这项研究的目的是评估安非他酮,兴奋剂使用和复发,多动症(注意力缺陷多动障碍),情绪,渴望和抑制性控制的个体的措施没有多动症。
实验者假设在最近戒烟治疗中,在最近戒烟的刺激使用者中,安非他酮和逆向(安非他酮/纳曲酮)将增加抑制性控制,并减少药物的渴望和抑郁症状,其效果大于最近戒烟的刺激使用者,该刺激用户在固定的刺激使用者中均能完成内科治疗。另一个假设是,在接受安非他酮的小组中离开住院治疗后的复发率将低于像往常一样完成住院治疗的组的复发率。
该研究设计包括对药物渴望,抑制性控制,冲动选择和情绪(抑郁和焦虑)的四项评估。这些评估的时间点包括:进入治疗后的A.基线B。在开始药物后2周,在开始药物后8周,D。在离开治疗后1个月。资格筛选后,将参加3个组之一。第1组安非他酮活跃组:在住院治疗期间,有20名受试者将接受8周的安非他酮。第2组相反的主动组:在住院治疗期间,有20名受试者将在8周内接收矛盾。第3组对照组:20名接受住院治疗的受试者将照常完成治疗以及上述四个评估(AD),但不会接受药物(便利性控制)。每个组中的一半受试者将被诊断为多动症,一半将不会,每组总共有10名ADHD受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 刺激性使用复发认知功能多动症 | 药物:Contrave 8mg-90mg扩展释放片剂药物:安非他酮 | 早期1 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 预防刺激障碍的复发 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月11日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:矛盾 参与者将以360毫克的剂量(Naltrexone HCl 32mg,Bupropion HCl 360mg)接受每日减肥药物的每日减肥药物。剂量将滴定:第1周在第2周,第2周,第3周和32毫克/360毫克的第1周和32毫克/360毫克的剂量为8毫克/90毫克。住院治疗期间的几周,此后又一个月,并由智能手机监控。 | 药物:Contrave 8mg-90mg扩展释放片 Naltrexone HCl/Bupropion HCl是通过中甲贝糖多巴胺系统有效的FDA批准的减肥药物,可减少饥饿并帮助控制渴望。 其他名称:Naltrexone HCl/Bupropion HCl 8 mg-90 mg |
| 实验:安非他酮 参与者将以450毫克的剂量接受每日释放口服安非他酮(Wellbutrin XL)。剂量将滴定:第1天和第2天,第3和第4天,第2天,第4天,第5天,第5毫克的剂量。第5天。由智能手机监视。如果发生,将允许减少300毫克的情况,以减轻与药物相关的不良反应。 | 药物:安非他酮 其他名称:
|
| 没有干预:照常治疗 参与者将照常完成住院治疗,不会接受任何药物。该手臂是tau控制,以比较结果与安非他酮和反对臂。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Megan McClintick | 310-825-9747 | mmcclintick@mednet.ucla.edu | |
| 联系人:Tarannom Mahmoudie | 949-383-0247 | tmahmoudie@mednet.ucla.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶大学 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90024 | |
| 首席研究员: | Edythe D伦敦博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防刺激障碍的复发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防刺激障碍的复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估安非他酮,兴奋剂使用和复发,多动症(注意力缺陷多动障碍),情绪,渴望和抑制性控制的个体的措施没有多动症。 实验者假设在最近戒烟治疗中,在最近戒烟的刺激使用者中,安非他酮和逆向(安非他酮/纳曲酮)将增加抑制性控制,并减少药物的渴望和抑郁症状,其效果大于最近戒烟的刺激使用者,该刺激用户在固定的刺激使用者中均能完成内科治疗。另一个假设是,在接受安非他酮的小组中离开住院治疗后的复发率将低于像往常一样完成住院治疗的组的复发率。 该研究设计包括对药物渴望,抑制性控制,冲动选择和情绪(抑郁和焦虑)的四项评估。这些评估的时间点包括:进入治疗后的A.基线B。在开始药物后2周,在开始药物后8周,D。在离开治疗后1个月。资格筛选后,将参加3个组之一。第1组安非他酮活跃组:在住院治疗期间,有20名受试者将接受8周的安非他酮。第2组相反的主动组:在住院治疗期间,有20名受试者将在8周内接收矛盾。第3组对照组:20名接受住院治疗的受试者将照常完成治疗以及上述四个评估(AD),但不会接受药物(便利性控制)。每个组中的一半受试者将被诊断为多动症,一半将不会,每组总共有10名ADHD受试者。 | ||||||||
| 详细说明 |
a)访问3: 我。在完成认知任务的行为测试之前,参与者将由伦敦实验室静脉局家抽血,或者将参观临床和转化研究中心(CTRC),在那里注册的护士将吸收约40毫升的血液。将对吸烟和兴奋剂使用相关的遗传标记进行测定。遗传分析的目的是检查遗传多态性,治疗结果,循环研究药物和认知功能的测量之间的关系。 从该协议中获取的DNA样品将被添加到伦敦实验室协议参与者中收集的较大的DNA样品数据库中。除本研究的目的和目标外,将存储DNA样品以供将来使用。参与者不会收到其结果,因为我们的实验室仅有资格用于与研究目的相关的遗传分析,并且未通过临床评估遗传信息认证。 该血液样本还将用于确定女性参与者的卵泡和黄体期。 ii。尿液毒理学:参与者将提供尿液来评估最近使用药物。 iii。认知/行为测试:参与者将完成以下一些任务以评估抑制性控制和决策:工作记忆(N-BACK测试),声明性记忆(REY听觉口头学习任务),持续关注(快速视觉信息处理),抑制性控制(停止信号测试)基于奖励的决策(货币延迟折现和逆转学习,BART,艺术)和冲动和冒险行为(BIS,愿意到等待任务,特定领域的冒险(DOSPERT) )量表,UPPS-P冲动行为量表,TCI),损失厌恶,风险和歧义任务,渴望(短暂的冰毒渴望问卷),正念(多维评估[MAIA]的多维评估[MAIA],正念注意力意识量表[MAAS],MAAS [MAAS],MAAS [MAAS]感知问卷的身体意识非常短[BPQ]),并从香烟(Shiffman-Jarvik戒断量表)和苯丙胺(苯丙胺戒烟症状评估[ASCA])中退出。 iv。刺激性使用测量:参与者将完成时间表后卫和对其近期兴奋剂使用的自我报告评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553263 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001075 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 埃德斯伦敦,加利福尼亚大学洛杉矶大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究的目的是评估安非他酮,兴奋剂使用和复发,多动症(注意力缺陷多动障碍),情绪,渴望和抑制性控制的个体的措施没有多动症。
实验者假设在最近戒烟治疗中,在最近戒烟的刺激使用者中,安非他酮和逆向(安非他酮/纳曲酮)将增加抑制性控制,并减少药物的渴望和抑郁症状,其效果大于最近戒烟的刺激使用者,该刺激用户在固定的刺激使用者中均能完成内科治疗。另一个假设是,在接受安非他酮的小组中离开住院治疗后的复发率将低于像往常一样完成住院治疗的组的复发率。
该研究设计包括对药物渴望,抑制性控制,冲动选择和情绪(抑郁和焦虑)的四项评估。这些评估的时间点包括:进入治疗后的A.基线B。在开始药物后2周,在开始药物后8周,D。在离开治疗后1个月。资格筛选后,将参加3个组之一。第1组安非他酮活跃组:在住院治疗期间,有20名受试者将接受8周的安非他酮。第2组相反的主动组:在住院治疗期间,有20名受试者将在8周内接收矛盾。第3组对照组:20名接受住院治疗的受试者将照常完成治疗以及上述四个评估(AD),但不会接受药物(便利性控制)。每个组中的一半受试者将被诊断为多动症,一半将不会,每组总共有10名ADHD受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 刺激性使用复发认知功能多动症 | 药物:Contrave 8mg-90mg扩展释放片剂药物:安非他酮 | 早期1 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 预防刺激障碍的复发 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月11日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:矛盾 参与者将以360毫克的剂量(Naltrexone HCl 32mg,Bupropion HCl 360mg)接受每日减肥药物的每日减肥药物。剂量将滴定:第1周在第2周,第2周,第3周和32毫克/360毫克的第1周和32毫克/360毫克的剂量为8毫克/90毫克。住院治疗期间的几周,此后又一个月,并由智能手机监控。 | 药物:Contrave 8mg-90mg扩展释放片 Naltrexone HCl/Bupropion HCl是通过中甲贝糖多巴胺系统有效的FDA批准的减肥药物,可减少饥饿并帮助控制渴望。 其他名称:Naltrexone HCl/Bupropion HCl 8 mg-90 mg |
| 实验:安非他酮 | 药物:安非他酮 |
| 没有干预:照常治疗 参与者将照常完成住院治疗,不会接受任何药物。该手臂是tau控制,以比较结果与安非他酮和反对臂。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Megan McClintick | 310-825-9747 | mmcclintick@mednet.ucla.edu | |
| 联系人:Tarannom Mahmoudie | 949-383-0247 | tmahmoudie@mednet.ucla.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶大学 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90024 | |
| 首席研究员: | Edythe D伦敦博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防刺激障碍的复发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防刺激障碍的复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估安非他酮,兴奋剂使用和复发,多动症(注意力缺陷多动障碍),情绪,渴望和抑制性控制的个体的措施没有多动症。 实验者假设在最近戒烟治疗中,在最近戒烟的刺激使用者中,安非他酮和逆向(安非他酮/纳曲酮)将增加抑制性控制,并减少药物的渴望和抑郁症状,其效果大于最近戒烟的刺激使用者,该刺激用户在固定的刺激使用者中均能完成内科治疗。另一个假设是,在接受安非他酮的小组中离开住院治疗后的复发率将低于像往常一样完成住院治疗的组的复发率。 该研究设计包括对药物渴望,抑制性控制,冲动选择和情绪(抑郁和焦虑)的四项评估。这些评估的时间点包括:进入治疗后的A.基线B。在开始药物后2周,在开始药物后8周,D。在离开治疗后1个月。资格筛选后,将参加3个组之一。第1组安非他酮活跃组:在住院治疗期间,有20名受试者将接受8周的安非他酮。第2组相反的主动组:在住院治疗期间,有20名受试者将在8周内接收矛盾。第3组对照组:20名接受住院治疗的受试者将照常完成治疗以及上述四个评估(AD),但不会接受药物(便利性控制)。每个组中的一半受试者将被诊断为多动症,一半将不会,每组总共有10名ADHD受试者。 | ||||||||
| 详细说明 |
a)访问3: 我。在完成认知任务的行为测试之前,参与者将由伦敦实验室静脉局家抽血,或者将参观临床和转化研究中心(CTRC),在那里注册的护士将吸收约40毫升的血液。将对吸烟和兴奋剂使用相关的遗传标记进行测定。遗传分析的目的是检查遗传多态性,治疗结果,循环研究药物和认知功能的测量之间的关系。 从该协议中获取的DNA样品将被添加到伦敦实验室协议参与者中收集的较大的DNA样品数据库中。除本研究的目的和目标外,将存储DNA样品以供将来使用。参与者不会收到其结果,因为我们的实验室仅有资格用于与研究目的相关的遗传分析,并且未通过临床评估遗传信息认证。 该血液样本还将用于确定女性参与者的卵泡和黄体期。 ii。尿液毒理学:参与者将提供尿液来评估最近使用药物。 iii。认知/行为测试:参与者将完成以下一些任务以评估抑制性控制和决策:工作记忆(N-BACK测试),声明性记忆(REY听觉口头学习任务),持续关注(快速视觉信息处理),抑制性控制(停止信号测试)基于奖励的决策(货币延迟折现和逆转学习,BART,艺术)和冲动和冒险行为(BIS,愿意到等待任务,特定领域的冒险(DOSPERT) )量表,UPPS-P冲动行为量表,TCI),损失厌恶,风险和歧义任务,渴望(短暂的冰毒渴望问卷),正念(多维评估[MAIA]的多维评估[MAIA],正念注意力意识量表[MAAS],MAAS [MAAS],MAAS [MAAS]感知问卷的身体意识非常短[BPQ]),并从香烟(Shiffman-Jarvik戒断量表)和苯丙胺(苯丙胺戒烟症状评估[ASCA])中退出。 iv。刺激性使用测量:参与者将完成时间表后卫和对其近期兴奋剂使用的自我报告评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553263 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001075 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 埃德斯伦敦,加利福尼亚大学洛杉矶大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||