病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风慢性中风步行,步态困难,偏瘫 | 行为:向后运动跑步机训练(BLTT) | 不适用 |
中风后的行走障碍会影响近66%的中风幸存者,这是全球发病率的不断增长。尽管正在努力提高康复护理的质量和交付,但只有不到十%的中风幸存者在社区内实现了独立性的行走,并且跌倒,裂缝,再寄养风险更高。几个因素可能导致行走障碍,但最普遍的原因是下肢不对称和失衡。在此,调查人员提出了向后的运动跑步机训练(BLTT),作为中风幸存者步行康复的一种有前途的方法。
因此,我们的中心假设是BLTT有助于感觉信号传导,从而提高了步行速度。研究人员有技术和可行性数据的初步证明,这表明BLTT对于中风患者是安全且可行的,我们的结果显示,仅六次培训课程后,在临床上有意义的地球步行速度改善,并在为期两周的随访中保留。计划将来的确定临床试验的下一个逻辑步骤是确定其初步疗效与常规前进步行跑步机训练(FLTT)作为对照。
研究人员计划通过对40名残留轻度中度步态障碍(> 6个月> 6个月)进行前瞻性,随机,盲目的端点研究来测试BLTT的初步疗效。 (n = 20),进行9次30分钟的培训课程(每周3次会议)。研究人员将在中风恢复和康复中利用验证良好的行为指标来测试以下目的:
目标1.确定BLTT对地面步行速度(主要结果)的训练相关影响,以实现这一目标,研究人员将比较步行速度的前速度变化[10-米步行测试(10MWT)]。我们的工作假设1是,与对照组(FLTT)相比,BLTT将增加步行速度(> 0.13m/s)。
目标2.确定训练对步行对称性,本体感受信号传导和动态平衡的影响。 Zeno人行道步态分析软件将在10英里处捕获时间步态对称性指数的前post变化。工作假设2a:BLTT将与时间对称指数评分的有利改善有关。将通过修改的感觉神经积分测试(MSIT)来测量本体感受和自旋静态功能,并将在仪器上的安装和GO(I-TUG)上的完成时间(I-TUG)评估动态平衡。工作假设2b和C:BLTT将与I-TUG(C)上的有利改进前MSIT(B)和完成时间相关联。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 分层随机化 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估者对干预类型视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 量化感觉系统处理在冲程后步行恢复中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:向后运动跑步机训练(BLTT) 参与者每周3周训练反向跑步机(无体重支撑)。 | 行为:向后运动跑步机训练(BLTT) 在三周内进行9次反向跑步机训练(无体重支持)的训练。 |
假比较器:正向运动跑步机训练(FLTT) 参与者在跑步机上训练(无体重支撑),每周x 3周三次。 | 行为:向后运动跑步机训练(BLTT) 在三周内进行9次反向跑步机训练(无体重支持)的训练。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Oluwole O Awosika,医学博士,MSCR | 513-558-0225 | oluwole.awosika@uc.edu |
美国,俄亥俄州 | |
辛辛那提大学医学院 | 招募 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45267 | |
联系人:Oluwole O Awosika,医学博士,MSCR 310-386-0149 oluwole.awosika@uc.edu |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改10米步行(快速)[时间范围:前基线(随机分组)到训练后一天] 平均两次10MWT试验(使用停止观察)以米/秒进行记录。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 量化感觉系统处理在冲程后步行恢复中的作用 | ||||
官方标题ICMJE | 量化感觉系统处理在冲程后步行恢复中的作用 | ||||
简要摘要 | 尽管目前的步行康复策略,但大多数中风幸存者仍无法在社区中独立行走,并且仍处于跌倒的风险增加。向后的跑步机训练是精英运动员使用的一种新型训练方法,以提高速度,敏捷性和平衡。但是,目前尚不清楚该练习如何与中枢神经系统相互作用,或者它是否可以使中风幸存者受益于残留行走障碍。从这项研究中获得的知识可能会导致中风和相关疾病中更有效的步行康复策略。 | ||||
详细说明 | 中风后的行走障碍会影响近66%的中风幸存者,这是全球发病率的不断增长。尽管正在努力提高康复护理的质量和交付,但只有不到十%的中风幸存者在社区内实现了独立性的行走,并且跌倒,裂缝,再寄养风险更高。几个因素可能导致行走障碍,但最普遍的原因是下肢不对称和失衡。在此,调查人员提出了向后的运动跑步机训练(BLTT),作为中风幸存者步行康复的一种有前途的方法。 因此,我们的中心假设是BLTT有助于感觉信号传导,从而提高了步行速度。研究人员有技术和可行性数据的初步证明,这表明BLTT对于中风患者是安全且可行的,我们的结果显示,仅六次培训课程后,在临床上有意义的地球步行速度改善,并在为期两周的随访中保留。计划将来的确定临床试验的下一个逻辑步骤是确定其初步疗效与常规前进步行跑步机训练(FLTT)作为对照。 研究人员计划通过对40名残留轻度中度步态障碍(> 6个月> 6个月)进行前瞻性,随机,盲目的端点研究来测试BLTT的初步疗效。 (n = 20),进行9次30分钟的培训课程(每周3次会议)。研究人员将在中风恢复和康复中利用验证良好的行为指标来测试以下目的: 目标1.确定BLTT对地面步行速度(主要结果)的训练相关影响,以实现这一目标,研究人员将比较步行速度的前速度变化[10-米步行测试(10MWT)]。我们的工作假设1是,与对照组(FLTT)相比,BLTT将增加步行速度(> 0.13m/s)。 目标2.确定训练对步行对称性,本体感受信号传导和动态平衡的影响。 Zeno人行道步态分析软件将在10英里处捕获时间步态对称性指数的前post变化。工作假设2a:BLTT将与时间对称指数评分的有利改善有关。将通过修改的感觉神经积分测试(MSIT)来测量本体感受和自旋静态功能,并将在仪器上的安装和GO(I-TUG)上的完成时间(I-TUG)评估动态平衡。工作假设2b和C:BLTT将与I-TUG(C)上的有利改进前MSIT(B)和完成时间相关联。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 分层随机化 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果评估者对干预类型视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 行为:向后运动跑步机训练(BLTT) 在三周内进行9次反向跑步机训练(无体重支持)的训练。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04553198 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-0450 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 辛辛那提大学Oluwole Awosika | ||||
研究赞助商ICMJE | 辛辛那提大学 | ||||
合作者ICMJE | 美国神经病学学会 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风慢性中风步行,步态困难,偏瘫 | 行为:向后运动跑步机训练(BLTT) | 不适用 |
中风后的行走障碍会影响近66%的中风幸存者,这是全球发病率的不断增长。尽管正在努力提高康复护理的质量和交付,但只有不到十%的中风幸存者在社区内实现了独立性的行走,并且跌倒,裂缝,再寄养风险更高。几个因素可能导致行走障碍,但最普遍的原因是下肢不对称和失衡。在此,调查人员提出了向后的运动跑步机训练(BLTT),作为中风幸存者步行康复的一种有前途的方法。
因此,我们的中心假设是BLTT有助于感觉信号传导,从而提高了步行速度。研究人员有技术和可行性数据的初步证明,这表明BLTT对于中风患者是安全且可行的,我们的结果显示,仅六次培训课程后,在临床上有意义的地球步行速度改善,并在为期两周的随访中保留。计划将来的确定临床试验的下一个逻辑步骤是确定其初步疗效与常规前进步行跑步机训练(FLTT)作为对照。
研究人员计划通过对40名残留轻度中度步态障碍(> 6个月> 6个月)进行前瞻性,随机,盲目的端点研究来测试BLTT的初步疗效。 (n = 20),进行9次30分钟的培训课程(每周3次会议)。研究人员将在中风恢复和康复中利用验证良好的行为指标来测试以下目的:
目标1.确定BLTT对地面步行速度(主要结果)的训练相关影响,以实现这一目标,研究人员将比较步行速度的前速度变化[10-米步行测试(10MWT)]。我们的工作假设1是,与对照组(FLTT)相比,BLTT将增加步行速度(> 0.13m/s)。
目标2.确定训练对步行对称性,本体感受信号传导和动态平衡的影响。 Zeno人行道步态分析软件将在10英里处捕获时间步态对称性指数的前post变化。工作假设2a:BLTT将与时间对称指数评分的有利改善有关。将通过修改的感觉神经积分测试(MSIT)来测量本体感受和自旋静态功能,并将在仪器上的安装和GO(I-TUG)上的完成时间(I-TUG)评估动态平衡。工作假设2b和C:BLTT将与I-TUG(C)上的有利改进前MSIT(B)和完成时间相关联。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 分层随机化 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估者对干预类型视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 量化感觉系统处理在冲程后步行恢复中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:向后运动跑步机训练(BLTT) 参与者每周3周训练反向跑步机(无体重支撑)。 | 行为:向后运动跑步机训练(BLTT) 在三周内进行9次反向跑步机训练(无体重支持)的训练。 |
假比较器:正向运动跑步机训练(FLTT) 参与者在跑步机上训练(无体重支撑),每周x 3周三次。 | 行为:向后运动跑步机训练(BLTT) 在三周内进行9次反向跑步机训练(无体重支持)的训练。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Oluwole O Awosika,医学博士,MSCR | 513-558-0225 | oluwole.awosika@uc.edu |
美国,俄亥俄州 | |
辛辛那提大学医学院 | 招募 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45267 | |
联系人:Oluwole O Awosika,医学博士,MSCR 310-386-0149 oluwole.awosika@uc.edu |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改10米步行(快速)[时间范围:前基线(随机分组)到训练后一天] 平均两次10MWT试验(使用停止观察)以米/秒进行记录。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 量化感觉系统处理在冲程后步行恢复中的作用 | ||||
官方标题ICMJE | 量化感觉系统处理在冲程后步行恢复中的作用 | ||||
简要摘要 | 尽管目前的步行康复策略,但大多数中风幸存者仍无法在社区中独立行走,并且仍处于跌倒的风险增加。向后的跑步机训练是精英运动员使用的一种新型训练方法,以提高速度,敏捷性和平衡。但是,目前尚不清楚该练习如何与中枢神经系统相互作用,或者它是否可以使中风幸存者受益于残留行走障碍。从这项研究中获得的知识可能会导致中风和相关疾病中更有效的步行康复策略。 | ||||
详细说明 | 中风后的行走障碍会影响近66%的中风幸存者,这是全球发病率的不断增长。尽管正在努力提高康复护理的质量和交付,但只有不到十%的中风幸存者在社区内实现了独立性的行走,并且跌倒,裂缝,再寄养风险更高。几个因素可能导致行走障碍,但最普遍的原因是下肢不对称和失衡。在此,调查人员提出了向后的运动跑步机训练(BLTT),作为中风幸存者步行康复的一种有前途的方法。 因此,我们的中心假设是BLTT有助于感觉信号传导,从而提高了步行速度。研究人员有技术和可行性数据的初步证明,这表明BLTT对于中风患者是安全且可行的,我们的结果显示,仅六次培训课程后,在临床上有意义的地球步行速度改善,并在为期两周的随访中保留。计划将来的确定临床试验的下一个逻辑步骤是确定其初步疗效与常规前进步行跑步机训练(FLTT)作为对照。 研究人员计划通过对40名残留轻度中度步态障碍(> 6个月> 6个月)进行前瞻性,随机,盲目的端点研究来测试BLTT的初步疗效。 (n = 20),进行9次30分钟的培训课程(每周3次会议)。研究人员将在中风恢复和康复中利用验证良好的行为指标来测试以下目的: 目标1.确定BLTT对地面步行速度(主要结果)的训练相关影响,以实现这一目标,研究人员将比较步行速度的前速度变化[10-米步行测试(10MWT)]。我们的工作假设1是,与对照组(FLTT)相比,BLTT将增加步行速度(> 0.13m/s)。 目标2.确定训练对步行对称性,本体感受信号传导和动态平衡的影响。 Zeno人行道步态分析软件将在10英里处捕获时间步态对称性指数的前post变化。工作假设2a:BLTT将与时间对称指数评分的有利改善有关。将通过修改的感觉神经积分测试(MSIT)来测量本体感受和自旋静态功能,并将在仪器上的安装和GO(I-TUG)上的完成时间(I-TUG)评估动态平衡。工作假设2b和C:BLTT将与I-TUG(C)上的有利改进前MSIT(B)和完成时间相关联。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 分层随机化 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果评估者对干预类型视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:向后运动跑步机训练(BLTT) 在三周内进行9次反向跑步机训练(无体重支持)的训练。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04553198 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-0450 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 辛辛那提大学Oluwole Awosika | ||||
研究赞助商ICMJE | 辛辛那提大学 | ||||
合作者ICMJE | 美国神经病学学会 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |