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出境医 / 临床实验 / 预防刺激障碍的复发

预防刺激障碍的复发

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是评估安非他酮,兴奋剂使用和复发,多动症(注意力缺陷多动障碍),情绪,渴望和抑制性控制的个体的措施没有多动症。

实验者假设在最近戒烟治疗中,在最近戒烟的刺激使用者中,安非他酮和逆向(安非他酮/纳曲酮)将增加抑制性控制,并减少药物的渴望和抑郁症状,其效果大于最近戒烟的刺激使用者,该刺激用户在固定的刺激使用者中均能完成内科治疗。另一个假设是,在接受安非他酮的小组中离开住院治疗后的复发率将低于像往常一样完成住院治疗的组的复发率。

该研究设计包括对药物渴望,抑制性控制,冲动选择和情绪(抑郁和焦虑)的四项评估。这些评估的时间点包括:进入治疗后的A.基线B。在开始药物后2周,在开始药物后8周,D。在离开治疗后1个月。资格筛选后,将参加3个组之一。第1组安非他酮活跃组:在住院治疗期间,有20名受试者将接受8周的安非他酮。第2组相反的主动组:在住院治疗期间,有20名受试者将在8周内接收矛盾。第3组对照组:20名接受住院治疗的受试者将照常完成治疗以及上述四个评估(AD),但不会接受药物(便利性控制)。每个组中的一半受试者将被诊断为多动症,一半将不会,每组总共有10名ADHD受试者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
刺激性使用复发认知功能多动症药物:Contrave 8mg-90mg扩展释放片剂药物:安非他酮早期1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:基础科学
官方标题:预防刺激障碍的复发
估计研究开始日期 2021年6月11日
估计初级完成日期 2023年1月11日
估计 学习完成日期 2023年1月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:矛盾
参与者将以360毫克的剂量(Naltrexone HCl 32mg,Bupropion HCl 360mg)接受每日减肥药物的每日减肥药物。剂量将滴定:第1周在第2周,第2周,第3周和32毫克/360毫克的第1周和32毫克/360毫克的剂量为8毫克/90毫克。住院治疗期间的几周,此后又一个月,并由智能手机监控。
药物:Contrave 8mg-90mg扩展释放片
Naltrexone HCl/Bupropion HCl是通过中甲贝糖多巴胺系统有效的FDA批准的减肥药物,可减少饥饿并帮助控制渴望。
其他名称:Naltrexone HCl/Bupropion HCl 8 mg-90 mg

实验:安非他酮
参与者将以450毫克的剂量接受每日释放口服安非他酮(Wellbutrin XL)。剂量将滴定:第1天和第2天,第3和第4天,第2天,第4天,第5天,第5毫克的剂量。第5天。由智能手机监视。如果发生,将允许减少300毫克的情况,以减轻与药物相关的不良反应。
药物:安非他酮
安非他酮是FDA批准的,并作为抗抑郁药(wellbutrin®)和用于戒烟的治疗(Zyban®)销售,并且在减少抑郁症和抗药性用户的抑郁症状方面表现出疗效。这也是提高认知功能的有前途的候选人。
其他名称:
  • wellbutrin
  • Zyban

没有干预:照常治疗
参与者将照常完成住院治疗,不会接受任何药物。该手臂是tau控制,以比较结果与安非他酮和反对臂。
结果措施
主要结果指标
  1. 离开住院治疗后1个月(自我报告)[时间范围:84天]
    通过自我报告评估,离开住院治疗后1个月使用刺激性使用。毒理学

  2. 离开住院治疗后1个月(尿液毒理学)[时间范围:84天]
    离开住院治疗后1个月,通过尿液样本评估了刺激性使用。


次要结果度量
  1. 持续关注[时间范围:84天]
    连续的绩效任务将用于评估在逆转/安单行/安慰剂之前,在进行8周的逆向/安非他酮/安慰剂治疗之后,离开住院治疗后1个月。

  2. 工作记忆[时间范围:84天]
    斯特恩伯格的空间任务将用于在对立/安单行/安慰剂之前,在进行8周的相反/安非他酮/安慰剂治疗后以及离开住院治疗后1个月后,将在基线上评估工作记忆。

  3. 声明性记忆[时间范围:84天]
    REY听觉语言学习测试将在Contrave/Bupropion/安慰剂之前在基线上评估陈述性记忆,经过8周的Contrave/Bupropion/安慰剂治疗以及离开住院治疗后1个月。

  4. 抑制控制 - 停止信号任务[时间范围:84天]
    在对抗/安单行/安慰剂治疗8周后以及离开住院治疗后1个月后,停止信号任务将用于在基线之前评估基线抑制性控制。

  5. 抑制控制 - 逆转学习[时间范围:84天]
    逆转学习任务将用于评估Contrave/Bupropion/安慰剂前AT基线的抑制性控制,经过8周的相反/安非他酮/安慰剂治疗以及离开住院治疗后1个月。

  6. 基于奖励的决策[时间范围:84天]
    货币延迟订票任务和气球模拟风险任务将用于评估Contrave/Bupropion/安慰剂之前的基线奖励决策,经过8周的Contrave/Contrave/Bupropion/安慰剂治疗,并在离开住院治疗后1个月。

  7. 风险和模棱两可的决策[时间范围:84天]
    涉及在不同类型的风险和歧义期间进行决策的任务将用于确定在Contrave/Bupropion/安慰剂之前的基线下的决策和歧义,经过8周的Contrave/Bupropion/Altbo治疗,并在离开患者后1个月。治疗。此任务没有更具体的名称,而是涉及计算机程序测试决策,而参与者意识到并且不知道其响应结果的概率。

  8. 损失厌恶[时间范围:84天]
    评估损失偏好的计算机任务将用于评估基线前的损失/安单行/安慰剂,经过8周的逆向/安非他酮/安慰剂治疗以及离开住院治疗后1个月。


其他结果措施:
  1. 个性 - 冲动[时间范围:84天]
    冲动/安单行/安慰剂之前,将在基线时测量冲动性的自我报告,经过8周的逆向/安非他酮/安慰剂治疗,并在使用Barratt冲动量表离开住院治疗后1个月。

  2. 个性 - 寻求新奇[时间范围:84天]
    在对抗/安非他酮/安慰剂之前,在基线之前,将在8周的相反/安非他酮/安慰剂治疗前测量新颖性的自我报告,并在使用气质和性格清单离开住院治疗后1个月。

  3. 个性 - 奖励依赖[时间范围:84天]
    奖励依赖性的自我报告将在相反/安非他酮/安慰剂之前,在进行8周的相反/安非他酮/安慰剂治疗后测量,并在使用气质和性格清单离开住院治疗后1个月。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 英语流利度(为了提供知情同意和完整的问卷)
  2. 年龄18-65岁
  3. 满足DSM 5刺激性障碍标准
  4. 除尼古丁以外的其他滥用药物(在香烟中)戒酒2-8周
  5. 生命体征如下:静息脉冲在50至95 bpm之间
  6. 血液学和化学实验室测试结果在正常(+/- 20%)限制和/或指示正常肾功能(估计的肾小球过滤率≥90mL/min/min/1.73 m2)和/或不指示活性障碍或感染。
  7. 基线ECG表明正常传导(包括QTC),没有临床性心律不齐
  8. 通过病史和体格检查评估,在录取的医师和主要研究人员的判断中没有临床上重要的禁忌症。
  9. 自愿进入并继续进行治疗。

排除标准:

  1. 年龄<18或> 65岁。
  2. 癫痫发作障碍的当前或过去史,包括酒精或刺激性相关的癫痫发作,或增加特发性癫痫发作障碍的大家族病史或增加癫痫发作风险的疾病(动静脉畸形,严重的头部损伤,CNS肿瘤,CNS肿瘤,CNS感染,卒中,中风,厌食症或厌食症,神经性神经或厌食症或厌食症贪食症(当前或先前的诊断),以及降低癫痫发作阈值的药物的使用
  3. Mini评估了当前对甲基苯丙胺,可卡因或尼古丁以外的任何精神活性物质(例如,阿片类药物)评估的严重药物使用障碍,或者对酒精或镇静性杂种(例如,苯并二氮卓)具有生理依赖性,需要医疗解毒或突然进行医学解毒停用乙醇或镇静剂,包括抗惊厥药,巴比妥类药物或苯二氮卓类药物
  4. 入学后2个月内对任何阿片替代物(美沙酮,LAAM,丁丙诺啡)进行的先前治疗。
  5. 先前对安非他酮或纳曲酮的不良反应。
  6. 当前使用a。安非他酮,纳曲酮,鸦片或阿片化剂,刺激剂B.任何直接影响大脑中多巴胺能或血清素能神经传递的药物(IE,SNRI,MAO-I,TCA)c。任何神经肌肉剂d。全身性皮质类固醇,黄嘌呤(即茶碱)e。交感神经f。抗逆转录病毒(即Nelfinavir,Ritonavir和Efavirenz)g。 lineZolid或IV甲基蓝H。华法林
  7. MAO-I在入学前的2周内使用
  8. 疾病或受伤,防止眼睛使用和完成评估认知功能的计算机任务的能力(例如青光眼,色盲)
  9. 脑损伤意识丧失> 30分钟
  10. 通过迷你访谈或医学疾病评估的预先存在的精神病,躁郁症,有机脑障碍或痴呆合规性困难。
  11. 筛查前的90天内进行电动性治疗。
  12. 由Mini评估的当前自杀念头或计划
  13. Untreated or unstable medical illness including, but not limited to endocrine, autoimmune, renal, hepatic, active infectious disease (like active tuberculosis and active syphilis), diabetes or use of insulin, neurological disorders (including, but not limited to Parkinson's disease, dementia 。),不受控制的高血压(请参阅手术手册中的高血压指南),严重的心脏病(包括但不限于心绞痛,任何ECG/心血管异常EG,EG,QTC间隔延长,男性或480毫秒的450毫秒> 450毫秒入学后一年内梗塞)。
  14. 妊娠或泌乳[注意:女性参与者必须是绝经后或使用可靠的避孕形式(例如,禁欲,口服避孕药,宫内装置,消毒,避孕套或精子剂)。妇女必须在学习入学时和每周一次的每周一次的尿液检查中进行负尿测试]
  15. 诊断成人(即21岁或以上)哮喘或慢性阻塞性肺疾病(COPD),包括在入学前2年内具有急性哮喘病史的诊断,以及对茶碱的当前或近期(过去3个月)治疗,或FEV1 <70%。
  16. 目前,由于这些药物可能会增加安非他酮水平,因此目前接受抗病毒和/或非抗病毒疗法的HIV治疗。可以使用以下HIV治疗/药物清单:Norvir,Reyataz,Truvada,Videx,Viread,Androgel和Trizovir。注意:任何未在此清单上的HIV药物都应得到医疗监测仪的批准。
  17. 神经系统疾病会损害知情同意或使数据解释复杂化(例如有机脑疾病或痴呆)。
  18. 如研究人员和研究医师所认为的任何条件都会损害安全的参与。
  19. 满足“囚犯”身份的定义,如45 CFR 46.303(c)所定义。这将由UCLA研究伙伴与Clare Matrix的辅导员合作确定,以确认法律问题。最初的资格将根据受试者进入治疗时给出的信息,并在筛查表中添加的标准确定进入治疗中心。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Megan McClintick 310-825-9747 mmcclintick@mednet.ucla.edu
联系人:Tarannom Mahmoudie 949-383-0247 tmahmoudie@mednet.ucla.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学洛杉矶大学
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90024
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Edythe D伦敦博士加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月11日
估计初级完成日期2023年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 离开住院治疗后1个月(自我报告)[时间范围:84天]
    通过自我报告评估,离开住院治疗后1个月使用刺激性使用。毒理学
  • 离开住院治疗后1个月(尿液毒理学)[时间范围:84天]
    离开住院治疗后1个月,通过尿液样本评估了刺激性使用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 持续关注[时间范围:84天]
    连续的绩效任务将用于评估在逆转/安单行/安慰剂之前,在进行8周的逆向/安非他酮/安慰剂治疗之后,离开住院治疗后1个月。
  • 工作记忆[时间范围:84天]
    斯特恩伯格的空间任务将用于在对立/安单行/安慰剂之前,在进行8周的相反/安非他酮/安慰剂治疗后以及离开住院治疗后1个月后,将在基线上评估工作记忆。
  • 声明性记忆[时间范围:84天]
    REY听觉语言学习测试将在Contrave/Bupropion/安慰剂之前在基线上评估陈述性记忆,经过8周的Contrave/Bupropion/安慰剂治疗以及离开住院治疗后1个月。
  • 抑制控制 - 停止信号任务[时间范围:84天]
    在对抗/安单行/安慰剂治疗8周后以及离开住院治疗后1个月后,停止信号任务将用于在基线之前评估基线抑制性控制。
  • 抑制控制 - 逆转学习[时间范围:84天]
    逆转学习任务将用于评估Contrave/Bupropion/安慰剂前AT基线的抑制性控制,经过8周的相反/安非他酮/安慰剂治疗以及离开住院治疗后1个月。
  • 基于奖励的决策[时间范围:84天]
    货币延迟订票任务和气球模拟风险任务将用于评估Contrave/Bupropion/安慰剂之前的基线奖励决策,经过8周的Contrave/Contrave/Bupropion/安慰剂治疗,并在离开住院治疗后1个月。
  • 风险和模棱两可的决策[时间范围:84天]
    涉及在不同类型的风险和歧义期间进行决策的任务将用于确定在Contrave/Bupropion/安慰剂之前的基线下的决策和歧义,经过8周的Contrave/Bupropion/Altbo治疗,并在离开患者后1个月。治疗。此任务没有更具体的名称,而是涉及计算机程序测试决策,而参与者意识到并且不知道其响应结果的概率。
  • 损失厌恶[时间范围:84天]
    评估损失偏好的计算机任务将用于评估基线前的损失/安单行/安慰剂,经过8周的逆向/安非他酮/安慰剂治疗以及离开住院治疗后1个月。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月11日)
  • 个性 - 冲动[时间范围:84天]
    冲动/安单行/安慰剂之前,将在基线时测量冲动性的自我报告,经过8周的逆向/安非他酮/安慰剂治疗,并在使用Barratt冲动量表离开住院治疗后1个月。
  • 个性 - 寻求新奇[时间范围:84天]
    在对抗/安非他酮/安慰剂之前,在基线之前,将在8周的相反/安非他酮/安慰剂治疗前测量新颖性的自我报告,并在使用气质和性格清单离开住院治疗后1个月。
  • 个性 - 奖励依赖[时间范围:84天]
    奖励依赖性的自我报告将在相反/安非他酮/安慰剂之前,在进行8周的相反/安非他酮/安慰剂治疗后测量,并在使用气质和性格清单离开住院治疗后1个月。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE预防刺激障碍的复发
官方标题ICMJE预防刺激障碍的复发
简要摘要

这项研究的目的是评估安非他酮,兴奋剂使用和复发,多动症(注意力缺陷多动障碍),情绪,渴望和抑制性控制的个体的措施没有多动症。

实验者假设在最近戒烟治疗中,在最近戒烟的刺激使用者中,安非他酮和逆向(安非他酮/纳曲酮)将增加抑制性控制,并减少药物的渴望和抑郁症状,其效果大于最近戒烟的刺激使用者,该刺激用户在固定的刺激使用者中均能完成内科治疗。另一个假设是,在接受安非他酮的小组中离开住院治疗后的复发率将低于像往常一样完成住院治疗的组的复发率。

该研究设计包括对药物渴望,抑制性控制,冲动选择和情绪(抑郁和焦虑)的四项评估。这些评估的时间点包括:进入治疗后的A.基线B。在开始药物后2周,在开始药物后8周,D。在离开治疗后1个月。资格筛选后,将参加3个组之一。第1组安非他酮活跃组:在住院治疗期间,有20名受试者将接受8周的安非他酮。第2组相反的主动组:在住院治疗期间,有20名受试者将在8周内接收矛盾。第3组对照组:20名接受住院治疗的受试者将照常完成治疗以及上述四个评估(AD),但不会接受药物(便利性控制)。每个组中的一半受试者将被诊断为多动症,一半将不会,每组总共有10名ADHD受试者。

详细说明
  1. 参与者将从Clare Foundation(Clare | Matrix)中招募,他们将居住在住宅药物使用障碍计划中。最近,最近接受刺激性使用障碍的潜在参与者将获得传单/研究信息表,以描述研究后的研究。感兴趣的各方将在表上签名以表明他们的兴趣,并会与Clare的UCLA研究助理会面,以讨论协议的详细信息,并在口头同意后接受初步筛查。初始筛选涉及一页筛选表,并与Clare的研究助理讨论信息表。
  2. 如果参与者在初次筛选后仍有资格参加研究,他们将参加研究,UCLA研究合伙人将亲自筛选以签署知情同意书并进行其他筛查。在完成知情同意书并通过知情同意测验后,护士或医生将享有病史,进行个人和家庭健康状况,进行体格检查(历史和身体检查)。提供书面同意的参与者将填写有关其心情,医学,精神病和毒品使用历史,个性和生活经验的问卷。筛查访问还将包括由训练有素的诊断师完成的精神诊断访谈(迷你国际神经精神访谈MINI)。参与者还将提供尿液样本,以确定他们最近使用的药物,以确定系统中一氧化碳水平的呼吸样品。参与者将前往加州大学洛杉矶分校(UCLA)提供血液样本,以评估完全血液计数,代谢面板,筛查感染性疾病乙型肝炎和C,HIV,HIV,梅毒)和肾功能测试并接受ECG(心电图)。所有筛选程序都完成后,研究医师将收集和审查ECG和实验室测试以确定资格。
  3. 完成所有筛选程序后,合格的参与者将完成以下基线评估:

    a)访问1:

    我。在完成认知任务的行为测试之前,参与者将由伦敦实验室静脉局家抽血,或者将参观临床和转化研究中心(CTRC),在那里注册的护士将吸收约40毫升的血液。将对吸烟和兴奋剂使用相关的遗传标记进行测定。遗传分析的目的是检查遗传多态性,治疗结果,循环研究药物和认知功能的测量之间的关系。

    从该方案中获取的DNA(脱氧核糖核酸)样品将被添加到伦敦实验室方案参与者收集的较大的DNA样品数据库中。除本研究的目的和目标外,将存储DNA样品以供将来使用。参与者不会收到其结果,因为我们的实验室仅有资格用于与研究目的相关的遗传分析,并且未通过临床评估遗传信息认证。

    该血液样本还将用于确定女性参与者的卵泡和黄体期。

    ii。尿液毒理学:参与者将提供尿液来评估最近使用药物。

    iii。认知/行为测试:参与者将完成以下一些任务以评估抑制性控制和决策:工作记忆(N-BACK测试),声明性记忆(REY听觉口头学习任务),持续关注(快速视觉信息处理),抑制性控制(停止信号测试)基于奖励的决策(货币延迟折现和逆转学习,BART [BALLOON ALOOGO风险任务],ART [ANGLING风险任务])以及冲动和风险采取行为(BIS [BARRATT IRSKULSICS] ,等待意愿,特定领域的冒险(DOSPERT)量表,UPPS-P冲动行为量表,TCI [气质角色库存]),损失规避,风险和歧义任务,渴望(简短的甲基备款问卷) ,正念(对互感意识的多维评估[MAIA],正念注意力意识量表[MAAS],身体感知问卷调查表的身体意识非常短[BPQ])和退出香烟(Shiffman-Jarvik戒断量表)和苯丙胺(苯丙胺戒断症状评估[ASCA])。

  4. 活跃药物库的参与者将根据进入研究时间的时间分配对抗或安非他酮治疗(伦敦实验室最初将评估相反效应)。分配给便利对照组的参与者将照常完成治疗,不会服用药物。药物条件将要求参与者按照8周的指示服用胶囊。即将到来的一周的药物将在每周开始时分配。在每周结束时,参与者将与研究医生会面,进行检查以监视潜在的不良事件。经过8周的方案,参与者将进行重复测试,如第3节所述。

    研究干预和程序:

    所有参与者都会照常接受住院治疗,包括认知行为疗法。在进入治疗后的10天内,第1组(安非他酮组)的参与者将开始以450 mg的剂量接受每天延长的口服安非他酮(wellbutrin XL),在先前的研究中,甲基苯丙胺使用障碍的人可以很好地耐受。剂量将滴定:第1天和第2天,第3和第4天,第2天,第4天,第5天,第5毫克的剂量。第5天。由智能手机监视。如果发生,将允许减少300毫克的情况,以减轻与药物相关的不良反应。第2组(Contrave组)的参与者将开始以360 mg的剂量(Naltrexone HCl 32mg,Bupropion HCl 360mg)开始接受每日口服反对,这是个人在先前的研究中耐受性良好的剂量:8 mg/90 mg/90毫克在第1周,第2周16毫克/180毫克,第3周和32 mg/360毫克的24 mg/270毫克在第4周。剂量将在住院治疗期间总共持续4周,然后再持续一个月,通过智能手机监控的合规性。

  5. 在完成药物治疗(活动)或往常治疗后(对照)后,参与者将完成以下评估:

    a)在药物治疗的最后一周,UCLA抽血 - 将采用血液样本来评估血浆药物水平。

    b)访问2:

    我。在完成认知任务的行为测试之前,参与者将由伦敦实验室静脉局家抽血,或者将参观临床和转化研究中心(CTRC),在那里注册的护士将吸收约40毫升的血液。将对吸烟和兴奋剂使用相关的遗传标记进行测定。遗传分析的目的是检查遗传多态性,治疗结果,循环研究药物和认知功能的测量之间的关系。

    从该协议中获取的DNA样品将被添加到伦敦实验室协议参与者中收集的较大的DNA样品数据库中。除本研究的目的和目标外,将存储DNA样品以供将来使用。参与者不会收到其结果,因为我们的实验室仅有资格用于与研究目的相关的遗传分析,并且未通过临床评估遗传信息认证。

    该血液样本还将用于确定女性参与者的卵泡和黄体期。

    ii。尿液毒理学:参与者将提供尿液来评估最近使用药物。

    iii。认知/行为测试:参与者将完成以下一些任务以评估抑制性控制和决策:工作记忆(N-BACK测试),声明性记忆(REY听觉口头学习任务),持续关注(快速视觉信息处理),抑制性控制(停止信号测试)基于奖励的决策(货币延迟折现和逆转学习,BART,艺术)和冲动和冒险行为(BIS,愿意到等待任务,特定领域的冒险(DOSPERT) )量表,UPPS-P冲动行为量表,TCI),损失厌恶,风险和歧义任务,渴望(短暂的冰毒渴望问卷),正念(多维评估[MAIA]的多维评估[MAIA],正念注意力意识量表[MAAS],MAAS [MAAS],MAAS [MAAS]感知问卷的身体意识非常短[BPQ]),并从香烟(Shiffman-Jarvik戒断量表)和苯丙胺(苯丙胺戒烟症状评估[ASCA])中退出。

  6. 后续访问 - 退出住院治疗后1个月,参与者将返回UCLA完成评估认知功能和兴奋剂使用的后续程序。

a)访问3:

我。在完成认知任务的行为测试之前,参与者将由伦敦实验室静脉局家抽血,或者将参观临床和转化研究中心(CTRC),在那里注册的护士将吸收约40毫升的血液。将对吸烟和兴奋剂使用相关的遗传标记进行测定。遗传分析的目的是检查遗传多态性,治疗结果,循环研究药物和认知功能的测量之间的关系。

从该协议中获取的DNA样品将被添加到伦敦实验室协议参与者中收集的较大的DNA样品数据库中。除本研究的目的和目标外,将存储DNA样品以供将来使用。参与者不会收到其结果,因为我们的实验室仅有资格用于与研究目的相关的遗传分析,并且未通过临床评估遗传信息认证。

该血液样本还将用于确定女性参与者的卵泡和黄体期。

ii。尿液毒理学:参与者将提供尿液来评估最近使用药物。

iii。认知/行为测试:参与者将完成以下一些任务以评估抑制性控制和决策:工作记忆(N-BACK测试),声明性记忆(REY听觉口头学习任务),持续关注(快速视觉信息处理),抑制性控制(停止信号测试)基于奖励的决策(货币延迟折现和逆转学习,BART,艺术)和冲动和冒险行为(BIS,愿意到等待任务,特定领域的冒险(DOSPERT) )量表,UPPS-P冲动行为量表,TCI),损失厌恶,风险和歧义任务,渴望(短暂的冰毒渴望问卷),正念(多维评估[MAIA]的多维评估[MAIA],正念注意力意识量表[MAAS],MAAS [MAAS],MAAS [MAAS]感知问卷的身体意识非常短[BPQ]),并从香烟(Shiffman-Jarvik戒断量表)和苯丙胺(苯丙胺戒烟症状评估[ASCA])中退出。

iv。刺激性使用测量:参与者将完成时间表后卫和对其近期兴奋剂使用的自我报告评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 兴奋剂的使用
  • 复发
  • 认知功能
  • 多动症
干预ICMJE
  • 药物:Contrave 8mg-90mg扩展释放片
    Naltrexone HCl/Bupropion HCl是通过中甲贝糖多巴胺系统有效的FDA批准的减肥药物,可减少饥饿并帮助控制渴望。
    其他名称:Naltrexone HCl/Bupropion HCl 8 mg-90 mg
  • 药物:安非他酮
    安非他酮是FDA批准的,并作为抗抑郁药(wellbutrin®)和用于戒烟的治疗(Zyban®)销售,并且在减少抑郁症和抗药性用户的抑郁症状方面表现出疗效。这也是提高认知功能的有前途的候选人。
    其他名称:
    • wellbutrin
    • Zyban
研究臂ICMJE
  • 实验:矛盾
    参与者将以360毫克的剂量(Naltrexone HCl 32mg,Bupropion HCl 360mg)接受每日减肥药物的每日减肥药物。剂量将滴定:第1周在第2周,第2周,第3周和32毫克/360毫克的第1周和32毫克/360毫克的剂量为8毫克/90毫克。住院治疗期间的几周,此后又一个月,并由智能手机监控。
    干预:药物:Contrave 8mg-90mg扩展释放片
  • 实验:安非他酮
    参与者将以450毫克的剂量接受每日释放口服安非他酮(Wellbutrin XL)。剂量将滴定:第1天和第2天,第3和第4天,第2天,第4天,第5天,第5毫克的剂量。第5天。由智能手机监视。如果发生,将允许减少300毫克的情况,以减轻与药物相关的不良反应。
    干预:药物:安非他酮
  • 没有干预:照常治疗
    参与者将照常完成住院治疗,不会接受任何药物。该手臂是tau控制,以比较结果与安非他酮和反对臂。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月11日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月11日
估计初级完成日期2023年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 英语流利度(为了提供知情同意和完整的问卷)
  2. 年龄18-65岁
  3. 满足DSM 5刺激性障碍标准
  4. 除尼古丁以外的其他滥用药物(在香烟中)戒酒2-8周
  5. 生命体征如下:静息脉冲在50至95 bpm之间
  6. 血液学和化学实验室测试结果在正常(+/- 20%)限制和/或指示正常肾功能(估计的肾小球过滤率≥90mL/min/min/1.73 m2)和/或不指示活性障碍或感染。
  7. 基线ECG表明正常传导(包括QTC),没有临床性心律不齐
  8. 通过病史和体格检查评估,在录取的医师和主要研究人员的判断中没有临床上重要的禁忌症。
  9. 自愿进入并继续进行治疗。

排除标准:

  1. 年龄<18或> 65岁。
  2. 癫痫发作障碍的当前或过去史,包括酒精或刺激性相关的癫痫发作,或增加特发性癫痫发作障碍的大家族病史或增加癫痫发作风险的疾病(动静脉畸形,严重的头部损伤,CNS肿瘤,CNS肿瘤,CNS感染,卒中,中风,厌食症或厌食症,神经性神经或厌食症或厌食症贪食症(当前或先前的诊断),以及降低癫痫发作阈值的药物的使用
  3. Mini评估了当前对甲基苯丙胺,可卡因或尼古丁以外的任何精神活性物质(例如,阿片类药物)评估的严重药物使用障碍,或者对酒精或镇静性杂种(例如,苯并二氮卓)具有生理依赖性,需要医疗解毒或突然进行医学解毒停用乙醇或镇静剂,包括抗惊厥药,巴比妥类药物或苯二氮卓类药物
  4. 入学后2个月内对任何阿片替代物(美沙酮,LAAM,丁丙诺啡)进行的先前治疗。
  5. 先前对安非他酮或纳曲酮的不良反应。
  6. 当前使用a。安非他酮,纳曲酮,鸦片或阿片化剂,刺激剂B.任何直接影响大脑中多巴胺能或血清素能神经传递的药物(IE,SNRI,MAO-I,TCA)c。任何神经肌肉剂d。全身性皮质类固醇,黄嘌呤(即茶碱)e。交感神经f。抗逆转录病毒(即Nelfinavir,Ritonavir和Efavirenz)g。 lineZolid或IV甲基蓝H。华法林
  7. MAO-I在入学前的2周内使用
  8. 疾病或受伤,防止眼睛使用和完成评估认知功能的计算机任务的能力(例如青光眼,色盲)
  9. 脑损伤意识丧失> 30分钟
  10. 通过迷你访谈或医学疾病评估的预先存在的精神病,躁郁症,有机脑障碍或痴呆合规性困难。
  11. 筛查前的90天内进行电动性治疗。
  12. 由Mini评估的当前自杀念头或计划
  13. Untreated or unstable medical illness including, but not limited to endocrine, autoimmune, renal, hepatic, active infectious disease (like active tuberculosis and active syphilis), diabetes or use of insulin, neurological disorders (including, but not limited to Parkinson's disease, dementia 。),不受控制的高血压(请参阅手术手册中的高血压指南),严重的心脏病(包括但不限于心绞痛,任何ECG/心血管异常EG,EG,QTC间隔延长,男性或480毫秒的450毫秒> 450毫秒入学后一年内梗塞)。
  14. 妊娠或泌乳[注意:女性参与者必须是绝经后或使用可靠的避孕形式(例如,禁欲,口服避孕药,宫内装置,消毒,避孕套或精子剂)。妇女必须在学习入学时和每周一次的每周一次的尿液检查中进行负尿测试]
  15. 诊断成人(即21岁或以上)哮喘或慢性阻塞性肺疾病(COPD),包括在入学前2年内具有急性哮喘病史的诊断,以及对茶碱的当前或近期(过去3个月)治疗,或FEV1 <70%。
  16. 目前,由于这些药物可能会增加安非他酮水平,因此目前接受抗病毒和/或非抗病毒疗法的HIV治疗。可以使用以下HIV治疗/药物清单:Norvir,Reyataz,Truvada,Videx,Viread,Androgel和Trizovir。注意:任何未在此清单上的HIV药物都应得到医疗监测仪的批准。
  17. 神经系统疾病会损害知情同意或使数据解释复杂化(例如有机脑疾病或痴呆)。
  18. 如研究人员和研究医师所认为的任何条件都会损害安全的参与。
  19. 满足“囚犯”身份的定义,如45 CFR 46.303(c)所定义。这将由UCLA研究伙伴与Clare Matrix的辅导员合作确定,以确认法律问题。最初的资格将根据受试者进入治疗时给出的信息,并在筛查表中添加的标准确定进入治疗中心。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Megan McClintick 310-825-9747 mmcclintick@mednet.ucla.edu
联系人:Tarannom Mahmoudie 949-383-0247 tmahmoudie@mednet.ucla.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553263
其他研究ID编号ICMJE 20-001075
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方埃德斯伦敦,加利福尼亚大学洛杉矶大学
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Edythe D伦敦博士加利福尼亚大学洛杉矶
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是评估安非他酮,兴奋剂使用和复发,多动症(注意力缺陷多动障碍),情绪,渴望和抑制性控制的个体的措施没有多动症。

实验者假设在最近戒烟治疗中,在最近戒烟的刺激使用者中,安非他酮和逆向(安非他酮/纳曲酮)将增加抑制性控制,并减少药物的渴望和抑郁症状,其效果大于最近戒烟的刺激使用者,该刺激用户在固定的刺激使用者中均能完成内科治疗。另一个假设是,在接受安非他酮的小组中离开住院治疗后的复发率将低于像往常一样完成住院治疗的组的复发率。

该研究设计包括对药物渴望,抑制性控制,冲动选择和情绪(抑郁和焦虑)的四项评估。这些评估的时间点包括:进入治疗后的A.基线B。在开始药物后2周,在开始药物后8周,D。在离开治疗后1个月。资格筛选后,将参加3个组之一。第1组安非他酮活跃组:在住院治疗期间,有20名受试者将接受8周的安非他酮。第2组相反的主动组:在住院治疗期间,有20名受试者将在8周内接收矛盾。第3组对照组:20名接受住院治疗的受试者将照常完成治疗以及上述四个评估(AD),但不会接受药物(便利性控制)。每个组中的一半受试者将被诊断为多动症,一半将不会,每组总共有10名ADHD受试者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
刺激性使用复发认知功能多动症药物:Contrave 8mg-90mg扩展释放片剂药物:安非他酮早期1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:基础科学
官方标题:预防刺激障碍的复发
估计研究开始日期 2021年6月11日
估计初级完成日期 2023年1月11日
估计 学习完成日期 2023年1月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:矛盾
参与者将以360毫克的剂量(Naltrexone HCl 32mg,Bupropion HCl 360mg)接受每日减肥药物的每日减肥药物。剂量将滴定:第1周在第2周,第2周,第3周和32毫克/360毫克的第1周和32毫克/360毫克的剂量为8毫克/90毫克。住院治疗期间的几周,此后又一个月,并由智能手机监控。
药物:Contrave 8mg-90mg扩展释放片
Naltrexone HCl/Bupropion HCl是通过中甲贝糖多巴胺系统有效的FDA批准的减肥药物,可减少饥饿并帮助控制渴望。
其他名称:Naltrexone HCl/Bupropion HCl 8 mg-90 mg

实验:安非他酮
参与者将以450毫克的剂量接受每日释放口服安非他酮(Wellbutrin XL)。剂量将滴定:第1天和第2天,第3和第4天,第2天,第4天,第5天,第5毫克的剂量。第5天。由智能手机监视。如果发生,将允许减少300毫克的情况,以减轻与药物相关的不良反应。
药物:安非他酮
安非他酮是FDA批准的,并作为抗抑郁药(wellbutrin®)和用于戒烟的治疗(Zyban®)销售,并且在减少抑郁症和抗药性用户的抑郁症状方面表现出疗效。这也是提高认知功能的有前途的候选人。
其他名称:

没有干预:照常治疗
参与者将照常完成住院治疗,不会接受任何药物。该手臂是tau控制,以比较结果与安非他酮和反对臂。
结果措施
主要结果指标
  1. 离开住院治疗后1个月(自我报告)[时间范围:84天]
    通过自我报告评估,离开住院治疗后1个月使用刺激性使用。毒理学

  2. 离开住院治疗后1个月(尿液毒理学)[时间范围:84天]
    离开住院治疗后1个月,通过尿液样本评估了刺激性使用。


次要结果度量
  1. 持续关注[时间范围:84天]
    连续的绩效任务将用于评估在逆转/安单行/安慰剂之前,在进行8周的逆向/安非他酮/安慰剂治疗之后,离开住院治疗后1个月。

  2. 工作记忆[时间范围:84天]
    斯特恩伯格的空间任务将用于在对立/安单行/安慰剂之前,在进行8周的相反/安非他酮/安慰剂治疗后以及离开住院治疗后1个月后,将在基线上评估工作记忆。

  3. 声明性记忆[时间范围:84天]
    REY听觉语言学习测试将在Contrave/Bupropion/安慰剂之前在基线上评估陈述性记忆,经过8周的Contrave/Bupropion/安慰剂治疗以及离开住院治疗后1个月。

  4. 抑制控制 - 停止信号任务[时间范围:84天]
    在对抗/安单行/安慰剂治疗8周后以及离开住院治疗后1个月后,停止信号任务将用于在基线之前评估基线抑制性控制。

  5. 抑制控制 - 逆转学习[时间范围:84天]
    逆转学习任务将用于评估Contrave/Bupropion/安慰剂前AT基线的抑制性控制,经过8周的相反/安非他酮/安慰剂治疗以及离开住院治疗后1个月。

  6. 基于奖励的决策[时间范围:84天]
    货币延迟订票任务和气球模拟风险任务将用于评估Contrave/Bupropion/安慰剂之前的基线奖励决策,经过8周的Contrave/Contrave/Bupropion/安慰剂治疗,并在离开住院治疗后1个月。

  7. 风险和模棱两可的决策[时间范围:84天]
    涉及在不同类型的风险和歧义期间进行决策的任务将用于确定在Contrave/Bupropion/安慰剂之前的基线下的决策和歧义,经过8周的Contrave/Bupropion/Altbo治疗,并在离开患者后1个月。治疗。此任务没有更具体的名称,而是涉及计算机程序测试决策,而参与者意识到并且不知道其响应结果的概率。

  8. 损失厌恶[时间范围:84天]
    评估损失偏好的计算机任务将用于评估基线前的损失/安单行/安慰剂,经过8周的逆向/安非他酮/安慰剂治疗以及离开住院治疗后1个月。


其他结果措施:
  1. 个性 - 冲动[时间范围:84天]
    冲动/安单行/安慰剂之前,将在基线时测量冲动性的自我报告,经过8周的逆向/安非他酮/安慰剂治疗,并在使用Barratt冲动量表离开住院治疗后1个月。

  2. 个性 - 寻求新奇[时间范围:84天]
    在对抗/安非他酮/安慰剂之前,在基线之前,将在8周的相反/安非他酮/安慰剂治疗前测量新颖性的自我报告,并在使用气质和性格清单离开住院治疗后1个月。

  3. 个性 - 奖励依赖[时间范围:84天]
    奖励依赖性的自我报告将在相反/安非他酮/安慰剂之前,在进行8周的相反/安非他酮/安慰剂治疗后测量,并在使用气质和性格清单离开住院治疗后1个月。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 英语流利度(为了提供知情同意和完整的问卷)
  2. 年龄18-65岁
  3. 满足DSM 5刺激性障碍标准
  4. 尼古丁以外的其他滥用药物(在香烟中)戒酒2-8周
  5. 生命体征如下:静息脉冲在50至95 bpm之间
  6. 血液学和化学实验室测试结果在正常(+/- 20%)限制和/或指示正常肾功能(估计的肾小球过滤率≥90mL/min/min/1.73 m2)和/或不指示活性障碍或感染。
  7. 基线ECG表明正常传导(包括QTC),没有临床性心律不齐
  8. 通过病史和体格检查评估,在录取的医师和主要研究人员的判断中没有临床上重要的禁忌症。
  9. 自愿进入并继续进行治疗。

排除标准:

  1. 年龄<18或> 65岁。
  2. 癫痫发作障碍的当前或过去史,包括酒精或刺激性相关的癫痫发作,或增加特发性癫痫发作障碍的大家族病史或增加癫痫发作风险的疾病(动静脉畸形,严重的头部损伤,CNS肿瘤,CNS肿瘤,CNS感染,卒中,中风,厌食症或厌食症,神经性神经或厌食症或厌食症贪食症(当前或先前的诊断),以及降低癫痫发作阈值的药物的使用
  3. Mini评估了当前对甲基苯丙胺可卡因尼古丁以外的任何精神活性物质(例如,阿片类药物)评估的严重药物使用障碍,或者对酒精或镇静性杂种(例如,苯并二氮卓)具有生理依赖性,需要医疗解毒或突然进行医学解毒停用乙醇或镇静剂,包括抗惊厥药,巴比妥类药物或苯二氮卓类药物
  4. 入学后2个月内对任何阿片替代物(美沙酮,LAAM,丁丙诺啡)进行的先前治疗。
  5. 先前对安非他酮纳曲酮的不良反应。
  6. 当前使用a。安非他酮纳曲酮,鸦片或阿片化剂,刺激剂B.任何直接影响大脑中多巴胺能或血清素能神经传递的药物(IE,SNRI,MAO-I,TCA)c。任何神经肌肉剂d。全身性皮质类固醇,黄嘌呤(即茶碱)e。交感神经f。抗逆转录病毒(即NelfinavirRitonavirEfavirenz)g。 lineZolid或IV甲基蓝H。华法林
  7. MAO-I在入学前的2周内使用
  8. 疾病或受伤,防止眼睛使用和完成评估认知功能的计算机任务的能力(例如青光眼,色盲)
  9. 脑损伤意识丧失> 30分钟
  10. 通过迷你访谈或医学疾病评估的预先存在的精神病,躁郁症,有机脑障碍或痴呆合规性困难。
  11. 筛查前的90天内进行电动性治疗。
  12. 由Mini评估的当前自杀念头或计划
  13. Untreated or unstable medical illness including, but not limited to endocrine, autoimmune, renal, hepatic, active infectious disease (like active tuberculosis and active syphilis), diabetes or use of insulin, neurological disorders (including, but not limited to Parkinson's disease, dementia 。),不受控制的高血压(请参阅手术手册中的高血压指南),严重的心脏病(包括但不限于心绞痛,任何ECG/心血管异常EG,EG,QTC间隔延长,男性或480毫秒的450毫秒> 450毫秒入学后一年内梗塞)。
  14. 妊娠或泌乳[注意:女性参与者必须是绝经后或使用可靠的避孕形式(例如,禁欲,口服避孕药,宫内装置,消毒,避孕套或精子剂)。妇女必须在学习入学时和每周一次的每周一次的尿液检查中进行负尿测试]
  15. 诊断成人(即21岁或以上)哮喘或慢性阻塞性肺疾病(COPD),包括在入学前2年内具有急性哮喘病史的诊断,以及对茶碱的当前或近期(过去3个月)治疗,或FEV1 <70%。
  16. 目前,由于这些药物可能会增加安非他酮水平,因此目前接受抗病毒和/或非抗病毒疗法的HIV治疗。可以使用以下HIV治疗/药物清单:NorvirReyatazTruvadaVidexViread,Androgel和Trizovir。注意:任何未在此清单上的HIV药物都应得到医疗监测仪的批准。
  17. 神经系统疾病会损害知情同意或使数据解释复杂化(例如有机脑疾病或痴呆)。
  18. 如研究人员和研究医师所认为的任何条件都会损害安全的参与。
  19. 满足“囚犯”身份的定义,如45 CFR 46.303(c)所定义。这将由UCLA研究伙伴与Clare Matrix的辅导员合作确定,以确认法律问题。最初的资格将根据受试者进入治疗时给出的信息,并在筛查表中添加的标准确定进入治疗中心。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Megan McClintick 310-825-9747 mmcclintick@mednet.ucla.edu
联系人:Tarannom Mahmoudie 949-383-0247 tmahmoudie@mednet.ucla.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学洛杉矶大学
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90024
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Edythe D伦敦博士加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月11日
估计初级完成日期2023年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 离开住院治疗后1个月(自我报告)[时间范围:84天]
    通过自我报告评估,离开住院治疗后1个月使用刺激性使用。毒理学
  • 离开住院治疗后1个月(尿液毒理学)[时间范围:84天]
    离开住院治疗后1个月,通过尿液样本评估了刺激性使用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 持续关注[时间范围:84天]
    连续的绩效任务将用于评估在逆转/安单行/安慰剂之前,在进行8周的逆向/安非他酮/安慰剂治疗之后,离开住院治疗后1个月。
  • 工作记忆[时间范围:84天]
    斯特恩伯格的空间任务将用于在对立/安单行/安慰剂之前,在进行8周的相反/安非他酮/安慰剂治疗后以及离开住院治疗后1个月后,将在基线上评估工作记忆。
  • 声明性记忆[时间范围:84天]
    REY听觉语言学习测试将在Contrave/Bupropion/安慰剂之前在基线上评估陈述性记忆,经过8周的Contrave/Bupropion/安慰剂治疗以及离开住院治疗后1个月。
  • 抑制控制 - 停止信号任务[时间范围:84天]
    在对抗/安单行/安慰剂治疗8周后以及离开住院治疗后1个月后,停止信号任务将用于在基线之前评估基线抑制性控制。
  • 抑制控制 - 逆转学习[时间范围:84天]
    逆转学习任务将用于评估Contrave/Bupropion/安慰剂前AT基线的抑制性控制,经过8周的相反/安非他酮/安慰剂治疗以及离开住院治疗后1个月。
  • 基于奖励的决策[时间范围:84天]
    货币延迟订票任务和气球模拟风险任务将用于评估Contrave/Bupropion/安慰剂之前的基线奖励决策,经过8周的Contrave/Contrave/Bupropion/安慰剂治疗,并在离开住院治疗后1个月。
  • 风险和模棱两可的决策[时间范围:84天]
    涉及在不同类型的风险和歧义期间进行决策的任务将用于确定在Contrave/Bupropion/安慰剂之前的基线下的决策和歧义,经过8周的Contrave/Bupropion/Altbo治疗,并在离开患者后1个月。治疗。此任务没有更具体的名称,而是涉及计算机程序测试决策,而参与者意识到并且不知道其响应结果的概率。
  • 损失厌恶[时间范围:84天]
    评估损失偏好的计算机任务将用于评估基线前的损失/安单行/安慰剂,经过8周的逆向/安非他酮/安慰剂治疗以及离开住院治疗后1个月。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月11日)
  • 个性 - 冲动[时间范围:84天]
    冲动/安单行/安慰剂之前,将在基线时测量冲动性的自我报告,经过8周的逆向/安非他酮/安慰剂治疗,并在使用Barratt冲动量表离开住院治疗后1个月。
  • 个性 - 寻求新奇[时间范围:84天]
    在对抗/安非他酮/安慰剂之前,在基线之前,将在8周的相反/安非他酮/安慰剂治疗前测量新颖性的自我报告,并在使用气质和性格清单离开住院治疗后1个月。
  • 个性 - 奖励依赖[时间范围:84天]
    奖励依赖性的自我报告将在相反/安非他酮/安慰剂之前,在进行8周的相反/安非他酮/安慰剂治疗后测量,并在使用气质和性格清单离开住院治疗后1个月。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE预防刺激障碍的复发
官方标题ICMJE预防刺激障碍的复发
简要摘要

这项研究的目的是评估安非他酮,兴奋剂使用和复发,多动症(注意力缺陷多动障碍),情绪,渴望和抑制性控制的个体的措施没有多动症。

实验者假设在最近戒烟治疗中,在最近戒烟的刺激使用者中,安非他酮和逆向(安非他酮/纳曲酮)将增加抑制性控制,并减少药物的渴望和抑郁症状,其效果大于最近戒烟的刺激使用者,该刺激用户在固定的刺激使用者中均能完成内科治疗。另一个假设是,在接受安非他酮的小组中离开住院治疗后的复发率将低于像往常一样完成住院治疗的组的复发率。

该研究设计包括对药物渴望,抑制性控制,冲动选择和情绪(抑郁和焦虑)的四项评估。这些评估的时间点包括:进入治疗后的A.基线B。在开始药物后2周,在开始药物后8周,D。在离开治疗后1个月。资格筛选后,将参加3个组之一。第1组安非他酮活跃组:在住院治疗期间,有20名受试者将接受8周的安非他酮。第2组相反的主动组:在住院治疗期间,有20名受试者将在8周内接收矛盾。第3组对照组:20名接受住院治疗的受试者将照常完成治疗以及上述四个评估(AD),但不会接受药物(便利性控制)。每个组中的一半受试者将被诊断为多动症,一半将不会,每组总共有10名ADHD受试者。

详细说明
  1. 参与者将从Clare Foundation(Clare | Matrix)中招募,他们将居住在住宅药物使用障碍计划中。最近,最近接受刺激性使用障碍的潜在参与者将获得传单/研究信息表,以描述研究后的研究。感兴趣的各方将在表上签名以表明他们的兴趣,并会与Clare的UCLA研究助理会面,以讨论协议的详细信息,并在口头同意后接受初步筛查。初始筛选涉及一页筛选表,并与Clare的研究助理讨论信息表。
  2. 如果参与者在初次筛选后仍有资格参加研究,他们将参加研究,UCLA研究合伙人将亲自筛选以签署知情同意书并进行其他筛查。在完成知情同意书并通过知情同意测验后,护士或医生将享有病史,进行个人和家庭健康状况,进行体格检查(历史和身体检查)。提供书面同意的参与者将填写有关其心情,医学,精神病和毒品使用历史,个性和生活经验的问卷。筛查访问还将包括由训练有素的诊断师完成的精神诊断访谈(迷你国际神经精神访谈MINI)。参与者还将提供尿液样本,以确定他们最近使用的药物,以确定系统中一氧化碳水平的呼吸样品。参与者将前往加州大学洛杉矶分校(UCLA)提供血液样本,以评估完全血液计数,代谢面板,筛查感染性疾病乙型肝炎和C,HIV,HIV,梅毒)和肾功能测试并接受ECG(心电图)。所有筛选程序都完成后,研究医师将收集和审查ECG和实验室测试以确定资格。
  3. 完成所有筛选程序后,合格的参与者将完成以下基线评估:

    a)访问1:

    我。在完成认知任务的行为测试之前,参与者将由伦敦实验室静脉局家抽血,或者将参观临床和转化研究中心(CTRC),在那里注册的护士将吸收约40毫升的血液。将对吸烟和兴奋剂使用相关的遗传标记进行测定。遗传分析的目的是检查遗传多态性,治疗结果,循环研究药物和认知功能的测量之间的关系。

    从该方案中获取的DNA(脱氧核糖核酸)样品将被添加到伦敦实验室方案参与者收集的较大的DNA样品数据库中。除本研究的目的和目标外,将存储DNA样品以供将来使用。参与者不会收到其结果,因为我们的实验室仅有资格用于与研究目的相关的遗传分析,并且未通过临床评估遗传信息认证。

    该血液样本还将用于确定女性参与者的卵泡和黄体期。

    ii。尿液毒理学:参与者将提供尿液来评估最近使用药物。

    iii。认知/行为测试:参与者将完成以下一些任务以评估抑制性控制和决策:工作记忆(N-BACK测试),声明性记忆(REY听觉口头学习任务),持续关注(快速视觉信息处理),抑制性控制(停止信号测试)基于奖励的决策(货币延迟折现和逆转学习,BART [BALLOON ALOOGO风险任务],ART [ANGLING风险任务])以及冲动和风险采取行为(BIS [BARRATT IRSKULSICS] ,等待意愿,特定领域的冒险(DOSPERT)量表,UPPS-P冲动行为量表,TCI [气质角色库存]),损失规避,风险和歧义任务,渴望(简短的甲基备款问卷) ,正念(对互感意识的多维评估[MAIA],正念注意力意识量表[MAAS],身体感知问卷调查表的身体意识非常短[BPQ])和退出香烟(Shiffman-Jarvik戒断量表)和苯丙胺苯丙胺戒断症状评估[ASCA])。

  4. 活跃药物库的参与者将根据进入研究时间的时间分配对抗或安非他酮治疗(伦敦实验室最初将评估相反效应)。分配给便利对照组的参与者将照常完成治疗,不会服用药物。药物条件将要求参与者按照8周的指示服用胶囊。即将到来的一周的药物将在每周开始时分配。在每周结束时,参与者将与研究医生会面,进行检查以监视潜在的不良事件。经过8周的方案,参与者将进行重复测试,如第3节所述。

    研究干预和程序:

    所有参与者都会照常接受住院治疗,包括认知行为疗法。在进入治疗后的10天内,第1组(安非他酮组)的参与者将开始以450 mg的剂量接受每天延长的口服安非他酮(wellbutrin XL),在先前的研究中,甲基苯丙胺使用障碍的人可以很好地耐受。剂量将滴定:第1天和第2天,第3和第4天,第2天,第4天,第5天,第5毫克的剂量。第5天。由智能手机监视。如果发生,将允许减少300毫克的情况,以减轻与药物相关的不良反应。第2组(Contrave组)的参与者将开始以360 mg的剂量(Naltrexone HCl 32mg,Bupropion HCl 360mg)开始接受每日口服反对,这是个人在先前的研究中耐受性良好的剂量:8 mg/90 mg/90毫克在第1周,第2周16毫克/180毫克,第3周和32 mg/360毫克的24 mg/270毫克在第4周。剂量将在住院治疗期间总共持续4周,然后再持续一个月,通过智能手机监控的合规性。

  5. 在完成药物治疗(活动)或往常治疗后(对照)后,参与者将完成以下评估:

    a)在药物治疗的最后一周,UCLA抽血 - 将采用血液样本来评估血浆药物水平。

    b)访问2:

    我。在完成认知任务的行为测试之前,参与者将由伦敦实验室静脉局家抽血,或者将参观临床和转化研究中心(CTRC),在那里注册的护士将吸收约40毫升的血液。将对吸烟和兴奋剂使用相关的遗传标记进行测定。遗传分析的目的是检查遗传多态性,治疗结果,循环研究药物和认知功能的测量之间的关系。

    从该协议中获取的DNA样品将被添加到伦敦实验室协议参与者中收集的较大的DNA样品数据库中。除本研究的目的和目标外,将存储DNA样品以供将来使用。参与者不会收到其结果,因为我们的实验室仅有资格用于与研究目的相关的遗传分析,并且未通过临床评估遗传信息认证。

    该血液样本还将用于确定女性参与者的卵泡和黄体期。

    ii。尿液毒理学:参与者将提供尿液来评估最近使用药物。

    iii。认知/行为测试:参与者将完成以下一些任务以评估抑制性控制和决策:工作记忆(N-BACK测试),声明性记忆(REY听觉口头学习任务),持续关注(快速视觉信息处理),抑制性控制(停止信号测试)基于奖励的决策(货币延迟折现和逆转学习,BART,艺术)和冲动和冒险行为(BIS,愿意到等待任务,特定领域的冒险(DOSPERT) )量表,UPPS-P冲动行为量表,TCI),损失厌恶,风险和歧义任务,渴望(短暂的冰毒渴望问卷),正念(多维评估[MAIA]的多维评估[MAIA],正念注意力意识量表[MAAS],MAAS [MAAS],MAAS [MAAS]感知问卷的身体意识非常短[BPQ]),并从香烟(Shiffman-Jarvik戒断量表)和苯丙胺苯丙胺戒烟症状评估[ASCA])中退出。

  6. 后续访问 - 退出住院治疗后1个月,参与者将返回UCLA完成评估认知功能和兴奋剂使用的后续程序。

a)访问3:

我。在完成认知任务的行为测试之前,参与者将由伦敦实验室静脉局家抽血,或者将参观临床和转化研究中心(CTRC),在那里注册的护士将吸收约40毫升的血液。将对吸烟和兴奋剂使用相关的遗传标记进行测定。遗传分析的目的是检查遗传多态性,治疗结果,循环研究药物和认知功能的测量之间的关系。

从该协议中获取的DNA样品将被添加到伦敦实验室协议参与者中收集的较大的DNA样品数据库中。除本研究的目的和目标外,将存储DNA样品以供将来使用。参与者不会收到其结果,因为我们的实验室仅有资格用于与研究目的相关的遗传分析,并且未通过临床评估遗传信息认证。

该血液样本还将用于确定女性参与者的卵泡和黄体期。

ii。尿液毒理学:参与者将提供尿液来评估最近使用药物。

iii。认知/行为测试:参与者将完成以下一些任务以评估抑制性控制和决策:工作记忆(N-BACK测试),声明性记忆(REY听觉口头学习任务),持续关注(快速视觉信息处理),抑制性控制(停止信号测试)基于奖励的决策(货币延迟折现和逆转学习,BART,艺术)和冲动和冒险行为(BIS,愿意到等待任务,特定领域的冒险(DOSPERT) )量表,UPPS-P冲动行为量表,TCI),损失厌恶,风险和歧义任务,渴望(短暂的冰毒渴望问卷),正念(多维评估[MAIA]的多维评估[MAIA],正念注意力意识量表[MAAS],MAAS [MAAS],MAAS [MAAS]感知问卷的身体意识非常短[BPQ]),并从香烟(Shiffman-Jarvik戒断量表)和苯丙胺苯丙胺戒烟症状评估[ASCA])中退出。

iv。刺激性使用测量:参与者将完成时间表后卫和对其近期兴奋剂使用的自我报告评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 兴奋剂的使用
  • 复发
  • 认知功能
  • 多动症
干预ICMJE
  • 药物:Contrave 8mg-90mg扩展释放片
    Naltrexone HCl/Bupropion HCl是通过中甲贝糖多巴胺系统有效的FDA批准的减肥药物,可减少饥饿并帮助控制渴望。
    其他名称:Naltrexone HCl/Bupropion HCl 8 mg-90 mg
  • 药物:安非他酮
    安非他酮是FDA批准的,并作为抗抑郁药(wellbutrin®)和用于戒烟的治疗(Zyban®)销售,并且在减少抑郁症和抗药性用户的抑郁症状方面表现出疗效。这也是提高认知功能的有前途的候选人。
    其他名称:
研究臂ICMJE
  • 实验:矛盾
    参与者将以360毫克的剂量(Naltrexone HCl 32mg,Bupropion HCl 360mg)接受每日减肥药物的每日减肥药物。剂量将滴定:第1周在第2周,第2周,第3周和32毫克/360毫克的第1周和32毫克/360毫克的剂量为8毫克/90毫克。住院治疗期间的几周,此后又一个月,并由智能手机监控。
    干预:药物:Contrave 8mg-90mg扩展释放片
  • 实验:安非他酮
    参与者将以450毫克的剂量接受每日释放口服安非他酮(Wellbutrin XL)。剂量将滴定:第1天和第2天,第3和第4天,第2天,第4天,第5天,第5毫克的剂量。第5天。由智能手机监视。如果发生,将允许减少300毫克的情况,以减轻与药物相关的不良反应。
    干预:药物:安非他酮
  • 没有干预:照常治疗
    参与者将照常完成住院治疗,不会接受任何药物。该手臂是tau控制,以比较结果与安非他酮和反对臂。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月11日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月11日
估计初级完成日期2023年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 英语流利度(为了提供知情同意和完整的问卷)
  2. 年龄18-65岁
  3. 满足DSM 5刺激性障碍标准
  4. 尼古丁以外的其他滥用药物(在香烟中)戒酒2-8周
  5. 生命体征如下:静息脉冲在50至95 bpm之间
  6. 血液学和化学实验室测试结果在正常(+/- 20%)限制和/或指示正常肾功能(估计的肾小球过滤率≥90mL/min/min/1.73 m2)和/或不指示活性障碍或感染。
  7. 基线ECG表明正常传导(包括QTC),没有临床性心律不齐
  8. 通过病史和体格检查评估,在录取的医师和主要研究人员的判断中没有临床上重要的禁忌症。
  9. 自愿进入并继续进行治疗。

排除标准:

  1. 年龄<18或> 65岁。
  2. 癫痫发作障碍的当前或过去史,包括酒精或刺激性相关的癫痫发作,或增加特发性癫痫发作障碍的大家族病史或增加癫痫发作风险的疾病(动静脉畸形,严重的头部损伤,CNS肿瘤,CNS肿瘤,CNS感染,卒中,中风,厌食症或厌食症,神经性神经或厌食症或厌食症贪食症(当前或先前的诊断),以及降低癫痫发作阈值的药物的使用
  3. Mini评估了当前对甲基苯丙胺可卡因尼古丁以外的任何精神活性物质(例如,阿片类药物)评估的严重药物使用障碍,或者对酒精或镇静性杂种(例如,苯并二氮卓)具有生理依赖性,需要医疗解毒或突然进行医学解毒停用乙醇或镇静剂,包括抗惊厥药,巴比妥类药物或苯二氮卓类药物
  4. 入学后2个月内对任何阿片替代物(美沙酮,LAAM,丁丙诺啡)进行的先前治疗。
  5. 先前对安非他酮纳曲酮的不良反应。
  6. 当前使用a。安非他酮纳曲酮,鸦片或阿片化剂,刺激剂B.任何直接影响大脑中多巴胺能或血清素能神经传递的药物(IE,SNRI,MAO-I,TCA)c。任何神经肌肉剂d。全身性皮质类固醇,黄嘌呤(即茶碱)e。交感神经f。抗逆转录病毒(即NelfinavirRitonavirEfavirenz)g。 lineZolid或IV甲基蓝H。华法林
  7. MAO-I在入学前的2周内使用
  8. 疾病或受伤,防止眼睛使用和完成评估认知功能的计算机任务的能力(例如青光眼,色盲)
  9. 脑损伤意识丧失> 30分钟
  10. 通过迷你访谈或医学疾病评估的预先存在的精神病,躁郁症,有机脑障碍或痴呆合规性困难。
  11. 筛查前的90天内进行电动性治疗。
  12. 由Mini评估的当前自杀念头或计划
  13. Untreated or unstable medical illness including, but not limited to endocrine, autoimmune, renal, hepatic, active infectious disease (like active tuberculosis and active syphilis), diabetes or use of insulin, neurological disorders (including, but not limited to Parkinson's disease, dementia 。),不受控制的高血压(请参阅手术手册中的高血压指南),严重的心脏病(包括但不限于心绞痛,任何ECG/心血管异常EG,EG,QTC间隔延长,男性或480毫秒的450毫秒> 450毫秒入学后一年内梗塞)。
  14. 妊娠或泌乳[注意:女性参与者必须是绝经后或使用可靠的避孕形式(例如,禁欲,口服避孕药,宫内装置,消毒,避孕套或精子剂)。妇女必须在学习入学时和每周一次的每周一次的尿液检查中进行负尿测试]
  15. 诊断成人(即21岁或以上)哮喘或慢性阻塞性肺疾病(COPD),包括在入学前2年内具有急性哮喘病史的诊断,以及对茶碱的当前或近期(过去3个月)治疗,或FEV1 <70%。
  16. 目前,由于这些药物可能会增加安非他酮水平,因此目前接受抗病毒和/或非抗病毒疗法的HIV治疗。可以使用以下HIV治疗/药物清单:NorvirReyatazTruvadaVidexViread,Androgel和Trizovir。注意:任何未在此清单上的HIV药物都应得到医疗监测仪的批准。
  17. 神经系统疾病会损害知情同意或使数据解释复杂化(例如有机脑疾病或痴呆)。
  18. 如研究人员和研究医师所认为的任何条件都会损害安全的参与。
  19. 满足“囚犯”身份的定义,如45 CFR 46.303(c)所定义。这将由UCLA研究伙伴与Clare Matrix的辅导员合作确定,以确认法律问题。最初的资格将根据受试者进入治疗时给出的信息,并在筛查表中添加的标准确定进入治疗中心。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Megan McClintick 310-825-9747 mmcclintick@mednet.ucla.edu
联系人:Tarannom Mahmoudie 949-383-0247 tmahmoudie@mednet.ucla.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553263
其他研究ID编号ICMJE 20-001075
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方埃德斯伦敦,加利福尼亚大学洛杉矶大学
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Edythe D伦敦博士加利福尼亚大学洛杉矶
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素