• 与基线[时间范围：水肿指数（ECW/TBW）相比，在第4周和第8周之间的水肿指数的差异是在治疗的第4、8、12周测量的。这是给予的
  描述性统计数据（观察受试者的数量，平均值，标准偏差，中值，最小，最大值）由治疗组总结。取决于满足正态性假设的治疗组（S-氨氯地平基，氨氯地平基团）之间的差异是否有差异，使用两个样本t检验或Wilcoxon的等级总和进行分析。
• 与基线相比，组在第4、8和12周之间的组之间的踝尺寸差异（使用医疗胶带量度的平均大小使用脚踝的平均大小）。 [时间范围：在治疗的第4、8和12周中测量ANKEL尺寸。这是给予的
  两个Anckles的平均大小都是使用医用胶带进行胶带测量的。
• 与基线相比，在第4、8和12周之间，组之间的水肿指数（每个位置/每个位置的细胞外水分/水）之间的差异。 [时间范围：按场地（主体，右臂，左臂，躯干，右腿，左腿）进行的水肿指数（ECW/TBW）在治疗的第4、8和12周测量。这是给予的
  描述性统计数据（观察受试者的数量，平均值，标准偏差，中值，最小，最大值）由位点（主体，右臂，左臂，躯干，右腿，左腿，左腿）和治疗组总结。取决于满足正态性假设的治疗组（S-氨氯地平基，氨氯地平基团）之间的差异是否有差异，使用两个样本t检验或Wilcoxon的等级总和进行分析。
• 与基线相比，第4、8和12周组之间血压的差异。 [时间范围：血压在治疗的第4、8和12周测量。这是给予的
  坐下五分钟后，以五分钟的间隔测量血压；对一个ARM进行了三个测量值，并收集每个测量时的SBP和DBP值，并计算得出平均值。

作为第三代二氢吡啶钙通道阻滞剂（CCB），氨氯地平主要用于高血压或心绞痛的单个疗法或联合治疗。

水肿是二氢吡啶CCB制剂的最常见副作用之一，可能导致药物控制或停用药物。

这项临床研究旨在评估S-氨氯地平的安全性和功效，在降压效应和副作用方面，评估在患有基本高血压患者的水肿中，其优于氨氯地平。

1. 临床研究设计

   - 在这项临床研究中，第1部分作为对单个中心的10名受试者的初步研究，并根据第1部分的结果，赞助商和主要研究者确定是否将第2部分作为第2部分进行。关于其余70名受试者进行的多中心主要研究，已计划在第1部分和第2部分中总共80名受试者。

2. 临时分析

   - 当对第1部分单一中心的10名受试者的研究完成时，进行了临时分析；对本临床研究计划的所有终点进行了分析。

3. 临床研究方法 - 在筛查期间，自愿签署知情同意书的受试者经过测试是否有资格参加这项临床研究。

经过至少两周的洗涤期后，满足包含/排除标准的受试者被随机分配给两组（S-氨氯地平基，氨氯地平基团）。此后，受试者每天每天一次接受调查产品的注册并口服12周，在此期间，他们总共接受了五次访问，以评估疗效和安全性。

（如果没有禁忌症的确认资格，则可以省略冲洗期，并且可以在同一天支付1和2的访问）

• 药物：S-Amlodipine 2.5mg
  口服管理，每天1片
  其他名称：Levotension Tab。
• 药物：氨氯地平5mg
  口服管理，每天1片
  其他名称：Norvasc Tab。

• S- amlodipine治疗组
  在清洗至少两周后，随机分配了满足所有资格部分中所有标准的基本高血压患者。
  干预：药物：S-Amlodipine 2.5mg
• 氨氯地平治疗组
  在清洗至少两周后，随机分配了满足所有资格部分中所有标准的基本高血压患者。
  干预：药物：氨氯地平5mg

• Pathak L，Hiremath，Kerkar PG，Manade VG。 S-氨氯地平2.5 mg与氨氯地平5 mg的多中心，临床试验，以治疗轻度至中度高血压（一项随机的双盲临床试验）。 J协会医生印度。 2004年3月； 52：197-202。
• Pedrinelli R，Dell'omo G，Melillo E，Mariani M. Amlodipine，Enalapril和依赖的腿部水肿在必要的高血压中。高血压。 2000年2月; 35（2）：621-5。
• Messerli FH。血管舒张水肿：降压治疗的常见副作用。 Curr CardiolRep。200211月； 4（6）：479-82。审查。
• Sener D，Halil M，Yavuz BB，Cankurtaran M，ArioğulS。Anasarca水肿，并进行了氨氯地平治疗。 Ann Pharmacther。 2005年4月； 39（4）：761-3。 EPUB 2005年2月22日。
• 布朗新泽西州，沃恩·德。血管紧张素转换酶抑制剂。循环。 1998年4月14日； 97（14）：1411-20。审查。
• Elliott WJ，Meyer PM。降压药临床试验中的入射糖尿病：网络荟萃分析。柳叶刀。 2007年1月20日； 369（9557）：201-7。 Erratum in：柳叶刀。 2007年5月5日； 369（9572）：1518。
• Makani H，Bangalore S，Romero J，Htyte N，Berrios RS，Makwana H，Messerli FH。与钙通道阻滞剂相关的外围水肿：发生率和戒断率 - 随机试验的荟萃分析。 J高血压。 2011年7月； 29（7）：1270-80。 doi：10.1097/hjh.0b013e3283472643。
• Galappatthy P，Waniganayake YC，Sabeer MI，Wijethunga TJ，Galappatthy GK，Ekanayaka RA。腿部水肿与三氯地平（S） - 氨氯地平与传统的三倍疗法进行高血压：一项随机双盲临床试验。 BMC心脏疾病疾病。 2016年9月1日； 16（1）：168。 doi：10.1186/s12872-016-0350-Z。
• Liu F，Qiu M，Zhai SD。 （S） - 氨氯地平与外消旋氨氯地平相比在高血压中的耐受性和有效性：系统评价和荟萃分析。 Curr Ther Res Clin。 2010年2月; 71（1）：1-29。 doi：10.1016/j.curtheres.2010.02.005。
• Kim Sa，Park S，Chung N，Lim DS，Yang Jy，Oh BH，Tahk SJ，Ahn Th。新S（ - ） - 轻度至中度高血压的成年韩国患者的新S（ - ） - 氨氯地平烟酸配方与外围氨氯地平的疗效：为期8周，多中心，随机，双盲，双盲，双打，平行组，平行组，平行组，平行组，平行组，第三阶段，非劣质临床试验。临床。 2008年5月； 30（5）：845-57。 doi：10.1016/j.clinthera.2008.05.013。
• Schoeller DA，Alon A，Manekas D，Mixson LA，Lasseter KC，Noonan GP，Bolognese JA，Heymsfield SB，Beals CR，Nunes I.分段生物阻抗，用于测量氨氯地平诱导的踏板水肿：一项安慰剂控制的研究。临床。 2012年3月； 34（3）：580-92。 doi：10.1016/j.clinthera.2012.01.018。 Epub 2012 3月3日。

纳入标准：

1. 根据2019年韩国高血压标准学会（SBP≥140mmHg或DBP≥90mmHg）

2. 在参与这项临床研究期间，受试者及其配偶（合伙人）同意在以下内容中使用可接受的避孕药：

   • 使用宫内装置具有证实的妊娠衰竭率；
   • 同时使用阻塞避孕药和精子剂；
   • 具有输精管切除术；
   • 已经进行了分析切除术，输卵管结扎或子宫切除术；
3. 那些自愿做出决定参加这项临床研究并已同意书面同意书的人；
4. 那些能够理解和遵守指示并参与整个临床研究的人

排除标准：

1. 不受控制的高风险高血压患者（SBP≥180mmHG和DBP≥110mmHg）；
2. 那些有高血压' target='_blank'>继发性高血压史和任何可疑的高血压' target='_blank'>继发性高血压病史（主动脉症，甲醛酸，肾动脉狭窄，库欣病，春季染色体，多囊肾脏疾病等）的患者；

3. 那些属于以下一项或多项可能导致水肿的物品而没有潜在疾病的人：

   • 那些在筛查后6个月内被诊断出患有心肌梗塞或心力衰竭的人；
   • 那些在筛查后6个月内被诊断出患有脑血管事故（CVA）的人；
   • 需要透析或因肾功能障碍引起的水肿（肾脏盐保留）引起的肾衰竭患者；
   • 那些患有不受控制的糖尿病（HBA1C> 10.0％）或糖尿病水肿的患者；
   • 严重的肝功能障碍或由肝病引起的水肿（肝硬化）的患者；
   • 其他患有甲状腺功能减退症，蛋白尿和关节或踝关节问题的患者
4. 患有脑血管疾病，不稳定的心绞痛或短暂性缺血性发作或患有冠状动脉搭桥移植物或冠状动脉血管成形术的人；

5. 筛查时可能通过伴随药物发展水肿的患者：

   • 收缩肾内血管的药物（例如非甾体抗炎药，环孢菌素等）；
   • 扩张小动脉的药物（例如血管扩张剂等）；
   • 增加肾脏中钠重吸收的药物（例如类固醇等）；
   • 损坏毛细血管的药物（例如，白介素2等）；
   • 糖尿病的基于辉煌的药物
6. 那些对研究产品表现出高敏反应*的人；

7. 那些服用以下可能引起药物相互作用的药物的人：

   • 可能会改变氨氯地平血浆浓度的药物[例如CYP3A4诱导剂（例如Rifampicin，St. John's Wort（Hypericum Perforatum）等）；
   • 可能会增加降压作用的药物[例如其他抗高血压剂（钙通道阻滞剂，β受体阻滞剂，ACEI，ARB，ARB，Alpha阻滞剂，利尿剂，硝酸酯），曲霉甘油，Tricyclic抗抑郁药，amitriptyline（amitriptyline硝酸盐配方，巴氯芬，吡格列酮，西地那非等]；
   • 全身性皮质类固醇（氟酮，曲安西尔酮）等：允许局部应用；
   • 可能增加肌肉收缩抑制作用的药物[例如抗心律失常（胺碘酮，奎尼丁等）；
   • 可能导致心室痉挛的药物（例如静脉注射丹特罗烯和维拉帕米）；
   • 可能增加低血压风险的药物[例如CYP3A4抑制剂（Clarithromycin）等]
8. 处于慢性炎症状态的患者需要慢性抗炎治疗；
9. 那些在筛查后6个月内参加了其他介入的临床研究的人；
10. 那些在筛查5年内被诊断为恶性肿瘤的人；
11. 那些在心电图和实验室测试中表现出临床显着异常结果的人；
12. 那些怀孕或哺乳的人，或者已通过尿液HCG测试被确认为怀孕；
13. 那些被认为是由首席研究员或亚投票人员参与临床研究的人。

• 韩国大学古罗医院
• DT和Sanomedics

• 与基线[时间范围：水肿指数（ECW/TBW）相比，在第4周和第8周之间的水肿指数的差异是在治疗的第4、8、12周测量的。这是给予的
  描述性统计数据（观察受试者的数量，平均值，标准偏差，中值，最小，最大值）由治疗组总结。取决于满足正态性假设的治疗组（S-氨氯地平基，氨氯地平基团）之间的差异是否有差异，使用两个样本t检验或Wilcoxon的等级总和进行分析。
• 与基线相比，组在第4、8和12周之间的组之间的踝尺寸差异（使用医疗胶带量度的平均大小使用脚踝的平均大小）。 [时间范围：在治疗的第4、8和12周中测量ANKEL尺寸。这是给予的
  两个Anckles的平均大小都是使用医用胶带进行胶带测量的。
• 与基线相比，在第4、8和12周之间，组之间的水肿指数（每个位置/每个位置的细胞外水分/水）之间的差异。 [时间范围：按场地（主体，右臂，左臂，躯干，右腿，左腿）进行的水肿指数（ECW/TBW）在治疗的第4、8和12周测量。这是给予的
  描述性统计数据（观察受试者的数量，平均值，标准偏差，中值，最小，最大值）由位点（主体，右臂，左臂，躯干，右腿，左腿，左腿）和治疗组总结。取决于满足正态性假设的治疗组（S-氨氯地平基，氨氯地平基团）之间的差异是否有差异，使用两个样本t检验或Wilcoxon的等级总和进行分析。
• 与基线相比，第4、8和12周组之间血压的差异。 [时间范围：血压在治疗的第4、8和12周测量。这是给予的
  坐下五分钟后，以五分钟的间隔测量血压；对一个ARM进行了三个测量值，并收集每个测量时的SBP和DBP值，并计算得出平均值。

作为第三代二氢吡啶钙通道阻滞剂（CCB），氨氯地平主要用于高血压或心绞痛的单个疗法或联合治疗。

水肿是二氢吡啶CCB制剂的最常见副作用之一，可能导致药物控制或停用药物。

这项临床研究旨在评估S-氨氯地平的安全性和功效，在降压效应和副作用方面，评估在患有基本高血压患者的水肿中，其优于氨氯地平。

1. 临床研究设计

   - 在这项临床研究中，第1部分作为对单个中心的10名受试者的初步研究，并根据第1部分的结果，赞助商和主要研究者确定是否将第2部分作为第2部分进行。关于其余70名受试者进行的多中心主要研究，已计划在第1部分和第2部分中总共80名受试者。

2. 临时分析

   - 当对第1部分单一中心的10名受试者的研究完成时，进行了临时分析；对本临床研究计划的所有终点进行了分析。

3. 临床研究方法 - 在筛查期间，自愿签署知情同意书的受试者经过测试是否有资格参加这项临床研究。

经过至少两周的洗涤期后，满足包含/排除标准的受试者被随机分配给两组（S-氨氯地平基，氨氯地平基团）。此后，受试者每天每天一次接受调查产品的注册并口服12周，在此期间，他们总共接受了五次访问，以评估疗效和安全性。

（如果没有禁忌症的确认资格，则可以省略冲洗期，并且可以在同一天支付1和2的访问）

• 药物：S-Amlodipine 2.5mg
  口服管理，每天1片
  其他名称：Levotension Tab。
• 药物：氨氯地平5mg
  口服管理，每天1片
  其他名称：Norvasc Tab。

• S- amlodipine治疗组
  在清洗至少两周后，随机分配了满足所有资格部分中所有标准的基本高血压患者。
  干预：药物：S-Amlodipine 2.5mg
• 氨氯地平治疗组
  在清洗至少两周后，随机分配了满足所有资格部分中所有标准的基本高血压患者。
  干预：药物：氨氯地平5mg

• Pathak L，Hiremath，Kerkar PG，Manade VG。 S-氨氯地平2.5 mg与氨氯地平5 mg的多中心，临床试验，以治疗轻度至中度高血压（一项随机的双盲临床试验）。 J协会医生印度。 2004年3月； 52：197-202。
• Pedrinelli R，Dell'omo G，Melillo E，Mariani M. Amlodipine，Enalapril和依赖的腿部水肿在必要的高血压中。高血压。 2000年2月; 35（2）：621-5。
• Messerli FH。血管舒张水肿：降压治疗的常见副作用。 Curr CardiolRep。200211月； 4（6）：479-82。审查。
• Sener D，Halil M，Yavuz BB，Cankurtaran M，ArioğulS。Anasarca水肿，并进行了氨氯地平治疗。 Ann Pharmacther。 2005年4月； 39（4）：761-3。 EPUB 2005年2月22日。
• 布朗新泽西州，沃恩·德。血管紧张素转换酶抑制剂。循环。 1998年4月14日； 97（14）：1411-20。审查。
• Elliott WJ，Meyer PM。降压药临床试验中的入射糖尿病：网络荟萃分析。柳叶刀。 2007年1月20日； 369（9557）：201-7。 Erratum in：柳叶刀。 2007年5月5日； 369（9572）：1518。
• Makani H，Bangalore S，Romero J，Htyte N，Berrios RS，Makwana H，Messerli FH。与钙通道阻滞剂相关的外围水肿：发生率和戒断率 - 随机试验的荟萃分析。 J高血压。 2011年7月； 29（7）：1270-80。 doi：10.1097/hjh.0b013e3283472643。
• Galappatthy P，Waniganayake YC，Sabeer MI，Wijethunga TJ，Galappatthy GK，Ekanayaka RA。腿部水肿与三氯地平（S） - 氨氯地平与传统的三倍疗法进行高血压：一项随机双盲临床试验。 BMC心脏疾病疾病。 2016年9月1日； 16（1）：168。 doi：10.1186/s12872-016-0350-Z。
• Liu F，Qiu M，Zhai SD。 （S） - 氨氯地平与外消旋氨氯地平相比在高血压中的耐受性和有效性：系统评价和荟萃分析。 Curr Ther Res Clin。 2010年2月; 71（1）：1-29。 doi：10.1016/j.curtheres.2010.02.005。
• Kim Sa，Park S，Chung N，Lim DS，Yang Jy，Oh BH，Tahk SJ，Ahn Th。新S（ - ） - 轻度至中度高血压的成年韩国患者的新S（ - ） - 氨氯地平烟酸配方与外围氨氯地平的疗效：为期8周，多中心，随机，双盲，双盲，双打，平行组，平行组，平行组，平行组，平行组，第三阶段，非劣质临床试验。临床。 2008年5月； 30（5）：845-57。 doi：10.1016/j.clinthera.2008.05.013。
• Schoeller DA，Alon A，Manekas D，Mixson LA，Lasseter KC，Noonan GP，Bolognese JA，Heymsfield SB，Beals CR，Nunes I.分段生物阻抗，用于测量氨氯地平诱导的踏板水肿：一项安慰剂控制的研究。临床。 2012年3月； 34（3）：580-92。 doi：10.1016/j.clinthera.2012.01.018。 Epub 2012 3月3日。

纳入标准：

1. 根据2019年韩国高血压标准学会（SBP≥140mmHg或DBP≥90mmHg）

2. 在参与这项临床研究期间，受试者及其配偶（合伙人）同意在以下内容中使用可接受的避孕药：

   • 使用宫内装置具有证实的妊娠衰竭率；
   • 同时使用阻塞避孕药和精子剂；
   • 具有输精管切除术；
   • 已经进行了分析切除术，输卵管结扎或子宫切除术；
3. 那些自愿做出决定参加这项临床研究并已同意书面同意书的人；
4. 那些能够理解和遵守指示并参与整个临床研究的人

排除标准：

1. 不受控制的高风险高血压患者（SBP≥180mmHG和DBP≥110mmHg）；
2. 那些有高血压' target='_blank'>继发性高血压史和任何可疑的高血压' target='_blank'>继发性高血压病史（主动脉症，甲醛酸，肾动脉狭窄，库欣病，春季染色体，多囊肾脏疾病等）的患者；

3. 那些属于以下一项或多项可能导致水肿的物品而没有潜在疾病的人：

   • 那些在筛查后6个月内被诊断出患有心肌梗塞或心力衰竭的人；
   • 那些在筛查后6个月内被诊断出患有脑血管事故（CVA）的人；
   • 需要透析或因肾功能障碍引起的水肿（肾脏盐保留）引起的肾衰竭患者；
   • 那些患有不受控制的糖尿病（HBA1C> 10.0％）或糖尿病水肿的患者；
   • 严重的肝功能障碍或由肝病引起的水肿（肝硬化）的患者；
   • 其他患有甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，蛋白尿和关节或踝关节问题的患者
4. 患有脑血管疾病，不稳定的心绞痛或短暂性缺血性发作或患有冠状动脉搭桥移植物或冠状动脉血管成形术的人；

5. 筛查时可能通过伴随药物发展水肿的患者：

   • 收缩肾内血管的药物（例如非甾体抗炎药，环孢菌素等）；
   • 扩张小动脉的药物（例如血管扩张剂等）；
   • 增加肾脏中钠重吸收的药物（例如类固醇等）；
   • 损坏毛细血管的药物（例如，白介素2等）；
   • 糖尿病的基于辉煌的药物
6. 那些对研究产品表现出高敏反应*的人；

7. 那些服用以下可能引起药物相互作用的药物的人：

   • 可能会改变氨氯地平血浆浓度的药物[例如CYP3A4诱导剂（例如Rifampicin，St. John's Wort（Hypericum Perforatum）等）；
   • 可能会增加降压作用的药物[例如其他抗高血压剂（钙通道阻滞剂，β受体阻滞剂，ACEI，ARB，ARB，Alpha阻滞剂，利尿剂，硝酸酯），曲霉甘油，Tricyclic抗抑郁药，amitriptyline（amitriptyline硝酸盐配方，巴氯芬，吡格列酮，西地那非等]；
   • 全身性皮质类固醇（氟酮，曲安西尔酮）等：允许局部应用；
   • 可能增加肌肉收缩抑制作用的药物[例如抗心律失常（胺碘酮，奎尼丁等）；
   • 可能导致心室痉挛的药物（例如静脉注射丹特罗烯和维拉帕米）；
   • 可能增加低血压风险的药物[例如CYP3A4抑制剂（Clarithromycin）等]
8. 处于慢性炎症状态的患者需要慢性抗炎治疗；
9. 那些在筛查后6个月内参加了其他介入的临床研究的人；
10. 那些在筛查5年内被诊断为恶性肿瘤的人；
11. 那些在心电图和实验室测试中表现出临床显着异常结果的人；
12. 那些怀孕或哺乳的人，或者已通过尿液HCG测试被确认为怀孕；
13. 那些被认为是由首席研究员或亚投票人员参与临床研究的人。

• 韩国大学古罗医院
• DT和Sanomedics