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出境医 / 临床实验 / “ OLAP”（Olaparib监管后市场监视）（OLAP）
“ OLAP”（Olaparib监管后市场监视）（OLAP）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Lynparza片剂（Olaparib，以下简称“研究药物”）在现实世界中的安全性和有效性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 卵巢癌乳腺癌 |
详细说明：
主要目的：评估研究药物在韩国批准的指示下开处方的患者的研究药物的次要目标：评估研究药物的有效性，该研究药物在韩国批准的指示下，在韩国批准的指示下开出了研究药物的患者目的：评估研究药物对卵巢癌患者的有效性，该患者通过本地可获得的经过验证的HRD检验诊断为同源重组缺乏症（HRD）阳性，并根据韩国认可的指示进行了研究药物的规定。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Lynparza片剂（Olaparib）监管后营业后监视 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全（不良事件（AES），严重的AE（SAE），不良药物反应（ADR），严重的ADR（SADRS），意外的AES/ADR）[时间范围：自研究药物的第一次剂量以来大约1年]
次要结果度量 ：
- 6个月现实世界的自由生存（RWPF）[时间范围：自研究药物的第一次剂量以来约1年]
在此PM中，次级/预指定端点不仅是PFS，还包括现实世界PFS（RWPFS）。这意味着赞助商不能要求调查员/患者去医院进行研究评估目的。
我们的研究赞助商，只能评估和记录患者的最初随访时患者的疾病进展状况。这就是为什么我们需要进一步 +50％的持续时间来评估RWPF。
其他结果措施：
- 1年现实世界的自由生存（RWPF）[时间范围：自研究药物的第一次剂量以来约18个月]
对于探索性目标，“在此PM中，次级/预先指定的终点不仅是PFS，还包括现实世界中的PFS（RWPF）。这意味着赞助商不能要求调查员/患者访问医院以进行研究评估目的。
我们的研究赞助商，只能评估和记录患者的最初随访时患者的疾病进展状况。这就是为什么我们需要进一步 +50％的持续时间来评估RWPF。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
根据批准的局部标签进行主动研究药物治疗。
标准
纳入标准：
- 根据韩国批准的标签有资格接受研究药物治疗
- 提供签名和日期的书面知情同意书或合法可接受的代表
排除标准：
- 对研究药物的赋形剂或具有与研究药物类似化学结构或类别的药物的过敏病史
- 事先接触任何多腺苷5'DIPHOPHORIBOSE聚合酶（PARP）抑制剂，包括研究药物
- 怀孕和/或母乳喂养
- 当前参与任何介入试验
- 根据批准的标签的其他标签迹象
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Chungcheongnam-Do，韩国，共和国共和国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 韩国大道，共和国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 韩国大道，共和国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 韩国Gyeonggi-do，共和国共和国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 韩国Gyeonggi-do，共和国共和国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 仁川，韩国，共和国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
阿斯利康
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 安全（不良事件（AES），严重的AE（SAE），不良药物反应（ADR），严重的ADR（SADRS），意外的AES/ADR）[时间范围：自研究药物的第一次剂量以来大约1年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 6个月现实世界的自由生存（RWPF）[时间范围：自研究药物的第一次剂量以来约1年] 在此PM中，次级/预指定端点不仅是PFS，还包括现实世界PFS（RWPFS）。这意味着赞助商不能要求调查员/患者去医院进行研究评估目的。我们的研究赞助商，只能评估和记录患者的最初随访时患者的疾病进展状况。这就是为什么我们需要进一步 +50％的持续时间来评估RWPF。 | ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 1年现实世界的自由生存（RWPF）[时间范围：自研究药物的第一次剂量以来约18个月] 对于探索性目标，“在此PM中，次级/预先指定的终点不仅是PFS，还包括现实世界中的PFS（RWPFS）。这意味着赞助商不能要求调查员/患者访问医院以进行研究评估目的。我们，我们，我们，我们，我们，我们研究赞助商，只能评估和记录患者的最初随访时患者的疾病进展状态。这就是为什么我们需要进一步 +50％的时间来评估RWPF。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | “ OLAP”（Olaparib监管后市场监视） | ||||
| 官方头衔 | Lynparza片剂（Olaparib）监管后营业后监视 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Lynparza片剂（Olaparib，以下简称“研究药物”）在现实世界中的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的：评估研究药物在韩国批准的指示下开处方的患者的研究药物的次要目标：评估研究药物的有效性，该研究药物在韩国批准的指示下，在韩国批准的指示下开出了研究药物的患者目的：评估研究药物对卵巢癌患者的有效性，该患者通过本地可获得的经过验证的HRD检验诊断为同源重组缺乏症（HRD）阳性，并根据韩国认可的指示进行了研究药物的规定。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 根据批准的局部标签进行主动研究药物治疗。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04553926 | ||||
| 其他研究ID编号 | D0817R00010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||
| 研究赞助商 | 阿斯利康 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 |
|---|
| 卵巢癌乳腺癌 |
详细说明：
主要目的：评估研究药物在韩国批准的指示下开处方的患者的研究药物的次要目标：评估研究药物的有效性，该研究药物在韩国批准的指示下，在韩国批准的指示下开出了研究药物的患者目的：评估研究药物对卵巢癌患者的有效性，该患者通过本地可获得的经过验证的HRD检验诊断为同源重组缺乏症（HRD）阳性，并根据韩国认可的指示进行了研究药物的规定。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Lynparza片剂（Olaparib）监管后营业后监视 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全（不良事件（AES），严重的AE（SAE），不良药物反应（ADR），严重的ADR（SADRS），意外的AES/ADR）[时间范围：自研究药物的第一次剂量以来大约1年]
次要结果度量 ：
其他结果措施：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 安全（不良事件（AES），严重的AE（SAE），不良药物反应（ADR），严重的ADR（SADRS），意外的AES/ADR）[时间范围：自研究药物的第一次剂量以来大约1年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 6个月现实世界的自由生存（RWPF）[时间范围：自研究药物的第一次剂量以来约1年] | ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 1年现实世界的自由生存（RWPF）[时间范围：自研究药物的第一次剂量以来约18个月] 对于探索性目标，“在此PM中，次级/预先指定的终点不仅是PFS，还包括现实世界中的PFS（RWPFS）。这意味着赞助商不能要求调查员/患者访问医院以进行研究评估目的。我们，我们，我们，我们，我们，我们研究赞助商，只能评估和记录患者的最初随访时患者的疾病进展状态。这就是为什么我们需要进一步 +50％的时间来评估RWPF。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | “ OLAP”（Olaparib监管后市场监视） | ||||
| 官方头衔 | Lynparza片剂（Olaparib）监管后营业后监视 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Lynparza片剂（Olaparib，以下简称“研究药物”）在现实世界中的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的：评估研究药物在韩国批准的指示下开处方的患者的研究药物的次要目标：评估研究药物的有效性，该研究药物在韩国批准的指示下，在韩国批准的指示下开出了研究药物的患者目的：评估研究药物对卵巢癌患者的有效性，该患者通过本地可获得的经过验证的HRD检验诊断为同源重组缺乏症（HRD）阳性，并根据韩国认可的指示进行了研究药物的规定。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 根据批准的局部标签进行主动研究药物治疗。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04553926 | ||||
| 其他研究ID编号 | D0817R00010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||
| 研究赞助商 | 阿斯利康 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
