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出境医 / 临床实验 / 体育锻炼以改善急性白血病成年人的患者报告的预后(Build Nabina)

体育锻炼以改善急性白血病成年人的患者报告的预后(Build Nabina)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试针对患有急性白血病的成年人的基于证据的量身定制的体育活动计划的功效。还将评估与实施相关的体育活动计划的过程评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体育锻炼急性白血病巩固维持治疗行为:建立耐力计划不适用

详细说明:

研究的基本原理/意义:急性白血病(AL)是一种侵略性且经常使人衰弱的癌症,在癌症和老年人史的患者中,发生率越来越高。初始治疗是复杂的,即使最初达到缓解,疾病复发的风险也很高。研究表明,诸如身体机能降低之类的个体特征与AL生存不良有关。强化化疗仍然是生存所必需的标准治疗方法。化学疗法给药需要扩大住院治疗,以监测和管理多种症状,威胁生命的并发症以及其他不良事件,这些事件通常需要重症监护病房入院。鉴于这种疾病及其并发症的重要性,通常鼓励患有AL的成年人在诱导治疗期间休息。不幸的是,长期住院和休息会导致治疗期间和之后的身体机能减少。实际上,患者无法在癌前水平上发挥作用,这可能会延迟或阻止将来的强化治疗,例如造血干细胞移植,最有可能是挽救生命的。目前,没有特定的临床干预措施,可帮助成年人从强烈的诱导治疗中恢复过来。但是,已显示PA计划可改善身体机能并减轻许多其他临床/疾病环境中的症状。具体而言,这项基于奥塔哥的家庭计划已在国际上进行了广泛的测试,并显示出有效性,可提高力量,流动性,平衡和预防脆弱的老年人的跌倒。迫切需要努力评估基于证据的PA计划的临床疗效,以使其从诱导治疗中恢复为AL的成年人。

概念/理论框架:这项研究的评估方法由Re-Aim(触及,功效,采用,实施,维护)评估框架指导。量身定制的PA干预是由信息动机行为(IMB)变更理论指导的。

主要研究变量:覆盖范围:纳入合格患者的百分比;功效:身体功能评估;采用:定性访谈,以了解将干预措施采用的什么;实施:干预保真/依从性;维护:定性访谈,以了解维持实践干预所需的内容。

设计:这是一项两组随机对照试验(RCT),对量身定制的PA干预进行了与实施相关的过程评估。参与者将被随机分为护士主导的PA干预或注意力控制组。

设置:NCI指定的综合癌症中心样本:被诊断为AL接受巩固/维持化疗方法的成年人:超过3个月的纵向RCT,以评估我们护士领导的量身定制的家庭PA计划与注意力控制的功效。参与者将在基线,6周和3个月内完成身体功能测试和问卷调查。定量数据和定性数据都将被收集,以获取与RE-AIM的覆盖,采用,实施和维护域相关的汇总和形成性数据。

对实践的影响:具有AL经验的成年人会降低身体机能和同时影响生活质量(QOL)的同时症状,并可能增加其进一步不良事件的风险。这种干预将为肿瘤护士提供工具,以支持患者从事改善其质量的行为。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 148名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:测试以护士为主导的循证锻炼计划,以改善急性白血病成人的患者报告结果
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2022年11月15日
估计 学习完成日期 2022年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:建立耐力小组
建立耐力(使用体育锻炼的生物行为自我管理干预)是一项量身定制的基于证据的体育活动(PA)计划,旨在改善耐力,力量和平衡,这都是身体机能的领域,成年人患有急性白血病(AL)的成年人已知诱导后能力降低。根据评估,将根据其当前的身体功能量身定制耐力计划。详细的PA处方包括程序中的每项练习以及每次练习的频率,重复数量以及感知的劳累率(RPE)。重复和RPE基于参与者当前的身体功能评估,将根据我们的循证算法分配。
行为:建立耐力计划
建立耐力干预是一种自我管理干预措施,可提供信息,动力,行为技能,以便从事PA,最终为AL接受合并/维持化疗的成年人量身定制的PA计划。

没有干预:注意力控制组
分配给注意力控制小组的参与者将在提供知情同意后和随机分组之前在基线时进行身体功能评估。还将要求参与者完成有关基线,6周和3个月的问卷。注意力控制小组中的人还将收到一条新闻通讯,详细介绍参与常规PA的好处以及研究团队的常规电话,以与干预小组相同的时间表讨论一般健康和福祉。
结果措施
主要结果指标
  1. 身体功能 - 短体性能电池协议[时间范围:12周]
    通过椅子支架测试评估(最多4分),步态速度测试(最多4分)和4个测试平衡量表(最多4分)得分范围为0-12分。更高的分数=更好的身体功能

  2. 身体功能 - 6分钟步行测试[时间范围:12周]
    6分钟的步行测试测量了个人在米中行走6分钟的能力。记录以米的距离步行。较高的仪表=更好的身体功能


次要结果度量
  1. 患者报告的结果 - 认知[时间范围:12周]
    通过蒙特利尔认知评估进行衡量。分数范围从0-30,得分更高=更好的认知

  2. 患者报告的结局 - 时间范围[时间范围:12周]
    通过患者报告的结果测量信息系统测量系统报告的结果测量信息系统效果8.分数范围从8-40分数=较高的分数=较差的疲劳

  3. 患者报告的结局扰动睡眠[时间范围:12周]
    通过患者报告的结果测量信息系统测量 - 患者报告的结果测量信息系统受干扰的睡眠8b。分数范围从8-40,得分较高=睡眠不足较差

  4. 患者报告的结局 - 焦虑[时间范围:12周]
    通过患者报告的结果测量信息系统患者报告的结果测量信息系统 - 焦虑 - 8。分数范围从8-40,得分更高=焦虑较差

  5. 患者报告的结果抑郁症[时间范围:12周]
    通过患者报告的结果测量信息系统抑郁症测量-8。分数范围从8-40,得分较高=较差的抑郁症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • > 18年
  • 诊断出任何急性白血病
  • 接受维护或合并化疗
  • 能够在有或没有步态辅助的情况下独立行走4米。

排除标准:

  • 非英语
  • 接受诱导化疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tara Albrecht博士,ACNP-BC,ACHPN,RN 9196139124 tara.albrecht@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
杜克大学卫生系统招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710
联系人:Tara Albrecht博士,ACNP-BC,ACHPN,RN 919.613.9124 tara.albrecht@duke.edu.edu
赞助商和合作者
杜克大学
肿瘤护理学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tara A Albrecht博士,ACNP-BC,ACNP-BC,ACHPN杜克大学护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2022年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 身体功能 - 短体性能电池协议[时间范围:12周]
    通过椅子支架测试评估(最多4分),步态速度测试(最多4分)和4个测试平衡量表(最多4分)得分范围为0-12分。更高的分数=更好的身体功能
  • 身体功能 - 6分钟步行测试[时间范围:12周]
    6分钟的步行测试测量了个人在米中行走6分钟的能力。记录以米的距离步行。较高的仪表=更好的身体功能
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 患者报告的结果 - 认知[时间范围:12周]
    通过蒙特利尔认知评估进行衡量。分数范围从0-30,得分更高=更好的认知
  • 患者报告的结局 - 时间范围[时间范围:12周]
    通过患者报告的结果测量信息系统测量系统报告的结果测量信息系统效果8.分数范围从8-40分数=较高的分数=较差的疲劳
  • 患者报告的结局扰动睡眠[时间范围:12周]
    通过患者报告的结果测量信息系统测量 - 患者报告的结果测量信息系统受干扰的睡眠8b。分数范围从8-40,得分较高=睡眠不足较差
  • 患者报告的结局 - 焦虑[时间范围:12周]
    通过患者报告的结果测量信息系统患者报告的结果测量信息系统 - 焦虑 - 8。分数范围从8-40,得分更高=焦虑较差
  • 患者报告的结果抑郁症[时间范围:12周]
    通过患者报告的结果测量信息系统抑郁症测量-8。分数范围从8-40,得分较高=较差的抑郁症
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE改善急性白血病的成年人的体育活动以改善患者报告的预后
官方标题ICMJE测试以护士为主导的循证锻炼计划,以改善急性白血病成人的患者报告结果
简要摘要这项研究的目的是测试针对患有急性白血病的成年人的基于证据的量身定制的体育活动计划的功效。还将评估与实施相关的体育活动计划的过程评估。
详细说明

研究的基本原理/意义:急性白血病(AL)是一种侵略性且经常使人衰弱的癌症,在癌症和老年人史的患者中,发生率越来越高。初始治疗是复杂的,即使最初达到缓解,疾病复发的风险也很高。研究表明,诸如身体机能降低之类的个体特征与AL生存不良有关。强化化疗仍然是生存所必需的标准治疗方法。化学疗法给药需要扩大住院治疗,以监测和管理多种症状,威胁生命的并发症以及其他不良事件,这些事件通常需要重症监护病房入院。鉴于这种疾病及其并发症的重要性,通常鼓励患有AL的成年人在诱导治疗期间休息。不幸的是,长期住院和休息会导致治疗期间和之后的身体机能减少。实际上,患者无法在癌前水平上发挥作用,这可能会延迟或阻止将来的强化治疗,例如造血干细胞移植,最有可能是挽救生命的。目前,没有特定的临床干预措施,可帮助成年人从强烈的诱导治疗中恢复过来。但是,已显示PA计划可改善身体机能并减轻许多其他临床/疾病环境中的症状。具体而言,这项基于奥塔哥的家庭计划已在国际上进行了广泛的测试,并显示出有效性,可提高力量,流动性,平衡和预防脆弱的老年人的跌倒。迫切需要努力评估基于证据的PA计划的临床疗效,以使其从诱导治疗中恢复为AL的成年人。

概念/理论框架:这项研究的评估方法由Re-Aim(触及,功效,采用,实施,维护)评估框架指导。量身定制的PA干预是由信息动机行为(IMB)变更理论指导的。

主要研究变量:覆盖范围:纳入合格患者的百分比;功效:身体功能评估;采用:定性访谈,以了解将干预措施采用的什么;实施:干预保真/依从性;维护:定性访谈,以了解维持实践干预所需的内容。

设计:这是一项两组随机对照试验(RCT),对量身定制的PA干预进行了与实施相关的过程评估。参与者将被随机分为护士主导的PA干预或注意力控制组。

设置:NCI指定的综合癌症中心样本:被诊断为AL接受巩固/维持化疗方法的成年人:超过3个月的纵向RCT,以评估我们护士领导的量身定制的家庭PA计划与注意力控制的功效。参与者将在基线,6周和3个月内完成身体功能测试和问卷调查。定量数据和定性数据都将被收集,以获取与RE-AIM的覆盖,采用,实施和维护域相关的汇总和形成性数据。

对实践的影响:具有AL经验的成年人会降低身体机能和同时影响生活质量(QOL)的同时症状,并可能增加其进一步不良事件的风险。这种干预将为肿瘤护士提供工具,以支持患者从事改善其质量的行为。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 体力活动
  • 锻炼
  • 急性白血病
  • 合并
  • 维护疗法
干预ICMJE行为:建立耐力计划
建立耐力干预是一种自我管理干预措施,可提供信息,动力,行为技能,以便从事PA,最终为AL接受合并/维持化疗的成年人量身定制的PA计划。
研究臂ICMJE
  • 实验:建立耐力小组
    建立耐力(使用体育锻炼的生物行为自我管理干预)是一项量身定制的基于证据的体育活动(PA)计划,旨在改善耐力,力量和平衡,这都是身体机能的领域,成年人患有急性白血病(AL)的成年人已知诱导后能力降低。根据评估,将根据其当前的身体功能量身定制耐力计划。详细的PA处方包括程序中的每项练习以及每次练习的频率,重复数量以及感知的劳累率(RPE)。重复和RPE基于参与者当前的身体功能评估,将根据我们的循证算法分配。
    干预:行为:建立耐力计划
  • 没有干预:注意力控制组
    分配给注意力控制小组的参与者将在提供知情同意后和随机分组之前在基线时进行身体功能评估。还将要求参与者完成有关基线,6周和3个月的问卷。注意力控制小组中的人还将收到一条新闻通讯,详细介绍参与常规PA的好处以及研究团队的常规电话,以与干预小组相同的时间表讨论一般健康和福祉。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月11日)
148
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月15日
估计初级完成日期2022年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • > 18年
  • 诊断出任何急性白血病
  • 接受维护或合并化疗
  • 能够在有或没有步态辅助的情况下独立行走4米。

排除标准:

  • 非英语
  • 接受诱导化疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tara Albrecht博士,ACNP-BC,ACHPN,RN 9196139124 tara.albrecht@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552912
其他研究ID编号ICMJE Pro00106590
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE肿瘤护理学会
研究人员ICMJE
首席研究员: Tara A Albrecht博士,ACNP-BC,ACNP-BC,ACHPN杜克大学护理学院
PRS帐户杜克大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试针对患有急性白血病的成年人的基于证据的量身定制的体育活动计划的功效。还将评估与实施相关的体育活动计划的过程评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体育锻炼急性白血病巩固维持治疗行为:建立耐力计划不适用

详细说明:

研究的基本原理/意义:急性白血病(AL)是一种侵略性且经常使人衰弱的癌症,在癌症和老年人史的患者中,发生率越来越高。初始治疗是复杂的,即使最初达到缓解,疾病复发的风险也很高。研究表明,诸如身体机能降低之类的个体特征与AL生存不良有关。强化化疗仍然是生存所必需的标准治疗方法。化学疗法给药需要扩大住院治疗,以监测和管理多种症状,威胁生命的并发症以及其他不良事件,这些事件通常需要重症监护病房入院。鉴于这种疾病及其并发症的重要性,通常鼓励患有AL的成年人在诱导治疗期间休息。不幸的是,长期住院和休息会导致治疗期间和之后的身体机能减少。实际上,患者无法在癌前水平上发挥作用,这可能会延迟或阻止将来的强化治疗,例如造血干细胞移植,最有可能是挽救生命的。目前,没有特定的临床干预措施,可帮助成年人从强烈的诱导治疗中恢复过来。但是,已显示PA计划可改善身体机能并减轻许多其他临床/疾病环境中的症状。具体而言,这项基于奥塔哥的家庭计划已在国际上进行了广泛的测试,并显示出有效性,可提高力量,流动性,平衡和预防脆弱的老年人的跌倒。迫切需要努力评估基于证据的PA计划的临床疗效,以使其从诱导治疗中恢复为AL的成年人。

概念/理论框架:这项研究的评估方法由Re-Aim(触及,功效,采用,实施,维护)评估框架指导。量身定制的PA干预是由信息动机行为(IMB)变更理论指导的。

主要研究变量:覆盖范围:纳入合格患者的百分比;功效:身体功能评估;采用:定性访谈,以了解将干预措施采用的什么;实施:干预保真/依从性;维护:定性访谈,以了解维持实践干预所需的内容。

设计:这是一项两组随机对照试验(RCT),对量身定制的PA干预进行了与实施相关的过程评估。参与者将被随机分为护士主导的PA干预或注意力控制组。

设置:NCI指定的综合癌症中心样本:被诊断为AL接受巩固/维持化疗方法的成年人:超过3个月的纵向RCT,以评估我们护士领导的量身定制的家庭PA计划与注意力控制的功效。参与者将在基线,6周和3个月内完成身体功能测试和问卷调查。定量数据和定性数据都将被收集,以获取与RE-AIM的覆盖,采用,实施和维护域相关的汇总和形成性数据。

对实践的影响:具有AL经验的成年人会降低身体机能和同时影响生活质量(QOL)的同时症状,并可能增加其进一步不良事件的风险。这种干预将为肿瘤护士提供工具,以支持患者从事改善其质量的行为。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 148名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:测试以护士为主导的循证锻炼计划,以改善急性白血病成人的患者报告结果
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2022年11月15日
估计 学习完成日期 2022年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:建立耐力小组
建立耐力(使用体育锻炼的生物行为自我管理干预)是一项量身定制的基于证据的体育活动(PA)计划,旨在改善耐力,力量和平衡,这都是身体机能的领域,成年人患有急性白血病(AL)的成年人已知诱导后能力降低。根据评估,将根据其当前的身体功能量身定制耐力计划。详细的PA处方包括程序中的每项练习以及每次练习的频率,重复数量以及感知的劳累率(RPE)。重复和RPE基于参与者当前的身体功能评估,将根据我们的循证算法分配。
行为:建立耐力计划
建立耐力干预是一种自我管理干预措施,可提供信息,动力,行为技能,以便从事PA,最终为AL接受合并/维持化疗的成年人量身定制的PA计划。

没有干预:注意力控制组
分配给注意力控制小组的参与者将在提供知情同意后和随机分组之前在基线时进行身体功能评估。还将要求参与者完成有关基线,6周和3个月的问卷。注意力控制小组中的人还将收到一条新闻通讯,详细介绍参与常规PA的好处以及研究团队的常规电话,以与干预小组相同的时间表讨论一般健康和福祉。
结果措施
主要结果指标
  1. 身体功能 - 短体性能电池协议[时间范围:12周]
    通过椅子支架测试评估(最多4分),步态速度测试(最多4分)和4个测试平衡量表(最多4分)得分范围为0-12分。更高的分数=更好的身体功能

  2. 身体功能 - 6分钟步行测试[时间范围:12周]
    6分钟的步行测试测量了个人在米中行走6分钟的能力。记录以米的距离步行。较高的仪表=更好的身体功能


次要结果度量
  1. 患者报告的结果 - 认知[时间范围:12周]
    通过蒙特利尔认知评估进行衡量。分数范围从0-30,得分更高=更好的认知

  2. 患者报告的结局 - 时间范围[时间范围:12周]
    通过患者报告的结果测量信息系统测量系统报告的结果测量信息系统效果8.分数范围从8-40分数=较高的分数=较差的疲劳

  3. 患者报告的结局扰动睡眠[时间范围:12周]
    通过患者报告的结果测量信息系统测量 - 患者报告的结果测量信息系统受干扰的睡眠8b。分数范围从8-40,得分较高=睡眠不足较差

  4. 患者报告的结局 - 焦虑[时间范围:12周]
    通过患者报告的结果测量信息系统患者报告的结果测量信息系统 - 焦虑 - 8。分数范围从8-40,得分更高=焦虑较差

  5. 患者报告的结果抑郁症[时间范围:12周]
    通过患者报告的结果测量信息系统抑郁症测量-8。分数范围从8-40,得分较高=较差的抑郁症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • > 18年
  • 诊断出任何急性白血病
  • 接受维护或合并化疗
  • 能够在有或没有步态辅助的情况下独立行走4米。

排除标准:

  • 非英语
  • 接受诱导化疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tara Albrecht博士,ACNP-BC,ACHPN,RN 9196139124 tara.albrecht@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
杜克大学卫生系统招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710
联系人:Tara Albrecht博士,ACNP-BC,ACHPN,RN 919.613.9124 tara.albrecht@duke.edu.edu
赞助商和合作者
肿瘤护理学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tara A Albrecht博士,ACNP-BC,ACNP-BC,ACHPN杜克大学护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2022年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 身体功能 - 短体性能电池协议[时间范围:12周]
    通过椅子支架测试评估(最多4分),步态速度测试(最多4分)和4个测试平衡量表(最多4分)得分范围为0-12分。更高的分数=更好的身体功能
  • 身体功能 - 6分钟步行测试[时间范围:12周]
    6分钟的步行测试测量了个人在米中行走6分钟的能力。记录以米的距离步行。较高的仪表=更好的身体功能
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 患者报告的结果 - 认知[时间范围:12周]
    通过蒙特利尔认知评估进行衡量。分数范围从0-30,得分更高=更好的认知
  • 患者报告的结局 - 时间范围[时间范围:12周]
    通过患者报告的结果测量信息系统测量系统报告的结果测量信息系统效果8.分数范围从8-40分数=较高的分数=较差的疲劳
  • 患者报告的结局扰动睡眠[时间范围:12周]
    通过患者报告的结果测量信息系统测量 - 患者报告的结果测量信息系统受干扰的睡眠8b。分数范围从8-40,得分较高=睡眠不足较差
  • 患者报告的结局 - 焦虑[时间范围:12周]
    通过患者报告的结果测量信息系统患者报告的结果测量信息系统 - 焦虑 - 8。分数范围从8-40,得分更高=焦虑较差
  • 患者报告的结果抑郁症[时间范围:12周]
    通过患者报告的结果测量信息系统抑郁症测量-8。分数范围从8-40,得分较高=较差的抑郁症
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE改善急性白血病的成年人的体育活动以改善患者报告的预后
官方标题ICMJE测试以护士为主导的循证锻炼计划,以改善急性白血病成人的患者报告结果
简要摘要这项研究的目的是测试针对患有急性白血病的成年人的基于证据的量身定制的体育活动计划的功效。还将评估与实施相关的体育活动计划的过程评估。
详细说明

研究的基本原理/意义:急性白血病(AL)是一种侵略性且经常使人衰弱的癌症,在癌症和老年人史的患者中,发生率越来越高。初始治疗是复杂的,即使最初达到缓解,疾病复发的风险也很高。研究表明,诸如身体机能降低之类的个体特征与AL生存不良有关。强化化疗仍然是生存所必需的标准治疗方法。化学疗法给药需要扩大住院治疗,以监测和管理多种症状,威胁生命的并发症以及其他不良事件,这些事件通常需要重症监护病房入院。鉴于这种疾病及其并发症的重要性,通常鼓励患有AL的成年人在诱导治疗期间休息。不幸的是,长期住院和休息会导致治疗期间和之后的身体机能减少。实际上,患者无法在癌前水平上发挥作用,这可能会延迟或阻止将来的强化治疗,例如造血干细胞移植,最有可能是挽救生命的。目前,没有特定的临床干预措施,可帮助成年人从强烈的诱导治疗中恢复过来。但是,已显示PA计划可改善身体机能并减轻许多其他临床/疾病环境中的症状。具体而言,这项基于奥塔哥的家庭计划已在国际上进行了广泛的测试,并显示出有效性,可提高力量,流动性,平衡和预防脆弱的老年人的跌倒。迫切需要努力评估基于证据的PA计划的临床疗效,以使其从诱导治疗中恢复为AL的成年人。

概念/理论框架:这项研究的评估方法由Re-Aim(触及,功效,采用,实施,维护)评估框架指导。量身定制的PA干预是由信息动机行为(IMB)变更理论指导的。

主要研究变量:覆盖范围:纳入合格患者的百分比;功效:身体功能评估;采用:定性访谈,以了解将干预措施采用的什么;实施:干预保真/依从性;维护:定性访谈,以了解维持实践干预所需的内容。

设计:这是一项两组随机对照试验(RCT),对量身定制的PA干预进行了与实施相关的过程评估。参与者将被随机分为护士主导的PA干预或注意力控制组。

设置:NCI指定的综合癌症中心样本:被诊断为AL接受巩固/维持化疗方法的成年人:超过3个月的纵向RCT,以评估我们护士领导的量身定制的家庭PA计划与注意力控制的功效。参与者将在基线,6周和3个月内完成身体功能测试和问卷调查。定量数据和定性数据都将被收集,以获取与RE-AIM的覆盖,采用,实施和维护域相关的汇总和形成性数据。

对实践的影响:具有AL经验的成年人会降低身体机能和同时影响生活质量(QOL)的同时症状,并可能增加其进一步不良事件的风险。这种干预将为肿瘤护士提供工具,以支持患者从事改善其质量的行为。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 体力活动
  • 锻炼
  • 急性白血病
  • 合并
  • 维护疗法
干预ICMJE行为:建立耐力计划
建立耐力干预是一种自我管理干预措施,可提供信息,动力,行为技能,以便从事PA,最终为AL接受合并/维持化疗的成年人量身定制的PA计划。
研究臂ICMJE
  • 实验:建立耐力小组
    建立耐力(使用体育锻炼的生物行为自我管理干预)是一项量身定制的基于证据的体育活动(PA)计划,旨在改善耐力,力量和平衡,这都是身体机能的领域,成年人患有急性白血病(AL)的成年人已知诱导后能力降低。根据评估,将根据其当前的身体功能量身定制耐力计划。详细的PA处方包括程序中的每项练习以及每次练习的频率,重复数量以及感知的劳累率(RPE)。重复和RPE基于参与者当前的身体功能评估,将根据我们的循证算法分配。
    干预:行为:建立耐力计划
  • 没有干预:注意力控制组
    分配给注意力控制小组的参与者将在提供知情同意后和随机分组之前在基线时进行身体功能评估。还将要求参与者完成有关基线,6周和3个月的问卷。注意力控制小组中的人还将收到一条新闻通讯,详细介绍参与常规PA的好处以及研究团队的常规电话,以与干预小组相同的时间表讨论一般健康和福祉。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月11日)
148
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月15日
估计初级完成日期2022年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • > 18年
  • 诊断出任何急性白血病
  • 接受维护或合并化疗
  • 能够在有或没有步态辅助的情况下独立行走4米。

排除标准:

  • 非英语
  • 接受诱导化疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tara Albrecht博士,ACNP-BC,ACHPN,RN 9196139124 tara.albrecht@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552912
其他研究ID编号ICMJE Pro00106590
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE肿瘤护理学会
研究人员ICMJE
首席研究员: Tara A Albrecht博士,ACNP-BC,ACNP-BC,ACHPN杜克大学护理学院
PRS帐户杜克大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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