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出境医 / 临床实验 / 通过连续的长期心脏监测评估（ASPIRE）评估肺动脉高压的心律失常
通过连续的长期心脏监测评估（ASPIRE）评估肺动脉高压的心律失常
研究描述
简要摘要：
随着疾病的发展，心律不齐被认为是肺动脉高压（pH）的突出现象。主要是针对长达24小时监测的回顾性研究，可以在8-35％的患者中发现上室性心动过速（SVT），对生存产生重大影响。
此外，迄今为止部署短期监测（10分钟24小时）的一些前瞻性研究显示，肺动脉高压（PAH）患者的心率变异性（HRV）较低。
在Aspire心律不齐和心率变异性中，正在通过长期监测评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺高血压心律不齐，心脏心率变异性 | 设备：循环录音机植入 |
详细说明：
通常，缺乏pH值心律失常负担的证据。本研究是第一个通过连续的长期心脏监测来描述pH患者中连续长期心脏监测的持续长期心脏监测。此外，心率变异性与风险评估参数之间的相关性包括WHO功能类（FC），NT-ProBNP，6MWT，心脏参数和心脏功能。
一些前瞻性研究表明，pH值的HRV比健康个体低，但是仅基于短期监测（20分钟至24小时），而仅在少数患者中。在回顾性研究中，PAH和HRV低的儿童的死亡率较高，并进行了24小时的Holter监测。因此，缺乏关于正确心力衰竭和人力资源管理的预后价值的证据。
pH中的风险评估对于选择pH值的选择至关重要，而研究中的预后则是研究人员将评估心率变异性在肺动脉高压中的使用。
总之，Aspire研究将：
- 使用长期心脏监测通过揭示LINQ环记录器（Medtronic）评估心律不齐的发生率和患病率。此外，调查人员将评估；心脏指数，右心房大小，RV大小，纤维化和中风量的变化。
调查人员将评估与以下原因有关的心律失常负担
- 更换6 MWT
- RHC的血流动力学变化
- 超声心动图的血流动力学变化
- 进展一fC的患者人数（修改后的NYHA类）
- NT-Probnp的变化。
- 出于任何原因入院
- 死亡或移植
- 监测心率的变异性并解决与已知风险标记和CMR和超声心动图的比较。
该研究特别寻求调查以下：
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过连续的长期心脏监测评估肺动脉高压和右心力衰竭的心律失常 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 肺动脉高压中心律不齐的发病率和患病率[时间范围：2022]在整个连续心脏监测中进行评估
- 心率变异性[时间范围：2022]整个连续的心脏监测心率变异性将被评估为临床标记。它将与已知的肺动脉高压临床标志物进行比较，并将其与超声心动图和心脏MR扫描进行比较。
- 心律失常及其对超声心动图评估的心脏功能的影响[时间范围：2022]具有超声心动图评估的患者有或没有心律不齐的患者的左右心腔功能变化。
- 通过CMR扫描评估的心率变异性和心脏功能。 [时间范围：2022]将患者的心率变异性与左室和左心室的功能进行比较（LVEF，RVEF）
- 心率变异性和评估CMR扫描的室大小[时间范围：2022]将患者的心率变异性与左室和左心室（ML）的大小进行比较
- 心律不齐时心脏功能的变化，通过CMR扫描评估。 [时间范围：2022]将患者的心律失常负担与左室和左心室的功能进行比较（LVEF，RVEF）
- 通过有或没有心律不齐的组中的心脏大小，通过CMR扫描评估。 [时间范围：2022]将患者的心律失常负担与左室和左心室（ML）的大小进行比较。
- 用超声心动图评估有或没有心律不齐的患者的腔室大小。 [时间范围：2022]超声心动图参数的变化通过有或没有心律不齐的患者的左右心腔（ML和CM2）评估。
其他结果措施：
生物测量保留：没有DNA的样品
每次访问总共有10毫升的血液（总共6次访问），其中超额量将存储在生物库中。该材料可在25年后存储。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 心律不齐及其对谁功能类别的影响[时间范围：2022] 心律不齐时修改了谁功能类 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过连续的长期心脏监测评估的肺动脉高压中心律失常 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过连续的长期心脏监测评估肺动脉高压和右心力衰竭的心律失常 | ||||||||
| 简要摘要 | 随着疾病的发展，心律不齐被认为是肺动脉高压（pH）的突出现象。主要是针对长达24小时监测的回顾性研究，可以在8-35％的患者中发现上室性心动过速（SVT），对生存产生重大影响。 此外，迄今为止部署短期监测（10分钟24小时）的一些前瞻性研究显示，肺动脉高压（PAH）患者的心率变异性（HRV）较低。 在Aspire心律不齐和心率变异性中，正在通过长期监测评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 通常，缺乏pH值心律失常负担的证据。本研究是第一个通过连续的长期心脏监测来描述pH患者中连续长期心脏监测的持续长期心脏监测。此外，心率变异性与风险评估参数之间的相关性包括WHO功能类（FC），NT-ProBNP，6MWT，心脏参数和心脏功能。 一些前瞻性研究表明，pH值的HRV比健康个体低，但是仅基于短期监测（20分钟至24小时），而仅在少数患者中。在回顾性研究中，PAH和HRV低的儿童的死亡率较高，并进行了24小时的Holter监测。因此，缺乏关于正确心力衰竭和人力资源管理的预后价值的证据。 pH中的风险评估对于选择pH值的选择至关重要，而研究中的预后则是研究人员将评估心率变异性在肺动脉高压中的使用。 总之，Aspire研究将：
该研究特别寻求调查以下： | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 每次访问总共有10毫升的血液（总共6次访问），其中超额量将存储在生物库中。该材料可在25年后存储。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 诊断患有肺动脉高压的患者： 患者可以在WHO中由以下亚组之一分类的1组分类： | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：循环录音机植入 在签署知情同意后，在研究开始时植入了循环记录器，并实现了连续的心脏监测。 其他名称：揭示Linq循环录音机 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04554160 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | H-18005164 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | JørnCarlsen，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者 | 表演 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
随着疾病的发展，心律不齐被认为是肺动脉高压（pH）的突出现象。主要是针对长达24小时监测的回顾性研究，可以在8-35％的患者中发现上室性心动过速' target='_blank'>心动过速（SVT），对生存产生重大影响。
此外，迄今为止部署短期监测（10分钟24小时）的一些前瞻性研究显示，肺动脉高压（PAH）患者的心率变异性（HRV）较低。
在Aspire心律不齐和心率变异性中，正在通过长期监测评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺高血压心律不齐，心脏心率变异性 | 设备：循环录音机植入 |
详细说明：
通常，缺乏pH值心律失常负担的证据。本研究是第一个通过连续的长期心脏监测来描述pH患者中连续长期心脏监测的持续长期心脏监测。此外，心率变异性与风险评估参数之间的相关性包括WHO功能类（FC），NT-ProBNP，6MWT，心脏参数和心脏功能。
一些前瞻性研究表明，pH值的HRV比健康个体低，但是仅基于短期监测（20分钟至24小时），而仅在少数患者中。在回顾性研究中，PAH和HRV低的儿童的死亡率较高，并进行了24小时的Holter监测。因此，缺乏关于正确心力衰竭和人力资源管理的预后价值的证据。
pH中的风险评估对于选择pH值的选择至关重要，而研究中的预后则是研究人员将评估心率变异性在肺动脉高压中的使用。
总之，Aspire研究将：
- 使用长期心脏监测通过揭示LINQ环记录器（Medtronic）评估心律不齐的发生率和患病率。此外，调查人员将评估；心脏指数，右心房大小，RV大小，纤维化和中风量的变化。
调查人员将评估与以下原因有关的心律失常负担
- 更换6 MWT
- RHC的血流动力学变化
- 超声心动图的血流动力学变化
- 进展一fC的患者人数（修改后的NYHA类）
- NT-Probnp的变化。
- 出于任何原因入院
- 死亡或移植
- 监测心率的变异性并解决与已知风险标记和CMR和超声心动图的比较。
该研究特别寻求调查以下：
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过连续的长期心脏监测评估肺动脉高压和右心力衰竭的心律失常 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 肺动脉高压中心律不齐的发病率和患病率[时间范围：2022]在整个连续心脏监测中进行评估
- 心率变异性[时间范围：2022]整个连续的心脏监测心率变异性将被评估为临床标记。它将与已知的肺动脉高压临床标志物进行比较，并将其与超声心动图和心脏MR扫描进行比较。
- 心律失常及其对超声心动图评估的心脏功能的影响[时间范围：2022]具有超声心动图评估的患者有或没有心律不齐的患者的左右心腔功能变化。
- 通过CMR扫描评估的心率变异性和心脏功能。 [时间范围：2022]将患者的心率变异性与左室和左心室的功能进行比较（LVEF，RVEF）
- 心率变异性和评估CMR扫描的室大小[时间范围：2022]将患者的心率变异性与左室和左心室（ML）的大小进行比较
- 心律不齐时心脏功能的变化，通过CMR扫描评估。 [时间范围：2022]将患者的心律失常负担与左室和左心室的功能进行比较（LVEF，RVEF）
- 通过有或没有心律不齐的组中的心脏大小，通过CMR扫描评估。 [时间范围：2022]将患者的心律失常负担与左室和左心室（ML）的大小进行比较。
- 用超声心动图评估有或没有心律不齐的患者的腔室大小。 [时间范围：2022]超声心动图参数的变化通过有或没有心律不齐的患者的左右心腔（ML和CM2）评估。
其他结果措施：
生物测量保留：没有DNA的样品
每次访问总共有10毫升的血液（总共6次访问），其中超额量将存储在生物库中。该材料可在25年后存储。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 心律不齐及其对谁功能类别的影响[时间范围：2022] 心律不齐时修改了谁功能类 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过连续的长期心脏监测评估的肺动脉高压中心律失常 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过连续的长期心脏监测评估肺动脉高压和右心力衰竭的心律失常 | ||||||||
| 简要摘要 | 随着疾病的发展，心律不齐被认为是肺动脉高压（pH）的突出现象。主要是针对长达24小时监测的回顾性研究，可以在8-35％的患者中发现上室性心动过速' target='_blank'>心动过速（SVT），对生存产生重大影响。 此外，迄今为止部署短期监测（10分钟24小时）的一些前瞻性研究显示，肺动脉高压（PAH）患者的心率变异性（HRV）较低。 在Aspire心律不齐和心率变异性中，正在通过长期监测评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 通常，缺乏pH值心律失常负担的证据。本研究是第一个通过连续的长期心脏监测来描述pH患者中连续长期心脏监测的持续长期心脏监测。此外，心率变异性与风险评估参数之间的相关性包括WHO功能类（FC），NT-ProBNP，6MWT，心脏参数和心脏功能。 一些前瞻性研究表明，pH值的HRV比健康个体低，但是仅基于短期监测（20分钟至24小时），而仅在少数患者中。在回顾性研究中，PAH和HRV低的儿童的死亡率较高，并进行了24小时的Holter监测。因此，缺乏关于正确心力衰竭和人力资源管理的预后价值的证据。 pH中的风险评估对于选择pH值的选择至关重要，而研究中的预后则是研究人员将评估心率变异性在肺动脉高压中的使用。 总之，Aspire研究将：
该研究特别寻求调查以下： | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 每次访问总共有10毫升的血液（总共6次访问），其中超额量将存储在生物库中。该材料可在25年后存储。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 诊断患有肺动脉高压的患者： 患者可以在WHO中由以下亚组之一分类的1组分类： | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：循环录音机植入 在签署知情同意后，在研究开始时植入了循环记录器，并实现了连续的心脏监测。 其他名称：揭示Linq循环录音机 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04554160 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | H-18005164 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | JørnCarlsen，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者 | 表演 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
