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出境医 / 临床实验 / 蛛网膜下腔出血（NAT-EUR）中低钠血症的尿素治疗
蛛网膜下腔出血（NAT-EUR）中低钠血症的尿素治疗
研究描述
简要摘要：
低钠血症定义为低于135 mmol / l的血浆钠浓度。这是亚蛛网膜下腔出血（SAH）期间的常见发生（20-50％）。它的外观通常与血管痉挛有关。它与与诱发神经系统疾病有关的发病率和死亡率的增加有关。低钠血症是由两种病因引起的：抗抑制激素（SIADH）的不适当分泌综合征，以及CSWS的脑盐浪费综合征。从理论上讲，这两个实体是由患者的varmia区分的。实际上，此参数很难衡量。此外，低钠血症的校正是根据其机制截然相反的：在SIADH的情况下，在CSWS的情况下，钠摄入量。如果治疗未能纠正低钠血症，则将尿素作为二线治疗。但是，这种治疗的功效基于小的，观察性的回顾性研究。此外，尿素的作用机理仍然鲜为人知：这可能是钠的高摩尔效应或被动肾脏重吸收。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低钠血症亚蛛网膜下腔出血SIADH | 药物：尿素其他：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较研究在2个平行臂，单中心，随机，双盲。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 亚蛛网膜下腔出血中低钠血症的尿素治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 实验组将在5天内通过尿素剂量在5天内进行治疗：2或3剂的早晨，中午和晚上1G / kg / 24小时（根据重量调整尿素的剂量） | 药物：尿素 实验组将在5天内通过尿素剂量在5天内进行治疗：2或3剂的早晨，中午和晚上1G / kg / 24小时（根据重量调整尿素的剂量） 如果低钠血症在开始研究治疗后（尿素或安慰剂）之后持续超过D8，也就是说，在收集主要终点之日之后，则可以引入皮质类固醇（氟糖皮质酮或其他）。这些治疗将被整理。 如果在患者监测期间血清钠超过145 mmol / L，则不应再进行治疗。 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组将在5天内通过ergytonyl剂量进行治疗：5ML | 其他：安慰剂 对照组将在5天内通过ergytonyl剂量进行治疗：5ML |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄至少18岁的患者
- 非创伤性HSA
- 低足血中血症小于135 mmol / L和高鼻虫病，尽管盐水摄入良好，但大于250 mmol / L
排除标准：
- 严重的心脏代理（LVEF <30％）
- 严重的肝肝硬化（PT <30％，腹水），已知严重的肾功能衰竭（GFR <30ml / min /1.73m²）
- 血尿素> 25 mmol / l的基础状态
- 过去48小时内的渗透疗法和利尿剂
- 正在进行的全身性皮质类固醇治疗
- L1121-5的文章中提到的CSP的L1121-8的人与所有受保护的人相对应：孕妇，偏爱，护理母亲，因司法或行政决定而剥夺了自由的人，受到法律保护措施的人。
- 患者不隶属于社会保障计划
- 对Ergytonyl的任何成分的已知过敏性
- Ergytonyl的禁忌症：服用治愈性抗凝剂，以前已知和治疗的糖尿病患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Perrine Boucheix | 04 76 76 67 29 | pboucheix@chu-grenoble.fr | |
| 联系人：AnaïsAdolle | 04 76 76 67 29 | arcpar@chu-grenoble.fr |
位置
| 法国 | |
| 大学医院格勒诺布尔 | 招募 |
| 法国格勒诺布尔，38043 | |
| 联系人：医学博士Perrine Boucheix | |
| 联系人：AnaïsAdolle | |
赞助商和合作者
格勒诺布尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Perrine Boucheix | 格勒诺布尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 尽管在蛛网膜下腔出血期间有足够的治疗，但尿素治疗在纠正持续性低钠血症方面的有效性[时间范围：5天] 在开始治疗前和停止治疗的那天，MMOL / L中血清的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 亚蛛网膜下腔出血中低钠血症的尿素治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 亚蛛网膜下腔出血中低钠血症的尿素治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 低钠血症定义为低于135 mmol / l的血浆钠浓度。这是亚蛛网膜下腔出血（SAH）期间的常见发生（20-50％）。它的外观通常与血管痉挛有关。它与与诱发神经系统疾病有关的发病率和死亡率的增加有关。低钠血症是由两种病因引起的：抗抑制激素（SIADH）的不适当分泌综合征，以及CSWS的脑盐浪费综合征。从理论上讲，这两个实体是由患者的varmia区分的。实际上，此参数很难衡量。此外，低钠血症的校正是根据其机制截然相反的：在SIADH的情况下，在CSWS的情况下，钠摄入量。如果治疗未能纠正低钠血症，则将尿素作为二线治疗。但是，这种治疗的功效基于小的，观察性的回顾性研究。此外，尿素的作用机理仍然鲜为人知：这可能是钠的高摩尔效应或被动肾脏重吸收。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较研究在2个平行臂，单中心，随机，双盲。 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552873 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 38rc19.189 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格勒诺布尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
低钠血症定义为低于135 mmol / l的血浆钠浓度。这是亚蛛网膜下腔出血（SAH）期间的常见发生（20-50％）。它的外观通常与血管痉挛有关。它与与诱发神经系统疾病有关的发病率和死亡率的增加有关。低钠血症是由两种病因引起的：抗抑制激素（SIADH）的不适当分泌综合征，以及CSWS的脑盐浪费综合征。从理论上讲，这两个实体是由患者的varmia区分的。实际上，此参数很难衡量。此外，低钠血症的校正是根据其机制截然相反的：在SIADH的情况下，在CSWS的情况下，钠摄入量。如果治疗未能纠正低钠血症，则将尿素作为二线治疗。但是，这种治疗的功效基于小的，观察性的回顾性研究。此外，尿素的作用机理仍然鲜为人知：这可能是钠的高摩尔效应或被动肾脏重吸收。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低钠血症亚蛛网膜下腔出血SIADH | 药物：尿素其他：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较研究在2个平行臂，单中心，随机，双盲。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 亚蛛网膜下腔出血中低钠血症的尿素治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 实验组将在5天内通过尿素剂量在5天内进行治疗：2或3剂的早晨，中午和晚上1G / kg / 24小时（根据重量调整尿素的剂量） | 药物：尿素 实验组将在5天内通过尿素剂量在5天内进行治疗：2或3剂的早晨，中午和晚上1G / kg / 24小时（根据重量调整尿素的剂量） 如果低钠血症在开始研究治疗后（尿素或安慰剂）之后持续超过D8，也就是说，在收集主要终点之日之后，则可以引入皮质类固醇（氟糖皮质酮或其他）。这些治疗将被整理。 如果在患者监测期间血清钠超过145 mmol / L，则不应再进行治疗。 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组将在5天内通过ergytonyl剂量进行治疗：5ML | 其他：安慰剂 对照组将在5天内通过ergytonyl剂量进行治疗：5ML |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄至少18岁的患者
- 非创伤性HSA
- 低足血中血症小于135 mmol / L和高鼻虫病，尽管盐水摄入良好，但大于250 mmol / L
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 尽管在蛛网膜下腔出血期间有足够的治疗，但尿素治疗在纠正持续性低钠血症方面的有效性[时间范围：5天] 在开始治疗前和停止治疗的那天，MMOL / L中血清的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 亚蛛网膜下腔出血中低钠血症的尿素治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 亚蛛网膜下腔出血中低钠血症的尿素治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 低钠血症定义为低于135 mmol / l的血浆钠浓度。这是亚蛛网膜下腔出血（SAH）期间的常见发生（20-50％）。它的外观通常与血管痉挛有关。它与与诱发神经系统疾病有关的发病率和死亡率的增加有关。低钠血症是由两种病因引起的：抗抑制激素（SIADH）的不适当分泌综合征，以及CSWS的脑盐浪费综合征。从理论上讲，这两个实体是由患者的varmia区分的。实际上，此参数很难衡量。此外，低钠血症的校正是根据其机制截然相反的：在SIADH的情况下，在CSWS的情况下，钠摄入量。如果治疗未能纠正低钠血症，则将尿素作为二线治疗。但是，这种治疗的功效基于小的，观察性的回顾性研究。此外，尿素的作用机理仍然鲜为人知：这可能是钠的高摩尔效应或被动肾脏重吸收。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较研究在2个平行臂，单中心，随机，双盲。 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552873 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 38rc19.189 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格勒诺布尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
