病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
淋巴细胞白血病,急性,成人pH阴性均新诊断 | 药物:Blinatumomab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单脂蛋白单抗的单个周期,然后在成年人的pH阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的诱导疗法中进行高剂量化学疗法 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月9日 |
估计初级完成日期 : | 2025年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Blinatumomab,然后进行大剂量化疗 | 药物:Blinatumomab 其他名称:Blincyto; AMG103; L01XC19 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在开始方案要求疗法之前5年之内,其他所有恶性肿瘤的史,除了:
联系人:西里尔·萨利克(Cyril Salek),医学博士 | +420 221977301 | cyril.salek@uhkt.cz | |
联系人:Michael Doubek,教授 | +420 532 233 511 | doubek.michael@fnbrno.cz |
捷克 | |
捷克共和国血液学与输血研究所 | 招募 |
布拉格,捷克,12800 |
首席研究员: | 西里尔·萨利克(Cyril Salek),医学博士 | 捷克共和国血液学与输血研究所 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月9日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完整的分子响应[时间范围:在第11周(可接受的窗口 +2WKS);完成两个入学课程(第一入学课程为28天)之后,在第13周开始第一个合并周期之前] 两个循环的诱导疗法后,由单个blinatumomab进行了化学疗法,完全分子反应的百分比 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | blinatumomab,然后进行高剂量化学疗法,用于pH阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(所有) | ||||||||
官方标题ICMJE | 单脂蛋白单抗的单个周期,然后在成年人的pH阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的诱导疗法中进行高剂量化学疗法 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项II期介入试验,用于评估Blinatumomab的功效,然后在成年人中对pH值白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)进行一线治疗中的高剂量化疗。目的是在前两个循环后增加完整分子反应的数量。早期的分子反应被认为是最强大的预后因素。因此,较高比例的早期分子反应应转化为提高的生存率,同种异体干细胞移植的适应率较少 | ||||||||
详细说明 | 主要目标: 为了评估两个循环的诱导疗法,由单个赤肌瘤循环组成,然后进行化学疗法。通过患者特异性的Ig/TCR重排监测的分子响应ID,其灵敏度至少为10E-04。 大纲: 磨合阶段:地塞米松10 mg/m2 PO(第1-7天),环磷酰胺IV 200 mg/m2(第3-5天),长春新碱2 mg IV(第6天),daunorubicin 45 mg/m2(第6--第6-- 7),G-CSF直至恢复,甲氨蝶呤15 mg IT。 第11天:筛选研究。诱导I:连续9 µg/天IV(第12-19天),剂量步骤为28 µg/天(第19-40天)。感应II:地塞米松10 mg/m2 PO(第50-54天),Vindesine 3 mg/m2 IV(第50天),甲氨蝶呤1.5 g/m2 IV(第50天),依托泊糖苷250 mg/m2 IV(第53-54天) ,细胞丁滨2x 2 g/m2 IV(第54天),G-CSF直至恢复,甲氨蝶呤15 mg + cytarabine 40 mg +地塞米松4毫克IT(第60天)。 第11周:主要端点评估。
合并I(第13周):利妥昔单抗375 mg/m2 IV(第0天,如果在诊断时CD20+),甲氨蝶呤1.5 g/m2 IV(第1、15天),PEG-ASPARAGINASE 2000 U/M2 IV(第2天2,16) ,6-MP 60 mg/m2 PO(第1-7天,第15-21天),甲氨蝶呤15 mg + Cytarabine 40 mg +地塞米松4毫克IT(第1天)。 第18周评估:
合并II(第19周):利妥昔单抗375 mg/m2 IV(第0天,如果CD20+诊断时),泼尼松60 mg/m2 PO(第1-14天),Vindesine 3 mg/m2 50 mg/m2 IV(第1、7天),环磷酰胺1000 mg/m2 IV(第15天),细胞滨75 mg/m2/m2 IV(第17-20、24-27天),硫代氨酸60 mg/m2 PO(第15-15-10天28),甲氨蝶呤15毫克 +细胞蛋白滨40 mg +地塞米松4 mg IT(第1天),甲氨蝶呤15 mg IT(第17、24天)。合并III+ VI(第27和43周):利妥昔单抗375 mg/m2 IV(第0天,如果在诊断时CD20+),甲氨蝶呤1.5 g/m2 IV(第1、15天),PEG-ASPARAGINASE,2000 U/M2 IV(天2,16),6-MP 60 mg/m2 PO(第1-7天,15-21天)。合并IV(第33周):利妥昔单抗375 mg/ m2 IV(第0天,如果CD20 +在诊断时),胞滨1000 mg/ m2 iv(第1、3、3、3、5),甲氨蝶呤15 mg + cytarabine 40 mg + dexamethasone 4 mg IT (第8天)。合并V(第38周):利妥昔单抗375 mg/m2 IV(第0天,如果在诊断时CD20 +),环磷酰胺1000 mg/m2 IV(第1天),细胞蛋白滨500 mg/m2 IV(第1天) 40 mg +地塞米松4毫克IT(第1天)。 维护(从第49周开始,持续时间为12个月):每天6-MP 60 mg/m2 PO,每周甲氨蝶呤20 mg/m2。 (> 55年的患者降低了霉素,甲氨蝶呤,甲氨蝶呤,细胞丁滨和PEG-天冬酰胺酶的剂量。) | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 药物:Blinatumomab 其他名称:Blincyto; AMG103; L01XC19 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Blinatumomab,然后进行大剂量化疗 干预:药物:Blinatumomab | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04554485 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Blina-cell | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 捷克共和国血液学与输血研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 捷克共和国血液学与输血研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 捷克林 - 捷克临床研究基础设施网络 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 捷克共和国血液学与输血研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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淋巴细胞白血病,急性,成人pH阴性均新诊断 | 药物:Blinatumomab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单脂蛋白单抗的单个周期,然后在成年人的pH阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的诱导疗法中进行高剂量化学疗法 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月9日 |
估计初级完成日期 : | 2025年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Blinatumomab,然后进行大剂量化疗 | 药物:Blinatumomab 其他名称:Blincyto; AMG103; L01XC19 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在开始方案要求疗法之前5年之内,其他所有恶性肿瘤的史,除了:
联系人:西里尔·萨利克(Cyril Salek),医学博士 | +420 221977301 | cyril.salek@uhkt.cz | |
联系人:Michael Doubek,教授 | +420 532 233 511 | doubek.michael@fnbrno.cz |
捷克 | |
捷克共和国血液学与输血研究所 | 招募 |
布拉格,捷克,12800 |
首席研究员: | 西里尔·萨利克(Cyril Salek),医学博士 | 捷克共和国血液学与输血研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月9日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完整的分子响应[时间范围:在第11周(可接受的窗口 +2WKS);完成两个入学课程(第一入学课程为28天)之后,在第13周开始第一个合并周期之前] 两个循环的诱导疗法后,由单个blinatumomab进行了化学疗法,完全分子反应的百分比 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | blinatumomab,然后进行高剂量化学疗法,用于pH阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(所有) | ||||||||
官方标题ICMJE | 单脂蛋白单抗的单个周期,然后在成年人的pH阴性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的诱导疗法中进行高剂量化学疗法 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项II期介入试验,用于评估Blinatumomab的功效,然后在成年人中对pH值白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)进行一线治疗中的高剂量化疗。目的是在前两个循环后增加完整分子反应的数量。早期的分子反应被认为是最强大的预后因素。因此,较高比例的早期分子反应应转化为提高的生存率,同种异体干细胞移植的适应率较少 | ||||||||
详细说明 | 主要目标: 为了评估两个循环的诱导疗法,由单个赤肌瘤循环组成,然后进行化学疗法。通过患者特异性的Ig/TCR重排监测的分子响应ID,其灵敏度至少为10E-04。 大纲: 磨合阶段:地塞米松10 mg/m2 PO(第1-7天),环磷酰胺IV 200 mg/m2(第3-5天),长春新碱2 mg IV(第6天),daunorubicin 45 mg/m2(第6--第6-- 7),G-CSF直至恢复,甲氨蝶呤15 mg IT。 第11天:筛选研究。诱导I:连续9 µg/天IV(第12-19天),剂量步骤为28 µg/天(第19-40天)。感应II:地塞米松10 mg/m2 PO(第50-54天),Vindesine 3 mg/m2 IV(第50天),甲氨蝶呤1.5 g/m2 IV(第50天),依托泊糖苷250 mg/m2 IV(第53-54天) ,细胞丁滨2x 2 g/m2 IV(第54天),G-CSF直至恢复,甲氨蝶呤15 mg + cytarabine 40 mg +地塞米松4毫克IT(第60天)。 第11周:主要端点评估。
合并I(第13周):利妥昔单抗375 mg/m2 IV(第0天,如果在诊断时CD20+),甲氨蝶呤1.5 g/m2 IV(第1、15天),PEG-ASPARAGINASE 2000 U/M2 IV(第2天2,16) ,6-MP 60 mg/m2 PO(第1-7天,第15-21天),甲氨蝶呤15 mg + Cytarabine 40 mg +地塞米松4毫克IT(第1天)。 第18周评估:
合并II(第19周):利妥昔单抗375 mg/m2 IV(第0天,如果CD20+诊断时),泼尼松60 mg/m2 PO(第1-14天),Vindesine 3 mg/m2 50 mg/m2 IV(第1、7天),环磷酰胺1000 mg/m2 IV(第15天),细胞滨75 mg/m2/m2 IV(第17-20、24-27天),硫代氨酸60 mg/m2 PO(第15-15-10天28),甲氨蝶呤15毫克 +细胞蛋白滨40 mg +地塞米松4 mg IT(第1天),甲氨蝶呤15 mg IT(第17、24天)。合并III+ VI(第27和43周):利妥昔单抗375 mg/m2 IV(第0天,如果在诊断时CD20+),甲氨蝶呤1.5 g/m2 IV(第1、15天),PEG-ASPARAGINASE,2000 U/M2 IV(天2,16),6-MP 60 mg/m2 PO(第1-7天,15-21天)。合并IV(第33周):利妥昔单抗375 mg/ m2 IV(第0天,如果CD20 +在诊断时),胞滨1000 mg/ m2 iv(第1、3、3、3、5),甲氨蝶呤15 mg + cytarabine 40 mg + dexamethasone 4 mg IT (第8天)。合并V(第38周):利妥昔单抗375 mg/m2 IV(第0天,如果在诊断时CD20 +),环磷酰胺1000 mg/m2 IV(第1天),细胞蛋白滨500 mg/m2 IV(第1天) 40 mg +地塞米松4毫克IT(第1天)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:Blinatumomab 其他名称:Blincyto; AMG103; L01XC19 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Blinatumomab,然后进行大剂量化疗 干预:药物:Blinatumomab | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04554485 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Blina-cell | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 捷克共和国血液学与输血研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 捷克共和国血液学与输血研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 捷克林 - 捷克临床研究基础设施网络 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 捷克共和国血液学与输血研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |