• 不良事件的发生率[时间范围：开始周期1天1（每个周期为21天），通过研究完成，平均6个月。这是给予的
  总体暴露于研究药物，完成每个周期的参与者的数量以及剂量强度将使用描述性统计量进行总结。将在整个治疗期和每个周期中介绍任何剂量调整的参与者人数。还将总结减少剂量，剂量延迟或剂量延迟或剂量遗漏的参与者的数量，剂量调整的原因也将进行。不良事件和严重的不良事件将使用常见的术语标准5.0版本和严重性。
• 包括Ki67表达在内的肿瘤生物标志物的分子变化[时间范围：手术基线]
  Ki67表达的百分比从基线到核心活检在第1天和第1天21天和手术之间获得的核心活检。
• 临床客观反应[时间范围：手术基线]
  将估计临床目标反应率，并提供95％精确的clopper-pearson顺式。
• 生物标志物分析[时间范围：手术基线]
  基因表达和生物标志物测定结果是探索性的，并且将汇总（例如，从基线到治疗期间和手术前的平均变化），并与临床结局相关。

主要目标：

I.基于病理完全反应（PCR）率，识别具有最强信号的治疗臂，在早期，HER2低，激素受体阳性（HR+）乳腺癌的参与者中，两种新辅助系统治疗方案之间的治疗臂。

次要目标：

I.评估两个新型新辅助实验组的安全性。 ii。评估靶向治疗1周期后，包括Ki67在内的肿瘤生物标志物的分子变化。

iii。根据手术中的残留癌症负担（RCB）指数的病理评估。

iv。研究潜在的血清和肿瘤预测生物标志物以预测对实验疗法的反应。

探索性目标：

I.研究潜在的血清和肿瘤预测生物标志物以预测对实验疗法的反应。

ii。通过使用生活质量（QOL）/患者报告的结果评估毒性负担来评估生活质量（PRO）问卷 - 欧洲癌症生活质量问卷调查核心研究和治疗组织30（EORTC QLQ-C30）乐器。

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM A：患者在每次周期的第1天和30分钟内在90分钟内静脉内（IV）接受曲妥珠单抗Deruxtecan（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多6个周期。然后患者接受手术。

ARM B：患者在1天的1天和30分钟内，在每个后期周期的第1天和30分钟内接受曲妥珠单抗DERUXTECAN IV，而在第1-21天，每天口服Anastrozole（PO）一次（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多6个周期。然后患者接受手术。

完成研究治疗后，患者在21-28天进行随访。

• 早期乳腺癌
• 激素受体阳性乳腺癌
• 侵入性乳腺癌
• 第二期乳腺癌
• IIA期乳腺癌
• IIB期乳腺癌
• 第三期乳腺癌

• 药物：Anastrozole
  给定po
  其他名称：

  • anastrazole
  • Arimidex
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
• 程序：常规手术
  进行手术
• 生物学：曲妥珠单抗Deruxtecan
  给定iv
  其他名称：

  • DS-8201
  • DS-8201A
  • ENHERTU
  • fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
  • WHO 10516

• 主动比较器：A臂A（Trastuzumab deruxtecan）
  患者在每次周期的第1天和30分钟内在90分钟内收到曲妥珠单抗Deruxtecan IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多6个周期。然后患者接受手术。
  干预措施：

  • 程序：常规手术
  • 生物学：曲妥珠单抗Deruxtecan
• 实验：ARM B（曲妥珠单抗Deruxtecan，Anastrozole）
  患者在每次周期的第1天和30分钟内在90分钟内接受曲妥珠单抗Deruxtecan IV，并在第1-21天接受Anastrozole PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多6个周期。然后患者接受手术。
  干预措施：

  • 药物：Anastrozole
  • 程序：常规手术
  • 生物学：曲妥珠单抗Deruxtecan

纳入标准：

• 根据身体检查或成像，以前未经治疗的乳腺侵入性侵入性癌的大小大于2.0 cm（CT2）。临床节点阴性疾病或临床节点（CN1/CN2）的患者被视为在研究进入时患有可手术疾病的阳性
• 临床涉及淋巴结的参与者不应在患者知情同意书（PICF）签名之前每个标准的护理标准阶段都有放射学证据
• 在美国
• 肿瘤是通过中央测试确认为1+或2+的免疫组织化学（IHC）的HER2-LOW（IHC）（除非没有可用的局部结果）确认。如果HER2通过IHC为2+，则必须进行原位杂交（鱼）（根据护理标准）进行荧光，并且鱼结果必须为HER2非膨胀，根据2018年美国临床肿瘤学会美国病理学家学院（ASCO CAP）指南指南
• 肿瘤为具有已知雌激素和孕激素受体状态的每个ASCO CAP指南的HR阳性（HR+），局部定义
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
• 基于超声心动图（ECHO）或多名采集（MUGA）扫描在随机/注册之前的28天内，正常心脏功能（左心室射血分数[LVEF]> 50％）基于超声心动图（ECHO）或多名采集（MUGA）扫描
• 血小板计数> = 100 000/mm^3（在筛查评估前的1周内不允许血小板输血）（在随机分组/注册之前的14天内）
• 血红蛋白> = 9.0 g/dL（在筛查评估前的1周内不允许输血）
• 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/mm^3（粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）在筛查评估前的1周内不允许给药）（在随机/注册之前的14天内）
• 肌酐清除率> = 30 ml/min，按照Cockcroft-Gault方程或血清肌酐= <1.5 x正常的上限（ULN）（在随机化/注册之前的14天内）计算得出
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <3 x ULN（在随机/注册之前的14天内）
• 总胆红素= <1.5 x ULN（在随机分组/入学后的14天内）。吉尔伯特综合症的参与者允许在正常限制内进行总胆红素= <2.0倍和直接胆红素的参与者
• 血清白蛋白> = 2.5 g/dL（在随机分/注册之前的14天内）
• 国际归一化比率（INR）/凝血酶原时间（PT）和激活的部分血小板胶质素时间（APTT）= <1.5 x ULN（在随机/注册之前的14天内）

• 在随机分配/注册之前有足够的治疗清洗期，定义为：

  • 大手术> = 4周
  • 氯喹/羟基氯喹> 14天

• 儿童承载潜力的妇女（CBP）负妊娠试验（血清）：

  • 除非：妇女被认为是CBP的：除非：她们有12个月的天然（自发性）闭经，具有适当的临床特征（IE适当的年龄，血管舒张症状的史）或进行了手术双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术），总子宫切除术或子宫切除术或进行全子宫切除术，或在随机分组前至少六周的输卵管结扎。仅在卵巢切除术的情况下，只有在通过随访激素水平评估确认女性的生殖状态时，她被认为不是CBP

• 生殖/生育潜力的男性和女性参与者必须同意使用高效的避孕形式，或者在研究完成期间和避免在研究药物后至少7个月的女性和4个月的男性中避免性交。高效的避孕方法包括：

  • 完全禁欲（当这与患者的首选和通常的生活方式一致时）。周期性禁欲（例如日历，排卵，症状热，卵形后方法）和戒断是不可接受的避孕方法
  • 女性灭菌（有或不进行子宫切除术进行手术双侧卵巢切除术），总子宫切除术或输卵管结扎至少在接受试验治疗前6周。仅在卵形切除术的情况下，只有在通过后续激素水平评估来确认女性的生殖状态
  • 男性伴侣灭菌（至少在随机分组前6个月）。对于试验中的女性患者，血管切除的男性伴侣应成为该患者的唯一伴侣。如果男性伴侣的输精管切除术是选择的高效避孕方法，则应根据局部实践在医学上确认输精管切除术的成功
  • 放置宫内装置（IUD）
• 男性参与者不得从筛查和整个研究期开始，至少在最终研究药物管理后4个月开始冻结或捐赠精子。在入学之前应考虑保存精子
• 女性参与者必须从筛查和整个研究期间，至少在最终研究药物管理后至少7个月内捐赠或检索自己使用的OVA

• 雌二醇水平必须在基线活检之前每个局部实验室解释后的绝经后范围

  • 绝经后状态定义为：

    • 患者接受了双侧卵巢切除术或
    • 年龄> = 60岁或
    • 年龄<60岁，闭经12个月（在没有化学疗法的情况下，他莫昔芬，心形米粉或卵巢抑制）和卵泡刺激激素（FSH）和质量雌二醇的绝经后，每次局部正常范围都在
  • 注意：对于患有治疗诱导的闭经的妇女，根据局部临床指南进行了FSH和/或雌二醇的串行测量以确定绝经后状态。所有不符合绝经后身份标准的妇女均被视为本次审判的绝经
• 根据护理标准的护理，预期或杂期性和适合接受卵巢功能抑制药物（Goserelin，Leuprolide或triptorelin）的治疗。患者必须在第一次剂量治疗前至少28天开始接受卵巢功能抑制的治疗

排除标准：

• 复发或转移性乳腺癌
• 双侧乳腺癌（如果所有活检病变均为HER2 1+或2+，则允许多焦点或多中心乳腺癌，而不是ASCO指南的HR呈阳性）
• 炎症性乳腺癌

• 先前用于侵入性癌症的全身治疗

  • 允许先前用于导管乳腺癌史（DCIS）的他莫昔芬，但没有事先的芳香化酶抑制剂，没有事先的化学疗法，也没有先前的Her2靶向治疗
• 先前的同侧胸壁辐射
• 主要手术<入学前4周
• 心肌梗塞的病史在随机/入学前6个月内，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏协会II类至IV类），肌钙蛋白水平与在随机化前28天定义的心肌梗死一致
• 无法吞咽口服药物
• 怀孕或哺乳，或计划怀孕
• 校正的QT间隔延长至> 470毫秒（女性）或> 450 ms（男性），基于筛选的平均三次筛选12铅心电图
• 已知的高磁性疾病，需要使用抗凝剂
• 限制口服药物的吸收或耐受性的明显胃肠道疾病（例如，涉及胃或小肠的主要手术切除史，或先前存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎或预先存在的慢性疾病，导致基线2或更高级别的腹泻）
• （非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺炎的病史需要类固醇，患有当前的ILD/肺炎，或者在疑似ILD/肺炎的情况下无法通过筛查时成像来排除ILD/肺炎

• 除：

  • 足够切除的非黑色素瘤皮肤癌
  • 如果诊断> 3年，则允许经过经过治疗的非乳腺疾病和其他固体非乳腺肿瘤，并且在那个时候没有复发的证据
  • 只要患者尚未接受芳香酶抑制剂，允许DCIS的先前病史
  • 如果患者没有接受过事先的芳香酶抑制剂，CDK4/6抑制剂（CDK4/6I），HER2靶向治疗或化学疗法尚未经历过，则允许对侧浸润性乳腺癌的先前病史（在当前诊断前进行诊断> 2年诊断> 2年> 2年），并且没有接受过芳香酶抑制剂（CDK4/6I）任何复发，没有复发的证据（基于标准临床评估）
• 其他并发的抗癌疗法。注意：卵巢功能抑制药物（goserelin，leuprolide或triptorelin）和/或骨修饰剂（双膦酸盐，denosumab）不认为针对该标准的抗癌治疗。如果服用双膦酸盐或denosumab，则必须在签署同意书之前使用这些试剂
• 患有药物滥用或任何其他医学疾病，例如临床意义的心脏或心理状况，可能会在研究者看来会干扰受试者参与临床研究或评估临床研究结果
• 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或活性乙型肝炎或C感染。仅当聚合酶链反应为HCV核糖核酸（RNA）为阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者才有资格。如果地方法规或机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）的要求，应在随机分组之前对受试者进行艾滋病毒的测试。
• 在以下任何条件的最后12个月内具有个人病史
• 已接受自体或同种异体干细胞移植
• 具有活性的全身细菌感染（在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素），真菌感染或可检测的病毒感染（例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活性乙型肝炎或C [例如抗原阳性]）。入学不需要筛查
• 卵巢激素替代疗法的同时治疗。必须在第一基线活检之前停止事先治疗
• 对其他单克隆抗体和/或药物中的药物或非活性成分有严重的超敏反应病史
• 临床上严重的肺部疾病导致肺间疾病引起的肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病（IE肺栓塞在研究入学后的三个月内，严重的哮喘，严重的慢性阻塞性肺部疾病[COPD] ），以及任何自身免疫性，结缔组织或肺部受累的炎症性疾病（IE类风湿关节炎，Sjogren，结节病等）或先前的肺切除术
• 预期寿命<3个月

• 肿瘤学的翻译研究
• Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
• 伊利礼来公司

• 不良事件的发生率[时间范围：开始周期1天1（每个周期为21天），通过研究完成，平均6个月。这是给予的
  总体暴露于研究药物，完成每个周期的参与者的数量以及剂量强度将使用描述性统计量进行总结。将在整个治疗期和每个周期中介绍任何剂量调整的参与者人数。还将总结减少剂量，剂量延迟或剂量延迟或剂量遗漏的参与者的数量，剂量调整的原因也将进行。不良事件和严重的不良事件将使用常见的术语标准5.0版本和严重性。
• 包括Ki67表达在内的肿瘤生物标志物的分子变化[时间范围：手术基线]
  Ki67表达的百分比从基线到核心活检在第1天和第1天21天和手术之间获得的核心活检。
• 临床客观反应[时间范围：手术基线]
  将估计临床目标反应率，并提供95％精确的clopper-pearson顺式。
• 生物标志物分析[时间范围：手术基线]
  基因表达和生物标志物测定结果是探索性的，并且将汇总（例如，从基线到治疗期间和手术前的平均变化），并与临床结局相关。

主要目标：

I.基于病理完全反应（PCR）率，识别具有最强信号的治疗臂，在早期，HER2低，激素受体阳性（HR+）乳腺癌的参与者中，两种新辅助系统治疗方案之间的治疗臂。

次要目标：

I.评估两个新型新辅助实验组的安全性。 ii。评估靶向治疗1周期后，包括Ki67在内的肿瘤生物标志物的分子变化。

iii。根据手术中的残留癌症负担（RCB）指数的病理评估。

iv。研究潜在的血清和肿瘤预测生物标志物以预测对实验疗法的反应。

探索性目标：

I.研究潜在的血清和肿瘤预测生物标志物以预测对实验疗法的反应。

ii。通过使用生活质量（QOL）/患者报告的结果评估毒性负担来评估生活质量（PRO）问卷 - 欧洲癌症生活质量问卷调查核心研究和治疗组织30（EORTC QLQ-C30）乐器。

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM A：患者在每次周期的第1天和30分钟内在90分钟内静脉内（IV）接受曲妥珠单抗Deruxtecan（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多6个周期。然后患者接受手术。

ARM B：患者在1天的1天和30分钟内，在每个后期周期的第1天和30分钟内接受曲妥珠单抗DERUXTECAN IV，而在第1-21天，每天口服Anastrozole（PO）一次（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多6个周期。然后患者接受手术。

完成研究治疗后，患者在21-28天进行随访。

• 早期乳腺癌
• 激素受体阳性乳腺癌
• 侵入性乳腺癌
• 第二期乳腺癌
• IIA期乳腺癌
• IIB期乳腺癌
• 第三期乳腺癌

• 药物：Anastrozole
  给定po
  其他名称：

  • anastrazole
  • Arimidex
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
• 程序：常规手术
  进行手术
• 生物学：曲妥珠单抗Deruxtecan
  给定iv
  其他名称：

  • DS-8201
  • DS-8201A
  • ENHERTU
  • fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
  • WHO 10516

• 主动比较器：A臂A（Trastuzumab deruxtecan）
  患者在每次周期的第1天和30分钟内在90分钟内收到曲妥珠单抗Deruxtecan IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多6个周期。然后患者接受手术。
  干预措施：

  • 程序：常规手术
  • 生物学：曲妥珠单抗Deruxtecan
• 实验：ARM B（曲妥珠单抗Deruxtecan，Anastrozole）
  患者在每次周期的第1天和30分钟内在90分钟内接受曲妥珠单抗Deruxtecan IV，并在第1-21天接受Anastrozole PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多6个周期。然后患者接受手术。
  干预措施：

  • 药物：Anastrozole
  • 程序：常规手术
  • 生物学：曲妥珠单抗Deruxtecan

纳入标准：

• 根据身体检查或成像，以前未经治疗的乳腺侵入性侵入性癌的大小大于2.0 cm（CT2）。临床节点阴性疾病或临床节点（CN1/CN2）的患者被视为在研究进入时患有可手术疾病的阳性
• 临床涉及淋巴结的参与者不应在患者知情同意书（PICF）签名之前每个标准的护理标准阶段都有放射学证据
• 在美国
• 肿瘤是通过中央测试确认为1+或2+的免疫组织化学（IHC）的HER2-LOW（IHC）（除非没有可用的局部结果）确认。如果HER2通过IHC为2+，则必须进行原位杂交（鱼）（根据护理标准）进行荧光，并且鱼结果必须为HER2非膨胀，根据2018年美国临床肿瘤学会美国病理学家学院（ASCO CAP）指南指南
• 肿瘤为具有已知雌激素和孕激素受体状态的每个ASCO CAP指南的HR阳性（HR+），局部定义
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
• 基于超声心动图（ECHO）或多名采集（MUGA）扫描在随机/注册之前的28天内，正常心脏功能（左心室射血分数[LVEF]> 50％）基于超声心动图（ECHO）或多名采集（MUGA）扫描
• 血小板计数> = 100 000/mm^3（在筛查评估前的1周内不允许血小板输血）（在随机分组/注册之前的14天内）
• 血红蛋白> = 9.0 g/dL（在筛查评估前的1周内不允许输血）
• 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/mm^3（粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）在筛查评估前的1周内不允许给药）（在随机/注册之前的14天内）
• 肌酐清除率> = 30 ml/min，按照Cockcroft-Gault方程或血清肌酐= <1.5 x正常的上限（ULN）（在随机化/注册之前的14天内）计算得出
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <3 x ULN（在随机/注册之前的14天内）
• 总胆红素= <1.5 x ULN（在随机分组/入学后的14天内）。吉尔伯特综合症的参与者允许在正常限制内进行总胆红素= <2.0倍和直接胆红素的参与者
• 血清白蛋白> = 2.5 g/dL（在随机分/注册之前的14天内）
• 国际归一化比率（INR）/凝血酶原时间（PT）和激活的部分血小板胶质素时间（APTT）= <1.5 x ULN（在随机/注册之前的14天内）

• 在随机分配/注册之前有足够的治疗清洗期，定义为：

  • 大手术> = 4周
  • 氯喹/羟基氯喹> 14天

• 儿童承载潜力的妇女（CBP）负妊娠试验（血清）：

  • 除非：妇女被认为是CBP的：除非：她们有12个月的天然（自发性）闭经，具有适当的临床特征（IE适当的年龄，血管舒张症状的史）或进行了手术双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术），总子宫切除术或子宫切除术或进行全子宫切除术，或在随机分组前至少六周的输卵管结扎。仅在卵巢切除术的情况下，只有在通过随访激素水平评估确认女性的生殖状态时，她被认为不是CBP

• 生殖/生育潜力的男性和女性参与者必须同意使用高效的避孕形式，或者在研究完成期间和避免在研究药物后至少7个月的女性和4个月的男性中避免性交。高效的避孕方法包括：

  • 完全禁欲（当这与患者的首选和通常的生活方式一致时）。周期性禁欲（例如日历，排卵，症状热，卵形后方法）和戒断是不可接受的避孕方法
  • 女性灭菌（有或不进行子宫切除术进行手术双侧卵巢切除术），总子宫切除术或输卵管结扎至少在接受试验治疗前6周。仅在卵形切除术的情况下，只有在通过后续激素水平评估来确认女性的生殖状态
  • 男性伴侣灭菌（至少在随机分组前6个月）。对于试验中的女性患者，血管切除的男性伴侣应成为该患者的唯一伴侣。如果男性伴侣的输精管切除术是选择的高效避孕方法，则应根据局部实践在医学上确认输精管切除术的成功
  • 放置宫内装置（IUD）
• 男性参与者不得从筛查和整个研究期开始，至少在最终研究药物管理后4个月开始冻结或捐赠精子。在入学之前应考虑保存精子
• 女性参与者必须从筛查和整个研究期间，至少在最终研究药物管理后至少7个月内捐赠或检索自己使用的OVA

• 雌二醇水平必须在基线活检之前每个局部实验室解释后的绝经后范围

  • 绝经后状态定义为：

    • 患者接受了双侧卵巢切除术或
    • 年龄> = 60岁或
    • 年龄<60岁，闭经12个月（在没有化学疗法的情况下，他莫昔芬，心形米粉或卵巢抑制）和卵泡刺激激素（FSH）和质量雌二醇的绝经后，每次局部正常范围都在
  • 注意：对于患有治疗诱导的闭经的妇女，根据局部临床指南进行了FSH和/或雌二醇的串行测量以确定绝经后状态。所有不符合绝经后身份标准的妇女均被视为本次审判的绝经
• 根据护理标准的护理，预期或杂期性和适合接受卵巢功能抑制药物（Goserelin，Leuprolide或triptorelin）的治疗。患者必须在第一次剂量治疗前至少28天开始接受卵巢功能抑制的治疗

排除标准：

• 复发或转移性乳腺癌
• 双侧乳腺癌（如果所有活检病变均为HER2 1+或2+，则允许多焦点或多中心乳腺癌，而不是ASCO指南的HR呈阳性）
• 炎症性乳腺癌

• 先前用于侵入性癌症的全身治疗

  • 允许先前用于导管乳腺癌史（DCIS）的他莫昔芬，但没有事先的芳香化酶抑制剂，没有事先的化学疗法，也没有先前的Her2靶向治疗
• 先前的同侧胸壁辐射
• 主要手术<入学前4周
• 心肌梗塞的病史在随机/入学前6个月内，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏协会II类至IV类），肌钙蛋白水平与在随机化前28天定义的心肌梗死一致
• 无法吞咽口服药物
• 怀孕或哺乳，或计划怀孕
• 校正的QT间隔延长至> 470毫秒（女性）或> 450 ms（男性），基于筛选的平均三次筛选12铅心电图
• 已知的高磁性疾病，需要使用抗凝剂
• 限制口服药物的吸收或耐受性的明显胃肠道疾病（例如，涉及胃或小肠的主要手术切除史，或先前存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎或预先存在的慢性疾病，导致基线2或更高级别的腹泻）
• （非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺炎的病史需要类固醇，患有当前的ILD/肺炎，或者在疑似ILD/肺炎的情况下无法通过筛查时成像来排除ILD/肺炎

• 除：

  • 足够切除的非黑色素瘤皮肤癌
  • 如果诊断> 3年，则允许经过经过治疗的非乳腺疾病和其他固体非乳腺肿瘤，并且在那个时候没有复发的证据
  • 只要患者尚未接受芳香酶抑制剂，允许DCIS的先前病史
  • 如果患者没有接受过事先的芳香酶抑制剂，CDK4/6抑制剂（CDK4/6I），HER2靶向治疗或化学疗法尚未经历过，则允许对侧浸润性乳腺癌的先前病史（在当前诊断前进行诊断> 2年诊断> 2年> 2年），并且没有接受过芳香酶抑制剂（CDK4/6I）任何复发，没有复发的证据（基于标准临床评估）
• 其他并发的抗癌疗法。注意：卵巢功能抑制药物（goserelin，leuprolide或triptorelin）和/或骨修饰剂（双膦酸盐，denosumab）不认为针对该标准的抗癌治疗。如果服用双膦酸盐或denosumab，则必须在签署同意书之前使用这些试剂
• 患有药物滥用或任何其他医学疾病，例如临床意义的心脏或心理状况，可能会在研究者看来会干扰受试者参与临床研究或评估临床研究结果
• 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或活性乙型肝炎或C感染。仅当聚合酶链反应为HCV核糖核酸（RNA）为阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者才有资格。如果地方法规或机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）的要求，应在随机分组之前对受试者进行艾滋病毒的测试。
• 在以下任何条件的最后12个月内具有个人病史
• 已接受自体或同种异体干细胞移植
• 具有活性的全身细菌感染（在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素），真菌感染或可检测的病毒感染（例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活性乙型肝炎或C [例如抗原阳性]）。入学不需要筛查
• 卵巢激素替代疗法的同时治疗。必须在第一基线活检之前停止事先治疗
• 对其他单克隆抗体和/或药物中的药物或非活性成分有严重的超敏反应病史
• 临床上严重的肺部疾病导致肺间疾病引起的肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病（IE肺栓塞在研究入学后的三个月内，严重的哮喘，严重的慢性阻塞性肺部疾病[COPD] ），以及任何自身免疫性，结缔组织或肺部受累的炎症性疾病（IE类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，Sjogren，结节病等）或先前的肺切除术
• 预期寿命<3个月

• 肿瘤学的翻译研究
• Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
• 伊利礼来公司