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出境医 / 临床实验 / 一个新的分数，以预测有症状性脑内出血的风险
一个新的分数，以预测有症状性脑内出血的风险
研究描述
简要摘要：
这项研究试图建立和验证新的风险分层评分（HENAN预测基于动脉内对比度的脑内出血评分的风险HENAN-PRIHS），增强了扁平探测器CT（IA-CEFDCT），以预测症状性症状性内部出血（SICH（SICH） ）中风血栓切除术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑出血性血栓切除术中风 | 程序：动脉内对比度增强了平坦检测器CT |
详细说明：
Henan-Prih是由95例接受IA-CEFDCT和MT急性前中风的患者开发的。根据遮挡的血管区域内的对比度填充，将患者归类为三个级别之一。 0级在受影响的半球中正常或不到对比度填充，1级和2级是中小型区域，而没有对比度填充。 Youden指数用于确定定义1和2的最佳对比度填充面积截止。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5天 |
| 官方标题： | 一种新的分数，以预测中风血栓切除术后症状性脑内出血的风险：推导，验证和与其他分数的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IA-CEFDCT组 95例接受IA-CEFDCT和MT的患者用于急性前中风。 | 程序：动脉内对比度增强了平坦检测器CT 股动脉穿刺后，分别在单个扁平探测器血管造影系统（Allura XPER FD20，Philips Medical Systems，Best，荷兰）上进行了FDCT扫描（如有必要）和IA-CEFDCT扫描。通过以下采集参数获取FDCT：20S旋转，220°旋转，617个单帧，帧速率为30/s，48厘米探测器视野，1024 Acquisition Matrix。使用适用于FPCT数据的专用工作站（XPerCT Dual 3.2.0），使用具有各向同性体素大小的软组织内核重建图像。为了进行图像分析，这些各向同性FDCT数据在轴向平面上观察到5 mm切片厚度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 河南预测脑出血评分的风险[时间范围：5天]0级在受影响的半球中正常或不到对比度填充，1级和2级是中小型区域，而没有对比度填充。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
急性前循环中风的患者
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- CTA或MRA或DSA证实
- 基线国家卫生学院中风量表（NIHSS）得分≥4分，
- MT在中风开始后9小时内进行
- 必须进行基线CT扫描和IA-CEFDCT扫描；治疗后24小时进行了CT扫描，当患者的神经系统状态恶化时。
排除标准：
- 双侧梗塞，
- 中风的历史，
- 由于医源性并发症而导致的后期治疗（包括SAH），
- 缺少临床和人口统计数据，
- 质量不佳的IA-CEFDCT扫描（即运动伪像）限制了对感兴趣区域的准确识别。这项研究未排除桥梁处理（静脉溶栓与MT的静脉溶栓结合）。
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 上海第六人医院 | |
| 中国上海，200023年 | |
赞助商和合作者
上海乔汤大学隶属于第六人医院
郑州大学第一家附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 河南预测脑出血评分的风险[时间范围：5天] 0级在受影响的半球中正常或不到对比度填充，1级和2级是中小型区域，而没有对比度填充。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一个新的分数，以预测有症状性脑内出血的风险 | ||||
| 官方头衔 | 一种新的分数，以预测中风血栓切除术后症状性脑内出血的风险：推导，验证和与其他分数的比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究试图建立和验证新的风险分层评分（HENAN预测基于动脉内对比度的脑内出血评分的风险HENAN-PRIHS），增强了扁平探测器CT（IA-CEFDCT），以预测症状性症状性内部出血（SICH（SICH） ）中风血栓切除术。 | ||||
| 详细说明 | Henan-Prih是由95例接受IA-CEFDCT和MT急性前中风的患者开发的。根据遮挡的血管区域内的对比度填充，将患者归类为三个级别之一。 0级在受影响的半球中正常或不到对比度填充，1级和2级是中小型区域，而没有对比度填充。 Youden指数用于确定定义1和2的最佳对比度填充面积截止。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 急性前循环中风的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：动脉内对比度增强了平坦检测器CT 股动脉穿刺后，分别在单个扁平探测器血管造影系统（Allura XPER FD20，Philips Medical Systems，Best，荷兰）上进行了FDCT扫描（如有必要）和IA-CEFDCT扫描。通过以下采集参数获取FDCT：20S旋转，220°旋转，617个单帧，帧速率为30/s，48厘米探测器视野，1024 Acquisition Matrix。使用适用于FPCT数据的专用工作站（XPerCT Dual 3.2.0），使用具有各向同性体素大小的软组织内核重建图像。为了进行图像分析，这些各向同性FDCT数据在轴向平面上观察到5 mm切片厚度。 | ||||
| 研究组/队列 | IA-CEFDCT组 95例接受IA-CEFDCT和MT的患者用于急性前中风。 干预：程序：动脉内对比度增强了平坦检测器CT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 300 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04554368 | ||||
| 其他研究ID编号 | Henan-Prih得分 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Yueqi Zhu，上海Jiao Tong University隶属于第六人医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海乔汤大学隶属于第六人医院 | ||||
| 合作者 | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海乔汤大学隶属于第六人医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究试图建立和验证新的风险分层评分（HENAN预测基于动脉内对比度的脑内出血评分的风险HENAN-PRIHS），增强了扁平探测器CT（IA-CEFDCT），以预测症状性症状性内部出血（SICH（SICH） ）中风血栓切除术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑出血性血栓切除术中风 | 程序：动脉内对比度增强了平坦检测器CT |
详细说明：
Henan-Prih是由95例接受IA-CEFDCT和MT急性前中风的患者开发的。根据遮挡的血管区域内的对比度填充，将患者归类为三个级别之一。 0级在受影响的半球中正常或不到对比度填充，1级和2级是中小型区域，而没有对比度填充。 Youden指数用于确定定义1和2的最佳对比度填充面积截止。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5天 |
| 官方标题： | 一种新的分数，以预测中风血栓切除术后症状性脑内出血的风险：推导，验证和与其他分数的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IA-CEFDCT组 95例接受IA-CEFDCT和MT的患者用于急性前中风。 | 程序：动脉内对比度增强了平坦检测器CT 股动脉穿刺后，分别在单个扁平探测器血管造影系统（Allura XPER FD20，Philips Medical Systems，Best，荷兰）上进行了FDCT扫描（如有必要）和IA-CEFDCT扫描。通过以下采集参数获取FDCT：20S旋转，220°旋转，617个单帧，帧速率为30/s，48厘米探测器视野，1024 Acquisition Matrix。使用适用于FPCT数据的专用工作站（XPerCT Dual 3.2.0），使用具有各向同性体素大小的软组织内核重建图像。为了进行图像分析，这些各向同性FDCT数据在轴向平面上观察到5 mm切片厚度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 河南预测脑出血评分的风险[时间范围：5天]0级在受影响的半球中正常或不到对比度填充，1级和2级是中小型区域，而没有对比度填充。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
急性前循环中风的患者
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- CTA或MRA或DSA证实
- 基线国家卫生学院中风量表（NIHSS）得分≥4分，
- MT在中风开始后9小时内进行
- 必须进行基线CT扫描和IA-CEFDCT扫描；治疗后24小时进行了CT扫描，当患者的神经系统状态恶化时。
排除标准：
- 双侧梗塞，
- 中风的历史，
- 由于医源性并发症而导致的后期治疗（包括SAH），
- 缺少临床和人口统计数据，
- 质量不佳的IA-CEFDCT扫描（即运动伪像）限制了对感兴趣区域的准确识别。这项研究未排除桥梁处理（静脉溶栓与MT的静脉溶栓结合）。
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 上海第六人医院 | |
| 中国上海，200023年 | |
赞助商和合作者
上海乔汤大学隶属于第六人医院
郑州大学第一家附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 河南预测脑出血评分的风险[时间范围：5天] 0级在受影响的半球中正常或不到对比度填充，1级和2级是中小型区域，而没有对比度填充。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一个新的分数，以预测有症状性脑内出血的风险 | ||||
| 官方头衔 | 一种新的分数，以预测中风血栓切除术后症状性脑内出血的风险：推导，验证和与其他分数的比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究试图建立和验证新的风险分层评分（HENAN预测基于动脉内对比度的脑内出血评分的风险HENAN-PRIHS），增强了扁平探测器CT（IA-CEFDCT），以预测症状性症状性内部出血（SICH（SICH） ）中风血栓切除术。 | ||||
| 详细说明 | Henan-Prih是由95例接受IA-CEFDCT和MT急性前中风的患者开发的。根据遮挡的血管区域内的对比度填充，将患者归类为三个级别之一。 0级在受影响的半球中正常或不到对比度填充，1级和2级是中小型区域，而没有对比度填充。 Youden指数用于确定定义1和2的最佳对比度填充面积截止。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 5天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 急性前循环中风的患者 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：动脉内对比度增强了平坦检测器CT 股动脉穿刺后，分别在单个扁平探测器血管造影系统（Allura XPER FD20，Philips Medical Systems，Best，荷兰）上进行了FDCT扫描（如有必要）和IA-CEFDCT扫描。通过以下采集参数获取FDCT：20S旋转，220°旋转，617个单帧，帧速率为30/s，48厘米探测器视野，1024 Acquisition Matrix。使用适用于FPCT数据的专用工作站（XPerCT Dual 3.2.0），使用具有各向同性体素大小的软组织内核重建图像。为了进行图像分析，这些各向同性FDCT数据在轴向平面上观察到5 mm切片厚度。 | ||||
| 研究组/队列 | IA-CEFDCT组 95例接受IA-CEFDCT和MT的患者用于急性前中风。 干预：程序：动脉内对比度增强了平坦检测器CT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 300 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04554368 | ||||
| 其他研究ID编号 | Henan-Prih得分 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Yueqi Zhu，上海Jiao Tong University隶属于第六人医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海乔汤大学隶属于第六人医院 | ||||
| 合作者 | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海乔汤大学隶属于第六人医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
