病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌 | 药物:almonertinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 53名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿蒙替尼(Almonertinib |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列1 先前治疗的EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者 | 药物:almonertinib 单位代理,每天110mg PO,直到疾病进展 |
实验:队列2 NSCLC EGFR突变不常见的患者 | 药物:almonertinib 单位代理,每天110mg PO,直到疾病进展 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1.患者先前曾在研究参与之前对吡替尼,poziotinib或任何其他EGFR或HER2外显子20插入突变选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)进行治疗。当前批准的TKI(IE,Erlotinib,Gefitinib,Afatinib,Osimertinib)不被视为外显子20插入选择性,并且是允许的
联系人:Dingzhi Huang | 86-22-23340123 EXT 3200 | dingzhih72@163.com |
中国,天津 | |
天津医科大学癌症研究所和医院 | |
天津,天津,中国 | |
联系人:Dingzhi Huang 862223340123 Ext 862222340123 Dingzhih72@163.com |
首席研究员: | Dingzhi Huang | 天津医科大学癌症研究所和医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月12日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:评估α脂尼开始后6-8周评估客观响应率] 通过第一剂量的阿门替尼到研究结束的最佳反应,实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的比例。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 阿蒙替尼(Almonertinib | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 阿蒙替尼(Almonertinib | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项2阶段研究,旨在评估醛化激素不常见的EGFR突变或EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者的疗效和安全性/耐受性。 EGFR外显子20插入突变的患者必须至少对局部晚期或转移性NSCLC进行一次全身治疗。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:almonertinib 单位代理,每天110mg PO,直到疾病进展 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 53 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 1.患者先前曾在研究参与之前对吡替尼,poziotinib或任何其他EGFR或HER2外显子20插入突变选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)进行治疗。当前批准的TKI(IE,Erlotinib,Gefitinib,Afatinib,Osimertinib)不被视为外显子20插入选择性,并且是允许的
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04553887 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 秋天 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌 | 药物:almonertinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 53名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿蒙替尼(Almonertinib |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列1 先前治疗的EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者 | 药物:almonertinib 单位代理,每天110mg PO,直到疾病进展 |
实验:队列2 NSCLC EGFR突变不常见的患者 | 药物:almonertinib 单位代理,每天110mg PO,直到疾病进展 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1.患者先前曾在研究参与之前对吡替尼,poziotinib或任何其他EGFR或HER2外显子20插入突变选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)进行治疗。当前批准的TKI(IE,Erlotinib,Gefitinib,Afatinib,Osimertinib)不被视为外显子20插入选择性,并且是允许的
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月12日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:评估α脂尼开始后6-8周评估客观响应率] 通过第一剂量的阿门替尼到研究结束的最佳反应,实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的比例。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 阿蒙替尼(Almonertinib | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 阿蒙替尼(Almonertinib | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项2阶段研究,旨在评估醛化激素不常见的EGFR突变或EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者的疗效和安全性/耐受性。 EGFR外显子20插入突变的患者必须至少对局部晚期或转移性NSCLC进行一次全身治疗。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:almonertinib 单位代理,每天110mg PO,直到疾病进展 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 53 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 1.患者先前曾在研究参与之前对吡替尼,poziotinib或任何其他EGFR或HER2外显子20插入突变选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)进行治疗。当前批准的TKI(IE,Erlotinib,Gefitinib,Afatinib,Osimertinib)不被视为外显子20插入选择性,并且是允许的
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04553887 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 秋天 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |