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中风后的正念
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风护理人员负担 | 行为：正念在线干预 |
与年龄匹配的同龄人相比，中风幸存者及其护理人员的抑郁和焦虑发生率要高得多。先前的工作表明，以在线格式提供的正念对神经系统疾病和护理人员的个人都有希望，以改善生活质量和心理健康。
该项目的总体目的是制定和完善一个在线正念计划，该计划对中风幸存者及其护理人员被认为是相关且用户友好的。该项目还旨在确定正念计划对中风幸存者和看护人的潜在影响，以指导未来的干预研究的发展。
在线正念计划的开发过程将是迭代的，将涉及三个阶段：一个开发阶段，一个带有最终用户的可用性测试阶段和一个改进阶段。
第1阶段）为期3周的在线正念计划将根据正念和中风专家为患有肌萎缩性侧面硬化症的人开发的计划，以确保对中风的人的适用性和相关性。
第2阶段）测试阶段将以5-10个中风幸存者和5-10名护理人员的技术验证进行远程进行技术和临床验证。关于心理健康的自我报告问卷将在参加该计划之前和之后进行1个月的随访。该计划后，将进行可用性问卷和半结构化访谈，以评估正念计划的可用性并收集参与者的反馈。对于每个组，将使用重复的方差分析来评估正念计划之前和之后的差异。半结构化访谈的逐字记录将使用研究团队的2名成员进行主题分析进行独立分析。
第3阶段）根据第2阶段的结果，将对在线正念计划进行修改。如果有必要，测试阶段将通过第二个参与者进行复制。
该项目将导致制定适合中风幸存者及其护理人员的在线正念计划，以改善生活质量和心理健康。该项目将有助于指导计划的干预研究。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 制定针对中风幸存者及其照顾者的在线正念计划 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
- 中风冲击量表的变化[时间范围：从基线到3周]干预后的生活质量和中风的影响。 SIS是一个59个项目的度量，被分为8个域。分数范围为0-100（得分较高，表现出更好的生活质量和较低的中风影响）。
- 医院焦虑和抑郁量表的变化[时间范围：从基线到3周]焦虑和抑郁，分数从0（无抑郁/焦虑）到21（严重的抑郁/焦虑症状）不等
- NIH感知压力调查的变化[时间范围：从基线到3周]10项自我报告的措施评估感知压力。分数范围从10到50，得分较高，表明感知压力的水平更高。
- 单项睡眠质量量表的变化[时间范围：从基线到3周]1个项目的睡眠质量量表范围从1到10。较高的分数表明睡眠质量更好。
- 世界卫生组织生活质量BREF的变化[时间范围：从基准到3周]生活质量在四个领域进行评估。较高的分数表示更高的生活质量。
- 研究后系统可用性问卷[时间范围：3周]评估在线正念计划的可用性的10个项目量表。较高的分数表明可用性较低。
- 更改Zarit负担访谈[时间范围：从基线到3周]照料者负担。分数范围从0-88，得分较高，表明负担更大。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 中风冲击量表的变化[时间范围：从基线到3周] 干预后的生活质量和中风的影响。 SIS是一个59个项目的度量，被分为8个域。分数范围为0-100（得分较高，表现出更好的生活质量和较低的中风影响）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中风后的正念 | ||||
| 官方头衔 | 制定针对中风幸存者及其照顾者的在线正念计划 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试中风幸存者及其护理人员之间在线正念干预的相关性，满意度和易用性。干预后，1个月之前，之后和之后，将评估生活质量，抑郁，焦虑，压力和睡眠质量。干预后，将收集参与者对干预和在线计划的满意度的反馈。根据参与者的反馈，将对干预进行更改以获得最终版本。 | ||||
| 详细说明 | 与年龄匹配的同龄人相比，中风幸存者及其护理人员的抑郁和焦虑发生率要高得多。先前的工作表明，以在线格式提供的正念对神经系统疾病和护理人员的个人都有希望，以改善生活质量和心理健康。 该项目的总体目的是制定和完善一个在线正念计划，该计划对中风幸存者及其护理人员被认为是相关且用户友好的。该项目还旨在确定正念计划对中风幸存者和看护人的潜在影响，以指导未来的干预研究的发展。 在线正念计划的开发过程将是迭代的，将涉及三个阶段：一个开发阶段，一个带有最终用户的可用性测试阶段和一个改进阶段。 第1阶段）为期3周的在线正念计划将根据正念和中风专家为患有肌萎缩性侧面硬化症的人开发的计划，以确保对中风的人的适用性和相关性。 第2阶段）测试阶段将以5-10个中风幸存者和5-10名护理人员的技术验证进行远程进行技术和临床验证。关于心理健康的自我报告问卷将在参加该计划之前和之后进行1个月的随访。该计划后，将进行可用性问卷和半结构化访谈，以评估正念计划的可用性并收集参与者的反馈。对于每个组，将使用重复的方差分析来评估正念计划之前和之后的差异。半结构化访谈的逐字记录将使用研究团队的2名成员进行主题分析进行独立分析。 第3阶段）根据第2阶段的结果，将对在线正念计划进行修改。如果有必要，测试阶段将通过第二个参与者进行复制。 该项目将导致制定适合中风幸存者及其护理人员的在线正念计划，以改善生活质量和心理健康。该项目将有助于指导计划的干预研究。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将招募5-10人中风及其护理人员的便利样本。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 行为：正念在线干预 将完全在线提供3周的正念干预。干预的目的是：1）增加参与者的正念，2）鼓励参与者改变对中风相关的残疾的信念，以改善其心理状态。正念是指意识到的行为：意识到思想，意识到情绪，意识到身体感觉，了解他人。干预措施包括教育文本，日常练习，录音和视频。在整个干预过程中，将引入与正念相关的五个不同主题。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04553679 | ||||
| 其他研究ID编号 | UP-20-00568 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 南加州大学Carolee Winstein | ||||
| 研究赞助商 | 南加州大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 南加州大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风护理人员负担 | 行为：正念在线干预 |
与年龄匹配的同龄人相比，中风幸存者及其护理人员的抑郁和焦虑发生率要高得多。先前的工作表明，以在线格式提供的正念对神经系统疾病和护理人员的个人都有希望，以改善生活质量和心理健康。
该项目的总体目的是制定和完善一个在线正念计划，该计划对中风幸存者及其护理人员被认为是相关且用户友好的。该项目还旨在确定正念计划对中风幸存者和看护人的潜在影响，以指导未来的干预研究的发展。
在线正念计划的开发过程将是迭代的，将涉及三个阶段：一个开发阶段，一个带有最终用户的可用性测试阶段和一个改进阶段。
第1阶段）为期3周的在线正念计划将根据正念和中风专家为患有肌萎缩性侧面硬化症的人开发的计划，以确保对中风的人的适用性和相关性。
第2阶段）测试阶段将以5-10个中风幸存者和5-10名护理人员的技术验证进行远程进行技术和临床验证。关于心理健康的自我报告问卷将在参加该计划之前和之后进行1个月的随访。该计划后，将进行可用性问卷和半结构化访谈，以评估正念计划的可用性并收集参与者的反馈。对于每个组，将使用重复的方差分析来评估正念计划之前和之后的差异。半结构化访谈的逐字记录将使用研究团队的2名成员进行主题分析进行独立分析。
第3阶段）根据第2阶段的结果，将对在线正念计划进行修改。如果有必要，测试阶段将通过第二个参与者进行复制。
该项目将导致制定适合中风幸存者及其护理人员的在线正念计划，以改善生活质量和心理健康。该项目将有助于指导计划的干预研究。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 制定针对中风幸存者及其照顾者的在线正念计划 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
- 中风冲击量表的变化[时间范围：从基线到3周]干预后的生活质量和中风的影响。 SIS是一个59个项目的度量，被分为8个域。分数范围为0-100（得分较高，表现出更好的生活质量和较低的中风影响）。
- 医院焦虑和抑郁量表的变化[时间范围：从基线到3周]
- NIH感知压力调查的变化[时间范围：从基线到3周]10项自我报告的措施评估感知压力。分数范围从10到50，得分较高，表明感知压力的水平更高。
- 单项睡眠质量量表的变化[时间范围：从基线到3周]1个项目的睡眠质量量表范围从1到10。较高的分数表明睡眠质量更好。
- 世界卫生组织生活质量BREF的变化[时间范围：从基准到3周]生活质量在四个领域进行评估。较高的分数表示更高的生活质量。
- 研究后系统可用性问卷[时间范围：3周]评估在线正念计划的可用性的10个项目量表。较高的分数表明可用性较低。
- 更改Zarit负担访谈[时间范围：从基线到3周]照料者负担。分数范围从0-88，得分较高，表明负担更大。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 中风冲击量表的变化[时间范围：从基线到3周] 干预后的生活质量和中风的影响。 SIS是一个59个项目的度量，被分为8个域。分数范围为0-100（得分较高，表现出更好的生活质量和较低的中风影响）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中风后的正念 | ||||
| 官方头衔 | 制定针对中风幸存者及其照顾者的在线正念计划 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试中风幸存者及其护理人员之间在线正念干预的相关性，满意度和易用性。干预后，1个月之前，之后和之后，将评估生活质量，抑郁，焦虑，压力和睡眠质量。干预后，将收集参与者对干预和在线计划的满意度的反馈。根据参与者的反馈，将对干预进行更改以获得最终版本。 | ||||
| 详细说明 | 与年龄匹配的同龄人相比，中风幸存者及其护理人员的抑郁和焦虑发生率要高得多。先前的工作表明，以在线格式提供的正念对神经系统疾病和护理人员的个人都有希望，以改善生活质量和心理健康。 该项目的总体目的是制定和完善一个在线正念计划，该计划对中风幸存者及其护理人员被认为是相关且用户友好的。该项目还旨在确定正念计划对中风幸存者和看护人的潜在影响，以指导未来的干预研究的发展。 在线正念计划的开发过程将是迭代的，将涉及三个阶段：一个开发阶段，一个带有最终用户的可用性测试阶段和一个改进阶段。 第1阶段）为期3周的在线正念计划将根据正念和中风专家为患有肌萎缩性侧面硬化症的人开发的计划，以确保对中风的人的适用性和相关性。 第2阶段）测试阶段将以5-10个中风幸存者和5-10名护理人员的技术验证进行远程进行技术和临床验证。关于心理健康的自我报告问卷将在参加该计划之前和之后进行1个月的随访。该计划后，将进行可用性问卷和半结构化访谈，以评估正念计划的可用性并收集参与者的反馈。对于每个组，将使用重复的方差分析来评估正念计划之前和之后的差异。半结构化访谈的逐字记录将使用研究团队的2名成员进行主题分析进行独立分析。 第3阶段）根据第2阶段的结果，将对在线正念计划进行修改。如果有必要，测试阶段将通过第二个参与者进行复制。 该项目将导致制定适合中风幸存者及其护理人员的在线正念计划，以改善生活质量和心理健康。该项目将有助于指导计划的干预研究。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将招募5-10人中风及其护理人员的便利样本。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 行为：正念在线干预 将完全在线提供3周的正念干预。干预的目的是：1）增加参与者的正念，2）鼓励参与者改变对中风相关的残疾的信念，以改善其心理状态。正念是指意识到的行为：意识到思想，意识到情绪，意识到身体感觉，了解他人。干预措施包括教育文本，日常练习，录音和视频。在整个干预过程中，将引入与正念相关的五个不同主题。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04553679 | ||||
| 其他研究ID编号 | UP-20-00568 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 南加州大学Carolee Winstein | ||||
| 研究赞助商 | 南加州大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 南加州大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
