连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 诱导皮质可塑性
诱导皮质可塑性
研究描述
简要摘要：
该研究旨在通过治疗方案诱导塑性重组，以提高总切除率（GTR）的速率并优化肿瘤学结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成人脑肿瘤 | 设备：导航重复的经颅磁刺激 | 不适用 |
详细说明：
关于脑实质肿瘤的治疗，切除程度（EOR）对预后有重大影响。但是，在多达65％的病例中无法进行总切除，因为这些肿瘤经常渗透雄辩的区域，例如语言或运动中心。因此，在大量患者中，无法从外科手术角度获得最佳的肿瘤学结果。一种可能的解决方案是基于肿瘤诱导的功能区域的转移，该功能区域可以摆脱其原始定位。较早的研究已经描述了在塑性重组发生后第二次手术期间的胶质瘤残留物的切除。作者抱怨说，如果没有手术，就无法检测到这种重组。开发了导航的经颅磁刺激（NTMS），用于运动和语言区域的非侵入性定位，这使我们能够检测肿瘤患者的皮质运动和语言功能的空间转移。最近的出版物已经能够证明，运动皮层的个体和确切定位会导致EOR增加并延长无进展生存率（PFS）。因此，当前的项目旨在利用这种塑性重组，以在脑实质肿瘤中优化EOR。在这种情况下，NTMS还应该在重复刺激协议（RTMS）的框架内诱导这种可塑性。除其他治疗应用外，RTMS还通过诱导塑料重组，对中风后的患者（即使在随机的多中心研究）中的患者（即使在随机的多中心研究中）也显示出积极的影响。此外，研究者还旨在利用RTM的潜力来对脑部实质肿瘤附近的功能区域进行空间塑性重组，以使功能上雄辩的大脑区域远离计划切除腔。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过导航的经颅磁刺激诱导皮质可塑性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能的皮质位置（NTMS）[时间范围：3个月]通过导航经颅磁刺激（NTMS）映射测量的皮质电机或语言功能的位置
次要结果度量 ：
- 功能的皮质位置（RSFMRI）[时间范围：3个月]通过静止状态功能MRI（RSFMRI）测量的皮质电机或语言功能的位置
- 功能的皮质位置（DES）[时间范围：3个月]通过术中直接电刺激（DES）测量的皮质运动或语言功能的位置
- 功能的皮质位置（NTMS / RSFMRI / DES）[时间范围：6个月]由NTM，RSFMRI和 /或DES测量的皮质电机或语言功能的位置
- 功能的皮质位置（NTMS / RSFMRI / DES）[时间范围：9个月]由NTM，RSFMRI和 /或DES测量的皮质电机或语言功能的位置
- 功能的皮质位置（NTMS / RSFMRI / DES）[时间范围：12个月]由NTM，RSFMRI和 /或DES测量的皮质电机或语言功能的位置
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能的皮质位置（NTMS）[时间范围：3个月] 通过导航经颅磁刺激（NTMS）映射测量的皮质电机或语言功能的位置 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 诱导皮质可塑性 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过导航的经颅磁刺激诱导皮质可塑性 | ||||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在通过治疗方案诱导塑性重组，以提高总切除率（GTR）的速率并优化肿瘤学结果。 | ||||||||||
| 详细说明 | 关于脑实质肿瘤的治疗，切除程度（EOR）对预后有重大影响。但是，在多达65％的病例中无法进行总切除，因为这些肿瘤经常渗透雄辩的区域，例如语言或运动中心。因此，在大量患者中，无法从外科手术角度获得最佳的肿瘤学结果。一种可能的解决方案是基于肿瘤诱导的功能区域的转移，该功能区域可以摆脱其原始定位。较早的研究已经描述了在塑性重组发生后第二次手术期间的胶质瘤残留物的切除。作者抱怨说，如果没有手术，就无法检测到这种重组。开发了导航的经颅磁刺激（NTMS），用于运动和语言区域的非侵入性定位，这使我们能够检测肿瘤患者的皮质运动和语言功能的空间转移。最近的出版物已经能够证明，运动皮层的个体和确切定位会导致EOR增加并延长无进展生存率（PFS）。因此，当前的项目旨在利用这种塑性重组，以在脑实质肿瘤中优化EOR。在这种情况下，NTMS还应该在重复刺激协议（RTMS）的框架内诱导这种可塑性。除其他治疗应用外，RTMS还通过诱导塑料重组，对中风后的患者（即使在随机的多中心研究）中的患者（即使在随机的多中心研究中）也显示出积极的影响。此外，研究者还旨在利用RTM的潜力来对脑部实质肿瘤附近的功能区域进行空间塑性重组，以使功能上雄辩的大脑区域远离计划切除腔。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 成人脑肿瘤 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：导航重复的经颅磁刺激 在这些患者中，我们将应用以下方案：在最初的NTMS映射后，将连续20天通过一系列RTMS脉冲刺激患者。频率（1-20 Hz），脉冲数（100-1,000）和刺激强度（50-130％的静息运动阈值= RMT = RMT =唤起阳性肌肉反应的个体最低刺激强度）将用于单个个体的依赖性患者舒适和诱发效果。刺激将应用于雄辩的大脑区域，该区域被肿瘤浸润。 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553341 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 404/18 S-AS | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 桑德罗·克里格（Sandro M. Krieg），技术大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | TechnischeUniversitätmünchen | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | TechnischeUniversitätmünchen | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在通过治疗方案诱导塑性重组，以提高总切除率（GTR）的速率并优化肿瘤学结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成人脑肿瘤 | 设备：导航重复的经颅磁刺激 | 不适用 |
详细说明：
关于脑实质肿瘤的治疗，切除程度（EOR）对预后有重大影响。但是，在多达65％的病例中无法进行总切除，因为这些肿瘤经常渗透雄辩的区域，例如语言或运动中心。因此，在大量患者中，无法从外科手术角度获得最佳的肿瘤学结果。一种可能的解决方案是基于肿瘤诱导的功能区域的转移，该功能区域可以摆脱其原始定位。较早的研究已经描述了在塑性重组发生后第二次手术期间的胶质瘤残留物的切除。作者抱怨说，如果没有手术，就无法检测到这种重组。开发了导航的经颅磁刺激（NTMS），用于运动和语言区域的非侵入性定位，这使我们能够检测肿瘤患者的皮质运动和语言功能的空间转移。最近的出版物已经能够证明，运动皮层的个体和确切定位会导致EOR增加并延长无进展生存率（PFS）。因此，当前的项目旨在利用这种塑性重组，以在脑实质肿瘤中优化EOR。在这种情况下，NTMS还应该在重复刺激协议（RTMS）的框架内诱导这种可塑性。除其他治疗应用外，RTMS还通过诱导塑料重组，对中风后的患者（即使在随机的多中心研究）中的患者（即使在随机的多中心研究中）也显示出积极的影响。此外，研究者还旨在利用RTM的潜力来对脑部实质肿瘤附近的功能区域进行空间塑性重组，以使功能上雄辩的大脑区域远离计划切除腔。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过导航的经颅磁刺激诱导皮质可塑性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能的皮质位置（NTMS）[时间范围：3个月]通过导航经颅磁刺激（NTMS）映射测量的皮质电机或语言功能的位置
次要结果度量 ：
- 功能的皮质位置（RSFMRI）[时间范围：3个月]通过静止状态功能MRI（RSFMRI）测量的皮质电机或语言功能的位置
- 功能的皮质位置（DES）[时间范围：3个月]通过术中直接电刺激（DES）测量的皮质运动或语言功能的位置
- 功能的皮质位置（NTMS / RSFMRI / DES）[时间范围：6个月]由NTM，RSFMRI和 /或DES测量的皮质电机或语言功能的位置
- 功能的皮质位置（NTMS / RSFMRI / DES）[时间范围：9个月]由NTM，RSFMRI和 /或DES测量的皮质电机或语言功能的位置
- 功能的皮质位置（NTMS / RSFMRI / DES）[时间范围：12个月]由NTM，RSFMRI和 /或DES测量的皮质电机或语言功能的位置
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能的皮质位置（NTMS）[时间范围：3个月] 通过导航经颅磁刺激（NTMS）映射测量的皮质电机或语言功能的位置 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 诱导皮质可塑性 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过导航的经颅磁刺激诱导皮质可塑性 | ||||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在通过治疗方案诱导塑性重组，以提高总切除率（GTR）的速率并优化肿瘤学结果。 | ||||||||||
| 详细说明 | 关于脑实质肿瘤的治疗，切除程度（EOR）对预后有重大影响。但是，在多达65％的病例中无法进行总切除，因为这些肿瘤经常渗透雄辩的区域，例如语言或运动中心。因此，在大量患者中，无法从外科手术角度获得最佳的肿瘤学结果。一种可能的解决方案是基于肿瘤诱导的功能区域的转移，该功能区域可以摆脱其原始定位。较早的研究已经描述了在塑性重组发生后第二次手术期间的胶质瘤残留物的切除。作者抱怨说，如果没有手术，就无法检测到这种重组。开发了导航的经颅磁刺激（NTMS），用于运动和语言区域的非侵入性定位，这使我们能够检测肿瘤患者的皮质运动和语言功能的空间转移。最近的出版物已经能够证明，运动皮层的个体和确切定位会导致EOR增加并延长无进展生存率（PFS）。因此，当前的项目旨在利用这种塑性重组，以在脑实质肿瘤中优化EOR。在这种情况下，NTMS还应该在重复刺激协议（RTMS）的框架内诱导这种可塑性。除其他治疗应用外，RTMS还通过诱导塑料重组，对中风后的患者（即使在随机的多中心研究）中的患者（即使在随机的多中心研究中）也显示出积极的影响。此外，研究者还旨在利用RTM的潜力来对脑部实质肿瘤附近的功能区域进行空间塑性重组，以使功能上雄辩的大脑区域远离计划切除腔。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 成人脑肿瘤 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：导航重复的经颅磁刺激 在这些患者中，我们将应用以下方案：在最初的NTMS映射后，将连续20天通过一系列RTMS脉冲刺激患者。频率（1-20 Hz），脉冲数（100-1,000）和刺激强度（50-130％的静息运动阈值= RMT = RMT =唤起阳性肌肉反应的个体最低刺激强度）将用于单个个体的依赖性患者舒适和诱发效果。刺激将应用于雄辩的大脑区域，该区域被肿瘤浸润。 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553341 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 404/18 S-AS | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 桑德罗·克里格（Sandro M. Krieg），技术大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | TechnischeUniversitätmünchen | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | TechnischeUniversitätmünchen | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
