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出境医 / 临床实验 / 通过机器人技术在急性中风中探索运动学习

通过机器人技术在急性中风中探索运动学习

研究描述
简要摘要:

中风的急性相的特征是增强神经可塑性,支持快速运动的恢复。目前尚不清楚急性中风患者是否可以使用受影响的上肢获得新的运动技能。该研究计划的目的是:

  1. 测试急性中风患者的能力(<21天),以学习和保留复杂的单人运动技能。
  2. 探索急性中风到不同的大脑区域(用大脑MRI量化)是否会引起运动技能学习的特定缺陷。
  3. 将急性中风患者与健康个体以及慢性中风患者进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,急性设备:胶接(R)不适用

详细说明:

在连续3天内,将对受试者进行评估,并将在康复机器人Raaplan®(http://www.axinesis.com/)上进行培训。他们将在机器人上练习2场认真的游戏。

为了区分运动控制恢复与MSKL的影响,急性中风患者将以最小化软件随机分配4/1至“ MSKL”(n = 120)或“运动控制回收率”(n = 30)(n = 30) 。实验设计将相似,除非“电动机控制恢复”组将轻松练习严肃的游戏而不是电路(请参见下文)。组之间的表演将在组之间进行比较(两组的受试者将执行简单和电路任务)。康复的总时间将相同。

我们在健康个体和中风患者中开发并成功使用的运动技能学习设置(Circuit + Easy)已经在胶体环境中实施,并将根据速度/准确性权衡(SAT)用作创新的认真游戏,允许对运动技能学习组件进行详细分析(速度,准确性,SAT,运动平滑度,动态...)。对于基于运动技能学习的严肃游戏电路,受试者将必须通过使用受影响的手/手臂来控制机器人的手柄来练习复杂的电路,并尽可能快速,准确地移动光标。对于另一个任务容易(砖砌的一场严肃的游戏),其目的是在不同位置呈现的墙壁之间来回走动。

亚急性中风阶段是研究大脑结构在运动学习/控制中的作用的独特机会。与慢性障碍(击球后> 6个月)相比,亚急性期为病变在由可塑性和神经居民驱动之前的重组之前如何渗透了感官感觉运动功能。为了阐明不同大脑结构在MSKL中的作用,基于高分辨率的大脑磁共振成像(MRI)扫描基于体素病变症状图(VLSM)将用于分析组织损伤与MSKL分数之间的关系 - voxel基础。

此外,将使用几种“经典”临床量表和测试来评估整体运动感官认知功能。受试者将在机器人橡皮纸(R)上练习严肃的游戏,需要与受影响的ARM(单人任务)进行动作。

而且,我们使用了dextrain®工具,该工具允许量化手动敏捷的关键组成部分:力,选择性(手指运动的独立性)和手指共激活。

除了(子)急性中风患者外,还将招募3例其他组:一组慢性中风患者(中风> 6个月),他们不会住院并且不会接受MRI(n = 30),A一组不会接受MRI的健康个体(n = 50)和一组具有短暂性全球健忘症的患者,这是突然的临时发作(<24小时)的记忆丧失(n = 15)。

这三个组中的受试者将在两个臂中随机1/1(“ MSKL”与“电动机控制恢复”臂)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 230名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:基础科学
官方标题:通过机器人技术在急性中风中探索运动学习
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2022年11月1日
估计 学习完成日期 2023年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动技能学习(电路)
干预:基于运动技能学习(MSKL)认真的游戏,对Raiplan机器人的培训。
设备:胶接(R)
用胶体(R)康复机器人学习运动技能

主动比较器:电动机控制恢复(轻松)
使用严肃的游戏训练Raiplan机器人,需要类似的运动类型和数量的动作,但不依赖于运动技能学习(简单),这是一个砖头混蛋游戏。
设备:胶接(R)
用胶体(R)康复机器人学习运动技能

结果措施
主要结果指标
  1. 更改SAT(电路)[时间范围:基线Day1与第3天之间的变化(急性) +在基线1日至3/6和12个月之间的变化(Subcute -Ectroke -Reghonic)]
    速度/准确性权衡

  2. SPARC(轻松)的更改[时间范围:基线Day1与第3天(急性)之间的变化距离基线1和3/6和Stroke后3/6和12个月(Subcute -consute -gronic)]
    光谱弧线(运动平滑度定量)


次要结果度量
  1. Fugl Meyer上肢测试[时间范围:基线Day1和Day3(急性)之间的变化(急性)在基线1至3/6和Stroke后3/6和12个月之间(亚急性 - 慢性)]
    中风后上肢的测试障碍

  2. ARM运动能力(AMA)测试[时间范围:基线Day1和Day 3(急性) +基线Day1至3/6和Stroke后3/6和12个月之间的变化(subcute -cornecute -gronic)]
    中风后上肢的残疾

  3. 疲劳视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线Day1和Day3(急性)(急性) +在基线DAY1至3/6之间,并导致势力(亚急性 - 慢性)]
    视觉模拟量表评估0到10之间的疲劳。最大值(10)表示高度的疲劳性水平。

  4. 基于体素的病变症状图(VLSM)[时间范围:基线]
    高分辨率3D-MRI,扩散MRI(DWI)和灌注MRI(具有动脉自旋标记技术的PWI)。中风区将用Mricron作为本地空间中的感兴趣(VOI)绘制并进行了比较。

  5. dextrain®[时间范围:基线第一天和第3天(急性) +基线天的1日至3/6和12个月之间的变化(Subcute -Chronic)]
    手动敏捷性的定量评估:手指强度和选择性,共激活。

  6. Grober和Buschke测试(16个项目)(适用于全球健忘症患者)[时间范围:基线]
    评估情节言语记忆

  7. 简短的视觉空间记忆测试重新介绍[时间范围:基线]
    视觉空间记忆的度量

  8. 上肢上肢的力(电路,轻松,达到)[时间范围:基线第一天和第3天(急性) +在基线天1日至3/6至3/6和12个月之间的变化(subcute -cheronic)]
    评估中风后上肢的力(牛顿)

  9. 胶体机器人(电路,轻松,到达)上的光谱弧线[时间范围:基线Day1和第3天(急性)在基线Day1和3/6至3/6和Stroke后的基线时(subcute -consucte -chronic)之间的变化(急性)]
    运动平滑度量化

  10. 橡胶机器人上肢的总距离(电路,轻松,到达)[时间范围:基线天DAY1与第3天(急性) +基线Day1至3/6至3/6和Stroke后扫描后(Subcute -cheronic)之间的变化(急性)]
    训练期间旅行的总距离(CM)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

急性中风患者:

纳入标准:

  • 急性中风(> 21天)
  • 年龄18-90岁
  • 大脑成像上的中风病变

排除标准:

  • 与MRI的“经典”指标(非MR兼容的起搏器,怀孕,非MR兼容植入设备,幽闭恐惧症等...)
  • 很难理解或执行命令
  • 毒/酗酒
  • 严重失语 /认知缺陷干扰研究
  • 无法自愿移动受影响的手臂(即手臂完全麻痹)
  • 多中风 /痴呆 /精神病

瞬态全球健忘症患者:

临床诊断,Hodge&Warlow的标准(1990):

  • 目击者观察到的顺行健忘症
  • 没有意识的改变或身份丧失
  • 认知功能障碍限于失忆症
  • 缺乏专注的神经赤字或争论
  • 没有头部创伤
  • 24小时内症状解决
  • 可能存在营养症状

纳入标准:

  • 瞬态全球健忘症
  • 8-90岁
  • 能够在康复机器人上连续进行3次课程

排除标准:

  • 严重失语 /认知缺陷干扰研究
  • 精神疾病
  • 酗酒 /吸毒
  • 与MRI有关的排除标准

健康的人:

纳入标准:

•18 - 90年

排除标准:

  • 先前中风/神经缺陷的病史
  • 毒/酗酒
  • 精神病/痴呆症

慢性中风患者:

纳入标准:

  • 慢性中风(> 6个月)
  • 年龄18-90岁
  • 大脑成像上的中风病变

排除标准:

  • 很难理解或执行命令
  • 毒/酗酒
  • 严重失语 /认知缺陷干扰研究
  • 无法自愿移动受影响的手臂(即手臂完全麻痹)
  • 多中风 /痴呆 /精神病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yves Vandermeeren,医学博士,博士+32 81 42 33 21 yves.vandermeeren@uclouvain.be
联系人:EloïseGerardin,MSC +32 81 42 33 48 eloise.grardin@uclouvain.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Chu UCL Namur招募
Yvoir,Namur,比利时,5530
联系人:eloïseGerardin+3281423348 eloise.gerardin@uclouvain.be
大学医院Chu Dinant Godinne UCL尚未招募
伊沃尔,比利时,5530
联系人:Yves Vandermeeren,医学博士,博士Yves.vandermeeren@uclouvain.be
赞助商和合作者
蒙特戈丁大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊夫·范德梅尔(Yves Vandermeeren),医学博士,博士uclouvain离子
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2019年11月21日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • 更改SAT(电路)[时间范围:基线Day1与第3天之间的变化(急性) +在基线1日至3/6和12个月之间的变化(Subcute -Ectroke -Reghonic)]
    速度/准确性权衡
  • SPARC(轻松)的更改[时间范围:基线Day1与第3天(急性)之间的变化距离基线1和3/6和Stroke后3/6和12个月(Subcute -consute -gronic)]
    光谱弧线(运动平滑度定量)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月18日)
  • 更改SAT(电路)[时间范围:基线D1和D3之间的变化(急性) +在基线D1和3/6和12个月之间的变化(subcute -corronic)]
    速度/准确性权衡
  • SPARC(轻松)的更改[时间范围:基线D1和D3之间的变化(急性) +在基线D1和3/6和12个月之间的变化(subcute -chronic)]
    光谱弧线(运动平滑度定量)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • Fugl Meyer上肢测试[时间范围:基线Day1和Day3(急性)之间的变化(急性)在基线1至3/6和Stroke后3/6和12个月之间(亚急性 - 慢性)]
    中风后上肢的测试障碍
  • ARM运动能力(AMA)测试[时间范围:基线Day1和Day 3(急性) +基线Day1至3/6和Stroke后3/6和12个月之间的变化(subcute -cornecute -gronic)]
    中风后上肢的残疾
  • 疲劳视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线Day1和Day3(急性)(急性) +在基线DAY1至3/6之间,并导致势力(亚急性 - 慢性)]
    视觉模拟量表评估0到10之间的疲劳。最大值(10)表示高度的疲劳性水平。
  • 基于体素的病变症状图(VLSM)[时间范围:基线]
    高分辨率3D-MRI,扩散MRI(DWI)和灌注MRI(具有动脉自旋标记技术的PWI)。中风区将用Mricron作为本地空间中的感兴趣(VOI)绘制并进行了比较。
  • dextrain®[时间范围:基线第一天和第3天(急性) +基线天的1日至3/6和12个月之间的变化(Subcute -Chronic)]
    手动敏捷性的定量评估:手指强度和选择性,共激活。
  • Grober和Buschke测试(16个项目)(适用于全球健忘症患者)[时间范围:基线]
    评估情节言语记忆
  • 简短的视觉空间记忆测试重新介绍[时间范围:基线]
    视觉空间记忆的度量
  • 上肢上肢的力(电路,轻松,达到)[时间范围:基线第一天和第3天(急性) +在基线天1日至3/6至3/6和12个月之间的变化(subcute -cheronic)]
    评估中风后上肢的力(牛顿)
  • 胶体机器人(电路,轻松,到达)上的光谱弧线[时间范围:基线Day1和第3天(急性)在基线Day1和3/6至3/6和Stroke后的基线时(subcute -consucte -chronic)之间的变化(急性)]
    运动平滑度量化
  • 橡胶机器人上肢的总距离(电路,轻松,到达)[时间范围:基线天DAY1与第3天(急性) +基线Day1至3/6至3/6和Stroke后扫描后(Subcute -cheronic)之间的变化(急性)]
    训练期间旅行的总距离(CM)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月18日)
  • 测试橡胶机器人上肢的运动控制(电路,轻松,到达)[时间范围:基线D1和D3之间的变化(急性) +基线D1和3/6和3/6和12个月之间的距离(Subcute -Chronic)这是给出的
    评估中风后上肢的力(牛顿)
  • 测试橡胶机器人上肢的运动控制(电路,轻松,到达)[时间范围:基线D1和D3之间的变化(急性) +基线D1和3/6和3/6和12个月之间的距离(Subcute -Chronic)这是给出的
    光谱弧线(运动平滑度定量)
  • 测试橡胶机器人上肢的运动控制(电路,轻松,到达)[时间范围:基线D1和D3之间的变化(急性) +基线D1和3/6和3/6和12个月之间的距离(Subcute -Chronic)这是给出的
    训练期间旅行的总距离(CM)
  • Fugl Meyer上肢测试[时间范围:基线D1和D3之间的变化(急性) +基线D1和3/6和Stroke后3/6和12个月之间的变化(亚急性 - 慢性)]
    中风后上肢的测试障碍
  • 手臂运动能力(AMA)测试[时间范围:基线D1和D3之间的变化(急性) +在基线D1和3/6和12个月之间的情况下(Subcute -arcute -Chronic)]
    中风后上肢的残疾
  • 疲劳视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线D1和D3之间的变化(急性) +在基线D1和3/6和Stroke后的基线D1和12个月之间(亚急性 - 慢性)]
    视觉模拟量表评估疲劳
  • 基于体素的病变症状图(VLSM)[时间范围:基线]
    高分辨率3D-MRI,扩散MRI(DWI)和灌注MRI(具有动脉自旋标记技术的PWI)。中风区将用Mricron作为本地空间中的感兴趣(VOI)绘制并进行了比较。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过机器人技术在急性中风中探索运动学习
官方标题ICMJE通过机器人技术在急性中风中探索运动学习
简要摘要

中风的急性相的特征是增强神经可塑性,支持快速运动的恢复。目前尚不清楚急性中风患者是否可以使用受影响的上肢获得新的运动技能。该研究计划的目的是:

  1. 测试急性中风患者的能力(<21天),以学习和保留复杂的单人运动技能。
  2. 探索急性中风到不同的大脑区域(用大脑MRI量化)是否会引起运动技能学习的特定缺陷。
  3. 将急性中风患者与健康个体以及慢性中风患者进行比较。
详细说明

在连续3天内,将对受试者进行评估,并将在康复机器人Raaplan®(http://www.axinesis.com/)上进行培训。他们将在机器人上练习2场认真的游戏。

为了区分运动控制恢复与MSKL的影响,急性中风患者将以最小化软件随机分配4/1至“ MSKL”(n = 120)或“运动控制回收率”(n = 30)(n = 30) 。实验设计将相似,除非“电动机控制恢复”组将轻松练习严肃的游戏而不是电路(请参见下文)。组之间的表演将在组之间进行比较(两组的受试者将执行简单和电路任务)。康复的总时间将相同。

我们在健康个体和中风患者中开发并成功使用的运动技能学习设置(Circuit + Easy)已经在胶体环境中实施,并将根据速度/准确性权衡(SAT)用作创新的认真游戏,允许对运动技能学习组件进行详细分析(速度,准确性,SAT,运动平滑度,动态...)。对于基于运动技能学习的严肃游戏电路,受试者将必须通过使用受影响的手/手臂来控制机器人的手柄来练习复杂的电路,并尽可能快速,准确地移动光标。对于另一个任务容易(砖砌的一场严肃的游戏),其目的是在不同位置呈现的墙壁之间来回走动。

亚急性中风阶段是研究大脑结构在运动学习/控制中的作用的独特机会。与慢性障碍(击球后> 6个月)相比,亚急性期为病变在由可塑性和神经居民驱动之前的重组之前如何渗透了感官感觉运动功能。为了阐明不同大脑结构在MSKL中的作用,基于高分辨率的大脑磁共振成像(MRI)扫描基于体素病变症状图(VLSM)将用于分析组织损伤与MSKL分数之间的关系 - voxel基础。

此外,将使用几种“经典”临床量表和测试来评估整体运动感官认知功能。受试者将在机器人橡皮纸(R)上练习严肃的游戏,需要与受影响的ARM(单人任务)进行动作。

而且,我们使用了dextrain®工具,该工具允许量化手动敏捷的关键组成部分:力,选择性(手指运动的独立性)和手指共激活。

除了(子)急性中风患者外,还将招募3例其他组:一组慢性中风患者(中风> 6个月),他们不会住院并且不会接受MRI(n = 30),A一组不会接受MRI的健康个体(n = 50)和一组具有短暂性全球健忘症的患者,这是突然的临时发作(<24小时)的记忆丧失(n = 15)。

这三个组中的受试者将在两个臂中随机1/1(“ MSKL”与“电动机控制恢复”臂)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE中风,急性
干预ICMJE设备:胶接(R)
用胶体(R)康复机器人学习运动技能
研究臂ICMJE
  • 实验:运动技能学习(电路)
    干预:基于运动技能学习(MSKL)认真的游戏,对Raiplan机器人的培训。
    干预:设备:胶接(R)
  • 主动比较器:电动机控制恢复(轻松)
    使用严肃的游戏训练Raiplan机器人,需要类似的运动类型和数量的动作,但不依赖于运动技能学习(简单),这是一个砖头混蛋游戏。
    干预:设备:胶接(R)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月18日)
230
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月1日
估计的初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

急性中风患者:

纳入标准:

  • 急性中风(> 21天)
  • 年龄18-90岁
  • 大脑成像上的中风病变

排除标准:

  • 与MRI的“经典”指标(非MR兼容的起搏器,怀孕,非MR兼容植入设备,幽闭恐惧症等...)
  • 很难理解或执行命令
  • 毒/酗酒
  • 严重失语 /认知缺陷干扰研究
  • 无法自愿移动受影响的手臂(即手臂完全麻痹)
  • 多中风 /痴呆 /精神病

瞬态全球健忘症患者:

临床诊断,Hodge&Warlow的标准(1990):

  • 目击者观察到的顺行健忘症
  • 没有意识的改变或身份丧失
  • 认知功能障碍限于失忆症
  • 缺乏专注的神经赤字或争论
  • 没有头部创伤
  • 24小时内症状解决
  • 可能存在营养症状

纳入标准:

  • 瞬态全球健忘症
  • 8-90岁
  • 能够在康复机器人上连续进行3次课程

排除标准:

  • 严重失语 /认知缺陷干扰研究
  • 精神疾病
  • 酗酒 /吸毒
  • 与MRI有关的排除标准

健康的人:

纳入标准:

•18 - 90年

排除标准:

  • 先前中风/神经缺陷的病史
  • 毒/酗酒
  • 精神病/痴呆症

慢性中风患者:

纳入标准:

  • 慢性中风(> 6个月)
  • 年龄18-90岁
  • 大脑成像上的中风病变

排除标准:

  • 很难理解或执行命令
  • 毒/酗酒
  • 严重失语 /认知缺陷干扰研究
  • 无法自愿移动受影响的手臂(即手臂完全麻痹)
  • 多中风 /痴呆 /精神病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Yves Vandermeeren,医学博士,博士+32 81 42 33 21 yves.vandermeeren@uclouvain.be
联系人:EloïseGerardin,MSC +32 81 42 33 48 eloise.grardin@uclouvain.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04171856
其他研究ID编号ICMJE B039201938990
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:如果可以使用简单且用户友好的解决方案,则必须制定确切的IPD计划,我们打算将数据提供(在个人数据匿名之后)。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:该数据将在研究期间和20年期间可用。
访问标准: Chu UCL Namur医院的登录用户 - 戈丁站点
责任方Pr Yves Vandermeeren,医学博士,博士,Mont-Godinne大学医院
研究赞助商ICMJE蒙特戈丁大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伊夫·范德梅尔(Yves Vandermeeren),医学博士,博士uclouvain离子
PRS帐户蒙特戈丁大学医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素