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出境医 / 临床实验 / 微观抗性的非侵入性指数

微观抗性的非侵入性指数

研究描述
简要摘要：
冠状动脉微血管疾病（CMVD）缺乏可靠和非侵入性定量诊断方法。改善冠状动脉微循环已成为冠心病治疗的主要目标之一。在这项研究中，通过建立心肌微循环灌注的关键影响因素，建立了精确的三维重建方法，建立了冠状动脉的精确影响，并基于计算流体方法机械方法机械方法的计算方法，一种非侵入性冠状动脉微循环抗性指数（CT-IMR）计算方法建立了。同时，进行了I期单中心临床验证和对非侵入性冠状动脉微循环功能精确评估系统的多中心临床验证，并建立了非侵入性冠状动脉微循环检测系统和技术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病诊断测试：CCTA，CT-MPI，DSA，FFR不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 295名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：基于CT心肌灌注的临床试验，基于微观抗性的非侵入性指数
估计研究开始日期 ： 2022年1月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究组
所有经历了开发CT血管造影术和动态CT肌关注灌注成像（MPI）的连续患者将有资格纳入试验。使用侵入性分数流动储备（FFR）评估冠状动脉狭窄严重程度以及心肌微循环灌注状态，包括冠状动脉流动储量（CFR）和微血管抗性指数（IMR），将作为入侵性冠状动脉血管造影（CAG）的一部分进行。
诊断测试：CCTA，CT-MPI，DSA，FFR
参加该研究的患者将接受冠状动脉血管造影（CCTA），动态CT-MPI，侵入性冠状动脉造影和分数流动储备的侵入性计算（FFR）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 灵敏度和特异性[时间范围：最多12个月]
    研究了CT-IMR在微循环功能障碍诊断中的敏感性和特异性。


次要结果度量 ：
  1. 诊断[时间范围：最多12个月]
    为了研究诊断率，CT-IMR在微循环功能障碍诊断中的阳性预测值和负预测值。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 主题必须年龄超过18岁
  • 可用的书面知情同意书
  • 主题表示侵入性冠状动脉造影
  • 受试者需要在入学后30天内服用

排除标准：

  • 以前的PCI或CABG
  • 主题不符合测量IMR的资格
  • 复杂的复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 人造起搏器或内部除颤器引线已植入
  • 植入人造心脏瓣
  • 严重的心律不齐，包括完整的AV块，心室心律不齐
  • 慢性肾功能受损（血清肌酐> 1.5uln）
  • 对碘过敏
  • 怀孕
  • 体重指数> 35 kg/m2
  • 左心室明显增厚
  • 紧急程序的需求
  • 血管中严重失真
  • 不稳定的血液动力学，包括突然的胸痛心脏病性休克，不稳定的血压（收缩压<90mmHg），严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或肺水肿
  • 威胁生命的疾病（预期寿命<2个月）
  • 其他由临床医生判断的不适当受试者的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Beibei Gao 8615858114771 beier05@126.com

位置
位置表的布局表
中国，郑
杭州的第一人民医院
中国千江韩国
联系人：XI LV 0571-56007418
赞助商和合作者
杭州的第一人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）		灵敏度和特异性[时间范围：最多12个月]
研究了CT-IMR在微循环功能障碍诊断中的敏感性和特异性。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月12日）		灵敏度和特异性[时间范围：最多36个月]
研究了CT-IMR在微循环功能障碍诊断中的敏感性和特异性。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月12日）		诊断[时间范围：最多12个月]
为了研究诊断率，CT-IMR在微循环功能障碍诊断中的阳性预测值和负预测值。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE微观抗性的非侵入性指数
官方标题ICMJE基于CT心肌灌注的临床试验，基于微观抗性的非侵入性指数
简要摘要冠状动脉微血管疾病（CMVD）缺乏可靠和非侵入性定量诊断方法。改善冠状动脉微循环已成为冠心病治疗的主要目标之一。在这项研究中，通过建立心肌微循环灌注的关键影响因素，建立了精确的三维重建方法，建立了冠状动脉的精确影响，并基于计算流体方法机械方法机械方法的计算方法，一种非侵入性冠状动脉微循环抗性指数（CT-IMR）计算方法建立了。同时，进行了I期单中心临床验证和对非侵入性冠状动脉微循环功能精确评估系统的多中心临床验证，并建立了非侵入性冠状动脉微循环检测系统和技术。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：CCTA，CT-MPI，DSA，FFR
参加该研究的患者将接受冠状动脉血管造影（CCTA），动态CT-MPI，侵入性冠状动脉造影和分数流动储备的侵入性计算（FFR）
研究臂ICMJE实验：研究组
所有经历了开发CT血管造影术和动态CT肌关注灌注成像（MPI）的连续患者将有资格纳入试验。使用侵入性分数流动储备（FFR）评估冠状动脉狭窄严重程度以及心肌微循环灌注状态，包括冠状动脉流动储量（CFR）和微血管抗性指数（IMR），将作为入侵性冠状动脉血管造影（CAG）的一部分进行。
干预：诊断测试：CCTA，CT-MPI，DSA，FFR
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月29日）		 295
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月12日）		 355
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 主题必须年龄超过18岁
  • 可用的书面知情同意书
  • 主题表示侵入性冠状动脉造影
  • 受试者需要在入学后30天内服用

排除标准：

  • 以前的PCI或CABG
  • 主题不符合测量IMR的资格
  • 复杂的复杂心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 人造起搏器或内部除颤器引线已植入
  • 植入人造心脏瓣
  • 严重的心律不齐，包括完整的AV块，心室心律不齐
  • 慢性肾功能受损（血清肌酐> 1.5uln）
  • 对碘过敏
  • 怀孕
  • 体重指数> 35 kg/m2
  • 左心室明显增厚
  • 紧急程序的需求
  • 血管中严重失真
  • 不稳定的血液动力学，包括突然的胸痛心脏病性休克，不稳定的血压（收缩压<90mmHg），严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或肺水肿
  • 威胁生命的疾病（预期寿命<2个月）
  • 其他由临床医生判断的不适当受试者的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Beibei Gao 8615858114771 beier05@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04554004
其他研究ID编号ICMJE 2020C03018
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jinyu Huang，杭州第一人民医院
研究赞助商ICMJE杭州的第一人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杭州的第一人民医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
冠状动脉微血管疾病（CMVD）缺乏可靠和非侵入性定量诊断方法。改善冠状动脉微循环已成为冠心病治疗的主要目标之一。在这项研究中，通过建立心肌微循环灌注的关键影响因素，建立了精确的三维重建方法，建立了冠状动脉的精确影响，并基于计算流体方法机械方法机械方法的计算方法，一种非侵入性冠状动脉微循环抗性指数（CT-IMR）计算方法建立了。同时，进行了I期单中心临床验证和对非侵入性冠状动脉微循环功能精确评估系统的多中心临床验证，并建立了非侵入性冠状动脉微循环检测系统和技术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病诊断测试：CCTA，CT-MPI，DSA，FFR不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 295名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：基于CT心肌灌注的临床试验，基于微观抗性的非侵入性指数
估计研究开始日期 ： 2022年1月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究组
所有经历了开发CT血管造影术和动态CT肌关注灌注成像（MPI）的连续患者将有资格纳入试验。使用侵入性分数流动储备（FFR）评估冠状动脉狭窄严重程度以及心肌微循环灌注状态，包括冠状动脉流动储量（CFR）和微血管抗性指数（IMR），将作为入侵性冠状动脉血管造影（CAG）的一部分进行。
诊断测试：CCTA，CT-MPI，DSA，FFR
参加该研究的患者将接受冠状动脉血管造影（CCTA），动态CT-MPI，侵入性冠状动脉造影和分数流动储备的侵入性计算（FFR）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 灵敏度和特异性[时间范围：最多12个月]
    研究了CT-IMR在微循环功能障碍诊断中的敏感性和特异性。


次要结果度量 ：
  1. 诊断[时间范围：最多12个月]
    为了研究诊断率，CT-IMR在微循环功能障碍诊断中的阳性预测值和负预测值。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 主题必须年龄超过18岁
  • 可用的书面知情同意书
  • 主题表示侵入性冠状动脉造影
  • 受试者需要在入学后30天内服用

排除标准：

  • 以前的PCI或CABG
  • 主题不符合测量IMR的资格
  • 复杂的复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 人造起搏器或内部除颤器引线已植入
  • 植入人造心脏瓣
  • 严重的心律不齐，包括完整的AV块，心室心律不齐
  • 慢性肾功能受损（血清肌酐> 1.5uln）
  • 对碘过敏
  • 怀孕
  • 体重指数> 35 kg/m2
  • 左心室明显增厚
  • 紧急程序的需求
  • 血管中严重失真
  • 不稳定的血液动力学，包括突然的胸痛心脏病性休克，不稳定的血压（收缩压<90mmHg），严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或肺水肿
  • 威胁生命的疾病（预期寿命<2个月）
  • 其他由临床医生判断的不适当受试者的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Beibei Gao 8615858114771 beier05@126.com

位置
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中国，郑
杭州的第一人民医院
中国千江韩国
联系人：XI LV 0571-56007418
赞助商和合作者
杭州的第一人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月29日）		灵敏度和特异性[时间范围：最多12个月]
研究了CT-IMR在微循环功能障碍诊断中的敏感性和特异性。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月12日）		灵敏度和特异性[时间范围：最多36个月]
研究了CT-IMR在微循环功能障碍诊断中的敏感性和特异性。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月12日）		诊断[时间范围：最多12个月]
为了研究诊断率，CT-IMR在微循环功能障碍诊断中的阳性预测值和负预测值。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE微观抗性的非侵入性指数
官方标题ICMJE基于CT心肌灌注的临床试验，基于微观抗性的非侵入性指数
简要摘要冠状动脉微血管疾病（CMVD）缺乏可靠和非侵入性定量诊断方法。改善冠状动脉微循环已成为冠心病治疗的主要目标之一。在这项研究中，通过建立心肌微循环灌注的关键影响因素，建立了精确的三维重建方法，建立了冠状动脉的精确影响，并基于计算流体方法机械方法机械方法的计算方法，一种非侵入性冠状动脉微循环抗性指数（CT-IMR）计算方法建立了。同时，进行了I期单中心临床验证和对非侵入性冠状动脉微循环功能精确评估系统的多中心临床验证，并建立了非侵入性冠状动脉微循环检测系统和技术。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：CCTA，CT-MPI，DSA，FFR
参加该研究的患者将接受冠状动脉血管造影（CCTA），动态CT-MPI，侵入性冠状动脉造影和分数流动储备的侵入性计算（FFR）
研究臂ICMJE实验：研究组
所有经历了开发CT血管造影术和动态CT肌关注灌注成像（MPI）的连续患者将有资格纳入试验。使用侵入性分数流动储备（FFR）评估冠状动脉狭窄严重程度以及心肌微循环灌注状态，包括冠状动脉流动储量（CFR）和微血管抗性指数（IMR），将作为入侵性冠状动脉血管造影（CAG）的一部分进行。
干预：诊断测试：CCTA，CT-MPI，DSA，FFR
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月29日）		 295
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月12日）		 355
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 主题必须年龄超过18岁
  • 可用的书面知情同意书
  • 主题表示侵入性冠状动脉造影
  • 受试者需要在入学后30天内服用

排除标准：

  • 以前的PCI或CABG
  • 主题不符合测量IMR的资格
  • 复杂的复杂先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  • 人造起搏器或内部除颤器引线已植入
  • 植入人造心脏瓣
  • 严重的心律不齐，包括完整的AV块，心室心律不齐
  • 慢性肾功能受损（血清肌酐> 1.5uln）
  • 对碘过敏
  • 怀孕
  • 体重指数> 35 kg/m2
  • 左心室明显增厚
  • 紧急程序的需求
  • 血管中严重失真
  • 不稳定的血液动力学，包括突然的胸痛心脏病性休克，不稳定的血压（收缩压<90mmHg），严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或肺水肿
  • 威胁生命的疾病（预期寿命<2个月）
  • 其他由临床医生判断的不适当受试者的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Beibei Gao 8615858114771 beier05@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04554004
其他研究ID编号ICMJE 2020C03018
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jinyu Huang，杭州第一人民医院
研究赞助商ICMJE杭州的第一人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杭州的第一人民医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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