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出境医 / 临床实验 / 量化感觉系统处理在冲程后步行恢复中的作用(BLT2)

量化感觉系统处理在冲程后步行恢复中的作用(BLT2)

研究描述
简要摘要:
尽管目前的步行康复策略,但大多数中风幸存者仍无法在社区中独立行走,并且仍处于跌倒的风险增加。向后的跑步机训练是精英运动员使用的一种新型训练方法,以提高速度,敏捷性和平衡。但是,目前尚不清楚该练习如何与中枢神经系统相互作用,或者它是否可以使中风幸存者受益于残留行走障碍。从这项研究中获得的知识可能会导致中风和相关疾病中更有效的步行康复策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风慢性中风步行,步态困难,偏瘫行为:向后运动跑步机训练(BLTT)不适用

详细说明:

中风后的行走障碍会影响近66%的中风幸存者,这是全球发病率的不断增长。尽管正在努力提高康复护理的质量和交付,但只有不到十%的中风幸存者在社区内实现了独立性的行走,并且跌倒,裂缝,再寄养风险更高。几个因素可能导致行走障碍,但最普遍的原因是下肢不对称和失衡。在此,调查人员提出了向后的运动跑步机训练(BLTT),作为中风幸存者步行康复的一种有前途的方法。

因此,我们的中心假设是BLTT有助于感觉信号传导,从而提高了步行速度。研究人员有技术和可行性数据的初步证明,这表明BLTT对于中风患者是安全且可行的,我们的结果显示,仅六次培训课程后,在临床上有意义的地球步行速度改善,并在为期两周的随访中保留。计划将来的确定临床试验的下一个逻辑步骤是确定其初步疗效与常规前进步行跑步机训练(FLTT)作为对照。

研究人员计划通过对40名残留轻度中度步态障碍(> 6个月> 6个月)进行前瞻性,随机,盲目的端点研究来测试BLTT的初步疗效。 (n = 20),进行9次30分钟的培训课程(每周3次会议)。研究人员将在中风恢复和康复中利用验证良好的行为指标来测试以下目的:

目标1.确定BLTT对地面步行速度(主要结果)的训练相关影响,以实现这一目标,研究人员将比较步行速度的前速度变化[10-米步行测试(10MWT)]。我们的工作假设1是,与对照组(FLTT)相比,BLTT将增加步行速度(> 0.13m/s)。

目标2.确定训练对步行对称性,本体感受信号传导和动态平衡的影响。 Zeno人行道步态分析软件将在10英里处捕获时间步态对称性指数的前post变化。工作假设2a:BLTT将与时间对称指数评分的有利改善有关。将通过修改的感觉神经积分测试(MSIT)来测量本体感受和自旋静态功能,并将在仪器上的安装和GO(I-TUG)上的完成时间(I-TUG)评估动态平衡。工作假设2b和C:BLTT将与I-TUG(C)上的有利改进前MSIT(B)和完成时间相关联。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:分层随机化
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者对干预类型视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:量化感觉系统处理在冲程后步行恢复中的作用
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:向后运动跑步机训练(BLTT)
参与者每周3周训练反向跑步机(无体重支撑)。
行为:向后运动跑步机训练(BLTT)
在三周内进行9次反向跑步机训练(无体重支持)的训练。

假比较器:正向运动跑步机训练(FLTT)
参与者在跑步机上训练(无体重支撑),每周x 3周三次。
行为:向后运动跑步机训练(BLTT)
在三周内进行9次反向跑步机训练(无体重支持)的训练。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改10米步行(快速)[时间范围:前基线(随机分组)到训练后一天]
    平均两次10MWT试验(使用停止观察)以米/秒进行记录。


次要结果度量
  1. 10米步行测试(快速保留)[时间范围:培训后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    平均两项10MWT(快速)试验(使用停止观察)以米/秒进行记录。

  2. 10米步行(舒适)[时间范围:基线(随机日),训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    将WO 10MWT试验(使用停车观察)平均并以米/秒为单位进行记录。


其他结果措施:
  1. 时间对称索引[时间范围:基线(随机日),训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    % - 在10 MWT期间对受影响和未受影响的腿的支撑

  2. 静态余额:Sway指数(SI)[时间范围:基线(随机日),训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    Biodex修饰的感觉相互作用(MSIBT)的临床测试是一个验证良好的平衡系统,已被神经完整和神经学障碍的个体使用,以客观地测量静态平衡。与静态平衡的其他度量相比,MSIBT为区分视觉,本体感受和前庭系统的贡献提供了额外的好处。方法:在平台上(带安全带)时,参与者将在4个条件下(30秒/条件)在侧面站立:1)睁开眼睛的牢固的表面,2)闭着眼睛,闭着眼睛,3 )符合眼睛的表面(泡沫)张开,4)闭合眼睛的表面(泡沫)。三次尝试将是平均的,并记录为SI。

  3. 动态余额:仪器定时和GO(I-TUG)-3米[时间范围:基线,训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    参与者将被指示与椅子坐在椅子上(座椅高46厘米,手臂高67厘米),在“ GO”一词上站起来,以舒适的速度走过3毫米,转身,走路,向后走,坐在椅子上。在几秒钟内平均两次试验并记录下来。

  4. 动态余额:仪器定时和GO(I-TUG)-7米[时间范围:基线,训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    参与者将被指示与背部坐在椅子上(座椅高46厘米,手臂高67厘米),在“ GO”一词上站起来,以舒适的速度走过7米,转身,走路,向后走,坐在椅子上。在几秒钟内平均两次试验并记录下来。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 在跑步机上保持≥0.3mph的速度≥0.3mph的速度
  • 能够独立行走(可以接受甘蔗和半骑行者)
  • 通过自由踏板安全带系统(作为安全预防措施),> 10米处的地面距离地面> 10米
  • 从正式的康复中出院。

排除标准:

  • 步行速度<0.4m/s(每10mwt舒适)
  • 不稳定的心脏状况将排除参加中等强度锻炼计划的参与
  • 严重的语言障碍可能会阻止参与者在培训和测试中遵循指示
  • 不良健康状况可能会影响步行能力(严重关节炎,明显的肺疾病显着性共济失调或严重的hemi-neclect)
  • 严重的下肢痉挛(Ashworth> 2)
  • 抑郁症(如果未经治疗,对患者健康问卷> 10)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Oluwole O Awosika,医学博士,MSCR 513-558-0225 oluwole.awosika@uc.edu

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
辛辛那提大学医学院招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45267
联系人:Oluwole O Awosika,医学博士,MSCR 310-386-0149 oluwole.awosika@uc.edu
赞助商和合作者
辛辛那提大学
美国神经病学学会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2020年9月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
更改10米步行(快速)[时间范围:前基线(随机分组)到训练后一天]
平均两次10MWT试验(使用停止观察)以米/秒进行记录。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 10米步行测试(快速保留)[时间范围:培训后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    平均两项10MWT(快速)试验(使用停止观察)以米/秒进行记录。
  • 10米步行(舒适)[时间范围:基线(随机日),训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    将WO 10MWT试验(使用停车观察)平均并以米/秒为单位进行记录。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月11日)
  • 时间对称索引[时间范围:基线(随机日),训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    % - 在10 MWT期间对受影响和未受影响的腿的支撑
  • 静态余额:Sway指数(SI)[时间范围:基线(随机日),训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    Biodex修饰的感觉相互作用(MSIBT)的临床测试是一个验证良好的平衡系统,已被神经完整和神经学障碍的个体使用,以客观地测量静态平衡。与静态平衡的其他度量相比,MSIBT为区分视觉,本体感受和前庭系统的贡献提供了额外的好处。方法:在平台上(带安全带)时,参与者将在4个条件下(30秒/条件)在侧面站立:1)睁开眼睛的牢固的表面,2)闭着眼睛,闭着眼睛,3 )符合眼睛的表面(泡沫)张开,4)闭合眼睛的表面(泡沫)。三次尝试将是平均的,并记录为SI。
  • 动态余额:仪器定时和GO(I-TUG)-3米[时间范围:基线,训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    参与者将被指示与椅子坐在椅子上(座椅高46厘米,手臂高67厘米),在“ GO”一词上站起来,以舒适的速度走过3毫米,转身,走路,向后走,坐在椅子上。在几秒钟内平均两次试验并记录下来。
  • 动态余额:仪器定时和GO(I-TUG)-7米[时间范围:基线,训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    参与者将被指示与背部坐在椅子上(座椅高46厘米,手臂高67厘米),在“ GO”一词上站起来,以舒适的速度走过7米,转身,走路,向后走,坐在椅子上。在几秒钟内平均两次试验并记录下来。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE量化感觉系统处理在冲程后步行恢复中的作用
官方标题ICMJE量化感觉系统处理在冲程后步行恢复中的作用
简要摘要尽管目前的步行康复策略,但大多数中风幸存者仍无法在社区中独立行走,并且仍处于跌倒的风险增加。向后的跑步机训练是精英运动员使用的一种新型训练方法,以提高速度,敏捷性和平衡。但是,目前尚不清楚该练习如何与中枢神经系统相互作用,或者它是否可以使中风幸存者受益于残留行走障碍。从这项研究中获得的知识可能会导致中风和相关疾病中更有效的步行康复策略。
详细说明

中风后的行走障碍会影响近66%的中风幸存者,这是全球发病率的不断增长。尽管正在努力提高康复护理的质量和交付,但只有不到十%的中风幸存者在社区内实现了独立性的行走,并且跌倒,裂缝,再寄养风险更高。几个因素可能导致行走障碍,但最普遍的原因是下肢不对称和失衡。在此,调查人员提出了向后的运动跑步机训练(BLTT),作为中风幸存者步行康复的一种有前途的方法。

因此,我们的中心假设是BLTT有助于感觉信号传导,从而提高了步行速度。研究人员有技术和可行性数据的初步证明,这表明BLTT对于中风患者是安全且可行的,我们的结果显示,仅六次培训课程后,在临床上有意义的地球步行速度改善,并在为期两周的随访中保留。计划将来的确定临床试验的下一个逻辑步骤是确定其初步疗效与常规前进步行跑步机训练(FLTT)作为对照。

研究人员计划通过对40名残留轻度中度步态障碍(> 6个月> 6个月)进行前瞻性,随机,盲目的端点研究来测试BLTT的初步疗效。 (n = 20),进行9次30分钟的培训课程(每周3次会议)。研究人员将在中风恢复和康复中利用验证良好的行为指标来测试以下目的:

目标1.确定BLTT对地面步行速度(主要结果)的训练相关影响,以实现这一目标,研究人员将比较步行速度的前速度变化[10-米步行测试(10MWT)]。我们的工作假设1是,与对照组(FLTT)相比,BLTT将增加步行速度(> 0.13m/s)。

目标2.确定训练对步行对称性,本体感受信号传导和动态平衡的影响。 Zeno人行道步态分析软件将在10英里处捕获时间步态对称性指数的前post变化。工作假设2a:BLTT将与时间对称指数评分的有利改善有关。将通过修改的感觉神经积分测试(MSIT)来测量本体感受和自旋静态功能,并将在仪器上的安装和GO(I-TUG)上的完成时间(I-TUG)评估动态平衡。工作假设2b和C:BLTT将与I-TUG(C)上的有利改进前MSIT(B)和完成时间相关联。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
分层随机化
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者对干预类型视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 慢性中风
  • 步行,困难
  • 步态,偏瘫
干预ICMJE行为:向后运动跑步机训练(BLTT)
在三周内进行9次反向跑步机训练(无体重支持)的训练。
研究臂ICMJE
  • 实验:向后运动跑步机训练(BLTT)
    参与者每周3周训练反向跑步机(无体重支撑)。
    干预:行为:向后运动跑步机训练(BLTT)
  • 假比较器:正向运动跑步机训练(FLTT)
    参与者在跑步机上训练(无体重支撑),每周x 3周三次。
    干预:行为:向后运动跑步机训练(BLTT)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月11日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 在跑步机上保持≥0.3mph的速度≥0.3mph的速度
  • 能够独立行走(可以接受甘蔗和半骑行者)
  • 通过自由踏板安全带系统(作为安全预防措施),> 10米处的地面距离地面> 10米
  • 从正式的康复中出院。

排除标准:

  • 步行速度<0.4m/s(每10mwt舒适)
  • 不稳定的心脏状况将排除参加中等强度锻炼计划的参与
  • 严重的语言障碍可能会阻止参与者在培训和测试中遵循指示
  • 不良健康状况可能会影响步行能力(严重关节炎,明显的肺疾病显着性共济失调或严重的hemi-neclect)
  • 严重的下肢痉挛(Ashworth> 2)
  • 抑郁症(如果未经治疗,对患者健康问卷> 10)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Oluwole O Awosika,医学博士,MSCR 513-558-0225 oluwole.awosika@uc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553198
其他研究ID编号ICMJE 2020-0450
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方辛辛那提大学Oluwole Awosika
研究赞助商ICMJE辛辛那提大学
合作者ICMJE美国神经病学学会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户辛辛那提大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
尽管目前的步行康复策略,但大多数中风幸存者仍无法在社区中独立行走,并且仍处于跌倒的风险增加。向后的跑步机训练是精英运动员使用的一种新型训练方法,以提高速度,敏捷性和平衡。但是,目前尚不清楚该练习如何与中枢神经系统相互作用,或者它是否可以使中风幸存者受益于残留行走障碍。从这项研究中获得的知识可能会导致中风和相关疾病中更有效的步行康复策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风慢性中风步行,步态困难,偏瘫行为:向后运动跑步机训练(BLTT)不适用

详细说明:

中风后的行走障碍会影响近66%的中风幸存者,这是全球发病率的不断增长。尽管正在努力提高康复护理的质量和交付,但只有不到十%的中风幸存者在社区内实现了独立性的行走,并且跌倒,裂缝,再寄养风险更高。几个因素可能导致行走障碍,但最普遍的原因是下肢不对称和失衡。在此,调查人员提出了向后的运动跑步机训练(BLTT),作为中风幸存者步行康复的一种有前途的方法。

因此,我们的中心假设是BLTT有助于感觉信号传导,从而提高了步行速度。研究人员有技术和可行性数据的初步证明,这表明BLTT对于中风患者是安全且可行的,我们的结果显示,仅六次培训课程后,在临床上有意义的地球步行速度改善,并在为期两周的随访中保留。计划将来的确定临床试验的下一个逻辑步骤是确定其初步疗效与常规前进步行跑步机训练(FLTT)作为对照。

研究人员计划通过对40名残留轻度中度步态障碍(> 6个月> 6个月)进行前瞻性,随机,盲目的端点研究来测试BLTT的初步疗效。 (n = 20),进行9次30分钟的培训课程(每周3次会议)。研究人员将在中风恢复和康复中利用验证良好的行为指标来测试以下目的:

目标1.确定BLTT对地面步行速度(主要结果)的训练相关影响,以实现这一目标,研究人员将比较步行速度的前速度变化[10-米步行测试(10MWT)]。我们的工作假设1是,与对照组(FLTT)相比,BLTT将增加步行速度(> 0.13m/s)。

目标2.确定训练对步行对称性,本体感受信号传导和动态平衡的影响。 Zeno人行道步态分析软件将在10英里处捕获时间步态对称性指数的前post变化。工作假设2a:BLTT将与时间对称指数评分的有利改善有关。将通过修改的感觉神经积分测试(MSIT)来测量本体感受和自旋静态功能,并将在仪器上的安装和GO(I-TUG)上的完成时间(I-TUG)评估动态平衡。工作假设2b和C:BLTT将与I-TUG(C)上的有利改进前MSIT(B)和完成时间相关联。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:分层随机化
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者对干预类型视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:量化感觉系统处理在冲程后步行恢复中的作用
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:向后运动跑步机训练(BLTT)
参与者每周3周训练反向跑步机(无体重支撑)。
行为:向后运动跑步机训练(BLTT)
在三周内进行9次反向跑步机训练(无体重支持)的训练。

假比较器:正向运动跑步机训练(FLTT)
参与者在跑步机上训练(无体重支撑),每周x 3周三次。
行为:向后运动跑步机训练(BLTT)
在三周内进行9次反向跑步机训练(无体重支持)的训练。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改10米步行(快速)[时间范围:前基线(随机分组)到训练后一天]
    平均两次10MWT试验(使用停止观察)以米/秒进行记录。


次要结果度量
  1. 10米步行测试(快速保留)[时间范围:培训后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    平均两项10MWT(快速)试验(使用停止观察)以米/秒进行记录。

  2. 10米步行(舒适)[时间范围:基线(随机日),训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    将WO 10MWT试验(使用停车观察)平均并以米/秒为单位进行记录。


其他结果措施:
  1. 时间对称索引[时间范围:基线(随机日),训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    % - 在10 MWT期间对受影响和未受影响的腿的支撑

  2. 静态余额:Sway指数(SI)[时间范围:基线(随机日),训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    Biodex修饰的感觉相互作用(MSIBT)的临床测试是一个验证良好的平衡系统,已被神经完整和神经学障碍的个体使用,以客观地测量静态平衡。与静态平衡的其他度量相比,MSIBT为区分视觉,本体感受和前庭系统的贡献提供了额外的好处。方法:在平台上(带安全带)时,参与者将在4个条件下(30秒/条件)在侧面站立:1)睁开眼睛的牢固的表面,2)闭着眼睛,闭着眼睛,3 )符合眼睛的表面(泡沫)张开,4)闭合眼睛的表面(泡沫)。三次尝试将是平均的,并记录为SI。

  3. 动态余额:仪器定时和GO(I-TUG)-3米[时间范围:基线,训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    参与者将被指示与椅子坐在椅子上(座椅高46厘米,手臂高67厘米),在“ GO”一词上站起来,以舒适的速度走过3毫米,转身,走路,向后走,坐在椅子上。在几秒钟内平均两次试验并记录下来。

  4. 动态余额:仪器定时和GO(I-TUG)-7米[时间范围:基线,训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    参与者将被指示与背部坐在椅子上(座椅高46厘米,手臂高67厘米),在“ GO”一词上站起来,以舒适的速度走过7米,转身,走路,向后走,坐在椅子上。在几秒钟内平均两次试验并记录下来。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 在跑步机上保持≥0.3mph的速度≥0.3mph的速度
  • 能够独立行走(可以接受甘蔗和半骑行者)
  • 通过自由踏板安全带系统(作为安全预防措施),> 10米处的地面距离地面> 10米
  • 从正式的康复中出院。

排除标准:

  • 步行速度<0.4m/s(每10mwt舒适)
  • 不稳定的心脏状况将排除参加中等强度锻炼计划的参与
  • 严重的语言障碍可能会阻止参与者在培训和测试中遵循指示
  • 不良健康状况可能会影响步行能力(严重关节炎' target='_blank'>关节炎,明显的肺疾病显着性共济失调或严重的hemi-neclect)
  • 严重的下肢痉挛(Ashworth> 2)
  • 抑郁症(如果未经治疗,对患者健康问卷> 10)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Oluwole O Awosika,医学博士,MSCR 513-558-0225 oluwole.awosika@uc.edu

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
辛辛那提大学医学院招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45267
联系人:Oluwole O Awosika,医学博士,MSCR 310-386-0149 oluwole.awosika@uc.edu
赞助商和合作者
辛辛那提大学
美国神经病学学会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2020年9月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
更改10米步行(快速)[时间范围:前基线(随机分组)到训练后一天]
平均两次10MWT试验(使用停止观察)以米/秒进行记录。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 10米步行测试(快速保留)[时间范围:培训后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    平均两项10MWT(快速)试验(使用停止观察)以米/秒进行记录。
  • 10米步行(舒适)[时间范围:基线(随机日),训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    将WO 10MWT试验(使用停车观察)平均并以米/秒为单位进行记录。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月11日)
  • 时间对称索引[时间范围:基线(随机日),训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    % - 在10 MWT期间对受影响和未受影响的腿的支撑
  • 静态余额:Sway指数(SI)[时间范围:基线(随机日),训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    Biodex修饰的感觉相互作用(MSIBT)的临床测试是一个验证良好的平衡系统,已被神经完整和神经学障碍的个体使用,以客观地测量静态平衡。与静态平衡的其他度量相比,MSIBT为区分视觉,本体感受和前庭系统的贡献提供了额外的好处。方法:在平台上(带安全带)时,参与者将在4个条件下(30秒/条件)在侧面站立:1)睁开眼睛的牢固的表面,2)闭着眼睛,闭着眼睛,3 )符合眼睛的表面(泡沫)张开,4)闭合眼睛的表面(泡沫)。三次尝试将是平均的,并记录为SI。
  • 动态余额:仪器定时和GO(I-TUG)-3米[时间范围:基线,训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    参与者将被指示与椅子坐在椅子上(座椅高46厘米,手臂高67厘米),在“ GO”一词上站起来,以舒适的速度走过3毫米,转身,走路,向后走,坐在椅子上。在几秒钟内平均两次试验并记录下来。
  • 动态余额:仪器定时和GO(I-TUG)-7米[时间范围:基线,训练后一天,培训后一个月,培训后3个月]
    参与者将被指示与背部坐在椅子上(座椅高46厘米,手臂高67厘米),在“ GO”一词上站起来,以舒适的速度走过7米,转身,走路,向后走,坐在椅子上。在几秒钟内平均两次试验并记录下来。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE量化感觉系统处理在冲程后步行恢复中的作用
官方标题ICMJE量化感觉系统处理在冲程后步行恢复中的作用
简要摘要尽管目前的步行康复策略,但大多数中风幸存者仍无法在社区中独立行走,并且仍处于跌倒的风险增加。向后的跑步机训练是精英运动员使用的一种新型训练方法,以提高速度,敏捷性和平衡。但是,目前尚不清楚该练习如何与中枢神经系统相互作用,或者它是否可以使中风幸存者受益于残留行走障碍。从这项研究中获得的知识可能会导致中风和相关疾病中更有效的步行康复策略。
详细说明

中风后的行走障碍会影响近66%的中风幸存者,这是全球发病率的不断增长。尽管正在努力提高康复护理的质量和交付,但只有不到十%的中风幸存者在社区内实现了独立性的行走,并且跌倒,裂缝,再寄养风险更高。几个因素可能导致行走障碍,但最普遍的原因是下肢不对称和失衡。在此,调查人员提出了向后的运动跑步机训练(BLTT),作为中风幸存者步行康复的一种有前途的方法。

因此,我们的中心假设是BLTT有助于感觉信号传导,从而提高了步行速度。研究人员有技术和可行性数据的初步证明,这表明BLTT对于中风患者是安全且可行的,我们的结果显示,仅六次培训课程后,在临床上有意义的地球步行速度改善,并在为期两周的随访中保留。计划将来的确定临床试验的下一个逻辑步骤是确定其初步疗效与常规前进步行跑步机训练(FLTT)作为对照。

研究人员计划通过对40名残留轻度中度步态障碍(> 6个月> 6个月)进行前瞻性,随机,盲目的端点研究来测试BLTT的初步疗效。 (n = 20),进行9次30分钟的培训课程(每周3次会议)。研究人员将在中风恢复和康复中利用验证良好的行为指标来测试以下目的:

目标1.确定BLTT对地面步行速度(主要结果)的训练相关影响,以实现这一目标,研究人员将比较步行速度的前速度变化[10-米步行测试(10MWT)]。我们的工作假设1是,与对照组(FLTT)相比,BLTT将增加步行速度(> 0.13m/s)。

目标2.确定训练对步行对称性,本体感受信号传导和动态平衡的影响。 Zeno人行道步态分析软件将在10英里处捕获时间步态对称性指数的前post变化。工作假设2a:BLTT将与时间对称指数评分的有利改善有关。将通过修改的感觉神经积分测试(MSIT)来测量本体感受和自旋静态功能,并将在仪器上的安装和GO(I-TUG)上的完成时间(I-TUG)评估动态平衡。工作假设2b和C:BLTT将与I-TUG(C)上的有利改进前MSIT(B)和完成时间相关联。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
分层随机化
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者对干预类型视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 慢性中风
  • 步行,困难
  • 步态,偏瘫
干预ICMJE行为:向后运动跑步机训练(BLTT)
在三周内进行9次反向跑步机训练(无体重支持)的训练。
研究臂ICMJE
  • 实验:向后运动跑步机训练(BLTT)
    参与者每周3周训练反向跑步机(无体重支撑)。
    干预:行为:向后运动跑步机训练(BLTT)
  • 假比较器:正向运动跑步机训练(FLTT)
    参与者在跑步机上训练(无体重支撑),每周x 3周三次。
    干预:行为:向后运动跑步机训练(BLTT)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月11日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 在跑步机上保持≥0.3mph的速度≥0.3mph的速度
  • 能够独立行走(可以接受甘蔗和半骑行者)
  • 通过自由踏板安全带系统(作为安全预防措施),> 10米处的地面距离地面> 10米
  • 从正式的康复中出院。

排除标准:

  • 步行速度<0.4m/s(每10mwt舒适)
  • 不稳定的心脏状况将排除参加中等强度锻炼计划的参与
  • 严重的语言障碍可能会阻止参与者在培训和测试中遵循指示
  • 不良健康状况可能会影响步行能力(严重关节炎' target='_blank'>关节炎,明显的肺疾病显着性共济失调或严重的hemi-neclect)
  • 严重的下肢痉挛(Ashworth> 2)
  • 抑郁症(如果未经治疗,对患者健康问卷> 10)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Oluwole O Awosika,医学博士,MSCR 513-558-0225 oluwole.awosika@uc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04553198
其他研究ID编号ICMJE 2020-0450
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方辛辛那提大学Oluwole Awosika
研究赞助商ICMJE辛辛那提大学
合作者ICMJE美国神经病学学会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户辛辛那提大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素