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出境医 / 临床实验 / 新辅助曲妥珠单抗与顺铂中的吉西他滨治疗不符合局部Advanved膀胱癌

新辅助曲妥珠单抗与顺铂中的吉西他滨治疗不符合局部Advanved膀胱癌

研究描述
简要摘要:
这是一项涉及肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌的受试者的手术前研究,他们是顺铂不符合新辅助治疗的候选者。这是一项单臂II期研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿路上皮癌膀胱癌药物:Toripalimab药物:吉西他滨阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助曲盘曲与吉西他滨治疗的第二阶段研究在顺铂不合格的II-IIIB膀胱癌
实际学习开始日期 2021年1月4日
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与吉西他滨治疗结合药物:toripalimab
Toripalimab 3mg/m2 ivgtt,D1每14天2-4个周期。

药物:吉西他滨
吉西他滨800mg/m2 ivgtt,D1每14天2-4个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. ORR,客观响应率[时间范围:3年]
    ORR被定义为基于RECIST 1.1的CR(所有靶病变消失)或PR(靶向病变直径的总和降低≥30%)的分析人群中的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意并且能够为审判提供书面知情同意书。
  • 签署知情同意的日期18-75岁。
  • 有组织学证实的膀胱肌肉侵入性疾病。
  • 组织学必须是尿路上皮癌(过渡细胞癌)或尿路上皮癌,具有混合的组织学/特征。
  • 临床II-IIIB,并进行了手术评估,该评估记录了具有巩固性自由基膀胱切除术的多模式治疗计划。
  • ECOG 0-1和良好的器官功能。
  • 顺铂不合格。

排除标准:

  • 由于任何原因,治疗泌尿科医生推荐的一种非手术方法。
  • 目前正在研究注册前的28天内参与或参加了研究代理的研究或使用研究设备。
  • 在研究登记前的7天内诊断出免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 有一个已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要治疗≤48个月的研究登记。例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,原位宫颈癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • 患有需要全身性治疗的主动自身免疫性疾病
  • 已知的肺疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  • 具有需要全身治疗的主动感染。
  • 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰了受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  • 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间孕育或父亲孩子,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  • 已经接受了抗PD-1抗PD-L1抗体的事先治疗。
  • 具有人类免疫缺陷病毒的已知史。
  • 已经知道活跃的乙型肝炎丙型肝炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhao颤抖008618638697090 ZSM1999111@126.com

位置
位置表的布局表
中国,河南
河南癌医院招募
郑州,河南,中国
联系人:ZHAO ZSM1999111@126.com
赞助商和合作者
河南癌医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhao颤抖河南癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月13日)
ORR,客观响应率[时间范围:3年]
ORR被定义为基于RECIST 1.1的CR(所有靶病变消失)或PR(靶向病变直径的总和降低≥30%)的分析人群中的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助曲妥珠单抗与顺铂中的吉西他滨治疗不符合局部Advanved膀胱癌
官方标题ICMJE新辅助曲盘曲与吉西他滨治疗的第二阶段研究在顺铂不合格的II-IIIB膀胱癌
简要摘要这是一项涉及肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌的受试者的手术前研究,他们是顺铂不符合新辅助治疗的候选者。这是一项单臂II期研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:toripalimab
    Toripalimab 3mg/m2 ivgtt,D1每14天2-4个周期。
  • 药物:吉西他滨
    吉西他滨800mg/m2 ivgtt,D1每14天2-4个周期。
研究臂ICMJE实验:与吉西他滨治疗结合
干预措施:
  • 药物:toripalimab
  • 药物:吉西他滨
出版物 *
  • von der Maase H,Sengelov L,Roberts JT,Ricci S,Dogliotti L,Oliver T,Moore MJ,Zimmermann A,ArningM。与Gemcitabine Plus Cisplatin进行的随机试验的长期生存结果,与甲磷酸,甲状腺素,毒素,doxorubiubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,,加上膀胱癌患者的顺铂。 J Clin Oncol。 2005年7月20日; 23(21):4602-8。
  • Forde PM,Chaft JE,Smith KN,Anagnostou V,Cottrell TR,Hellmann MD,Zahurak M,Yang SC,Jones DR,Broderick S,Battafarano RJ,Velez MJ,Rekhtman N,Rekhtman N,Olah Z,Olah Z,Naidoo J,Naidoo J,Marrone KA,Verde KA,Verde KA,Verde KA,Verde KA,Verde KA,Verde KA ,Guo H,Zhang J,Caushi JX,Chan HY,Sidhom JW,Scharpf RB,White J,Gabrielson E,Wang H,Rosner GL,Rusch GL,Rusch V,Wolchok JD,Merghoub T,Merghoub T,Taube JM,Taube JM,Velculescu VE,Brahmerian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL JR,Pardoll DM。可切除的肺癌中的新辅助PD-1阻断。 N Engl J Med。 2018年5月24日; 378(21):1976-1986。 doi:10.1056/nejmoa1716078。 Epub 2018 Apr 16. Erratum in:N Engl J Med。 2018年11月29日; 379(22):2185。
  • Balar AV,Castellano D,O'Donnell PH,Grivas P,Vuky J,Powles T,Plimack ER,Hahn NM,De Wit R,Pang L,Pang L,Savage MJ,Perini RF,Keefe SM,Bajorin D,Bajorin D,Bellmunt J.局部晚期和不可切除或转移性尿路上皮癌(Keynote-052)的顺铂符合条件的患者中的pembrolizumab:一项多中心,单臂,第2期研究。柳叶刀长Oncol。 2017年11月; 18(11):1483-1492。 doi:10.1016/s1470-2045(17)30616-2。 EPUB 2017年9月26日。
  • Wang Z,Till B,Gao Q.化学治疗剂介导的消除髓样衍生的抑制细胞。 OncoMumumumology。 2017年6月16日; 6(7):E1331807。 doi:10.1080/2162402x.2017.1331807。 2017年环保。
  • Galluzzi L,Zitvogel L,Kroemer G.癌症治疗功效下的免疫机制。癌症免疫物。 2016年11月; 4(11):895-902。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月13日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意并且能够为审判提供书面知情同意书。
  • 签署知情同意的日期18-75岁。
  • 有组织学证实的膀胱肌肉侵入性疾病。
  • 组织学必须是尿路上皮癌(过渡细胞癌)或尿路上皮癌,具有混合的组织学/特征。
  • 临床II-IIIB,并进行了手术评估,该评估记录了具有巩固性自由基膀胱切除术的多模式治疗计划。
  • ECOG 0-1和良好的器官功能。
  • 顺铂不合格。

排除标准:

  • 由于任何原因,治疗泌尿科医生推荐的一种非手术方法。
  • 目前正在研究注册前的28天内参与或参加了研究代理的研究或使用研究设备。
  • 在研究登记前的7天内诊断出免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 有一个已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要治疗≤48个月的研究登记。例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,原位宫颈癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • 患有需要全身性治疗的主动自身免疫性疾病
  • 已知的肺疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  • 具有需要全身治疗的主动感染。
  • 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰了受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  • 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间孕育或父亲孩子,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  • 已经接受了抗PD-1抗PD-L1抗体的事先治疗。
  • 具有人类免疫缺陷病毒的已知史。
  • 已经知道活跃的乙型肝炎丙型肝炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhao颤抖008618638697090 ZSM1999111@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553939
其他研究ID编号ICMJE 2020051314
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方河南癌医院
研究赞助商ICMJE河南癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhao颤抖河南癌医院
PRS帐户河南癌医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项涉及肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌的受试者的手术前研究,他们是顺铂不符合新辅助治疗的候选者。这是一项单臂II期研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿路上皮癌膀胱癌药物:Toripalimab药物:吉西他滨阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助曲盘曲与吉西他滨治疗的第二阶段研究在顺铂不合格的II-IIIB膀胱癌
实际学习开始日期 2021年1月4日
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与吉西他滨治疗结合药物:toripalimab
Toripalimab 3mg/m2 ivgtt,D1每14天2-4个周期。

药物:吉西他滨
吉西他滨800mg/m2 ivgtt,D1每14天2-4个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. ORR,客观响应率[时间范围:3年]
    ORR被定义为基于RECIST 1.1的CR(所有靶病变消失)或PR(靶向病变直径的总和降低≥30%)的分析人群中的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意并且能够为审判提供书面知情同意书
  • 签署知情同意的日期18-75岁。
  • 有组织学证实的膀胱肌肉侵入性疾病。
  • 组织学必须是尿路上皮癌(过渡细胞癌)或尿路上皮癌,具有混合的组织学/特征。
  • 临床II-IIIB,并进行了手术评估,该评估记录了具有巩固性自由基膀胱切除术的多模式治疗计划。
  • ECOG 0-1和良好的器官功能。
  • 顺铂不合格。

排除标准:

  • 由于任何原因,治疗泌尿科医生推荐的一种非手术方法。
  • 目前正在研究注册前的28天内参与或参加了研究代理的研究或使用研究设备。
  • 在研究登记前的7天内诊断出免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 有一个已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要治疗≤48个月的研究登记。例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,原位宫颈癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • 患有需要全身性治疗的主动自身免疫性疾病
  • 已知的肺疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  • 具有需要全身治疗的主动感染。
  • 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰了受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  • 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间孕育或父亲孩子,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  • 已经接受了抗PD-1抗PD-L1抗体的事先治疗。
  • 具有人类免疫缺陷病毒的已知史。
  • 已经知道活跃的乙型肝炎丙型肝炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhao颤抖008618638697090 ZSM1999111@126.com

位置
位置表的布局表
中国,河南
河南癌医院招募
郑州,河南,中国
联系人:ZHAO ZSM1999111@126.com
赞助商和合作者
河南癌医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhao颤抖河南癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月13日)
ORR,客观响应率[时间范围:3年]
ORR被定义为基于RECIST 1.1的CR(所有靶病变消失)或PR(靶向病变直径的总和降低≥30%)的分析人群中的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助曲妥珠单抗与顺铂中的吉西他滨治疗不符合局部Advanved膀胱癌
官方标题ICMJE新辅助曲盘曲与吉西他滨治疗的第二阶段研究在顺铂不合格的II-IIIB膀胱癌
简要摘要这是一项涉及肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌的受试者的手术前研究,他们是顺铂不符合新辅助治疗的候选者。这是一项单臂II期研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:toripalimab
    Toripalimab 3mg/m2 ivgtt,D1每14天2-4个周期。
  • 药物:吉西他滨
    吉西他滨800mg/m2 ivgtt,D1每14天2-4个周期。
研究臂ICMJE实验:与吉西他滨治疗结合
干预措施:
出版物 *
  • von der Maase H,Sengelov L,Roberts JT,Ricci S,Dogliotti L,Oliver T,Moore MJ,Zimmermann A,ArningM。与Gemcitabine Plus Cisplatin进行的随机试验的长期生存结果,与甲磷酸,甲状腺素,毒素,doxorubiubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,doxorubicin,,加上膀胱癌患者的顺铂。 J Clin Oncol。 2005年7月20日; 23(21):4602-8。
  • Forde PM,Chaft JE,Smith KN,Anagnostou V,Cottrell TR,Hellmann MD,Zahurak M,Yang SC,Jones DR,Broderick S,Battafarano RJ,Velez MJ,Rekhtman N,Rekhtman N,Olah Z,Olah Z,Naidoo J,Naidoo J,Marrone KA,Verde KA,Verde KA,Verde KA,Verde KA,Verde KA,Verde KA ,Guo H,Zhang J,Caushi JX,Chan HY,Sidhom JW,Scharpf RB,White J,Gabrielson E,Wang H,Rosner GL,Rusch GL,Rusch V,Wolchok JD,Merghoub T,Merghoub T,Taube JM,Taube JM,Velculescu VE,Brahmerian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL,Topalian SL JR,Pardoll DM。可切除的肺癌中的新辅助PD-1阻断。 N Engl J Med。 2018年5月24日; 378(21):1976-1986。 doi:10.1056/nejmoa1716078。 Epub 2018 Apr 16. Erratum in:N Engl J Med。 2018年11月29日; 379(22):2185。
  • Balar AV,Castellano D,O'Donnell PH,Grivas P,Vuky J,Powles T,Plimack ER,Hahn NM,De Wit R,Pang L,Pang L,Savage MJ,Perini RF,Keefe SM,Bajorin D,Bajorin D,Bellmunt J.局部晚期和不可切除或转移性尿路上皮癌(Keynote-052)的顺铂符合条件的患者中的pembrolizumab:一项多中心,单臂,第2期研究。柳叶刀长Oncol。 2017年11月; 18(11):1483-1492。 doi:10.1016/s1470-2045(17)30616-2。 EPUB 2017年9月26日。
  • Wang Z,Till B,Gao Q.化学治疗剂介导的消除髓样衍生的抑制细胞。 OncoMumumumology。 2017年6月16日; 6(7):E1331807。 doi:10.1080/2162402x.2017.1331807。 2017年环保。
  • Galluzzi L,Zitvogel L,Kroemer G.癌症治疗功效下的免疫机制。癌症免疫物。 2016年11月; 4(11):895-902。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月13日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意并且能够为审判提供书面知情同意书
  • 签署知情同意的日期18-75岁。
  • 有组织学证实的膀胱肌肉侵入性疾病。
  • 组织学必须是尿路上皮癌(过渡细胞癌)或尿路上皮癌,具有混合的组织学/特征。
  • 临床II-IIIB,并进行了手术评估,该评估记录了具有巩固性自由基膀胱切除术的多模式治疗计划。
  • ECOG 0-1和良好的器官功能。
  • 顺铂不合格。

排除标准:

  • 由于任何原因,治疗泌尿科医生推荐的一种非手术方法。
  • 目前正在研究注册前的28天内参与或参加了研究代理的研究或使用研究设备。
  • 在研究登记前的7天内诊断出免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 有一个已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要治疗≤48个月的研究登记。例外包括皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,原位宫颈癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • 患有需要全身性治疗的主动自身免疫性疾病
  • 已知的肺疾病或活性,非感染性肺炎的证据。
  • 具有需要全身治疗的主动感染。
  • 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰了受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  • 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间孕育或父亲孩子,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  • 已经接受了抗PD-1抗PD-L1抗体的事先治疗。
  • 具有人类免疫缺陷病毒的已知史。
  • 已经知道活跃的乙型肝炎丙型肝炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhao颤抖008618638697090 ZSM1999111@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553939
其他研究ID编号ICMJE 2020051314
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方河南癌医院
研究赞助商ICMJE河南癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhao颤抖河南癌医院
PRS帐户河南癌医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院