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出境医 / 临床实验 / 患有特应性皮炎的成年受试者的临床和工具数据收集
患有特应性皮炎的成年受试者的临床和工具数据收集
研究描述
简要摘要：
特应性皮炎代表了公共卫生的真正挑战，因为它影响了很大一部分儿童和成人。受影响的个体除了处理疾病的医学方面外，还必须应对重大的社会心理负担。
这项探索性研究的目的是使用PO-SCORAD（受试者的自我评估），Scorad Evolution，工具测量和受试者的治疗随访收集临床严重性AD数据。
未来的目标是开发一个个性化的AD耀斑预测模型，以通过受试者和医师进行更准确的严重性评估来改善AD的管理。开发一种早期检测方法的方法将为广告管理打开新的治疗途径。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎 | 其他：临床评估其他：非侵入性工具测量其他：受试者的评估 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将作为法国单中心探索性研究，对轻度至中度性质皮炎的成年人进行，并将最多25名包括受试者进行。
临床研究将包括4次研究访问，纳入访问后，每个受试者的最大研究持续时间为3个月：第1天，第29天，第57天，第85天。
如果怀疑广告，调查员可能建议进行互补访问。调查员将根据对象的信息确认任何补充访问：照片和PO-SCORAD由该主题发送。如果确认访问，它将尽快安排。
目标是：
- 收集临床AD严重性数据，以便在三个月内通过临床和受试者的量表评估自然AD的进化。
- 收集目标区域和相邻区域上的非侵入性仪器广告数据：皮肤水合，表皮屏障条件和皮肤红斑上的比色参数
- 检查临床和工具性广告数据
- 收集AD病变的说明性照片
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在三个月内患有特应性皮炎（AD）的成年受试者的临床和生物量学数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有主题 临床和工具测量 | 其他：临床评估 Scorad和Target Scorad 其他：非侵入性仪器测量 TEWL，皮肤水合，皮肤脂质分析，比色法，水合指数 其他：主题的评估 PO-SCORAD，TARGET PO-SCORAD和受试者的问卷 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改临床评估（研究者评估）：Scorad [时间范围：Day1，Day29，Day57和Day85]Scorad是一个基于标准化方式评估范围和强度的评分系统
- 临床评估的更改（研究者评估）：目标刻板[时间范围：Day1，Day29，Day57和Day85]目标刻板是所有Scorad物镜的总和：在目标区域评估的红斑，水肿/浮肿，渗出/外壳，挖掘，地衣和干燥度
- 调查团队执行的仪器测量：TEWL [时间范围：Day1，Day29，Day57和Day85]TEWL：旋转皮肤水分流失。 TEWL跟踪水穿过皮肤的通道
- 调查团队执行的仪器测量的更改：脂质分析[时间范围：Day1，Day29，Day57和Day85]通过计算峰曲线的面积，将对红外光谱的特定条带分析脂质的比例
- 调查团队执行的仪器测量的更改：皮肤水合[时间范围：Day1，Day29，Day57和Day85]通过角质层的湿度评估皮肤水合。该测量基于角膜层的电容测量。
- 调查研究团队执行的仪器测量：皮肤红斑的比色参数[时间范围：Day1，Day29，Day57和Day85]用客观评估皮肤表面的颜色进行评估。数据输出将以L* A* B*颜色坐标系的形式。将评估A*值（红色/绿色）以量化红斑的程度。
- 通过主题进行仪器测量的更改[时间范围：每天，在3个月内]水合指数：通过皮肤上的测量笔测量的平均值
- 对受试者评估的更改：主题评估[时间范围：3个月内的每一天]PO-SCORAD：由Scorad指数改编的广告严重性的全面验证的自我评估；它可以在Mobile的电话应用程序上找到。
- 对主题评估的更改：主题评估[时间范围：在第1天，第29天，第57和第85天]目标PO-SCORAD：目标PO-SCORAD是所有PO-SCORAD目标体征分数的总和：皮肤的干燥无湿疹，受湿疹影响，肿胀，渗出/外壳的皮肤发红，在靶标上评估的皮肤。区域
- 对受试者的评估更改：主题评估[时间范围：每月一次]受试者关于生活方式修改的问卷，作为潜在的耀斑触发者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
仅列出了最重要的包含和排除标准：特定于研究的标准。
纳入标准：
- 根据英国工作方特应性皮炎的诊断标准，患有特应性皮炎的受试者（3）。
- 受到轻度至中度特应特应性皮炎，纳入时20 <= Scorad <= 40
- 在去年的耀斑频率≥4的主题
- 受到皮肤目标区域的受试者，允许测量位于上肢或下肢，并根据对象定义为通常的广告耀斑区域
- 拥有适用于5.0下载版的PO-SCORAD®App的智能手机的主题
- 同意每天使用免费移动应用程序的主题：PO-SCORAD®
排除标准：
- 受试者在纳入访问或计划在研究期间暴露于过度或长时间的自然阳光或紫外线暴露之前的2周内接受了人造紫外线的暴露或过度暴露于自然阳光
- 主题具有幼型目标区域
- 全身免疫抑制疗法（除全身性皮质类似）在纳入访问或纳入访问时的3个月内。
- 在纳入访问或纳入访问时进行的4周内，采取了系统性皮质类似（无论摄入量如何）。
- 在纳入访问或纳入访问访问前4周内进行的光疗进行
- 在纳入访问或纳入访问中持续的7天内服用的系统性抗生素。
- 在纳入访问之前或纳入访问时，在7天内或下肢上施加了中等至高效的局部皮质类固醇
- 局部免疫调节剂（TIMS），在纳入访问或纳入访问时的上肢或下肢7天内应用
- 在纳入访问之前的晚上和纳入访问之前的晚上，任何局部处理或产品
- 纳入访问前的4小时内，在目标区域施加水
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 皮肤研究中心 | |
| 法国图卢兹，31300 | |
赞助商和合作者
Pierre Fabre Dermo Cosmetique
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Didier Coustou |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 患有特应性皮炎的成年受试者的临床和工具数据收集 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在三个月内患有特应性皮炎（AD）的成年受试者的临床和生物量学数据 | ||||
| 简要摘要 | 特应性皮炎代表了公共卫生的真正挑战，因为它影响了很大一部分儿童和成人。受影响的个体除了处理疾病的医学方面外，还必须应对重大的社会心理负担。 这项探索性研究的目的是使用PO-SCORAD（受试者的自我评估），Scorad Evolution，工具测量和受试者的治疗随访收集临床严重性AD数据。 未来的目标是开发一个个性化的AD耀斑预测模型，以通过受试者和医师进行更准确的严重性评估来改善AD的管理。开发一种早期检测方法的方法将为广告管理打开新的治疗途径。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将作为法国单中心探索性研究，对轻度至中度性质皮炎的成年人进行，并将最多25名包括受试者进行。 临床研究将包括4次研究访问，纳入访问后，每个受试者的最大研究持续时间为3个月：第1天，第29天，第57天，第85天。 如果怀疑广告，调查员可能建议进行互补访问。调查员将根据对象的信息确认任何补充访问：照片和PO-SCORAD由该主题发送。如果确认访问，它将尽快安排。 目标是：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 所有主题 临床和工具测量 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 17 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 仅列出了最重要的包含和排除标准：特定于研究的标准。 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553224 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PoScorAdcollect | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Pierre Fabre Dermo Cosmetique | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pierre Fabre Dermo Cosmetique | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Pierre Fabre Dermo Cosmetique | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎代表了公共卫生的真正挑战，因为它影响了很大一部分儿童和成人。受影响的个体除了处理疾病的医学方面外，还必须应对重大的社会心理负担。
这项探索性研究的目的是使用PO-SCORAD（受试者的自我评估），Scorad Evolution，工具测量和受试者的治疗随访收集临床严重性AD数据。
未来的目标是开发一个个性化的AD耀斑预测模型，以通过受试者和医师进行更准确的严重性评估来改善AD的管理。开发一种早期检测方法的方法将为广告管理打开新的治疗途径。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | 其他：临床评估其他：非侵入性工具测量其他：受试者的评估 | 不适用 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在三个月内患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）的成年受试者的临床和生物量学数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有主题 临床和工具测量 | 其他：临床评估 Scorad和Target Scorad 其他：非侵入性仪器测量 TEWL，皮肤水合，皮肤脂质分析，比色法，水合指数 其他：主题的评估 PO-SCORAD，TARGET PO-SCORAD和受试者的问卷 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改临床评估（研究者评估）：Scorad [时间范围：Day1，Day29，Day57和Day85]Scorad是一个基于标准化方式评估范围和强度的评分系统
- 临床评估的更改（研究者评估）：目标刻板[时间范围：Day1，Day29，Day57和Day85]目标刻板是所有Scorad物镜的总和：在目标区域评估的红斑，水肿/浮肿，渗出/外壳，挖掘，地衣和干燥度
- 调查团队执行的仪器测量：TEWL [时间范围：Day1，Day29，Day57和Day85]TEWL：旋转皮肤水分流失。 TEWL跟踪水穿过皮肤的通道
- 调查团队执行的仪器测量的更改：脂质分析[时间范围：Day1，Day29，Day57和Day85]通过计算峰曲线的面积，将对红外光谱的特定条带分析脂质的比例
- 调查团队执行的仪器测量的更改：皮肤水合[时间范围：Day1，Day29，Day57和Day85]通过角质层的湿度评估皮肤水合。该测量基于角膜层的电容测量。
- 调查研究团队执行的仪器测量：皮肤红斑的比色参数[时间范围：Day1，Day29，Day57和Day85]用客观评估皮肤表面的颜色进行评估。数据输出将以L* A* B*颜色坐标系的形式。将评估A*值（红色/绿色）以量化红斑的程度。
- 通过主题进行仪器测量的更改[时间范围：每天，在3个月内]水合指数：通过皮肤上的测量笔测量的平均值
- 对受试者评估的更改：主题评估[时间范围：3个月内的每一天]PO-SCORAD：由Scorad指数改编的广告严重性的全面验证的自我评估；它可以在Mobile的电话应用程序上找到。
- 对主题评估的更改：主题评估[时间范围：在第1天，第29天，第57和第85天]目标PO-SCORAD：目标PO-SCORAD是所有PO-SCORAD目标体征分数的总和：皮肤的干燥无湿疹，受湿疹影响，肿胀，渗出/外壳的皮肤发红，在靶标上评估的皮肤。区域
- 对受试者的评估更改：主题评估[时间范围：每月一次]受试者关于生活方式修改的问卷，作为潜在的耀斑触发者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
仅列出了最重要的包含和排除标准：特定于研究的标准。
纳入标准：
- 根据英国工作方特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的诊断标准，患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的受试者（3）。
- 受到轻度至中度特应特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，纳入时20 <= Scorad <= 40
- 在去年的耀斑频率≥4的主题
- 受到皮肤目标区域的受试者，允许测量位于上肢或下肢，并根据对象定义为通常的广告耀斑区域
- 拥有适用于5.0下载版的PO-SCORAD®App的智能手机的主题
- 同意每天使用免费移动应用程序的主题：PO-SCORAD®
排除标准：
- 受试者在纳入访问或计划在研究期间暴露于过度或长时间的自然阳光或紫外线暴露之前的2周内接受了人造紫外线的暴露或过度暴露于自然阳光
- 主题具有幼型目标区域
- 全身免疫抑制疗法（除全身性皮质类似）在纳入访问或纳入访问时的3个月内。
- 在纳入访问或纳入访问时进行的4周内，采取了系统性皮质类似（无论摄入量如何）。
- 在纳入访问或纳入访问访问前4周内进行的光疗进行
- 在纳入访问或纳入访问中持续的7天内服用的系统性抗生素。
- 在纳入访问之前或纳入访问时，在7天内或下肢上施加了中等至高效的局部皮质类固醇
- 局部免疫调节剂（TIMS），在纳入访问或纳入访问时的上肢或下肢7天内应用
- 在纳入访问之前的晚上和纳入访问之前的晚上，任何局部处理或产品
- 纳入访问前的4小时内，在目标区域施加水
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 皮肤研究中心 | |
| 法国图卢兹，31300 | |
赞助商和合作者
Pierre Fabre Dermo Cosmetique
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Didier Coustou |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的成年受试者的临床和工具数据收集 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在三个月内患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）的成年受试者的临床和生物量学数据 | ||||
| 简要摘要 | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎代表了公共卫生的真正挑战，因为它影响了很大一部分儿童和成人。受影响的个体除了处理疾病的医学方面外，还必须应对重大的社会心理负担。 这项探索性研究的目的是使用PO-SCORAD（受试者的自我评估），Scorad Evolution，工具测量和受试者的治疗随访收集临床严重性AD数据。 未来的目标是开发一个个性化的AD耀斑预测模型，以通过受试者和医师进行更准确的严重性评估来改善AD的管理。开发一种早期检测方法的方法将为广告管理打开新的治疗途径。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将作为法国单中心探索性研究，对轻度至中度性质皮炎的成年人进行，并将最多25名包括受试者进行。 临床研究将包括4次研究访问，纳入访问后，每个受试者的最大研究持续时间为3个月：第1天，第29天，第57天，第85天。 如果怀疑广告，调查员可能建议进行互补访问。调查员将根据对象的信息确认任何补充访问：照片和PO-SCORAD由该主题发送。如果确认访问，它将尽快安排。 目标是：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 所有主题 临床和工具测量 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 17 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 仅列出了最重要的包含和排除标准：特定于研究的标准。 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553224 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PoScorAdcollect | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pierre Fabre Dermo Cosmetique | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pierre Fabre Dermo Cosmetique | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pierre Fabre Dermo Cosmetique | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
