研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单臂研究对碳纤维链酰胺/ NAB-甲酰胺与pembrolizumab结合在一起,作为治疗局部晚期或转移性浸润性胸腺瘤和胸腺癌患者的第一线治疗,无法通过手术去除 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月27日 |
估计初级完成日期 : | 2024年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:化学疗法+pembrolizumab 化学疗法与pembrolizumab结合。 | 药物:化学疗法+pembrolizumab。 符合条件的受试者将接收4个周期碳 - 甲氟甲酰胺/ Nab-Paclitaxel与Pembrolizumab结合使用。现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。经过4个周期治疗后,完整的反应受试者继续碳 - 甲氟甲酰胺/ NAB-甲酰胺与pembrolizumab结合到疾病进展,部分疾病和稳定的疾病受试者可以接受手术治疗。然后继续碳纤维链酰胺/ NAB-丙二甲赛与Pembrolizumab结合到疾病进展,无法通过手术去除其他部分疾病和稳定的疾病受试者,将继续继续使用碳纤维/ NAB-PACLITAXEL与Pembrolizumab相结合,然后再与Pembrolizumab结合使用4个周期或正常情况。盐水升至疾病进展。 其他名称:Carbo-Paclitaxel/ nab-paclitaxel |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在所有筛选实验室下方定义的适当器官函数应进行。
排除标准:
联系人:Yongan Zhou | 86-13700287519 | zhou.yongan@163.com | |
联系人:Xunliang Yin | 86-13389283977 |
中国,shaanxi | |
坦杜医院,第四届军事医科大学 | 招募 |
西安,中国山 | |
联系人:Yongan Zhou |
学习主席: | Yongan Zhou | 唐杜医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率。 [时间范围:4个周期(每个周期为21天)治疗长达4年后。这是给予的 现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 客观响应率。 [时间范围:4年后4年的4年治疗后。这是给予的 现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存。 [时间范围:4个周期(每个周期为21天)治疗长达4年后。这是给予的 现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 无进展生存。 [时间范围:4年后4年的4年治疗后。这是给予的 现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 化学疗法与pembrolizumab结合在治疗胸腺瘤和胸腺癌患者中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 单臂研究对碳纤维链酰胺/ NAB-甲酰胺与pembrolizumab结合在一起,作为治疗局部晚期或转移性浸润性胸腺瘤和胸腺癌患者的第一线治疗,无法通过手术去除 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项研究,单臂研究。 | ||||||||
详细说明 | Pembrolizumab已获得FDA批准,并在商业上可用于治疗多种类型的癌症。被认为使用化学疗法与pembrolizumab结合治疗胸腺瘤或胸腺癌。 将在28天的筛查期内评估受试者的资格。符合条件的受试者将接收4个周期碳 - 甲氟甲酰胺/ Nab-Paclitaxel与Pembrolizumab结合使用。现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。 这项研究最多将注册40名参与者。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 胸腺瘤和胸腺癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:化学疗法+pembrolizumab。 符合条件的受试者将接收4个周期碳 - 甲氟甲酰胺/ Nab-Paclitaxel与Pembrolizumab结合使用。现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。经过4个周期治疗后,完整的反应受试者继续碳 - 甲氟甲酰胺/ NAB-甲酰胺与pembrolizumab结合到疾病进展,部分疾病和稳定的疾病受试者可以接受手术治疗。然后继续碳纤维链酰胺/ NAB-丙二甲赛与Pembrolizumab结合到疾病进展,无法通过手术去除其他部分疾病和稳定的疾病受试者,将继续继续使用碳纤维/ NAB-PACLITAXEL与Pembrolizumab相结合,然后再与Pembrolizumab结合使用4个周期或正常情况。盐水升至疾病进展。 其他名称:Carbo-Paclitaxel/ nab-paclitaxel | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:化学疗法+pembrolizumab 化学疗法与pembrolizumab结合。 干预:药物:化学疗法+pembrolizumab。 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04554524 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | K202008-07 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 唐·旺(Yongan Zhou)医学博士,唐杜医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 唐杜医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 唐杜医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胸腺瘤和胸腺癌 | 药物:化学疗法+pembrolizumab。 | 第4阶段 |
Pembrolizumab已获得FDA批准,并在商业上可用于治疗多种类型的癌症。被认为使用化学疗法与pembrolizumab结合治疗胸腺瘤或胸腺癌。
将在28天的筛查期内评估受试者的资格。符合条件的受试者将接收4个周期碳 - 甲氟甲酰胺/ Nab-Paclitaxel与Pembrolizumab结合使用。现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。
这项研究最多将注册40名参与者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单臂研究对碳纤维链酰胺/ NAB-甲酰胺与pembrolizumab结合在一起,作为治疗局部晚期或转移性浸润性胸腺瘤和胸腺癌患者的第一线治疗,无法通过手术去除 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月27日 |
估计初级完成日期 : | 2024年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:化学疗法+pembrolizumab 化学疗法与pembrolizumab结合。 | 药物:化学疗法+pembrolizumab。 符合条件的受试者将接收4个周期碳 - 甲氟甲酰胺/ Nab-Paclitaxel与Pembrolizumab结合使用。现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。经过4个周期治疗后,完整的反应受试者继续碳 - 甲氟甲酰胺/ NAB-甲酰胺与pembrolizumab结合到疾病进展,部分疾病和稳定的疾病受试者可以接受手术治疗。然后继续碳纤维链酰胺/ NAB-丙二甲赛与Pembrolizumab结合到疾病进展,无法通过手术去除其他部分疾病和稳定的疾病受试者,将继续继续使用碳纤维/ NAB-PACLITAXEL与Pembrolizumab相结合,然后再与Pembrolizumab结合使用4个周期或正常情况。盐水升至疾病进展。 其他名称:Carbo-Paclitaxel/ nab-paclitaxel |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在所有筛选实验室下方定义的适当器官函数应进行。
排除标准:
联系人:Yongan Zhou | 86-13700287519 | zhou.yongan@163.com | |
联系人:Xunliang Yin | 86-13389283977 |
中国,shaanxi | |
坦杜医院,第四届军事医科大学 | 招募 |
西安,中国山 | |
联系人:Yongan Zhou |
学习主席: | Yongan Zhou | 唐杜医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率。 [时间范围:4个周期(每个周期为21天)治疗长达4年后。这是给予的 现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 客观响应率。 [时间范围:4年后4年的4年治疗后。这是给予的 现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存。 [时间范围:4个周期(每个周期为21天)治疗长达4年后。这是给予的 现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 无进展生存。 [时间范围:4年后4年的4年治疗后。这是给予的 现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 化学疗法与pembrolizumab结合在治疗胸腺瘤和胸腺癌患者中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 单臂研究对碳纤维链酰胺/ NAB-甲酰胺与pembrolizumab结合在一起,作为治疗局部晚期或转移性浸润性胸腺瘤和胸腺癌患者的第一线治疗,无法通过手术去除 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项研究,单臂研究。 | ||||||||
详细说明 | Pembrolizumab已获得FDA批准,并在商业上可用于治疗多种类型的癌症。被认为使用化学疗法与pembrolizumab结合治疗胸腺瘤或胸腺癌。 将在28天的筛查期内评估受试者的资格。符合条件的受试者将接收4个周期碳 - 甲氟甲酰胺/ Nab-Paclitaxel与Pembrolizumab结合使用。现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。 这项研究最多将注册40名参与者。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 胸腺瘤和胸腺癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:化学疗法+pembrolizumab。 符合条件的受试者将接收4个周期碳 - 甲氟甲酰胺/ Nab-Paclitaxel与Pembrolizumab结合使用。现场研究人员根据实体瘤的反应评估标准评估的响应率(Recist v1.1)。经过4个周期治疗后,完整的反应受试者继续碳 - 甲氟甲酰胺/ NAB-甲酰胺与pembrolizumab结合到疾病进展,部分疾病和稳定的疾病受试者可以接受手术治疗。然后继续碳纤维链酰胺/ NAB-丙二甲赛与Pembrolizumab结合到疾病进展,无法通过手术去除其他部分疾病和稳定的疾病受试者,将继续继续使用碳纤维/ NAB-PACLITAXEL与Pembrolizumab相结合,然后再与Pembrolizumab结合使用4个周期或正常情况。盐水升至疾病进展。 其他名称:Carbo-Paclitaxel/ nab-paclitaxel | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:化学疗法+pembrolizumab 化学疗法与pembrolizumab结合。 干预:药物:化学疗法+pembrolizumab。 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04554524 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | K202008-07 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 唐·旺(Yongan Zhou)医学博士,唐杜医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 唐杜医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 唐杜医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |