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出境医 / 临床实验 / 对健康参与者的seltorexant的研究
对健康参与者的seltorexant的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估测试1和/或测试2 seltorexant片剂配方的生物等效性，相对于参考seltorexant片剂在禁食条件下接受单剂量的健康参与者中的参考seltorexant片剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：seltorexant | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 69名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项单剂量，开放标签，随机的跨界研究，以评估在健康参与者中禁食条件下不同配方和3期配方之间的生物等效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗序列ABC 参与者将在治疗期1中接受单剂量的seltorexant作为配方（测试1）（治疗A），然后在治疗期2中单剂量的seltorexant作为配方（测试2）（治疗B），然后是单剂量在禁食条件下，在每个治疗期的第1天，在治疗周期第3天的seltorexant作为配方（参考）（治疗C）。每次治疗期的第1天的给药将有7至14天的冲洗期。 | 药物：seltorexant Seltorexant将根据指定的治疗序列口服。 其他名称：JNJ-42847922 |
| 实验：治疗序列BCA 参与者将在治疗周期1中接受治疗B，然后在治疗周期2中进行治疗C，然后在禁食状态下每个治疗期的第1天进行治疗A第3天。每次治疗期的第1天的给药将有7至14天的冲洗期。 | 药物：seltorexant Seltorexant将根据指定的治疗序列口服。 其他名称：JNJ-42847922 |
| 实验：治疗序列驾驶室 参与者将在治疗周期1中接受治疗C，然后在治疗周期2中进行治疗A，然后在禁食状态下每个治疗期的第1天进行治疗B的治疗B。每次治疗期的第1天的给药将有7至14天的冲洗期。 | 药物：seltorexant Seltorexant将根据指定的治疗序列口服。 其他名称：JNJ-42847922 |
| 实验：治疗序列CBA 参与者将在治疗周期1中接受治疗C，然后在治疗周期2中接受治疗B，然后在禁食状态下每个治疗期的第1天进行治疗A第3天。每次治疗期的第1天的给药将有7至14天的冲洗期。 | 药物：seltorexant Seltorexant将根据指定的治疗序列口服。 其他名称：JNJ-42847922 |
| 实验：治疗序列ACB 参与者将在治疗周期1中接受治疗A，然后在治疗期间接受治疗C，然后在禁食状态下每个治疗期的第1天进行治疗B的治疗B。每次治疗期的第1天的给药将有7至14天的冲洗期。 | 药物：seltorexant Seltorexant将根据指定的治疗序列口服。 其他名称：JNJ-42847922 |
| 实验：治疗序列BAC 参与者将在治疗周期1中接受治疗B，然后在治疗周期2中进行治疗A，然后在禁食状态下每个治疗期的第1天进行治疗c。每次治疗期的第1天的给药将有7至14天的冲洗期。 | 药物：seltorexant Seltorexant将根据指定的治疗序列口服。 其他名称：JNJ-42847922 |
结果措施
主要结果指标 ：
- seltorexant及其代谢物的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间框架：剂量后长达48小时（第3天）]CMAX定义为最大观察到的seltorexant血浆浓度及其代谢物。
- 最后观察到的seltorexant及其代谢物的可测量血浆浓度（碎屑）[时间范围：剂量后长达48小时（第3天）]碎屑被定义为最后观察到的可测量的（非卵定量极限[非BQL]）血浆的seltorexant及其代谢产物的血浆浓度。
- 是时候达到seltorexant及其代谢物的最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：predose，剂量后长达48小时（第3天）]TMAX定义为实现最大观察到的seltorexant及其代谢物的血浆浓度的实际采样时间。
- 浓度时间曲线的面积从时间零到seltorexant的最后一个可测量的血浆浓度（AUC [0-LAST]）及其代谢物[时间框架：predose，剂量后48小时（第3天）]AUC（0 last）定义为在血浆浓度时间曲线下从给药到最后一个可测量的血浆seltorexant及其代谢物的面积。
- 等离子体浓度时曲线从时间零到无穷大（AUC [0- infinity]）及其代谢物[时间范围：predose，剂量后长达48小时（第3天）]AUC（0-赋）被定义为在血浆浓度时曲线的seltorexant及其代谢产物外推到无穷大的面积，使用线性梯形方法从时间零到无限时间计算为AUC（0-LAST）+（0-LAST）+（0-LAST）+ C（最后）/ lambda（z）。
- seltorexant及其代谢物的明显终末消除半衰期（T1/2）[时间范围：predose，剂量后长达48小时（第3天）]明显的消除半衰期与seltorexant及其代谢物的半同生素药物浓度曲线的末端斜率lambda（Z）相关。
次要结果度量 ：
- 有不良事件（AE）的参与者数量包括特殊兴趣的AE（AESI），以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多11周]将报告具有AE在内的AE的参与者的数量，包括特殊利益作为安全性和容忍度的量度。 AE是临床研究参与者的任何不良医疗事件，该参与者施用了研究或非投票药物。 AE不一定与治疗有因果关系。 AESI将包括瘫痪，睡眠瘫痪，复杂，与睡眠有关的行为/副作用，睡眠恐怖，磨牙症，睡眠性别，与睡眠相关的饮食失调，睡眠行为障碍，catathrenia和异常（生动的）梦想。
- 实验室异常的参与者人数[时间范围：最多11周]将报告与血液学，血清化学，凝结和尿液分析有关的实验室异常的参与者数量。
- 生命体征的临床明显变化的参与者人数[时间范围：最多11周]将报道有生命体征的临床明显变化的参与者的数量，包括血压，心率，呼吸率，口服温度。
- 心电图异常的参与者数量（ECG）[时间范围：最多11周]将报告ECG异常的参与者人数。
- 体格检查的参与者数量[时间范围：最多11周]将报道体格检查的参与者数量，包括身高和体重在内。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据病史（仅筛查），身体检查，生命体征和12铅心电图（ECG）在筛查和治疗期1的第1天或随机进行之前进行健康健康
- 根据筛查时进行的临床实验室测试保持健康
- 所有女性参与者（无论育儿潜力如何），筛查时必须具有阴性血清β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验，并且在每个治疗期的第1天进行阴性尿液妊娠测试
- 体重指数（BMI）在18.0至30.0千克平方（kg/m^2，含）之间（BMI =重量/高度^2），体重不少于50千克（kg）
- 血压（参与者仰卧为5分钟之后）在90至140毫米（MMHG）收缩期，包含性和不高于90 mmHg舒张期之间
排除标准：
- 或当前具有临床意义的医学疾病的病史，包括（但不限于）心律不齐或其他心脏病，血液学疾病，凝结疾病（包括任何异常出血或血液异常），脂质异常，包括肺部疾病在内的脂质异常，糖尿病，糖尿病，糖尿病Mellitus，肝或肾功能不全（估计的肾小球滤过率[EGFR]小于每分钟80毫升（ML/min）/1.73/米平方（仅筛选），甲状腺疾病，甲状腺疾病，神经学（包括seizizure）疾病）或精神病（缓解中的抑郁症或焦虑症，不再需要药物是可以接受的），感染或研究人员认为应该排除参与者或可能干扰研究结果的任何其他疾病。过去的胃肠道病史或任何疾病/手术会吸收吸收
- 有任何意义或怀疑患有原发性睡眠障碍，包括但不限于基于病史和/或体格检查的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，不安的腿综合症或旁显节。如果不需要药物，则允许患有失眠症的参与者
- 使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），除了对乙酰氨基酚，口服避孕药和荷尔蒙替代疗法外，在预定研究药物的第一个剂量之前的14天内
- 已知的过敏，超敏反应或对seltorexant或其赋形剂的不耐受性
- 筛查时的人类免疫缺陷病毒（HIV）-1和HIV-2抗体，丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体的阳性测试
联系人和位置
位置
| 美国，犹他州 | |
| PRA健康科学 | |
| 盐湖城，犹他州，美国84124 | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的seltorexant的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单剂量，开放标签，随机的跨界研究，以评估在健康参与者中禁食条件下不同配方和3期配方之间的生物等效性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估测试1和/或测试2 seltorexant片剂配方的生物等效性，相对于参考seltorexant片剂在禁食条件下接受单剂量的健康参与者中的参考seltorexant片剂。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：seltorexant Seltorexant将根据指定的治疗序列口服。 其他名称：JNJ-42847922 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 69 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553042 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108883 42847922MDD1018（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估测试1和/或测试2 seltorexant片剂配方的生物等效性，相对于参考seltorexant片剂在禁食条件下接受单剂量的健康参与者中的参考seltorexant片剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：seltorexant | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 69名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项单剂量，开放标签，随机的跨界研究，以评估在健康参与者中禁食条件下不同配方和3期配方之间的生物等效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗序列ABC 参与者将在治疗期1中接受单剂量的seltorexant作为配方（测试1）（治疗A），然后在治疗期2中单剂量的seltorexant作为配方（测试2）（治疗B），然后是单剂量在禁食条件下，在每个治疗期的第1天，在治疗周期第3天的seltorexant作为配方（参考）（治疗C）。每次治疗期的第1天的给药将有7至14天的冲洗期。 | 药物：seltorexant Seltorexant将根据指定的治疗序列口服。 其他名称：JNJ-42847922 |
| 实验：治疗序列BCA 参与者将在治疗周期1中接受治疗B，然后在治疗周期2中进行治疗C，然后在禁食状态下每个治疗期的第1天进行治疗A第3天。每次治疗期的第1天的给药将有7至14天的冲洗期。 | 药物：seltorexant Seltorexant将根据指定的治疗序列口服。 其他名称：JNJ-42847922 |
| 实验：治疗序列驾驶室 参与者将在治疗周期1中接受治疗C，然后在治疗周期2中进行治疗A，然后在禁食状态下每个治疗期的第1天进行治疗B的治疗B。每次治疗期的第1天的给药将有7至14天的冲洗期。 | 药物：seltorexant Seltorexant将根据指定的治疗序列口服。 其他名称：JNJ-42847922 |
| 实验：治疗序列CBA 参与者将在治疗周期1中接受治疗C，然后在治疗周期2中接受治疗B，然后在禁食状态下每个治疗期的第1天进行治疗A第3天。每次治疗期的第1天的给药将有7至14天的冲洗期。 | 药物：seltorexant Seltorexant将根据指定的治疗序列口服。 其他名称：JNJ-42847922 |
| 实验：治疗序列ACB 参与者将在治疗周期1中接受治疗A，然后在治疗期间接受治疗C，然后在禁食状态下每个治疗期的第1天进行治疗B的治疗B。每次治疗期的第1天的给药将有7至14天的冲洗期。 | 药物：seltorexant Seltorexant将根据指定的治疗序列口服。 其他名称：JNJ-42847922 |
| 实验：治疗序列BAC 参与者将在治疗周期1中接受治疗B，然后在治疗周期2中进行治疗A，然后在禁食状态下每个治疗期的第1天进行治疗c。每次治疗期的第1天的给药将有7至14天的冲洗期。 | 药物：seltorexant Seltorexant将根据指定的治疗序列口服。 其他名称：JNJ-42847922 |
结果措施
主要结果指标 ：
- seltorexant及其代谢物的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间框架：剂量后长达48小时（第3天）]CMAX定义为最大观察到的seltorexant血浆浓度及其代谢物。
- 最后观察到的seltorexant及其代谢物的可测量血浆浓度（碎屑）[时间范围：剂量后长达48小时（第3天）]碎屑被定义为最后观察到的可测量的（非卵定量极限[非BQL]）血浆的seltorexant及其代谢产物的血浆浓度。
- 是时候达到seltorexant及其代谢物的最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：predose，剂量后长达48小时（第3天）]TMAX定义为实现最大观察到的seltorexant及其代谢物的血浆浓度的实际采样时间。
- 浓度时间曲线的面积从时间零到seltorexant的最后一个可测量的血浆浓度（AUC [0-LAST]）及其代谢物[时间框架：predose，剂量后48小时（第3天）]AUC（0 last）定义为在血浆浓度时间曲线下从给药到最后一个可测量的血浆seltorexant及其代谢物的面积。
- 等离子体浓度时曲线从时间零到无穷大（AUC [0- infinity]）及其代谢物[时间范围：predose，剂量后长达48小时（第3天）]AUC（0-赋）被定义为在血浆浓度时曲线的seltorexant及其代谢产物外推到无穷大的面积，使用线性梯形方法从时间零到无限时间计算为AUC（0-LAST）+（0-LAST）+（0-LAST）+ C（最后）/ lambda（z）。
- seltorexant及其代谢物的明显终末消除半衰期（T1/2）[时间范围：predose，剂量后长达48小时（第3天）]明显的消除半衰期与seltorexant及其代谢物的半同生素药物浓度曲线的末端斜率lambda（Z）相关。
次要结果度量 ：
- 有不良事件（AE）的参与者数量包括特殊兴趣的AE（AESI），以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多11周]将报告具有AE在内的AE的参与者的数量，包括特殊利益作为安全性和容忍度的量度。 AE是临床研究参与者的任何不良医疗事件，该参与者施用了研究或非投票药物。 AE不一定与治疗有因果关系。 AESI将包括瘫痪，睡眠瘫痪，复杂，与睡眠有关的行为/副作用，睡眠恐怖，磨牙症，睡眠性别，与睡眠相关的饮食失调，睡眠行为障碍，catathrenia和异常（生动的）梦想。
- 实验室异常的参与者人数[时间范围：最多11周]将报告与血液学，血清化学，凝结和尿液分析有关的实验室异常的参与者数量。
- 生命体征的临床明显变化的参与者人数[时间范围：最多11周]将报道有生命体征的临床明显变化的参与者的数量，包括血压，心率，呼吸率，口服温度。
- 心电图异常的参与者数量（ECG）[时间范围：最多11周]将报告ECG异常的参与者人数。
- 体格检查的参与者数量[时间范围：最多11周]将报道体格检查的参与者数量，包括身高和体重在内。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据病史（仅筛查），身体检查，生命体征和12铅心电图（ECG）在筛查和治疗期1的第1天或随机进行之前进行健康健康
- 根据筛查时进行的临床实验室测试保持健康
- 所有女性参与者（无论育儿潜力如何），筛查时必须具有阴性血清β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验，并且在每个治疗期的第1天进行阴性尿液妊娠测试
- 体重指数（BMI）在18.0至30.0千克平方（kg/m^2，含）之间（BMI =重量/高度^2），体重不少于50千克（kg）
- 血压（参与者仰卧为5分钟之后）在90至140毫米（MMHG）收缩期，包含性和不高于90 mmHg舒张期之间
排除标准：
- 或当前具有临床意义的医学疾病的病史，包括（但不限于）心律不齐或其他心脏病，血液学疾病，凝结疾病（包括任何异常出血或血液异常），脂质异常，包括肺部疾病在内的脂质异常，糖尿病，糖尿病，糖尿病Mellitus，肝或肾功能不全（估计的肾小球滤过率[EGFR]小于每分钟80毫升（ML/min）/1.73/米平方（仅筛选），甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，神经学（包括seizizure）疾病）或精神病（缓解中的抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症，不再需要药物是可以接受的），感染或研究人员认为应该排除参与者或可能干扰研究结果的任何其他疾病。过去的胃肠道病史或任何疾病/手术会吸收吸收
- 有任何意义或怀疑患有原发性睡眠障碍，包括但不限于基于病史和/或体格检查的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，不安的腿综合症或旁显节。如果不需要药物，则允许患有失眠症的参与者
- 使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），除了对乙酰氨基酚，口服避孕药和荷尔蒙替代疗法外，在预定研究药物的第一个剂量之前的14天内
- 已知的过敏，超敏反应或对seltorexant或其赋形剂的不耐受性
- 筛查时的人类免疫缺陷病毒（HIV）-1和HIV-2抗体，丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体的阳性测试
联系人和位置
位置
| 美国，犹他州 | |
| PRA健康科学 | |
| 盐湖城，犹他州，美国84124 | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的seltorexant的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单剂量，开放标签，随机的跨界研究，以评估在健康参与者中禁食条件下不同配方和3期配方之间的生物等效性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估测试1和/或测试2 seltorexant片剂配方的生物等效性，相对于参考seltorexant片剂在禁食条件下接受单剂量的健康参与者中的参考seltorexant片剂。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：seltorexant Seltorexant将根据指定的治疗序列口服。 其他名称：JNJ-42847922 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 69 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04553042 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108883 42847922MDD1018（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
