免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 中等支气管炎中的粘膜纤毛清除技术

中等支气管炎中的粘膜纤毛清除技术

研究描述
简要摘要:

急性病毒支气管炎(BE)是下呼吸道的炎症性疾病,具有病毒病因,其中呼吸综合病毒是最普遍的剂。呼吸理治疗(FTR)旨在消除气道阻塞,从而降低气道阻力,改善气体交换并减少呼吸负荷。它被广泛用于治疗慢性呼吸道疾病的儿童,但长期以来一直在辩论是细支气管炎的治疗方法。

这项研究的目的是评估两种粘膜清除技术在非医院的儿童<12个月的非医院儿童中的有效性。

这是一项临床试验,旨在招募2到12个月的患者参加马德里,科鲁尼亚和巴塞罗那的物理学物理疗法中心,并首次将BQ的医学诊断为48小时,为48小时的最大进化。参与者将被随机分为3组:A组:辅助自动排水(DAA),B组:延长慢速到期(ELPR)和对照组。主要变量是氧饱和度(SAO2),Wang严重程度量表(WS),改良的木 - downes量表(WD-S),急性支气管炎严重程度量表(ESBA),医院量表,Sant JoandeDéu(HSJD)和雾化(T40)后立即在会话开始时(T0),在会话开始时(T0)20分钟,将在会话开始时(T0)的盲人评估者(T0)在盲目的评估者(T0)(T0)后立即通过盲目的评估者(T0)(T20)在盲目的评估者(T20)(T20)后立即通过盲目的评估者(T0)(T20)测量,并将在Resvinet量表(RSV-S)(T20)(T40)(T40)(T40)立即在会议(T0)(T40)(T40)立即在会议开始(T0)(T40),将测量。并在物理治疗师干预的结尾(T60)。会话后48小时(T48H)对其进行重新评估,如果未根据尺度至少降低两点,则该协议将完全重复。


病情或疾病 干预/治疗阶段
细支气管炎其他:辅助自动排水组(DAA)其他:延长慢速到期(ELPR)的组:对照组(CG)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 165名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:粘膜缩减清除技术在非医院中等细支气管炎中的有效性:一项多中心临床试验
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:辅助自动排水组(DAA)
该技术包括将患者放置在仰卧位置,头部在支撑平面上略有升高,然后将双手放在肋骨笼子周围,并在两个下半齿上施加双人呼气压缩。
其他:辅助自动排水组(DAA)
当患者无法自主执行此技术并由物理治疗师协助时,使用DAA。它最大的效用是婴儿和学龄前儿童。该技术包括将患者放置在仰卧位置,头部在支撑平面上略有升高,然后将双手放在肋骨笼子周围,并在两个下半齿上施加双人呼气压缩。物理治疗师必须确保孩子在靠近残余水平的情况下采取2至3个受控的呼吸,目的是呼气流将分泌物远端移动到中央航空公司。

实验:小组延长缓慢到期(ELPR)
该技术通过缓慢的胸腔压力施加到婴儿,该压力始于自发到期结束时,并一直持续到残留体积为止。
其他:小组长期缓慢到期(ELPR)
被动呼气辅助技术通过缓慢的胸腹压力施加到婴儿,该压力从自发到期的结束开始,一直持续到残留体积为止。通过激发的咳嗽或气管刺激的物理治疗师实现了痰的期望。

主动比较器:对照组(CG)
在Philips®振动网状雾化器中,用4 mLMuconeb®3%高渗血清雾化8分钟。
其他:对照组(CG)
在Philips®振动网状雾化器中,用4 mLMuconeb®3%高渗血清雾化8分钟。雾化完成后,您将在关闭的房间里等待30分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 修改后的王临床严重程度量表[时间范围:48小时]
    王的临床严重程度量表评估了呼吸率,喘息和肋间缩回的存在以及患者的一般状况,将每个维度从0(可能的状态)刺穿到3(正常值内的值),此外还提供了不同的切口适用于或小于6个月的儿童。


次要结果度量
  1. 木材秤由渡轮改装[时间范围:48小时]
    是一种定量累积量表,旨在评估BQ患者的临床严重程度。临床严重程度评分系统由六个项目组成:喘息,循环,呼吸率(RF),心率(HR),通风和氰化物。每个项目的评分从0到3,每个项目的值添加在一起,总结果(1-3)轻度,(4-7)中等和(> 8)严重,其中14个是最大分数和0最小值。更高的分数表明情况较差。

  2. 急性支气管炎严重程度量表[时间范围:48小时]
    是一种定量累积量表,旨在评估BE患者的临床严重程度。临床严重程度评分系统由五个项目组成:喘息或裂纹(仅考虑得分最高的一个),努力,I / E比率,RR和HR。每个项目的评分从0到4,添加每个项目的值,并获得(0-4)温和的总结果,(5-9)中等和(10-13)严重,其中13是最大分数和0最小值。

  3. Sant JoandeDéu医院的比例[时间范围:48小时]
    是一种定量累积量表,旨在评估BE患者的临床严重程度。临床严重程度评分系统由六个项目组成:喘息,绘画,进气口,SAO2(有或没有O2输入),RR和HR。每个项目的评分从0到3,添加每个项目的值,并获得(0-5)温和的总结果,(6-10)中等和(11-16)严重,其中16个是最大分数和0最小值。较高的临床分数表明情况较差。

  4. Resvinet量表[时间范围:48小时]
    是最近设计的定量累积量表,以评估BE患者的临床严重程度。它具有拥有两个版本的特殊性,因此卫生专业人员和 /或患者的父母或亲戚可以通过它。两种版本的评分系统都由七个项目组成:食物不耐受,医疗干预,呼吸窘迫,RF,呼吸暂停,一般状况和发烧。每个项目的评分从0到3,添加每个项目的值,并获得(0-6)温和的总结果,(7-13)中等和(14-20)严重,其中20个为最大分数和0最小值。更高的分数表明情况较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2个月至12个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在2到12个月之间(根据西班牙国家卫生系统BQ的最新临床实践指南,少于2个月大的合并症)二十。
  • 有医学诊断的第一集,最多48小时
  • 急性为中等程度的严重程度,王临床严重程度评分(WS)≥4和≤8。
  • 急性为中等程度的急性较高程度,其修饰的木 - 围比例(WD-S)得分≥4和≤5。
  • 急性为中等程度的参与程度,在急性支气管炎严重程度量表(ESBA)≥5和≤9上得分。
  • 根据医院的基础,急性为中等程度的严重程度,得分为Sant JoandeDéu(HSJD)量表≥6和≤10。
  • 急性处于中等程度的严重程度,分数为Resvinet量表(RSV-S)≥7和≤13。
  • 自诊断以来,以前尚未接受呼吸系统疗法。
  • 氧饱和度(SAO2)≥94%,J)征得了儿童法定监护人的知情同意。
  • 已通过医生开处方的短效β2肾上腺素能激动剂(SABA)吸入治疗。

排除标准:

  • 根据WS,急性为≤3或≥9。
  • WD-S上的得分≤3或≥6。
  • 根据ESBA,急性为≤4或≥10。
  • 急性为HSJD中的得分≤5或≥11。
  • 急性为RSV-S中的得分≤6或≥14,f)SAO2≤93%。
  • 相关的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,h)以前用于复发性喘息或造支支气管炎的住院治疗,需要入院超过48小时。
  • 复发性喘息的医学诊断。
  • 未能在48小时内进行跟进。
  • 没有父母的同意。
  • 早产婴儿<32-35周。
  • 支气管肺发育不良
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:胡安·尼古拉斯先生CuencaZaldívar先生+34 639 96 29 35 nicolas.cuenca@salud.madrid.org
联系人:Vanesa MSGonzálezBellido +34 695 130 011 seletaria@fisiobronquial.com

位置
位置表的布局表
西班牙
J.Nicolas Cuenca Zaldivar
瓜达拉玛,马德里,西班牙,28440
赞助商和合作者
瓜达拉玛医院
fisiobronquialclínicas
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:胡安·尼古拉斯先生CuencaZaldívar先生医院Guadarrama,Servicio de Fisioterapia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年2月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月12日)
修改后的王临床严重程度量表[时间范围:48小时]
王的临床严重程度量表评估了呼吸率,喘息和肋间缩回的存在以及患者的一般状况,将每个维度从0(可能的状态)刺穿到3(正常值内的值),此外还提供了不同的切口适用于或小于6个月的儿童。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月12日)
  • 木材秤由渡轮改装[时间范围:48小时]
    是一种定量累积量表,旨在评估BQ患者的临床严重程度。临床严重程度评分系统由六个项目组成:喘息,循环,呼吸率(RF),心率(HR),通风和氰化物。每个项目的评分从0到3,每个项目的值添加在一起,总结果(1-3)轻度,(4-7)中等和(> 8)严重,其中14个是最大分数和0最小值。更高的分数表明情况较差。
  • 急性支气管炎严重程度量表[时间范围:48小时]
    是一种定量累积量表,旨在评估BE患者的临床严重程度。临床严重程度评分系统由五个项目组成:喘息或裂纹(仅考虑得分最高的一个),努力,I / E比率,RR和HR。每个项目的评分从0到4,添加每个项目的值,并获得(0-4)温和的总结果,(5-9)中等和(10-13)严重,其中13是最大分数和0最小值。
  • Sant JoandeDéu医院的比例[时间范围:48小时]
    是一种定量累积量表,旨在评估BE患者的临床严重程度。临床严重程度评分系统由六个项目组成:喘息,绘画,进气口,SAO2(有或没有O2输入),RR和HR。每个项目的评分从0到3,添加每个项目的值,并获得(0-5)温和的总结果,(6-10)中等和(11-16)严重,其中16个是最大分数和0最小值。较高的临床分数表明情况较差。
  • Resvinet量表[时间范围:48小时]
    是最近设计的定量累积量表,以评估BE患者的临床严重程度。它具有拥有两个版本的特殊性,因此卫生专业人员和 /或患者的父母或亲戚可以通过它。两种版本的评分系统都由七个项目组成:食物不耐受,医疗干预,呼吸窘迫,RF,呼吸暂停,一般状况和发烧。每个项目的评分从0到3,添加每个项目的值,并获得(0-6)温和的总结果,(7-13)中等和(14-20)严重,其中20个为最大分数和0最小值。更高的分数表明情况较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中等支气管炎中的粘膜纤毛清除技术
官方标题ICMJE粘膜缩减清除技术在非医院中等细支气管炎中的有效性:一项多中心临床试验
简要摘要

急性病毒支气管炎(BE)是下呼吸道的炎症性疾病,具有病毒病因,其中呼吸综合病毒是最普遍的剂。呼吸理治疗(FTR)旨在消除气道阻塞,从而降低气道阻力,改善气体交换并减少呼吸负荷。它被广泛用于治疗慢性呼吸道疾病的儿童,但长期以来一直在辩论是细支气管炎的治疗方法。

这项研究的目的是评估两种粘膜清除技术在非医院的儿童<12个月的非医院儿童中的有效性。

这是一项临床试验,旨在招募2到12个月的患者参加马德里,科鲁尼亚和巴塞罗那的物理学物理疗法中心,并首次将BQ的医学诊断为48小时,为48小时的最大进化。参与者将被随机分为3组:A组:辅助自动排水(DAA),B组:延长慢速到期(ELPR)和对照组。主要变量是氧饱和度(SAO2),Wang严重程度量表(WS),改良的木 - downes量表(WD-S),急性支气管炎严重程度量表(ESBA),医院量表,Sant JoandeDéu(HSJD)和雾化(T40)后立即在会话开始时(T0),在会话开始时(T0)20分钟,将在会话开始时(T0)的盲人评估者(T0)在盲目的评估者(T0)(T0)后立即通过盲目的评估者(T0)(T20)在盲目的评估者(T20)(T20)后立即通过盲目的评估者(T0)(T20)测量,并将在Resvinet量表(RSV-S)(T20)(T40)(T40)(T40)立即在会议(T0)(T40)(T40)立即在会议开始(T0)(T40),将测量。并在物理治疗师干预的结尾(T60)。会话后48小时(T48H)对其进行重新评估,如果未根据尺度至少降低两点,则该协议将完全重复。

详细说明

本工作的主要目的是评估两种粘膜清除技术在非医院的儿童中的有效性<12个月,而中度BE的第一集。

一旦每个患者法定监护人签署了知情同意文件,并已确认满足纳入标准,则将通过简单的编码为参与者分配与其临床历史(CH)相关的相同标识号(ID);该文件与每个ID与CH的关系的监护权将负责首席调查员的责任。分配中盲目的方法将通过选择研究外部的人选择不透明的密封信封来执行。信封的内容将是三个组中每个组的随机分配卡,使用R程序,将通过计算机生成此简单的随机数值顺序,请参见3.5.1。 (R统计计算基金会,统计与数学研究所,韦尔特尔斯普拉茨1,1020 Vienna,奥地利)基于分层的同质性采样,分为A组:A组:辅助自动排水组(DAA),B组:组长期延长缓慢的速率。 (ELPR),C组:对照组(CG)。

构成干预A和B组和对照组的两个孩子都不会受到医生处方的药理治疗。它将在调查员的笔记本中收集每个患者医生开处方的药物。物理治疗师不能开药,但可以在医生处方后的规程开始时进行管理。

在该方案中,将在Philips®振动的网状雾化器中用4 mLMuconeb®3%高渗血清进行雾化,在用4 mLMuconeb®3%高渗血清进行雾化之前,将施用短效β2肾上腺素能激动剂(SABA)。接下来,将应用以下协议:

  • 基于DAA组A的干预措施:该技术包括将患者定位在仰卧位置,头部在支撑平面上略有升高,然后将双手放在肋骨笼子周围,并在两个半脊髓旁施加双摩力呼气压缩。物理治疗师必须确保孩子在靠近残余水平的情况下采取2至3个受控的呼吸,目的是呼气流将分泌物远端移动到中央航空公司。
  • 基于ELPR B组的干预措施:该技术通过缓慢的胸腔压力施加到婴儿,该腹部压力始于自发到期结束时,并一直持续到残留体积为止。通过激发的咳嗽或气管刺激的物理治疗师实现了痰的期望。
  • C组:在Philips®振动网状雾化器中使用4 mLMuconeb®3%高渗血清的雾化8分钟。

将遵循干预方案的时间:a)医生规定的SABA将向所有患者施用; b)20分钟后,患者将接受Muconeb®3%高渗溶液的8分钟雾化; c)治疗技术方案将包括基于鼻腔洗涤的标准训练和每个干预组上述描述的方案。

两组将由研究人员进行3次评估,他们将对治疗和目标视而不见。评估将在会话开始时(T0)(T0),在SABA给药后20分钟(T20),Muconeb®3%高渗溶液(T30)(T30)之后,干预治疗方案(T60)和最终,在本质上进行。在结束治疗课程(T48)后48小时后。

主要变量将根据Wang(WS)提出的初始临床严重程度评分对参与者进行分类,FERRES(WDF-S)修饰的木质量表急性支气管炎严重程度(ESBA),Santo Joan de De Déu医院(HSJD)和Resvinet量表(RSV-S)。 HR是在HSJD和WDS量表上收集的变量。 SAO2包括在HSJD和ESBA量表中,两者都将通过脉搏血氧仪(来自Massimo®,Masimo Corporation,CA)的脉搏血氧仪进行测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE细支气管炎
干预ICMJE
  • 其他:辅助自动排水组(DAA)
    当患者无法自主执行此技术并由物理治疗师协助时,使用DAA。它最大的效用是婴儿和学龄前儿童。该技术包括将患者放置在仰卧位置,头部在支撑平面上略有升高,然后将双手放在肋骨笼子周围,并在两个下半齿上施加双人呼气压缩。物理治疗师必须确保孩子在靠近残余水平的情况下采取2至3个受控的呼吸,目的是呼气流将分泌物远端移动到中央航空公司。
  • 其他:小组长期缓慢到期(ELPR)
    被动呼气辅助技术通过缓慢的胸腹压力施加到婴儿,该压力从自发到期的结束开始,一直持续到残留体积为止。通过激发的咳嗽或气管刺激的物理治疗师实现了痰的期望。
  • 其他:对照组(CG)
    在Philips®振动网状雾化器中,用4 mLMuconeb®3%高渗血清雾化8分钟。雾化完成后,您将在关闭的房间里等待30分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:辅助自动排水组(DAA)
    该技术包括将患者放置在仰卧位置,头部在支撑平面上略有升高,然后将双手放在肋骨笼子周围,并在两个下半齿上施加双人呼气压缩。
    干预:其他:辅助自动排水组(DAA)
  • 实验:小组延长缓慢到期(ELPR)
    该技术通过缓慢的胸腔压力施加到婴儿,该压力始于自发到期结束时,并一直持续到残留体积为止。
    干预:其他:小组延长缓慢到期(ELPR)
  • 主动比较器:对照组(CG)
    在Philips®振动网状雾化器中,用4 mLMuconeb®3%高渗血清雾化8分钟。
    干预:其他:对照组(CG)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月12日)
165
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在2到12个月之间(根据西班牙国家卫生系统BQ的最新临床实践指南,少于2个月大的合并症)二十。
  • 有医学诊断的第一集,最多48小时
  • 急性为中等程度的严重程度,王临床严重程度评分(WS)≥4和≤8。
  • 急性为中等程度的急性较高程度,其修饰的木 - 围比例(WD-S)得分≥4和≤5。
  • 急性为中等程度的参与程度,在急性支气管炎严重程度量表(ESBA)≥5和≤9上得分。
  • 根据医院的基础,急性为中等程度的严重程度,得分为Sant JoandeDéu(HSJD)量表≥6和≤10。
  • 急性处于中等程度的严重程度,分数为Resvinet量表(RSV-S)≥7和≤13。
  • 自诊断以来,以前尚未接受呼吸系统疗法。
  • 氧饱和度(SAO2)≥94%,J)征得了儿童法定监护人的知情同意。
  • 已通过医生开处方的短效β2肾上腺素能激动剂(SABA)吸入治疗。

排除标准:

  • 根据WS,急性为≤3或≥9。
  • WD-S上的得分≤3或≥6。
  • 根据ESBA,急性为≤4或≥10。
  • 急性为HSJD中的得分≤5或≥11。
  • 急性为RSV-S中的得分≤6或≥14,f)SAO2≤93%。
  • 相关的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,h)以前用于复发性喘息或造支支气管炎的住院治疗,需要入院超过48小时。
  • 复发性喘息的医学诊断。
  • 未能在48小时内进行跟进。
  • 没有父母的同意。
  • 早产婴儿<32-35周。
  • 支气管肺发育不良
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2个月至12个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:胡安·尼古拉斯先生CuencaZaldívar先生+34 639 96 29 35 nicolas.cuenca@salud.madrid.org
联系人:Vanesa MSGonzálezBellido +34 695 130 011 seletaria@fisiobronquial.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553822
其他研究ID编号ICMJE 9.0
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方J. Nicolas Cuenca Zaldivar,Guadarrama医院
研究赞助商ICMJE瓜达拉玛医院
合作者ICMJE fisiobronquialclínicas
研究人员ICMJE
首席研究员:胡安·尼古拉斯先生CuencaZaldívar先生医院Guadarrama,Servicio de Fisioterapia
PRS帐户瓜达拉玛医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

急性病毒支气管炎(BE)是下呼吸道的炎症性疾病,具有病毒病因,其中呼吸综合病毒是最普遍的剂。呼吸理治疗(FTR)旨在消除气道阻塞,从而降低气道阻力,改善气体交换并减少呼吸负荷。它被广泛用于治疗慢性呼吸道疾病的儿童,但长期以来一直在辩论是细支气管炎的治疗方法。

这项研究的目的是评估两种粘膜清除技术在非医院的儿童<12个月的非医院儿童中的有效性。

这是一项临床试验,旨在招募2到12个月的患者参加马德里,科鲁尼亚和巴塞罗那的物理学物理疗法中心,并首次将BQ的医学诊断为48小时,为48小时的最大进化。参与者将被随机分为3组:A组:辅助自动排水(DAA),B组:延长慢速到期(ELPR)和对照组。主要变量是氧饱和度(SAO2),Wang严重程度量表(WS),改良的木 - downes量表(WD-S),急性支气管炎严重程度量表(ESBA),医院量表,Sant JoandeDéu(HSJD)和雾化(T40)后立即在会话开始时(T0),在会话开始时(T0)20分钟,将在会话开始时(T0)的盲人评估者(T0)在盲目的评估者(T0)(T0)后立即通过盲目的评估者(T0)(T20)在盲目的评估者(T20)(T20)后立即通过盲目的评估者(T0)(T20)测量,并将在Resvinet量表(RSV-S)(T20)(T40)(T40)(T40)立即在会议(T0)(T40)(T40)立即在会议开始(T0)(T40),将测量。并在物理治疗师干预的结尾(T60)。会话后48小时(T48H)对其进行重新评估,如果未根据尺度至少降低两点,则该协议将完全重复。


病情或疾病 干预/治疗阶段
细支气管炎其他:辅助自动排水组(DAA)其他:延长慢速到期(ELPR)的组:对照组(CG)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 165名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:粘膜缩减清除技术在非医院中等细支气管炎中的有效性:一项多中心临床试验
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:辅助自动排水组(DAA)
该技术包括将患者放置在仰卧位置,头部在支撑平面上略有升高,然后将双手放在肋骨笼子周围,并在两个下半齿上施加双人呼气压缩。
其他:辅助自动排水组(DAA)
当患者无法自主执行此技术并由物理治疗师协助时,使用DAA。它最大的效用是婴儿和学龄前儿童。该技术包括将患者放置在仰卧位置,头部在支撑平面上略有升高,然后将双手放在肋骨笼子周围,并在两个下半齿上施加双人呼气压缩。物理治疗师必须确保孩子在靠近残余水平的情况下采取2至3个受控的呼吸,目的是呼气流将分泌物远端移动到中央航空公司。

实验:小组延长缓慢到期(ELPR)
该技术通过缓慢的胸腔压力施加到婴儿,该压力始于自发到期结束时,并一直持续到残留体积为止。
其他:小组长期缓慢到期(ELPR)
被动呼气辅助技术通过缓慢的胸腹压力施加到婴儿,该压力从自发到期的结束开始,一直持续到残留体积为止。通过激发的咳嗽或气管刺激的物理治疗师实现了痰的期望。

主动比较器:对照组(CG)
在Philips®振动网状雾化器中,用4 mLMuconeb®3%高渗血清雾化8分钟。
其他:对照组(CG)
在Philips®振动网状雾化器中,用4 mLMuconeb®3%高渗血清雾化8分钟。雾化完成后,您将在关闭的房间里等待30分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 修改后的王临床严重程度量表[时间范围:48小时]
    王的临床严重程度量表评估了呼吸率,喘息和肋间缩回的存在以及患者的一般状况,将每个维度从0(可能的状态)刺穿到3(正常值内的值),此外还提供了不同的切口适用于或小于6个月的儿童。


次要结果度量
  1. 木材秤由渡轮改装[时间范围:48小时]
    是一种定量累积量表,旨在评估BQ患者的临床严重程度。临床严重程度评分系统由六个项目组成:喘息,循环,呼吸率(RF),心率(HR),通风和氰化物。每个项目的评分从0到3,每个项目的值添加在一起,总结果(1-3)轻度,(4-7)中等和(> 8)严重,其中14个是最大分数和0最小值。更高的分数表明情况较差。

  2. 急性支气管炎严重程度量表[时间范围:48小时]
    是一种定量累积量表,旨在评估BE患者的临床严重程度。临床严重程度评分系统由五个项目组成:喘息或裂纹(仅考虑得分最高的一个),努力,I / E比率,RR和HR。每个项目的评分从0到4,添加每个项目的值,并获得(0-4)温和的总结果,(5-9)中等和(10-13)严重,其中13是最大分数和0最小值。

  3. Sant JoandeDéu医院的比例[时间范围:48小时]
    是一种定量累积量表,旨在评估BE患者的临床严重程度。临床严重程度评分系统由六个项目组成:喘息,绘画,进气口,SAO2(有或没有O2输入),RR和HR。每个项目的评分从0到3,添加每个项目的值,并获得(0-5)温和的总结果,(6-10)中等和(11-16)严重,其中16个是最大分数和0最小值。较高的临床分数表明情况较差。

  4. Resvinet量表[时间范围:48小时]
    是最近设计的定量累积量表,以评估BE患者的临床严重程度。它具有拥有两个版本的特殊性,因此卫生专业人员和 /或患者的父母或亲戚可以通过它。两种版本的评分系统都由七个项目组成:食物不耐受,医疗干预,呼吸窘迫,RF,呼吸暂停,一般状况和发烧。每个项目的评分从0到3,添加每个项目的值,并获得(0-6)温和的总结果,(7-13)中等和(14-20)严重,其中20个为最大分数和0最小值。更高的分数表明情况较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2个月至12个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在2到12个月之间(根据西班牙国家卫生系统BQ的最新临床实践指南,少于2个月大的合并症)二十。
  • 有医学诊断的第一集,最多48小时
  • 急性为中等程度的严重程度,王临床严重程度评分(WS)≥4和≤8。
  • 急性为中等程度的急性较高程度,其修饰的木 - 围比例(WD-S)得分≥4和≤5。
  • 急性为中等程度的参与程度,在急性支气管炎严重程度量表(ESBA)≥5和≤9上得分。
  • 根据医院的基础,急性为中等程度的严重程度,得分为Sant JoandeDéu(HSJD)量表≥6和≤10。
  • 急性处于中等程度的严重程度,分数为Resvinet量表(RSV-S)≥7和≤13。
  • 自诊断以来,以前尚未接受呼吸系统疗法。
  • 氧饱和度(SAO2)≥94%,J)征得了儿童法定监护人的知情同意。
  • 已通过医生开处方的短效β2肾上腺素能激动剂(SABA)吸入治疗。

排除标准:

  • 根据WS,急性为≤3或≥9。
  • WD-S上的得分≤3或≥6。
  • 根据ESBA,急性为≤4或≥10。
  • 急性为HSJD中的得分≤5或≥11。
  • 急性为RSV-S中的得分≤6或≥14,f)SAO2≤93%。
  • 相关的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,h)以前用于复发性喘息或造支支气管炎的住院治疗,需要入院超过48小时。
  • 复发性喘息的医学诊断。
  • 未能在48小时内进行跟进。
  • 没有父母的同意。
  • 早产婴儿<32-35周。
  • 支气管肺发育不良
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:胡安·尼古拉斯先生CuencaZaldívar先生+34 639 96 29 35 nicolas.cuenca@salud.madrid.org
联系人:Vanesa MSGonzálezBellido +34 695 130 011 seletaria@fisiobronquial.com

位置
位置表的布局表
西班牙
J.Nicolas Cuenca Zaldivar
瓜达拉玛,马德里,西班牙,28440
赞助商和合作者
瓜达拉玛医院
fisiobronquialclínicas
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:胡安·尼古拉斯先生CuencaZaldívar先生医院Guadarrama,Servicio de Fisioterapia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年2月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月12日)
修改后的王临床严重程度量表[时间范围:48小时]
王的临床严重程度量表评估了呼吸率,喘息和肋间缩回的存在以及患者的一般状况,将每个维度从0(可能的状态)刺穿到3(正常值内的值),此外还提供了不同的切口适用于或小于6个月的儿童。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月12日)
  • 木材秤由渡轮改装[时间范围:48小时]
    是一种定量累积量表,旨在评估BQ患者的临床严重程度。临床严重程度评分系统由六个项目组成:喘息,循环,呼吸率(RF),心率(HR),通风和氰化物。每个项目的评分从0到3,每个项目的值添加在一起,总结果(1-3)轻度,(4-7)中等和(> 8)严重,其中14个是最大分数和0最小值。更高的分数表明情况较差。
  • 急性支气管炎严重程度量表[时间范围:48小时]
    是一种定量累积量表,旨在评估BE患者的临床严重程度。临床严重程度评分系统由五个项目组成:喘息或裂纹(仅考虑得分最高的一个),努力,I / E比率,RR和HR。每个项目的评分从0到4,添加每个项目的值,并获得(0-4)温和的总结果,(5-9)中等和(10-13)严重,其中13是最大分数和0最小值。
  • Sant JoandeDéu医院的比例[时间范围:48小时]
    是一种定量累积量表,旨在评估BE患者的临床严重程度。临床严重程度评分系统由六个项目组成:喘息,绘画,进气口,SAO2(有或没有O2输入),RR和HR。每个项目的评分从0到3,添加每个项目的值,并获得(0-5)温和的总结果,(6-10)中等和(11-16)严重,其中16个是最大分数和0最小值。较高的临床分数表明情况较差。
  • Resvinet量表[时间范围:48小时]
    是最近设计的定量累积量表,以评估BE患者的临床严重程度。它具有拥有两个版本的特殊性,因此卫生专业人员和 /或患者的父母或亲戚可以通过它。两种版本的评分系统都由七个项目组成:食物不耐受,医疗干预,呼吸窘迫,RF,呼吸暂停,一般状况和发烧。每个项目的评分从0到3,添加每个项目的值,并获得(0-6)温和的总结果,(7-13)中等和(14-20)严重,其中20个为最大分数和0最小值。更高的分数表明情况较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中等支气管炎中的粘膜纤毛清除技术
官方标题ICMJE粘膜缩减清除技术在非医院中等细支气管炎中的有效性:一项多中心临床试验
简要摘要

急性病毒支气管炎(BE)是下呼吸道的炎症性疾病,具有病毒病因,其中呼吸综合病毒是最普遍的剂。呼吸理治疗(FTR)旨在消除气道阻塞,从而降低气道阻力,改善气体交换并减少呼吸负荷。它被广泛用于治疗慢性呼吸道疾病的儿童,但长期以来一直在辩论是细支气管炎的治疗方法。

这项研究的目的是评估两种粘膜清除技术在非医院的儿童<12个月的非医院儿童中的有效性。

这是一项临床试验,旨在招募2到12个月的患者参加马德里,科鲁尼亚和巴塞罗那的物理学物理疗法中心,并首次将BQ的医学诊断为48小时,为48小时的最大进化。参与者将被随机分为3组:A组:辅助自动排水(DAA),B组:延长慢速到期(ELPR)和对照组。主要变量是氧饱和度(SAO2),Wang严重程度量表(WS),改良的木 - downes量表(WD-S),急性支气管炎严重程度量表(ESBA),医院量表,Sant JoandeDéu(HSJD)和雾化(T40)后立即在会话开始时(T0),在会话开始时(T0)20分钟,将在会话开始时(T0)的盲人评估者(T0)在盲目的评估者(T0)(T0)后立即通过盲目的评估者(T0)(T20)在盲目的评估者(T20)(T20)后立即通过盲目的评估者(T0)(T20)测量,并将在Resvinet量表(RSV-S)(T20)(T40)(T40)(T40)立即在会议(T0)(T40)(T40)立即在会议开始(T0)(T40),将测量。并在物理治疗师干预的结尾(T60)。会话后48小时(T48H)对其进行重新评估,如果未根据尺度至少降低两点,则该协议将完全重复。

详细说明

本工作的主要目的是评估两种粘膜清除技术在非医院的儿童中的有效性<12个月,而中度BE的第一集。

一旦每个患者法定监护人签署了知情同意文件,并已确认满足纳入标准,则将通过简单的编码为参与者分配与其临床历史(CH)相关的相同标识号(ID);该文件与每个ID与CH的关系的监护权将负责首席调查员的责任。分配中盲目的方法将通过选择研究外部的人选择不透明的密封信封来执行。信封的内容将是三个组中每个组的随机分配卡,使用R程序,将通过计算机生成此简单的随机数值顺序,请参见3.5.1。 (R统计计算基金会,统计与数学研究所,韦尔特尔斯普拉茨1,1020 Vienna,奥地利)基于分层的同质性采样,分为A组:A组:辅助自动排水组(DAA),B组:组长期延长缓慢的速率。 (ELPR),C组:对照组(CG)。

构成干预A和B组和对照组的两个孩子都不会受到医生处方的药理治疗。它将在调查员的笔记本中收集每个患者医生开处方的药物。物理治疗师不能开药,但可以在医生处方后的规程开始时进行管理。

在该方案中,将在Philips®振动的网状雾化器中用4 mLMuconeb®3%高渗血清进行雾化,在用4 mLMuconeb®3%高渗血清进行雾化之前,将施用短效β2肾上腺素能激动剂(SABA)。接下来,将应用以下协议:

  • 基于DAA组A的干预措施:该技术包括将患者定位在仰卧位置,头部在支撑平面上略有升高,然后将双手放在肋骨笼子周围,并在两个半脊髓旁施加双摩力呼气压缩。物理治疗师必须确保孩子在靠近残余水平的情况下采取2至3个受控的呼吸,目的是呼气流将分泌物远端移动到中央航空公司。
  • 基于ELPR B组的干预措施:该技术通过缓慢的胸腔压力施加到婴儿,该腹部压力始于自发到期结束时,并一直持续到残留体积为止。通过激发的咳嗽或气管刺激的物理治疗师实现了痰的期望。
  • C组:在Philips®振动网状雾化器中使用4 mLMuconeb®3%高渗血清的雾化8分钟。

将遵循干预方案的时间:a)医生规定的SABA将向所有患者施用; b)20分钟后,患者将接受Muconeb®3%高渗溶液的8分钟雾化; c)治疗技术方案将包括基于鼻腔洗涤的标准训练和每个干预组上述描述的方案。

两组将由研究人员进行3次评估,他们将对治疗和目标视而不见。评估将在会话开始时(T0)(T0),在SABA给药后20分钟(T20),Muconeb®3%高渗溶液(T30)(T30)之后,干预治疗方案(T60)和最终,在本质上进行。在结束治疗课程(T48)后48小时后。

主要变量将根据Wang(WS)提出的初始临床严重程度评分对参与者进行分类,FERRES(WDF-S)修饰的木质量表急性支气管炎严重程度(ESBA),Santo Joan de De Déu医院(HSJD)和Resvinet量表(RSV-S)。 HR是在HSJD和WDS量表上收集的变量。 SAO2包括在HSJD和ESBA量表中,两者都将通过脉搏血氧仪(来自Massimo®,Masimo Corporation,CA)的脉搏血氧仪进行测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE细支气管炎
干预ICMJE
  • 其他:辅助自动排水组(DAA)
    当患者无法自主执行此技术并由物理治疗师协助时,使用DAA。它最大的效用是婴儿和学龄前儿童。该技术包括将患者放置在仰卧位置,头部在支撑平面上略有升高,然后将双手放在肋骨笼子周围,并在两个下半齿上施加双人呼气压缩。物理治疗师必须确保孩子在靠近残余水平的情况下采取2至3个受控的呼吸,目的是呼气流将分泌物远端移动到中央航空公司。
  • 其他:小组长期缓慢到期(ELPR)
    被动呼气辅助技术通过缓慢的胸腹压力施加到婴儿,该压力从自发到期的结束开始,一直持续到残留体积为止。通过激发的咳嗽或气管刺激的物理治疗师实现了痰的期望。
  • 其他:对照组(CG)
    在Philips®振动网状雾化器中,用4 mLMuconeb®3%高渗血清雾化8分钟。雾化完成后,您将在关闭的房间里等待30分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:辅助自动排水组(DAA)
    该技术包括将患者放置在仰卧位置,头部在支撑平面上略有升高,然后将双手放在肋骨笼子周围,并在两个下半齿上施加双人呼气压缩。
    干预:其他:辅助自动排水组(DAA)
  • 实验:小组延长缓慢到期(ELPR)
    该技术通过缓慢的胸腔压力施加到婴儿,该压力始于自发到期结束时,并一直持续到残留体积为止。
    干预:其他:小组延长缓慢到期(ELPR)
  • 主动比较器:对照组(CG)
    在Philips®振动网状雾化器中,用4 mLMuconeb®3%高渗血清雾化8分钟。
    干预:其他:对照组(CG)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月12日)
165
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在2到12个月之间(根据西班牙国家卫生系统BQ的最新临床实践指南,少于2个月大的合并症)二十。
  • 有医学诊断的第一集,最多48小时
  • 急性为中等程度的严重程度,王临床严重程度评分(WS)≥4和≤8。
  • 急性为中等程度的急性较高程度,其修饰的木 - 围比例(WD-S)得分≥4和≤5。
  • 急性为中等程度的参与程度,在急性支气管炎严重程度量表(ESBA)≥5和≤9上得分。
  • 根据医院的基础,急性为中等程度的严重程度,得分为Sant JoandeDéu(HSJD)量表≥6和≤10。
  • 急性处于中等程度的严重程度,分数为Resvinet量表(RSV-S)≥7和≤13。
  • 自诊断以来,以前尚未接受呼吸系统疗法。
  • 氧饱和度(SAO2)≥94%,J)征得了儿童法定监护人的知情同意。
  • 已通过医生开处方的短效β2肾上腺素能激动剂(SABA)吸入治疗。

排除标准:

  • 根据WS,急性为≤3或≥9。
  • WD-S上的得分≤3或≥6。
  • 根据ESBA,急性为≤4或≥10。
  • 急性为HSJD中的得分≤5或≥11。
  • 急性为RSV-S中的得分≤6或≥14,f)SAO2≤93%。
  • 相关的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,h)以前用于复发性喘息或造支支气管炎的住院治疗,需要入院超过48小时。
  • 复发性喘息的医学诊断。
  • 未能在48小时内进行跟进。
  • 没有父母的同意。
  • 早产婴儿<32-35周。
  • 支气管肺发育不良
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2个月至12个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:胡安·尼古拉斯先生CuencaZaldívar先生+34 639 96 29 35 nicolas.cuenca@salud.madrid.org
联系人:Vanesa MSGonzálezBellido +34 695 130 011 seletaria@fisiobronquial.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553822
其他研究ID编号ICMJE 9.0
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方J. Nicolas Cuenca Zaldivar,Guadarrama医院
研究赞助商ICMJE瓜达拉玛医院
合作者ICMJE fisiobronquialclínicas
研究人员ICMJE
首席研究员:胡安·尼古拉斯先生CuencaZaldívar先生医院Guadarrama,Servicio de Fisioterapia
PRS帐户瓜达拉玛医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素