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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜手术中的腹侧四肌腰部与横向腹部腹部块

腹腔镜手术中的腹侧四肌腰部与横向腹部腹部块

研究描述
简要摘要:

横向腹部平面(TAP)块是已经建立的技术,现在被视为腹部手术程序多模式疼痛管理方法的有效组成部分。 Quadratus Lumborum Block(QLB)是最近描述的区域块,最初由Blanco等人描述,据报道,该区域为上腹部和下腹手术提供了有效的镇痛作用。这项研究的目的是比较腹腔镜腹部手术后关于阿片类药物消耗,镇痛持续时间和视觉模拟评分后,对水龙头块和QLB 1的镇痛功效。

这项前瞻性随机对照观察者盲研究的研究比较了Tap Block(n = 25)与QL Block(n = 25)之间的镇痛功效(18-60)年美国麻醉学家社会的身体状况I和II类别I&II计划用于腹腔镜的腹腔镜外科手术。主要结果是术后24小时的累积吗啡消耗。次要结果包括VAS分数,首次镇痛要求和任何术后并发症


病情或疾病 干预/治疗阶段
腹痛步骤:超声引导QL块步骤:超声引导式水龙头块不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:超声引导双侧四边形腰部块(横向进近)与双侧横向腹部平面阻滞和腹腔镜腹部手术中全身麻醉的镇痛作用(随机对照临床试验)
实际学习开始日期 2019年7月1日
实际的初级完成日期 2020年2月1日
实际 学习完成日期 2020年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:QL块组
对于超声引导的四肢腰部块组,将患者放置在侧面位置。 QL被鉴定为腹部肌肉肌肉肌的内侧。然后将针头从超侧向后插入后部,并在平面技术中插入进展
程序:超声引导QL块
在QL的前外侧边界在与横向筋膜交界处双侧施用20 ml的0.25%布比卡因

活动比较器:TAP块组
对于超声引导的水龙头块,将探针放在前脊柱上方高于前脊柱高度的轴向线中,然后颅骨滑动直至鉴定出三个腹壁肌肉(外部斜肌(EAO),内部斜肌, IOM)和横向腹部肌肉(TAM)。使用平面技术直到到达腹部横向平面,直到它进行进展。双侧注射20 mL的0.25%布比卡因
程序:超声引导式龙头块
双侧在TAP中施用20毫升0.25%布比卡因

结果措施
主要结果指标
  1. 术后最初24小时的吗啡消耗量[术后24小时]
    每个块之后,用于毫克的吗啡量


次要结果度量
  1. 术后疼痛,使用术后30分钟的视觉模拟量表(VAS)评分评估。 [时间范围:术后30分钟]
    从0到10度

  2. 术后疼痛,使用视觉模拟量表(VAS)评分在术后2小时进行评估。 [时间范围:术后2小时]
    从0到10度

  3. 术后疼痛,使用术后4小时的视觉模拟量表(VAS)评分评估。 [时间范围:术后4小时]
    从0到10度

  4. 术后疼痛,使用视觉模拟量表(VAS)评分在术后6小时进行评估。 [时间范围:术后6小时]
    从0到10度

  5. 术后疼痛,使用视觉模拟量表(VAS)评分在术后12小时进行评估。 [时间范围:术后12小时]
    从0到10度

  6. 术后疼痛,使用术后24小时的视觉模拟量表(VAS)评分评估。 [时间范围:术后24小时]
    从0到10度

  7. 时间到第一个镇痛请求[时间范围:术后24小时]
    定义为在恢复和给出的第一剂量之间经过的时间间隔。

  8. 患者的频率需要术后阿片类药物。 [时间范围:术后24小时]
    数字

  9. 术后恶心和呕吐的发生率[时间范围:术后24小时]
    与吗啡消耗有关的任何术后恶心或呕吐

  10. 术后瘙痒的发生率[时间范围:术后24小时]
    任何与吗啡消耗有关的术后瘙痒

  11. 术后30分钟术后镇静的发生率[时间范围:术后30分钟]
    用五点镇静量表评估镇静

  12. 术后2小时术后镇静的发生率[时间范围:术后2小时]
    用五点镇静量表评估镇静

  13. 术后6小时的术后镇静发生率[时间范围:术后6小时]
    用五点镇静量表评估镇静

  14. 术后12小时的术后镇静发生率[时间范围:术后12小时]
    用五点镇静量表评估镇静

  15. 术后24小时的术后镇静发生率[时间范围:术后24小时]
    用五点镇静量表评估镇静

  16. 局部麻醉系统毒性的发生率[时间范围:术后最初的24小时]
    任何观察到的局部麻醉系统毒性表现,包括CNS或CVS表现

  17. 血管损伤的发生率[时间范围:在术后的最初24小时]
    每个块后血管损伤的发生率

  18. 局部血肿的发病率[时间范围:术后最初的24小时]
    每个区块后注射部位的局部血肿的发生率

  19. 内脏损伤的发生率[时间范围:术后最初的24小时]
    每个区块后内脏受伤的发生率


其他结果措施:
  1. 患者的年龄[时间范围:手术前15分钟]
    多年

  2. 患者的体重[时间范围:手术前15分钟]
    以千克

  3. 患者的身高[时间范围:手术前15分钟]
    在米中

  4. 体重指数[时间范围:操作前15分钟]
    千克/平方米


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划进行腹腔镜腹腔镜手术(腹股沟疝修复修复的IUCD提取 - 苹果切除术 - 卵巢静脉连接)的患者
  • 18-60岁的患者
  • 美国麻醉师学会的身体状况I或II。

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 体重指数(BMI)> 40公斤/平方米
  • 禁忌区域麻醉(凝血病,对局部麻醉,严重血小板减少症或穿刺部位感染)的禁忌症
  • 败血症
  • 需要在家摄入阿片类药物的慢性疼痛状况
  • 任何明显的神经系统,心血管或呼吸道疾病
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
费尤姆大学医院
MadīnatalFayyūm,Fayoum省,埃及,63514
赞助商和合作者
费尤姆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Maged L Boules费尤姆大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月1日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月12日)
术后最初24小时的吗啡消耗量[术后24小时]
每个块之后,用于毫克的吗啡量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月12日)
  • 术后疼痛,使用术后30分钟的视觉模拟量表(VAS)评分评估。 [时间范围:术后30分钟]
    从0到10度
  • 术后疼痛,使用视觉模拟量表(VAS)评分在术后2小时进行评估。 [时间范围:术后2小时]
    从0到10度
  • 术后疼痛,使用术后4小时的视觉模拟量表(VAS)评分评估。 [时间范围:术后4小时]
    从0到10度
  • 术后疼痛,使用视觉模拟量表(VAS)评分在术后6小时进行评估。 [时间范围:术后6小时]
    从0到10度
  • 术后疼痛,使用视觉模拟量表(VAS)评分在术后12小时进行评估。 [时间范围:术后12小时]
    从0到10度
  • 术后疼痛,使用术后24小时的视觉模拟量表(VAS)评分评估。 [时间范围:术后24小时]
    从0到10度
  • 时间到第一个镇痛请求[时间范围:术后24小时]
    定义为在恢复和给出的第一剂量之间经过的时间间隔。
  • 患者的频率需要术后阿片类药物。 [时间范围:术后24小时]
    数字
  • 术后恶心和呕吐的发生率[时间范围:术后24小时]
    与吗啡消耗有关的任何术后恶心或呕吐
  • 术后瘙痒的发生率[时间范围:术后24小时]
    任何与吗啡消耗有关的术后瘙痒
  • 术后30分钟术后镇静的发生率[时间范围:术后30分钟]
    用五点镇静量表评估镇静
  • 术后2小时术后镇静的发生率[时间范围:术后2小时]
    用五点镇静量表评估镇静
  • 术后6小时的术后镇静发生率[时间范围:术后6小时]
    用五点镇静量表评估镇静
  • 术后12小时的术后镇静发生率[时间范围:术后12小时]
    用五点镇静量表评估镇静
  • 术后24小时的术后镇静发生率[时间范围:术后24小时]
    用五点镇静量表评估镇静
  • 局部麻醉系统毒性的发生率[时间范围:术后最初的24小时]
    任何观察到的局部麻醉系统毒性表现,包括CNS或CVS表现
  • 血管损伤的发生率[时间范围:在术后的最初24小时]
    每个块后血管损伤的发生率
  • 局部血肿的发病率[时间范围:术后最初的24小时]
    每个区块后注射部位的局部血肿的发生率
  • 内脏损伤的发生率[时间范围:术后最初的24小时]
    每个区块后内脏受伤的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月12日)
  • 患者的年龄[时间范围:手术前15分钟]
    多年
  • 患者的体重[时间范围:手术前15分钟]
    以千克
  • 患者的身高[时间范围:手术前15分钟]
    在米中
  • 体重指数[时间范围:操作前15分钟]
    千克/平方米
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE腹腔镜手术中的腹侧四肌腰部与横向腹部腹部块
官方标题ICMJE超声引导双侧四边形腰部块(横向进近)与双侧横向腹部平面阻滞和腹腔镜腹部手术中全身麻醉的镇痛作用(随机对照临床试验)
简要摘要

横向腹部平面(TAP)块是已经建立的技术,现在被视为腹部手术程序多模式疼痛管理方法的有效组成部分。 Quadratus Lumborum Block(QLB)是最近描述的区域块,最初由Blanco等人描述,据报道,该区域为上腹部和下腹手术提供了有效的镇痛作用。这项研究的目的是比较腹腔镜腹部手术后关于阿片类药物消耗,镇痛持续时间和视觉模拟评分后,对水龙头块和QLB 1的镇痛功效。

这项前瞻性随机对照观察者盲研究的研究比较了Tap Block(n = 25)与QL Block(n = 25)之间的镇痛功效(18-60)年美国麻醉学家社会的身体状况I和II类别I&II计划用于腹腔镜的腹腔镜外科手术。主要结果是术后24小时的累积吗啡消耗。次要结果包括VAS分数,首次镇痛要求和任何术后并发症

详细说明

在赫尔辛基宣言的帐篷之后,进行了这项前瞻性随机观察者平行组研究。这项研究得到了当地机构伦理委员会和法尤姆大学医院的地方机构审查委员会的批准,并获得了50名成人同意书的书面同意,该患者计划进行选择性腹腔镜腹镜腹部外科手术(摄取性疝修复修复了iucd iucd IUCD IUCD IUCD提取的apperaction-appendence-Appendendectoly-Contendoman-Contermany-Contermany-Viary-Viary Variary Viaravarian静脉连接仪式)2019年7月至2020年2月。

使用计算机生成的随机数将患者随机分配为两组(QLB组N = 25和TAPB组N = 25),该随机数保存在单独的不透明信封中,这些数字在块之前由研究调查员打开。直到研究结束,患者和数据收集器才意识到小组分配。

进行了术前评估(历史,检查和调查)(根据旨在评估患者的当地方案)。人口统计学特征:在术前评估中记录了年龄,体重,身高和BMI。所有患者在晚上和手术前的早晨都接受了150毫克兰尼替丁的口服片剂。手术前,参与者接受了有关VAS疼痛评分(0-10)(0 =无疼痛和10 =最严重的可理解疼痛)和神经阻滞程序的细节的教育。在禁食6小时后,患者被带到手术剧院。

到达手术室后标准监测器(脉搏血氧仪,非侵入性血压监测,胶囊和心电图图),并在整个操作中继续进行,插入了18量规的外周静脉(IV)插管,IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV咪达唑仑03 MGKGG-1,Metoclprapramide,Metoclprapramide将10 mg和头孢曲松酮1 gm施用给所有患者,作为预科治疗,然后用O2 100%预氧至少3分钟,然后用芬太尼1μgkg-1,丙丙基1μgkg-1,1.5-2 mgkgg-1和0.5 mgkgg诱导麻醉。 -1。通过氧气和空气(50:50)的体积控制通气(VCV)潮气体积(VCV)潮汐体积(50:50)维持麻醉,其目标是ETCO2≈35-40mmHg,异氟烷1:1.5%的体积浓度和Atracurium 0.1 MGKGG-1 MGKGG-1每20-30分钟。

在两个注射器中制备研究溶液,每个注射器含有20 mL的布比卡因0.25%。在手术结束和从全身麻醉中恢复之前,使用高频超声探针主动阵列L12-4(8-13MHz)进行超声机器(Philips Clear Vue350,Philips Healthcare,Philips Healthcare,Andover MA01810,美国)和22尺寸的50 mm回声针(刺激D; B Braun,德国)。

对于超声引导的四肌腰部块组,将患者置于横向位置,并用povidone碘进行皮肤灭菌。然后将高频线性探针放置在iLiac冠上方,以识别腹壁肌肉的三层。腹部向后追踪,直到出现横向肌肌,然后探测稍微倾斜以增强横肌的外观。 QL被鉴定为腹部肌肉肌肉肌的内侧。然后,将针从超级前到海后插入并使用平面技术插入,直到针尖到达QL的前外侧边界与横向筋膜的交界处。负抽吸后(排除血管内注射)后,使用1ML的正常盐水通过水理确认了正确的针头位置。然后施用20 mL的0.25%布比卡因。另一侧执行相同的技术。

对于超声引导的水龙头块,使用povidone碘进行皮肤灭菌。将探针放在前脊柱高度上方的轴向线中,然后颅骨滑动直至鉴定出三个腹壁肌肉(外部斜肌(EAO),内部斜肌(IOM),斜肌(IOM)和横向腹部肌肉(Tam) )。使用平面技术向后进行进展,直到它到达IOM和TAM之间的腹部横向平面,使用1 mL正常盐水通过水理来证明正确的针头位置。施用20 mL的0.25%布比卡因。另一侧执行相同的技术。

进行块麻醉后,一旦患者符合拔管标准,就停止了麻醉并进行气管拔管。将患者转移到麻醉后护理单位(PACU),在修改后的ALDRETE评分≥9后,他们从PACU出院。视觉模拟量表(VAS)用于评估术后疼痛。所有患者均根据局部机构方案接受镇痛药,如以下(扑热息痛1GM IV输注/8小时和Ketorolac 30 mg IM/12小时)。用吗啡硫酸盐IV术后为有TAS> 4的患者提供术后营救镇痛,以3 mg增量的推注剂量,最大剂量为每4小时15mg或每24小时45mg。

使用G*Power©软件版本3.1.9.2(实验心理学研究所,Heinrich Heine University,Dermany,德国杜塞尔多夫)149估算样本量。先前的类似研究150表明,两组之间的效果大小预计为1.12,并且计算出42名患者(每组21名患者)将提供95%的功率,I型错误率为0.05。但是,我们分配了50名患者(每组25名患者),以补偿数据丢失。使用SPSS软件统计计算机软件包版本22(SPSS Inc,美国)组织,列表和统计分析收集的数据。使用Shapiro-Wilks测试对数据进行了正态性测试。数值变量(例如年龄,体重,身高和BMI)正态分布,并被描述为平均值±标准偏差(SD)。使用独立的t检验来比较两组的平均值。其他变量并非正态分布,并作为中位数和四分位数范围(IQR)表示; Mann-Whitney U检验被用作显着性测试。使用Kaplan-Meier方法评估了事件变量(镇痛请求的时间),并使用Logrank测试来比较组。定性数据以数字和百分比表示,并使用卡方检验来确定显着性。 <0.05的两侧p值被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE腹痛
干预ICMJE
  • 程序:超声引导QL块
    在QL的前外侧边界在与横向筋膜交界处双侧施用20 ml的0.25%布比卡因
  • 程序:超声引导式龙头块
    双侧在TAP中施用20毫升0.25%布比卡因
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:QL块组
    对于超声引导的四肢腰部块组,将患者放置在侧面位置。 QL被鉴定为腹部肌肉肌肉肌的内侧。然后将针头从超侧向后插入后部,并在平面技术中插入进展
    干预:程序:超声引导QL块
  • 活动比较器:TAP块组
    对于超声引导的水龙头块,将探针放在前脊柱上方高于前脊柱高度的轴向线中,然后颅骨滑动直至鉴定出三个腹壁肌肉(外部斜肌(EAO),内部斜肌, IOM)和横向腹部肌肉(TAM)。使用平面技术直到到达腹部横向平面,直到它进行进展。双侧注射20 mL的0.25%布比卡因
    干预:步骤:超声引导式水龙头块
出版物 *
  • Kumar GD,Gnanasekar N,Kurhekar P,Prasad TK。下腹部手术后,腹部横向平面障碍物与四肢型腹部镇痛的比较研究:一项前瞻性双盲研究。 Anesth论文res。 2018年10月至12月; 12(4):919-923。 doi:10.4103/er.aer_158_18。
  • ÖkmenK,MetinÖkmenB,TopalS。超声引导后肾上腺肌后腹部腹腔镜胆囊切除术后术后疼痛:一项随机对照的双盲研究。 J Clin Anesth。 2018年9月; 49:112-117。 doi:10.1016/j.jclinane.2018.06.027。 Epub 2018 Jun 18。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月12日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划进行腹腔镜腹腔镜手术(腹股沟疝修复修复的IUCD提取 - 苹果切除术 - 卵巢静脉连接)的患者
  • 18-60岁的患者
  • 美国麻醉师学会的身体状况I或II。

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 体重指数(BMI)> 40公斤/平方米
  • 禁忌区域麻醉(凝血病,对局部麻醉,严重血小板减少症或穿刺部位感染)的禁忌症
  • 败血症
  • 需要在家摄入阿片类药物的慢性疼痛状况
  • 任何明显的神经系统,心血管或呼吸道疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553991
其他研究ID编号ICMJE M421
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方穆罕默德·阿卜杜勒(Fayoum University Hospital)
研究赞助商ICMJE费尤姆大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Maged L Boules费尤姆大学医学院
PRS帐户费尤姆大学医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

横向腹部平面(TAP)块是已经建立的技术,现在被视为腹部手术程序多模式疼痛管理方法的有效组成部分。 Quadratus Lumborum Block(QLB)是最近描述的区域块,最初由Blanco等人描述,据报道,该区域为上腹部和下腹手术提供了有效的镇痛作用。这项研究的目的是比较腹腔镜腹部手术后关于阿片类药物消耗,镇痛持续时间和视觉模拟评分后,对水龙头块和QLB 1的镇痛功效。

这项前瞻性随机对照观察者盲研究的研究比较了Tap Block(n = 25)与QL Block(n = 25)之间的镇痛功效(18-60)年美国麻醉学家社会的身体状况I和II类别I&II计划用于腹腔镜的腹腔镜外科手术。主要结果是术后24小时的累积吗啡消耗。次要结果包括VAS分数,首次镇痛要求和任何术后并发症


病情或疾病 干预/治疗阶段
腹痛步骤:超声引导QL块步骤:超声引导式水龙头块不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:超声引导双侧四边形腰部块(横向进近)与双侧横向腹部平面阻滞和腹腔镜腹部手术中全身麻醉的镇痛作用(随机对照临床试验)
实际学习开始日期 2019年7月1日
实际的初级完成日期 2020年2月1日
实际 学习完成日期 2020年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:QL块组
对于超声引导的四肢腰部块组,将患者放置在侧面位置。 QL被鉴定为腹部肌肉肌肉肌的内侧。然后将针头从超侧向后插入后部,并在平面技术中插入进展
程序:超声引导QL块
在QL的前外侧边界在与横向筋膜交界处双侧施用20 ml的0.25%布比卡因

活动比较器:TAP块组
对于超声引导的水龙头块,将探针放在前脊柱上方高于前脊柱高度的轴向线中,然后颅骨滑动直至鉴定出三个腹壁肌肉(外部斜肌(EAO),内部斜肌, IOM)和横向腹部肌肉(TAM)。使用平面技术直到到达腹部横向平面,直到它进行进展。双侧注射20 mL的0.25%布比卡因
程序:超声引导式龙头块
双侧在TAP中施用20毫升0.25%布比卡因

结果措施
主要结果指标
  1. 术后最初24小时的吗啡消耗量[术后24小时]
    每个块之后,用于毫克的吗啡量


次要结果度量
  1. 术后疼痛,使用术后30分钟的视觉模拟量表(VAS)评分评估。 [时间范围:术后30分钟]
    从0到10度

  2. 术后疼痛,使用视觉模拟量表(VAS)评分在术后2小时进行评估。 [时间范围:术后2小时]
    从0到10度

  3. 术后疼痛,使用术后4小时的视觉模拟量表(VAS)评分评估。 [时间范围:术后4小时]
    从0到10度

  4. 术后疼痛,使用视觉模拟量表(VAS)评分在术后6小时进行评估。 [时间范围:术后6小时]
    从0到10度

  5. 术后疼痛,使用视觉模拟量表(VAS)评分在术后12小时进行评估。 [时间范围:术后12小时]
    从0到10度

  6. 术后疼痛,使用术后24小时的视觉模拟量表(VAS)评分评估。 [时间范围:术后24小时]
    从0到10度

  7. 时间到第一个镇痛请求[时间范围:术后24小时]
    定义为在恢复和给出的第一剂量之间经过的时间间隔。

  8. 患者的频率需要术后阿片类药物。 [时间范围:术后24小时]
    数字

  9. 术后恶心和呕吐的发生率[时间范围:术后24小时]
    与吗啡消耗有关的任何术后恶心或呕吐

  10. 术后瘙痒的发生率[时间范围:术后24小时]
    任何与吗啡消耗有关的术后瘙痒

  11. 术后30分钟术后镇静的发生率[时间范围:术后30分钟]
    用五点镇静量表评估镇静

  12. 术后2小时术后镇静的发生率[时间范围:术后2小时]
    用五点镇静量表评估镇静

  13. 术后6小时的术后镇静发生率[时间范围:术后6小时]
    用五点镇静量表评估镇静

  14. 术后12小时的术后镇静发生率[时间范围:术后12小时]
    用五点镇静量表评估镇静

  15. 术后24小时的术后镇静发生率[时间范围:术后24小时]
    用五点镇静量表评估镇静

  16. 局部麻醉系统毒性的发生率[时间范围:术后最初的24小时]
    任何观察到的局部麻醉系统毒性表现,包括CNS或CVS表现

  17. 血管损伤的发生率[时间范围:在术后的最初24小时]
    每个块后血管损伤的发生率

  18. 局部血肿的发病率[时间范围:术后最初的24小时]
    每个区块后注射部位的局部血肿的发生率

  19. 内脏损伤的发生率[时间范围:术后最初的24小时]
    每个区块后内脏受伤的发生率


其他结果措施:
  1. 患者的年龄[时间范围:手术前15分钟]
    多年

  2. 患者的体重[时间范围:手术前15分钟]
    以千克

  3. 患者的身高[时间范围:手术前15分钟]
    在米中

  4. 体重指数[时间范围:操作前15分钟]
    千克/平方米


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划进行腹腔镜腹腔镜手术(腹股沟疝修复修复的IUCD提取 - 苹果切除术 - 卵巢静脉连接)的患者
  • 18-60岁的患者
  • 美国麻醉师学会的身体状况I或II。

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 体重指数(BMI)> 40公斤/平方米
  • 禁忌区域麻醉(凝血病,对局部麻醉,严重血小板减少症或穿刺部位感染)的禁忌症
  • 败血症
  • 需要在家摄入阿片类药物的慢性疼痛状况
  • 任何明显的神经系统,心血管或呼吸道疾病
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
费尤姆大学医院
MadīnatalFayyūm,Fayoum省,埃及,63514
赞助商和合作者
费尤姆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Maged L Boules费尤姆大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月1日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月12日)
术后最初24小时的吗啡消耗量[术后24小时]
每个块之后,用于毫克的吗啡量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月12日)
  • 术后疼痛,使用术后30分钟的视觉模拟量表(VAS)评分评估。 [时间范围:术后30分钟]
    从0到10度
  • 术后疼痛,使用视觉模拟量表(VAS)评分在术后2小时进行评估。 [时间范围:术后2小时]
    从0到10度
  • 术后疼痛,使用术后4小时的视觉模拟量表(VAS)评分评估。 [时间范围:术后4小时]
    从0到10度
  • 术后疼痛,使用视觉模拟量表(VAS)评分在术后6小时进行评估。 [时间范围:术后6小时]
    从0到10度
  • 术后疼痛,使用视觉模拟量表(VAS)评分在术后12小时进行评估。 [时间范围:术后12小时]
    从0到10度
  • 术后疼痛,使用术后24小时的视觉模拟量表(VAS)评分评估。 [时间范围:术后24小时]
    从0到10度
  • 时间到第一个镇痛请求[时间范围:术后24小时]
    定义为在恢复和给出的第一剂量之间经过的时间间隔。
  • 患者的频率需要术后阿片类药物。 [时间范围:术后24小时]
    数字
  • 术后恶心和呕吐的发生率[时间范围:术后24小时]
    与吗啡消耗有关的任何术后恶心或呕吐
  • 术后瘙痒的发生率[时间范围:术后24小时]
    任何与吗啡消耗有关的术后瘙痒
  • 术后30分钟术后镇静的发生率[时间范围:术后30分钟]
    用五点镇静量表评估镇静
  • 术后2小时术后镇静的发生率[时间范围:术后2小时]
    用五点镇静量表评估镇静
  • 术后6小时的术后镇静发生率[时间范围:术后6小时]
    用五点镇静量表评估镇静
  • 术后12小时的术后镇静发生率[时间范围:术后12小时]
    用五点镇静量表评估镇静
  • 术后24小时的术后镇静发生率[时间范围:术后24小时]
    用五点镇静量表评估镇静
  • 局部麻醉系统毒性的发生率[时间范围:术后最初的24小时]
    任何观察到的局部麻醉系统毒性表现,包括CNS或CVS表现
  • 血管损伤的发生率[时间范围:在术后的最初24小时]
    每个块后血管损伤的发生率
  • 局部血肿的发病率[时间范围:术后最初的24小时]
    每个区块后注射部位的局部血肿的发生率
  • 内脏损伤的发生率[时间范围:术后最初的24小时]
    每个区块后内脏受伤的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月12日)
  • 患者的年龄[时间范围:手术前15分钟]
    多年
  • 患者的体重[时间范围:手术前15分钟]
    以千克
  • 患者的身高[时间范围:手术前15分钟]
    在米中
  • 体重指数[时间范围:操作前15分钟]
    千克/平方米
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE腹腔镜手术中的腹侧四肌腰部与横向腹部腹部块
官方标题ICMJE超声引导双侧四边形腰部块(横向进近)与双侧横向腹部平面阻滞和腹腔镜腹部手术中全身麻醉的镇痛作用(随机对照临床试验)
简要摘要

横向腹部平面(TAP)块是已经建立的技术,现在被视为腹部手术程序多模式疼痛管理方法的有效组成部分。 Quadratus Lumborum Block(QLB)是最近描述的区域块,最初由Blanco等人描述,据报道,该区域为上腹部和下腹手术提供了有效的镇痛作用。这项研究的目的是比较腹腔镜腹部手术后关于阿片类药物消耗,镇痛持续时间和视觉模拟评分后,对水龙头块和QLB 1的镇痛功效。

这项前瞻性随机对照观察者盲研究的研究比较了Tap Block(n = 25)与QL Block(n = 25)之间的镇痛功效(18-60)年美国麻醉学家社会的身体状况I和II类别I&II计划用于腹腔镜的腹腔镜外科手术。主要结果是术后24小时的累积吗啡消耗。次要结果包括VAS分数,首次镇痛要求和任何术后并发症

详细说明

在赫尔辛基宣言的帐篷之后,进行了这项前瞻性随机观察者平行组研究。这项研究得到了当地机构伦理委员会和法尤姆大学医院的地方机构审查委员会的批准,并获得了50名成人同意书的书面同意,该患者计划进行选择性腹腔镜腹镜腹部外科手术(摄取性疝修复修复了iucd iucd IUCD IUCD IUCD提取的apperaction-appendence-Appendendectoly-Contendoman-Contermany-Contermany-Viary-Viary Variary Viaravarian静脉连接仪式)2019年7月至2020年2月。

使用计算机生成的随机数将患者随机分配为两组(QLB组N = 25和TAPB组N = 25),该随机数保存在单独的不透明信封中,这些数字在块之前由研究调查员打开。直到研究结束,患者和数据收集器才意识到小组分配。

进行了术前评估(历史,检查和调查)(根据旨在评估患者的当地方案)。人口统计学特征:在术前评估中记录了年龄,体重,身高和BMI。所有患者在晚上和手术前的早晨都接受了150毫克兰尼替丁的口服片剂。手术前,参与者接受了有关VAS疼痛评分(0-10)(0 =无疼痛和10 =最严重的可理解疼痛)和神经阻滞程序的细节的教育。在禁食6小时后,患者被带到手术剧院。

到达手术室后标准监测器(脉搏血氧仪,非侵入性血压监测,胶囊和心电图图),并在整个操作中继续进行,插入了18量规的外周静脉(IV)插管,IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV咪达唑仑03 MGKGG-1,Metoclprapramide,Metoclprapramide将10 mg和头孢曲松酮1 gm施用给所有患者,作为预科治疗,然后用O2 100%预氧至少3分钟,然后用芬太尼1μgkg-1,丙丙基1μgkg-1,1.5-2 mgkgg-1和0.5 mgkgg诱导麻醉。 -1。通过氧气和空气(50:50)的体积控制通气(VCV)潮气体积(VCV)潮汐体积(50:50)维持麻醉,其目标是ETCO2≈35-40mmHg,异氟烷1:1.5%的体积浓度和Atracurium 0.1 MGKGG-1 MGKGG-1每20-30分钟。

在两个注射器中制备研究溶液,每个注射器含有20 mL的布比卡因0.25%。在手术结束和从全身麻醉中恢复之前,使用高频超声探针主动阵列L12-4(8-13MHz)进行超声机器(Philips Clear Vue350,Philips Healthcare,Philips Healthcare,Andover MA01810,美国)和22尺寸的50 mm回声针(刺激D; B Braun,德国)。

对于超声引导的四肌腰部块组,将患者置于横向位置,并用povidone碘进行皮肤灭菌。然后将高频线性探针放置在iLiac冠上方,以识别腹壁肌肉的三层。腹部向后追踪,直到出现横向肌肌,然后探测稍微倾斜以增强横肌的外观。 QL被鉴定为腹部肌肉肌肉肌的内侧。然后,将针从超级前到海后插入并使用平面技术插入,直到针尖到达QL的前外侧边界与横向筋膜的交界处。负抽吸后(排除血管内注射)后,使用1ML的正常盐水通过水理确认了正确的针头位置。然后施用20 mL的0.25%布比卡因。另一侧执行相同的技术。

对于超声引导的水龙头块,使用povidone碘进行皮肤灭菌。将探针放在前脊柱高度上方的轴向线中,然后颅骨滑动直至鉴定出三个腹壁肌肉(外部斜肌(EAO),内部斜肌(IOM),斜肌(IOM)和横向腹部肌肉(Tam) )。使用平面技术向后进行进展,直到它到达IOM和TAM之间的腹部横向平面,使用1 mL正常盐水通过水理来证明正确的针头位置。施用20 mL的0.25%布比卡因。另一侧执行相同的技术。

进行块麻醉后,一旦患者符合拔管标准,就停止了麻醉并进行气管拔管。将患者转移到麻醉后护理单位(PACU),在修改后的ALDRETE评分≥9后,他们从PACU出院。视觉模拟量表(VAS)用于评估术后疼痛。所有患者均根据局部机构方案接受镇痛药,如以下(扑热息痛1GM IV输注/8小时和Ketorolac 30 mg IM/12小时)。用吗啡硫酸盐IV术后为有TAS> 4的患者提供术后营救镇痛,以3 mg增量的推注剂量,最大剂量为每4小时15mg或每24小时45mg。

使用G*Power©软件版本3.1.9.2(实验心理学研究所,Heinrich Heine University,Dermany,德国杜塞尔多夫)149估算样本量。先前的类似研究150表明,两组之间的效果大小预计为1.12,并且计算出42名患者(每组21名患者)将提供95%的功率,I型错误率为0.05。但是,我们分配了50名患者(每组25名患者),以补偿数据丢失。使用SPSS软件统计计算机软件包版本22(SPSS Inc,美国)组织,列表和统计分析收集的数据。使用Shapiro-Wilks测试对数据进行了正态性测试。数值变量(例如年龄,体重,身高和BMI)正态分布,并被描述为平均值±标准偏差(SD)。使用独立的t检验来比较两组的平均值。其他变量并非正态分布,并作为中位数和四分位数范围(IQR)表示; Mann-Whitney U检验被用作显着性测试。使用Kaplan-Meier方法评估了事件变量(镇痛请求的时间),并使用Logrank测试来比较组。定性数据以数字和百分比表示,并使用卡方检验来确定显着性。 <0.05的两侧p值被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE腹痛
干预ICMJE
  • 程序:超声引导QL块
    在QL的前外侧边界在与横向筋膜交界处双侧施用20 ml的0.25%布比卡因
  • 程序:超声引导式龙头块
    双侧在TAP中施用20毫升0.25%布比卡因
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:QL块组
    对于超声引导的四肢腰部块组,将患者放置在侧面位置。 QL被鉴定为腹部肌肉肌肉肌的内侧。然后将针头从超侧向后插入后部,并在平面技术中插入进展
    干预:程序:超声引导QL块
  • 活动比较器:TAP块组
    对于超声引导的水龙头块,将探针放在前脊柱上方高于前脊柱高度的轴向线中,然后颅骨滑动直至鉴定出三个腹壁肌肉(外部斜肌(EAO),内部斜肌, IOM)和横向腹部肌肉(TAM)。使用平面技术直到到达腹部横向平面,直到它进行进展。双侧注射20 mL的0.25%布比卡因
    干预:步骤:超声引导式水龙头块
出版物 *
  • Kumar GD,Gnanasekar N,Kurhekar P,Prasad TK。下腹部手术后,腹部横向平面障碍物与四肢型腹部镇痛的比较研究:一项前瞻性双盲研究。 Anesth论文res。 2018年10月至12月; 12(4):919-923。 doi:10.4103/er.aer_158_18。
  • ÖkmenK,MetinÖkmenB,TopalS。超声引导后肾上腺肌后腹部腹腔镜胆囊切除术后术后疼痛:一项随机对照的双盲研究。 J Clin Anesth。 2018年9月; 49:112-117。 doi:10.1016/j.jclinane.2018.06.027。 Epub 2018 Jun 18。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月12日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划进行腹腔镜腹腔镜手术(腹股沟疝修复修复的IUCD提取 - 苹果切除术 - 卵巢静脉连接)的患者
  • 18-60岁的患者
  • 美国麻醉师学会的身体状况I或II。

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 体重指数(BMI)> 40公斤/平方米
  • 禁忌区域麻醉(凝血病,对局部麻醉,严重血小板减少症或穿刺部位感染)的禁忌症
  • 败血症
  • 需要在家摄入阿片类药物的慢性疼痛状况
  • 任何明显的神经系统,心血管或呼吸道疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553991
其他研究ID编号ICMJE M421
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方穆罕默德·阿卜杜勒(Fayoum University Hospital)
研究赞助商ICMJE费尤姆大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Maged L Boules费尤姆大学医学院
PRS帐户费尤姆大学医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院