病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
尿路上皮癌膀胱癌 | 药物:Toripalimab药物:吉西他滨 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助曲盘曲与吉西他滨治疗的第二阶段研究在顺铂不合格的II-IIIB膀胱癌中 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月4日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:与吉西他滨治疗结合 | 药物:toripalimab Toripalimab 3mg/m2 ivgtt,D1每14天2-4个周期。 药物:吉西他滨 吉西他滨800mg/m2 ivgtt,D1每14天2-4个周期。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Zhao颤抖 | 008618638697090 | ZSM1999111@126.com |
中国,河南 | |
河南癌医院 | 招募 |
郑州,河南,中国 | |
联系人:ZHAO ZSM1999111@126.com |
首席研究员: | Zhao颤抖 | 河南癌医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR,客观响应率[时间范围:3年] ORR被定义为基于RECIST 1.1的CR(所有靶病变消失)或PR(靶向病变直径的总和降低≥30%)的分析人群中的参与者的百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新辅助曲妥珠单抗与顺铂中的吉西他滨治疗不符合局部Advanved膀胱癌 | ||||
官方标题ICMJE | 新辅助曲盘曲与吉西他滨治疗的第二阶段研究在顺铂不合格的II-IIIB膀胱癌中 | ||||
简要摘要 | 这是一项涉及肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌的受试者的手术前研究,他们是顺铂不符合新辅助治疗的候选者。这是一项单臂II期研究。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:与吉西他滨治疗结合 干预措施:
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04553939 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020051314 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 河南癌医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
尿路上皮癌膀胱癌 | 药物:Toripalimab药物:吉西他滨 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助曲盘曲与吉西他滨治疗的第二阶段研究在顺铂不合格的II-IIIB膀胱癌中 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月4日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:与吉西他滨治疗结合 | 药物:toripalimab Toripalimab 3mg/m2 ivgtt,D1每14天2-4个周期。 药物:吉西他滨 吉西他滨800mg/m2 ivgtt,D1每14天2-4个周期。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR,客观响应率[时间范围:3年] ORR被定义为基于RECIST 1.1的CR(所有靶病变消失)或PR(靶向病变直径的总和降低≥30%)的分析人群中的参与者的百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新辅助曲妥珠单抗与顺铂中的吉西他滨治疗不符合局部Advanved膀胱癌 | ||||
官方标题ICMJE | 新辅助曲盘曲与吉西他滨治疗的第二阶段研究在顺铂不合格的II-IIIB膀胱癌中 | ||||
简要摘要 | 这是一项涉及肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌的受试者的手术前研究,他们是顺铂不符合新辅助治疗的候选者。这是一项单臂II期研究。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:与吉西他滨治疗结合 干预措施:
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04553939 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020051314 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 河南癌医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |