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出境医 / 临床实验 / 耐药性癫痫的皮质切除

耐药性癫痫的皮质切除

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估癫痫癫痫患者的皮质切除术形式的癫痫手术的安全性和功效,并在局灶性癫痫中审查切除程序的结果。

病情或疾病 干预/治疗
癫痫手术耐药性癫痫过程:皮质切除

详细说明:

近三分之一的癫痫患者具有难治性/耐药性。 Refractory or drug-resistant epilepsy is defined as resistance to treatment with two appropriately chosen and tolerated antiepileptic drugs (AED) .然而,癫痫手术是某些患者的有效替代治疗方法,因为它表明癫痫发作自由。在过去的三十年中,手术已成为耐药性癫痫的一种选择。手术技术(皮质切除)的发展已显着提高了这些技术的有效性和安全性。由于已经证明了这种技术可以改善癫痫发作/自由结局和患者的生活质量提高。通过引入正电子发射断层扫描(PET),磁共振成像(MRI),功能性MRI,单光子发射计算机断层扫描(SPECT)和磁磁脑摄影,电脑摄影和神经量值促进了患者的预性评估的神经成像发展。提供病变导向的手术更可能,还减少了并发症的数量和严重性。癫痫手术的并发症,包括无法停止癫痫发作和神经心理学,社会心理或精神病障碍,仍然难以定义,在这方面没有普遍的共识。

该技术的特征是:

•一旦通过使用功能MRI,EEG长期视频和临床发现的解释和收集数据来找到癫痫的重点,则决定进行治疗的特定手术。手术的类型取决于癫痫发作焦点的位置。癫痫治疗的手术包括但不限于以下类型:颞叶切除,地面颞叶和额外的颞叶切除,顶叶切除,枕骨切除,额叶切除,额外的颞切除。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 35名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估耐药性癫痫患者的皮质切除术的安全性和功效
估计研究开始日期 2020年9月10日
估计初级完成日期 2022年9月10日
估计 学习完成日期 2022年11月10日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 控制抗药性癫痫患者的局灶性癫痫[时间范围:基线]
    皮质切除后的癫痫发作自由将通过天使分类来衡量

  2. 耐药性局灶性癫痫中药物不良反应的发生率降低[时间范围:基线]
    文献中提到的AED的众所周知的不良影响将通过肾功能和肝功能测试术前测量,以检测是否正常


次要结果度量
  1. 改变耐药性癫痫患者的生活质量[时间范围:基线]
    那些患者的生活质量改变了患者的社会经济地位,无论他们是否有jop,是否在他的JOP中保持不变,是否有改善的财务状况,所有这些都将在随访中提及。病人诊所


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月9日
第一个发布日期2020年9月17日
最后更新发布日期2020年9月17日
估计研究开始日期2020年9月10日
估计初级完成日期2022年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月15日)
  • 控制抗药性癫痫患者的局灶性癫痫[时间范围:基线]
    皮质切除后的癫痫发作自由将通过天使分类来衡量
  • 耐药性局灶性癫痫中药物不良反应的发生率降低[时间范围:基线]
    文献中提到的AED的众所周知的不良影响将通过肾功能和肝功能测试术前测量,以检测是否正常
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月15日)
改变耐药性癫痫患者的生活质量[时间范围:基线]
那些患者的生活质量改变了患者的社会经济地位,无论他们是否有jop,是否在他的JOP中保持不变,是否有改善的财务状况,所有这些都将在随访中提及。病人诊所
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题耐药性癫痫的皮质切除
官方头衔评估耐药性癫痫患者的皮质切除术的安全性和功效
简要摘要该研究的目的是评估癫痫癫痫患者的皮质切除术形式的癫痫手术的安全性和功效,并在局灶性癫痫中审查切除程序的结果。
详细说明

近三分之一的癫痫患者具有难治性/耐药性。 Refractory or drug-resistant epilepsy is defined as resistance to treatment with two appropriately chosen and tolerated antiepileptic drugs (AED) .然而,癫痫手术是某些患者的有效替代治疗方法,因为它表明癫痫发作自由。在过去的三十年中,手术已成为耐药性癫痫的一种选择。手术技术(皮质切除)的发展已显着提高了这些技术的有效性和安全性。由于已经证明了这种技术可以改善癫痫发作/自由结局和患者的生活质量提高。通过引入正电子发射断层扫描(PET),磁共振成像(MRI),功能性MRI,单光子发射计算机断层扫描(SPECT)和磁磁脑摄影,电脑摄影和神经量值促进了患者的预性评估的神经成像发展。提供病变导向的手术更可能,还减少了并发症的数量和严重性。癫痫手术的并发症,包括无法停止癫痫发作和神经心理学,社会心理或精神病障碍,仍然难以定义,在这方面没有普遍的共识。

该技术的特征是:

•一旦通过使用功能MRI,EEG长期视频和临床发现的解释和收集数据来找到癫痫的重点,则决定进行治疗的特定手术。手术的类型取决于癫痫发作焦点的位置。癫痫治疗的手术包括但不限于以下类型:颞叶切除,地面颞叶和额外的颞叶切除,顶叶切除,枕骨切除,额叶切除,额外的颞切除。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患有局灶性癫痫的患者均未对医疗做出反应
健康)状况
  • 癫痫手术
  • 耐药性癫痫
干涉过程:皮质切除
是去除癫痫焦点或额外的时间区域
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Kwan P,Brodie MJ。早期鉴定难治性癫痫。 N Engl J Med。 2000年2月3日; 342(5):314-9。
  • Kwan P,Arzimanoglou A,Berg AT,Brodie MJ,Allen Hauser W,Mathern G,MoshéSL,Perucca E,Wiebe S,FrenchJ。治疗策略。癫痫病。 2010 Jun; 51(6):1069-77。 doi:10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x。 Epub 2009年11月3日。 2010年9月; 51(9):1922。
  • Engel J JR,McDermott MP,Wiebe S,Langfitt JT,Stern JM,Dewar S,Sperling MR,Gardiner I,Erba G,Fried I,Jacobs M,Jacobs M,Vinters HV,Mintzer S,Kieburtz K;早期随机手术癫痫试验(ERSET)研究组。早期用于耐药性颞叶癫痫的手术治疗:一项随机试验。贾马。 2012年3月7日; 307(9):922-30。 doi:10.1001/jama.2012.220。
  • Engel J JR,Wiebe S,French J,Sperling M,Williamson P,Spencer D,Guntit R,Zahn C,Westbrook E,Enos B;美国神经病学会的质量标准小组委员会;美国癫痫学会;美国神经外科医生协会。实践参数:癫痫病的颞叶和局部新皮质切除术:美国神经病学会质量标准小组委员会的报告,与美国癫痫学会和美国神经外科医生协会有关。神经病学。 2003年2月25日; 60(4):538-47。审查。勘误:神经病学。 2003年4月22日; 60(8):1396。
  • Cukiert A,Rydenhag B,Harkness W,Cross JH,Gaillard WD;小儿癫痫手术的工作队,用于小儿和手术疗法的委托。小儿癫痫手术的技术方面:由小儿癫痫手术的ILAE工作组进行的多中心,基于跨国Web的报告。癫痫病。 2016年2月; 57(2):194-200。 doi:10.1111/epi.13292。 EPUB 2016 JAN 8。
  • Berg at。癫痫:癫痫手术的功效:今天有什么问题? Nat Rev Neurol。 2011年6月8日; 7(6):311-2。 doi:10.1038/nrneurol.2011.73。
  • Téllez-Zenteno JF,Dhar R,Wiebe S.癫痫手术后的长期癫痫发作结果:系统评价和荟萃分析。脑。 2005年5月; 128(PT 5):1188-98。 Epub 2005 3月9日。评论。
  • Malmgren K,Sullivan M,Ekstedt G,Kullberg G,KumlienE。癫痫手术后与健康相关的生活质量:一项瑞典多中心研究。癫痫病。 1997年7月; 38(7):830-8。
  • 恩格尔·J·小(Engel J Jr.)为什么仍然有疑问将其删除?癫痫病。 2013年9月; 13(5):198-204。 doi:10.5698/1535-7597-13.5.198。
  • 1980 - 1990年的全球癫痫手术调查:国际反对癫痫联盟癫痫神经外科委员会的报告。癫痫病。 1997年2月; 38(2):249-55。
  • Rafael H.在一系列708个癫痫手术程序中,手术和神经系统并发症。神经外科。 1998年3月; 42(3):675-6。
  • Cascino GD,Sharbrough FW,Trenerry MR,Marsh WR,Kelly PJ,So E.部分癫痫病外皮质切除术和病变切除术:手术治疗的并发症。癫痫病。 1994年9月; 35(5):1085-90。
  • Vakharia VN,Duncan JS,Witt JA,Elger CE,Staba R,Engel J Jr.从癫痫手术中获得最佳结果。 Ann Neurol。 2018年4月; 83(4):676-690。 doi:10.1002/ana.25205。 EPUB 2018 4月10日。评论。 Erratum in:Ann Neurol。 2018年6月; 83(6):1205。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年9月15日)
35
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月10日
估计初级完成日期2022年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有对医学治疗难治性的局灶性癫痫患者。
  • 患者接受外科手术

排除标准:

  • 癫痫患者对医疗有反应。
  • 患者拒绝手术干预。
  • 患者不适合脑部手术。
  • 多焦点或广义癫痫发作
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Mahmoud Mostafa Ammar,助理讲师+201026998340 mahmoud.ammar90@gmail.com
联系人:Radwan Noby Mahmoud教授+201224480595 hannahomar@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04553354
其他研究ID编号癫痫手术
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方阿西特大学Mahmoud Ammar
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估癫痫癫痫患者的皮质切除术形式的癫痫手术的安全性和功效,并在局灶性癫痫中审查切除程序的结果。

病情或疾病 干预/治疗
癫痫手术耐药性癫痫过程:皮质切除

详细说明:

近三分之一的癫痫患者具有难治性/耐药性。 Refractory or drug-resistant epilepsy is defined as resistance to treatment with two appropriately chosen and tolerated antiepileptic drugs (AED) .然而,癫痫手术是某些患者的有效替代治疗方法,因为它表明癫痫发作自由。在过去的三十年中,手术已成为耐药性癫痫的一种选择。手术技术(皮质切除)的发展已显着提高了这些技术的有效性和安全性。由于已经证明了这种技术可以改善癫痫发作/自由结局和患者的生活质量提高。通过引入正电子发射断层扫描(PET),磁共振成像(MRI),功能性MRI,单光子发射计算机断层扫描(SPECT)和磁磁脑摄影,电脑摄影和神经量值促进了患者的预性评估的神经成像发展。提供病变导向的手术更可能,还减少了并发症的数量和严重性。癫痫手术的并发症,包括无法停止癫痫发作和神经心理学,社会心理或精神病障碍,仍然难以定义,在这方面没有普遍的共识。

该技术的特征是:

•一旦通过使用功能MRI,EEG长期视频和临床发现的解释和收集数据来找到癫痫的重点,则决定进行治疗的特定手术。手术的类型取决于癫痫发作焦点的位置。癫痫治疗的手术包括但不限于以下类型:颞叶切除,地面颞叶和额外的颞叶切除,顶叶切除,枕骨切除,额叶切除,额外的颞切除。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 35名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估耐药性癫痫患者的皮质切除术的安全性和功效
估计研究开始日期 2020年9月10日
估计初级完成日期 2022年9月10日
估计 学习完成日期 2022年11月10日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 控制抗药性癫痫患者的局灶性癫痫[时间范围:基线]
    皮质切除后的癫痫发作自由将通过天使分类来衡量

  2. 耐药性局灶性癫痫中药物不良反应的发生率降低[时间范围:基线]
    文献中提到的AED的众所周知的不良影响将通过肾功能和肝功能测试术前测量,以检测是否正常


次要结果度量
  1. 改变耐药性癫痫患者的生活质量[时间范围:基线]
    那些患者的生活质量改变了患者的社会经济地位,无论他们是否有jop,是否在他的JOP中保持不变,是否有改善的财务状况,所有这些都将在随访中提及。病人诊所


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月9日
第一个发布日期2020年9月17日
最后更新发布日期2020年9月17日
估计研究开始日期2020年9月10日
估计初级完成日期2022年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月15日)
  • 控制抗药性癫痫患者的局灶性癫痫[时间范围:基线]
    皮质切除后的癫痫发作自由将通过天使分类来衡量
  • 耐药性局灶性癫痫中药物不良反应的发生率降低[时间范围:基线]
    文献中提到的AED的众所周知的不良影响将通过肾功能和肝功能测试术前测量,以检测是否正常
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月15日)
改变耐药性癫痫患者的生活质量[时间范围:基线]
那些患者的生活质量改变了患者的社会经济地位,无论他们是否有jop,是否在他的JOP中保持不变,是否有改善的财务状况,所有这些都将在随访中提及。病人诊所
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题耐药性癫痫的皮质切除
官方头衔评估耐药性癫痫患者的皮质切除术的安全性和功效
简要摘要该研究的目的是评估癫痫癫痫患者的皮质切除术形式的癫痫手术的安全性和功效,并在局灶性癫痫中审查切除程序的结果。
详细说明

近三分之一的癫痫患者具有难治性/耐药性。 Refractory or drug-resistant epilepsy is defined as resistance to treatment with two appropriately chosen and tolerated antiepileptic drugs (AED) .然而,癫痫手术是某些患者的有效替代治疗方法,因为它表明癫痫发作自由。在过去的三十年中,手术已成为耐药性癫痫的一种选择。手术技术(皮质切除)的发展已显着提高了这些技术的有效性和安全性。由于已经证明了这种技术可以改善癫痫发作/自由结局和患者的生活质量提高。通过引入正电子发射断层扫描(PET),磁共振成像(MRI),功能性MRI,单光子发射计算机断层扫描(SPECT)和磁磁脑摄影,电脑摄影和神经量值促进了患者的预性评估的神经成像发展。提供病变导向的手术更可能,还减少了并发症的数量和严重性。癫痫手术的并发症,包括无法停止癫痫发作和神经心理学,社会心理或精神病障碍,仍然难以定义,在这方面没有普遍的共识。

该技术的特征是:

•一旦通过使用功能MRI,EEG长期视频和临床发现的解释和收集数据来找到癫痫的重点,则决定进行治疗的特定手术。手术的类型取决于癫痫发作焦点的位置。癫痫治疗的手术包括但不限于以下类型:颞叶切除,地面颞叶和额外的颞叶切除,顶叶切除,枕骨切除,额叶切除,额外的颞切除。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患有局灶性癫痫的患者均未对医疗做出反应
健康)状况
  • 癫痫手术
  • 耐药性癫痫
干涉过程:皮质切除
是去除癫痫焦点或额外的时间区域
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Kwan P,Brodie MJ。早期鉴定难治性癫痫。 N Engl J Med。 2000年2月3日; 342(5):314-9。
  • Kwan P,Arzimanoglou A,Berg AT,Brodie MJ,Allen Hauser W,Mathern G,MoshéSL,Perucca E,Wiebe S,FrenchJ。治疗策略。癫痫病。 2010 Jun; 51(6):1069-77。 doi:10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x。 Epub 2009年11月3日。 2010年9月; 51(9):1922。
  • Engel J JR,McDermott MP,Wiebe S,Langfitt JT,Stern JM,Dewar S,Sperling MR,Gardiner I,Erba G,Fried I,Jacobs M,Jacobs M,Vinters HV,Mintzer S,Kieburtz K;早期随机手术癫痫试验(ERSET)研究组。早期用于耐药性颞叶癫痫的手术治疗:一项随机试验。贾马。 2012年3月7日; 307(9):922-30。 doi:10.1001/jama.2012.220。
  • Engel J JR,Wiebe S,French J,Sperling M,Williamson P,Spencer D,Guntit R,Zahn C,Westbrook E,Enos B;美国神经病学会的质量标准小组委员会;美国癫痫学会;美国神经外科医生协会。实践参数:癫痫病的颞叶和局部新皮质切除术:美国神经病学会质量标准小组委员会的报告,与美国癫痫学会和美国神经外科医生协会有关。神经病学。 2003年2月25日; 60(4):538-47。审查。勘误:神经病学。 2003年4月22日; 60(8):1396。
  • Cukiert A,Rydenhag B,Harkness W,Cross JH,Gaillard WD;小儿癫痫手术的工作队,用于小儿和手术疗法的委托。小儿癫痫手术的技术方面:由小儿癫痫手术的ILAE工作组进行的多中心,基于跨国Web的报告。癫痫病。 2016年2月; 57(2):194-200。 doi:10.1111/epi.13292。 EPUB 2016 JAN 8。
  • Berg at。癫痫:癫痫手术的功效:今天有什么问题? Nat Rev Neurol。 2011年6月8日; 7(6):311-2。 doi:10.1038/nrneurol.2011.73。
  • Téllez-Zenteno JF,Dhar R,Wiebe S.癫痫手术后的长期癫痫发作结果:系统评价和荟萃分析。脑。 2005年5月; 128(PT 5):1188-98。 Epub 2005 3月9日。评论。
  • Malmgren K,Sullivan M,Ekstedt G,Kullberg G,KumlienE。癫痫手术后与健康相关的生活质量:一项瑞典多中心研究。癫痫病。 1997年7月; 38(7):830-8。
  • 恩格尔·J·小(Engel J Jr.)为什么仍然有疑问将其删除?癫痫病。 2013年9月; 13(5):198-204。 doi:10.5698/1535-7597-13.5.198。
  • 1980 - 1990年的全球癫痫手术调查:国际反对癫痫联盟癫痫神经外科委员会的报告。癫痫病。 1997年2月; 38(2):249-55。
  • Rafael H.在一系列708个癫痫手术程序中,手术和神经系统并发症。神经外科。 1998年3月; 42(3):675-6。
  • Cascino GD,Sharbrough FW,Trenerry MR,Marsh WR,Kelly PJ,So E.部分癫痫病外皮质切除术和病变切除术:手术治疗的并发症。癫痫病。 1994年9月; 35(5):1085-90。
  • Vakharia VN,Duncan JS,Witt JA,Elger CE,Staba R,Engel J Jr.从癫痫手术中获得最佳结果。 Ann Neurol。 2018年4月; 83(4):676-690。 doi:10.1002/ana.25205。 EPUB 2018 4月10日。评论。 Erratum in:Ann Neurol。 2018年6月; 83(6):1205。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年9月15日)
35
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月10日
估计初级完成日期2022年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有对医学治疗难治性的局灶性癫痫患者。
  • 患者接受外科手术

排除标准:

  • 癫痫患者对医疗有反应。
  • 患者拒绝手术干预。
  • 患者不适合脑部手术。
  • 多焦点或广义癫痫发作
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Mahmoud Mostafa Ammar,助理讲师+201026998340 mahmoud.ammar90@gmail.com
联系人:Radwan Noby Mahmoud教授+201224480595 hannahomar@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04553354
其他研究ID编号癫痫手术
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方阿西特大学Mahmoud Ammar
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年9月