• 症状随时间变化[时间范围：基线后2、4,12和24周]
  平均眼表面疾病指数评分[0-100范围，更高]及其分量表的变化在每个时间点与基线和对照镜头
• 视力随时间变化[基线后2、4和12周]
  随时间与基线和控制镜头的LOGMAR符号中的视力变化（距离，最佳校正）
• 撕裂的高度随时间变化[时间范围：基线后2、4和12周]
  随着时间与基线和控制镜头的时间，撕裂弯月面（以毫米为单位）变化
• 随着时间的时间[基线后2、4和12周）的无创撕裂破裂时间的变化]
  随时间与基线和对照镜头的时间变化非侵入性撕裂分解时间（平均3读）
• 随着时间的流逝，眼表染色的变化[时间框架：2、4和12周后基线]
  随时间与基线和对照镜头的角膜和结膜染色（观察到的点状斑点数）的变化
• 随时间变化[基线后2、4和12周]的眼发红。
  鳞茎和边缘高度血症的变化[EFRON 0-4级，较低的数字表示红色]，时间与基线和对照镜头的时间和对照镜头
• 健康公用事业[时间范围：与基线相比24周]
  EQ-5D问卷[不是缩写；这5个健康状况是报告的，因为从1-3起较低的健康水平的参与者百分比是更好的健康状况]

• 探索性采样/成像 - 撕裂膜[时间范围：基线后2、4和12周]
  与基线和对照镜头相比
• 探索性采样/成像 - 角膜细胞[时间范围：基线后2、4和12周]
  与基线和对照镜头相比
• 探索性采样/成像 - 角膜神经[时间范围：基线后2、4和12周]
  与基线和对照镜头相比，共聚焦成像上的角膜神经密度（区域）变化
• 发现可接受治疗的患者比例[时间范围：2周的治疗]
  能够耐受/完成至少7天治疗的患者
• 使用伴随药物[与基线相比，处理后4和12周的使用]
  人造泪眼滴报告的次数

• 探索性采样/成像 - 撕裂膜[时间范围：基线后2、4和12周]
  与基线和对照镜头相比
• 探索性采样/成像 - 角膜细胞[时间范围：基线后2、4和12周]
  与基线和对照镜头相比
• 探索性采样/成像 - 角膜神经[时间范围：基线后2、4和12周]
  与基线和对照镜头相比，共聚焦成像上的角膜神经密度（区域）变化
• 可接受性[时间范围：2周的治疗]
  能够耐受/完成至少7天治疗的患者
• 使用伴随药物[与基线相比，处理后4和12周的使用]
  人造泪眼滴报告的次数

干眼症（DED）是眼部表面的疾病，其特征是眼表炎症和损伤和神经感觉异常。导致局部高渗透性的泪膜破裂会直接或通过其引发的炎症级联反应会导致眼表面损伤。人类羊膜的移植已用于许多眼科指示，包括许多与眼表炎症有关的。

麦当劳及其同事在2018年发表的一项最新研究，除了先前的最大医学管理外，还接受了84例DED患者（97眼）接受冷冻保存AM治疗（Prokera）的研究表明，疾病严重程度得分的降低显着降低。

Omnigen是一种脱水的羊膜，源自人类来源，并由英国人类组织管理局认证。 Omnilenz绷带隐形眼镜（BCL）是定制的绷带隐形眼镜（BCL），旨在实现无需缝合线或胶水的无所物。申请程序大约需要15分钟，并且患者不断佩戴镜头。麦当劳的研究表明，所见的任何改进持续至少三个月。

这项研究旨在扩大麦当劳等人的工作。该研究将是一项随机，平行的研究，比较与Omnilenz BCL应用于单独的Omnilenz BCL的综合治疗。后来的处理可以使一定程度的掩蔽，并有任何差异归因于综合剂，而不是隐形眼镜。这符合DEWS组的建议。纳入20名患者后，将进行临时数据和分析。在申请第一周之后，将评估眼睛，并进一步应用一周。因此，总治疗期将为两周，在一个和三个月内进行随访评估。在六个月的时间里，患者将通过电子邮件或邮寄完成OSDI和EQ-5D评估。主要疗效的可变性将是OSDI评分的变化，这是患者报告的干眼症症状评分。作为次要结果的一部分，还将对眼表进行许多临床评估，同时测量许多探索性措施的机会将在本研究之后能够进一步工作。

TFOS DEWS II报告重新定义了干眼：

“……一种多因素疾病的眼表，其特征是催泪膜的体内平衡，并伴有眼症状，其中撕裂膜的不稳定性和高渗透性，眼表面炎症和损害以及神经增强异常起着病因的作用。”干眼症（DED）是一个全球问题，在全球至少遭受了3.44亿人的困扰，并且是患者参观眼保健医生的最常见原因之一。但是，由于缺乏标准化的全球定义，DED的流行病学仍然是一个挑战。 DED的患病率（有和没有症状）的范围为5％至50％。

撕裂高渗透性以及炎症介质可能会引起DED症状并损害上皮细胞，表面微绒毛，屏障功能，糖椰子和杯状细胞。上皮细胞损伤，脂质层和闪烁的异常，糖脂缺陷，凝胶粘蛋白的丧失以及泪液量的减少可能导致地球和眼睑之间的润滑损失，从而增加摩擦和症状。

眼表的炎症会导致泪液表面的泪液抑制和上皮屏障功能的丧失。撕裂膜破裂，导致局部高渗性，可能会直接或通过其引发的炎症级联反应导致眼表面损伤。对亚临床炎症在DED的早期阶段的作用的理解也得到了进一步的研究。

羊膜（AM）已被用作组织愈合的辅助药多年了，戴维斯在1910年在皮肤移植期间和1930年代首次记录了索斯比（Sorsby）的眼睛化学损伤。此后，人类羊膜的移植已用于许多眼科指示。报告描述了其在重建化学剂严重破坏的角膜表面方面的功效，从而促进了持续的角膜上皮缺陷的愈合，增强了角膜表面重建手术的成功，并在切除或切除的孢子或切除后的结合自身移植物方面取代了结膜自身携带。

人AM具有抗细菌，抗血管生成，抗炎和抗纤维细胞特性。这些特征可能在AM在DED治疗中的使用中起作用。麦当劳及其同事在2018年发表的一项最新研究，除了先前的最大医学管理外，还接受了84例接受冷冻保存AM治疗（PROKERA）的患者（97眼），这表明眼表有改善的眼表，并且显着降低了整体露珠得分的严重程度。治疗后长达三个月。请注意，DEWS评分不是常见的评估方法（与OSDI分数相反），但表明羊膜在干眼症中可能具有积极作用。

Omnigen是一种脱水的羊膜，源自人类来源，并由英国人类组织管理局认证。与冷冻保存的AM相比，它具有巨大的潜在优势，例如在室温下存储并创建最佳应用程序选项，例如圆盘而不是正方形。更重要的是，已证明综合剂可以在加工过程中保留更多AM的生物化学，从而可以改善临床结果。 Omnigen已获得人类应用的许可，并由人类组织权威（HTA）监管。 Nuvision已经提供了5,000多种综合治疗方法，用于眼科使用，没有任何不良事件的报道（报告HTA的先决条件）。

Nuvision Biotherapies持有HTA（人体组织管理局）的建立许可证，该许可是监控并确保服务和设施遵守良好的制造实践。许多应用的标准超出了欧洲/英国立法和法规所需的最低要求。根据HTA批准的方案，捐赠的组织在运营剧院中无菌收集。这些方案包括捐助者的同意和测试，隔离和释放临床用途的产品。收集后，捐赠的组织将在专用的A级设施中处理，并使用抗生素鸡尾酒进行污染。单独的综合片也会在由HTA定期评估的受控环境中切割和包装。最终产品通过质量控制程序进行评估，包括个人视觉检查，并仅发布给签名和应用HTA认可的组织供应协议的单位。这使捐助者到患者的全面可追溯性。

在生产过程中，使用带有徽标的手术笔标记了单个无金片，该徽标使临床医生能够确定综合剂的正确取向。为了与Omnilenz BCL一起使用，组织的上皮侧应朝向眼表面。

综合片单独包装在平坦的无菌包装中。除了批处理详细信息外，还根据HTA标准（包括单个项目编号）清楚地标记每个包装。该产品不会被辐照，并且在打开之前将保持无菌。 Omnigen在室温下存储，从而简化物流。 Nuvision为接收无名的单位提供建议和设备，但包括试用中心在内的许多单位拥有自己的许可证。这意味着它们也受到HTA的控制并受到检查。包装中包含的是不良事件或反应报告表格和建议，应立即发生此类事件。迄今为止，尚无报道的综合剂造成的患者伤害案件。

Omnilenz是一种定制的BCL，旨在实现无需缝合线或胶水的综合剂的应用。 Omnilenz BCL是CE标记的镜头，它是根据Menicon生产的标准镜头修饰的，该镜头已被用来治疗全球数百万人。修饰是对镜头的后几何形状进行的较小调整，以使Omnilenz BCl插入羊膜上。这种发展创造了临床机会，可以在临床环境中使用AM治疗众多临床状况，而不是手术环境。它旨在满足患者的需求，包括舒适，美学和透明度。

迄今为止，使用Omnilenz BCL的综合剂的应用少于900多个缝合线，主要用于治疗严重的持续性上皮缺陷和包括DED在内的眼部炎症条件。

拟议的门研究旨在检查无缝合线在诊所中施用全糖的影响，以使患有中度至重度DED的患者。它尤其旨在检查对症状和病理学的影响，包括生活质量（QOL）测量和疾病进展的相关临床标志。特别值得注意的是测量泪膜渗透气，迄今为止大多数研究目前缺乏数据。

由Allergan Inc（加利福尼亚州Irvine）的结果研究小组开发的眼表疾病指数（OSDI）是一份12项问卷，旨在快速评估与干眼症及其影响一致的眼刺激性症状在与视觉相关的功能上。

治疗风险

羊膜是人体组织，因此具有与接受人体组织有关的感染风险。至少通过以下方式减少了这些

• 通过训练有素的临床人员通过医疗评估进行仔细的捐助者选择
• 传染病测试
• Omnigen来自对人类免疫缺陷病毒，丙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒，人类T-淋巴细胞性病毒1（HTLV-I），梅毒，巨细胞病毒的供体，乙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒，肝炎病毒，肝炎病毒，肝炎病毒1（HTLV-I），巨细胞病毒
• 从活着的捐助者那里取回
• 在A级干净的房间中进行处理
• 加工过程中使用抗生素鸡尾酒通过净化而减少病原体
• 从捐赠到最终包装的质量控制步骤，尤其是训练有素的员工进行的，使用任何人体组织或衍生产品的使用风险必须始终考虑受到prion感染的风险。已知prions会引起变异的克鲁特兹菲尔特 - 贾科布疾病（VCJD）。 CJD是一种罕见且致命的人性化疾病，可以是零星，遗传（家族性），医源性或变体的。对所有177例英国VCJD案件的分析截至2013年12月，在英国通过器官/组织移植传播VCJD的可能性没有提供在英国与移植相关的VCJD的证据。因此，该证据表明，以前的英国因素是CJD污染的风险至少至不存在。

使用以下抗生素处理综合剂：

• 庆大霉素200 mg/ml
• imipenem 10 mg/ml
• NYSTATIN 125,000 U/ml
• 多霉菌素B 10 mg/ml
• Vansomycin 2.5 µg/mL具有抗生素敏感性的患者应根据并评估。综合剂的抗生素水平相对较低。当从组织中释放出来时，大多数将通过撕裂和眨眼从眼表面洗涤。然而，研究表明，当流泪的药物与血管鼻粘膜接触时，可能会吸收血液。 “一次性”抗生素变为系统性不太可能引起和敏感性反应，但需要考虑潜在的风险。

人羊膜缺乏免疫原性，角膜具有免疫特权。可以肯定地说，全世界已经执行了超过100万个羊膜移植程序。然而，即使在不同供体的重复应用后，也没有报道的文献证据表明羊膜在眼部表面引起免疫反应。因此，尽管仍需要考虑潜在的风险并向患者解释，但敏感性的风险很低。如果使用Omnilenz BCL应用诊所中的患者治疗患者，则可以在任何反应本身中迅速去除移植。

使用泛糖来处理综合剂，一种用于保存细胞和组织的常见抒情夹，为细胞干燥提供了高渗性。没有报道的文献证据表明任何对磷灰蛋白五氢酸酯敏感性的病例。

已选择该试验设计以反映临床试验的设计和行为的建议：国际干眼症研讨会的临床试验小组委员会的报告（2007年）。这说明“临床试验的最理想的设计是一项前瞻性，随机，双掩盖，安慰剂或媒介物控制的并行组或交叉研究”。

由于以下原因，选择了控制臂：

i）所研究的干预措施包括两个要素；预期的羊膜（综合膜）和改良的绷带隐形眼镜（Omnilenz BCL），用于将羊膜固定在适当的位置，但可能具有间接的益处。因此，任何变化都可能是由于两者的元素或组合所致。

ii）使用绷带隐形眼镜是DED的公认治疗方法。并代表现有的护理标准。仅omnilenz BCL治疗被认为等同于绷带隐形眼镜。

iii）Omnilenz BCL的放置对患者来说是显而易见的。没有综合剂的Omnilenz BCL的应用将使患者能够掩盖接受研究干预措施。

• 设备：羊膜综合[TM]
  17毫米的圆盘圆盘的加工羊水组织，用6毫米激光切割孔径出生后捐赠的母亲，以允许无阻碍的视力https://www.nu-vision.co.uk/omnigen
• 设备：绷带软接触透镜Omnilenz [R]
  18mm柔软的硅胶盖盖镜头https://www.nu-vision.co.uk/omnilenz

• 实验：Omnigen + Omnilenz
  Omnigen羊膜膜17mm磁盘，带有6mm Central Aperture位置，在18mm Omnilenz绷带隐形眼镜下
  干预措施：

  • 设备：羊膜综合[TM]
  • 设备：绷带软接触透镜Omnilenz [R]
• 主动比较器：Omnilenz
  仅绷带隐形眼镜
  干预：设备：绷带软接触透镜Omnilenz [R]

纳入标准：

• 在过去六周中，使用超过一个OSDI评估的平均平均得分为25至80
• DED持有至少12个月
• 知情同意
• 18岁或超过基线评估之日
• 能够就读阿斯顿大学
• 在过去六周中，当前的DED疗法没有变化

• 在基线访问中，在同一眼中至少存在以下迹象中的1个迹象

  • 角膜（≥5点状斑点）
  • 存在的结膜（≥9点点斑）染色（牛津秤）
  • 泪膜分解时间（TBUT）小于或等于8秒
• 收到了学习信息，并表示愿意参加这项研究
• 确认能够参加患者信息中描述的评估访问
• 能够并愿意完成患者信息日记

排除标准：

• 服用药物（干眼症除外），已知会影响泪膜
• 目前使用水分室或护目镜
• 干眼症以外的活性眼表面病理
• 在临床医生意见中，眼形的地形将使Omnilenz BCL治疗不合适
• 对食材内的成分过敏（即抗生素）

• 的历史：

  • 眼疱疹性角膜炎
  • 过去6个月的眼科手术
  • 使用青光眼医学
  • 青光眼手术
• 眼睑异常或广泛的眼球疤痕

• 症状随时间变化[时间范围：基线后2、4,12和24周]
  平均眼表面疾病指数评分[0-100范围，更高]及其分量表的变化在每个时间点与基线和对照镜头
• 视力随时间变化[基线后2、4和12周]
  随时间与基线和控制镜头的LOGMAR符号中的视力变化（距离，最佳校正）
• 撕裂的高度随时间变化[时间范围：基线后2、4和12周]
  随着时间与基线和控制镜头的时间，撕裂弯月面（以毫米为单位）变化
• 随着时间的时间[基线后2、4和12周）的无创撕裂破裂时间的变化]
  随时间与基线和对照镜头的时间变化非侵入性撕裂分解时间（平均3读）
• 随着时间的流逝，眼表染色的变化[时间框架：2、4和12周后基线]
  随时间与基线和对照镜头的角膜和结膜染色（观察到的点状斑点数）的变化
• 随时间变化[基线后2、4和12周]的眼发红。
  鳞茎和边缘高度血症的变化[EFRON 0-4级，较低的数字表示红色]，时间与基线和对照镜头的时间和对照镜头
• 健康公用事业[时间范围：与基线相比24周]
  EQ-5D问卷[不是缩写；这5个健康状况是报告的，因为从1-3起较低的健康水平的参与者百分比是更好的健康状况]

• 探索性采样/成像 - 撕裂膜[时间范围：基线后2、4和12周]
  与基线和对照镜头相比
• 探索性采样/成像 - 角膜细胞[时间范围：基线后2、4和12周]
  与基线和对照镜头相比
• 探索性采样/成像 - 角膜神经[时间范围：基线后2、4和12周]
  与基线和对照镜头相比，共聚焦成像上的角膜神经密度（区域）变化
• 发现可接受治疗的患者比例[时间范围：2周的治疗]
  能够耐受/完成至少7天治疗的患者
• 使用伴随药物[与基线相比，处理后4和12周的使用]
  人造泪眼滴报告的次数

• 探索性采样/成像 - 撕裂膜[时间范围：基线后2、4和12周]
  与基线和对照镜头相比
• 探索性采样/成像 - 角膜细胞[时间范围：基线后2、4和12周]
  与基线和对照镜头相比
• 探索性采样/成像 - 角膜神经[时间范围：基线后2、4和12周]
  与基线和对照镜头相比，共聚焦成像上的角膜神经密度（区域）变化
• 可接受性[时间范围：2周的治疗]
  能够耐受/完成至少7天治疗的患者
• 使用伴随药物[与基线相比，处理后4和12周的使用]
  人造泪眼滴报告的次数

干眼症（DED）是眼部表面的疾病，其特征是眼表炎症和损伤和神经感觉异常。导致局部高渗透性的泪膜破裂会直接或通过其引发的炎症级联反应会导致眼表面损伤。人类羊膜的移植已用于许多眼科指示，包括许多与眼表炎症有关的。

麦当劳及其同事在2018年发表的一项最新研究，除了先前的最大医学管理外，还接受了84例DED患者（97眼）接受冷冻保存AM治疗（Prokera）的研究表明，疾病严重程度得分的降低显着降低。

Omnigen是一种脱水的羊膜，源自人类来源，并由英国人类组织管理局认证。 Omnilenz绷带隐形眼镜（BCL）是定制的绷带隐形眼镜（BCL），旨在实现无需缝合线或胶水的无所物。申请程序大约需要15分钟，并且患者不断佩戴镜头。麦当劳的研究表明，所见的任何改进持续至少三个月。

这项研究旨在扩大麦当劳等人的工作。该研究将是一项随机，平行的研究，比较与Omnilenz BCL应用于单独的Omnilenz BCL的综合治疗。后来的处理可以使一定程度的掩蔽，并有任何差异归因于综合剂，而不是隐形眼镜。这符合DEWS组的建议。纳入20名患者后，将进行临时数据和分析。在申请第一周之后，将评估眼睛，并进一步应用一周。因此，总治疗期将为两周，在一个和三个月内进行随访评估。在六个月的时间里，患者将通过电子邮件或邮寄完成OSDI和EQ-5D评估。主要疗效的可变性将是OSDI评分的变化，这是患者报告的干眼症症状评分。作为次要结果的一部分，还将对眼表进行许多临床评估，同时测量许多探索性措施的机会将在本研究之后能够进一步工作。

TFOS DEWS II报告重新定义了干眼：

“……一种多因素疾病的眼表，其特征是催泪膜的体内平衡，并伴有眼症状，其中撕裂膜的不稳定性和高渗透性，眼表面炎症和损害以及神经增强异常起着病因的作用。”干眼症（DED）是一个全球问题，在全球至少遭受了3.44亿人的困扰，并且是患者参观眼保健医生的最常见原因之一。但是，由于缺乏标准化的全球定义，DED的流行病学仍然是一个挑战。 DED的患病率（有和没有症状）的范围为5％至50％。

撕裂高渗透性以及炎症介质可能会引起DED症状并损害上皮细胞，表面微绒毛，屏障功能，糖椰子和杯状细胞。上皮细胞损伤，脂质层和闪烁的异常，糖脂缺陷，凝胶粘蛋白的丧失以及泪液量的减少可能导致地球和眼睑之间的润滑损失，从而增加摩擦和症状。

眼表的炎症会导致泪液表面的泪液抑制和上皮屏障功能的丧失。撕裂膜破裂，导致局部高渗性，可能会直接或通过其引发的炎症级联反应导致眼表面损伤。对亚临床炎症在DED的早期阶段的作用的理解也得到了进一步的研究。

羊膜（AM）已被用作组织愈合的辅助药多年了，戴维斯在1910年在皮肤移植期间和1930年代首次记录了索斯比（Sorsby）的眼睛化学损伤。此后，人类羊膜的移植已用于许多眼科指示。报告描述了其在重建化学剂严重破坏的角膜表面方面的功效，从而促进了持续的角膜上皮缺陷的愈合，增强了角膜表面重建手术的成功，并在切除或切除的孢子或切除后的结合自身移植物方面取代了结膜自身携带。

人AM具有抗细菌，抗血管生成，抗炎和抗纤维细胞特性。这些特征可能在AM在DED治疗中的使用中起作用。麦当劳及其同事在2018年发表的一项最新研究，除了先前的最大医学管理外，还接受了84例接受冷冻保存AM治疗（PROKERA）的患者（97眼），这表明眼表有改善的眼表，并且显着降低了整体露珠得分的严重程度。治疗后长达三个月。请注意，DEWS评分不是常见的评估方法（与OSDI分数相反），但表明羊膜在干眼症中可能具有积极作用。

Omnigen是一种脱水的羊膜，源自人类来源，并由英国人类组织管理局认证。与冷冻保存的AM相比，它具有巨大的潜在优势，例如在室温下存储并创建最佳应用程序选项，例如圆盘而不是正方形。更重要的是，已证明综合剂可以在加工过程中保留更多AM的生物化学，从而可以改善临床结果。 Omnigen已获得人类应用的许可，并由人类组织权威（HTA）监管。 Nuvision已经提供了5,000多种综合治疗方法，用于眼科使用，没有任何不良事件的报道（报告HTA的先决条件）。

Nuvision Biotherapies持有HTA（人体组织管理局）的建立许可证，该许可是监控并确保服务和设施遵守良好的制造实践。许多应用的标准超出了欧洲/英国立法和法规所需的最低要求。根据HTA批准的方案，捐赠的组织在运营剧院中无菌收集。这些方案包括捐助者的同意和测试，隔离和释放临床用途的产品。收集后，捐赠的组织将在专用的A级设施中处理，并使用抗生素鸡尾酒进行污染。单独的综合片也会在由HTA定期评估的受控环境中切割和包装。最终产品通过质量控制程序进行评估，包括个人视觉检查，并仅发布给签名和应用HTA认可的组织供应协议的单位。这使捐助者到患者的全面可追溯性。

在生产过程中，使用带有徽标的手术笔标记了单个无金片，该徽标使临床医生能够确定综合剂的正确取向。为了与Omnilenz BCL一起使用，组织的上皮侧应朝向眼表面。

综合片单独包装在平坦的无菌包装中。除了批处理详细信息外，还根据HTA标准（包括单个项目编号）清楚地标记每个包装。该产品不会被辐照，并且在打开之前将保持无菌。 Omnigen在室温下存储，从而简化物流。 Nuvision为接收无名的单位提供建议和设备，但包括试用中心在内的许多单位拥有自己的许可证。这意味着它们也受到HTA的控制并受到检查。包装中包含的是不良事件或反应报告表格和建议，应立即发生此类事件。迄今为止，尚无报道的综合剂造成的患者伤害案件。

Omnilenz是一种定制的BCL，旨在实现无需缝合线或胶水的综合剂的应用。 Omnilenz BCL是CE标记的镜头，它是根据Menicon生产的标准镜头修饰的，该镜头已被用来治疗全球数百万人。修饰是对镜头的后几何形状进行的较小调整，以使Omnilenz BCl插入羊膜上。这种发展创造了临床机会，可以在临床环境中使用AM治疗众多临床状况，而不是手术环境。它旨在满足患者的需求，包括舒适，美学和透明度。

迄今为止，使用Omnilenz BCL的综合剂的应用少于900多个缝合线，主要用于治疗严重的持续性上皮缺陷和包括DED在内的眼部炎症条件。

拟议的门研究旨在检查无缝合线在诊所中施用全糖的影响，以使患有中度至重度DED的患者。它尤其旨在检查对症状和病理学的影响，包括生活质量（QOL）测量和疾病进展的相关临床标志。特别值得注意的是测量泪膜渗透气，迄今为止大多数研究目前缺乏数据。

由Allergan Inc（加利福尼亚州Irvine）的结果研究小组开发的眼表疾病指数（OSDI）是一份12项问卷，旨在快速评估与干眼症及其影响一致的眼刺激性症状在与视觉相关的功能上。

治疗风险

羊膜是人体组织，因此具有与接受人体组织有关的感染风险。至少通过以下方式减少了这些

• 通过训练有素的临床人员通过医疗评估进行仔细的捐助者选择
• 传染病测试
• Omnigen来自对人类免疫缺陷病毒，丙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒，人类T-淋巴细胞性病毒1（HTLV-I），梅毒，巨细胞病毒的供体，乙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒，肝炎病毒，肝炎病毒，肝炎病毒1（HTLV-I），巨细胞病毒
• 从活着的捐助者那里取回
• 在A级干净的房间中进行处理
• 加工过程中使用抗生素鸡尾酒通过净化而减少病原体
• 从捐赠到最终包装的质量控制步骤，尤其是训练有素的员工进行的，使用任何人体组织或衍生产品的使用风险必须始终考虑受到prion感染的风险。已知prions会引起变异的克鲁特兹菲尔特 - 贾科布疾病（VCJD）。 CJD是一种罕见且致命的人性化疾病，可以是零星，遗传（家族性），医源性或变体的。对所有177例英国VCJD案件的分析截至2013年12月，在英国通过器官/组织移植传播VCJD的可能性没有提供在英国与移植相关的VCJD的证据。因此，该证据表明，以前的英国因素是CJD污染的风险至少至不存在。

使用以下抗生素处理综合剂：

• 庆大霉素200 mg/ml
• imipenem 10 mg/ml
• NYSTATIN 125,000 U/ml
• 多霉菌素B 10 mg/ml
• Vansomycin 2.5 µg/mL具有抗生素敏感性的患者应根据并评估。综合剂的抗生素水平相对较低。当从组织中释放出来时，大多数将通过撕裂和眨眼从眼表面洗涤。然而，研究表明，当流泪的药物与血管鼻粘膜接触时，可能会吸收血液。 “一次性”抗生素变为系统性不太可能引起和敏感性反应，但需要考虑潜在的风险。

人羊膜缺乏免疫原性，角膜具有免疫特权。可以肯定地说，全世界已经执行了超过100万个羊膜移植程序。然而，即使在不同供体的重复应用后，也没有报道的文献证据表明羊膜在眼部表面引起免疫反应。因此，尽管仍需要考虑潜在的风险并向患者解释，但敏感性的风险很低。如果使用Omnilenz BCL应用诊所中的患者治疗患者，则可以在任何反应本身中迅速去除移植。

使用泛糖来处理综合剂，一种用于保存细胞和组织的常见抒情夹，为细胞干燥提供了高渗性。没有报道的文献证据表明任何对磷灰蛋白五氢酸酯敏感性的病例。

已选择该试验设计以反映临床试验的设计和行为的建议：国际干眼症研讨会的临床试验小组委员会的报告（2007年）。这说明“临床试验的最理想的设计是一项前瞻性，随机，双掩盖，安慰剂或媒介物控制的并行组或交叉研究”。

由于以下原因，选择了控制臂：

i）所研究的干预措施包括两个要素；预期的羊膜（综合膜）和改良的绷带隐形眼镜（Omnilenz BCL），用于将羊膜固定在适当的位置，但可能具有间接的益处。因此，任何变化都可能是由于两者的元素或组合所致。

ii）使用绷带隐形眼镜是DED的公认治疗方法。并代表现有的护理标准。仅omnilenz BCL治疗被认为等同于绷带隐形眼镜。

iii）Omnilenz BCL的放置对患者来说是显而易见的。没有综合剂的Omnilenz BCL的应用将使患者能够掩盖接受研究干预措施。

• 设备：羊膜综合[TM]
  17毫米的圆盘圆盘的加工羊水组织，用6毫米激光切割孔径出生后捐赠的母亲，以允许无阻碍的视力https://www.nu-vision.co.uk/omnigen
• 设备：绷带软接触透镜Omnilenz [R]
  18mm柔软的硅胶盖盖镜头https://www.nu-vision.co.uk/omnilenz

• 实验：Omnigen + Omnilenz
  Omnigen羊膜膜17mm磁盘，带有6mm Central Aperture位置，在18mm Omnilenz绷带隐形眼镜下
  干预措施：

  • 设备：羊膜综合[TM]
  • 设备：绷带软接触透镜Omnilenz [R]
• 主动比较器：Omnilenz
  仅绷带隐形眼镜
  干预：设备：绷带软接触透镜Omnilenz [R]

纳入标准：

• 在过去六周中，使用超过一个OSDI评估的平均平均得分为25至80
• DED持有至少12个月
• 知情同意
• 18岁或超过基线评估之日
• 能够就读阿斯顿大学
• 在过去六周中，当前的DED疗法没有变化

• 在基线访问中，在同一眼中至少存在以下迹象中的1个迹象

  • 角膜（≥5点状斑点）
  • 存在的结膜（≥9点点斑）染色（牛津秤）
  • 泪膜分解时间（TBUT）小于或等于8秒
• 收到了学习信息，并表示愿意参加这项研究
• 确认能够参加患者信息中描述的评估访问
• 能够并愿意完成患者信息日记

排除标准：

• 服用药物（干眼症除外），已知会影响泪膜
• 目前使用水分室或护目镜
• 干眼症以外的活性眼表面病理
• 在临床医生意见中，眼形的地形将使Omnilenz BCL治疗不合适
• 对食材内的成分过敏（即抗生素）

• 的历史：

  • 眼疱疹性角膜炎
  • 过去6个月的眼科手术
  • 使用青光眼医学
  • 青光眼手术
• 眼睑异常或广泛的眼球疤痕