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出境医 / 临床实验 / 肉瘤，胸部，腹部和骨盆癌患者的姑息晶格立体定位放疗（SBRT）
肉瘤，胸部，腹部和骨盆癌患者的姑息晶格立体定位放疗（SBRT）
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，评估了晶格SBRT对计划接受姑息放疗的大肿瘤（≥4.5cm）患者的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤胸癌腹癌骨盆癌 | 辐射：立体定向身体放疗程序：研究血液抽血 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个队列将至少有10名参与者（软组织肉瘤，胸部癌，腹部和骨盆癌）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对肉瘤，胸部，腹部和骨盆癌患者的姑息晶格立体定向放射疗法（SBRT）试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SBRT 5分数晶格SBRT以同时集成增压（SIB）至66.7 Gy传递到20 Gy。 | 辐射：立体定向身体放射治疗 治疗大约需要2周。 其他名称：SBRT 程序：抽血 - 基线，放射治疗完成后立即（分数5），放疗后14天和30天随访 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部控制率[时间范围：6个月]
- 与治疗相关的3级或更高CTCAE V5.0毒性的参与者比例[时间范围：在完成治疗后6个月内（估计为6个月零2周）]
次要结果度量 ：
- 与治疗相关的3级或更高CTCAE v5.0毒性的参与者比例[时间范围：12个月]
- 患者报告的毒性是通过亲CTCAE评估测量的[时间范围：基线，治疗后2周（大约4周），30天，3个月，6个月和12个月]- pro-CTCAE测量系统表征了频率，严重性，干扰和存在/不存在症状性毒性
- 通过Promis身体功能评估衡量的生活质量[时间范围：基线，治疗后2周（大约4周），30天，3个月，6个月和12个月]
- 评估当前自我报告的身体功能的10项问卷
- 答案的范围从1盘do do do =完全/没有任何困难
- 得分范围从10-50分，得分较高，表明身体功能更好
- 通过Promis全球健康评估衡量的生活质量[时间范围：基线，治疗后2周（大约4周），30天，3个月，6个月和12个月]
- 2项问卷评估当前自我报告的总体身体机能
- 答案范围从1 =贫穷/不全部到5 =优秀/完全/完全
- 得分范围为2-10，得分较高，表明全球健康身体机能更好
- 通过Promis焦虑评估衡量的生活质量[时间范围：基线，治疗后2周（大约4周），30天，3个月，6个月和12个月]
- 29个项目问卷评估当前自我报告的焦虑
- 答案的范围从1-到5 =始终
- 得分范围为29-145，得分较低，表明焦虑较少
- 通过Promis抑郁评估衡量的生活质量[时间范围：基线，治疗后2周（大约4周），30天，3个月，6个月和12个月]
- 患者报告了通过数字疼痛量表测量的疼痛[时间范围：基线，治疗后2周（大约4周），30天，3个月，6个月和12个月]- 数字疼痛量表是患者自我报告疼痛的11分量表
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的肉瘤（包括肢体），胸癌（包括食道），腹部癌（包括腹膜后肉瘤）或骨盆癌。
- 计划通过放射线照相成像或通过临床检查测量的姑息病变≥4.5cm的病变≥4.5cm。
- ECOG性能状态≤2
- 至少18岁。
- 已知放射疗法是致病性的。因此，在研究进入和研究参与期间，育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕方法（荷尔蒙或障碍方法，节制）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的医生。在研究期间，在研究期间以及研究完成后6个月之前，接受过该协议的男性也必须同意使用足够的避孕
- 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力
排除标准：
- 先前的高剂量放射疗法与任何计划的方案放疗部位重叠。晶格SBRT场可能与先前放疗治疗的低剂量（<10 Gy）区域重叠的患者符合条件，如果治疗医生确定这是安全的，则可以治疗。
- 需要紧急手术干预的肿瘤患者，例如威胁生命的出血或病理骨折风险高的患者。
目前正在接受任何将与晶格SBRT给药重叠的细胞毒性癌症治疗方案或VEGF抑制剂。
*在放射疗法之前或放射疗法递送后计划的细胞毒性化疗和VEGF抑制剂可自行决定进行放射肿瘤学家。这包括继续制定放射治疗之前启动的治疗计划。建议进行2周的冲洗，但不需要。
- 孕。生育潜力的妇女必须在入学后20天内进行负妊娠测试。
- 除非其CD4+ T细胞计数为<350个细胞/MCL，否则艾滋病毒患者符合条件，或者在注册前的12个月内具有定义的机会感染病史。建议根据DHHS治疗指南并进行有效的ART处理。建议根据预测的药物相互作用（即敏感的CYP3A4底物，同时存在的强CYP3A4抑制剂（Ritonavir和Cobicistat）或诱导剂（Efavirenz），建议排除特定的艺术药物（IE）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthew Spraker，医学博士，博士 | 314-362-8567 | mspraker@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Matthew Spraker，医学博士，博士314-362-8567 mspraker@wustl.edu | |
| 首席调查员：Matthew Spraker，医学博士，博士 | |
| 子注视器：詹姆斯·卡瓦诺（James Kavanaugh），女士 | |
| 分组投票程序：Sai Duriseti，医学博士，博士 | |
| 子注册者：马里兰州克利福德·罗宾逊（Clifford Robinson） | |
| 次级评论者：医学博士Jeff Michalski | |
| 次级评论者：医学博士丹尼斯·哈拉汉（Dennis Hallahan） | |
| 子注视器：佩里·格里格斯比（Perry Grigsby），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Hyun Kim | |
| 子注视器：医学博士Brian Van Tine博士 | |
| 分组投票人员：Aadel Chaudhuri，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Jeff Szymanski，医学博士，博士 | |
| 子注册者：Dinesh Thotala博士 | |
| 子注册者：Sreekrishna Goddu博士 | |
| 次级评论者：Nels Knutson博士 | |
| 子侵犯者：医学博士克里斯托弗·亚伯拉罕（Christopher Abraham） | |
| 子注视器：Yi Huang，MS | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
高盛基金会（艾默生集体）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Matthew Spraker博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肉瘤，胸部，腹部和骨盆癌患者的姑息晶格立体定位放疗（SBRT） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 针对肉瘤，胸部，腹部和骨盆癌患者的姑息晶格立体定向放射疗法（SBRT）试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，评估了晶格SBRT对计划接受姑息放疗的大肿瘤（≥4.5cm）患者的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 每个队列将至少有10名参与者（软组织肉瘤，胸部癌，腹部和骨盆癌）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SBRT 5分数晶格SBRT以同时集成增压（SIB）至66.7 Gy传递到20 Gy。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553471 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202009022 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 高盛基金会（艾默生集体） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，评估了晶格SBRT对计划接受姑息放疗的大肿瘤（≥4.5cm）患者的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤胸癌腹癌骨盆癌 | 辐射：立体定向身体放疗程序：研究血液抽血 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个队列将至少有10名参与者（软组织肉瘤，胸部癌，腹部和骨盆癌）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对肉瘤，胸部，腹部和骨盆癌患者的姑息晶格立体定向放射疗法（SBRT）试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SBRT 5分数晶格SBRT以同时集成增压（SIB）至66.7 Gy传递到20 Gy。 | 辐射：立体定向身体放射治疗 治疗大约需要2周。 其他名称：SBRT 程序：抽血 - 基线，放射治疗完成后立即（分数5），放疗后14天和30天随访 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部控制率[时间范围：6个月]
- 与治疗相关的3级或更高CTCAE V5.0毒性的参与者比例[时间范围：在完成治疗后6个月内（估计为6个月零2周）]
次要结果度量 ：
- 与治疗相关的3级或更高CTCAE v5.0毒性的参与者比例[时间范围：12个月]
- 患者报告的毒性是通过亲CTCAE评估测量的[时间范围：基线，治疗后2周（大约4周），30天，3个月，6个月和12个月]- pro-CTCAE测量系统表征了频率，严重性，干扰和存在/不存在症状性毒性
- 通过Promis身体功能评估衡量的生活质量[时间范围：基线，治疗后2周（大约4周），30天，3个月，6个月和12个月]
- 评估当前自我报告的身体功能的10项问卷
- 答案的范围从1盘do do do =完全/没有任何困难
- 得分范围从10-50分，得分较高，表明身体功能更好
- 通过Promis全球健康评估衡量的生活质量[时间范围：基线，治疗后2周（大约4周），30天，3个月，6个月和12个月]
- 2项问卷评估当前自我报告的总体身体机能
- 答案范围从1 =贫穷/不全部到5 =优秀/完全/完全
- 得分范围为2-10，得分较高，表明全球健康身体机能更好
- 通过Promis焦虑评估衡量的生活质量[时间范围：基线，治疗后2周（大约4周），30天，3个月，6个月和12个月]
- 29个项目问卷评估当前自我报告的焦虑
- 答案的范围从1-到5 =始终
- 得分范围为29-145，得分较低，表明焦虑较少
- 通过Promis抑郁评估衡量的生活质量[时间范围：基线，治疗后2周（大约4周），30天，3个月，6个月和12个月]
- 患者报告了通过数字疼痛量表测量的疼痛[时间范围：基线，治疗后2周（大约4周），30天，3个月，6个月和12个月]- 数字疼痛量表是患者自我报告疼痛的11分量表
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的肉瘤（包括肢体），胸癌（包括食道），腹部癌（包括腹膜后肉瘤）或骨盆癌。
- 计划通过放射线照相成像或通过临床检查测量的姑息病变≥4.5cm的病变≥4.5cm。
- ECOG性能状态≤2
- 至少18岁。
- 已知放射疗法是致病性的。因此，在研究进入和研究参与期间，育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕方法（荷尔蒙或障碍方法，节制）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的医生。在研究期间，在研究期间以及研究完成后6个月之前，接受过该协议的男性也必须同意使用足够的避孕
- 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力
排除标准：
- 先前的高剂量放射疗法与任何计划的方案放疗部位重叠。晶格SBRT场可能与先前放疗治疗的低剂量（<10 Gy）区域重叠的患者符合条件，如果治疗医生确定这是安全的，则可以治疗。
- 需要紧急手术干预的肿瘤患者，例如威胁生命的出血或病理骨折风险高的患者。
目前正在接受任何将与晶格SBRT给药重叠的细胞毒性癌症治疗方案或VEGF抑制剂。
*在放射疗法之前或放射疗法递送后计划的细胞毒性化疗和VEGF抑制剂可自行决定进行放射肿瘤学家。这包括继续制定放射治疗之前启动的治疗计划。建议进行2周的冲洗，但不需要。
- 孕。生育潜力的妇女必须在入学后20天内进行负妊娠测试。
- 除非其CD4+ T细胞计数为<350个细胞/MCL，否则艾滋病毒患者符合条件，或者在注册前的12个月内具有定义的机会感染病史。建议根据DHHS治疗指南并进行有效的ART处理。建议根据预测的药物相互作用（即敏感的CYP3A4底物，同时存在的强CYP3A4抑制剂（Ritonavir和Cobicistat）或诱导剂（Efavirenz），建议排除特定的艺术药物（IE）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthew Spraker，医学博士，博士 | 314-362-8567 | mspraker@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Matthew Spraker，医学博士，博士314-362-8567 mspraker@wustl.edu | |
| 首席调查员：Matthew Spraker，医学博士，博士 | |
| 子注视器：詹姆斯·卡瓦诺（James Kavanaugh），女士 | |
| 分组投票程序：Sai Duriseti，医学博士，博士 | |
| 子注册者：马里兰州克利福德·罗宾逊（Clifford Robinson） | |
| 次级评论者：医学博士Jeff Michalski | |
| 次级评论者：医学博士丹尼斯·哈拉汉（Dennis Hallahan） | |
| 子注视器：佩里·格里格斯比（Perry Grigsby），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Hyun Kim | |
| 子注视器：医学博士Brian Van Tine博士 | |
| 分组投票人员：Aadel Chaudhuri，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Jeff Szymanski，医学博士，博士 | |
| 子注册者：Dinesh Thotala博士 | |
| 子注册者：Sreekrishna Goddu博士 | |
| 次级评论者：Nels Knutson博士 | |
| 子侵犯者：医学博士克里斯托弗·亚伯拉罕（Christopher Abraham） | |
| 子注视器：Yi Huang，MS | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
高盛基金会（艾默生集体）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Matthew Spraker博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肉瘤，胸部，腹部和骨盆癌患者的姑息晶格立体定位放疗（SBRT） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 针对肉瘤，胸部，腹部和骨盆癌患者的姑息晶格立体定向放射疗法（SBRT）试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，评估了晶格SBRT对计划接受姑息放疗的大肿瘤（≥4.5cm）患者的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 每个队列将至少有10名参与者（软组织肉瘤，胸部癌，腹部和骨盆癌）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：SBRT 5分数晶格SBRT以同时集成增压（SIB）至66.7 Gy传递到20 Gy。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553471 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202009022 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 高盛基金会（艾默生集体） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
