中风的急性相的特征是增强神经可塑性,支持快速运动的恢复。目前尚不清楚急性中风患者是否可以使用受影响的上肢获得新的运动技能。该研究计划的目的是:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风,急性 | 设备:胶接(R) | 不适用 |
在连续3天内,将对受试者进行评估,并将在康复机器人Raaplan®(http://www.axinesis.com/)上进行培训。他们将在机器人上练习2场认真的游戏。
为了区分运动控制恢复与MSKL的影响,急性中风患者将以最小化软件随机分配4/1至“ MSKL”(n = 120)或“运动控制回收率”(n = 30)(n = 30) 。实验设计将相似,除非“电动机控制恢复”组将轻松练习严肃的游戏而不是电路(请参见下文)。组之间的表演将在组之间进行比较(两组的受试者将执行简单和电路任务)。康复的总时间将相同。
我们在健康个体和中风患者中开发并成功使用的运动技能学习设置(Circuit + Easy)已经在胶体环境中实施,并将根据速度/准确性权衡(SAT)用作创新的认真游戏,允许对运动技能学习组件进行详细分析(速度,准确性,SAT,运动平滑度,动态...)。对于基于运动技能学习的严肃游戏电路,受试者将必须通过使用受影响的手/手臂来控制机器人的手柄来练习复杂的电路,并尽可能快速,准确地移动光标。对于另一个任务容易(砖砌的一场严肃的游戏),其目的是在不同位置呈现的墙壁之间来回走动。
亚急性中风阶段是研究大脑结构在运动学习/控制中的作用的独特机会。与慢性障碍(击球后> 6个月)相比,亚急性期为病变在由可塑性和神经居民驱动之前的重组之前如何渗透了感官感觉运动功能。为了阐明不同大脑结构在MSKL中的作用,基于高分辨率的大脑磁共振成像(MRI)扫描基于体素病变症状图(VLSM)将用于分析组织损伤与MSKL分数之间的关系 - voxel基础。
此外,将使用几种“经典”临床量表和测试来评估整体运动感官认知功能。受试者将在机器人橡皮纸(R)上练习严肃的游戏,需要与受影响的ARM(单人任务)进行动作。
而且,我们使用了dextrain®工具,该工具允许量化手动敏捷的关键组成部分:力,选择性(手指运动的独立性)和手指共激活。
除了(子)急性中风患者外,还将招募3例其他组:一组慢性中风患者(中风> 6个月),他们不会住院并且不会接受MRI(n = 30),A一组不会接受MRI的健康个体(n = 50)和一组具有短暂性全球健忘症的患者,这是突然的临时发作(<24小时)的记忆丧失(n = 15)。
这三个组中的受试者将在两个臂中随机1/1(“ MSKL”与“电动机控制恢复”臂)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 230名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 通过机器人技术在急性中风中探索运动学习 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:运动技能学习(电路) 干预:基于运动技能学习(MSKL)认真的游戏,对Raiplan机器人的培训。 | 设备:胶接(R) 用胶体(R)康复机器人学习运动技能 |
主动比较器:电动机控制恢复(轻松) 使用严肃的游戏训练Raiplan机器人,需要类似的运动类型和数量的动作,但不依赖于运动技能学习(简单),这是一个砖头混蛋游戏。 | 设备:胶接(R) 用胶体(R)康复机器人学习运动技能 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
急性中风患者:
纳入标准:
排除标准:
瞬态全球健忘症患者:
临床诊断,Hodge&Warlow的标准(1990):
纳入标准:
排除标准:
健康的人:
纳入标准:
•18 - 90年
排除标准:
慢性中风患者:
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yves Vandermeeren,医学博士,博士 | +32 81 42 33 21 | yves.vandermeeren@uclouvain.be | |
联系人:EloïseGerardin,MSC | +32 81 42 33 48 | eloise.grardin@uclouvain.be |
比利时 | |
Chu UCL Namur | 招募 |
Yvoir,Namur,比利时,5530 | |
联系人:eloïseGerardin+3281423348 eloise.gerardin@uclouvain.be | |
大学医院Chu Dinant Godinne UCL | 尚未招募 |
伊沃尔,比利时,5530 | |
联系人:Yves Vandermeeren,医学博士,博士Yves.vandermeeren@uclouvain.be |
首席研究员: | 伊夫·范德梅尔(Yves Vandermeeren),医学博士,博士 | uclouvain离子 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 通过机器人技术在急性中风中探索运动学习 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 通过机器人技术在急性中风中探索运动学习 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 中风的急性相的特征是增强神经可塑性,支持快速运动的恢复。目前尚不清楚急性中风患者是否可以使用受影响的上肢获得新的运动技能。该研究计划的目的是:
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详细说明 | 在连续3天内,将对受试者进行评估,并将在康复机器人Raaplan®(http://www.axinesis.com/)上进行培训。他们将在机器人上练习2场认真的游戏。 为了区分运动控制恢复与MSKL的影响,急性中风患者将以最小化软件随机分配4/1至“ MSKL”(n = 120)或“运动控制回收率”(n = 30)(n = 30) 。实验设计将相似,除非“电动机控制恢复”组将轻松练习严肃的游戏而不是电路(请参见下文)。组之间的表演将在组之间进行比较(两组的受试者将执行简单和电路任务)。康复的总时间将相同。 我们在健康个体和中风患者中开发并成功使用的运动技能学习设置(Circuit + Easy)已经在胶体环境中实施,并将根据速度/准确性权衡(SAT)用作创新的认真游戏,允许对运动技能学习组件进行详细分析(速度,准确性,SAT,运动平滑度,动态...)。对于基于运动技能学习的严肃游戏电路,受试者将必须通过使用受影响的手/手臂来控制机器人的手柄来练习复杂的电路,并尽可能快速,准确地移动光标。对于另一个任务容易(砖砌的一场严肃的游戏),其目的是在不同位置呈现的墙壁之间来回走动。 亚急性中风阶段是研究大脑结构在运动学习/控制中的作用的独特机会。与慢性障碍(击球后> 6个月)相比,亚急性期为病变在由可塑性和神经居民驱动之前的重组之前如何渗透了感官感觉运动功能。为了阐明不同大脑结构在MSKL中的作用,基于高分辨率的大脑磁共振成像(MRI)扫描基于体素病变症状图(VLSM)将用于分析组织损伤与MSKL分数之间的关系 - voxel基础。 此外,将使用几种“经典”临床量表和测试来评估整体运动感官认知功能。受试者将在机器人橡皮纸(R)上练习严肃的游戏,需要与受影响的ARM(单人任务)进行动作。 而且,我们使用了dextrain®工具,该工具允许量化手动敏捷的关键组成部分:力,选择性(手指运动的独立性)和手指共激活。 除了(子)急性中风患者外,还将招募3例其他组:一组慢性中风患者(中风> 6个月),他们不会住院并且不会接受MRI(n = 30),A一组不会接受MRI的健康个体(n = 50)和一组具有短暂性全球健忘症的患者,这是突然的临时发作(<24小时)的记忆丧失(n = 15)。 这三个组中的受试者将在两个臂中随机1/1(“ MSKL”与“电动机控制恢复”臂)。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:基础科学 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 中风,急性 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 设备:胶接(R) 用胶体(R)康复机器人学习运动技能 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 230 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 急性中风患者: 纳入标准:
排除标准:
瞬态全球健忘症患者: 临床诊断,Hodge&Warlow的标准(1990):
纳入标准:
排除标准:
健康的人: 纳入标准: •18 - 90年 排除标准:
慢性中风患者: 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04171856 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | B039201938990 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Pr Yves Vandermeeren,医学博士,博士,Mont-Godinne大学医院 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 蒙特戈丁大学医院 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 蒙特戈丁大学医院 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |