该研究的目的主要是研究锌与铜比的价值,作为在患有LSG的病态肥胖受试者中痕量元件失衡的生物标志物。
其次,相对于人体测量和其他代谢生物标志物,将锌与铜比与脂肪蛋白2(LCN2)相关。
前瞻性研究将针对120名病态肥胖的成年受试者进行,其体重指数(BMI)得分高于40,并且存在与肥胖相关的合并症。进行腹腔镜袖胃切除术后的术前和术后9个月的调查;对于体重指数(BMI)和腰围。以及全血细胞计数和生化生物标志物,作为空腹血糖,脂质谱,血清铁和铁蛋白。血清ceruloplasmin,Zn和Cu水平,然后计算锌与铜比。将确定CRP,血清胰岛素,血清瘦素和Lipocalin-2(LCN2)。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
营养障碍 | 程序:腹腔镜袖胃切除术 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 107名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 锌与铜比和Lipocalin 2的影响在接受袖子胃切除术的肥胖患者中。 |
实际学习开始日期 : | 2015年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
术前临床特征和代谢生物标志物 BMI和生化参数包括手术前接受腹腔镜袖子切除术的患者的微量元素 | 程序:腹腔镜袖胃切除术 减肥手术减肥 |
术后9个月的代谢生物标志物 BMI和生化参数包括腹腔镜袖胃切除术后9个月患者的微量元素 | 程序:腹腔镜袖胃切除术 减肥手术减肥 |
符合研究资格的年龄: | 20年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
首席研究员: | Hala M Demerdash,医学博士 | 亚历山大大学医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年9月6日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
实际学习开始日期 | 2015年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 评估锌与铜比为微营养素缺乏症的生物标志物[时间范围:九个月] 检测是否有微量营养素缺乏锌与铜比的形式形式的肥胖症,并在体重减轻后重新评估 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 将锌与铜蛋白2和其他代谢生物标志物相关[时间范围:9个月] 锌与铜的比例被认为是微量营养素状态的生物标志物。因此,它与BMI,炎症的其他生物标志物(Lipocalin 2)和其他参数(作为BMI,FBG)相关,以确定微量营养素状态在体重减轻后是否有所改善 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 评估肥胖患者的微量营养素 | ||||
官方头衔 | 锌与铜比和Lipocalin 2的影响在接受袖子胃切除术的肥胖患者中。 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的主要是研究锌与铜比的价值,作为在患有LSG的病态肥胖受试者中痕量元件失衡的生物标志物。 其次,相对于人体测量和其他代谢生物标志物,将锌与铜比与脂肪蛋白2(LCN2)相关。 前瞻性研究将针对120名病态肥胖的成年受试者进行,其体重指数(BMI)得分高于40,并且存在与肥胖相关的合并症。进行腹腔镜袖胃切除术后的术前和术后9个月的调查;对于体重指数(BMI)和腰围。以及全血细胞计数和生化生物标志物,作为空腹血糖,脂质谱,血清铁和铁蛋白。血清ceruloplasmin,Zn和Cu水平,然后计算锌与铜比。将确定CRP,血清胰岛素,血清瘦素和Lipocalin-2(LCN2)。 | ||||
详细说明 | 配偶2010流程图 材料和方法: 肿瘤的招募受试者参加了腹腔镜袖子胃切除术亚历山大大学医院的诊所。 预分配细节的成人病态肥胖受试者包括20岁以上的年龄,40岁以上的BMI患有合并症,患有高血压,DM,血脂异常。分配的参与者的合并症是高血压,DM,血脂异常的临床评估。 以及营养缺乏症作为贫血的迹象,脆性指甲。 小组信息一组有资格获得腹腔镜袖子胃切除术的参与者根据他们参与研究的意愿分配。 评估期: 首次访问:术前进行参与者的临床评估,确定BMI和腰围和戒断血清血液样本第二次访问:在手术后一个月内确保手术后不会发生并发症。 第三次访问:九个月的术后重估参与者,确定BMI和腰围,并撤回血清血液样本 启动研究期间的参与者人数。他们是120名病态肥胖的受试者。研究结束时的参与者人数。他们是107名受试者,有13名肥胖受试者退出研究,因为他们在9个月后的随访期间没有来。 性别的参与者(69名女性和38名男性),平均年龄为41.6±8.9岁。平均术前BMI为47.43±5.4 kg/m2。然后,在LSG后9个月对它们进行了评估。 研究受试者的术前和术后临床特征和代谢变量。 术前9个月术后P体重(kg)129.7±12.1 93.4±13.6 0.0013* BMI(kg/m2)47.43±5.4 35.4 35.7±3.8 0.0052*腰围(CM)130.00±4.68 91.82±3.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.0000 bp(MMH) 146.0±17.0 132.0±11.0 0.001*总胆固醇(mmol/l)5.85±0.41 4.64±0.31 0.035*甘油三酸酯(mmol/l)2.20±0.23 1.23 1.92±0.24 0.24 0.24 0.106 HDL胆固醇(MMMMMOL/L)0.23.1.23±)1.23±)1.23±)1.23±)±)±0.23±)±) * LDL胆固醇(mmol/l)3.37±0.23 2.97±0.21 0.022* HOMA-IR 2.64±1.3 1.44±0.81 0.013* S.瘦素(Ng/ml)102.87±49.16 33.47±12.47±12.76 0.0001* crp(mm l) ±5.91 3.2±2.98 0.001* Lipocalin 2(µg/L)107.24±36.8 51.6±12.73 0.001*白蛋白(G/DL)4.05±0.21 3.91±0.29 0.113 0.113 0.113 0.113 *在(p≤0.05)时具有统计学意义。 结果指标: 主要是为了调查锌与铜比的价值,作为在患有LSG的病态肥胖受试者中可能的生物标志物。 为了检测锌与铜比形式的病态肥胖症中微量营养素缺乏症的存在,并在体重减轻后重新评估它 其次,就人体测量值和其他代谢标记物将其与Lipocalin 2(LCN2)相关。 因为锌与铜的比率被认为是微量营养素状态的生物标志物。因此,将其与其他炎症的生物标志物(Lipocalin 2)和其他参数相关联,将其与BMI,FBG相关联,以确定微量营养素状态在体重减轻后是否有所改善,是否在体重损失后是否有所改善:9个月。 后续和结果参数: 所有研究的受试者将在出血或泄漏中随访(在第一个月内)的早期术后并发症。然后,将在术后9个月后进行审查,以评估人体测量值,术前合并症的控制以及TE缺陷的表现(贫血,脱发,牙齿脱落,牙齿问题,水肿等)。 人体测量参数 体重指数(BMI)和腰围将在术前测量和术后9个月。 生化参数 快速过夜后,将在手术前和九个月后从参与者那里收集空腹血液样本,并分为两管; EDTA以进行全血数,其余成塑料管和血清样品。 血清葡萄糖和总胆固醇,HDL-胆固醇,LDL-胆固醇和甘油三酸酯,总蛋白质和白蛋白。血清铁(Fe)和铁蛋白。 血清胰岛素,Ceruloplasmin,Zn和Cu水平,CRP和Lipocalin-2(LCN2)。 统计分析 所有数据将使用Social Sciences版本20软件(SPSS,Inc。,芝加哥,伊利诺伊州)的统计软件包进行分析。结果将显示为平均值±SD。配对的学生的t检验用于比较术后术前和九个月的数据。用于类别变量的卡方测试。 Spearman相关系数用于检测不同变量之间的相关性。统计相关性通过Pearson的相关测试计算得出。 p <0.05被认为是重要的。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血清样品存储在-80中,用于测定血清铜和锌和脂肪蛋白2 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | BMI以上的成年肥胖受试者均具有40位男性和女性的肥胖合并症,作为高血压,胰岛素抵抗“ 2型DM”,有资格进行重镜袖子切除术 | ||||
健康)状况 | 营养障碍 | ||||
干涉 | 程序:腹腔镜袖胃切除术 减肥手术减肥 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | Yerlikaya FH,Toker A,ArıbaşA。患有或没有糖尿病的肥胖女性的血清微量元素。印度J Med Res。 2013年2月; 137(2):339-45。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 107 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年4月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 20年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04554082 | ||||
其他研究ID编号 | 0304707 00018699(注册表标识符:FWA) 00012098(注册表标识符:IRB) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 亚历山大大学哈拉·穆拉德·德梅达什 | ||||
研究赞助商 | 亚历山大大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 |
该研究的目的主要是研究锌与铜比的价值,作为在患有LSG的病态肥胖受试者中痕量元件失衡的生物标志物。
其次,相对于人体测量和其他代谢生物标志物,将锌与铜比与脂肪蛋白2(LCN2)相关。
前瞻性研究将针对120名病态肥胖的成年受试者进行,其体重指数(BMI)得分高于40,并且存在与肥胖相关的合并症。进行腹腔镜袖胃切除术后的术前和术后9个月的调查;对于体重指数(BMI)和腰围。以及全血细胞计数和生化生物标志物,作为空腹血糖,脂质谱,血清铁和铁蛋白。血清ceruloplasmin,Zn和Cu水平,然后计算锌与铜比。将确定CRP,血清胰岛素,血清瘦素和Lipocalin-2(LCN2)。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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营养障碍 | 程序:腹腔镜袖胃切除术 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 107名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 锌与铜比和Lipocalin 2的影响在接受袖子胃切除术的肥胖患者中。 |
实际学习开始日期 : | 2015年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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术前临床特征和代谢生物标志物 BMI和生化参数包括手术前接受腹腔镜袖子切除术的患者的微量元素 | 程序:腹腔镜袖胃切除术 减肥手术减肥 |
术后9个月的代谢生物标志物 BMI和生化参数包括腹腔镜袖胃切除术后9个月患者的微量元素 | 程序:腹腔镜袖胃切除术 减肥手术减肥 |
符合研究资格的年龄: | 20年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
首席研究员: | Hala M Demerdash,医学博士 | 亚历山大大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年9月6日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
实际学习开始日期 | 2015年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 评估锌与铜比为微营养素缺乏症的生物标志物[时间范围:九个月] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 将锌与铜蛋白2和其他代谢生物标志物相关[时间范围:9个月] | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 评估肥胖患者的微量营养素 | ||||
官方头衔 | 锌与铜比和Lipocalin 2的影响在接受袖子胃切除术的肥胖患者中。 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的主要是研究锌与铜比的价值,作为在患有LSG的病态肥胖受试者中痕量元件失衡的生物标志物。 其次,相对于人体测量和其他代谢生物标志物,将锌与铜比与脂肪蛋白2(LCN2)相关。 前瞻性研究将针对120名病态肥胖的成年受试者进行,其体重指数(BMI)得分高于40,并且存在与肥胖相关的合并症。进行腹腔镜袖胃切除术后的术前和术后9个月的调查;对于体重指数(BMI)和腰围。以及全血细胞计数和生化生物标志物,作为空腹血糖,脂质谱,血清铁和铁蛋白。血清ceruloplasmin,Zn和Cu水平,然后计算锌与铜比。将确定CRP,血清胰岛素,血清瘦素和Lipocalin-2(LCN2)。 | ||||
详细说明 | 配偶2010流程图 材料和方法: 肿瘤的招募受试者参加了腹腔镜袖子胃切除术亚历山大大学医院的诊所。 预分配细节的成人病态肥胖受试者包括20岁以上的年龄,40岁以上的BMI患有合并症,患有高血压,DM,血脂异常。分配的参与者的合并症是高血压,DM,血脂异常的临床评估。 以及营养缺乏症作为贫血的迹象,脆性指甲。 小组信息一组有资格获得腹腔镜袖子胃切除术的参与者根据他们参与研究的意愿分配。 评估期: 首次访问:术前进行参与者的临床评估,确定BMI和腰围和戒断血清血液样本第二次访问:在手术后一个月内确保手术后不会发生并发症。 第三次访问:九个月的术后重估参与者,确定BMI和腰围,并撤回血清血液样本 启动研究期间的参与者人数。他们是120名病态肥胖的受试者。研究结束时的参与者人数。他们是107名受试者,有13名肥胖受试者退出研究,因为他们在9个月后的随访期间没有来。 性别的参与者(69名女性和38名男性),平均年龄为41.6±8.9岁。平均术前BMI为47.43±5.4 kg/m2。然后,在LSG后9个月对它们进行了评估。 研究受试者的术前和术后临床特征和代谢变量。 术前9个月术后P体重(kg)129.7±12.1 93.4±13.6 0.0013* BMI(kg/m2)47.43±5.4 35.4 35.7±3.8 0.0052*腰围(CM)130.00±4.68 91.82±3.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.33.73 0.0000 bp(MMH) 146.0±17.0 132.0±11.0 0.001*总胆固醇(mmol/l)5.85±0.41 4.64±0.31 0.035*甘油三酸酯(mmol/l)2.20±0.23 1.23 1.92±0.24 0.24 0.24 0.106 HDL胆固醇(MMMMMOL/L)0.23.1.23±)1.23±)1.23±)1.23±)±)±0.23±)±) * LDL胆固醇(mmol/l)3.37±0.23 2.97±0.21 0.022* HOMA-IR 2.64±1.3 1.44±0.81 0.013* S.瘦素(Ng/ml)102.87±49.16 33.47±12.47±12.76 0.0001* crp(mm l) ±5.91 3.2±2.98 0.001* Lipocalin 2(µg/L)107.24±36.8 51.6±12.73 0.001*白蛋白(G/DL)4.05±0.21 3.91±0.29 0.113 0.113 0.113 0.113 *在(p≤0.05)时具有统计学意义。 结果指标: 主要是为了调查锌与铜比的价值,作为在患有LSG的病态肥胖受试者中可能的生物标志物。 为了检测锌与铜比形式的病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症中微量营养素缺乏症的存在,并在体重减轻后重新评估它 其次,就人体测量值和其他代谢标记物将其与Lipocalin 2(LCN2)相关。 因为锌与铜的比率被认为是微量营养素状态的生物标志物。因此,将其与其他炎症的生物标志物(Lipocalin 2)和其他参数相关联,将其与BMI,FBG相关联,以确定微量营养素状态在体重减轻后是否有所改善,是否在体重损失后是否有所改善:9个月。 后续和结果参数: 所有研究的受试者将在出血或泄漏中随访(在第一个月内)的早期术后并发症。然后,将在术后9个月后进行审查,以评估人体测量值,术前合并症的控制以及TE缺陷的表现(贫血,脱发,牙齿脱落,牙齿问题,水肿等)。 人体测量参数 体重指数(BMI)和腰围将在术前测量和术后9个月。 生化参数 快速过夜后,将在手术前和九个月后从参与者那里收集空腹血液样本,并分为两管; EDTA以进行全血数,其余成塑料管和血清样品。 血清葡萄糖和总胆固醇,HDL-胆固醇,LDL-胆固醇和甘油三酸酯,总蛋白质和白蛋白。血清铁(Fe)和铁蛋白。 血清胰岛素,Ceruloplasmin,Zn和Cu水平,CRP和Lipocalin-2(LCN2)。 统计分析 所有数据将使用Social Sciences版本20软件(SPSS,Inc。,芝加哥,伊利诺伊州)的统计软件包进行分析。结果将显示为平均值±SD。配对的学生的t检验用于比较术后术前和九个月的数据。用于类别变量的卡方测试。 Spearman相关系数用于检测不同变量之间的相关性。统计相关性通过Pearson的相关测试计算得出。 p <0.05被认为是重要的。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血清样品存储在-80中,用于测定血清铜和锌和脂肪蛋白2 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | BMI以上的成年肥胖受试者均具有40位男性和女性的肥胖合并症,作为高血压,胰岛素抵抗“ 2型DM”,有资格进行重镜袖子切除术 | ||||
健康)状况 | 营养障碍 | ||||
干涉 | 程序:腹腔镜袖胃切除术 减肥手术减肥 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | Yerlikaya FH,Toker A,ArıbaşA。患有或没有糖尿病的肥胖女性的血清微量元素。印度J Med Res。 2013年2月; 137(2):339-45。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 107 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年4月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 20年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04554082 | ||||
其他研究ID编号 | 0304707 00018699(注册表标识符:FWA) 00012098(注册表标识符:IRB) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 亚历山大大学哈拉·穆拉德·德梅达什 | ||||
研究赞助商 | 亚历山大大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 |