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出境医 / 临床实验 / 贝伐单抗的治疗，然后在RN中进行类固醇
贝伐单抗的治疗，然后在RN中进行类固醇
研究描述
简要摘要：
贝伐单抗的治疗随后进行类固醇的治疗可能对辐射诱导的脑损伤患者产生更好的影响。该随机试验旨在研究是否治疗贝伐单抗的治疗，然后使用类固醇可以减轻鼻咽癌患者的辐射诱导的脑损伤。该作用将与接受类固醇治疗的患者的结局进行比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放射治疗脑损伤的鼻咽癌不良影响 | 药物：贝伐单抗和类固醇药物：贝伐单抗和安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 贝伐单抗的治疗，然后在辐射诱导的脑损伤中进行类固醇：随机，受控和单盲临床跟踪 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：贝伐单抗和类固醇 Bevacizumab 5mg / kg，每两周一次，总共6周，4个课程，顺序泼尼松10mg / d口服，总课程为12周。 | 药物：贝伐单抗和类固醇 Bevacizumab 5mg / kg，每两周一次，总共6周，4个课程，顺序泼尼松10mg / d口服，总课程为12周。 |
| 主动比较器：贝伐单抗和安慰剂 Bevacizumab 5mg / kg，每两周一次，总共6周，4个课程，每天口服的顺序安慰剂2丸，总课程为12周。 | 药物：贝伐单抗和安慰剂 Bevacizumab 5mg / kg，每两周一次，总共6周，4个课程，每天口服的顺序安慰剂2丸，总课程为12周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 辐射诱导的患者脑坏死的磁共振成像（MRI）的变化[时间范围：在12周时变化基线到评估]辐射诱导的患者脑坏死的MRI变化
次要结果度量 ：
- 治疗后患者的神经系统功能的变化[时间范围：从基线到12 WEK的评估变化。这是给予的治疗后使用大三旬斋/sacle评估的神经系统功能的变化
- 治疗后患者生活质量的变化[时间范围：从基线到评估的变化在12周时。这是给予的治疗后使用患者的QOL量表的生活质量变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须接受放射疗法进行组织学确认的鼻咽癌。
- 先前的辐照>/=研究进入前6个月。
- 放射学证据支持放射线诱导的脑坏死而没有肿瘤复发。
- 年龄>/= 18岁。因为目前在少年<18岁的患者中使用bevacizumab时目前尚无剂量或不良事件数据。
- 没有先前的贝伐单抗治疗。
- 没有证据表明非常高的颅内压暗示脑疝，需要手术。
- 愿意在审判期间避孕的肥沃妇女。
- 胆红素的常规实验室研究</= 2 *正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST或SGOT）的上限<2 * Uln，肌酐<1.5 * ULN，红细胞计数>/= 4,000每立方米毫米；白细胞计数>/=每立方毫米1500，血小板>/=每立方毫米75,000； HB>/= 9.0。 pt，aptt，inr在正常范围内。
- 如果有癫痫发作的病史，则应接受抗惊厥疗法。但是，偏好将是酶 - 非诱导抗惊厥药。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
- 患者没有高出出血风险的活跃出血或病理状况。没有证据表明严重或非愈合的伤口，溃疡或骨折。
排除标准：
- 转移性疾病的证据；
- 肿瘤侵袭主要血管的证据（例如颈动脉）；
- 辐射完成期间或之后，与肿瘤或放疗有关的出血病史。
- 活跃的中枢神经系统出血的证据。
- 在研究入学前28天内，腹瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史。
- 不充分控制的高血压（收缩压（SBP）> 140 mmHg和/或舒张压（DBP）> 90 mmHg，尽管药物降压药）
- 严重并发症：1）6个月内大血管脑血管事故（CVA）的病史； 2）在6个月内，心肌梗塞或不稳定的心绞痛； 3）纽约心脏协会II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭； 4）严重和无法充分控制的心律不齐； 5）明显的血管疾病（例如主动脉瘤，主动脉夹层史）； 6）临床上显着的周围血管疾病； 7）严重感染。
- 出血透明或凝血病的证据。
- 在研究前接受了类固醇治疗的辐射诱导脑坏死的患者。
- 对贝伐单抗的过敏反应史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tang Yamei，博士 | 86-13556001992 | yameitang@hotmail.com | |
| 联系人：Yi Li，博士学位 | 86-15018761512 | 1024254327@qq.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森纪念医院，太阳森大学 | 招募 |
| 广东，中国广东，510120 | |
| 联系人：Tang Yamei，博士学位86-20-81332619 | |
赞助商和合作者
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
调查人员
| 研究主任： | Tang Yamei，博士 | 太阳标志纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辐射诱导的患者脑坏死的磁共振成像（MRI）的变化[时间范围：在12周时变化基线到评估] 辐射诱导的患者脑坏死的MRI变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 贝伐单抗的治疗，然后在RN中进行类固醇 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 贝伐单抗的治疗，然后在辐射诱导的脑损伤中进行类固醇：随机，受控和单盲临床跟踪 | ||||||||
| 简要摘要 | 贝伐单抗的治疗随后进行类固醇的治疗可能对辐射诱导的脑损伤患者产生更好的影响。该随机试验旨在研究是否治疗贝伐单抗的治疗，然后使用类固醇可以减轻鼻咽癌患者的辐射诱导的脑损伤。该作用将与接受类固醇治疗的患者的结局进行比较 | ||||||||
| 详细说明 | 辐射诱导的脑损伤是鼻咽癌患者放疗的严重并发症。当前的神经保护疗法在改善这种放射疗法并发症方面显示出有限的益处。这项研究是一项随机的单盲临床研究。这项研究的主要目的是确定贝伐单抗的治疗是否可以减轻鼻咽癌患者的辐射诱导的脑损伤，并比较单独的贝伐单抗和类固醇和贝伐单抗之间的治疗作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553510 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20160101 SYS-2016004（注册表标识符：Sun Yat-Sen纪念医院，神经病学部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Yamei Tang，Sun Yat-sen Sun sen Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
贝伐单抗的治疗随后进行类固醇的治疗可能对辐射诱导的脑损伤患者产生更好的影响。该随机试验旨在研究是否治疗贝伐单抗的治疗，然后使用类固醇可以减轻鼻咽癌患者的辐射诱导的脑损伤。该作用将与接受类固醇治疗的患者的结局进行比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放射治疗脑损伤的鼻咽癌不良影响 | 药物：贝伐单抗和类固醇药物：贝伐单抗和安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 贝伐单抗的治疗，然后在辐射诱导的脑损伤中进行类固醇：随机，受控和单盲临床跟踪 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：贝伐单抗和类固醇 Bevacizumab 5mg / kg，每两周一次，总共6周，4个课程，顺序泼尼松10mg / d口服，总课程为12周。 | 药物：贝伐单抗和类固醇 Bevacizumab 5mg / kg，每两周一次，总共6周，4个课程，顺序泼尼松10mg / d口服，总课程为12周。 |
| 主动比较器：贝伐单抗和安慰剂 Bevacizumab 5mg / kg，每两周一次，总共6周，4个课程，每天口服的顺序安慰剂2丸，总课程为12周。 | 药物：贝伐单抗和安慰剂 Bevacizumab 5mg / kg，每两周一次，总共6周，4个课程，每天口服的顺序安慰剂2丸，总课程为12周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 辐射诱导的患者脑坏死的磁共振成像（MRI）的变化[时间范围：在12周时变化基线到评估]辐射诱导的患者脑坏死的MRI变化
次要结果度量 ：
- 治疗后患者的神经系统功能的变化[时间范围：从基线到12 WEK的评估变化。这是给予的治疗后使用大三旬斋/sacle评估的神经系统功能的变化
- 治疗后患者生活质量的变化[时间范围：从基线到评估的变化在12周时。这是给予的治疗后使用患者的QOL量表的生活质量变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须接受放射疗法进行组织学确认的鼻咽癌。
- 先前的辐照>/=研究进入前6个月。
- 放射学证据支持放射线诱导的脑坏死而没有肿瘤复发。
- 年龄>/= 18岁。因为目前在少年<18岁的患者中使用bevacizumab时目前尚无剂量或不良事件数据。
- 没有先前的贝伐单抗治疗。
- 没有证据表明非常高的颅内压暗示脑疝，需要手术。
- 愿意在审判期间避孕的肥沃妇女。
- 胆红素的常规实验室研究</= 2 *正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST或SGOT）的上限<2 * Uln，肌酐<1.5 * ULN，红细胞计数>/= 4,000每立方米毫米；白细胞计数>/=每立方毫米1500，血小板>/=每立方毫米75,000； HB>/= 9.0。 pt，aptt，inr在正常范围内。
- 如果有癫痫发作的病史，则应接受抗惊厥疗法。但是，偏好将是酶 - 非诱导抗惊厥药。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
- 患者没有高出出血风险的活跃出血或病理状况。没有证据表明严重或非愈合的伤口，溃疡或骨折。
排除标准：
- 转移性疾病的证据；
- 肿瘤侵袭主要血管的证据（例如颈动脉）；
- 辐射完成期间或之后，与肿瘤或放疗有关的出血病史。
- 活跃的中枢神经系统出血的证据。
- 在研究入学前28天内，腹瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史。
- 不充分控制的高血压（收缩压（SBP）> 140 mmHg和/或舒张压（DBP）> 90 mmHg，尽管药物降压药）
- 严重并发症：1）6个月内大血管脑血管事故（CVA）的病史； 2）在6个月内，心肌梗塞或不稳定的心绞痛； 3）纽约心脏协会II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭； 4）严重和无法充分控制的心律不齐； 5）明显的血管疾病（例如主动脉瘤，主动脉夹层史）； 6）临床上显着的周围血管疾病； 7）严重感染。
- 出血透明或凝血病的证据。
- 在研究前接受了类固醇治疗的辐射诱导脑坏死的患者。
- 对贝伐单抗的过敏反应史。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辐射诱导的患者脑坏死的磁共振成像（MRI）的变化[时间范围：在12周时变化基线到评估] 辐射诱导的患者脑坏死的MRI变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 贝伐单抗的治疗，然后在RN中进行类固醇 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 贝伐单抗的治疗，然后在辐射诱导的脑损伤中进行类固醇：随机，受控和单盲临床跟踪 | ||||||||
| 简要摘要 | 贝伐单抗的治疗随后进行类固醇的治疗可能对辐射诱导的脑损伤患者产生更好的影响。该随机试验旨在研究是否治疗贝伐单抗的治疗，然后使用类固醇可以减轻鼻咽癌患者的辐射诱导的脑损伤。该作用将与接受类固醇治疗的患者的结局进行比较 | ||||||||
| 详细说明 | 辐射诱导的脑损伤是鼻咽癌患者放疗的严重并发症。当前的神经保护疗法在改善这种放射疗法并发症方面显示出有限的益处。这项研究是一项随机的单盲临床研究。这项研究的主要目的是确定贝伐单抗的治疗是否可以减轻鼻咽癌患者的辐射诱导的脑损伤，并比较单独的贝伐单抗和类固醇和贝伐单抗之间的治疗作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553510 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20160101 SYS-2016004（注册表标识符：Sun Yat-Sen纪念医院，神经病学部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yamei Tang，Sun Yat-sen Sun sen Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
