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出境医 / 临床实验 / 使用补充剂(重新关注)减少老年癌症幸存者的脆弱

使用补充剂(重新关注)减少老年癌症幸存者的脆弱

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是获取有关十二周口服补充epigallocatechin-3-gallate(EGCG)对结肠癌老年幸存者脆弱和炎症的初步数据

病情或疾病 干预/治疗阶段
脆弱的炎症药物:epigallocatechin-3-gallate(EGCG)加抗坏血酸(维生素C)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:干预臂中的患者将接受800毫克的表甲氧酸酯(EGCG) + 250mg抗坏血酸
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:使用补充剂(重新关注)减少老年癌症幸存者的脆弱性:一项2期Epigallocatechin-3-Gallate(EGCG)对脆弱和炎症的结肠癌幸存者的随机对照试验(EGCG)
实际学习开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
每天服用四种200毫克EGCG药丸和一份250mg维生素C药丸
药物:epigallocatechin-3-gallate(EGCG)加抗坏血酸(维生素C)
800mg epigallocatechin-3-gallate(EGCG)加250mg抗坏血酸(维生素C)每天服用一次,持续十二周
其他名称:EGCG加维生素C

没有干预:通常的护理小组
没有学习丸
结果措施
主要结果指标
  1. 确定在结肠癌的老年幸存者中进行两臂随机临床试验的招募可行性[时间范围:基线]
    招聘可行性将通过基线时间点的招聘率来衡量。

  2. 确定在结肠癌老年幸存者中补充EGCG的两个手臂随机临床试验的依从性[时间范围:12周]
    在12周时间点,遵守研究程序和EGCG干预的受试者的比例。


次要结果度量
  1. 为了获得有关EGCG补充与常规护理对结肠癌年长幸存者脆弱的影响的初步数据[时间范围:基线,12周]
    脆弱的人将通过炸薯条的脆弱分数(减肥,通过手柄射元计衡量的弱点,通过4米步行测试来测量的缓慢,通过特定活动量表进行体育锻炼测量以及通过症状清单来衡量的精疲力尽)。弗里德(Fried)的脆弱得分范围从零到五,得分为零,这是最小脆弱的,这表明参与者没有脆弱的特征,而得分为五个,五个是最高的,并表明参与者具有所有五个脆弱的特征。

  2. 为了获得有关EGCG补充与常规护理对赤字积累脆弱指数(DAFI)的影响的初步数据[时间范围:基线,12周]
    脆弱性将通过基于老年评估的赤字积累脆弱指数(DAFI)来衡量。 DAFI分数将从零到一个,得分为零,表示最小的脆弱,一个得分表示最脆弱。

  3. 结肠癌老年幸存者中具有变化TNF-α免疫反应的参与者数量[时间范围:12周]
    TNF-α的变化将定义为TNF-α,TNFR I,TNFRII,IL-6,IL-1β或CRP的血清水平升高(均以UG/ML测量)从基线从基线开始到12周

  4. 结肠癌老年幸存者中循环免疫细胞变化的参与者数量[时间范围:基线至12周]
    循环免疫细胞的变化将定义为淋巴细胞,单核细胞,中性粒细胞或总白细胞(WBC)的增加。

  5. 结肠癌老年幸存者循环免疫细胞比率变化的参与者数量[时间范围:基线至12周]
    循环免疫细胞比率的变化将定义为中性粒细胞与淋巴细胞比或淋巴细胞与单核细胞比率的增加,从基线距离基线到12周


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年满65岁。
  2. 被诊断为I-III期结肠癌
  3. 在筛查前完成了CC≤6个月的癌症治疗(即单独接受手术,没有化学疗法或从化学疗法完成后≤6个月的手术)。
  4. 使炸的脆弱得分(FFS)为≥2
  5. 能够提供知情同意,或获得由患者指定的根据机构政策和罗切斯特大学癌症控制指南的卫生保健代理的同意。

排除标准:研究对象不得:

  1. 在研究期间计划进行化学疗法。
  2. 每次可用的实验室测试(筛查后的1个月内),具有异常的肝功能测试(正常机构上限的ALT和AST机构上限1.5倍)。
  3. 患有不受控制或不受管理的肝病。
  4. 每天食用超过6杯绿茶。
  5. 有回肠造口术。
  6. 对咖啡因已知过敏。
  7. 被诊断出患有重大的精神病,需要在去年内住院。
  8. 被诊断出患有痴呆症。
  9. 由于缺乏决策能力(由患者的肿瘤科医生确定),无法提供知情同意,并且没有患者指定的医疗保健代理机构政策和罗切斯特癌大学控制URCC指南
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,纽约
罗切斯特大学招募
罗切斯特,纽约,美国,14627年
联系人:Nikesha Gilmore,博士585-275-1275 Nikesha_gilmore@urmc.rochester.edu
赞助商和合作者
罗切斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 确定在结肠癌的老年幸存者中进行两臂随机临床试验的招募可行性[时间范围:基线]
    招聘可行性将通过基线时间点的招聘率来衡量。
  • 确定在结肠癌老年幸存者中补充EGCG的两个手臂随机临床试验的依从性[时间范围:12周]
    在12周时间点,遵守研究程序和EGCG干预的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 为了获得有关EGCG补充与常规护理对结肠癌年长幸存者脆弱的影响的初步数据[时间范围:基线,12周]
    脆弱的人将通过炸薯条的脆弱分数(减肥,通过手柄射元计衡量的弱点,通过4米步行测试来测量的缓慢,通过特定活动量表进行体育锻炼测量以及通过症状清单来衡量的精疲力尽)。弗里德(Fried)的脆弱得分范围从零到五,得分为零,这是最小脆弱的,这表明参与者没有脆弱的特征,而得分为五个,五个是最高的,并表明参与者具有所有五个脆弱的特征。
  • 为了获得有关EGCG补充与常规护理对赤字积累脆弱指数(DAFI)的影响的初步数据[时间范围:基线,12周]
    脆弱性将通过基于老年评估的赤字积累脆弱指数(DAFI)来衡量。 DAFI分数将从零到一个,得分为零,表示最小的脆弱,一个得分表示最脆弱。
  • 结肠癌老年幸存者中具有变化TNF-α免疫反应的参与者数量[时间范围:12周]
    TNF-α的变化将定义为TNF-α,TNFR I,TNFRII,IL-6,IL-1β或CRP的血清水平升高(均以UG/ML测量)从基线从基线开始到12周
  • 结肠癌老年幸存者中循环免疫细胞变化的参与者数量[时间范围:基线至12周]
    循环免疫细胞的变化将定义为淋巴细胞,单核细胞,中性粒细胞或总白细胞(WBC)的增加。
  • 结肠癌老年幸存者循环免疫细胞比率变化的参与者数量[时间范围:基线至12周]
    循环免疫细胞比率的变化将定义为中性粒细胞与淋巴细胞比或淋巴细胞与单核细胞比率的增加,从基线距离基线到12周
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用补充剂减少老年癌症幸存者的脆弱
官方标题ICMJE使用补充剂(重新关注)减少老年癌症幸存者的脆弱性:一项2期Epigallocatechin-3-Gallate(EGCG)对脆弱和炎症的结肠癌幸存者的随机对照试验(EGCG)
简要摘要该研究的目的是获取有关十二周口服补充epigallocatechin-3-gallate(EGCG)对结肠癌老年幸存者脆弱和炎症的初步数据
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
干预臂中的患者将接受800毫克的表甲氧酸酯(EGCG) + 250mg抗坏血酸
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 脆弱
干预ICMJE药物:epigallocatechin-3-gallate(EGCG)加抗坏血酸(维生素C)
800mg epigallocatechin-3-gallate(EGCG)加250mg抗坏血酸(维生素C)每天服用一次,持续十二周
其他名称:EGCG加维生素C
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    每天服用四种200毫克EGCG药丸和一份250mg维生素C药丸
    干预:药物:epigallocatechin-3-gallate(EGCG)加抗坏血酸(维生素C)
  • 没有干预:通常的护理小组
    没有学习丸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月11日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年满65岁。
  2. 被诊断为I-III期结肠癌
  3. 在筛查前完成了CC≤6个月的癌症治疗(即单独接受手术,没有化学疗法或从化学疗法完成后≤6个月的手术)。
  4. 使炸的脆弱得分(FFS)为≥2
  5. 能够提供知情同意,或获得由患者指定的根据机构政策和罗切斯特大学癌症控制指南的卫生保健代理的同意。

排除标准:研究对象不得:

  1. 在研究期间计划进行化学疗法。
  2. 每次可用的实验室测试(筛查后的1个月内),具有异常的肝功能测试(正常机构上限的ALT和AST机构上限1.5倍)。
  3. 患有不受控制或不受管理的肝病。
  4. 每天食用超过6杯绿茶。
  5. 有回肠造口术。
  6. 对咖啡因已知过敏。
  7. 被诊断出患有重大的精神病,需要在去年内住院。
  8. 被诊断出患有痴呆症。
  9. 由于缺乏决策能力(由患者的肿瘤科医生确定),无法提供知情同意,并且没有患者指定的医疗保健代理机构政策和罗切斯特癌大学控制URCC指南
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553666
其他研究ID编号ICMJE UCCS20081
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方尼克沙·吉尔莫尔(Nikesha Gilmore),罗切斯特大学
研究赞助商ICMJE罗切斯特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是获取有关十二周口服补充epigallocatechin-3-gallate(EGCG)对结肠癌老年幸存者脆弱和炎症的初步数据

病情或疾病 干预/治疗阶段
脆弱的炎症药物:epigallocatechin-3-gallate(EGCG)加抗坏血酸维生素C阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:干预臂中的患者将接受800毫克的表甲氧酸酯(EGCG) + 250mg抗坏血酸
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:使用补充剂(重新关注)减少老年癌症幸存者的脆弱性:一项2期Epigallocatechin-3-Gallate(EGCG)对脆弱和炎症的结肠癌幸存者的随机对照试验(EGCG)
实际学习开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
每天服用四种200毫克EGCG药丸和一份250mg维生素C药丸
药物:epigallocatechin-3-gallate(EGCG)加抗坏血酸维生素C
800mg epigallocatechin-3-gallate(EGCG)加250mg抗坏血酸维生素C)每天服用一次,持续十二周
其他名称:EGCG加维生素C

没有干预:通常的护理小组
没有学习丸
结果措施
主要结果指标
  1. 确定在结肠癌的老年幸存者中进行两臂随机临床试验的招募可行性[时间范围:基线]
    招聘可行性将通过基线时间点的招聘率来衡量。

  2. 确定在结肠癌老年幸存者中补充EGCG的两个手臂随机临床试验的依从性[时间范围:12周]
    在12周时间点,遵守研究程序和EGCG干预的受试者的比例。


次要结果度量
  1. 为了获得有关EGCG补充与常规护理对结肠癌年长幸存者脆弱的影响的初步数据[时间范围:基线,12周]
    脆弱的人将通过炸薯条的脆弱分数(减肥,通过手柄射元计衡量的弱点,通过4米步行测试来测量的缓慢,通过特定活动量表进行体育锻炼测量以及通过症状清单来衡量的精疲力尽)。弗里德(Fried)的脆弱得分范围从零到五,得分为零,这是最小脆弱的,这表明参与者没有脆弱的特征,而得分为五个,五个是最高的,并表明参与者具有所有五个脆弱的特征。

  2. 为了获得有关EGCG补充与常规护理对赤字积累脆弱指数(DAFI)的影响的初步数据[时间范围:基线,12周]
    脆弱性将通过基于老年评估的赤字积累脆弱指数(DAFI)来衡量。 DAFI分数将从零到一个,得分为零,表示最小的脆弱,一个得分表示最脆弱。

  3. 结肠癌老年幸存者中具有变化TNF-α免疫反应的参与者数量[时间范围:12周]
    TNF-α的变化将定义为TNF-α,TNFR I,TNFRII,IL-6,IL-1β或CRP的血清水平升高(均以UG/ML测量)从基线从基线开始到12周

  4. 结肠癌老年幸存者中循环免疫细胞变化的参与者数量[时间范围:基线至12周]
    循环免疫细胞的变化将定义为淋巴细胞,单核细胞,中性粒细胞或总白细胞(WBC)的增加。

  5. 结肠癌老年幸存者循环免疫细胞比率变化的参与者数量[时间范围:基线至12周]
    循环免疫细胞比率的变化将定义为中性粒细胞与淋巴细胞比或淋巴细胞与单核细胞比率的增加,从基线距离基线到12周


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年满65岁。
  2. 被诊断为I-III期结肠癌
  3. 在筛查前完成了CC≤6个月的癌症治疗(即单独接受手术,没有化学疗法或从化学疗法完成后≤6个月的手术)。
  4. 使炸的脆弱得分(FFS)为≥2
  5. 能够提供知情同意,或获得由患者指定的根据机构政策和罗切斯特大学癌症控制指南的卫生保健代理的同意。

排除标准:研究对象不得:

  1. 在研究期间计划进行化学疗法。
  2. 每次可用的实验室测试(筛查后的1个月内),具有异常的肝功能测试(正常机构上限的ALT和AST机构上限1.5倍)。
  3. 患有不受控制或不受管理的肝病。
  4. 每天食用超过6杯绿茶。
  5. 有回肠造口术。
  6. 咖啡因已知过敏。
  7. 被诊断出患有重大的精神病,需要在去年内住院。
  8. 被诊断出患有痴呆症。
  9. 由于缺乏决策能力(由患者的肿瘤科医生确定),无法提供知情同意,并且没有患者指定的医疗保健代理机构政策和罗切斯特癌大学控制URCC指南
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,纽约
罗切斯特大学招募
罗切斯特,纽约,美国,14627年
联系人:Nikesha Gilmore,博士585-275-1275 Nikesha_gilmore@urmc.rochester.edu
赞助商和合作者
罗切斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 确定在结肠癌的老年幸存者中进行两臂随机临床试验的招募可行性[时间范围:基线]
    招聘可行性将通过基线时间点的招聘率来衡量。
  • 确定在结肠癌老年幸存者中补充EGCG的两个手臂随机临床试验的依从性[时间范围:12周]
    在12周时间点,遵守研究程序和EGCG干预的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 为了获得有关EGCG补充与常规护理对结肠癌年长幸存者脆弱的影响的初步数据[时间范围:基线,12周]
    脆弱的人将通过炸薯条的脆弱分数(减肥,通过手柄射元计衡量的弱点,通过4米步行测试来测量的缓慢,通过特定活动量表进行体育锻炼测量以及通过症状清单来衡量的精疲力尽)。弗里德(Fried)的脆弱得分范围从零到五,得分为零,这是最小脆弱的,这表明参与者没有脆弱的特征,而得分为五个,五个是最高的,并表明参与者具有所有五个脆弱的特征。
  • 为了获得有关EGCG补充与常规护理对赤字积累脆弱指数(DAFI)的影响的初步数据[时间范围:基线,12周]
    脆弱性将通过基于老年评估的赤字积累脆弱指数(DAFI)来衡量。 DAFI分数将从零到一个,得分为零,表示最小的脆弱,一个得分表示最脆弱。
  • 结肠癌老年幸存者中具有变化TNF-α免疫反应的参与者数量[时间范围:12周]
    TNF-α的变化将定义为TNF-α,TNFR I,TNFRII,IL-6,IL-1β或CRP的血清水平升高(均以UG/ML测量)从基线从基线开始到12周
  • 结肠癌老年幸存者中循环免疫细胞变化的参与者数量[时间范围:基线至12周]
    循环免疫细胞的变化将定义为淋巴细胞,单核细胞,中性粒细胞或总白细胞(WBC)的增加。
  • 结肠癌老年幸存者循环免疫细胞比率变化的参与者数量[时间范围:基线至12周]
    循环免疫细胞比率的变化将定义为中性粒细胞与淋巴细胞比或淋巴细胞与单核细胞比率的增加,从基线距离基线到12周
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用补充剂减少老年癌症幸存者的脆弱
官方标题ICMJE使用补充剂(重新关注)减少老年癌症幸存者的脆弱性:一项2期Epigallocatechin-3-Gallate(EGCG)对脆弱和炎症的结肠癌幸存者的随机对照试验(EGCG)
简要摘要该研究的目的是获取有关十二周口服补充epigallocatechin-3-gallate(EGCG)对结肠癌老年幸存者脆弱和炎症的初步数据
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
干预臂中的患者将接受800毫克的表甲氧酸酯(EGCG) + 250mg抗坏血酸
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 脆弱
干预ICMJE药物:epigallocatechin-3-gallate(EGCG)加抗坏血酸维生素C
800mg epigallocatechin-3-gallate(EGCG)加250mg抗坏血酸维生素C)每天服用一次,持续十二周
其他名称:EGCG加维生素C
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    每天服用四种200毫克EGCG药丸和一份250mg维生素C药丸
    干预:药物:epigallocatechin-3-gallate(EGCG)加抗坏血酸维生素C
  • 没有干预:通常的护理小组
    没有学习丸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月11日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年满65岁。
  2. 被诊断为I-III期结肠癌
  3. 在筛查前完成了CC≤6个月的癌症治疗(即单独接受手术,没有化学疗法或从化学疗法完成后≤6个月的手术)。
  4. 使炸的脆弱得分(FFS)为≥2
  5. 能够提供知情同意,或获得由患者指定的根据机构政策和罗切斯特大学癌症控制指南的卫生保健代理的同意。

排除标准:研究对象不得:

  1. 在研究期间计划进行化学疗法。
  2. 每次可用的实验室测试(筛查后的1个月内),具有异常的肝功能测试(正常机构上限的ALT和AST机构上限1.5倍)。
  3. 患有不受控制或不受管理的肝病。
  4. 每天食用超过6杯绿茶。
  5. 有回肠造口术。
  6. 咖啡因已知过敏。
  7. 被诊断出患有重大的精神病,需要在去年内住院。
  8. 被诊断出患有痴呆症。
  9. 由于缺乏决策能力(由患者的肿瘤科医生确定),无法提供知情同意,并且没有患者指定的医疗保健代理机构政策和罗切斯特癌大学控制URCC指南
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553666
其他研究ID编号ICMJE UCCS20081
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方尼克沙·吉尔莫尔(Nikesha Gilmore),罗切斯特大学
研究赞助商ICMJE罗切斯特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素