免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 带标准术后化学放疗的树突状细胞疫苗接种成人胶质母细胞瘤：I期临床试验
带标准术后化学放疗的树突状细胞疫苗接种成人胶质母细胞瘤：I期临床试验
研究描述
简要摘要：
对于胶质母细胞瘤（GBM）患者，迫切需要有效的治疗方法。这项I期临床试验评估了完成标准治疗后不久对GBM患者施用的新型个性化树突状疫苗的安全性。次要结果将评估患者无进展生存期和总体存活率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 生物学：TH-1树突状细胞免疫疗法 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项单臂（非随机）的第一名试点研究，以评估在九至二十四（n = 9-24）成年患者中送达树突状细胞疫苗的安全性和可行性。在接受神经外科肿瘤切除术并在其中建立了神经病理学诊断。根据常规的神经肿瘤学范例，应遵循护理化学疗法和放射疗法的标准，此后，参加这项研究的患者将获得超出护理标准的个性化疫苗。这些患者迫切需要有效的辅助疗法，因为护理标准很少成功地预防GBM患者的复发，并且在这种非常糟糕的预处理肿瘤类型的复发患者中也没有死亡。该研究以3+3算法的形式构建，进行了三个剂量升级的步骤，并进行了严格和强制性的安全监控。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将以3+3算法的形式构建，以进行三个剂量升级的步骤，以进行新的GBM靶向树突状细胞疫苗，并进行严格和强制性的安全性监测。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 患者，临床医生，研究人员和支持人员将意识到这一I期试验中患者的入学率。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TH-1树突状细胞免疫疗法与标准化学糖尿病的I阶段研究，用于成人胶质母细胞瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：树突状细胞疫苗：起始剂量 该臂将评估给施用的树突状细胞剂量为3.5 x 10^6的安全性。总共3-6名患者将接受此剂量。如果该剂量与不可接受的副作用相关，如研究方案中所述，则不会在此剂量下进一步招募患者。 | 生物学：TH-1树突状细胞免疫疗法 在完成护理标准化疗后，具有组织病理学诊断的成年患者将有资格获得这种新型的个性化树突状细胞疫苗。 |
| 实验：树突状细胞疫苗剂量降低 如果研究方案中详细介绍的不可接受的副作用以3.5 x 10^6的总剂量确定，那么一组3-6名入学的患者的队列将获得降级的降级总树状细胞剂量，为1.75 x 10^6 。 | 生物学：TH-1树突状细胞免疫疗法 在完成护理标准化疗后，具有组织病理学诊断的成年患者将有资格获得这种新型的个性化树突状细胞疫苗。 |
| 实验：树突状细胞疫苗剂量升级一 如果未在研究方案中详细介绍的不可接受的副作用以3.5 x 10^6的总剂量确定，那么一组3-6名入学的患者的队列将获得升级的树突状细胞剂量为7.0 x 10^6。 | 生物学：TH-1树突状细胞免疫疗法 在完成护理标准化疗后，具有组织病理学诊断的成年患者将有资格获得这种新型的个性化树突状细胞疫苗。 |
| 实验：树突状细胞疫苗剂量升级两个 如果未在研究方案中详细介绍的不可接受的副作用以7.0 x 10^6的总剂量确定，那么一组3-6名入学的患者的队列将获得升级的树突状细胞剂量为1.4 x 10^7。 | 生物学：TH-1树突状细胞免疫疗法 在完成护理标准化疗后，具有组织病理学诊断的成年患者将有资格获得这种新型的个性化树突状细胞疫苗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TH-1树突状细胞免疫疗法的安全性和潜在毒性[时间范围：两年]如CTCAE版本5所示，将监视患者的不良事件。
次要结果度量 ：
- 接受TH-1树突状细胞免疫疗法的患者的总生存期[时间范围：诊断后至少2年]接受这种疫苗的患者的生存时间将被列出。
- 接受TH-1树突状细胞免疫疗法的患者的无进展生存率[时间范围：诊断后至少2年]如果存在肿瘤复发，则将收集诊断到复发的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
- 男性或女性，年龄18岁以上
- 被诊断为GBM，被认为是可切除的，被认为是术后辅助化学疗法和放射治疗的好候选者。这可能包括其肿瘤被认为适合总切除术的患者，以及肿瘤被视为可切除并进行部分切除的患者，然后进行辅助治疗。 [新辅助疗法很少被给予]。
- 能够遵守DC疫苗方案每两周注射
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意之前至少1个月内使用高效避孕药，以在研究参与期间使用这种方法，并在上次疫苗接种中停止后再使用12周。在初次治疗之前必须进行阴性血清妊娠测试。
- 对于生殖潜力的雄性：使用避孕套或其他方法来确保在研究参与期间与伴侣有效避孕，并在上次疫苗接种中停产后又有12周。
- 在肿瘤委员会中提出了审查和多学科小组的共识，以进行入学。
足够的肾脏，肝，骨髓功能和免疫功能，如下：
- 血红蛋白≥8.0gm/dl
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞/mm3
- 血小板计数≥100,000 /mm3
- 淋巴细胞计数大于500/L
- 肾小球滤过率（GFR）> 60 mL/min/m2和肌酐<1.5mg/dl
我。男性=（140-年龄[年]）x（体重[kg]）（72）x（女性肌酐[mg/dl] ii。对于女性= 0.85 x男性价值f。总胆红素≤1.5倍1.5倍的上限正常（ULN），g。天冬氨酸转氨酶AST（SGOT）和丙氨酸氨基转移酶ALT（SGPT）≤2.5倍ULNH。白蛋白> 2G/DL I。（IgM），表面抗体和抗原，肝炎B和C抗体J。 。艾滋病毒负面状态
- ECOG性能状态≤2。
排除标准：
- 先前疫苗接种后，局部晚期肿瘤被认为是无法切除的和/或复发性肿瘤。
- 使用Stupp方案定义的非标准后治疗方案的使用：术后化学放疗和TMZ的启动。使用TTF设备与TMZ的使用是由研究者酌情决定的。
- 在基线之前怀孕，母乳喂养或生育潜力的女性患者。绝经后妇女必须至少有12个月的时间闭经症，才能被认为具有非儿童的潜力。
- 不愿或无法遵守该方案或提供知情同意的患者。
- 任何可能影响参与本研究的严重或不受控制的医疗状况或其他疾病，包括但不限于：高甲状腺功能减退症，全身性自身免疫性疾病，未治疗的病毒性肝炎或自身免疫性肝炎。
- 在研究的疫苗接种阶段，同时或预期对皮质类固醇进行治疗的需求。
- 在预先指定的GBM护理标准之外，使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
- 患有活跃艾滋病毒疾病的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alan R Turtz | 856-342-3385 | turtz-alan@cooperhealth.edu | |
| 联系人：Joseph F Georges，DO，博士学位 | 602-999-3382 | joseph.georges@asu.edu |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 库珀大学医院 | |
| 卡姆登，新泽西州，美国，08103 | |
赞助商和合作者
库珀卫生系统
贝勒医学院
费城骨病学院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TH-1树突状细胞免疫疗法的安全性和潜在毒性[时间范围：两年] 如CTCAE版本5所示，将监视患者的不良事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 带标准术后化学放疗的树突状细胞疫苗接种成人胶质母细胞瘤：I期临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TH-1树突状细胞免疫疗法与标准化学糖尿病的I阶段研究，用于成人胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于胶质母细胞瘤（GBM）患者，迫切需要有效的治疗方法。这项I期临床试验评估了完成标准治疗后不久对GBM患者施用的新型个性化树突状疫苗的安全性。次要结果将评估患者无进展生存期和总体存活率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂（非随机）的第一名试点研究，以评估在九至二十四（n = 9-24）成年患者中送达树突状细胞疫苗的安全性和可行性。在接受神经外科肿瘤切除术并在其中建立了神经病理学诊断。根据常规的神经肿瘤学范例，应遵循护理化学疗法和放射疗法的标准，此后，参加这项研究的患者将获得超出护理标准的个性化疫苗。这些患者迫切需要有效的辅助疗法，因为护理标准很少成功地预防GBM患者的复发，并且在这种非常糟糕的预处理肿瘤类型的复发患者中也没有死亡。该研究以3+3算法的形式构建，进行了三个剂量升级的步骤，并进行了严格和强制性的安全监控。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究将以3+3算法的形式构建，以进行三个剂量升级的步骤，以进行新的GBM靶向树突状细胞疫苗，并进行严格和强制性的安全性监测。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 患者，临床医生，研究人员和支持人员将意识到这一I期试验中患者的入学率。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：TH-1树突状细胞免疫疗法 在完成护理标准化疗后，具有组织病理学诊断的成年患者将有资格获得这种新型的个性化树突状细胞疫苗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552886 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8148 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 库珀卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库珀卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 库珀卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
对于胶质母细胞瘤（GBM）患者，迫切需要有效的治疗方法。这项I期临床试验评估了完成标准治疗后不久对GBM患者施用的新型个性化树突状疫苗的安全性。次要结果将评估患者无进展生存期和总体存活率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 生物学：TH-1树突状细胞免疫疗法 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项单臂（非随机）的第一名试点研究，以评估在九至二十四（n = 9-24）成年患者中送达树突状细胞疫苗的安全性和可行性。在接受神经外科肿瘤切除术并在其中建立了神经病理学诊断。根据常规的神经肿瘤学范例，应遵循护理化学疗法和放射疗法的标准，此后，参加这项研究的患者将获得超出护理标准的个性化疫苗。这些患者迫切需要有效的辅助疗法，因为护理标准很少成功地预防GBM患者的复发，并且在这种非常糟糕的预处理肿瘤类型的复发患者中也没有死亡。该研究以3+3算法的形式构建，进行了三个剂量升级的步骤，并进行了严格和强制性的安全监控。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将以3+3算法的形式构建，以进行三个剂量升级的步骤，以进行新的GBM靶向树突状细胞疫苗，并进行严格和强制性的安全性监测。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 患者，临床医生，研究人员和支持人员将意识到这一I期试验中患者的入学率。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TH-1树突状细胞免疫疗法与标准化学糖尿病的I阶段研究，用于成人胶质母细胞瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：树突状细胞疫苗：起始剂量 该臂将评估给施用的树突状细胞剂量为3.5 x 10^6的安全性。总共3-6名患者将接受此剂量。如果该剂量与不可接受的副作用相关，如研究方案中所述，则不会在此剂量下进一步招募患者。 | 生物学：TH-1树突状细胞免疫疗法 在完成护理标准化疗后，具有组织病理学诊断的成年患者将有资格获得这种新型的个性化树突状细胞疫苗。 |
| 实验：树突状细胞疫苗剂量降低 如果研究方案中详细介绍的不可接受的副作用以3.5 x 10^6的总剂量确定，那么一组3-6名入学的患者的队列将获得降级的降级总树状细胞剂量，为1.75 x 10^6 。 | 生物学：TH-1树突状细胞免疫疗法 在完成护理标准化疗后，具有组织病理学诊断的成年患者将有资格获得这种新型的个性化树突状细胞疫苗。 |
| 实验：树突状细胞疫苗剂量升级一 如果未在研究方案中详细介绍的不可接受的副作用以3.5 x 10^6的总剂量确定，那么一组3-6名入学的患者的队列将获得升级的树突状细胞剂量为7.0 x 10^6。 | 生物学：TH-1树突状细胞免疫疗法 在完成护理标准化疗后，具有组织病理学诊断的成年患者将有资格获得这种新型的个性化树突状细胞疫苗。 |
| 实验：树突状细胞疫苗剂量升级两个 如果未在研究方案中详细介绍的不可接受的副作用以7.0 x 10^6的总剂量确定，那么一组3-6名入学的患者的队列将获得升级的树突状细胞剂量为1.4 x 10^7。 | 生物学：TH-1树突状细胞免疫疗法 在完成护理标准化疗后，具有组织病理学诊断的成年患者将有资格获得这种新型的个性化树突状细胞疫苗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TH-1树突状细胞免疫疗法的安全性和潜在毒性[时间范围：两年]如CTCAE版本5所示，将监视患者的不良事件。
次要结果度量 ：
- 接受TH-1树突状细胞免疫疗法的患者的总生存期[时间范围：诊断后至少2年]接受这种疫苗的患者的生存时间将被列出。
- 接受TH-1树突状细胞免疫疗法的患者的无进展生存率[时间范围：诊断后至少2年]如果存在肿瘤复发，则将收集诊断到复发的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
- 男性或女性，年龄18岁以上
- 被诊断为GBM，被认为是可切除的，被认为是术后辅助化学疗法和放射治疗的好候选者。这可能包括其肿瘤被认为适合总切除术的患者，以及肿瘤被视为可切除并进行部分切除的患者，然后进行辅助治疗。 [新辅助疗法很少被给予]。
- 能够遵守DC疫苗方案每两周注射
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意之前至少1个月内使用高效避孕药，以在研究参与期间使用这种方法，并在上次疫苗接种中停止后再使用12周。在初次治疗之前必须进行阴性血清妊娠测试。
- 对于生殖潜力的雄性：使用避孕套或其他方法来确保在研究参与期间与伴侣有效避孕，并在上次疫苗接种中停产后又有12周。
- 在肿瘤委员会中提出了审查和多学科小组的共识，以进行入学。
足够的肾脏，肝，骨髓功能和免疫功能，如下：
- 血红蛋白≥8.0gm/dl
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞/mm3
- 血小板计数≥100,000 /mm3
- 淋巴细胞计数大于500/L
- 肾小球滤过率（GFR）> 60 mL/min/m2和肌酐<1.5mg/dl
我。男性=（140-年龄[年]）x（体重[kg]）（72）x（女性肌酐[mg/dl] ii。对于女性= 0.85 x男性价值f。总胆红素≤1.5倍1.5倍的上限正常（ULN），g。天冬氨酸转氨酶AST（SGOT）和丙氨酸氨基转移酶ALT（SGPT）≤2.5倍ULNH。白蛋白> 2G/DL I。（IgM），表面抗体和抗原，肝炎B和C抗体J。 。艾滋病毒负面状态
- ECOG性能状态≤2。
排除标准：
- 先前疫苗接种后，局部晚期肿瘤被认为是无法切除的和/或复发性肿瘤。
- 使用Stupp方案定义的非标准后治疗方案的使用：术后化学放疗和TMZ的启动。使用TTF设备与TMZ的使用是由研究者酌情决定的。
- 在基线之前怀孕，母乳喂养或生育潜力的女性患者。绝经后妇女必须至少有12个月的时间闭经症，才能被认为具有非儿童的潜力。
- 不愿或无法遵守该方案或提供知情同意的患者。
- 任何可能影响参与本研究的严重或不受控制的医疗状况或其他疾病，包括但不限于：高甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，全身性自身免疫性疾病，未治疗的病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎或自身免疫性肝炎。
- 在研究的疫苗接种阶段，同时或预期对皮质类固醇进行治疗的需求。
- 在预先指定的GBM护理标准之外，使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
- 患有活跃艾滋病毒疾病的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TH-1树突状细胞免疫疗法的安全性和潜在毒性[时间范围：两年] 如CTCAE版本5所示，将监视患者的不良事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 带标准术后化学放疗的树突状细胞疫苗接种成人胶质母细胞瘤：I期临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TH-1树突状细胞免疫疗法与标准化学糖尿病的I阶段研究，用于成人胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于胶质母细胞瘤（GBM）患者，迫切需要有效的治疗方法。这项I期临床试验评估了完成标准治疗后不久对GBM患者施用的新型个性化树突状疫苗的安全性。次要结果将评估患者无进展生存期和总体存活率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂（非随机）的第一名试点研究，以评估在九至二十四（n = 9-24）成年患者中送达树突状细胞疫苗的安全性和可行性。在接受神经外科肿瘤切除术并在其中建立了神经病理学诊断。根据常规的神经肿瘤学范例，应遵循护理化学疗法和放射疗法的标准，此后，参加这项研究的患者将获得超出护理标准的个性化疫苗。这些患者迫切需要有效的辅助疗法，因为护理标准很少成功地预防GBM患者的复发，并且在这种非常糟糕的预处理肿瘤类型的复发患者中也没有死亡。该研究以3+3算法的形式构建，进行了三个剂量升级的步骤，并进行了严格和强制性的安全监控。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究将以3+3算法的形式构建，以进行三个剂量升级的步骤，以进行新的GBM靶向树突状细胞疫苗，并进行严格和强制性的安全性监测。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 患者，临床医生，研究人员和支持人员将意识到这一I期试验中患者的入学率。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：TH-1树突状细胞免疫疗法 在完成护理标准化疗后，具有组织病理学诊断的成年患者将有资格获得这种新型的个性化树突状细胞疫苗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552886 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8148 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 库珀卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库珀卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 库珀卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
