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出境医 / 临床实验 / 第2A阶段的安全性，耐受性，药代动力学和SPR720治疗分枝杆菌复合物（MAC）肺部疾病患者的功效
第2A阶段的安全性，耐受性，药代动力学和SPR720治疗分枝杆菌复合物（MAC）肺部疾病患者的功效
研究描述
简要摘要：
评估由口服（PO）在患有非结核分枝杆菌肺疾病（NTM-PD）的患者人群中产生的SPR719的药代动力学（PK）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 分枝杆菌复合体 | 药物：SPR720药物：安慰剂药物：开放标签SOC | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 治疗臂1至3被掩盖，而处理臂4是开放标签的 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，部分失明的，安慰剂和比较器控制的，多中心，2A期，剂量范围，概念证明研究，以评估SPR720的安全性，耐受性，药代动力学和疗效治疗分枝杆菌复合物（MAC）肺部疾病的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SPR720低剂量 Spr720 500 mg（250毫克Spr720的2胶囊和安慰剂的2个胶囊）每天口服一次28天 | 药物：SPR720 250毫克胶囊 |
| 实验：SPR720高剂量 Spr720 1000毫克（4胶囊为250 mg Spr720）每天口服一次28天 | 药物：SPR720 250毫克胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天28天的安慰剂4胶囊 | 药物：安慰剂 4个匹配安慰剂的胶囊 |
| 主动比较器：护理标准（SOC） 克拉霉素500-1000毫克加上每天一次或阿奇霉素250-500毫克加上乙乳霉素的乙巴丁醇HCl 15 mg/kg PO，每天每天一次15 mg/k PO。可选的利福平600毫克或利法布丁300毫克PO每天可以在SOC方案中添加28天。 可以在与医疗监测仪协商时考虑其他SOC治疗。 | 药物：开放标签SOC 克拉霉素500-1000毫克加上每天一次或阿奇霉素250-500毫克加上乙乳霉素的乙巴丁醇HCl 15 mg/kg PO，每天每天一次15 mg/k PO。可选的利福平600毫克或利法布丁300毫克PO每天可以在SOC方案中添加28天。 可以在与医疗监测仪协商时考虑其他SOC治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：从第1天到第28天]用于治疗臂1、2和3
- 是时候到达CMAX（TMAX）[时间范围：从第1天到第28天]用于治疗臂1、2和3
- 浓度时间曲线从零到tau的面积，tau是剂量间隔（AUC0-TAU），[时间范围：从第1天到第28天]用于治疗臂1、2和3
- SPR719的累积比率[时间范围：从第1天到第28天]用于治疗臂1、2和3
次要结果度量 ：
- 报告的不良事件（AES）[时间范围：第1天到第56天]
- 体格检查结果的临床意义变化[时间范围：第1天到第56天]评估IP管理28天后，异常身体系统评估的事件
- 伴随的药物使用[时间范围：第1天到第56天]使用的药物的类型和频率
- 实验室测试中的基线变化[时间范围：第1天到第56天]评估IP施用28天后，评估异常血液学，生物化学，凝血和尿液分析评估的事件
- 临床意义（CS）正常范围实验室测试[时间范围：第1天到第56天]评估IP施用28天后，评估临床显着异常血液学，生物化学，凝血和尿液分析评估的事件
- 使用国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（CTCAE）v5.0班次类别[时间范围：第1天到第56天]，从选定的实验室测试中的基线转移。
- 从生命体征测量中的基线变化[时间范围：第1天到第56天]评估IP 28天后，血压和体温评估异常，血压和体温评估的事件
- 12铅ECG [时间范围：第1天到第56天]为了评估心律异常的事件，心律，PR间隔，RR间隔，QRS间隔，QT间隔和QTC间隔评估后28天后
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于MAC诊断为NTM-PD
- 在过去的6个月中
- 通过微生物学实验室执行的以下方法之一：固体琼脂的定量培养或液体介质上的定量培养（MGIT），具有诱导的痰液培养物在MAC筛选阳性时具有阳性。
- 要么是天真的治疗，尚未接受过MAC的任何事先治疗，或者如果先前接受过MAC治疗，具有持续性，经常性或复发性疾病的培养证据，并且至少已接受治疗至少6个月
- 调查员认为，准备在未来3个月内开始治疗（幼稚）或重新接受治疗（以前接受治疗），并且为了参加安慰剂控制的临床试验，延迟的延迟被认为是合理的并且在临床上可以接受
在同意日期之前的6周内具有临床体征和症状，与NTM-PD一致，至少有两个：
- 在同意书之前的3个月内，在1秒内有测量的强制呼气量（预测FEV1％）≥30％≥30％
- 在同意之前的6个月内，有胸部X光片（CXR）或计算机断层扫描（CT）扫描，该发现与NTM-PD一致。如果没有CXR或CT扫描，则应在筛选时进行CXR或CT扫描以确认资格。
- 每个协议的其他纳入标准
排除标准：
- 已经传播或肺外NTM
- 具有终阶段NTM-PD或治疗 - 饮食性NTM-PD，不太可能对协议指定的SOC治疗做出反应
- 在过去6个月内，除了Mac中包含的物种以外的任何种类的分枝杆菌的痰培养物隔离
- 事先分离出具有大环内酯性的MAC
- 已经收到任何系统性（口服或IV）或吸入的抗生素，并在同意和随机分组之间进行了反对MAC的活性
- 具有潜在的混淆潜在的肺部疾病，包括但不限于囊性纤维化，活性肺部恶性肿瘤（原发性或转移性），NTM - 甲基抑制疾病性肺炎肺炎，或其他晚期肺部疾病，其中FEV1 <30％<30％<30％
- 每个协议的其他排除标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 医疗设施 | |
| 美国佛罗里达州阿尔塔蒙特斯普林斯，32701 | |
| 医疗设施 | |
| 美国佛罗里达州亚特兰蒂斯，美国33462 | |
| 医疗设施 | |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33765 | |
| 医疗设施 | |
| 佛罗里达州基西米，美国，34746 | |
| 医疗设施 | |
| 美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33407 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 医疗设施 | |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28207 | |
| 医疗设施 | |
| 美国北卡罗来纳州摩尔斯维尔，28117 | |
| 医疗设施 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 医疗设施 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
赞助商和合作者
Spero Therapeutics
调查人员
| 研究主任： | 医学博士大卫·梅尔尼克（David Melnick） | Spero Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第2A阶段的安全性，耐受性，药代动力学和SPR720治疗分枝杆菌复合物（MAC）肺部疾病患者的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，部分失明的，安慰剂和比较器控制的，多中心，2A期，剂量范围，概念证明研究，以评估SPR720的安全性，耐受性，药代动力学和疗效治疗分枝杆菌复合物（MAC）肺部疾病的患者 | ||||
| 简要摘要 | 评估由口服（PO）在患有非结核分枝杆菌肺疾病（NTM-PD）的患者人群中产生的SPR719的药代动力学（PK） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 治疗臂1至3被掩盖，而处理臂4是开放标签的 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 分枝杆菌复合体 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 2 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553406 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPR720-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Spero Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Spero Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Spero Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估由口服（PO）在患有非结核分枝杆菌肺疾病（NTM-PD）的患者人群中产生的SPR719的药代动力学（PK）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 分枝杆菌复合体 | 药物：SPR720药物：安慰剂药物：开放标签SOC | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 治疗臂1至3被掩盖，而处理臂4是开放标签的 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，部分失明的，安慰剂和比较器控制的，多中心，2A期，剂量范围，概念证明研究，以评估SPR720的安全性，耐受性，药代动力学和疗效治疗分枝杆菌复合物（MAC）肺部疾病的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SPR720低剂量 Spr720 500 mg（250毫克Spr720的2胶囊和安慰剂的2个胶囊）每天口服一次28天 | 药物：SPR720 250毫克胶囊 |
| 实验：SPR720高剂量 Spr720 1000毫克（4胶囊为250 mg Spr720）每天口服一次28天 | 药物：SPR720 250毫克胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天28天的安慰剂4胶囊 | 药物：安慰剂 4个匹配安慰剂的胶囊 |
| 主动比较器：护理标准（SOC） | 药物：开放标签SOC 克拉霉素500-1000毫克加上每天一次或阿奇霉素250-500毫克加上乙乳霉素的乙巴丁醇HCl 15 mg/kg PO，每天每天一次15 mg/k PO。可选的利福平600毫克或利法布丁300毫克PO每天可以在SOC方案中添加28天。 可以在与医疗监测仪协商时考虑其他SOC治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：从第1天到第28天]用于治疗臂1、2和3
- 是时候到达CMAX（TMAX）[时间范围：从第1天到第28天]用于治疗臂1、2和3
- 浓度时间曲线从零到tau的面积，tau是剂量间隔（AUC0-TAU），[时间范围：从第1天到第28天]用于治疗臂1、2和3
- SPR719的累积比率[时间范围：从第1天到第28天]用于治疗臂1、2和3
次要结果度量 ：
- 报告的不良事件（AES）[时间范围：第1天到第56天]
- 体格检查结果的临床意义变化[时间范围：第1天到第56天]评估IP管理28天后，异常身体系统评估的事件
- 伴随的药物使用[时间范围：第1天到第56天]使用的药物的类型和频率
- 实验室测试中的基线变化[时间范围：第1天到第56天]评估IP施用28天后，评估异常血液学，生物化学，凝血和尿液分析评估的事件
- 临床意义（CS）正常范围实验室测试[时间范围：第1天到第56天]评估IP施用28天后，评估临床显着异常血液学，生物化学，凝血和尿液分析评估的事件
- 使用国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（CTCAE）v5.0班次类别[时间范围：第1天到第56天]，从选定的实验室测试中的基线转移。
- 从生命体征测量中的基线变化[时间范围：第1天到第56天]评估IP 28天后，血压和体温评估异常，血压和体温评估的事件
- 12铅ECG [时间范围：第1天到第56天]为了评估心律异常的事件，心律，PR间隔，RR间隔，QRS间隔，QT间隔和QTC间隔评估后28天后
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于MAC诊断为NTM-PD
- 在过去的6个月中
- 通过微生物学实验室执行的以下方法之一：固体琼脂的定量培养或液体介质上的定量培养（MGIT），具有诱导的痰液培养物在MAC筛选阳性时具有阳性。
- 要么是天真的治疗，尚未接受过MAC的任何事先治疗，或者如果先前接受过MAC治疗，具有持续性，经常性或复发性疾病的培养证据，并且至少已接受治疗至少6个月
- 调查员认为，准备在未来3个月内开始治疗（幼稚）或重新接受治疗（以前接受治疗），并且为了参加安慰剂控制的临床试验，延迟的延迟被认为是合理的并且在临床上可以接受
在同意日期之前的6周内具有临床体征和症状，与NTM-PD一致，至少有两个：
- 在同意书之前的3个月内，在1秒内有测量的强制呼气量（预测FEV1％）≥30％≥30％
- 在同意之前的6个月内，有胸部X光片（CXR）或计算机断层扫描（CT）扫描，该发现与NTM-PD一致。如果没有CXR或CT扫描，则应在筛选时进行CXR或CT扫描以确认资格。
- 每个协议的其他纳入标准
排除标准：
- 已经传播或肺外NTM
- 具有终阶段NTM-PD或治疗 - 饮食性NTM-PD，不太可能对协议指定的SOC治疗做出反应
- 在过去6个月内，除了Mac中包含的物种以外的任何种类的分枝杆菌的痰培养物隔离
- 事先分离出具有大环内酯性的MAC
- 已经收到任何系统性（口服或IV）或吸入的抗生素，并在同意和随机分组之间进行了反对MAC的活性
- 具有潜在的混淆潜在的肺部疾病，包括但不限于囊性纤维化，活性肺部恶性肿瘤（原发性或转移性），NTM - 甲基抑制疾病性肺炎肺炎，或其他晚期肺部疾病，其中FEV1 <30％<30％<30％
- 每个协议的其他排除标准
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 医疗设施 | |
| 美国佛罗里达州阿尔塔蒙特斯普林斯，32701 | |
| 医疗设施 | |
| 美国佛罗里达州亚特兰蒂斯，美国33462 | |
| 医疗设施 | |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33765 | |
| 医疗设施 | |
| 佛罗里达州基西米，美国，34746 | |
| 医疗设施 | |
| 美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33407 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 医疗设施 | |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28207 | |
| 医疗设施 | |
| 美国北卡罗来纳州摩尔斯维尔，28117 | |
| 医疗设施 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 医疗设施 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
赞助商和合作者
Spero Therapeutics
调查人员
| 研究主任： | 医学博士大卫·梅尔尼克（David Melnick） | Spero Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第2A阶段的安全性，耐受性，药代动力学和SPR720治疗分枝杆菌复合物（MAC）肺部疾病患者的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，部分失明的，安慰剂和比较器控制的，多中心，2A期，剂量范围，概念证明研究，以评估SPR720的安全性，耐受性，药代动力学和疗效治疗分枝杆菌复合物（MAC）肺部疾病的患者 | ||||
| 简要摘要 | 评估由口服（PO）在患有非结核分枝杆菌肺疾病（NTM-PD）的患者人群中产生的SPR719的药代动力学（PK） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 治疗臂1至3被掩盖，而处理臂4是开放标签的 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 分枝杆菌复合体 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 2 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553406 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPR720-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Spero Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Spero Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Spero Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
