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出境医 / 临床实验 / 阿蒙替尼(Almonertinib

阿蒙替尼(Almonertinib

研究描述
简要摘要:
这是一项2阶段研究,旨在评估醛化激素不常见的EGFR突变或EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者的疗效和安全性/耐受性。 EGFR外显子20插入突变的患者必须至少对局部晚期或转移性NSCLC进行一次全身治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:almonertinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 53名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿蒙替尼(Almonertinib
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1
先前治疗的EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者
药物:almonertinib
单位代理,每天110mg PO,直到疾病进展

实验:队列2
NSCLC EGFR突变不常见的患者
药物:almonertinib
单位代理,每天110mg PO,直到疾病进展

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:评估α脂尼开始后6-8周评估客观响应率]
    通过第一剂量的阿门替尼到研究结束的最佳反应,实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的比例。


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:30个月]
    PFS时间定义为从入学到局部或全身复发的时间,由于任何原因引起的第二个恶性肿瘤或死亡;审查的观察结果将是:“死亡”,“最后肿瘤评估”,“最后随访日期”或“毒品日志中的最后日期”的最后日期。

  2. 疾病控制率[时间范围:30个月]
    疾病控制率(DCR)定义为疾病控制的参与者的百分比最佳总体反应(完全反应,部分反应或稳定疾病)。

  3. 总体生存[时间范围:30个月]
    OS被定义为由于任何原因的入学日期到死亡日期的时间。对于在分析时仍活着的参与者来说,在上次审查OS时间,众所周知,参与者还活着。

  4. 响应持续时间[时间范围:30个月]
    首先满足CR或PR的测量标准之日起的天数(首先记录为准),直到首次记录了进行性疾病或死亡的日期。

  5. 安全性和耐受性[时间范围:30个月]
    CTCAE v5.0评估的患有治疗相关的不良事件的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-75岁的#ECOG PS#0-2#超过3个月的预期寿命#带有可测量病变(Recist1.1)。
  2. 队列A:EGFR外显子20插入患者,一线标准化疗的失败或对化学疗法队列B:不常见EGFR突变的患者,但没有外显子19删除,L858R,T790M和外显子20插入
  3. ≥1在过去三个月中尚未接受放疗的靶病变≥1,可以在至少1个方向上进行准确测量。入学时关闭至少4周。
  4. 主器官功能正常。
  5. 签署并注明日期的知情同意。

排除标准:

1.患者先前曾在研究参与之前对吡替尼,poziotinib或任何其他EGFR或HER2外显子20插入突变选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)进行治疗。当前批准的TKI(IE,Erlotinib,Gefitinib,Afatinib,Osimertinib)不被视为外显子20插入选择性,并且是允许的

  1. EGFR 19外显子缺失突变,21外显子L858R突变或20外显子T790M突变的患者。
  2. 小细胞肺癌(包括混合小细胞和非小细胞肺癌);
  3. 队列A:以前使用过第三代EGFR-TKI(包括almonertinib,Osimertinib等)的患者B:先前使用EGFR-TKI的患者B:
  4. 计划在分配前4周内或在本研究过程中接受全身性抗肿瘤疗法的患者,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或在药物治疗前6周接受丝裂霉素C)。在分配前4周或放射疗法在分配前2周内评估肿瘤病变前4周进行了场外放疗(EF-RT)
  5. 伴随着影响口腔药物的多种因素(例如,胃肠道无法吞咽,胃肠道,慢性腹泻和肠胃疾病)
  6. 研究进入前患有不受控制的低钾血症和低磁性的受试者
  7. 归因于与醛替尼相似化学或生物学成分化合物的过敏反应史
  8. 免疫缺陷史,包括HIV阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史;活性感染包括丙型肝炎(HBV DNA水平≥1000拷贝 /mL),丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV);严重的急性或慢性感染需要全身治疗
  9. 受试者患有任何心脏病,包括:(1)心绞痛; (2)需要药物或临床上显着的心律不齐; (3)心肌梗塞; (4)心力衰竭; (5)调查员认为不适合参加试验的任何心脏病
  10. 神经或精神病的已知史,包括癫痫或痴呆症
  11. 有恶性肿瘤的病史。除了患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,浅膀胱癌,皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者外,他们接受了治疗性治疗,并且在治疗开始后的5年内没有疾病复发
  12. 呼吸综合征(呼吸困难CTC AE 2),严重的胸膜积液,腹水,心心积液
  13. 患者在过去三年内还具有其他恶性肿瘤,除了稳定的非黑白瘤皮肤癌,经过全面治疗和稳定的早期前列腺癌或癌症的原位或乳腺癌而无需治疗
  14. 患者怀孕或母乳喂养
  15. 如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则研究人员的判断不应参与研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dingzhi Huang 86-22-23340123 EXT 3200 dingzhih72@163.com

位置
位置表的布局表
中国,天津
天津医科大学癌症研究所和医院
天津,天津,中国
联系人:Dingzhi Huang 862223340123 Ext 862222340123 Dingzhih72@163.com
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dingzhi Huang天津医科大学癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2020年10月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月12日)
客观响应率[时间范围:评估α脂尼开始后6-8周评估客观响应率]
通过第一剂量的阿门替尼到研究结束的最佳反应,实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月12日)
  • 无进展生存[时间范围:30个月]
    PFS时间定义为从入学到局部或全身复发的时间,由于任何原因引起的第二个恶性肿瘤或死亡;审查的观察结果将是:“死亡”,“最后肿瘤评估”,“最后随访日期”或“毒品日志中的最后日期”的最后日期。
  • 疾病控制率[时间范围:30个月]
    疾病控制率(DCR)定义为疾病控制的参与者的百分比最佳总体反应(完全反应,部分反应或稳定疾病)。
  • 总体生存[时间范围:30个月]
    OS被定义为由于任何原因的入学日期到死亡日期的时间。对于在分析时仍活着的参与者来说,在上次审查OS时间,众所周知,参与者还活着。
  • 响应持续时间[时间范围:30个月]
    首先满足CR或PR的测量标准之日起的天数(首先记录为准),直到首次记录了进行性疾病或死亡的日期。
  • 安全性和耐受性[时间范围:30个月]
    CTCAE v5.0评估的患有治疗相关的不良事件的参与者人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿蒙替尼(Almonertinib
官方标题ICMJE阿蒙替尼(Almonertinib
简要摘要这是一项2阶段研究,旨在评估醛化激素不常见的EGFR突变或EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者的疗效和安全性/耐受性。 EGFR外显子20插入突变的患者必须至少对局部晚期或转移性NSCLC进行一次全身治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE药物:almonertinib
单位代理,每天110mg PO,直到疾病进展
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1
    先前治疗的EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者
    干预:药物:阿蒙替尼
  • 实验:队列2
    NSCLC EGFR突变不常见的患者
    干预:药物:阿蒙替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月12日)
53
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-75岁的#ECOG PS#0-2#超过3个月的预期寿命#带有可测量病变(Recist1.1)。
  2. 队列A:EGFR外显子20插入患者,一线标准化疗的失败或对化学疗法队列B:不常见EGFR突变的患者,但没有外显子19删除,L858R,T790M和外显子20插入
  3. ≥1在过去三个月中尚未接受放疗的靶病变≥1,可以在至少1个方向上进行准确测量。入学时关闭至少4周。
  4. 主器官功能正常。
  5. 签署并注明日期的知情同意。

排除标准:

1.患者先前曾在研究参与之前对吡替尼,poziotinib或任何其他EGFR或HER2外显子20插入突变选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)进行治疗。当前批准的TKI(IE,Erlotinib,Gefitinib,Afatinib,Osimertinib)不被视为外显子20插入选择性,并且是允许的

  1. EGFR 19外显子缺失突变,21外显子L858R突变或20外显子T790M突变的患者。
  2. 小细胞肺癌(包括混合小细胞和非小细胞肺癌);
  3. 队列A:以前使用过第三代EGFR-TKI(包括almonertinib,Osimertinib等)的患者B:先前使用EGFR-TKI的患者B:
  4. 计划在分配前4周内或在本研究过程中接受全身性抗肿瘤疗法的患者,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或在药物治疗前6周接受丝裂霉素C)。在分配前4周或放射疗法在分配前2周内评估肿瘤病变前4周进行了场外放疗(EF-RT)
  5. 伴随着影响口腔药物的多种因素(例如,胃肠道无法吞咽,胃肠道,慢性腹泻和肠胃疾病)
  6. 研究进入前患有不受控制的低钾血症和低磁性的受试者
  7. 归因于与醛替尼相似化学或生物学成分化合物的过敏反应史
  8. 免疫缺陷史,包括HIV阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史;活性感染包括丙型肝炎(HBV DNA水平≥1000拷贝 /mL),丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV);严重的急性或慢性感染需要全身治疗
  9. 受试者患有任何心脏病,包括:(1)心绞痛; (2)需要药物或临床上显着的心律不齐; (3)心肌梗塞; (4)心力衰竭; (5)调查员认为不适合参加试验的任何心脏病
  10. 神经或精神病的已知史,包括癫痫或痴呆症
  11. 有恶性肿瘤的病史。除了患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,浅膀胱癌,皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者外,他们接受了治疗性治疗,并且在治疗开始后的5年内没有疾病复发
  12. 呼吸综合征(呼吸困难CTC AE 2),严重的胸膜积液,腹水,心心积液
  13. 患者在过去三年内还具有其他恶性肿瘤,除了稳定的非黑白瘤皮肤癌,经过全面治疗和稳定的早期前列腺癌或癌症的原位或乳腺癌而无需治疗
  14. 患者怀孕或母乳喂养
  15. 如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则研究人员的判断不应参与研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dingzhi Huang 86-22-23340123 EXT 3200 dingzhih72@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553887
其他研究ID编号ICMJE秋天
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将提供所有主要和次要结果指标的识别个体参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:数据将在学习完成的6个月内提供
访问标准:数据访问请求将由外部置身审查面板进行审查。请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方天津医科大学癌症研究所和医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dingzhi Huang天津医科大学癌症研究所和医院
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项2阶段研究,旨在评估醛化激素不常见的EGFR突变或EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者的疗效和安全性/耐受性。 EGFR外显子20插入突变的患者必须至少对局部晚期或转移性NSCLC进行一次全身治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:almonertinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 53名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿蒙替尼(Almonertinib
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1
先前治疗的EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者
药物:almonertinib
单位代理,每天110mg PO,直到疾病进展

实验:队列2
NSCLC EGFR突变不常见的患者
药物:almonertinib
单位代理,每天110mg PO,直到疾病进展

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:评估α脂尼开始后6-8周评估客观响应率]
    通过第一剂量的阿门替尼到研究结束的最佳反应,实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的比例。


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:30个月]
    PFS时间定义为从入学到局部或全身复发的时间,由于任何原因引起的第二个恶性肿瘤或死亡;审查的观察结果将是:“死亡”,“最后肿瘤评估”,“最后随访日期”或“毒品日志中的最后日期”的最后日期。

  2. 疾病控制率[时间范围:30个月]
    疾病控制率(DCR)定义为疾病控制的参与者的百分比最佳总体反应(完全反应,部分反应或稳定疾病)。

  3. 总体生存[时间范围:30个月]
    OS被定义为由于任何原因的入学日期到死亡日期的时间。对于在分析时仍活着的参与者来说,在上次审查OS时间,众所周知,参与者还活着。

  4. 响应持续时间[时间范围:30个月]
    首先满足CR或PR的测量标准之日起的天数(首先记录为准),直到首次记录了进行性疾病或死亡的日期。

  5. 安全性和耐受性[时间范围:30个月]
    CTCAE v5.0评估的患有治疗相关的不良事件的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-75岁的#ECOG PS#0-2#超过3个月的预期寿命#带有可测量病变(Recist1.1)。
  2. 队列A:EGFR外显子20插入患者,一线标准化疗的失败或对化学疗法队列B:不常见EGFR突变的患者,但没有外显子19删除,L858R,T790M和外显子20插入
  3. ≥1在过去三个月中尚未接受放疗的靶病变≥1,可以在至少1个方向上进行准确测量。入学时关闭至少4周。
  4. 主器官功能正常。
  5. 签署并注明日期的知情同意。

排除标准:

1.患者先前曾在研究参与之前对吡替尼,poziotinib或任何其他EGFR或HER2外显子20插入突变选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)进行治疗。当前批准的TKI(IE,ErlotinibGefitinibAfatinibOsimertinib)不被视为外显子20插入选择性,并且是允许的

  1. EGFR 19外显子缺失突变,21外显子L858R突变或20外显子T790M突变的患者。
  2. 小细胞肺癌(包括混合小细胞和非小细胞肺癌);
  3. 队列A:以前使用过第三代EGFR-TKI(包括almonertinib,Osimertinib等)的患者B:先前使用EGFR-TKI的患者B:
  4. 计划在分配前4周内或在本研究过程中接受全身性抗肿瘤疗法的患者,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或在药物治疗前6周接受丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C)。在分配前4周或放射疗法在分配前2周内评估肿瘤病变前4周进行了场外放疗(EF-RT)
  5. 伴随着影响口腔药物的多种因素(例如,胃肠道无法吞咽,胃肠道,慢性腹泻和肠胃疾病)
  6. 研究进入前患有不受控制的低钾血症和低磁性的受试者
  7. 归因于与醛替尼相似化学或生物学成分化合物的过敏反应史
  8. 免疫缺陷史,包括HIV阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史;活性感染包括丙型肝炎(HBV DNA水平≥1000拷贝 /mL),丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV);严重的急性或慢性感染需要全身治疗
  9. 受试者患有任何心脏病,包括:(1)心绞痛; (2)需要药物或临床上显着的心律不齐; (3)心肌梗塞; (4)心力衰竭; (5)调查员认为不适合参加试验的任何心脏病
  10. 神经或精神病的已知史,包括癫痫或痴呆症
  11. 有恶性肿瘤的病史。除了患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,浅膀胱癌,皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者外,他们接受了治疗性治疗,并且在治疗开始后的5年内没有疾病复发
  12. 呼吸综合征(呼吸困难CTC AE 2),严重的胸膜积液,腹水,心心积液
  13. 患者在过去三年内还具有其他恶性肿瘤,除了稳定的非黑白瘤皮肤癌,经过全面治疗和稳定的早期前列腺癌或癌症的原位或乳腺癌而无需治疗
  14. 患者怀孕或母乳喂养
  15. 如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则研究人员的判断不应参与研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dingzhi Huang 86-22-23340123 EXT 3200 dingzhih72@163.com

位置
位置表的布局表
中国,天津
天津医科大学癌症研究所和医院
天津,天津,中国
联系人:Dingzhi Huang 862223340123 Ext 862222340123 Dingzhih72@163.com
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dingzhi Huang天津医科大学癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2020年10月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月12日)
客观响应率[时间范围:评估α脂尼开始后6-8周评估客观响应率]
通过第一剂量的阿门替尼到研究结束的最佳反应,实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月12日)
  • 无进展生存[时间范围:30个月]
    PFS时间定义为从入学到局部或全身复发的时间,由于任何原因引起的第二个恶性肿瘤或死亡;审查的观察结果将是:“死亡”,“最后肿瘤评估”,“最后随访日期”或“毒品日志中的最后日期”的最后日期。
  • 疾病控制率[时间范围:30个月]
    疾病控制率(DCR)定义为疾病控制的参与者的百分比最佳总体反应(完全反应,部分反应或稳定疾病)。
  • 总体生存[时间范围:30个月]
    OS被定义为由于任何原因的入学日期到死亡日期的时间。对于在分析时仍活着的参与者来说,在上次审查OS时间,众所周知,参与者还活着。
  • 响应持续时间[时间范围:30个月]
    首先满足CR或PR的测量标准之日起的天数(首先记录为准),直到首次记录了进行性疾病或死亡的日期。
  • 安全性和耐受性[时间范围:30个月]
    CTCAE v5.0评估的患有治疗相关的不良事件的参与者人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿蒙替尼(Almonertinib
官方标题ICMJE阿蒙替尼(Almonertinib
简要摘要这是一项2阶段研究,旨在评估醛化激素不常见的EGFR突变或EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者的疗效和安全性/耐受性。 EGFR外显子20插入突变的患者必须至少对局部晚期或转移性NSCLC进行一次全身治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE药物:almonertinib
单位代理,每天110mg PO,直到疾病进展
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1
    先前治疗的EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者
    干预:药物:阿蒙替尼
  • 实验:队列2
    NSCLC EGFR突变不常见的患者
    干预:药物:阿蒙替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月12日)
53
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-75岁的#ECOG PS#0-2#超过3个月的预期寿命#带有可测量病变(Recist1.1)。
  2. 队列A:EGFR外显子20插入患者,一线标准化疗的失败或对化学疗法队列B:不常见EGFR突变的患者,但没有外显子19删除,L858R,T790M和外显子20插入
  3. ≥1在过去三个月中尚未接受放疗的靶病变≥1,可以在至少1个方向上进行准确测量。入学时关闭至少4周。
  4. 主器官功能正常。
  5. 签署并注明日期的知情同意。

排除标准:

1.患者先前曾在研究参与之前对吡替尼,poziotinib或任何其他EGFR或HER2外显子20插入突变选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)进行治疗。当前批准的TKI(IE,ErlotinibGefitinibAfatinibOsimertinib)不被视为外显子20插入选择性,并且是允许的

  1. EGFR 19外显子缺失突变,21外显子L858R突变或20外显子T790M突变的患者。
  2. 小细胞肺癌(包括混合小细胞和非小细胞肺癌);
  3. 队列A:以前使用过第三代EGFR-TKI(包括almonertinib,Osimertinib等)的患者B:先前使用EGFR-TKI的患者B:
  4. 计划在分配前4周内或在本研究过程中接受全身性抗肿瘤疗法的患者,包括细胞毒性疗法,信号转导抑制剂,免疫疗法(或在药物治疗前6周接受丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C)。在分配前4周或放射疗法在分配前2周内评估肿瘤病变前4周进行了场外放疗(EF-RT)
  5. 伴随着影响口腔药物的多种因素(例如,胃肠道无法吞咽,胃肠道,慢性腹泻和肠胃疾病)
  6. 研究进入前患有不受控制的低钾血症和低磁性的受试者
  7. 归因于与醛替尼相似化学或生物学成分化合物的过敏反应史
  8. 免疫缺陷史,包括HIV阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史;活性感染包括丙型肝炎(HBV DNA水平≥1000拷贝 /mL),丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV);严重的急性或慢性感染需要全身治疗
  9. 受试者患有任何心脏病,包括:(1)心绞痛; (2)需要药物或临床上显着的心律不齐; (3)心肌梗塞; (4)心力衰竭; (5)调查员认为不适合参加试验的任何心脏病
  10. 神经或精神病的已知史,包括癫痫或痴呆症
  11. 有恶性肿瘤的病史。除了患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,浅膀胱癌,皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者外,他们接受了治疗性治疗,并且在治疗开始后的5年内没有疾病复发
  12. 呼吸综合征(呼吸困难CTC AE 2),严重的胸膜积液,腹水,心心积液
  13. 患者在过去三年内还具有其他恶性肿瘤,除了稳定的非黑白瘤皮肤癌,经过全面治疗和稳定的早期前列腺癌或癌症的原位或乳腺癌而无需治疗
  14. 患者怀孕或母乳喂养
  15. 如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则研究人员的判断不应参与研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dingzhi Huang 86-22-23340123 EXT 3200 dingzhih72@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553887
其他研究ID编号ICMJE秋天
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将提供所有主要和次要结果指标的识别个体参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:数据将在学习完成的6个月内提供
访问标准:数据访问请求将由外部置身审查面板进行审查。请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方天津医科大学癌症研究所和医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dingzhi Huang天津医科大学癌症研究所和医院
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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