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出境医 / 临床实验 / PF-07104091作为单个代理和联合疗法
PF-07104091作为单个代理和联合疗法
研究描述
简要摘要：
评估增加剂量的PF-07104091的安全性和耐受性，并估算最大耐受剂量（MTD）和/或选择PF 07104091的建议相2剂量（RP2D）作为参与者中的单一药物，该药物具有小细胞肺，非小细胞肺，小细胞肺卵巢和乳腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌卵巢癌三阴性乳腺癌非小细胞肺癌人体受体阳性人表皮生长因子受体2 | 药物：PF-07104091单一治疗药物：PF-07104091 + PALBOCICLIB药物：PF-07104091 + PALBOCICLIB + LETROZOLE | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段/2A剂量升级，发现和扩展研究评估了PF-07104091作为单一药物的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和抗肿瘤活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PF-07104091 CDK2单一疗法 | 药物：PF-07104091单一疗法 PF-07104091将口服管理 |
| 实验：PF-07104091 + PALBOCICLIB CDK2 + palbociclib | 药物：PF-07104091 + PALBOCICLIB PF-07104091将与Palbociclib结合使用 |
| 实验：PF-07104091 + palbociclib + letrozole cdk2 + palbociclib + letrozole | 药物：PF-07104091 + palbociclib + letrozole PF-07104091将与palbociclib和letrozole结合使用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量升级：在第一个周期[时间范围：28天]期间有剂量限制毒性（DLT）的参与者数量DLT的参与者数量通常为3级或更高的不良事件
- 评估治疗的出现不良事件和实验室异常的发生率[时间范围：从基线到研究治疗或研究完成（大约2年）]类型，发病率，严重性，时机，严重性和研究对不良事件的治疗和任何实验室异常的关系，将以剂量水平进行总结
- 与基线相比，评估超出正常范围和脉搏频率变化的脉搏率[从基线到研究治疗或研究完成（大约2年）]确定脉搏率读数超出正常范围。从基线开始经历了显着脉搏率变化的参与者的数量和百分比将以剂量级别进行总结
- 与基线相比，评估血压超出正常范围和血压的变化[时间范围：从基线到研究治疗或研究完成（大约2年）]识别超出正常范围的收缩和舒张期读数。从基线开始经历重大血压变化的参与者的数量和百分比将以剂量水平进行总结
- 与基线相比，要评估心率校正的QT间隔和校正QT间隔的变化[时间范围：从基线到研究治疗或研究完成（大约2年）]确定药物对QT延长的影响。经历QT间隔延长的参与者的数量和百分比将按剂量级别进行总结
- 评估PF-07104091作为单个Agen的初步抗肿瘤活性，并与palbociclib结合使用，并通过客观反应率（ORR）在剂量扩展[时间范围：从基线到基线到疾病进展或研究完成（大约2年）与Letrozole结合（大约2年） ）]使用RECIST 1.1的完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者百分比
次要结果度量 ：
- 单剂量和多剂量后，PF-07104091的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天和第1天（每个周期为28天）]选定周期期间PF-07104091的峰值浓度
- 单剂量和多剂量后，PF-07104091的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天和第1天（每个周期为28天）]选定周期期间PF-07104091的峰值浓度的时间
- 浓度与时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化的时间点，在下一个pf-07104091的下一个剂量（AUCLAST）之前[时间范围：时间范围：第1天和第1天的第1天（每个周期均为28天）]PF-07104091的AUC将在选定的周期中计算
- PF-07104091曲线下的面积有或没有食物[时间范围：从基线到学习或研究完成的时间到活动（大约2年）]血浆中PF-07104091的AUC以及食物吸收的吸收是否会受到影响
- PF-07104091的最大血浆浓度有或没有食物[时间范围：从基线到学习或研究完成的时间到事件（大约2年）]血浆中PF-07104091的峰值浓度以及食物吸收的吸收是否会受到影响
- 记录PF-07104091抗肿瘤活性的任何初步证据，并与palbociclib结合使用，并通过客观反应率（ORR）在剂量升级[时间范围：基线：从基线和每8周通过疾病进展或疾病进展或疾病进展，研究完成（大约2年）]使用RECIST 1.1的CR或PR的最佳总体响应的参与者百分比
- 记录PF-07104091抗肿瘤活性的任何初步证据，按时间到事件终点[时间范围：从基线到学习或研究完成的时间到事件（大约2年）]从首次评估事件终点到最后评估使用RECIST 1.1的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有HR阳性HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的参与者（在晚期或转移性环境中至少接受了两条先前的线，包括一条先前的CDK4/6抑制剂和内分泌疗法，不超过两条先前的细胞毒性化学疗法线）
- 患有本地反复/高级或转移性TNBC的参与者，他们在高级或转移性环境中最多接受了2种先前的化学疗法。
- 患有晚期铂型上皮卵巢癌（EOC）/输卵管癌/原发性腹膜癌（PPC）（组织学或细胞学上证明）的参与者，他们接受了多达3个先前的治疗。
- 高级/转移性SCLC细胞学诊断的参与者
- 高级/转移性NSCLC的参与者或细胞学诊断或细胞学诊断
- 在扩展队列中进入研究的参与者至少有一个可测量的病变，如recist版本1.1所定义的，以前尚未被辐照
- 性能状态0或1
- 足够的骨髓，血液学，肾脏和肝功能
- 对基线严重程度的任何先前疗法的急性影响解决了
排除标准：
- 患有已知症状性脑转移的参与者需要类固醇
- 入学前3年内有其他任何活动恶性肿瘤的参与者
- 研究进入前3周内进行大型手术
- 研究进入前3周内的放射疗法。
- 研究前4周内的全身性抗癌治疗
- 事先辐照到骨髓的> 25％
- 患有活跃，不受控制的细菌，真菌或病毒感染的参与者，包括HBV，HCV以及已知的HIV或艾滋病或艾滋病相关疾病
- COVID-19/SARS-COV2
- 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常
- 在过去6个月中的以下任何一项：心肌梗死，长QT综合征，扭转尖点，心律不齐，严重传导系统异常，不稳定的绞痛，冠状/外周动脉旁路移植物，有症状脑血管事故，短暂性缺血发作，有症状的肺栓塞和/或其他临床明显发作的Thromboo栓塞性发作。
- 不允许使用维生素K拮抗剂或因子XA抑制剂进行抗凝治疗。
- 不能由药物控制的高血压
- 在研究入学前2周内参与涉及研究药物的其他研究。
- PF 07104091中对活性成分/赋形剂的已知或怀疑过敏。
- 主动炎症性胃肠道疾病，慢性腹泻，已知的憩室疾病或先前的胃切除术或LAP带手术。
- 具有高级/转移性，有症状，内脏差异的参与者，在短暂的风险中有威胁生命并发症的风险
- 带有内部组件的留置导管的参与者，例如用于排水的排水或中央静脉导管的参与者
- 以前的高剂量化疗需要干细胞救援
- 在凝血中的已知异常，例如出血性透明或用抗凝剂治疗，排除了肌肉内注射Goserelin（如果适用）。
- 当前使用或预期的对已知强cyp3a4/5或ugt1a9抑制剂或诱导剂的食物或药物的使用或预期的需求
- 当前使用或预期的对具有狭窄治疗的已知敏感UGT1A1底物的药物
- 筛查时血清妊娠试验阳性
- 其他医学或精神病病
联系人和位置
联系人
| 联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 1-800-718-1021 | clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 杨百翰医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学PLLC | 尚未招募 |
| 田纳西州富兰克林，美国，37067 | |
| 田纳西州肿瘤学，PLLC | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 莎拉·坎农研究所 | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PF-07104091作为单个代理和联合疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段/2A剂量升级，发现和扩展研究评估了PF-07104091作为单一药物的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和抗肿瘤活性 | ||||||
| 简要摘要 | 评估增加剂量的PF-07104091的安全性和耐受性，并估算最大耐受剂量（MTD）和/或选择PF 07104091的建议相2剂量（RP2D）作为参与者中的单一药物，该药物具有小细胞肺，非小细胞肺，小细胞肺卵巢和乳腺癌。 | ||||||
| 详细说明 | 研究C4161001是第1阶段，开放标签，多剂量，多中心，剂量升级，安全性，药代动力学（PK）和PF-07104091的药效学研究，患有晚期或转移性小细胞肺癌（SCLC）的成人患者，晚期铂抗药性上皮卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌，局部复发/晚期或转移性三重阴性乳腺癌（TNBC），HR阳性HER2阴性晚期或MBC，晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。这项两部分研究将评估第1部分中PF-07104091剂量水平增加的安全性和耐受性，并在第2部分中建立推荐的2阶段剂量（RP2D）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553133 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C4161001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
评估增加剂量的PF-07104091的安全性和耐受性，并估算最大耐受剂量（MTD）和/或选择PF 07104091的建议相2剂量（RP2D）作为参与者中的单一药物，该药物具有小细胞肺，非小细胞肺，小细胞肺卵巢和乳腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌卵巢癌三阴性乳腺癌非小细胞肺癌人体受体阳性人表皮生长因子受体2 | 药物：PF-07104091单一治疗药物：PF-07104091 + PALBOCICLIB药物：PF-07104091 + PALBOCICLIB + LETROZOLE | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段/2A剂量升级，发现和扩展研究评估了PF-07104091作为单一药物的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和抗肿瘤活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PF-07104091 CDK2单一疗法 | 药物：PF-07104091单一疗法 PF-07104091将口服管理 |
| 实验：PF-07104091 + PALBOCICLIB CDK2 + palbociclib | 药物：PF-07104091 + PALBOCICLIB PF-07104091将与Palbociclib结合使用 |
| 实验：PF-07104091 + palbociclib + letrozole cdk2 + palbociclib + letrozole | 药物：PF-07104091 + palbociclib + letrozole PF-07104091将与palbociclib和letrozole结合使用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量升级：在第一个周期[时间范围：28天]期间有剂量限制毒性（DLT）的参与者数量DLT的参与者数量通常为3级或更高的不良事件
- 评估治疗的出现不良事件和实验室异常的发生率[时间范围：从基线到研究治疗或研究完成（大约2年）]类型，发病率，严重性，时机，严重性和研究对不良事件的治疗和任何实验室异常的关系，将以剂量水平进行总结
- 与基线相比，评估超出正常范围和脉搏频率变化的脉搏率[从基线到研究治疗或研究完成（大约2年）]确定脉搏率读数超出正常范围。从基线开始经历了显着脉搏率变化的参与者的数量和百分比将以剂量级别进行总结
- 与基线相比，评估血压超出正常范围和血压的变化[时间范围：从基线到研究治疗或研究完成（大约2年）]识别超出正常范围的收缩和舒张期读数。从基线开始经历重大血压变化的参与者的数量和百分比将以剂量水平进行总结
- 与基线相比，要评估心率校正的QT间隔和校正QT间隔的变化[时间范围：从基线到研究治疗或研究完成（大约2年）]确定药物对QT延长的影响。经历QT间隔延长的参与者的数量和百分比将按剂量级别进行总结
- 评估PF-07104091作为单个Agen的初步抗肿瘤活性，并与palbociclib结合使用，并通过客观反应率（ORR）在剂量扩展[时间范围：从基线到基线到疾病进展或研究完成（大约2年）与Letrozole结合（大约2年） ）]使用RECIST 1.1的完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者百分比
次要结果度量 ：
- 单剂量和多剂量后，PF-07104091的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天和第1天（每个周期为28天）]选定周期期间PF-07104091的峰值浓度
- 单剂量和多剂量后，PF-07104091的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天和第1天（每个周期为28天）]选定周期期间PF-07104091的峰值浓度的时间
- 浓度与时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化的时间点，在下一个pf-07104091的下一个剂量（AUCLAST）之前[时间范围：时间范围：第1天和第1天的第1天（每个周期均为28天）]PF-07104091的AUC将在选定的周期中计算
- PF-07104091曲线下的面积有或没有食物[时间范围：从基线到学习或研究完成的时间到活动（大约2年）]血浆中PF-07104091的AUC以及食物吸收的吸收是否会受到影响
- PF-07104091的最大血浆浓度有或没有食物[时间范围：从基线到学习或研究完成的时间到事件（大约2年）]血浆中PF-07104091的峰值浓度以及食物吸收的吸收是否会受到影响
- 记录PF-07104091抗肿瘤活性的任何初步证据，并与palbociclib结合使用，并通过客观反应率（ORR）在剂量升级[时间范围：基线：从基线和每8周通过疾病进展或疾病进展或疾病进展，研究完成（大约2年）]使用RECIST 1.1的CR或PR的最佳总体响应的参与者百分比
- 记录PF-07104091抗肿瘤活性的任何初步证据，按时间到事件终点[时间范围：从基线到学习或研究完成的时间到事件（大约2年）]从首次评估事件终点到最后评估使用RECIST 1.1的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有HR阳性HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的参与者（在晚期或转移性环境中至少接受了两条先前的线，包括一条先前的CDK4/6抑制剂和内分泌疗法，不超过两条先前的细胞毒性化学疗法线）
- 患有本地反复/高级或转移性TNBC的参与者，他们在高级或转移性环境中最多接受了2种先前的化学疗法。
- 患有晚期铂型上皮卵巢癌（EOC）/输卵管癌/原发性腹膜癌（PPC）（组织学或细胞学上证明）的参与者，他们接受了多达3个先前的治疗。
- 高级/转移性SCLC细胞学诊断的参与者
- 高级/转移性NSCLC的参与者或细胞学诊断或细胞学诊断
- 在扩展队列中进入研究的参与者至少有一个可测量的病变，如recist版本1.1所定义的，以前尚未被辐照
- 性能状态0或1
- 足够的骨髓，血液学，肾脏和肝功能
- 对基线严重程度的任何先前疗法的急性影响解决了
排除标准：
- 患有已知症状性脑转移的参与者需要类固醇
- 入学前3年内有其他任何活动恶性肿瘤的参与者
- 研究进入前3周内进行大型手术
- 研究进入前3周内的放射疗法。
- 研究前4周内的全身性抗癌治疗
- 事先辐照到骨髓的> 25％
- 患有活跃，不受控制的细菌，真菌或病毒感染的参与者，包括HBV，HCV以及已知的HIV或艾滋病或艾滋病相关疾病
- COVID-19/SARS-COV2
- 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常
- 在过去6个月中的以下任何一项：心肌梗死，长QT综合征，扭转尖点，心律不齐，严重传导系统异常，不稳定的绞痛，冠状/外周动脉旁路移植物，有症状脑血管事故，短暂性缺血发作，有症状的肺栓塞和/或其他临床明显发作的Thromboo栓塞性发作。
- 不允许使用维生素K拮抗剂或因子XA抑制剂进行抗凝治疗。
- 不能由药物控制的高血压
- 在研究入学前2周内参与涉及研究药物的其他研究。
- PF 07104091中对活性成分/赋形剂的已知或怀疑过敏。
- 主动炎症性胃肠道疾病，慢性腹泻，已知的憩室疾病或先前的胃切除术或LAP带手术。
- 具有高级/转移性，有症状，内脏差异的参与者，在短暂的风险中有威胁生命并发症的风险
- 带有内部组件的留置导管的参与者，例如用于排水的排水或中央静脉导管的参与者
- 以前的高剂量化疗需要干细胞救援
- 在凝血中的已知异常，例如出血性透明或用抗凝剂治疗，排除了肌肉内注射Goserelin（如果适用）。
- 当前使用或预期的对已知强cyp3a4/5或ugt1a9抑制剂或诱导剂的食物或药物的使用或预期的需求
- 当前使用或预期的对具有狭窄治疗的已知敏感UGT1A1底物的药物
- 筛查时血清妊娠试验阳性
- 其他医学或精神病病
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 杨百翰医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学PLLC | 尚未招募 |
| 田纳西州富兰克林，美国，37067 | |
| 田纳西州肿瘤学，PLLC | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 莎拉·坎农研究所 | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PF-07104091作为单个代理和联合疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段/2A剂量升级，发现和扩展研究评估了PF-07104091作为单一药物的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和抗肿瘤活性 | ||||||
| 简要摘要 | 评估增加剂量的PF-07104091的安全性和耐受性，并估算最大耐受剂量（MTD）和/或选择PF 07104091的建议相2剂量（RP2D）作为参与者中的单一药物，该药物具有小细胞肺，非小细胞肺，小细胞肺卵巢和乳腺癌。 | ||||||
| 详细说明 | 研究C4161001是第1阶段，开放标签，多剂量，多中心，剂量升级，安全性，药代动力学（PK）和PF-07104091的药效学研究，患有晚期或转移性小细胞肺癌（SCLC）的成人患者，晚期铂抗药性上皮卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌，局部复发/晚期或转移性三重阴性乳腺癌（TNBC），HR阳性HER2阴性晚期或MBC，晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。这项两部分研究将评估第1部分中PF-07104091剂量水平增加的安全性和耐受性，并在第2部分中建立推荐的2阶段剂量（RP2D）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553133 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C4161001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
