4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 调节运动和偏头痛的时间,环境和遗传因素

调节运动和偏头痛的时间,环境和遗传因素

研究描述
简要摘要:

慢性疼痛(偏头痛)是最常见的疼痛,影响了1亿美国成年人,每年成本在560至6350亿美元之间。需要有效的低成本非药理策略来减少偏头痛偏头痛的负荷(基于国际头痛社会分类国际头痛疾病的分类[ICHD] -3;经验经验头痛[类似偏头痛或张力型型, ]在15天以上的时间/月3个月以上,并在8天/月时具有偏头痛(带有光环或不带有光环))。这代表了一个感兴趣的领域,因为常见的偏头痛药物会引起中枢神经系统副作用,包括失语症共济失调,胸膜和眩晕。与药物相比,有79%的苦难有兴趣尝试具有低不良影响的新型治疗策略。

运动已被证明是减轻偏头痛负担的非药理学干预措施。但是,环境(IE- - 一天的时间,对自然的暴露)和遗传因素(即昼夜节律和偏头痛相关的基因的多态性)如何影响运动的赞扬作用。在运动过程中,有独立建立的偏头痛频率(65%),昼夜节律(70%)和有氧力量(66%)的遗传性成分。因此,中心假设是最佳环境可以改善运动引起的偏头痛负荷的减少,这受到偏头痛相关基因多态性的遗传性遗传力的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛疾病行为:计时型行为:绿色练习不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机跨界设计
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:调节运动和偏头痛的时间,环境和遗传因素
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年7月9日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:计时型
确定是否每月偏头痛负荷受到与计时型同步运动的影响
行为:计时型
参与者使用早晨/晚上问卷进行筛选。表型分类为确定的早晨/早晨或晚上/确定的夜晚。参与者将在随机跨界设计中与时间型或不同步一个月的同步或不同步,或者不同步一个月。将有一个月的洗涤期,然后参与者将在替代计时型中完成一个月的培训。

实验:绿色运动
确定是否每月偏头痛负荷受到自然环境中的运动影响
行为:绿色锻炼
参与者将在随机跨越设计中随机分配到四周的中等强度有氧运动(60-70%的心率最大,每周2 x,30分钟/疗程)中。将有一个月的洗涤期,然后参与者将在替代环境中完成一个月的培训。

结果措施
主要结果指标
  1. 当与计时型同步而不是同步时,偏头痛负荷差异(通过MIDAS进行评估)[时间范围:三个月]
    偏头痛的残疾评估(MIDAS)是一个5个问题评估,要求参与者回忆起因偏头痛而影响的活动数量:1)工作或学校错过的天数,2)在工作或学校的生产力受到影响的天数,3 )几天未完成家庭劳动,第4)天的工作效率受到一半以上的影响,5)错过了家庭,社交或休闲活动。该评估将在与计时型同步完成一个月之前和之后完成,并且在锻炼之前和之后完成,不与Chronotype同步。一个月的洗涤期将分开这几个月的锻炼。

  2. 偏头痛负载差(通过HIT-6评估)与计时型同步锻炼与不同步[时间范围:三个月]
    头痛冲击测试(HIT-6)是一个6个问题评估,要求参与者以李克特型量表进行评分(从不,很少,有时,很少经常,总是总是)如何受到偏头痛的影响:1)头痛频率疼痛很严重,2)头痛多久限制通常的日常活动,3)您希望多久因头痛而躺下的频率,4)您的频率因头痛而感到疲倦,5)您感到多久感到厌倦或烦恼。由于头痛,6)头痛的频率有限,专注于工作或日常活动的能力。该评估将在与计时型同步完成一个月之前和之后完成,并且在锻炼之前和之后完成,不与Chronotype同步。一个月的洗涤期将分开这几个月的锻炼。

  3. 偏头痛负荷差异(通过MIDAS评估)在自然界与室内锻炼时[时间范围:三个月]
    偏头痛的残疾评估(MIDAS)是一个5个问题评估,要求参与者回忆起因偏头痛而影响的活动数量:1)工作或学校错过的天数,2)在工作或学校的生产力受到影响的天数,3 )几天未完成家庭劳动,第4)天的工作效率受到一半以上的影响,5)错过了家庭,社交或休闲活动。评估将在自然环境完成一个月之前和之后完成,室内锻炼之前和之后完成。一个月的洗涤期将分开这几个月的锻炼。

  4. 偏头痛负荷差异(通过HIT-6评估)在自然界与室内锻炼时[时间范围:三个月]
    头痛冲击测试(HIT-6)是一个6个问题评估,要求参与者以李克特型量表进行评分(从不,很少,有时,很少经常,总是总是)如何受到偏头痛的影响:1)头痛频率疼痛很严重,2)头痛多久限制通常的日常活动,3)您希望多久因头痛而躺下的频率,4)您的频率因头痛而感到疲倦,5)您感到多久感到厌倦或烦恼。由于头痛,6)头痛的频率有限,专注于工作或日常活动的能力。评估将在自然环境完成一个月之前和之后完成,室内锻炼之前和之后完成。一个月的洗涤期将分开这几个月的锻炼。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者必须被归类为慢性偏头痛:基于国际头痛协会分类ICHD-3;经历15天以上的15天以上的头痛(类似偏头痛或张力型),持续3个月以上,并且在8天/月时会出现偏头痛(带有光环或不带有光环)。
  • 还必须将参与者分类为差异的计算机:使用早晨/晚上问卷进行筛选,以确定的早晨和早晨类型;以及确定的傍晚和晚上类型。

排除标准:

  • 未被归类为慢性偏头痛
  • 未分类为差异表型。
  • 不归类为低健康风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:James W Navalta,博士702-895-2344 james.navalta@unlv.edu
联系人:Graham R McGinnis,博士702-895-4626 graham.mcginnis@unlv.edu

位置
位置表的布局表
内华达州美国
内华达大学拉斯维加斯招募
内华达州拉斯维加斯,美国89154
赞助商和合作者
内华达大学拉斯维加斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: James W Navalta,博士内华达大学拉斯维加斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 当与计时型同步而不是同步时,偏头痛负荷差异(通过MIDAS进行评估)[时间范围:三个月]
    偏头痛的残疾评估(MIDAS)是一个5个问题评估,要求参与者回忆起因偏头痛而影响的活动数量:1)工作或学校错过的天数,2)在工作或学校的生产力受到影响的天数,3 )几天未完成家庭劳动,第4)天的工作效率受到一半以上的影响,5)错过了家庭,社交或休闲活动。该评估将在与计时型同步完成一个月之前和之后完成,并且在锻炼之前和之后完成,不与Chronotype同步。一个月的洗涤期将分开这几个月的锻炼。
  • 偏头痛负载差(通过HIT-6评估)与计时型同步锻炼与不同步[时间范围:三个月]
    头痛冲击测试(HIT-6)是一个6个问题评估,要求参与者以李克特型量表进行评分(从不,很少,有时,很少经常,总是总是)如何受到偏头痛的影响:1)头痛频率疼痛很严重,2)头痛多久限制通常的日常活动,3)您希望多久因头痛而躺下的频率,4)您的频率因头痛而感到疲倦,5)您感到多久感到厌倦或烦恼。由于头痛,6)头痛的频率有限,专注于工作或日常活动的能力。该评估将在与计时型同步完成一个月之前和之后完成,并且在锻炼之前和之后完成,不与Chronotype同步。一个月的洗涤期将分开这几个月的锻炼。
  • 偏头痛负荷差异(通过MIDAS评估)在自然界与室内锻炼时[时间范围:三个月]
    偏头痛的残疾评估(MIDAS)是一个5个问题评估,要求参与者回忆起因偏头痛而影响的活动数量:1)工作或学校错过的天数,2)在工作或学校的生产力受到影响的天数,3 )几天未完成家庭劳动,第4)天的工作效率受到一半以上的影响,5)错过了家庭,社交或休闲活动。评估将在自然环境完成一个月之前和之后完成,室内锻炼之前和之后完成。一个月的洗涤期将分开这几个月的锻炼。
  • 偏头痛负荷差异(通过HIT-6评估)在自然界与室内锻炼时[时间范围:三个月]
    头痛冲击测试(HIT-6)是一个6个问题评估,要求参与者以李克特型量表进行评分(从不,很少,有时,很少经常,总是总是)如何受到偏头痛的影响:1)头痛频率疼痛很严重,2)头痛多久限制通常的日常活动,3)您希望多久因头痛而躺下的频率,4)您的频率因头痛而感到疲倦,5)您感到多久感到厌倦或烦恼。由于头痛,6)头痛的频率有限,专注于工作或日常活动的能力。评估将在自然环境完成一个月之前和之后完成,室内锻炼之前和之后完成。一个月的洗涤期将分开这几个月的锻炼。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调节运动和偏头痛的时间,环境和遗传因素
官方标题ICMJE调节运动和偏头痛的时间,环境和遗传因素
简要摘要

慢性疼痛(偏头痛)是最常见的疼痛,影响了1亿美国成年人,每年成本在560至6350亿美元之间。需要有效的低成本非药理策略来减少偏头痛偏头痛的负荷(基于国际头痛社会分类国际头痛疾病的分类[ICHD] -3;经验经验头痛[类似偏头痛或张力型型, ]在15天以上的时间/月3个月以上,并在8天/月时具有偏头痛(带有光环或不带有光环))。这代表了一个感兴趣的领域,因为常见的偏头痛药物会引起中枢神经系统副作用,包括失语症共济失调,胸膜和眩晕。与药物相比,有79%的苦难有兴趣尝试具有低不良影响的新型治疗策略。

运动已被证明是减轻偏头痛负担的非药理学干预措施。但是,环境(IE- - 一天的时间,对自然的暴露)和遗传因素(即昼夜节律和偏头痛相关的基因的多态性)如何影响运动的赞扬作用。在运动过程中,有独立建立的偏头痛频率(65%),昼夜节律(70%)和有氧力量(66%)的遗传性成分。因此,中心假设是最佳环境可以改善运动引起的偏头痛负荷的减少,这受到偏头痛相关基因多态性的遗传性遗传力的影响。

详细说明

自我报告的慢性偏头痛者的愿意参与者将完成知情同意书,然后是健康风险问卷,以确定研究资格。

第一阶段:将使用早晨/晚上问卷(MEQ)筛选慢性偏头痛,以招募一系列差异计时型(确定的早晨,早晨;晚上,确定的夜晚)。随之而来的参与者将完成基线偏头痛负荷评估,并分配给中度强度运动的四个星期(估计为60-70%的心率最大,每周2 x,每周30分钟/疗程)固结到早晨(09:00之前) )或下午(17:00之后)进行随机交叉设计。将通过提供给参与者的心率监视器来跟踪强度,并可以将其下载到手机上。参与者将能够在完成研究后保持心率监测率。将为参与者提供潜在练习的一个例子,研究小组成员将每1-2周检查一次,以了解运动的进展。偏头痛的负担将在每种情况后使用偏头痛残疾评估(MIDAS)和头痛影响测试(HIT-6)评估培训前后的培训。一半的参与者将在一天中的时间与年度型同步(即早上的人将在早上运动)锻炼一个月,而另一半参与者将在一天中的时间不同步(即早上的人将在晚上锻炼)。将有一个月的洗涤期,然后参与者将在一天中的另一个时间完成培训。将获得颊拭子(根据我们批准的机构生物安全委员会方案概述的协议),以对特定于计时型和偏头痛的基因进行表型。

第二阶段还将招募慢性ICHD-3偏头痛。参与者将按照上述完成基线偏头痛负荷评估。如果在第一阶段发现了计时型的效果,则参与者将与其计型同步完成运动训练。参与者将在随机跨越设计中随机分配到四周的中等强度有氧运动(60-70%的心率最大,每周2 x,30分钟/疗程)中。将通过提供给参与者的心率监视器来跟踪强度,并可以将其下载到手机上。参与者将能够在完成研究后保持心率监测率。将为参与者提供潜在练习的一个例子,研究小组成员将每1-2周检查一次,以了解运动的进展。最近的调查提供了证据,表明在沙漠环境中进行的活动提供了与绿色景观相同的好处,这两种心血管措施以及对舒适,平静和感知压力的感知。一半的参与者将在自然环境中锻炼一个月(在公园或小径上户外),另一半将在室内完成运动(参与者将不需要访问健身设施,尽管如果他们可以使用这些设施已经是会员)。将有一个月的清洗期,然后参与者将在另一个环境中完成运动训练。每月偏头痛负荷的变化将在环境之间确定。将获得颊拭子,用于特定于月型和偏头痛的基因的表型。

颊拭子样品将用于分离DNA。分离的DNA将在内华达大学,拉斯维加斯大学(UNLV)基因组核心设施使用聚合酶链反应,然后处置。基因型将与参与者的偏头痛负荷反应有关,然后分组报告。

调查人员计划与参与者保持定期联系。每次练习后,参与者将下载并通过电子邮件发送相关的CSV文件,并在UNLV接收,去识别和标记的参与者识别号码。作为回应,将询问参与者有关练习课程的问题(带有开放性的问题,例如“您如何看待练习会议?”)。该文件将在研究小组的一名成员收到后进行审查,以确定运动强度(估计的心率范围为60-70%),允许研究人员提供反馈,并能够确定参与者如何遵守干预措施。研究人员将使用极地流动应用程序(免费提供),如果他们选择的话,可以在研究结束时删除参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
随机跨界设计
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE偏头痛疾病
干预ICMJE
  • 行为:计时型
    参与者使用早晨/晚上问卷进行筛选。表型分类为确定的早晨/早晨或晚上/确定的夜晚。参与者将在随机跨界设计中与时间型或不同步一个月的同步或不同步,或者不同步一个月。将有一个月的洗涤期,然后参与者将在替代计时型中完成一个月的培训。
  • 行为:绿色锻炼
    参与者将在随机跨越设计中随机分配到四周的中等强度有氧运动(60-70%的心率最大,每周2 x,30分钟/疗程)中。将有一个月的洗涤期,然后参与者将在替代环境中完成一个月的培训。
研究臂ICMJE
  • 实验:计时型
    确定是否每月偏头痛负荷受到与计时型同步运动的影响
    干预:行为:计时型
  • 实验:绿色运动
    确定是否每月偏头痛负荷受到自然环境中的运动影响
    干预:行为:绿色锻炼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计初级完成日期2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须被归类为慢性偏头痛:基于国际头痛协会分类ICHD-3;经历15天以上的15天以上的头痛(类似偏头痛或张力型),持续3个月以上,并且在8天/月时会出现偏头痛(带有光环或不带有光环)。
  • 还必须将参与者分类为差异的计算机:使用早晨/晚上问卷进行筛选,以确定的早晨和早晨类型;以及确定的傍晚和晚上类型。

排除标准:

  • 未被归类为慢性偏头痛
  • 未分类为差异表型。
  • 不归类为低健康风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:James W Navalta,博士702-895-2344 james.navalta@unlv.edu
联系人:Graham R McGinnis,博士702-895-4626 graham.mcginnis@unlv.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553445
其他研究ID编号ICMJE 1607166
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:除识别后,结果的个别参与者数据是基于结果的基础。
支持材料:研究方案
大体时间:从6个月开始,结束了文章出版后的36个月。
访问标准:为此目的确定的独立审查委员会批准了其建议使用数据的调查人员。数据将在https://dataverse.harvard.edu/上提供。
URL: https://dataverse.harvard.edu/
责任方内华达大学拉斯维加斯
研究赞助商ICMJE内华达大学拉斯维加斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: James W Navalta,博士内华达大学拉斯维加斯
PRS帐户内华达大学拉斯维加斯
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

慢性疼痛(偏头痛)是最常见的疼痛,影响了1亿美国成年人,每年成本在560至6350亿美元之间。需要有效的低成本非药理策略来减少偏头痛偏头痛的负荷(基于国际头痛社会分类国际头痛疾病的分类[ICHD] -3;经验经验头痛[类似偏头痛或张力型型, ]在15天以上的时间/月3个月以上,并在8天/月时具有偏头痛(带有光环或不带有光环))。这代表了一个感兴趣的领域,因为常见的偏头痛药物会引起中枢神经系统副作用,包括失语症共济失调,胸膜和眩晕。与药物相比,有79%的苦难有兴趣尝试具有低不良影响的新型治疗策略。

运动已被证明是减轻偏头痛负担的非药理学干预措施。但是,环境(IE- - 一天的时间,对自然的暴露)和遗传因素(即昼夜节律和偏头痛相关的基因的多态性)如何影响运动的赞扬作用。在运动过程中,有独立建立的偏头痛频率(65%),昼夜节律(70%)和有氧力量(66%)的遗传性成分。因此,中心假设是最佳环境可以改善运动引起的偏头痛负荷的减少,这受到偏头痛相关基因多态性的遗传性遗传力的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛疾病行为:计时型行为:绿色练习不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机跨界设计
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:调节运动和偏头痛的时间,环境和遗传因素
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年7月9日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:计时型
确定是否每月偏头痛负荷受到与计时型同步运动的影响
行为:计时型
参与者使用早晨/晚上问卷进行筛选。表型分类为确定的早晨/早晨或晚上/确定的夜晚。参与者将在随机跨界设计中与时间型或不同步一个月的同步或不同步,或者不同步一个月。将有一个月的洗涤期,然后参与者将在替代计时型中完成一个月的培训。

实验:绿色运动
确定是否每月偏头痛负荷受到自然环境中的运动影响
行为:绿色锻炼
参与者将在随机跨越设计中随机分配到四周的中等强度有氧运动(60-70%的心率最大,每周2 x,30分钟/疗程)中。将有一个月的洗涤期,然后参与者将在替代环境中完成一个月的培训。

结果措施
主要结果指标
  1. 当与计时型同步而不是同步时,偏头痛负荷差异(通过MIDAS进行评估)[时间范围:三个月]
    偏头痛的残疾评估(MIDAS)是一个5个问题评估,要求参与者回忆起因偏头痛而影响的活动数量:1)工作或学校错过的天数,2)在工作或学校的生产力受到影响的天数,3 )几天未完成家庭劳动,第4)天的工作效率受到一半以上的影响,5)错过了家庭,社交或休闲活动。该评估将在与计时型同步完成一个月之前和之后完成,并且在锻炼之前和之后完成,不与Chronotype同步。一个月的洗涤期将分开这几个月的锻炼。

  2. 偏头痛负载差(通过HIT-6评估)与计时型同步锻炼与不同步[时间范围:三个月]
    头痛冲击测试(HIT-6)是一个6个问题评估,要求参与者以李克特型量表进行评分(从不,很少,有时,很少经常,总是总是)如何受到偏头痛的影响:1)头痛频率疼痛很严重,2)头痛多久限制通常的日常活动,3)您希望多久因头痛而躺下的频率,4)您的频率因头痛而感到疲倦,5)您感到多久感到厌倦或烦恼。由于头痛,6)头痛的频率有限,专注于工作或日常活动的能力。该评估将在与计时型同步完成一个月之前和之后完成,并且在锻炼之前和之后完成,不与Chronotype同步。一个月的洗涤期将分开这几个月的锻炼。

  3. 偏头痛负荷差异(通过MIDAS评估)在自然界与室内锻炼时[时间范围:三个月]
    偏头痛的残疾评估(MIDAS)是一个5个问题评估,要求参与者回忆起因偏头痛而影响的活动数量:1)工作或学校错过的天数,2)在工作或学校的生产力受到影响的天数,3 )几天未完成家庭劳动,第4)天的工作效率受到一半以上的影响,5)错过了家庭,社交或休闲活动。评估将在自然环境完成一个月之前和之后完成,室内锻炼之前和之后完成。一个月的洗涤期将分开这几个月的锻炼。

  4. 偏头痛负荷差异(通过HIT-6评估)在自然界与室内锻炼时[时间范围:三个月]
    头痛冲击测试(HIT-6)是一个6个问题评估,要求参与者以李克特型量表进行评分(从不,很少,有时,很少经常,总是总是)如何受到偏头痛的影响:1)头痛频率疼痛很严重,2)头痛多久限制通常的日常活动,3)您希望多久因头痛而躺下的频率,4)您的频率因头痛而感到疲倦,5)您感到多久感到厌倦或烦恼。由于头痛,6)头痛的频率有限,专注于工作或日常活动的能力。评估将在自然环境完成一个月之前和之后完成,室内锻炼之前和之后完成。一个月的洗涤期将分开这几个月的锻炼。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者必须被归类为慢性偏头痛:基于国际头痛协会分类ICHD-3;经历15天以上的15天以上的头痛(类似偏头痛或张力型),持续3个月以上,并且在8天/月时会出现偏头痛(带有光环或不带有光环)。
  • 还必须将参与者分类为差异的计算机:使用早晨/晚上问卷进行筛选,以确定的早晨和早晨类型;以及确定的傍晚和晚上类型。

排除标准:

  • 未被归类为慢性偏头痛
  • 未分类为差异表型。
  • 不归类为低健康风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:James W Navalta,博士702-895-2344 james.navalta@unlv.edu
联系人:Graham R McGinnis,博士702-895-4626 graham.mcginnis@unlv.edu

位置
位置表的布局表
内华达州美国
内华达大学拉斯维加斯招募
内华达州拉斯维加斯,美国89154
赞助商和合作者
内华达大学拉斯维加斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: James W Navalta,博士内华达大学拉斯维加斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 当与计时型同步而不是同步时,偏头痛负荷差异(通过MIDAS进行评估)[时间范围:三个月]
    偏头痛的残疾评估(MIDAS)是一个5个问题评估,要求参与者回忆起因偏头痛而影响的活动数量:1)工作或学校错过的天数,2)在工作或学校的生产力受到影响的天数,3 )几天未完成家庭劳动,第4)天的工作效率受到一半以上的影响,5)错过了家庭,社交或休闲活动。该评估将在与计时型同步完成一个月之前和之后完成,并且在锻炼之前和之后完成,不与Chronotype同步。一个月的洗涤期将分开这几个月的锻炼。
  • 偏头痛负载差(通过HIT-6评估)与计时型同步锻炼与不同步[时间范围:三个月]
    头痛冲击测试(HIT-6)是一个6个问题评估,要求参与者以李克特型量表进行评分(从不,很少,有时,很少经常,总是总是)如何受到偏头痛的影响:1)头痛频率疼痛很严重,2)头痛多久限制通常的日常活动,3)您希望多久因头痛而躺下的频率,4)您的频率因头痛而感到疲倦,5)您感到多久感到厌倦或烦恼。由于头痛,6)头痛的频率有限,专注于工作或日常活动的能力。该评估将在与计时型同步完成一个月之前和之后完成,并且在锻炼之前和之后完成,不与Chronotype同步。一个月的洗涤期将分开这几个月的锻炼。
  • 偏头痛负荷差异(通过MIDAS评估)在自然界与室内锻炼时[时间范围:三个月]
    偏头痛的残疾评估(MIDAS)是一个5个问题评估,要求参与者回忆起因偏头痛而影响的活动数量:1)工作或学校错过的天数,2)在工作或学校的生产力受到影响的天数,3 )几天未完成家庭劳动,第4)天的工作效率受到一半以上的影响,5)错过了家庭,社交或休闲活动。评估将在自然环境完成一个月之前和之后完成,室内锻炼之前和之后完成。一个月的洗涤期将分开这几个月的锻炼。
  • 偏头痛负荷差异(通过HIT-6评估)在自然界与室内锻炼时[时间范围:三个月]
    头痛冲击测试(HIT-6)是一个6个问题评估,要求参与者以李克特型量表进行评分(从不,很少,有时,很少经常,总是总是)如何受到偏头痛的影响:1)头痛频率疼痛很严重,2)头痛多久限制通常的日常活动,3)您希望多久因头痛而躺下的频率,4)您的频率因头痛而感到疲倦,5)您感到多久感到厌倦或烦恼。由于头痛,6)头痛的频率有限,专注于工作或日常活动的能力。评估将在自然环境完成一个月之前和之后完成,室内锻炼之前和之后完成。一个月的洗涤期将分开这几个月的锻炼。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调节运动和偏头痛的时间,环境和遗传因素
官方标题ICMJE调节运动和偏头痛的时间,环境和遗传因素
简要摘要

慢性疼痛(偏头痛)是最常见的疼痛,影响了1亿美国成年人,每年成本在560至6350亿美元之间。需要有效的低成本非药理策略来减少偏头痛偏头痛的负荷(基于国际头痛社会分类国际头痛疾病的分类[ICHD] -3;经验经验头痛[类似偏头痛或张力型型, ]在15天以上的时间/月3个月以上,并在8天/月时具有偏头痛(带有光环或不带有光环))。这代表了一个感兴趣的领域,因为常见的偏头痛药物会引起中枢神经系统副作用,包括失语症共济失调,胸膜和眩晕。与药物相比,有79%的苦难有兴趣尝试具有低不良影响的新型治疗策略。

运动已被证明是减轻偏头痛负担的非药理学干预措施。但是,环境(IE- - 一天的时间,对自然的暴露)和遗传因素(即昼夜节律和偏头痛相关的基因的多态性)如何影响运动的赞扬作用。在运动过程中,有独立建立的偏头痛频率(65%),昼夜节律(70%)和有氧力量(66%)的遗传性成分。因此,中心假设是最佳环境可以改善运动引起的偏头痛负荷的减少,这受到偏头痛相关基因多态性的遗传性遗传力的影响。

详细说明

自我报告的慢性偏头痛者的愿意参与者将完成知情同意书,然后是健康风险问卷,以确定研究资格。

第一阶段:将使用早晨/晚上问卷(MEQ)筛选慢性偏头痛,以招募一系列差异计时型(确定的早晨,早晨;晚上,确定的夜晚)。随之而来的参与者将完成基线偏头痛负荷评估,并分配给中度强度运动的四个星期(估计为60-70%的心率最大,每周2 x,每周30分钟/疗程)固结到早晨(09:00之前) )或下午(17:00之后)进行随机交叉设计。将通过提供给参与者的心率监视器来跟踪强度,并可以将其下载到手机上。参与者将能够在完成研究后保持心率监测率。将为参与者提供潜在练习的一个例子,研究小组成员将每1-2周检查一次,以了解运动的进展。偏头痛的负担将在每种情况后使用偏头痛残疾评估(MIDAS)和头痛影响测试(HIT-6)评估培训前后的培训。一半的参与者将在一天中的时间与年度型同步(即早上的人将在早上运动)锻炼一个月,而另一半参与者将在一天中的时间不同步(即早上的人将在晚上锻炼)。将有一个月的洗涤期,然后参与者将在一天中的另一个时间完成培训。将获得颊拭子(根据我们批准的机构生物安全委员会方案概述的协议),以对特定于计时型和偏头痛的基因进行表型。

第二阶段还将招募慢性ICHD-3偏头痛。参与者将按照上述完成基线偏头痛负荷评估。如果在第一阶段发现了计时型的效果,则参与者将与其计型同步完成运动训练。参与者将在随机跨越设计中随机分配到四周的中等强度有氧运动(60-70%的心率最大,每周2 x,30分钟/疗程)中。将通过提供给参与者的心率监视器来跟踪强度,并可以将其下载到手机上。参与者将能够在完成研究后保持心率监测率。将为参与者提供潜在练习的一个例子,研究小组成员将每1-2周检查一次,以了解运动的进展。最近的调查提供了证据,表明在沙漠环境中进行的活动提供了与绿色景观相同的好处,这两种心血管措施以及对舒适,平静和感知压力的感知。一半的参与者将在自然环境中锻炼一个月(在公园或小径上户外),另一半将在室内完成运动(参与者将不需要访问健身设施,尽管如果他们可以使用这些设施已经是会员)。将有一个月的清洗期,然后参与者将在另一个环境中完成运动训练。每月偏头痛负荷的变化将在环境之间确定。将获得颊拭子,用于特定于月型和偏头痛的基因的表型。

颊拭子样品将用于分离DNA。分离的DNA将在内华达大学,拉斯维加斯大学(UNLV)基因组核心设施使用聚合酶链反应,然后处置。基因型将与参与者的偏头痛负荷反应有关,然后分组报告。

调查人员计划与参与者保持定期联系。每次练习后,参与者将下载并通过电子邮件发送相关的CSV文件,并在UNLV接收,去识别和标记的参与者识别号码。作为回应,将询问参与者有关练习课程的问题(带有开放性的问题,例如“您如何看待练习会议?”)。该文件将在研究小组的一名成员收到后进行审查,以确定运动强度(估计的心率范围为60-70%),允许研究人员提供反馈,并能够确定参与者如何遵守干预措施。研究人员将使用极地流动应用程序(免费提供),如果他们选择的话,可以在研究结束时删除参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
随机跨界设计
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE偏头痛疾病
干预ICMJE
  • 行为:计时型
    参与者使用早晨/晚上问卷进行筛选。表型分类为确定的早晨/早晨或晚上/确定的夜晚。参与者将在随机跨界设计中与时间型或不同步一个月的同步或不同步,或者不同步一个月。将有一个月的洗涤期,然后参与者将在替代计时型中完成一个月的培训。
  • 行为:绿色锻炼
    参与者将在随机跨越设计中随机分配到四周的中等强度有氧运动(60-70%的心率最大,每周2 x,30分钟/疗程)中。将有一个月的洗涤期,然后参与者将在替代环境中完成一个月的培训。
研究臂ICMJE
  • 实验:计时型
    确定是否每月偏头痛负荷受到与计时型同步运动的影响
    干预:行为:计时型
  • 实验:绿色运动
    确定是否每月偏头痛负荷受到自然环境中的运动影响
    干预:行为:绿色锻炼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计初级完成日期2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须被归类为慢性偏头痛:基于国际头痛协会分类ICHD-3;经历15天以上的15天以上的头痛(类似偏头痛或张力型),持续3个月以上,并且在8天/月时会出现偏头痛(带有光环或不带有光环)。
  • 还必须将参与者分类为差异的计算机:使用早晨/晚上问卷进行筛选,以确定的早晨和早晨类型;以及确定的傍晚和晚上类型。

排除标准:

  • 未被归类为慢性偏头痛
  • 未分类为差异表型。
  • 不归类为低健康风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:James W Navalta,博士702-895-2344 james.navalta@unlv.edu
联系人:Graham R McGinnis,博士702-895-4626 graham.mcginnis@unlv.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553445
其他研究ID编号ICMJE 1607166
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:除识别后,结果的个别参与者数据是基于结果的基础。
支持材料:研究方案
大体时间:从6个月开始,结束了文章出版后的36个月。
访问标准:为此目的确定的独立审查委员会批准了其建议使用数据的调查人员。数据将在https://dataverse.harvard.edu/上提供。
URL: https://dataverse.harvard.edu/
责任方内华达大学拉斯维加斯
研究赞助商ICMJE内华达大学拉斯维加斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: James W Navalta,博士内华达大学拉斯维加斯
PRS帐户内华达大学拉斯维加斯
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素