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出境医 / 临床实验 / 稳定患者(ASAP-CF)的金黄色葡萄球菌的抗生素治疗(ASAP-CF)

稳定患者(ASAP-CF)的金黄色葡萄球菌的抗生素治疗(ASAP-CF)

研究描述
简要摘要:

这是一项随机,双盲的研究,旨在评估与临床稳定的囊性纤维化儿童相比,与安慰剂相比,囊性纤维化患者的口服抗生素(150 mg/kg/day)的作用,这些抗生素已种植了一种称为MSSA的细菌(甲基甲基甲基蛋白可能性金黄色葡萄球菌)在2周的过程中。

一种称为MBW的敏感技术(多次呼吸冲洗)将用于研究参与者在研究过程中的肺部功能,并查看抗生素是否改善功能。该研究的主要结果将是研究治疗的第0天到第14天之间MBW测量(LCI2.5)的相对变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
囊性纤维化药物:头孢霉素药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 86名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:稳定患者(ASAP-CF)临床研究方案的稳定人员中金黄色葡萄球菌的抗生素治疗
实际学习开始日期 2020年7月27日
估计初级完成日期 2025年6月30日
估计 学习完成日期 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:头孢霉素
口服头孢霉素(以胶囊或悬浮格式提供),摄入为150 mg/kg/天。剂量将每天3次服用2周。
药物:头孢霉素
头孢雷昔蛋白胶囊:Teva头孢霉素头孢霉素悬浮剂:羽扇豆头甲甲胺

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂将以胶囊和悬架格式提供。剂量将每天3次服用2周
药物:安慰剂
纤维素胶囊或悬浮液

结果措施
主要结果指标
  1. 第0天至第14天之间的LCI2.5的相对变化(相对变化= [第14天的LCI2.5在第0天,第0天]/lci2.5。 [时间范围:随机化14天]
    使用Exhlayzer D(Eco Medics,Durnten SU​​I)设备测量了使用多重呼吸氮冲洗技术(MBW)技术测量的肺许可指数(LCI)。


次要结果度量
  1. 下一个肺部加剧的时间[时间范围:最多12个月]
  2. 在第0天到第14天之间预测FEV1百分比的相对变化[时间范围:随机化14天]
  3. 第0天到第14天之间的FEV1(ML)的绝对变化[时间范围:从随机分配14天]
  4. 第0天至第14天之间LCI5的相对变化。[时间范围:随机化14天]
    使用Exhlayzer D(Eco Medics,Durnten SU​​I)设备测量了使用多重呼吸氮冲洗技术(MBW)技术测量的肺许可指数(LCI)。

  5. 第0天到第14天之间的CFQ-R(R)的绝对变化。[时间范围:最多12个月]
    囊性纤维化问卷 - 修订(呼吸域)

  6. MSSA气道文化在第14天[时间范围:随机化14天]
  7. 直到MSSA在临床微生物学样本上的下一个增长的时间[时间范围:最多12个月]
  8. 临床呼吸样品的新CF呼吸病原体(铜绿假单胞菌等)的数量[时间范围:长达12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 3年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断CF的诊断是由一个或多个临床特征与CF表型或阳性CF新生儿筛查以及以下一个或多个标准相一致的诊断:

    1. 通过定量毛果果离子噬菌体(QPIT),有记录的汗液≥60mEq/L
    2. CFTR基因中有两个引起疾病突变的记录基因型
  2. 年龄3岁,直到16岁生日。
  3. 重量≥10.0kg
  4. 基线28天的下呼吸道症状没有增加。
  5. 在过去的24个月中,至少有一集MSSA在气道文化上增长。
  6. 根据现场MBW操作员的评估,在筛选访问中成功的MBW测试场合。
  7. 参与者或父母/法定监护人的知情同意书,并以年龄适合年龄的书面同意。

每次访问中的随机包含(在第1阶段的每次研究之后应用)

  1. 这项研究访问中细菌气道培养物中孤立的MSSA的生长。
  2. 根据现场MBW操作员的评估,在本研究访问中可接受的MBW测试。
  3. 参与者愿意被随机分解。

排除标准:

  1. 在入学后28天内的任何呼吸药物变化(即胰腺剂量最近增加或类似的增加不是排除)。
  2. 慢性感染(在过去的12个月中> = 50%的阳性气道培养物)与以下任何一项:铜绿假单胞菌,Burkholderia cepacia complex,牛tnotrophophomonas麦芽胶质细菌或achromobacter spp,MRSA或任何无可育的mycobacteria。
  3. 慢性每日抗生素使用(口服,吸入或静脉注射;包括阿奇霉素或循环月份吸入抗生素)。
  4. 全身性皮质类固醇在28天内用于任何适应症。
  5. 曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病(ABPA)在12个月内需要皮质类固醇治疗。
  6. 已知对头孢霉素或其他头孢菌素过敏。
  7. 先前的器官移植。
  8. 现场研究者认为,临床发现将损害参与者的安全性或研究数据的质量。

随机化排除(在第1阶段的每次研究之后应用)

  1. 前28天的基线增加了呼吸道(上或下部)症状。
  2. 在28天内改变任何呼吸药物。
  3. 自上次遭遇以来,新诊断曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病(ABPA)。
  4. 自上次遭遇以来,慢性每日抗生素的新使用。
  5. 现场研究者认为,临床发现将损害参与者的安全性或研究数据的质量。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fareeha Khan 604-875-2345 EXT 7606 fareeha.khan@bcchr.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
卑诗省儿童医院招募
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V6H 3N1
联系人:Fareeha Khan 604-875-2345 Ext 7606 fareeha.khan@bcchr.ca
联系人:Alam Lakhani 604-875-2345 Ext 7606 Alam.lakhani@cw.bc.ca
首席调查员:乔纳森·雷蒙特(​​Jonathan Rayment)
加拿大,安大略省
生病儿童医院招募
加拿大安大略省多伦多
首席研究员:Felix Ratjen
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
生病儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔纳森·雷曼(Jonathan Rayment),MDCM不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月27日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
第0天至第14天之间的LCI2.5的相对变化(相对变化= [第14天的LCI2.5在第0天,第0天]/lci2.5。 [时间范围:随机化14天]
使用Exhlayzer D(Eco Medics,Durnten SU​​I)设备测量了使用多重呼吸氮冲洗技术(MBW)技术测量的肺许可指数(LCI)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月11日)
第0天至第14天之间的LCI2.5的相对变化(相对变化= [第14天的LCI2.5在第0天,第0天]/lci2.5。 [时间范围:从随机分析(第1天)14天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
  • 下一个肺部加剧的时间[时间范围:最多12个月]
  • 在第0天到第14天之间预测FEV1百分比的相对变化[时间范围:随机化14天]
  • 第0天到第14天之间的FEV1(ML)的绝对变化[时间范围:从随机分配14天]
  • 第0天至第14天之间LCI5的相对变化。[时间范围:随机化14天]
    使用Exhlayzer D(Eco Medics,Durnten SU​​I)设备测量了使用多重呼吸氮冲洗技术(MBW)技术测量的肺许可指数(LCI)。
  • 第0天到第14天之间的CFQ-R(R)的绝对变化。[时间范围:最多12个月]
    囊性纤维化问卷 - 修订(呼吸域)
  • MSSA气道文化在第14天[时间范围:随机化14天]
  • 直到MSSA在临床微生物学样本上的下一个增长的时间[时间范围:最多12个月]
  • 临床呼吸样品的新CF呼吸病原体(铜绿假单胞菌等)的数量[时间范围:长达12个月]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 下一个肺部加剧的时间[时间范围:最多12个月]
  • 第0天到第14天之间预测FEV1百分比的相对变化[时间范围:最多12个月]
  • 第0天到第14天之间的FEV1(ML)绝对变化[时间范围:最多12个月]
  • 第0天至第14天之间LCI5的相对变化。[时间范围:最多12个月]
  • 第0天到第14天之间的LCI2.5和LCI5的绝对变化[时间范围:最多12个月]
  • 第0天到第14天之间的CFQ-R(R)的绝对变化。[时间范围:最多12个月]
  • MSSA气道文化在第14天[时间范围:最多12个月]
  • 直到MSSA在临床微生物学样本上的下一个增长的时间[时间范围:最多12个月]
  • 临床呼吸样品的新CF呼吸病原体(铜绿假单胞菌等)的数量[时间范围:长达12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CF稳定人员的金黄色葡萄球菌的抗生素治疗
官方标题ICMJE稳定患者(ASAP-CF)临床研究方案的稳定人员中金黄色葡萄球菌的抗生素治疗
简要摘要

这是一项随机,双盲的研究,旨在评估与临床稳定的囊性纤维化儿童相比,与安慰剂相比,囊性纤维化患者的口服抗生素(150 mg/kg/day)的作用,这些抗生素已种植了一种称为MSSA的细菌(甲基甲基甲基蛋白可能性金黄色葡萄球菌)在2周的过程中。

一种称为MBW的敏感技术(多次呼吸冲洗)将用于研究参与者在研究过程中的肺部功能,并查看抗生素是否改善功能。该研究的主要结果将是研究治疗的第0天到第14天之间MBW测量(LCI2.5)的相对变化。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE囊性纤维化
干预ICMJE
  • 药物:头孢霉素
    头孢雷昔蛋白胶囊:Teva头孢霉素头孢霉素悬浮剂:羽扇豆头甲甲胺
  • 药物:安慰剂
    纤维素胶囊或悬浮液
研究臂ICMJE
  • 实验:头孢霉素
    口服头孢霉素(以胶囊或悬浮格式提供),摄入为150 mg/kg/天。剂量将每天3次服用2周。
    干预:药物:头孢霉素
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂将以胶囊和悬架格式提供。剂量将每天3次服用2周
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月11日)
86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断CF的诊断是由一个或多个临床特征与CF表型或阳性CF新生儿筛查以及以下一个或多个标准相一致的诊断:

    1. 通过定量毛果果离子噬菌体(QPIT),有记录的汗液≥60mEq/L
    2. CFTR基因中有两个引起疾病突变的记录基因型
  2. 年龄3岁,直到16岁生日。
  3. 重量≥10.0kg
  4. 基线28天的下呼吸道症状没有增加。
  5. 在过去的24个月中,至少有一集MSSA在气道文化上增长。
  6. 根据现场MBW操作员的评估,在筛选访问中成功的MBW测试场合。
  7. 参与者或父母/法定监护人的知情同意书,并以年龄适合年龄的书面同意。

每次访问中的随机包含(在第1阶段的每次研究之后应用)

  1. 这项研究访问中细菌气道培养物中孤立的MSSA的生长。
  2. 根据现场MBW操作员的评估,在本研究访问中可接受的MBW测试。
  3. 参与者愿意被随机分解。

排除标准:

  1. 在入学后28天内的任何呼吸药物变化(即胰腺剂量最近增加或类似的增加不是排除)。
  2. 慢性感染(在过去的12个月中> = 50%的阳性气道培养物)与以下任何一项:铜绿假单胞菌,Burkholderia cepacia complex,牛tnotrophophomonas麦芽胶质细菌或achromobacter spp,MRSA或任何无可育的mycobacteria。
  3. 慢性每日抗生素使用(口服,吸入或静脉注射;包括阿奇霉素或循环月份吸入抗生素)。
  4. 全身性皮质类固醇在28天内用于任何适应症。
  5. 曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病(ABPA)在12个月内需要皮质类固醇治疗。
  6. 已知对头孢霉素或其他头孢菌素过敏。
  7. 先前的器官移植。
  8. 现场研究者认为,临床发现将损害参与者的安全性或研究数据的质量。

随机化排除(在第1阶段的每次研究之后应用)

  1. 前28天的基线增加了呼吸道(上或下部)症状。
  2. 在28天内改变任何呼吸药物。
  3. 自上次遭遇以来,新诊断曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病(ABPA)。
  4. 自上次遭遇以来,慢性每日抗生素的新使用。
  5. 现场研究者认为,临床发现将损害参与者的安全性或研究数据的质量。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fareeha Khan 604-875-2345 EXT 7606 fareeha.khan@bcchr.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553419
其他研究ID编号ICMJE ASAP-CF
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方不列颠哥伦比亚省大学的乔纳森·雷蒙特(​​Jonathan Rayment)
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE生病儿童医院
研究人员ICMJE
首席研究员:乔纳森·雷曼(Jonathan Rayment),MDCM不列颠哥伦比亚大学
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项随机,双盲的研究,旨在评估与临床稳定的囊性纤维化儿童相比,与安慰剂相比,囊性纤维化患者的口服抗生素(150 mg/kg/day)的作用,这些抗生素已种植了一种称为MSSA的细菌(甲基甲基甲基蛋白可能性金黄色葡萄球菌)在2周的过程中。

一种称为MBW的敏感技术(多次呼吸冲洗)将用于研究参与者在研究过程中的肺部功能,并查看抗生素是否改善功能。该研究的主要结果将是研究治疗的第0天到第14天之间MBW测量(LCI2.5)的相对变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
囊性纤维化药物:头孢霉素药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 86名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:稳定患者(ASAP-CF)临床研究方案的稳定人员中金黄色葡萄球菌的抗生素治疗
实际学习开始日期 2020年7月27日
估计初级完成日期 2025年6月30日
估计 学习完成日期 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:头孢霉素
口服头孢霉素(以胶囊或悬浮格式提供),摄入为150 mg/kg/天。剂量将每天3次服用2周。
药物:头孢霉素
头孢雷昔蛋白胶囊:Teva头孢霉素头孢霉素悬浮剂:羽扇豆头甲甲胺

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂将以胶囊和悬架格式提供。剂量将每天3次服用2周
药物:安慰剂
纤维素胶囊或悬浮液

结果措施
主要结果指标
  1. 第0天至第14天之间的LCI2.5的相对变化(相对变化= [第14天的LCI2.5在第0天,第0天]/lci2.5。 [时间范围:随机化14天]
    使用Exhlayzer D(Eco Medics,Durnten SU​​I)设备测量了使用多重呼吸氮冲洗技术(MBW)技术测量的肺许可指数(LCI)。


次要结果度量
  1. 下一个肺部加剧的时间[时间范围:最多12个月]
  2. 在第0天到第14天之间预测FEV1百分比的相对变化[时间范围:随机化14天]
  3. 第0天到第14天之间的FEV1(ML)的绝对变化[时间范围:从随机分配14天]
  4. 第0天至第14天之间LCI5的相对变化。[时间范围:随机化14天]
    使用Exhlayzer D(Eco Medics,Durnten SU​​I)设备测量了使用多重呼吸氮冲洗技术(MBW)技术测量的肺许可指数(LCI)。

  5. 第0天到第14天之间的CFQ-R(R)的绝对变化。[时间范围:最多12个月]
    囊性纤维化问卷 - 修订(呼吸域)

  6. MSSA气道文化在第14天[时间范围:随机化14天]
  7. 直到MSSA在临床微生物学样本上的下一个增长的时间[时间范围:最多12个月]
  8. 临床呼吸样品的新CF呼吸病原体(铜绿假单胞菌等)的数量[时间范围:长达12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 3年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断CF的诊断是由一个或多个临床特征与CF表型或阳性CF新生儿筛查以及以下一个或多个标准相一致的诊断:

    1. 通过定量毛果果离子噬菌体(QPIT),有记录的汗液≥60mEq/L
    2. CFTR基因中有两个引起疾病突变的记录基因型
  2. 年龄3岁,直到16岁生日。
  3. 重量≥10.0kg
  4. 基线28天的下呼吸道症状没有增加。
  5. 在过去的24个月中,至少有一集MSSA在气道文化上增长。
  6. 根据现场MBW操作员的评估,在筛选访问中成功的MBW测试场合。
  7. 参与者或父母/法定监护人的知情同意书,并以年龄适合年龄的书面同意。

每次访问中的随机包含(在第1阶段的每次研究之后应用)

  1. 这项研究访问中细菌气道培养物中孤立的MSSA的生长。
  2. 根据现场MBW操作员的评估,在本研究访问中可接受的MBW测试。
  3. 参与者愿意被随机分解。

排除标准:

  1. 在入学后28天内的任何呼吸药物变化(即胰腺剂量最近增加或类似的增加不是排除)。
  2. 慢性感染(在过去的12个月中> = 50%的阳性气道培养物)与以下任何一项:铜绿假单胞菌,Burkholderia cepacia complex,牛tnotrophophomonas麦芽胶质细菌或achromobacter spp,MRSA或任何无可育的mycobacteria。
  3. 慢性每日抗生素使用(口服,吸入或静脉注射;包括阿奇霉素或循环月份吸入抗生素)。
  4. 全身性皮质类固醇在28天内用于任何适应症。
  5. 曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病(ABPA)在12个月内需要皮质类固醇治疗。
  6. 已知对头孢霉素或其他头孢菌素过敏。
  7. 先前的器官移植。
  8. 现场研究者认为,临床发现将损害参与者的安全性或研究数据的质量。

随机化排除(在第1阶段的每次研究之后应用)

  1. 前28天的基线增加了呼吸道(上或下部)症状。
  2. 在28天内改变任何呼吸药物。
  3. 自上次遭遇以来,新诊断曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病(ABPA)。
  4. 自上次遭遇以来,慢性每日抗生素的新使用。
  5. 现场研究者认为,临床发现将损害参与者的安全性或研究数据的质量。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fareeha Khan 604-875-2345 EXT 7606 fareeha.khan@bcchr.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
卑诗省儿童医院招募
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V6H 3N1
联系人:Fareeha Khan 604-875-2345 Ext 7606 fareeha.khan@bcchr.ca
联系人:Alam Lakhani 604-875-2345 Ext 7606 Alam.lakhani@cw.bc.ca
首席调查员:乔纳森·雷蒙特(​​Jonathan Rayment)
加拿大,安大略省
生病儿童医院招募
加拿大安大略省多伦多
首席研究员:Felix Ratjen
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
生病儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔纳森·雷曼(Jonathan Rayment),MDCM不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月27日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
第0天至第14天之间的LCI2.5的相对变化(相对变化= [第14天的LCI2.5在第0天,第0天]/lci2.5。 [时间范围:随机化14天]
使用Exhlayzer D(Eco Medics,Durnten SU​​I)设备测量了使用多重呼吸氮冲洗技术(MBW)技术测量的肺许可指数(LCI)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月11日)
第0天至第14天之间的LCI2.5的相对变化(相对变化= [第14天的LCI2.5在第0天,第0天]/lci2.5。 [时间范围:从随机分析(第1天)14天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
  • 下一个肺部加剧的时间[时间范围:最多12个月]
  • 在第0天到第14天之间预测FEV1百分比的相对变化[时间范围:随机化14天]
  • 第0天到第14天之间的FEV1(ML)的绝对变化[时间范围:从随机分配14天]
  • 第0天至第14天之间LCI5的相对变化。[时间范围:随机化14天]
    使用Exhlayzer D(Eco Medics,Durnten SU​​I)设备测量了使用多重呼吸氮冲洗技术(MBW)技术测量的肺许可指数(LCI)。
  • 第0天到第14天之间的CFQ-R(R)的绝对变化。[时间范围:最多12个月]
    囊性纤维化问卷 - 修订(呼吸域)
  • MSSA气道文化在第14天[时间范围:随机化14天]
  • 直到MSSA在临床微生物学样本上的下一个增长的时间[时间范围:最多12个月]
  • 临床呼吸样品的新CF呼吸病原体(铜绿假单胞菌等)的数量[时间范围:长达12个月]
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 下一个肺部加剧的时间[时间范围:最多12个月]
  • 第0天到第14天之间预测FEV1百分比的相对变化[时间范围:最多12个月]
  • 第0天到第14天之间的FEV1(ML)绝对变化[时间范围:最多12个月]
  • 第0天至第14天之间LCI5的相对变化。[时间范围:最多12个月]
  • 第0天到第14天之间的LCI2.5和LCI5的绝对变化[时间范围:最多12个月]
  • 第0天到第14天之间的CFQ-R(R)的绝对变化。[时间范围:最多12个月]
  • MSSA气道文化在第14天[时间范围:最多12个月]
  • 直到MSSA在临床微生物学样本上的下一个增长的时间[时间范围:最多12个月]
  • 临床呼吸样品的新CF呼吸病原体(铜绿假单胞菌等)的数量[时间范围:长达12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CF稳定人员的金黄色葡萄球菌的抗生素治疗
官方标题ICMJE稳定患者(ASAP-CF)临床研究方案的稳定人员中金黄色葡萄球菌的抗生素治疗
简要摘要

这是一项随机,双盲的研究,旨在评估与临床稳定的囊性纤维化儿童相比,与安慰剂相比,囊性纤维化患者的口服抗生素(150 mg/kg/day)的作用,这些抗生素已种植了一种称为MSSA的细菌(甲基甲基甲基蛋白可能性金黄色葡萄球菌)在2周的过程中。

一种称为MBW的敏感技术(多次呼吸冲洗)将用于研究参与者在研究过程中的肺部功能,并查看抗生素是否改善功能。该研究的主要结果将是研究治疗的第0天到第14天之间MBW测量(LCI2.5)的相对变化。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE囊性纤维化
干预ICMJE
  • 药物:头孢霉素
    头孢雷昔蛋白胶囊:Teva头孢霉素头孢霉素悬浮剂:羽扇豆头甲甲胺
  • 药物:安慰剂
    纤维素胶囊或悬浮液
研究臂ICMJE
  • 实验:头孢霉素
    口服头孢霉素(以胶囊或悬浮格式提供),摄入为150 mg/kg/天。剂量将每天3次服用2周。
    干预:药物:头孢霉素
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂将以胶囊和悬架格式提供。剂量将每天3次服用2周
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月11日)
86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断CF的诊断是由一个或多个临床特征与CF表型或阳性CF新生儿筛查以及以下一个或多个标准相一致的诊断:

    1. 通过定量毛果果离子噬菌体(QPIT),有记录的汗液≥60mEq/L
    2. CFTR基因中有两个引起疾病突变的记录基因型
  2. 年龄3岁,直到16岁生日。
  3. 重量≥10.0kg
  4. 基线28天的下呼吸道症状没有增加。
  5. 在过去的24个月中,至少有一集MSSA在气道文化上增长。
  6. 根据现场MBW操作员的评估,在筛选访问中成功的MBW测试场合。
  7. 参与者或父母/法定监护人的知情同意书,并以年龄适合年龄的书面同意。

每次访问中的随机包含(在第1阶段的每次研究之后应用)

  1. 这项研究访问中细菌气道培养物中孤立的MSSA的生长。
  2. 根据现场MBW操作员的评估,在本研究访问中可接受的MBW测试。
  3. 参与者愿意被随机分解。

排除标准:

  1. 在入学后28天内的任何呼吸药物变化(即胰腺剂量最近增加或类似的增加不是排除)。
  2. 慢性感染(在过去的12个月中> = 50%的阳性气道培养物)与以下任何一项:铜绿假单胞菌,Burkholderia cepacia complex,牛tnotrophophomonas麦芽胶质细菌或achromobacter spp,MRSA或任何无可育的mycobacteria。
  3. 慢性每日抗生素使用(口服,吸入或静脉注射;包括阿奇霉素或循环月份吸入抗生素)。
  4. 全身性皮质类固醇在28天内用于任何适应症。
  5. 曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病(ABPA)在12个月内需要皮质类固醇治疗。
  6. 已知对头孢霉素或其他头孢菌素过敏。
  7. 先前的器官移植。
  8. 现场研究者认为,临床发现将损害参与者的安全性或研究数据的质量。

随机化排除(在第1阶段的每次研究之后应用)

  1. 前28天的基线增加了呼吸道(上或下部)症状。
  2. 在28天内改变任何呼吸药物。
  3. 自上次遭遇以来,新诊断曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病(ABPA)。
  4. 自上次遭遇以来,慢性每日抗生素的新使用。
  5. 现场研究者认为,临床发现将损害参与者的安全性或研究数据的质量。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fareeha Khan 604-875-2345 EXT 7606 fareeha.khan@bcchr.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553419
其他研究ID编号ICMJE ASAP-CF
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方不列颠哥伦比亚省大学的乔纳森·雷蒙特(​​Jonathan Rayment)
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE生病儿童医院
研究人员ICMJE
首席研究员:乔纳森·雷曼(Jonathan Rayment),MDCM不列颠哥伦比亚大学
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素