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出境医 / 临床实验 / 无限导管可用于径向进入的安全性和可行性

无限导管可用于径向进入的安全性和可行性

研究描述
简要摘要：
这项单臂研究的主要目的是评估轴Infinity LS（Stryker，Freemont，CA，美国）和斧头Infinity LS Plus（Stryker，Stryker，Freemont，CA，美国，美国）的安全性和可行性。在神经介入过程中收集的数据的次要使用。这包括评估转化率到跨性别方法。该研究的次要目的是评估手术后的径向动脉阻塞率。

病情或疾病 干预/治疗
脑肿瘤中风，急性动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤颅内动脉畸形术颈动脉狭窄海绵状窦血栓形成设备：跨性别方法

详细说明：
正在接受血管内干预的患者将纳入研究。将获得该程序和使用其前瞻性收集的临床数据的同意。由于通常收集了这项研究中分析的指标，因此可以将这项研究视为数据的次要用途。该过程将根据操作员偏好使用标准标准完成。研究机构的所有介入病例都采用“径向第一”方法，这意味着选择的接入部位是径向动脉。研究人员将测量径向动脉的大小，以确保动脉大于2.4 mm，以便使用无限导管（8FR）。如果动脉不符合尺寸标准，则仅使用6FR鞘，并且在本研究中不会使用该过程中记录的数据进行分析。所有患者的术前和术后护理将相同。在护理标准之外不会进行测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 80名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：无限指南导管的安全性和可行性，用于使用跨性别的神经介入程序
实际学习开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
跨性别方法
该过程将根据操作员偏好使用标准标准完成。我们机构中的所有介入案例都采用“径向第一”方法，这意味着选择的访问位点是径向动脉。研究人员将测量径向动脉的大小，以确保动脉大于2.4 mm，以便使用无限导管（8FR）。
设备：跨性别方法
正在接受血管内干预的患者将纳入研究。由于通常收集了这项研究中分析的指标，因此可以将这项研究视为数据的次要用途。该过程将根据操作员偏好使用标准标准完成。研究机构的所有介入病例都采用“径向第一”方法，这意味着选择的接入部位是径向动脉。研究人员将测量径向动脉的大小，以确保动脉大于2.4 mm，以便使用无限导管（8FR）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TRA干预的可行性[时间范围：1个月]
    将测量径向动脉的大小，并将使用跨性别方法。如果使用转换为TFA，也将记录符号。


次要结果度量 ：
  1. 评估手术后的径向动脉阻塞率[时间范围：1个月]
    反向缩小测试和超声检查

  2. 人口统计学[时间范围：1个月]
    将分析患者人口统计信息，例如过去的病史，HTN，HLD，AFIB


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
正在接受血管内干预的患者将纳入研究。
标准

纳入标准：

  • 年龄组18岁及以上。
  • 使用大孔导管进行神经启动的患者

排除标准：

  • 超声测量的径向动脉直径小于2.4 mm的患者
  • 年龄<18
  • 以前在任何一个接近现场进行过手术的患者，无法使用其中一个接近站点
  • 附带循环不良的患者，雷诺的现象，径向环，臂杆菌或锁骨下狭窄，下动脉异常起源
  • 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Priyank Khandelwal 973-972-4692 pk544@njms.rutgers.edu

位置
位置表的布局表
美国，新泽西州
大学医院招募
纽瓦克，新泽西州，美国，07101
联系人：医学博士Priyank Khandelwal
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Priyank Khandelwal罗格斯新泽西医学院
追踪信息
首先提交日期2020年8月31日
第一个发布日期2020年9月17日
最后更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月11日）		 TRA干预的可行性[时间范围：1个月]
将测量径向动脉的大小，并将使用跨性别方法。如果使用转换为TFA，也将记录符号。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年9月11日）
  • 评估手术后的径向动脉阻塞率[时间范围：1个月]
    反向缩小测试和超声检查
  • 人口统计学[时间范围：1个月]
    将分析患者人口统计信息，例如过去的病史，HTN，HLD，AFIB
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题无限导管可用于径向进入的安全性和可行性
官方头衔无限指南导管的安全性和可行性，用于使用跨性别的神经介入程序
简要摘要这项单臂研究的主要目的是评估轴Infinity LS（Stryker，Freemont，CA，美国）和斧头Infinity LS Plus（Stryker，Stryker，Freemont，CA，美国，美国）的安全性和可行性。在神经介入过程中收集的数据的次要使用。这包括评估转化率到跨性别方法。该研究的次要目的是评估手术后的径向动脉阻塞率。
详细说明正在接受血管内干预的患者将纳入研究。将获得该程序和使用其前瞻性收集的临床数据的同意。由于通常收集了这项研究中分析的指标，因此可以将这项研究视为数据的次要用途。该过程将根据操作员偏好使用标准标准完成。研究机构的所有介入病例都采用“径向第一”方法，这意味着选择的接入部位是径向动脉。研究人员将测量径向动脉的大小，以确保动脉大于2.4 mm，以便使用无限导管（8FR）。如果动脉不符合尺寸标准，则仅使用6FR鞘，并且在本研究中不会使用该过程中记录的数据进行分析。所有患者的术前和术后护理将相同。在护理标准之外不会进行测试。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群正在接受血管内干预的患者将纳入研究。
健康）状况
干涉设备：跨性别方法
正在接受血管内干预的患者将纳入研究。由于通常收集了这项研究中分析的指标，因此可以将这项研究视为数据的次要用途。该过程将根据操作员偏好使用标准标准完成。研究机构的所有介入病例都采用“径向第一”方法，这意味着选择的接入部位是径向动脉。研究人员将测量径向动脉的大小，以确保动脉大于2.4 mm，以便使用无限导管（8FR）。
研究组/队列跨性别方法
该过程将根据操作员偏好使用标准标准完成。我们机构中的所有介入案例都采用“径向第一”方法，这意味着选择的访问位点是径向动脉。研究人员将测量径向动脉的大小，以确保动脉大于2.4 mm，以便使用无限导管（8FR）。
干预：设备：跨性别方法
出版物 *
  • Jolly SS，Amlani S，Hamon M，Yusuf S，Mehta SR。放射线与股骨血管造影或干预的股骨通道以及对主要出血和缺血事件的影响：随机试验的系统评价和荟萃分析。 Am Heart J. 2009 Jan; 157（1）：132-40。 doi：10.1016/j.ahj.2008.08.023。 Epub 2008 11月1日。评论。
  • Bertrand，Rao SV，Pancholy S，Jolly SS，Rodés-Cabau J，Larose E，Costerousse O，Hamon M，MannT。冠状动脉血管造影和干预的跨性别方法：首次国际跨性别实践调查的结果。 JACC心脏间隔。 2010年10月; 3（10）：1022-31。 doi：10.1016/j.jcin.2010.07.013。
  • Hamon M，Pristipino C，Di Mario C，Nolan J，Ludwig J，Tubaro M，Sabate M，Mauri-FerréJ，Huber K，NiemeläK，Haude M，Wijns W，Dudek D，Dudek D，Dudek D，Fajadet J，Fajadet J，Kiemeneij f;欧洲经皮心血管干预协会；欧洲心脏病学会急性心脏护理工作组；关于欧洲心脏病学会血栓形成的工作组。关于经皮心血管干预中径向方法的共识文件：欧洲经皮心血管干预措施和工作组急性心脏护理**和欧洲心脏病学会血栓形成的工作组。欧洲干预。 2013年3月； 8（11）：1242-51。 doi：10.4244/eijv8i11a192。
  • Kolkailah AA，Alreshq RS，Muhammed AM，Zahran ME，Anas El-Wegoud M，Nabhan AF。冠状动脉血管造影和经皮冠状动脉干预动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的冠状动脉血管造影和经皮干预。 Cochrane数据库Syst Rev. 2018 Apr 18; 4：CD012318。 doi：10.1002/14651858.cd012318.pub2。审查。
  • Snelling BM，Sur S，Shah SS，Khandelwal P，Caplan J，Haniff R，Starke RM，Yavagal DR，Peterson EC。跨大脑血管造影：技术和结果。 J NeuroInterv Surg。 2018年9月; 10（9）：874-881。 doi：10.1136/neurintsurg-2017-013584。 EPUB 2018 JAN 8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年9月11日）		 80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月30日
估计初级完成日期2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄组18岁及以上。
  • 使用大孔导管进行神经启动的患者

排除标准：

  • 超声测量的径向动脉直径小于2.4 mm的患者
  • 年龄<18
  • 以前在任何一个接近现场进行过手术的患者，无法使用其中一个接近站点
  • 附带循环不良的患者，雷诺的现象，径向环，臂杆菌或锁骨下狭窄，下动脉异常起源
  • 孕妇
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Priyank Khandelwal 973-972-4692 pk544@njms.rutgers.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04553549
其他研究ID编号Pro2020000869
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划说明：将显示汇总数据
责任方新泽西州立大学罗格斯大学的Priyank Khandelwal，Rutgers
研究赞助商罗格斯，新泽西州立大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Priyank Khandelwal罗格斯新泽西医学院
PRS帐户罗格斯，新泽西州立大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要：
这项单臂研究的主要目的是评估轴Infinity LS（Stryker，Freemont，CA，美国）和斧头Infinity LS Plus（Stryker，Stryker，Freemont，CA，美国，美国）的安全性和可行性。在神经介入过程中收集的数据的次要使用。这包括评估转化率到跨性别方法。该研究的次要目的是评估手术后的径向动脉阻塞率。

病情或疾病 干预/治疗
脑肿瘤中风，急性动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤颅内动脉畸形术颈动脉狭窄海绵状窦血栓形成' target='_blank'>血栓形成设备：跨性别方法

详细说明：
正在接受血管内干预的患者将纳入研究。将获得该程序和使用其前瞻性收集的临床数据的同意。由于通常收集了这项研究中分析的指标，因此可以将这项研究视为数据的次要用途。该过程将根据操作员偏好使用标准标准完成。研究机构的所有介入病例都采用“径向第一”方法，这意味着选择的接入部位是径向动脉。研究人员将测量径向动脉的大小，以确保动脉大于2.4 mm，以便使用无限导管（8FR）。如果动脉不符合尺寸标准，则仅使用6FR鞘，并且在本研究中不会使用该过程中记录的数据进行分析。所有患者的术前和术后护理将相同。在护理标准之外不会进行测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 80名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：无限指南导管的安全性和可行性，用于使用跨性别的神经介入程序
实际学习开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
跨性别方法
该过程将根据操作员偏好使用标准标准完成。我们机构中的所有介入案例都采用“径向第一”方法，这意味着选择的访问位点是径向动脉。研究人员将测量径向动脉的大小，以确保动脉大于2.4 mm，以便使用无限导管（8FR）。
设备：跨性别方法
正在接受血管内干预的患者将纳入研究。由于通常收集了这项研究中分析的指标，因此可以将这项研究视为数据的次要用途。该过程将根据操作员偏好使用标准标准完成。研究机构的所有介入病例都采用“径向第一”方法，这意味着选择的接入部位是径向动脉。研究人员将测量径向动脉的大小，以确保动脉大于2.4 mm，以便使用无限导管（8FR）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TRA干预的可行性[时间范围：1个月]
    将测量径向动脉的大小，并将使用跨性别方法。如果使用转换为TFA，也将记录符号。


次要结果度量 ：
  1. 评估手术后的径向动脉阻塞率[时间范围：1个月]
    反向缩小测试和超声检查

  2. 人口统计学[时间范围：1个月]
    将分析患者人口统计信息，例如过去的病史，HTN，HLD，AFIB


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
正在接受血管内干预的患者将纳入研究。
标准

纳入标准：

  • 年龄组18岁及以上。
  • 使用大孔导管进行神经启动的患者

排除标准：

  • 超声测量的径向动脉直径小于2.4 mm的患者
  • 年龄<18
  • 以前在任何一个接近现场进行过手术的患者，无法使用其中一个接近站点
  • 附带循环不良的患者，雷诺的现象，径向环，臂杆菌或锁骨下狭窄，下动脉异常起源
  • 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Priyank Khandelwal 973-972-4692 pk544@njms.rutgers.edu

位置
位置表的布局表
美国，新泽西州
大学医院招募
纽瓦克，新泽西州，美国，07101
联系人：医学博士Priyank Khandelwal
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Priyank Khandelwal罗格斯新泽西医学院
追踪信息
首先提交日期2020年8月31日
第一个发布日期2020年9月17日
最后更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月11日）		 TRA干预的可行性[时间范围：1个月]
将测量径向动脉的大小，并将使用跨性别方法。如果使用转换为TFA，也将记录符号。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年9月11日）
  • 评估手术后的径向动脉阻塞率[时间范围：1个月]
    反向缩小测试和超声检查
  • 人口统计学[时间范围：1个月]
    将分析患者人口统计信息，例如过去的病史，HTN，HLD，AFIB
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题无限导管可用于径向进入的安全性和可行性
官方头衔无限指南导管的安全性和可行性，用于使用跨性别的神经介入程序
简要摘要这项单臂研究的主要目的是评估轴Infinity LS（Stryker，Freemont，CA，美国）和斧头Infinity LS Plus（Stryker，Stryker，Freemont，CA，美国，美国）的安全性和可行性。在神经介入过程中收集的数据的次要使用。这包括评估转化率到跨性别方法。该研究的次要目的是评估手术后的径向动脉阻塞率。
详细说明正在接受血管内干预的患者将纳入研究。将获得该程序和使用其前瞻性收集的临床数据的同意。由于通常收集了这项研究中分析的指标，因此可以将这项研究视为数据的次要用途。该过程将根据操作员偏好使用标准标准完成。研究机构的所有介入病例都采用“径向第一”方法，这意味着选择的接入部位是径向动脉。研究人员将测量径向动脉的大小，以确保动脉大于2.4 mm，以便使用无限导管（8FR）。如果动脉不符合尺寸标准，则仅使用6FR鞘，并且在本研究中不会使用该过程中记录的数据进行分析。所有患者的术前和术后护理将相同。在护理标准之外不会进行测试。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群正在接受血管内干预的患者将纳入研究。
健康）状况
干涉设备：跨性别方法
正在接受血管内干预的患者将纳入研究。由于通常收集了这项研究中分析的指标，因此可以将这项研究视为数据的次要用途。该过程将根据操作员偏好使用标准标准完成。研究机构的所有介入病例都采用“径向第一”方法，这意味着选择的接入部位是径向动脉。研究人员将测量径向动脉的大小，以确保动脉大于2.4 mm，以便使用无限导管（8FR）。
研究组/队列跨性别方法
该过程将根据操作员偏好使用标准标准完成。我们机构中的所有介入案例都采用“径向第一”方法，这意味着选择的访问位点是径向动脉。研究人员将测量径向动脉的大小，以确保动脉大于2.4 mm，以便使用无限导管（8FR）。
干预：设备：跨性别方法
出版物 *
  • Jolly SS，Amlani S，Hamon M，Yusuf S，Mehta SR。放射线与股骨血管造影或干预的股骨通道以及对主要出血和缺血事件的影响：随机试验的系统评价和荟萃分析。 Am Heart J. 2009 Jan; 157（1）：132-40。 doi：10.1016/j.ahj.2008.08.023。 Epub 2008 11月1日。评论。
  • Bertrand，Rao SV，Pancholy S，Jolly SS，Rodés-Cabau J，Larose E，Costerousse O，Hamon M，MannT。冠状动脉血管造影和干预的跨性别方法：首次国际跨性别实践调查的结果。 JACC心脏间隔。 2010年10月; 3（10）：1022-31。 doi：10.1016/j.jcin.2010.07.013。
  • Hamon M，Pristipino C，Di Mario C，Nolan J，Ludwig J，Tubaro M，Sabate M，Mauri-FerréJ，Huber K，NiemeläK，Haude M，Wijns W，Dudek D，Dudek D，Dudek D，Fajadet J，Fajadet J，Kiemeneij f;欧洲经皮心血管干预协会；欧洲心脏病学会急性心脏护理工作组；关于欧洲心脏病学会血栓形成' target='_blank'>血栓形成的工作组。关于经皮心血管干预中径向方法的共识文件：欧洲经皮心血管干预措施和工作组急性心脏护理**和欧洲心脏病学会血栓形成' target='_blank'>血栓形成的工作组。欧洲干预。 2013年3月； 8（11）：1242-51。 doi：10.4244/eijv8i11a192。
  • Kolkailah AA，Alreshq RS，Muhammed AM，Zahran ME，Anas El-Wegoud M，Nabhan AF。冠状动脉血管造影和经皮冠状动脉干预动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的冠状动脉血管造影和经皮干预。 Cochrane数据库Syst Rev. 2018 Apr 18; 4：CD012318。 doi：10.1002/14651858.cd012318.pub2。审查。
  • Snelling BM，Sur S，Shah SS，Khandelwal P，Caplan J，Haniff R，Starke RM，Yavagal DR，Peterson EC。跨大脑血管造影：技术和结果。 J NeuroInterv Surg。 2018年9月; 10（9）：874-881。 doi：10.1136/neurintsurg-2017-013584。 EPUB 2018 JAN 8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年9月11日）		 80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月30日
估计初级完成日期2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄组18岁及以上。
  • 使用大孔导管进行神经启动的患者

排除标准：

  • 超声测量的径向动脉直径小于2.4 mm的患者
  • 年龄<18
  • 以前在任何一个接近现场进行过手术的患者，无法使用其中一个接近站点
  • 附带循环不良的患者，雷诺的现象，径向环，臂杆菌或锁骨下狭窄，下动脉异常起源
  • 孕妇
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Priyank Khandelwal 973-972-4692 pk544@njms.rutgers.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04553549
其他研究ID编号Pro2020000869
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划说明：将显示汇总数据
责任方新泽西州立大学罗格斯大学的Priyank Khandelwal，Rutgers
研究赞助商罗格斯，新泽西州立大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Priyank Khandelwal罗格斯新泽西医学院
PRS帐户罗格斯，新泽西州立大学
验证日期2020年11月

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