• 疫苗接种后的安全局部和全身反应性[时间范围：7天]
  疫苗接种后第0天到第7天，有本地和全身反应发生事件的志愿者比例
• 安全 - 接种疫苗后未经请求的3年级或4级不良事件[时间范围：28天]
  在最终疫苗接种后28天到28天，具有3或4级未经请求的不良事件的志愿者比例
• 安全 - 疫苗相关的SAE [时间范围：48周]
  在整个研究期间收集的疫苗相关严重不良事件（SAE）的志愿者比例
• 免疫原性-HIV-1特异性T细胞反应[时间范围：44周]
  疫苗接收者的比例开发HIV-1特异性T细胞反应

• 免疫原性 - T细胞反应的分析[时间范围：44周]
  T细胞对保守的表位的频率，宽度和持续时间通过干扰素伽马ELISPOT测定在每个疫苗受体中测量的保守表位
• 免疫原性 - HIV-1病毒的抑制[时间范围：44周]
  肯尼亚，乌干达和赞比亚循环病毒的HIV-1病毒抑制广度代表体外病毒抑制测定法

HIV核006是一项1期双盲安慰剂对照试验，其中马赛克免疫原由非复制的Simian腺病毒的原始方案传递，然后进行非复制Poxvvirus MVA。志愿者将随机分配疫苗或安慰剂，以2次疫苗接种4周。疫苗方案由单个马赛克素chadox1.thivconsv1（C1）和MVA.ThivConsv3（M3）和MVA.ThivConsv4（M4）的双重增强。该试验将招募18至50岁的健康非洲成年人，他们未感染艾滋病毒，艾滋病毒感染的风险低。

该试验旨在招募88名健康男女，他们将随机接受疫苗方案或安慰剂的比例为72:16：

• 疫苗臂（Chadox1.thivconsv1 Prime，其次是MVA.ThivConsv3和Mva.thivconsv4在入学后4周提升）； 72个疫苗接收者；
• 安慰剂臂； 16名接收者要维持盲人，所有志愿者将接受两次注射，将一半剂量纳入chadox1.thivconsv1或入学时的安慰剂的三角肌区域，并进行两次注射（mva.thivconsv3或安慰剂或安慰剂或一个Deltoid Region和MVA.ThivConsv4或安慰剂或安慰剂区域入学后4周进入另一个）。评估安全性和免疫原性的主要目标将通过加权疫苗的随机化来满足。

第1阶段临床试验HIV核（保守区域）006是一项新的合并疫苗方案的试验，以确定肯尼亚，乌干达和赞比亚健康成年人的安全性和免疫原性。人群之间的免疫反应可能会有所不同，因此必须确认疫苗适合将其部署的人和环境保护以防止艾滋病毒/艾滋病。 HIV-1的菌株有许多不同的菌株，病毒可以改变以逃避免疫反应。该疫苗方案旨在在世界各地工作。

目的是针对HIV-1诱导有效的细胞毒性T淋巴细胞（CTL）。这些可以补充预防中广泛中和抗体，并在治疗中起核心作用。 CTL通过杀死HIV-1感染的细胞并产生可溶性因子来发挥其效应子功能，这些因子直接或间接抵消了HIV-1复制周期。将来，这种方法可以在人类疗效测试中与其他刺激体液反应的免疫原子结合在一起，以有效防止HIV-1感染。

该策略的主要原理是将T细胞免疫反应集中在HIV-1蛋白质组最保守的区域上。这些区域对于大多数变体都是常见的，如果突变，则降低了病毒的生长能力。这些区域是HIV-1的“致命脚跟”。通过使用“马赛克”蛋白进一步增强了保守区域的靶向，该蛋白是由计算机设计的，以最大程度地将疫苗与全局HIV-1变体匹配，并阻止HIV-1变化以逃避免疫反应的常见方式。疫苗应尽可能匹配循环的HIV-1变体以有效阻止它们。当T细胞攻击HIV-1蛋白的保守部分（很少或永不改变）时，该疾病是更好控制的 - 该疫苗包括这些部分。

HIV-1衍生的镶嵌基因称为Thivconsvx，由两个安全的，不复制的疫苗载体传递，这些疫苗是源自黑猩猩腺病毒和Poxvirus修饰的Vaccinia Virus ankara（MVA）的。腺病毒，如果能够生长，通常会引起呼吸和胃肠道疾病，而未修饰的黑猩猩腺病毒却不众所周知会引起人类疾病。称为Chadox1的工程疫苗载体被削弱，因此无法生长。 Chadox1和类似的实验疫苗已被证明在成千上万的人类志愿者中是安全的。 MVA是一种痘病毒，不会在人类中复制。在天花映射运动结束时，它被安全用作12万人的天花疫苗，并在许多临床试验中作为针对各种疾病的实验疫苗载体。

在该试验中，Chadox1向量的HIV-1疫苗将首次在人类中进行测试，而MVA.ThivConsv3和MVA.ThivConsv4（M3M4）已向HIV阳性的个体施用，在第一次 - 人类临床试验中。美国（NCT03844386）。但是，这是这些C1-M3M4疫苗首次依次将其送给人类。与HIV核006并行，在I期试验HIV核00552中，这些疫苗将在英国进行安全测试。THIVCONSVX疫苗的设计用于全球用途，无论对HIV-1菌株如何适用于非洲的多种菌株，主要来自HIV-1家族A，D和C。HIV-Core 006试验将在非洲的四个地点进行，并将招募18至50年的健康成年人年龄。尚不清楚该疫苗是否会产生有益的作用，无效，或者是否会造成伤害。审判志愿者的健康将受到仔细的监控，志愿者将获得咨询和支持，以最大程度地减少HIV-1感染。

人类和菌群由细菌，真菌，病毒和真核物种组成，已共同发展了数百万年，它们的共存对双方都是有益的。人体免疫系统受组成型暴露于微生物刺激，在宿主微生物群相互作用的背景下，任何疫苗的设计和反应性都需要考虑。因此，通过饮食，植入和/或任何其他方式操纵微生物群的功能和组成可能会成为改善疫苗反应性以及治疗免疫系统故障的可行策略。关于肠道菌群多样性和组成对疫苗接种反应的影响的首次报告已经出现了一段时间。作为该试验的探索性终点的一部分，研究志愿者的肠道微生物组将以研究疫苗的构成和丰富度为特征。

• 生物学：疫苗
  IM接种chadox1.thivconsv1，mva.thivconsv3和mva.thivconsv4
• 生物学：安慰剂
  IM给药0.9％无菌氯化钠溶液

• 实验：1：疫苗

  在第0周，志愿者将获得5.0 x 10^10个病毒颗粒（VP）的Chadox1.thivconsv1（C1）进行了肌肉内（IM）。剂量分为2，并在每个手臂的三角肌肌肉中施用。

  在第4,1.0 x 10 x 10^8 plaque形成单元（PFU）的MVA.ThivConsv3（M3）IM和0.9 x 10^8 pfu mva.thivconsv4（m4）均同时施用，其中一手臂。

  干预：生物学：疫苗
• 安慰剂比较器：2。安慰剂
  正常的无菌盐水（0.9％氯化钠溶液）作为安慰剂给药，该体积与疫苗的体积相匹配，并在第0周和第4周在每个手臂的三角肌肌肉中施用。
  干预：生物学：安慰剂

纳入标准：

• 由病史，身体检查和实验室检查评估的健康男性和女性。
• 艾滋病毒感染的风险低，并愿意在试验期间保持低风险行为。如果评估他们在筛查中患HIV感染的风险低，并且在研究期间愿意保持低风险行为，则不排除关键人群的个人。
• 在筛查当天至少18岁，在第一次疫苗接种当天没有达到51岁生日。
• 愿意并且能够在执行任何与研究相关的程序之前获得知情同意参加试验。志愿者将在签署同意书之前对理解进行评估。
• 愿意遵守协议的要求，并可以在计划的研究期限内进行后续行动。
• 愿意接受艾滋病毒测试，降低风险咨询，获得艾滋病毒测试结果
• 所有性活跃的男性（除非解剖学无菌或与使用有记录的非级性避孕药方法的女性伴侣建立一夫一妻制的关系）必须愿意使用有效的避孕方法（例如一致的避孕套使用方法）首次疫苗接种到最后一次疫苗接种后4个月。
• 如果愿意在第一次疫苗接种前至少2周，至少在上一次研究疫苗接种后至少4个月，则愿意使用有效的非级避孕方法（激素避孕药或宫内避孕药或宫内装置）。如果没有生育潜力：绝经后（> 45岁的闭经至少2岁，或任何患有闭经的年龄至少持续6个月，而血清卵泡刺激激素（FSH）水平> 40 IU/L）或手术无菌：无需额外的避孕。
• 所有女性志愿者都必须愿意在程序时间表中指示的时间点进行尿液妊娠试验，并且必须在每次研究疫苗接种之前对阴性进行测试。
• 愿意在试验期间放弃对血液或任何其他组织的捐赠，对于那些因疫苗接种（疫苗诱导的血清阳性/反应性）而测试HIV抗体阳性的人，直到无法检测到抗HIV抗体滴度为止。

排除标准：

• 确认的HIV-1或HIV-2感染
• 在过去的28天内收到任何疫苗或在研究后28天内收到的收货。
• 参与目前在过去三个月内的研究性药物（IMP）的另一项临床试验或研究期间的预期参与。
• 收到另一位研究性HIV疫苗候选者或研究性腺病毒载体疫苗的接收（注意：如果有文件可用并批准了医疗监测仪，则收到HIV疫苗安慰剂的收到不会将志愿者排除在参与之外）。
• 在过去的4个月内接收输血或血液衍生的产品，或期望在研究期内接受血液产物。
• 在过去三个月内接收免疫球蛋白产品。
• 如果女性在入学期间怀孕或计划怀孕，直到上次研究接种后4个月；或哺乳。
• 任何临床上有关的历史或检查异常，例如：
• 任何已确认或怀疑的免疫缺陷史，包括复发性严重感染；
• 在过去6个月内使用全身性皮质类固醇> 14天（允许使用局部或吸入类固醇）；
• 在过去的6个月内，研究人员认为，免疫抑制，抗癌，抗结核或其他药物被认为重要的药物。
• 脾切除术史。
• 自身免疫性病史
• 由医生诊断的出血障碍（例如，因素缺乏，凝血病或血小板疾病，需要特殊预防措施）。 （注意：一位志愿者指出，他或她的瘀伤或出血很容易，但没有正式诊断，并且没有任何不利经历的肌肉内注射和抽血是符合条件的）
• 心肌炎，心肌病，心脏心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史，具有永久后遗症或临床上显着的心律不齐（包括任何需要药物治疗，治疗或临床随访的心律失常）。
• 癌症史（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外）
• 哮喘没有很好的控制。
• 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧
• 严重的局部或全身反应性与疫苗的病史（例如，过敏反应，呼吸困难，血管性水肿）。
• Guillain-Barre综合征的历史。
• 确认有活性或慢性丙型肝炎，丙型肝炎，活性梅毒和/或活性结核病的诊断
• 癫痫发作障碍：在过去三年中癫痫发作的人被排除在外（不排除：有癫痫发作史的人既不需要药物也不需要药物，也没有癫痫发作三年或更长时间）。
• 严重的精神病病史或任何排除符合协议的精神病病史。特别排除的是过去三年内有精神病，持续的自杀风险或自杀企图或手势的历史的人。
• 药物滥用障碍无法根据研究者评估的方案遵守该方案。
• 任何被认为是不稳定/进步的临床意义急性或慢性病，或者在研究人员的看来，可能会因为参与研究而使志愿者处于危险之中，或者可能影响研究的结果，或者志愿者的能力参加研究
• 筛查生物化学或血液学血液或尿液分析的异常异常发现，包括但不限于：

血液学：

• 女性血红蛋白 - <9.5 g/dl；男性<11.0 g/dl
• 绝对中性粒细胞（ANC） - ≤1,000/mm3
• 绝对淋巴细胞计数（ALC） - ≤650/mm3
• 血小板 - <100,000个细胞/mm3化学
• 肌酐> 1.1 x正常的上限（ULN）
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.25 x ULN
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.25 x ULN尿液分析

通过显微镜证实了临床上显着的异常量强壮：

• 蛋白质= 2+或更多
• 血液= 2+或更多（不是由于月经）
• 研究人员认为，任何其他发现都会显着增加参与研究的不利结果的风险
• 如果在首席调查员的意见下，参加审判并不符合志愿者的最大利益。

• 欧洲和发展中国家临床试验合作伙伴关系（EDCTP）
• 内罗毕大学
• Kemri-Wellcome Trust协作研究计划
• MRC/UVRI和LSHTM乌干达研究部门
• 国际艾滋病疫苗倡议
• 伦敦帝国学院
• 赞比亚家庭健康研究中心

• 疫苗接种后的安全局部和全身反应性[时间范围：7天]
  疫苗接种后第0天到第7天，有本地和全身反应发生事件的志愿者比例
• 安全 - 接种疫苗后未经请求的3年级或4级不良事件[时间范围：28天]
  在最终疫苗接种后28天到28天，具有3或4级未经请求的不良事件的志愿者比例
• 安全 - 疫苗相关的SAE [时间范围：48周]
  在整个研究期间收集的疫苗相关严重不良事件（SAE）的志愿者比例
• 免疫原性-HIV-1特异性T细胞反应[时间范围：44周]
  疫苗接收者的比例开发HIV-1特异性T细胞反应

• 免疫原性 - T细胞反应的分析[时间范围：44周]
  T细胞对保守的表位的频率，宽度和持续时间通过干扰素伽马ELISPOT测定在每个疫苗受体中测量的保守表位
• 免疫原性 - HIV-1病毒的抑制[时间范围：44周]
  肯尼亚，乌干达和赞比亚循环病毒的HIV-1病毒抑制广度代表体外病毒抑制测定法

HIV核006是一项1期双盲安慰剂对照试验，其中马赛克免疫原由非复制的Simian腺病毒的原始方案传递，然后进行非复制Poxvvirus MVA。志愿者将随机分配疫苗或安慰剂，以2次疫苗接种4周。疫苗方案由单个马赛克素chadox1.thivconsv1（C1）和MVA.ThivConsv3（M3）和MVA.ThivConsv4（M4）的双重增强。该试验将招募18至50岁的健康非洲成年人，他们未感染艾滋病毒，艾滋病毒感染的风险低。

该试验旨在招募88名健康男女，他们将随机接受疫苗方案或安慰剂的比例为72:16：

• 疫苗臂（Chadox1.thivconsv1 Prime，其次是MVA.ThivConsv3和Mva.thivconsv4在入学后4周提升）； 72个疫苗接收者；
• 安慰剂臂； 16名接收者要维持盲人，所有志愿者将接受两次注射，将一半剂量纳入chadox1.thivconsv1或入学时的安慰剂的三角肌区域，并进行两次注射（mva.thivconsv3或安慰剂或安慰剂或一个Deltoid Region和MVA.ThivConsv4或安慰剂或安慰剂区域入学后4周进入另一个）。评估安全性和免疫原性的主要目标将通过加权疫苗的随机化来满足。

第1阶段临床试验HIV核（保守区域）006是一项新的合并疫苗方案的试验，以确定肯尼亚，乌干达和赞比亚健康成年人的安全性和免疫原性。人群之间的免疫反应可能会有所不同，因此必须确认疫苗适合将其部署的人和环境保护以防止艾滋病毒/艾滋病。 HIV-1的菌株有许多不同的菌株，病毒可以改变以逃避免疫反应。该疫苗方案旨在在世界各地工作。

目的是针对HIV-1诱导有效的细胞毒性T淋巴细胞（CTL）。这些可以补充预防中广泛中和抗体，并在治疗中起核心作用。 CTL通过杀死HIV-1感染的细胞并产生可溶性因子来发挥其效应子功能，这些因子直接或间接抵消了HIV-1复制周期。将来，这种方法可以在人类疗效测试中与其他刺激体液反应的免疫原子结合在一起，以有效防止HIV-1感染。

该策略的主要原理是将T细胞免疫反应集中在HIV-1蛋白质组最保守的区域上。这些区域对于大多数变体都是常见的，如果突变，则降低了病毒的生长能力。这些区域是HIV-1的“致命脚跟”。通过使用“马赛克”蛋白进一步增强了保守区域的靶向，该蛋白是由计算机设计的，以最大程度地将疫苗与全局HIV-1变体匹配，并阻止HIV-1变化以逃避免疫反应的常见方式。疫苗应尽可能匹配循环的HIV-1变体以有效阻止它们。当T细胞攻击HIV-1蛋白的保守部分（很少或永不改变）时，该疾病是更好控制的 - 该疫苗包括这些部分。

HIV-1衍生的镶嵌基因称为Thivconsvx，由两个安全的，不复制的疫苗载体传递，这些疫苗是源自黑猩猩腺病毒和Poxvirus修饰的Vaccinia Virus ankara（MVA）的。腺病毒，如果能够生长，通常会引起呼吸和胃肠道疾病，而未修饰的黑猩猩腺病毒却不众所周知会引起人类疾病。称为Chadox1的工程疫苗载体被削弱，因此无法生长。 Chadox1和类似的实验疫苗已被证明在成千上万的人类志愿者中是安全的。 MVA是一种痘病毒，不会在人类中复制。在天花映射运动结束时，它被安全用作12万人的天花疫苗，并在许多临床试验中作为针对各种疾病的实验疫苗载体。

在该试验中，Chadox1向量的HIV-1疫苗将首次在人类中进行测试，而MVA.ThivConsv3和MVA.ThivConsv4（M3M4）已向HIV阳性的个体施用，在第一次 - 人类临床试验中。美国（NCT03844386）。但是，这是这些C1-M3M4疫苗首次依次将其送给人类。与HIV核006并行，在I期试验HIV核00552中，这些疫苗将在英国进行安全测试。THIVCONSVX疫苗的设计用于全球用途，无论对HIV-1菌株如何适用于非洲的多种菌株，主要来自HIV-1家族A，D和C。HIV-Core 006试验将在非洲的四个地点进行，并将招募18至50年的健康成年人年龄。尚不清楚该疫苗是否会产生有益的作用，无效，或者是否会造成伤害。审判志愿者的健康将受到仔细的监控，志愿者将获得咨询和支持，以最大程度地减少HIV-1感染。

人类和菌群由细菌，真菌，病毒和真核物种组成，已共同发展了数百万年，它们的共存对双方都是有益的。人体免疫系统受组成型暴露于微生物刺激，在宿主微生物群相互作用的背景下，任何疫苗的设计和反应性都需要考虑。因此，通过饮食，植入和/或任何其他方式操纵微生物群的功能和组成可能会成为改善疫苗反应性以及治疗免疫系统故障的可行策略。关于肠道菌群多样性和组成对疫苗接种反应的影响的首次报告已经出现了一段时间。作为该试验的探索性终点的一部分，研究志愿者的肠道微生物组将以研究疫苗的构成和丰富度为特征。

• 生物学：疫苗
  IM接种chadox1.thivconsv1，mva.thivconsv3和mva.thivconsv4
• 生物学：安慰剂
  IM给药0.9％无菌氯化钠溶液

• 实验：1：疫苗

  在第0周，志愿者将获得5.0 x 10^10个病毒颗粒（VP）的Chadox1.thivconsv1（C1）进行了肌肉内（IM）。剂量分为2，并在每个手臂的三角肌肌肉中施用。

  在第4,1.0 x 10 x 10^8 plaque形成单元（PFU）的MVA.ThivConsv3（M3）IM和0.9 x 10^8 pfu mva.thivconsv4（m4）均同时施用，其中一手臂。

  干预：生物学：疫苗
• 安慰剂比较器：2。安慰剂
  正常的无菌盐水（0.9％氯化钠溶液）作为安慰剂给药，该体积与疫苗的体积相匹配，并在第0周和第4周在每个手臂的三角肌肌肉中施用。
  干预：生物学：安慰剂

纳入标准：

• 由病史，身体检查和实验室检查评估的健康男性和女性。
• 艾滋病毒感染的风险低，并愿意在试验期间保持低风险行为。如果评估他们在筛查中患HIV感染的风险低，并且在研究期间愿意保持低风险行为，则不排除关键人群的个人。
• 在筛查当天至少18岁，在第一次疫苗接种当天没有达到51岁生日。
• 愿意并且能够在执行任何与研究相关的程序之前获得知情同意参加试验。志愿者将在签署同意书之前对理解进行评估。
• 愿意遵守协议的要求，并可以在计划的研究期限内进行后续行动。
• 愿意接受艾滋病毒测试，降低风险咨询，获得艾滋病毒测试结果
• 所有性活跃的男性（除非解剖学无菌或与使用有记录的非级性避孕药方法的女性伴侣建立一夫一妻制的关系）必须愿意使用有效的避孕方法（例如一致的避孕套使用方法）首次疫苗接种到最后一次疫苗接种后4个月。
• 如果愿意在第一次疫苗接种前至少2周，至少在上一次研究疫苗接种后至少4个月，则愿意使用有效的非级避孕方法（激素避孕药或宫内避孕药或宫内装置）。如果没有生育潜力：绝经后（> 45岁的闭经至少2岁，或任何患有闭经的年龄至少持续6个月，而血清卵泡刺激激素（FSH）水平> 40 IU/L）或手术无菌：无需额外的避孕。
• 所有女性志愿者都必须愿意在程序时间表中指示的时间点进行尿液妊娠试验，并且必须在每次研究疫苗接种之前对阴性进行测试。
• 愿意在试验期间放弃对血液或任何其他组织的捐赠，对于那些因疫苗接种（疫苗诱导的血清阳性/反应性）而测试HIV抗体阳性的人，直到无法检测到抗HIV抗体滴度为止。

排除标准：

• 确认的HIV-1或HIV-2感染
• 在过去的28天内收到任何疫苗或在研究后28天内收到的收货。
• 参与目前在过去三个月内的研究性药物（IMP）的另一项临床试验或研究期间的预期参与。
• 收到另一位研究性HIV疫苗候选者或研究性腺病毒载体疫苗的接收（注意：如果有文件可用并批准了医疗监测仪，则收到HIV疫苗安慰剂的收到不会将志愿者排除在参与之外）。
• 在过去的4个月内接收输血或血液衍生的产品，或期望在研究期内接受血液产物。
• 在过去三个月内接收免疫球蛋白产品。
• 如果女性在入学期间怀孕或计划怀孕，直到上次研究接种后4个月；或哺乳。
• 任何临床上有关的历史或检查异常，例如：
• 任何已确认或怀疑的免疫缺陷史，包括复发性严重感染；
• 在过去6个月内使用全身性皮质类固醇> 14天（允许使用局部或吸入类固醇）；
• 在过去的6个月内，研究人员认为，免疫抑制，抗癌，抗结核或其他药物被认为重要的药物。
• 脾切除术史。
• 自身免疫性病史
• 由医生诊断的出血障碍（例如，因素缺乏，凝血病或血小板疾病，需要特殊预防措施）。 （注意：一位志愿者指出，他或她的瘀伤或出血很容易，但没有正式诊断，并且没有任何不利经历的肌肉内注射和抽血是符合条件的）
• 心肌炎，心肌病，心脏心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史，具有永久后遗症或临床上显着的心律不齐（包括任何需要药物治疗，治疗或临床随访的心律失常）。
• 癌症史（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外）
• 哮喘没有很好的控制。
• 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧
• 严重的局部或全身反应性与疫苗的病史（例如，过敏反应，呼吸困难，血管性水肿）。
• Guillain-Barre综合征的历史。
• 确认有活性或慢性丙型肝炎，丙型肝炎，活性梅毒和/或活性结核病的诊断
• 癫痫发作障碍：在过去三年中癫痫发作的人被排除在外（不排除：有癫痫发作史的人既不需要药物也不需要药物，也没有癫痫发作三年或更长时间）。
• 严重的精神病病史或任何排除符合协议的精神病病史。特别排除的是过去三年内有精神病，持续的自杀风险或自杀企图或手势的历史的人。
• 药物滥用障碍无法根据研究者评估的方案遵守该方案。
• 任何被认为是不稳定/进步的临床意义急性或慢性病，或者在研究人员的看来，可能会因为参与研究而使志愿者处于危险之中，或者可能影响研究的结果，或者志愿者的能力参加研究
• 筛查生物化学或血液学血液或尿液分析的异常异常发现，包括但不限于：

血液学：

• 女性血红蛋白 - <9.5 g/dl；男性<11.0 g/dl
• 绝对中性粒细胞（ANC） - ≤1,000/mm3
• 绝对淋巴细胞计数（ALC） - ≤650/mm3
• 血小板 - <100,000个细胞/mm3化学
• 肌酐> 1.1 x正常的上限（ULN）
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.25 x ULN
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.25 x ULN尿液分析

通过显微镜证实了临床上显着的异常量强壮：

• 蛋白质= 2+或更多
• 血液= 2+或更多（不是由于月经）
• 研究人员认为，任何其他发现都会显着增加参与研究的不利结果的风险
• 如果在首席调查员的意见下，参加审判并不符合志愿者的最大利益。

• 欧洲和发展中国家临床试验合作伙伴关系（EDCTP）
• 内罗毕大学
• Kemri-Wellcome Trust协作研究计划
• MRC/UVRI和LSHTM乌干达研究部门
• 国际艾滋病疫苗倡议
• 伦敦帝国学院
• 赞比亚家庭健康研究中心