。第4阶段

详细说明:

Pembrolizumab已获得FDA批准,并在商业上可用于治疗多种类型的癌症。被认为使用化学疗法与pembrolizumab结合治疗胸腺瘤胸腺癌

将在28天的筛查期内评估受试者的资格。符合条件的受试者将接收4个周期碳 - 甲氟甲酰胺/ Nab-Paclitaxel与Pembrolizumab结合使用。现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。

这项研究最多将注册40名参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:单臂研究对碳纤维链酰胺/ NAB-甲酰胺与pembrolizumab结合在一起,作为治疗局部晚期或转移性浸润性胸腺瘤胸腺癌患者的第一线治疗,无法通过手术去除
实际学习开始日期 2020年8月27日
估计初级完成日期 2024年7月30日
估计 学习完成日期 2024年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:化学疗法+pembrolizumab
化学疗法与pembrolizumab结合。
药物:化学疗法+pembrolizumab。
符合条件的受试者将接收4个周期碳 - 甲氟甲酰胺/ Nab-Paclitaxel与Pembrolizumab结合使用。现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。经过4个周期治疗后,完整的反应受试者继续碳 - 甲氟甲酰胺/ NAB-甲酰胺与pembrolizumab结合到疾病进展,部分疾病和稳定的疾病受试者可以接受手术治疗。然后继续碳纤维链酰胺/ NAB-丙二甲赛与Pembrolizumab结合到疾病进展,无法通过手术去除其他部分疾病和稳定的疾病受试者,将继续继续使用碳纤维/ NAB-PACLITAXEL与Pembrolizumab相结合,然后再与Pembrolizumab结合使用4个周期或正常情况。盐水升至疾病进展。
其他名称:Carbo-Paclitaxel/ nab-paclitaxel

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率。 [时间范围:4个周期(每个周期为21天)治疗长达4年后。这是给予的
    现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。


次要结果度量
  1. 无进展生存。 [时间范围:4个周期(每个周期为21天)治疗长达4年后。这是给予的
    现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上确认无法切除的胸腺瘤胸腺癌的诊断。
  2. 具有基于恢复1.1的可测量疾病。
  3. 患者必须先前进行全身性抗癌治疗,用于局部晚期或转移性不可切除的胸腺瘤胸腺癌
  4. 可以提供档案以评估PD-L1表达状态的患者。
  5. 在签署知情同意的日期≥18岁。
  6. 预期寿命> 3个月。
  7. 在ECOG PS上具有0或1的性能状态(PS)。
  8. 在所有筛选实验室下方定义的适当器官函数应进行。

    • 血液学:绝对中性粒细胞计数≥1500/mcl;血小板≥80000mcl;血红蛋白≥9g/dL或≥5.6mmol/l,无需在4周内输血。
    • 肾脏:血清肌酐或测量或计算出的肌酐清除率(GFR也可以代替肌酐或CRCL)≤1.5x正常的上限(ULN)上限(ULN)或≥60ml/min的受试者,肌酐水平> 1.5 x机构ULN。
    • 肝:血清总胆红素≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN,胆红素水平> 1.5 uln;患有肝转移的受试者的AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5x ULN或≤5x ULN;白蛋白≥2.5mg/dl。
    • 凝血:国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)激活的部分凝血纤维蛋白时间(APTT)≤1.5x ULN,除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在治疗范围内都在抗治疗范围内,否则抗凝剂的预期范围内除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内。
  9. 女性生育潜力的受试者应患有阴性尿液或血清妊娠。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。

排除标准:

  1. 患者已经接受过全身性抗癌治疗。
  2. 过去5年有一个已知的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌或患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  3. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。先前治疗的脑转移的受试者只要稳定,就可以参与(在第一次试验治疗之前至少四个星期没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复到基线),没有证据表明大脑新的或扩大的脑转移,并且在试验治疗前至少三天不使用类固醇。
  4. 对卡铂或紫杉醇或NAB-甲酰胺的过敏性或其任何赋形剂。
  5. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。
  6. 不排除需要间歇性使用支气管扩张剂,吸入类固醇或局部类固醇注射的哮喘患者。
  7. 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂的事先治疗。参加了任何其他pembrolizumab试验或接受pembrolizumab治疗的试验。
  8. 具有需要全身治疗的主动感染。
  9. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  10. 作为已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  11. 有肺部肺部疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  12. 要怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yongan Zhou 86-13700287519 zhou.yongan@163.com
联系人:Xunliang Yin 86-13389283977

位置
位置表的布局表
中国,shaanxi
坦杜医院,第四届军事医科大学招募
西安,中国山
联系人:Yongan Zhou
赞助商和合作者
唐杜医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Yongan Zhou唐杜医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月27日
估计初级完成日期2024年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月17日)
客观响应率。 [时间范围:4个周期(每个周期为21天)治疗长达4年后。这是给予的
现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月12日)
客观响应率。 [时间范围:4年后4年的4年治疗后。这是给予的
现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月17日)
无进展生存。 [时间范围:4个周期(每个周期为21天)治疗长达4年后。这是给予的
现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月12日)
无进展生存。 [时间范围:4年后4年的4年治疗后。这是给予的
现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE化学疗法与pembrolizumab结合在治疗胸腺瘤胸腺癌患者中
官方标题ICMJE单臂研究对碳纤维链酰胺/ NAB-甲酰胺与pembrolizumab结合在一起,作为治疗局部晚期或转移性浸润性胸腺瘤胸腺癌患者的第一线治疗,无法通过手术去除
简要摘要这是一项研究,单臂研究。
详细说明

Pembrolizumab已获得FDA批准,并在商业上可用于治疗多种类型的癌症。被认为使用化学疗法与pembrolizumab结合治疗胸腺瘤胸腺癌

将在28天的筛查期内评估受试者的资格。符合条件的受试者将接收4个周期碳 - 甲氟甲酰胺/ Nab-Paclitaxel与Pembrolizumab结合使用。现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。

这项研究最多将注册40名参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胸腺瘤胸腺癌
干预ICMJE药物:化学疗法+pembrolizumab。
符合条件的受试者将接收4个周期碳 - 甲氟甲酰胺/ Nab-Paclitaxel与Pembrolizumab结合使用。现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。经过4个周期治疗后,完整的反应受试者继续碳 - 甲氟甲酰胺/ NAB-甲酰胺与pembrolizumab结合到疾病进展,部分疾病和稳定的疾病受试者可以接受手术治疗。然后继续碳纤维链酰胺/ NAB-丙二甲赛与Pembrolizumab结合到疾病进展,无法通过手术去除其他部分疾病和稳定的疾病受试者,将继续继续使用碳纤维/ NAB-PACLITAXEL与Pembrolizumab相结合,然后再与Pembrolizumab结合使用4个周期或正常情况。盐水升至疾病进展。
其他名称:Carbo-Paclitaxel/ nab-paclitaxel
研究臂ICMJE实验:化学疗法+pembrolizumab
化学疗法与pembrolizumab结合。
干预:药物:化学疗法+pembrolizumab。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月12日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月30日
估计初级完成日期2024年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上确认无法切除的胸腺瘤胸腺癌的诊断。
  2. 具有基于恢复1.1的可测量疾病。
  3. 患者必须先前进行全身性抗癌治疗,用于局部晚期或转移性不可切除的胸腺瘤胸腺癌
  4. 可以提供档案以评估PD-L1表达状态的患者。
  5. 在签署知情同意的日期≥18岁。
  6. 预期寿命> 3个月。
  7. 在ECOG PS上具有0或1的性能状态(PS)。
  8. 在所有筛选实验室下方定义的适当器官函数应进行。

    • 血液学:绝对中性粒细胞计数≥1500/mcl;血小板≥80000mcl;血红蛋白≥9g/dL或≥5.6mmol/l,无需在4周内输血。
    • 肾脏:血清肌酐或测量或计算出的肌酐清除率(GFR也可以代替肌酐或CRCL)≤1.5x正常的上限(ULN)上限(ULN)或≥60ml/min的受试者,肌酐水平> 1.5 x机构ULN。
    • 肝:血清总胆红素≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN,胆红素水平> 1.5 uln;患有肝转移的受试者的AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5x ULN或≤5x ULN;白蛋白≥2.5mg/dl。
    • 凝血:国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)激活的部分凝血纤维蛋白时间(APTT)≤1.5x ULN,除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在治疗范围内都在抗治疗范围内,否则抗凝剂的预期范围内除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内。
  9. 女性生育潜力的受试者应患有阴性尿液或血清妊娠。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。

排除标准:

  1. 患者已经接受过全身性抗癌治疗。
  2. 过去5年有一个已知的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌或患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  3. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。先前治疗的脑转移的受试者只要稳定,就可以参与(在第一次试验治疗之前至少四个星期没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复到基线),没有证据表明大脑新的或扩大的脑转移,并且在试验治疗前至少三天不使用类固醇。
  4. 对卡铂或紫杉醇或NAB-甲酰胺的过敏性或其任何赋形剂。
  5. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。
  6. 不排除需要间歇性使用支气管扩张剂,吸入类固醇或局部类固醇注射的哮喘患者。
  7. 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂的事先治疗。参加了任何其他pembrolizumab试验或接受pembrolizumab治疗的试验。
  8. 具有需要全身治疗的主动感染。
  9. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  10. 作为已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  11. 有肺部肺部疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  12. 要怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yongan Zhou 86-13700287519 zhou.yongan@163.com
联系人:Xunliang Yin 86-13389283977
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04554524
其他研究ID编号ICMJE K202008-07
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方唐·旺(Yongan Zhou)医学博士,唐杜医院
研究赞助商ICMJE唐杜医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Yongan Zhou唐杜医院
PRS帐户唐杜医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项研究,单臂研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸腺瘤胸腺癌药物:化学疗法+pembrolizumab。第4阶段

详细说明:

Pembrolizumab已获得FDA批准,并在商业上可用于治疗多种类型的癌症。被认为使用化学疗法与pembrolizumab结合治疗胸腺瘤胸腺癌

将在28天的筛查期内评估受试者的资格。符合条件的受试者将接收4个周期碳 - 甲氟甲酰胺/ Nab-PaclitaxelPembrolizumab结合使用。现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。

这项研究最多将注册40名参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:单臂研究对碳纤维链酰胺/ NAB-甲酰胺与pembrolizumab结合在一起,作为治疗局部晚期或转移性浸润性胸腺瘤胸腺癌患者的第一线治疗,无法通过手术去除
实际学习开始日期 2020年8月27日
估计初级完成日期 2024年7月30日
估计 学习完成日期 2024年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:化学疗法+pembrolizumab
化学疗法与pembrolizumab结合。
药物:化学疗法+pembrolizumab。
符合条件的受试者将接收4个周期碳 - 甲氟甲酰胺/ Nab-PaclitaxelPembrolizumab结合使用。现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。经过4个周期治疗后,完整的反应受试者继续碳 - 甲氟甲酰胺/ NAB-甲酰胺与pembrolizumab结合到疾病进展,部分疾病和稳定的疾病受试者可以接受手术治疗。然后继续碳纤维链酰胺/ NAB-丙二甲赛与Pembrolizumab结合到疾病进展,无法通过手术去除其他部分疾病和稳定的疾病受试者,将继续继续使用碳纤维/ NAB-PACLITAXEL与Pembrolizumab相结合,然后再与Pembrolizumab结合使用4个周期或正常情况。盐水升至疾病进展。
其他名称:Carbo-Paclitaxel/ nab-paclitaxel

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率。 [时间范围:4个周期(每个周期为21天)治疗长达4年后。这是给予的
    现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。


次要结果度量
  1. 无进展生存。 [时间范围:4个周期(每个周期为21天)治疗长达4年后。这是给予的
    现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上确认无法切除的胸腺瘤胸腺癌的诊断。
  2. 具有基于恢复1.1的可测量疾病。
  3. 患者必须先前进行全身性抗癌治疗,用于局部晚期或转移性不可切除的胸腺瘤胸腺癌
  4. 可以提供档案以评估PD-L1表达状态的患者。
  5. 在签署知情同意的日期≥18岁。
  6. 预期寿命> 3个月。
  7. 在ECOG PS上具有0或1的性能状态(PS)。
  8. 在所有筛选实验室下方定义的适当器官函数应进行。

    • 血液学:绝对中性粒细胞计数≥1500/mcl;血小板≥80000mcl;血红蛋白≥9g/dL或≥5.6mmol/l,无需在4周内输血。
    • 肾脏:血清肌酐或测量或计算出的肌酐清除率(GFR也可以代替肌酐或CRCL)≤1.5x正常的上限(ULN)上限(ULN)或≥60ml/min的受试者,肌酐水平> 1.5 x机构ULN。
    • 肝:血清总胆红素≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN,胆红素水平> 1.5 uln;患有肝转移的受试者的AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5x ULN或≤5x ULN;白蛋白≥2.5mg/dl。
    • 凝血:国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)激活的部分凝血纤维蛋白时间(APTT)≤1.5x ULN,除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在治疗范围内都在抗治疗范围内,否则抗凝剂的预期范围内除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内。
  9. 女性生育潜力的受试者应患有阴性尿液或血清妊娠。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。

排除标准:

  1. 患者已经接受过全身性抗癌治疗。
  2. 过去5年有一个已知的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌或患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  3. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。先前治疗的脑转移的受试者只要稳定,就可以参与(在第一次试验治疗之前至少四个星期没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复到基线),没有证据表明大脑新的或扩大的脑转移,并且在试验治疗前至少三天不使用类固醇。
  4. 对卡铂或紫杉醇或NAB-甲酰胺的过敏性或其任何赋形剂。
  5. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。
  6. 不排除需要间歇性使用支气管扩张剂,吸入类固醇或局部类固醇注射的哮喘患者。
  7. 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂的事先治疗。参加了任何其他pembrolizumab试验或接受pembrolizumab治疗的试验。
  8. 具有需要全身治疗的主动感染。
  9. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  10. 作为已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  11. 有肺部肺部疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  12. 要怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yongan Zhou 86-13700287519 zhou.yongan@163.com
联系人:Xunliang Yin 86-13389283977

位置
位置表的布局表
中国,shaanxi
坦杜医院,第四届军事医科大学招募
西安,中国山
联系人:Yongan Zhou
赞助商和合作者
唐杜医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Yongan Zhou唐杜医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月27日
估计初级完成日期2024年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月17日)
客观响应率。 [时间范围:4个周期(每个周期为21天)治疗长达4年后。这是给予的
现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月12日)
客观响应率。 [时间范围:4年后4年的4年治疗后。这是给予的
现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月17日)
无进展生存。 [时间范围:4个周期(每个周期为21天)治疗长达4年后。这是给予的
现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月12日)
无进展生存。 [时间范围:4年后4年的4年治疗后。这是给予的
现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE化学疗法与pembrolizumab结合在治疗胸腺瘤胸腺癌患者中
官方标题ICMJE单臂研究对碳纤维链酰胺/ NAB-甲酰胺与pembrolizumab结合在一起,作为治疗局部晚期或转移性浸润性胸腺瘤胸腺癌患者的第一线治疗,无法通过手术去除
简要摘要这是一项研究,单臂研究。
详细说明

Pembrolizumab已获得FDA批准,并在商业上可用于治疗多种类型的癌症。被认为使用化学疗法与pembrolizumab结合治疗胸腺瘤胸腺癌

将在28天的筛查期内评估受试者的资格。符合条件的受试者将接收4个周期碳 - 甲氟甲酰胺/ Nab-PaclitaxelPembrolizumab结合使用。现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。

这项研究最多将注册40名参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胸腺瘤胸腺癌
干预ICMJE药物:化学疗法+pembrolizumab。
符合条件的受试者将接收4个周期碳 - 甲氟甲酰胺/ Nab-PaclitaxelPembrolizumab结合使用。现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。经过4个周期治疗后,完整的反应受试者继续碳 - 甲氟甲酰胺/ NAB-甲酰胺与pembrolizumab结合到疾病进展,部分疾病和稳定的疾病受试者可以接受手术治疗。然后继续碳纤维链酰胺/ NAB-丙二甲赛与Pembrolizumab结合到疾病进展,无法通过手术去除其他部分疾病和稳定的疾病受试者,将继续继续使用碳纤维/ NAB-PACLITAXEL与Pembrolizumab相结合,然后再与Pembrolizumab结合使用4个周期或正常情况。盐水升至疾病进展。
其他名称:Carbo-Paclitaxel/ nab-paclitaxel
研究臂ICMJE实验:化学疗法+pembrolizumab
化学疗法与pembrolizumab结合。
干预:药物:化学疗法+pembrolizumab。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月12日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月30日
估计初级完成日期2024年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上确认无法切除的胸腺瘤胸腺癌的诊断。
  2. 具有基于恢复1.1的可测量疾病。
  3. 患者必须先前进行全身性抗癌治疗,用于局部晚期或转移性不可切除的胸腺瘤胸腺癌
  4. 可以提供档案以评估PD-L1表达状态的患者。
  5. 在签署知情同意的日期≥18岁。
  6. 预期寿命> 3个月。
  7. 在ECOG PS上具有0或1的性能状态(PS)。
  8. 在所有筛选实验室下方定义的适当器官函数应进行。

    • 血液学:绝对中性粒细胞计数≥1500/mcl;血小板≥80000mcl;血红蛋白≥9g/dL或≥5.6mmol/l,无需在4周内输血。
    • 肾脏:血清肌酐或测量或计算出的肌酐清除率(GFR也可以代替肌酐或CRCL)≤1.5x正常的上限(ULN)上限(ULN)或≥60ml/min的受试者,肌酐水平> 1.5 x机构ULN。
    • 肝:血清总胆红素≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN,胆红素水平> 1.5 uln;患有肝转移的受试者的AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5x ULN或≤5x ULN;白蛋白≥2.5mg/dl。
    • 凝血:国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)激活的部分凝血纤维蛋白时间(APTT)≤1.5x ULN,除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在治疗范围内都在抗治疗范围内,否则抗凝剂的预期范围内除非受试者接受抗凝治疗,否则只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内。
  9. 女性生育潜力的受试者应患有阴性尿液或血清妊娠。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。

排除标准:

  1. 患者已经接受过全身性抗癌治疗。
  2. 过去5年有一个已知的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌或患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  3. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。先前治疗的脑转移的受试者只要稳定,就可以参与(在第一次试验治疗之前至少四个星期没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复到基线),没有证据表明大脑新的或扩大的脑转移,并且在试验治疗前至少三天不使用类固醇。
  4. 对卡铂或紫杉醇或NAB-甲酰胺的过敏性或其任何赋形剂。
  5. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。
  6. 不排除需要间歇性使用支气管扩张剂,吸入类固醇或局部类固醇注射的哮喘患者。
  7. 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂的事先治疗。参加了任何其他pembrolizumab试验或接受pembrolizumab治疗的试验。
  8. 具有需要全身治疗的主动感染。
  9. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  10. 作为已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  11. 有肺部肺部疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  12. 要怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yongan Zhou 86-13700287519 zhou.yongan@163.com
联系人:Xunliang Yin 86-13389283977
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04554524
其他研究ID编号ICMJE K202008-07
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方唐·旺(Yongan Zhou)医学博士,唐杜医院
研究赞助商ICMJE唐杜医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Yongan Zhou唐杜医院
PRS帐户唐杜医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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