这是一项随机,双盲的研究,旨在评估与临床稳定的囊性纤维化儿童相比,与安慰剂相比,囊性纤维化患者的口服抗生素(150 mg/kg/day)的作用,这些抗生素已种植了一种称为MSSA的细菌(甲基甲基甲基蛋白可能性金黄色葡萄球菌)在2周的过程中。
一种称为MBW的敏感技术(多次呼吸冲洗)将用于研究参与者在研究过程中的肺部功能,并查看抗生素是否改善功能。该研究的主要结果将是研究治疗的第0天到第14天之间MBW测量(LCI2.5)的相对变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性纤维化 | 药物:头孢霉素药物:安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 86名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 双盲 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 稳定患者(ASAP-CF)临床研究方案的稳定人员中金黄色葡萄球菌的抗生素治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月27日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:头孢霉素 口服头孢霉素(以胶囊或悬浮格式提供),摄入为150 mg/kg/天。剂量将每天3次服用2周。 | 药物:头孢霉素 头孢雷昔蛋白胶囊:Teva头孢霉素头孢霉素悬浮剂:羽扇豆头甲甲胺 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂将以胶囊和悬架格式提供。剂量将每天3次服用2周 | 药物:安慰剂 纤维素胶囊或悬浮液 |
| 符合研究资格的年龄: | 3年至16岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
诊断CF的诊断是由一个或多个临床特征与CF表型或阳性CF新生儿筛查以及以下一个或多个标准相一致的诊断:
每次访问中的随机包含(在第1阶段的每次研究之后应用)
排除标准:
随机化排除(在第1阶段的每次研究之后应用)
| 联系人:Fareeha Khan | 604-875-2345 EXT 7606 | fareeha.khan@bcchr.ca |
| 加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
| 卑诗省儿童医院 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V6H 3N1 | |
| 联系人:Fareeha Khan 604-875-2345 Ext 7606 fareeha.khan@bcchr.ca | |
| 联系人:Alam Lakhani 604-875-2345 Ext 7606 Alam.lakhani@cw.bc.ca | |
| 首席调查员:乔纳森·雷蒙特(Jonathan Rayment) | |
| 加拿大,安大略省 | |
| 生病儿童医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多 | |
| 首席研究员:Felix Ratjen | |
| 首席研究员: | 乔纳森·雷曼(Jonathan Rayment),MDCM | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第0天至第14天之间的LCI2.5的相对变化(相对变化= [第14天的LCI2.5在第0天,第0天]/lci2.5。 [时间范围:随机化14天] 使用Exhlayzer D(Eco Medics,Durnten SUI)设备测量了使用多重呼吸氮冲洗技术(MBW)技术测量的肺许可指数(LCI)。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 第0天至第14天之间的LCI2.5的相对变化(相对变化= [第14天的LCI2.5在第0天,第0天]/lci2.5。 [时间范围:从随机分析(第1天)14天] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CF稳定人员的金黄色葡萄球菌的抗生素治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 稳定患者(ASAP-CF)临床研究方案的稳定人员中金黄色葡萄球菌的抗生素治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机,双盲的研究,旨在评估与临床稳定的囊性纤维化儿童相比,与安慰剂相比,囊性纤维化患者的口服抗生素(150 mg/kg/day)的作用,这些抗生素已种植了一种称为MSSA的细菌(甲基甲基甲基蛋白可能性金黄色葡萄球菌)在2周的过程中。 一种称为MBW的敏感技术(多次呼吸冲洗)将用于研究参与者在研究过程中的肺部功能,并查看抗生素是否改善功能。该研究的主要结果将是研究治疗的第0天到第14天之间MBW测量(LCI2.5)的相对变化。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 囊性纤维化 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
每次访问中的随机包含(在第1阶段的每次研究之后应用)
排除标准:
随机化排除(在第1阶段的每次研究之后应用) | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 3年至16岁(孩子) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553419 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASAP-CF | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚省大学的乔纳森·雷蒙特(Jonathan Rayment) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 生病儿童医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这是一项随机,双盲的研究,旨在评估与临床稳定的囊性纤维化儿童相比,与安慰剂相比,囊性纤维化患者的口服抗生素(150 mg/kg/day)的作用,这些抗生素已种植了一种称为MSSA的细菌(甲基甲基甲基蛋白可能性金黄色葡萄球菌)在2周的过程中。
一种称为MBW的敏感技术(多次呼吸冲洗)将用于研究参与者在研究过程中的肺部功能,并查看抗生素是否改善功能。该研究的主要结果将是研究治疗的第0天到第14天之间MBW测量(LCI2.5)的相对变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性纤维化 | 药物:头孢霉素药物:安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 86名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 双盲 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 稳定患者(ASAP-CF)临床研究方案的稳定人员中金黄色葡萄球菌的抗生素治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月27日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:头孢霉素 口服头孢霉素(以胶囊或悬浮格式提供),摄入为150 mg/kg/天。剂量将每天3次服用2周。 | 药物:头孢霉素 头孢雷昔蛋白胶囊:Teva头孢霉素头孢霉素悬浮剂:羽扇豆头甲甲胺 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂将以胶囊和悬架格式提供。剂量将每天3次服用2周 | 药物:安慰剂 纤维素胶囊或悬浮液 |
| 符合研究资格的年龄: | 3年至16岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
诊断CF的诊断是由一个或多个临床特征与CF表型或阳性CF新生儿筛查以及以下一个或多个标准相一致的诊断:
每次访问中的随机包含(在第1阶段的每次研究之后应用)
排除标准:
随机化排除(在第1阶段的每次研究之后应用)
| 联系人:Fareeha Khan | 604-875-2345 EXT 7606 | fareeha.khan@bcchr.ca |
| 加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
| 卑诗省儿童医院 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V6H 3N1 | |
| 联系人:Fareeha Khan 604-875-2345 Ext 7606 fareeha.khan@bcchr.ca | |
| 联系人:Alam Lakhani 604-875-2345 Ext 7606 Alam.lakhani@cw.bc.ca | |
| 首席调查员:乔纳森·雷蒙特(Jonathan Rayment) | |
| 加拿大,安大略省 | |
| 生病儿童医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多 | |
| 首席研究员:Felix Ratjen | |
| 首席研究员: | 乔纳森·雷曼(Jonathan Rayment),MDCM | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第0天至第14天之间的LCI2.5的相对变化(相对变化= [第14天的LCI2.5在第0天,第0天]/lci2.5。 [时间范围:随机化14天] 使用Exhlayzer D(Eco Medics,Durnten SUI)设备测量了使用多重呼吸氮冲洗技术(MBW)技术测量的肺许可指数(LCI)。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 第0天至第14天之间的LCI2.5的相对变化(相对变化= [第14天的LCI2.5在第0天,第0天]/lci2.5。 [时间范围:从随机分析(第1天)14天] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CF稳定人员的金黄色葡萄球菌的抗生素治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 稳定患者(ASAP-CF)临床研究方案的稳定人员中金黄色葡萄球菌的抗生素治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机,双盲的研究,旨在评估与临床稳定的囊性纤维化儿童相比,与安慰剂相比,囊性纤维化患者的口服抗生素(150 mg/kg/day)的作用,这些抗生素已种植了一种称为MSSA的细菌(甲基甲基甲基蛋白可能性金黄色葡萄球菌)在2周的过程中。 一种称为MBW的敏感技术(多次呼吸冲洗)将用于研究参与者在研究过程中的肺部功能,并查看抗生素是否改善功能。该研究的主要结果将是研究治疗的第0天到第14天之间MBW测量(LCI2.5)的相对变化。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 囊性纤维化 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
每次访问中的随机包含(在第1阶段的每次研究之后应用)
排除标准:
随机化排除(在第1阶段的每次研究之后应用) | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至16岁(孩子) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553419 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASAP-CF | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚省大学的乔纳森·雷蒙特(Jonathan Rayment) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 生病儿童医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||