• 由ANC（ANC <0.5×109/l评估的周期2〜4中的4级中性粒细胞减少症的持续时间[时间范围：在2-4周期中，总3循环（每个周期（每个周期为21天）]
  4级中性粒细胞减少症的持续时间（ANC <0.5×109/L）
• ANC ANC <0.5×109/L（时间范围：通过研究完成，在4个周期中，每个周期为21天）评估的周期1〜4级中性粒细胞减少症的发生率是21天）
  4级中性粒细胞减少症的发病率（ANC <0.5×109/L）
• ANC （ANC <ANC <1.0×109/L和ANC <0.5×109/L的3级或4级中性粒细胞减少症的发生率（分别为时间范围） （21天）]
  3级或4级中性粒细胞减少症的发病率（ANC <1.0×109/L和ANC <0.5×109/L）
• ANC （ANC <ANC <1.0×109/L和ANC <0.5×109/L的3级或4级中性粒细胞减少的持续时间（分别为时间范围） （21天）]
  3或4级中性粒细胞减少症的持续时间（ANC <1.0×109/L和ANC <0.5×109/L）
• 发热中性粒细胞减少症（FN）的发生率（定义为ANC <1.0×109/L;单个体温的单一测量> 38.3°C或温度≥38.0°C在1小时内持续≥38.0°C [时间范围）[时间范围）[时间范围：通过研究完成，在整体上完成， 4个周期（每个周期（21天）]
  热中性粒细胞减少症（FN）的速率（定义为ANC <1.0×109/L；单个体温> 38.3°C或温度≥38.0°C的单一测量在1小时内持续）
• 在1〜4周期中，短效G-CSF挽救的受试者比例。 [时间范围：通过研究完成，在总体4周期中，每个周期为21天）
  接收的短期G-CSF的比例。

在这项研究中，受试者将计划接受四个21天化疗的周期。在每个循环的第3天随机化1：1：1，用MW05300μg/kg或MW05500μg/kg或PEG-RHG-CSF处理100μg/kg。

III期实验药物MW05的剂量由独立数据监测委员会（IDMC）根据II期的疗效和安全性确定。在每个化疗周期的第三天，将受试者随机分为两组1：1，以接收MW05或PEG-RHG-CSF（100μg/kg）。

研究阶段：II/III期研究人群乳腺癌患者将接受至少4个周期的TC化学疗法，即：多西他赛75 mg/m2和环磷酰胺600 mg/m2。

研究设计：多中心，随机，开放标签，主动控制II/III期临床试验

• 药物：MW05
  重组（酵母分泌）人血清白蛋白 - 人类粒细胞菌落刺激因子（i）融合蛋白注射
  其他名称：MW05注射
• 药物：PEG-RHG-CSF
  卵形重组人粒细胞菌落刺激因子
  其他名称：PEG-RHG-CSF注射

• 实验：MW05300μg/kg
  受试者将在每个周期的第3天（6〜10 AM）接收MW05（300μg/kg SC）
  干预：药物：MW05
• 实验：MW05500μg/kg
  受试者将在每个周期的第3天（6〜10 AM）接收MW05（500μg/kg SC）
  干预：药物：MW05
• 活动比较器：PEG-RHG-CSF
  受试者将在每个周期的第3天（6〜10 AM）接受PEG-RHG-CSF（100μg/kg SC）
  干预：药物：PEG-RHG-CSF

纳入标准：

1. 18岁的70岁女性（包括阈值）
2. 被诊断出患有乳腺癌。
3. 重量≥45kg。
4. 患者计划接受TC化疗。
5. ECOG≤1
6. 估计生存时间≥3个月，并且可能至少接受4个周期化疗治疗。
7. 具有合适的器官和造血功能
8. 心电图检查正常或异常没有临床意义。
9. 腹部的B次检查检查没有明显的脾异常。
10. 愿意签署知情同意书，并能够遵守协议要求。

11. 非绝经或非治疗灭菌的女性受试者，筛查时的血液妊娠测试结果必须为阴性，并且至少在签署知情同意书后至少3个月内到达最后一次给药，以弃权。或使用有效的避孕方法。

    -

排除标准：

1. 其他恶性肿瘤（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌和 /或癌后，从根治性切除术后可以包括在该组中固化超过5年后）
2. 原发性血液学疾病，包括但不限于骨髓增生综合征，性贫血，镰状细胞贫血和其他影响骨髓造血的血液学疾病。
3. 基于临床表现的已知中枢神经系统转移或可疑的中枢神经系统转移。
4. 具有先前的骨髓移植和 /或干细胞移植史。
5. 目前，不受控制的感染或在随机分组前72小时内接受了系统的抗感染治疗。
6. 重要器官（例如肾脏和肝脏）的严重慢性疾病。
7. 严重的心脏病，包括但不限于：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史（纽约心脏病学院[NYHA] II或更高心脏病），需要用抗angina pectoris pectoris pectoris drugsunconconcontrollconcontroll Controll Controlly Hyperension（收缩压≥180≥180）进行治疗MMHG和 /或舒张压≥100mmHg）心律不齐需要药物治疗
8. 严重的糖尿病（例如眼底疾病或糖尿病脚），或血糖在主动治疗后仍无法得到很好的控制。
9. 在4周内化疗或放疗之前的2周内手术（除了恢复身体状况并可以接受本研究的相关程序的患者，研究人员确定）
10. 先前治疗的不良反应未能恢复到CTCAE v5.0得分≤1（除了脱发和其他有毒反应，研究人员认为不会影响这种化学疗法的安全性）
11. 根据研究人员的说法，患者的安全或影响研究完成的伴随疾病存在严重风险。
12. 在4周内参加了其他任何药物的临床试验。
13. 接受相同的功效药物（例如PEG-RHG-CSF或RHG-CSF等）仍处于5个半衰期或28天之内（以较短者为准）。
14. 在此试验中，具有过敏性疾病或过敏性宪法，并且以前对任何药物或其成分过敏。
15. 主动丙型肝炎（HBSAG阳性和HBV-DNA拷贝数大于正常极限）和 /或活性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性和HCV-RNA拷贝数大于正常极限）和 /或人类免疫缺陷病毒抗体阳性和 /或treponema Pallidum抗体。
16. 吸毒。历史或吸毒者
17. 怀孕或哺乳的妇女
18. 被研究人员认为不适合选择或不适合其他原因的人

• 由ANC（ANC <0.5×109/l评估的周期2〜4中的4级中性粒细胞减少症的持续时间[时间范围：在2-4周期中，总3循环（每个周期（每个周期为21天）]
  4级中性粒细胞减少症的持续时间（ANC <0.5×109/L）
• ANC ANC <0.5×109/L（时间范围：通过研究完成，在4个周期中，每个周期为21天）评估的周期1〜4级中性粒细胞减少症的发生率是21天）
  4级中性粒细胞减少症的发病率（ANC <0.5×109/L）
• ANC （ANC <ANC <1.0×109/L和ANC <0.5×109/L的3级或4级中性粒细胞减少症的发生率（分别为时间范围） （21天）]
  3级或4级中性粒细胞减少症的发病率（ANC <1.0×109/L和ANC <0.5×109/L）
• ANC （ANC <ANC <1.0×109/L和ANC <0.5×109/L的3级或4级中性粒细胞减少的持续时间（分别为时间范围） （21天）]
  3或4级中性粒细胞减少症的持续时间（ANC <1.0×109/L和ANC <0.5×109/L）
• 发热中性粒细胞减少症（FN）的发生率（定义为ANC <1.0×109/L;单个体温的单一测量> 38.3°C或温度≥38.0°C在1小时内持续≥38.0°C [时间范围）[时间范围）[时间范围：通过研究完成，在整体上完成， 4个周期（每个周期（21天）]
  热中性粒细胞减少症（FN）的速率（定义为ANC <1.0×109/L；单个体温> 38.3°C或温度≥38.0°C的单一测量在1小时内持续）
• 在1〜4周期中，短效G-CSF挽救的受试者比例。 [时间范围：通过研究完成，在总体4周期中，每个周期为21天）
  接收的短期G-CSF的比例。

在这项研究中，受试者将计划接受四个21天化疗的周期。在每个循环的第3天随机化1：1：1，用MW05300μg/kg或MW05500μg/kg或PEG-RHG-CSF处理100μg/kg。

III期实验药物MW05的剂量由独立数据监测委员会（IDMC）根据II期的疗效和安全性确定。在每个化疗周期的第三天，将受试者随机分为两组1：1，以接收MW05或PEG-RHG-CSF（100μg/kg）。

研究阶段：II/III期研究人群乳腺癌患者将接受至少4个周期的TC化学疗法，即：多西他赛75 mg/m2和环磷酰胺600 mg/m2。

研究设计：多中心，随机，开放标签，主动控制II/III期临床试验

• 药物：MW05
  重组（酵母分泌）人血清白蛋白 - 人类粒细胞菌落刺激因子（i）融合蛋白注射
  其他名称：MW05注射
• 药物：PEG-RHG-CSF
  卵形重组人粒细胞菌落刺激因子
  其他名称：PEG-RHG-CSF注射

• 实验：MW05300μg/kg
  受试者将在每个周期的第3天（6〜10 AM）接收MW05（300μg/kg SC）
  干预：药物：MW05
• 实验：MW05500μg/kg
  受试者将在每个周期的第3天（6〜10 AM）接收MW05（500μg/kg SC）
  干预：药物：MW05
• 活动比较器：PEG-RHG-CSF
  受试者将在每个周期的第3天（6〜10 AM）接受PEG-RHG-CSF（100μg/kg SC）
  干预：药物：PEG-RHG-CSF

纳入标准：

1. 18岁的70岁女性（包括阈值）
2. 被诊断出患有乳腺癌。
3. 重量≥45kg。
4. 患者计划接受TC化疗。
5. ECOG≤1
6. 估计生存时间≥3个月，并且可能至少接受4个周期化疗治疗。
7. 具有合适的器官和造血功能
8. 心电图检查正常或异常没有临床意义。
9. 腹部的B次检查检查没有明显的脾异常。
10. 愿意签署知情同意书，并能够遵守协议要求。

11. 非绝经或非治疗灭菌的女性受试者，筛查时的血液妊娠测试结果必须为阴性，并且至少在签署知情同意书后至少3个月内到达最后一次给药，以弃权。或使用有效的避孕方法。

    -

排除标准：

1. 其他恶性肿瘤（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌和 /或癌后，从根治性切除术后可以包括在该组中固化超过5年后）
2. 原发性血液学疾病，包括但不限于骨髓增生综合征，性贫血，镰状细胞贫血和其他影响骨髓造血的血液学疾病。
3. 基于临床表现的已知中枢神经系统转移或可疑的中枢神经系统转移。
4. 具有先前的骨髓移植和 /或干细胞移植史。
5. 目前，不受控制的感染或在随机分组前72小时内接受了系统的抗感染治疗。
6. 重要器官（例如肾脏和肝脏）的严重慢性疾病。
7. 严重的心脏病，包括但不限于：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史（纽约心脏病学院[NYHA] II或更高心脏病），需要用抗angina pectoris pectoris pectoris drugsunconconcontrollconcontroll Controll Controlly Hyperension（收缩压≥180≥180）进行治疗MMHG和 /或舒张压≥100mmHg）心律不齐需要药物治疗
8. 严重的糖尿病（例如眼底疾病或糖尿病脚），或血糖在主动治疗后仍无法得到很好的控制。
9. 在4周内化疗或放疗之前的2周内手术（除了恢复身体状况并可以接受本研究的相关程序的患者，研究人员确定）
10. 先前治疗的不良反应未能恢复到CTCAE v5.0得分≤1（除了脱发和其他有毒反应，研究人员认为不会影响这种化学疗法的安全性）
11. 根据研究人员的说法，患者的安全或影响研究完成的伴随疾病存在严重风险。
12. 在4周内参加了其他任何药物的临床试验。
13. 接受相同的功效药物（例如PEG-RHG-CSF或RHG-CSF等）仍处于5个半衰期或28天之内（以较短者为准）。
14. 在此试验中，具有过敏性疾病或过敏性宪法，并且以前对任何药物或其成分过敏。
15. 主动丙型肝炎（HBSAG阳性和HBV-DNA拷贝数大于正常极限）和 /或活性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性和HCV-RNA拷贝数大于正常极限）和 /或人类免疫缺陷病毒抗体阳性和 /或treponema Pallidum抗体。
16. 吸毒。历史或吸毒者
17. 怀孕或哺乳的妇女
18. 被研究人员认为不适合选择或不适合其他原因的人