• 自我报告的合作伙伴通知[时间范围：21天]
  参与者在21天随访中对一个或多个性伴侣通知的自我报告
• 合作伙伴确认通知[时间范围：60天]
  指数参与者通知性传播感染暴露后，由指定合作伙伴确认

• 自我报告的伴侣治疗[时间范围：21天]
  参与者在21天对一个或多个性伴侣的抗生素治疗的自我报告
• 自我报告的合作伙伴艾滋病毒/STI测试[时间范围：21天]
  一个或多个性伴侣在21天对艾滋病毒/STI测试的参与者自我报告
• 合作伙伴确认治疗[时间范围：60天]
  合作伙伴确认指数参与者通知性传播感染后的抗生素治疗
• 合作伙伴确认HIV/STI测试[时间范围：60天]
  合作伙伴确认指数参与者通知性传播感染后的HIV/STI测试

秘鲁的HIV流行仍然集中在与男性发生性关系（MSM）的亚群中，在最近的流行病学调查中估计疾病的患病率在10-22％之间。基于伴侣的方法限制艾滋病毒和STI共同感染的传播，包括伴侣通知和伴侣治疗，为该地区的艾滋病毒控制提供了重要的新策略。

已证明加快伴侣治疗（EPT）可降低异性恋患者的持续性或复发性淋病和衣原体感染的率，但尚未对与男性发生性关系的男性（MSM）进行全面评估。 CDC指南支持将EPT用于异性恋患者的合作伙伴管理，但请注意，没有必要的证据来提出与MSM一起使用EPT的同等建议。随机临床试验评估EPT对MSM之间的伴侣通知，治疗和STI再感染的影响对于制定基于证据的合作伙伴管理指南至关重要。

作为一种理论模型，EPT将行为，社会和生物医学方法整合在全面的预防干预措施中。我们对伴侣通知和治疗的社会和行为维度的拟议探索将提供一种方法论结构，以理解EPT对秘鲁MSM种群中STI传播网络传播的行为决策过程的影响，人际关系因素，人际关系因素。

拟议的研究包括一项筛选协议，以识别合格的MSM受试者，以参与我们计划的EPT对伴侣通知，治疗以及与HIV预防和护理服务的影响的研究。潜在的参与者将完成行为调查，并对HIV，梅毒，淋病和衣原体进行体格检查和测试。诊断为淋病和/或衣原体（在任何解剖部位）的参与者将有资格参加我们在秘鲁的MSM中对EPT和HIV预防级联的合作伙伴管理研究。

合作伙伴管理研究的参与者将被随机分配以接收标准伙伴通知咨询或标准咨询，以及最多五个抗生素治疗数据包，以交付给他们最近的性伴侣。 21天后，将要求参与者返回现场，以报告其实际伴侣通知行为，两组之间的通知差异。然后，参与者将与学习顾问一起确定其最新合作伙伴，如果参与者同意，则提供联系信息，以便研究团队可以与这些合作伙伴联系。学习人员将确认已通知合作伙伴，或者向他们可能的性传播感染暴露通知。在通知合作伙伴他们的性传播感染暴露后，工作人员将要求合作伙伴对单个问题评估（是否以前已告知其暴露率）提供口头同意，以验证参与者报告的行为。还将要求合作伙伴访问研究地点，以简要介绍他们的性行为和寻求治疗的行为，并对艾滋病毒和性传播感染进行测试。以上所有数据将用于构建局部MSM网络中HIV和性传播感染传播的模型，以及EPT控制性传播感染在该人群中的传播的潜在影响。

背景和目标。快速合作伙伴治疗（EPT）提供了一个框架，可以通过与男性发生性关系的男性（MSM）的性网络将STI控制与HIV预防。合作伙伴通知，测试和治疗是艾滋病毒预防级联的关键第一步，该级联脉级与伴侣通知与艾滋病毒预防服务和艾滋病毒/STI发病率的人口规模降低。 EPT已被证明有效地降低了异性恋男性和女性的STI重新暴露风险，但仍引起与MSM使用的争议。先前对异性恋夫妇EPT的研究表明，淋病（GC），衣原体（CT）和其他性传播感染的复发风险显着降低。反对将EPT与MSM中心使用有关其伴侣中未经诊断的艾滋病毒和梅毒的患病率的异议，并且担心提供抗生素的访问会阻止STI-PRAPIES个人寻求其他治疗。但是，这些异议的基于证据的基础是有限的。在我们对秘鲁使用GC/CT的MSM的EPT研究中，EPT组中伴侣通知的几率明显高于标准咨询组（61.8％； OR = 3.56）。需要进行其他研究来探索EPT在MSM合作伙伴关系中的使用，并开发能够理解MSM性网络中EPT，STI控制和HIV预防HIV之间复杂关联的替代概念框架。我们假设EPT将增加伴侣通知的频率，鼓励合作伙伴寻求艾滋病毒/STI咨询和测试，并促进与艾滋病毒预防和治疗服务的联系。

MSM的伙伴关系形成和网络结构的差异需要相应的特定特定方法来进行伙伴管理。以前的合作伙伴治疗试验中的异性恋网络包括高频稳定或一夫一妻制的伙伴关系，在这些伙伴关系中，HIV/STI风险可以被定位和限制。在一项研究中，GC/CT男女报告的3个月报告中的平均性伴侣人数为1.5。在另一种情况下，有96％的CT妇女命名为<2个最近的伴侣，大多数人报告了一名。在这些合作伙伴的情况下，EPT提供了一种简单的方法，可以控制2核或3核网络的稳定，经常性的性接触网络。相比之下，美国和拉丁美洲的MSM之间的性伙伴关系通常是大型网络的一部分，其特征是稳定，休闲和匿名合作伙伴的多样化，同时混合在一起。在2014年的一项调查中，秘鲁的MSM在过去30天内平均有4.2个合作伙伴。这些分散的K核网络的开放结构限制了患者分配的伴侣治疗在控制稳定伴侣之间周期性STI重新传输方面的有效性。取而代之的是，EPT在这些开路网络中的主要好处在于，将HIV/STI预防技术靶向弥漫性和多样化的性网络的最高风险节点。

EPT提供了一种理想的干预措施，适合秘鲁的本地流行病学环境。秘鲁HIV流行集中在MSM和变性妇女（TW）的人群中，并与STI共感染有关。在高风险的MSM种群中，已发现合作伙伴和网络级特征是导致HIV/STI获取的重要因素。高危MSM的性网络通常由稳定/主要，休闲（经常性或单一接触），匿名和/或商业合作伙伴的同时组合，具有不同程度的沟通，信任和责任。尽管稳定的伴侣被认为是暴露于HIV/性传播感染的“低风险”，但缺乏有关HIV/STI状况的客观信息以及在这些伙伴关系环境中无避孕套性交的可能性增加导致HIV/STI传播的高频。临时性伴侣通常与主要伴侣或匿名联系人保持同时发生，并为跨越弥漫性的社会和地理边界传播艾滋病毒/性传播感。从定义上讲，匿名合作伙伴是常见的，并且对STI控制面临着重大挑战。

先前的研究强调了人际背景如何影响合作伙伴管理工具。互联网系统鼓励在人际关系际交往最少的临时伙伴关系中通知，重新曝光的风险很低，同时将预防范围定位到匿名联系人的日期和时代的努力表现出了成功。相比之下，EPT在假定信任和交流的稳定或经常性的临时伙伴关系中最有效，并且STI重新暴露的潜力很高。尽管任何全面的合作伙伴管理策略都将需要一系列系统来解决构建MSM网络的伙伴关系范围，但EPT提供了一个关键的工具来解决HIV/STI传输网络。

为了评估EPT与MSM一起使用的潜在有效性，研究人员确定了三个关键问题：

i）EPT对复发性GC/CT感染的自我报告的行为通知实践和生物学结果有什么影响？ ii）EPT对合作伙伴确认的通知结果，HIV/STI测试以及与预防/治疗服务的联系有什么影响？ iii）观察到的测试和治疗增加会导致HIV/STI传播的人口水平模式的减少吗？

具体目标1.确定EPT对MSM中伴侣通知以及持续​​或经常性GC/CT感染的个人级别结果的影响。研究人员计划从基于社区的HIV/STI测试位点招募2,208个行为高危MSM，以进行直肠，咽和尿道GC/CT的核酸测试，以识别552 GC/CT阳性病例。案件将被随机分配以单独或与EPT（抗生素治疗数据包交付给他们最近的合作伙伴）的标准合作伙伴通知咨询。自我报告的合作伙伴通知，包括授权，污名/羞耻，伴侣测试/治疗的障碍以及在21天随访中的干预和控制臂之间的持久性或经常性GC/CT的患病率。为了收集有关干预后风险行为和HIV/STI发病率的纵向数据，将要求入学的参与者在12个月内返回季度HIV/STI测试。经常性的GC/CT案例将根据原始随机组进行管理。

目标2.评估EPT对合作伙伴确认的通知，HIV/STI测试，STI治疗以及与HIV预防和治疗服务的联系的影响。完成为期21天的随访评估后，将要求参与者为研究人员提供合作伙伴联系信息，以确认参与者报告的结果。评估将通过电话进行，并将要求合作伙伴访问该网站艾滋病毒，梅毒和GC/CT测试，并对他们的通知后行为进行简短的调查，包括随后的HIV/STI测试，STI治疗和STI治疗和吸收艾滋病毒预防和治疗服务。

目标3.建模EPT对MSM合作伙伴对艾滋病毒和STI传播的网络和社区级别模式的影响。来自AIM 1和2的经验数据，并补充了已发表文献的数据，将用于构建基于代理的模型，估算观察到的个人和伴侣级别结果对预计人群级别的HIV/STI传播的影响。关于EPT对伴侣通知，HIV/STI测试，抗生素治疗以及对生物医学预防方法（如PREP和TASP）的摄取以及随后的GC/CT患病率的观察以及群体模式的观察，有关EPT对伴侣通知，HIV/STI测试，抗生素治疗的影响，抗生素治疗以及对生物医学预防方法的摄取以及队列的观察结果的经验数据将收集艾滋病毒和性传播感染的收购，重新感染和共同转移。这些数据点将用于告知人口规模模型，以比较干预和控制武器中的艾滋病毒发病率，并评估EPT对STI控制和HIV预防的社区水平影响。

研究设计和方法概述。研究人员将进行一项随机对照试验，以评估加快合作伙伴治疗（EPT）对具有GC/CT的MSM之间自我报告的伴侣通知和经常性GC/CT感染的影响（图1）。

基于秘鲁的MSM研究，GC/CT患病率为30-40％，研究人员预计将筛查2,208名男性，以招募552 GC/CT感染的MSM [101，128，129]。筛查程序将包括评估人口统计学和行为特征，以及HIV，梅毒和GC/CT测试。

I.筛选。筛查程序将评估资格，并为人群获得基线HIV/STI患病率数据。为了评估艾滋病毒的获取和传播风险，以及通过性网络中的艾滋病毒状况绘制混合模式，艾滋病毒感染和未感染的MSM符合条件。由于MSM和变性妇女（TW）之间的伙伴关系结构，互动和通知实践的显着差异，只会招募MSM。筛查将继续进行，直到注册552 GC/CT感染的MSM。

i）行为调查：将要求所有筛选的参与者完成评估人口统计学，药物使用，HIV/STI测试史，使用PREP（如果受HIV未感染）或抗逆转录病毒疗法（如果受HIV感染），性实践，性行为（如果是艾滋病毒） ，最近的合作伙伴的特征和性网络组成。

ii）快速HIV测试：研究人员将根据CDC的尊重2模型和HIV筛查HIV的艾滋病毒降低和后测试后的艾滋病毒风险咨询，并使用第四代快速HIV-1/2分析（Alere确定，ALERE）[ALERE）[ 130]。进行阳性快速测试的参与者将被告知他们的结果，并将发送血液样本进行验证性蛋白质印迹测试。将根据参与者的血清及其血统提供，转介给Via Libre和其他本地现场提供的HIV预防和治疗服务（包括准备和艺术）。

iii）病毒负荷测试。为了评估人群中HIV病毒血症的负担（以及继发性HIV传播的风险），将从所有受HIV感染的参与者中收集HIV-1 PCR测试的样本。

iv）体格检查：参与者将进行常规体格检查，以评估未经治疗的性传播感染的迹象。初级或继发性梅毒或已知接触梅毒的参与者将接受苯甲胺青霉素G 240万iU（或者，如果对青霉素过敏，多西环素100毫克PO BID x 7天）。尿道和/或直肠排放或炎症的参与者将用头孢曲松250 mg IM和强力霉素100毫克PO BID x 7天治疗。

v）梅毒测试：参与者将接受RPR（RPRNOSTICON，BIOMERIEUX）的梅毒测试，并通过TPPA（Serodia tppa，Fujirebio）确认阳性结果和阳性滴度的连续稀释。通过实验室测试诊断的潜在梅毒的个体，如果对青霉素过敏，则每周三剂IM剂量的青霉素G或21天的口服强力霉素（100 mg PO BID）治疗。

vi）GC/CT核酸测试：所有参与者将进行咽，直肠和尿道GC/CT的测试。首先要进行的尿液样本将由参与者自行收集。诊断人员将获得咽和直肠拭子。 （如果首选，也将允许参与者自我收集直肠拭子样品。）将使用转录介导的测定法（TMA）（GenProbe Aptima，Hologic）对样品进行GC/CT测试。实验室测试的结果将在预定的后续访问中14天内提供。无症状GC/CT的参与者将接受适当的抗生素治疗（头孢曲松250 mg IM和强力霉素100毫克PO BID X 7天7天或GC/CT共同感染；多西环素100 mg PO BID x 7天，用于CT单声道X 7天）。尽管不会进行任何具体的后续测试，但根据他们的性风险行为，将鼓励所有参与者在3-6个月内寻求常规性传播感染筛查。用于抗生素治疗和随访测试的研究方案与美国疾病预防控制中心2015 STI治疗的建议一致。

vii）后续访问：将要求所有参与者在14天内返回进行后续访问，以接受实验室测试结果。

VIII）入学人数：初次就诊时患有症状性尿道炎/肠炎的参与者或在随访访问中被诊断出的GC/CT感染（在任何解剖部位）将有资格进行随机分组。

vii）随机分组：合格的参与者将以1到1的方式随机分配给干预和控制武器。分配将通过网站www.random.org生成。

viii）预期的合作伙伴通知调查：随机分组后，将要求参与者完成评估合作伙伴通知态度，信念和预期做法的调查。该调查工具是根据我们先前与MSM在秘鲁的工作开发的，并解决了与通知相关的行为，生物学和社会因素。

1. 行为因素：介绍性问题涉及与PN相关的行为，规范和控制信念，并基于秘鲁MSM的先前定性研究。先前开发和验证的量表解决了Sti污名和羞耻感，伴侣通知和避孕套使用自我效能感，抑郁，焦虑和物质的使用将提供有关通知决策行为环境的信息。 Marlowe-Crowne社会渴望量表的西班牙语版本将用于评估响应偏见。
2. 生物医学因素：个人，病原体和伙伴关系的生物学特征将用于评估是否存在症状或不存在症状，感知（或感染）给定伴侣的风险以及继发性HIV/STI传播的风险。
3. 社会因素：将评估性网络特征，包括参与者及其最近的合作伙伴，合作伙伴类型和特定于合作伙伴的风险行为的性别和性认同。调查问题询问有关参与者的性行为（包括无避孕套的插入和接受肛门与精神错乱或未知状态伴侣的交往）和使用物质。为了评估伴侣特定的因素，将要求参与者描述其三个最新性接触的特征，与这些伴侣的性行为，预期通知每个伴侣的可能性以及通知的激励或障碍。为了协助未来的召回，将要求参与者为每个合作伙伴提供一个名称，昵称或识别特征（例如，“ Vale Todo的蓝色衬衫的家伙”）。

IX）合作伙伴通知咨询：所有参与者将使用标准化脚本向合作伙伴通知咨询提供。脚本介绍的信息将为接受者提供向最近的性伴侣诊断的重要性，以及在Via Libre网站上的免费合作伙伴测试。

X）加快合作伙伴治疗：分配给EPT ARM的参与者还将提供最多5个EPT合作伙伴治疗包。数据包的数量受到限制，以降低转移或不适当使用抗生素的风险，同时仍为合理的伴侣获得治疗的机会。每个数据包将包含单剂量的头孢菌素（400 mg）和阿奇霉素（1G），以及有关GC/CT感染的西班牙语印刷信息以及提供免费或低成本HIV/STI测试和治疗的本地站点（包括通过Libre ）。 （在使用可注射的头孢曲松的情况下，CDC建议使用CEFIXIME作为GC感染的口服治疗选择，例如，在伴侣分配的抗生素疗法的情况下，印刷信息将包括一条信息，其中包括一条信息，建议收件人他们是接受接收者的信息。他们应高风险接触艾滋病毒，梅毒和GC/CT，他们应该在当地医疗机构寻求艾滋病毒/STI测试和治疗，并且只有在无法或不愿意寻求适当的情况下才能提供抗生素关心。研究人员将为参与者提供有关使用预先录制的消息正确使用和分发合作伙伴治疗数据包的建议。

XI）21天随访评估：诊断后21天，将要求患有GC/CT感染的参与者返回诊所进行随访访问，包括对伴侣通知和治疗结果的调查评估以及治疗的生物学测试。

行为结果调查。将要求参与者完成ACASI合作伙伴通知结果调查。将提醒参与者在入学率调查中报告的最新性伴侣的数量，并要求描述其中有多少伴侣被通知其GC/CT诊断，以及为有多少伙伴提供了有多少伙伴，并提供了EPT治疗数据包（如果适用）。将提醒参与者的三个最新性伴侣的基本特征（性别，性身份，名字或其他标签用于识别伴侣），并要求说明是否已通知这些伴侣，他们是否接受了抗生素治疗（无论是来自参与者还是来自其他来源），无论他们是否接受了艾滋病毒和其他性传播感染的测试，以及为什么每个伴侣都会或未告知他们的性传播感染暴露。

治疗的生物测试。重复对GC/CT感染的TMA测试将仅在初始GC/CT感染的部位进行，并在14天内提供由电话或亲自提供的结果。持续感染或复发感染的参与者将提供额外的抗生素治疗过程。确认通知。完成后续评估后，辅导员将采访参与者，以审查合作伙伴通知结果并请求合作伙伴联系信息以确认报告的结果。参与者访谈和合作伙伴联系的程序如下（AIM 2）。

ii。季度监视访问。我。监视程序。将要求参与者每三个月（从初次筛查之日起）在12个月内进行一次艾滋病毒/STI测试和重新评估性行为和网络模式的重新评估。每次访问时，将要求参与者完成一项简短的ACASI管理调查。与基线调查类似，监测问卷将在上一定的3个月间隔内评估性风险行为，物质使用，性伙伴关系和性网络特征。参与者还将按照上述程序进行体格检查的体格检查或症状。每次访问将使用上面概述的程序进行快速HIV和梅毒测试。在每次访问时，将对咽，直肠和尿道GC/CT感染进行重复测试，并在14天内提供由电话提供的结果。

ii。重复发作GC/CT。 GC/CT感染的经常性病例将根据上述程序进行管理。被诊断为复发性GC/CT的参与者将被要求前往诊所用头孢曲松250 mg IM和/或强力霉素100 mg PO BID进行7天。合作伙伴管理程序将根据原始随机分配提供。控制臂的参与者将接受标准化的合作伙伴通知咨询，如上所述。分配给EPT ARM的参与者将提供另外5个合作伙伴治疗数据包。将要求两臂参加的参与者完成如上所述的预期合作伙伴通知调查。

iii。随访评估：将要求具有复发性GC/CT的参与者返回以进行额外的21天随访评估。在后续访问中，将要求参与者完成合作伙伴的通知结果调查，接受GC/CT的治疗测试以及提供合作伙伴联系信息。

iii。 AIM 2将重点介绍合作伙伴确认通知和治疗结果，以及对伴侣HIV/STI状况的生物学评估。完成21天的随访程序后，将要求参与者允许与他们最近的性伴侣联系，以便学习人员确认已报告的通知结果（或向未知的伴侣​​提供有关其暴露的建议）。辅导员将尝试通过电话与最近的合作伙伴联系，告知他们他们的性传播感染暴露，并要求他们访问研究地点进行一次访问，包括HIV/STI测试，完成行为调查以及适当的抗生素治疗。

我。接触跟踪。完成为期21天的随访评估后，具有GC/CT的参与者将接受与研究人员的伴侣通知访谈。咨询会议将根据秘鲁卫生部指南，借鉴STI面试中的合作伙伴召回的既定实践。评估将在诊断前的60天期间使用时间轴跟随（TLFB）方法来生成所有性伴侣的详细会计。辅导员将与参与者合作，列举其性伴侣总数，确定所有指定的合作伙伴并获取可用的联系信息。尽管将建议参与者在不透露其名称或其他识别特征的情况下匿名进行通知，但将讨论伴侣暴力或对通知的其他负面响应的可能性。参与者将被选出拒绝为他们不希望告知的任何合作伙伴提供联系信息。

ii。合作伙伴通知和电话调查。辅导员将尝试通过电话与名称的合作伙伴联系，以告知他们接触GC/CT，讨论HIV/STI测试的重要性，并向他们告知他们在研究网站上可用的免费测试。回答任何问题后，辅导员将要求同意进行简短的电话调查。如果达成协议，辅导员将对是否已通知合作伙伴的性病暴露，如何通知和/或通知他们，进行5个问题调查，如果他们接受了抗生素治疗，如何接受治疗以及是否接受治疗他们寻求HIV/STI测试。伴侣将被邀请到研究地点进行HIV/STI测试和其他研究程序。

iii。合作伙伴诊所评估。访问研究网站的合作伙伴将参加对通知和治疗结果的单节评估。将要求合作伙伴完成一项ACASI调查，描述他们的人口统计信息，性行为，HIV/STI历史，所有最近的性伴侣的数量和类型，以及其三个最新性伴侣的特征。完成调查后，将检查合作伙伴是否有符号或性传播感染，并使用上述程序对HIV，梅毒和GC/CT进行测试。将为患有新的或先前诊断的HIV感染的伴侣进行病毒载荷测试。实验室测试的结果将在14天内提供。如上所述，将根据HIV/STI状态向所有伴侣提供适当的抗生素治疗和/或转诊，以提供艾滋病毒预防和治疗服务。

• HIV-1感染
• 淋病男性
• 衣原体
• 伴侣通讯

• 实验：加急合作疗法（EPT）
  在诊断出淋病（GC）和/或衣原体（CT）后，EPT ARM的参与者将获得最多五个伴侣抗生素治疗包，以交付给他们最近的性伴侣。在12个月的随访期内，将重复使用GC和/或CT感染的所有后续发作。
  干预：行为：EPT
• 没有干预：控制
  诊断为淋病（GC）和/或衣原体（CT）后，控制臂的参与者将获得有关伴侣通知的护理标准咨询。在12个月的随访期内，GC和/或CT感染的所有后续发作将重复相同的咨询。

纳入标准：

1. 出生时解剖学
2. 在过去的6个月中
3. 18岁或以上
4. 筛查访问中任何解剖部位的淋病和/或衣原体感染的诊断

排除标准：

1）无法理解研究程序或提供知情同意

• 通过libre asociacion民事
• 弗朗西斯·普罗克特基金会
• 埃默里大学

• 自我报告的合作伙伴通知[时间范围：21天]
  参与者在21天随访中对一个或多个性伴侣通知的自我报告
• 合作伙伴确认通知[时间范围：60天]
  指数参与者通知性传播感染暴露后，由指定合作伙伴确认

• 自我报告的伴侣治疗[时间范围：21天]
  参与者在21天对一个或多个性伴侣的抗生素治疗的自我报告
• 自我报告的合作伙伴艾滋病毒/STI测试[时间范围：21天]
  一个或多个性伴侣在21天对艾滋病毒/STI测试的参与者自我报告
• 合作伙伴确认治疗[时间范围：60天]
  合作伙伴确认指数参与者通知性传播感染后的抗生素治疗
• 合作伙伴确认HIV/STI测试[时间范围：60天]
  合作伙伴确认指数参与者通知性传播感染后的HIV/STI测试

秘鲁的HIV流行仍然集中在与男性发生性关系（MSM）的亚群中，在最近的流行病学调查中估计疾病的患病率在10-22％之间。基于伴侣的方法限制艾滋病毒和STI共同感染的传播，包括伴侣通知和伴侣治疗，为该地区的艾滋病毒控制提供了重要的新策略。

已证明加快伴侣治疗（EPT）可降低异性恋患者的持续性或复发性淋病和衣原体感染的率，但尚未对与男性发生性关系的男性（MSM）进行全面评估。 CDC指南支持将EPT用于异性恋患者的合作伙伴管理，但请注意，没有必要的证据来提出与MSM一起使用EPT的同等建议。随机临床试验评估EPT对MSM之间的伴侣通知，治疗和STI再感染的影响对于制定基于证据的合作伙伴管理指南至关重要。

作为一种理论模型，EPT将行为，社会和生物医学方法整合在全面的预防干预措施中。我们对伴侣通知和治疗的社会和行为维度的拟议探索将提供一种方法论结构，以理解EPT对秘鲁MSM种群中STI传播网络传播的行为决策过程的影响，人际关系因素，人际关系因素。

拟议的研究包括一项筛选协议，以识别合格的MSM受试者，以参与我们计划的EPT对伴侣通知，治疗以及与HIV预防和护理服务的影响的研究。潜在的参与者将完成行为调查，并对HIV，梅毒，淋病和衣原体进行体格检查和测试。诊断为淋病和/或衣原体（在任何解剖部位）的参与者将有资格参加我们在秘鲁的MSM中对EPT和HIV预防级联的合作伙伴管理研究。

合作伙伴管理研究的参与者将被随机分配以接收标准伙伴通知咨询或标准咨询，以及最多五个抗生素治疗数据包，以交付给他们最近的性伴侣。 21天后，将要求参与者返回现场，以报告其实际伴侣通知行为，两组之间的通知差异。然后，参与者将与学习顾问一起确定其最新合作伙伴，如果参与者同意，则提供联系信息，以便研究团队可以与这些合作伙伴联系。学习人员将确认已通知合作伙伴，或者向他们可能的性传播感染暴露通知。在通知合作伙伴他们的性传播感染暴露后，工作人员将要求合作伙伴对单个问题评估（是否以前已告知其暴露率）提供口头同意，以验证参与者报告的行为。还将要求合作伙伴访问研究地点，以简要介绍他们的性行为和寻求治疗的行为，并对艾滋病毒和性传播感染进行测试。以上所有数据将用于构建局部MSM网络中HIV和性传播感染传播的模型，以及EPT控制性传播感染在该人群中的传播的潜在影响。

背景和目标。快速合作伙伴治疗（EPT）提供了一个框架，可以通过与男性发生性关系的男性（MSM）的性网络将STI控制与HIV预防。合作伙伴通知，测试和治疗是艾滋病毒预防级联的关键第一步，该级联脉级与伴侣通知与艾滋病毒预防服务和艾滋病毒/STI发病率的人口规模降低。 EPT已被证明有效地降低了异性恋男性和女性的STI重新暴露风险，但仍引起与MSM使用的争议。先前对异性恋夫妇EPT的研究表明，淋病（GC），衣原体（CT）和其他性传播感染的复发风险显着降低。反对将EPT与MSM中心使用有关其伴侣中未经诊断的艾滋病毒和梅毒的患病率的异议，并且担心提供抗生素的访问会阻止STI-PRAPIES个人寻求其他治疗。但是，这些异议的基于证据的基础是有限的。在我们对秘鲁使用GC/CT的MSM的EPT研究中，EPT组中伴侣通知的几率明显高于标准咨询组（61.8％； OR = 3.56）。需要进行其他研究来探索EPT在MSM合作伙伴关系中的使用，并开发能够理解MSM性网络中EPT，STI控制和HIV预防HIV之间复杂关联的替代概念框架。我们假设EPT将增加伴侣通知的频率，鼓励合作伙伴寻求艾滋病毒/STI咨询和测试，并促进与艾滋病毒预防和治疗服务的联系。

MSM的伙伴关系形成和网络结构的差异需要相应的特定特定方法来进行伙伴管理。以前的合作伙伴治疗试验中的异性恋网络包括高频稳定或一夫一妻制的伙伴关系，在这些伙伴关系中，HIV/STI风险可以被定位和限制。在一项研究中，GC/CT男女报告的3个月报告中的平均性伴侣人数为1.5。在另一种情况下，有96％的CT妇女命名为<2个最近的伴侣，大多数人报告了一名。在这些合作伙伴的情况下，EPT提供了一种简单的方法，可以控制2核或3核网络的稳定，经常性的性接触网络。相比之下，美国和拉丁美洲的MSM之间的性伙伴关系通常是大型网络的一部分，其特征是稳定，休闲和匿名合作伙伴的多样化，同时混合在一起。在2014年的一项调查中，秘鲁的MSM在过去30天内平均有4.2个合作伙伴。这些分散的K核网络的开放结构限制了患者分配的伴侣治疗在控制稳定伴侣之间周期性STI重新传输方面的有效性。取而代之的是，EPT在这些开路网络中的主要好处在于，将HIV/STI预防技术靶向弥漫性和多样化的性网络的最高风险节点。

EPT提供了一种理想的干预措施，适合秘鲁的本地流行病学环境。秘鲁HIV流行集中在MSM和变性妇女（TW）的人群中，并与STI共感染有关。在高风险的MSM种群中，已发现合作伙伴和网络级特征是导致HIV/STI获取的重要因素。高危MSM的性网络通常由稳定/主要，休闲（经常性或单一接触），匿名和/或商业合作伙伴的同时组合，具有不同程度的沟通，信任和责任。尽管稳定的伴侣被认为是暴露于HIV/性传播感染的“低风险”，但缺乏有关HIV/STI状况的客观信息以及在这些伙伴关系环境中无避孕套性交的可能性增加导致HIV/STI传播的高频。临时性伴侣通常与主要伴侣或匿名联系人保持同时发生，并为跨越弥漫性的社会和地理边界传播艾滋病毒/性传播感。从定义上讲，匿名合作伙伴是常见的，并且对STI控制面临着重大挑战。

先前的研究强调了人际背景如何影响合作伙伴管理工具。互联网系统鼓励在人际关系际交往最少的临时伙伴关系中通知，重新曝光的风险很低，同时将预防范围定位到匿名联系人的日期和时代的努力表现出了成功。相比之下，EPT在假定信任和交流的稳定或经常性的临时伙伴关系中最有效，并且STI重新暴露的潜力很高。尽管任何全面的合作伙伴管理策略都将需要一系列系统来解决构建MSM网络的伙伴关系范围，但EPT提供了一个关键的工具来解决HIV/STI传输网络。

为了评估EPT与MSM一起使用的潜在有效性，研究人员确定了三个关键问题：

i）EPT对复发性GC/CT感染的自我报告的行为通知实践和生物学结果有什么影响？ ii）EPT对合作伙伴确认的通知结果，HIV/STI测试以及与预防/治疗服务的联系有什么影响？ iii）观察到的测试和治疗增加会导致HIV/STI传播的人口水平模式的减少吗？

具体目标1.确定EPT对MSM中伴侣通知以及持续​​或经常性GC/CT感染的个人级别结果的影响。研究人员计划从基于社区的HIV/STI测试位点招募2,208个行为高危MSM，以进行直肠，咽和尿道GC/CT的核酸测试，以识别552 GC/CT阳性病例。案件将被随机分配以单独或与EPT（抗生素治疗数据包交付给他们最近的合作伙伴）的标准合作伙伴通知咨询。自我报告的合作伙伴通知，包括授权，污名/羞耻，伴侣测试/治疗的障碍以及在21天随访中的干预和控制臂之间的持久性或经常性GC/CT的患病率。为了收集有关干预后风险行为和HIV/STI发病率的纵向数据，将要求入学的参与者在12个月内返回季度HIV/STI测试。经常性的GC/CT案例将根据原始随机组进行管理。

目标2.评估EPT对合作伙伴确认的通知，HIV/STI测试，STI治疗以及与HIV预防和治疗服务的联系的影响。完成为期21天的随访评估后，将要求参与者为研究人员提供合作伙伴联系信息，以确认参与者报告的结果。评估将通过电话进行，并将要求合作伙伴访问该网站艾滋病毒，梅毒和GC/CT测试，并对他们的通知后行为进行简短的调查，包括随后的HIV/STI测试，STI治疗和STI治疗和吸收艾滋病毒预防和治疗服务。

目标3.建模EPT对MSM合作伙伴对艾滋病毒和STI传播的网络和社区级别模式的影响。来自AIM 1和2的经验数据，并补充了已发表文献的数据，将用于构建基于代理的模型，估算观察到的个人和伴侣级别结果对预计人群级别的HIV/STI传播的影响。关于EPT对伴侣通知，HIV/STI测试，抗生素治疗以及对生物医学预防方法（如PREP和TASP）的摄取以及随后的GC/CT患病率的观察以及群体模式的观察，有关EPT对伴侣通知，HIV/STI测试，抗生素治疗的影响，抗生素治疗以及对生物医学预防方法的摄取以及队列的观察结果的经验数据将收集艾滋病毒和性传播感染的收购，重新感染和共同转移。这些数据点将用于告知人口规模模型，以比较干预和控制武器中的艾滋病毒发病率，并评估EPT对STI控制和HIV预防的社区水平影响。

研究设计和方法概述。研究人员将进行一项随机对照试验，以评估加快合作伙伴治疗（EPT）对具有GC/CT的MSM之间自我报告的伴侣通知和经常性GC/CT感染的影响（图1）。

基于秘鲁的MSM研究，GC/CT患病率为30-40％，研究人员预计将筛查2,208名男性，以招募552 GC/CT感染的MSM [101，128，129]。筛查程序将包括评估人口统计学和行为特征，以及HIV，梅毒和GC/CT测试。

I.筛选。筛查程序将评估资格，并为人群获得基线HIV/STI患病率数据。为了评估艾滋病毒的获取和传播风险，以及通过性网络中的艾滋病毒状况绘制混合模式，艾滋病毒感染和未感染的MSM符合条件。由于MSM和变性妇女（TW）之间的伙伴关系结构，互动和通知实践的显着差异，只会招募MSM。筛查将继续进行，直到注册552 GC/CT感染的MSM。

i）行为调查：将要求所有筛选的参与者完成评估人口统计学，药物使用，HIV/STI测试史，使用PREP（如果受HIV未感染）或抗逆转录病毒疗法（如果受HIV感染），性实践，性行为（如果是艾滋病毒） ，最近的合作伙伴的特征和性网络组成。

ii）快速HIV测试：研究人员将根据CDC的尊重2模型和HIV筛查HIV的艾滋病毒降低和后测试后的艾滋病毒风险咨询，并使用第四代快速HIV-1/2分析（Alere确定，ALERE）[ALERE）[ 130]。进行阳性快速测试的参与者将被告知他们的结果，并将发送血液样本进行验证性蛋白质印迹测试。将根据参与者的血清及其血统提供，转介给Via Libre和其他本地现场提供的HIV预防和治疗服务（包括准备和艺术）。

iii）病毒负荷测试。为了评估人群中HIV病毒血症的负担（以及继发性HIV传播的风险），将从所有受HIV感染的参与者中收集HIV-1 PCR测试的样本。

iv）体格检查：参与者将进行常规体格检查，以评估未经治疗的性传播感染的迹象。初级或继发性梅毒或已知接触梅毒的参与者将接受苯甲胺青霉素G 240万iU（或者，如果对青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏，多西环素100毫克PO BID x 7天）。尿道和/或直肠排放或炎症的参与者将用头孢曲松250 mg IM和强力霉素100毫克PO BID x 7天治疗。

v）梅毒测试：参与者将接受RPR（RPRNOSTICON，BIOMERIEUX）的梅毒测试，并通过TPPA（Serodia tppa，Fujirebio）确认阳性结果和阳性滴度的连续稀释。通过实验室测试诊断的潜在梅毒的个体，如果对青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏，则每周三剂IM剂量的青霉素G或21天的口服强力霉素（100 mg PO BID）治疗。

vi）GC/CT核酸测试：所有参与者将进行咽，直肠和尿道GC/CT的测试。首先要进行的尿液样本将由参与者自行收集。诊断人员将获得咽和直肠拭子。 （如果首选，也将允许参与者自我收集直肠拭子样品。）将使用转录介导的测定法（TMA）（GenProbe Aptima，Hologic）对样品进行GC/CT测试。实验室测试的结果将在预定的后续访问中14天内提供。无症状GC/CT的参与者将接受适当的抗生素治疗（头孢曲松250 mg IM和强力霉素100毫克PO BID X 7天7天或GC/CT共同感染；多西环素100 mg PO BID x 7天，用于CT单声道X 7天）。尽管不会进行任何具体的后续测试，但根据他们的性风险行为，将鼓励所有参与者在3-6个月内寻求常规性传播感染筛查。用于抗生素治疗和随访测试的研究方案与美国疾病预防控制中心2015 STI治疗的建议一致。

vii）后续访问：将要求所有参与者在14天内返回进行后续访问，以接受实验室测试结果。

VIII）入学人数：初次就诊时患有症状性尿道炎/肠炎的参与者或在随访访问中被诊断出的GC/CT感染（在任何解剖部位）将有资格进行随机分组。

vii）随机分组：合格的参与者将以1到1的方式随机分配给干预和控制武器。分配将通过网站www.random.org生成。

viii）预期的合作伙伴通知调查：随机分组后，将要求参与者完成评估合作伙伴通知态度，信念和预期做法的调查。该调查工具是根据我们先前与MSM在秘鲁的工作开发的，并解决了与通知相关的行为，生物学和社会因素。

1. 行为因素：介绍性问题涉及与PN相关的行为，规范和控制信念，并基于秘鲁MSM的先前定性研究。先前开发和验证的量表解决了Sti污名和羞耻感，伴侣通知和避孕套使用自我效能感，抑郁，焦虑和物质的使用将提供有关通知决策行为环境的信息。 Marlowe-Crowne社会渴望量表的西班牙语版本将用于评估响应偏见。
2. 生物医学因素：个人，病原体和伙伴关系的生物学特征将用于评估是否存在症状或不存在症状，感知（或感染）给定伴侣的风险以及继发性HIV/STI传播的风险。
3. 社会因素：将评估性网络特征，包括参与者及其最近的合作伙伴，合作伙伴类型和特定于合作伙伴的风险行为的性别和性认同。调查问题询问有关参与者的性行为（包括无避孕套的插入和接受肛门与精神错乱或未知状态伴侣的交往）和使用物质。为了评估伴侣特定的因素，将要求参与者描述其三个最新性接触的特征，与这些伴侣的性行为，预期通知每个伴侣的可能性以及通知的激励或障碍。为了协助未来的召回，将要求参与者为每个合作伙伴提供一个名称，昵称或识别特征（例如，“ Vale Todo的蓝色衬衫的家伙”）。

IX）合作伙伴通知咨询：所有参与者将使用标准化脚本向合作伙伴通知咨询提供。脚本介绍的信息将为接受者提供向最近的性伴侣诊断的重要性，以及在Via Libre网站上的免费合作伙伴测试。

X）加快合作伙伴治疗：分配给EPT ARM的参与者还将提供最多5个EPT合作伙伴治疗包。数据包的数量受到限制，以降低转移或不适当使用抗生素的风险，同时仍为合理的伴侣获得治疗的机会。每个数据包将包含单剂量的头孢菌素（400 mg）和阿奇霉素（1G），以及有关GC/CT感染的西班牙语印刷信息以及提供免费或低成本HIV/STI测试和治疗的本地站点（包括通过Libre ）。 （在使用可注射的头孢曲松的情况下，CDC建议使用CEFIXIME作为GC感染的口服治疗选择，例如，在伴侣分配的抗生素疗法的情况下，印刷信息将包括一条信息，其中包括一条信息，建议收件人他们是接受接收者的信息。他们应高风险接触艾滋病毒，梅毒和GC/CT，他们应该在当地医疗机构寻求艾滋病毒/STI测试和治疗，并且只有在无法或不愿意寻求适当的情况下才能提供抗生素关心。研究人员将为参与者提供有关使用预先录制的消息正确使用和分发合作伙伴治疗数据包的建议。

XI）21天随访评估：诊断后21天，将要求患有GC/CT感染的参与者返回诊所进行随访访问，包括对伴侣通知和治疗结果的调查评估以及治疗的生物学测试。

行为结果调查。将要求参与者完成ACASI合作伙伴通知结果调查。将提醒参与者在入学率调查中报告的最新性伴侣的数量，并要求描述其中有多少伴侣被通知其GC/CT诊断，以及为有多少伙伴提供了有多少伙伴，并提供了EPT治疗数据包（如果适用）。将提醒参与者的三个最新性伴侣的基本特征（性别，性身份，名字或其他标签用于识别伴侣），并要求说明是否已通知这些伴侣，他们是否接受了抗生素治疗（无论是来自参与者还是来自其他来源），无论他们是否接受了艾滋病毒和其他性传播感染的测试，以及为什么每个伴侣都会或未告知他们的性传播感染暴露。

治疗的生物测试。重复对GC/CT感染的TMA测试将仅在初始GC/CT感染的部位进行，并在14天内提供由电话或亲自提供的结果。持续感染或复发感染的参与者将提供额外的抗生素治疗过程。确认通知。完成后续评估后，辅导员将采访参与者，以审查合作伙伴通知结果并请求合作伙伴联系信息以确认报告的结果。参与者访谈和合作伙伴联系的程序如下（AIM 2）。

ii。季度监视访问。我。监视程序。将要求参与者每三个月（从初次筛查之日起）在12个月内进行一次艾滋病毒/STI测试和重新评估性行为和网络模式的重新评估。每次访问时，将要求参与者完成一项简短的ACASI管理调查。与基线调查类似，监测问卷将在上一定的3个月间隔内评估性风险行为，物质使用，性伙伴关系和性网络特征。参与者还将按照上述程序进行体格检查的体格检查或症状。每次访问将使用上面概述的程序进行快速HIV和梅毒测试。在每次访问时，将对咽，直肠和尿道GC/CT感染进行重复测试，并在14天内提供由电话提供的结果。

ii。重复发作GC/CT。 GC/CT感染的经常性病例将根据上述程序进行管理。被诊断为复发性GC/CT的参与者将被要求前往诊所用头孢曲松250 mg IM和/或强力霉素100 mg PO BID进行7天。合作伙伴管理程序将根据原始随机分配提供。控制臂的参与者将接受标准化的合作伙伴通知咨询，如上所述。分配给EPT ARM的参与者将提供另外5个合作伙伴治疗数据包。将要求两臂参加的参与者完成如上所述的预期合作伙伴通知调查。

iii。随访评估：将要求具有复发性GC/CT的参与者返回以进行额外的21天随访评估。在后续访问中，将要求参与者完成合作伙伴的通知结果调查，接受GC/CT的治疗测试以及提供合作伙伴联系信息。

iii。 AIM 2将重点介绍合作伙伴确认通知和治疗结果，以及对伴侣HIV/STI状况的生物学评估。完成21天的随访程序后，将要求参与者允许与他们最近的性伴侣联系，以便学习人员确认已报告的通知结果（或向未知的伴侣​​提供有关其暴露的建议）。辅导员将尝试通过电话与最近的合作伙伴联系，告知他们他们的性传播感染暴露，并要求他们访问研究地点进行一次访问，包括HIV/STI测试，完成行为调查以及适当的抗生素治疗。

我。接触跟踪。完成为期21天的随访评估后，具有GC/CT的参与者将接受与研究人员的伴侣通知访谈。咨询会议将根据秘鲁卫生部指南，借鉴STI面试中的合作伙伴召回的既定实践。评估将在诊断前的60天期间使用时间轴跟随（TLFB）方法来生成所有性伴侣的详细会计。辅导员将与参与者合作，列举其性伴侣总数，确定所有指定的合作伙伴并获取可用的联系信息。尽管将建议参与者在不透露其名称或其他识别特征的情况下匿名进行通知，但将讨论伴侣暴力或对通知的其他负面响应的可能性。参与者将被选出拒绝为他们不希望告知的任何合作伙伴提供联系信息。

ii。合作伙伴通知和电话调查。辅导员将尝试通过电话与名称的合作伙伴联系，以告知他们接触GC/CT，讨论HIV/STI测试的重要性，并向他们告知他们在研究网站上可用的免费测试。回答任何问题后，辅导员将要求同意进行简短的电话调查。如果达成协议，辅导员将对是否已通知合作伙伴的性病暴露，如何通知和/或通知他们，进行5个问题调查，如果他们接受了抗生素治疗，如何接受治疗以及是否接受治疗他们寻求HIV/STI测试。伴侣将被邀请到研究地点进行HIV/STI测试和其他研究程序。

iii。合作伙伴诊所评估。访问研究网站的合作伙伴将参加对通知和治疗结果的单节评估。将要求合作伙伴完成一项ACASI调查，描述他们的人口统计信息，性行为，HIV/STI历史，所有最近的性伴侣的数量和类型，以及其三个最新性伴侣的特征。完成调查后，将检查合作伙伴是否有符号或性传播感染，并使用上述程序对HIV，梅毒和GC/CT进行测试。将为患有新的或先前诊断的HIV感染的伴侣进行病毒载荷测试。实验室测试的结果将在14天内提供。如上所述，将根据HIV/STI状态向所有伴侣提供适当的抗生素治疗和/或转诊，以提供艾滋病毒预防和治疗服务。

• HIV-1感染
• 淋病男性
• 衣原体
• 伴侣通讯

• 实验：加急合作疗法（EPT）
  在诊断出淋病（GC）和/或衣原体（CT）后，EPT ARM的参与者将获得最多五个伴侣抗生素治疗包，以交付给他们最近的性伴侣。在12个月的随访期内，将重复使用GC和/或CT感染的所有后续发作。
  干预：行为：EPT
• 没有干预：控制
  诊断为淋病（GC）和/或衣原体（CT）后，控制臂的参与者将获得有关伴侣通知的护理标准咨询。在12个月的随访期内，GC和/或CT感染的所有后续发作将重复相同的咨询。

纳入标准：

1. 出生时解剖学
2. 在过去的6个月中
3. 18岁或以上
4. 筛查访问中任何解剖部位的淋病和/或衣原体感染的诊断

排除标准：

1）无法理解研究程序或提供知情同意

• 通过libre asociacion民事
• 弗朗西斯·普罗克特基金会
• 埃默里大学