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出境医 / 临床实验 / 神经内分泌肿瘤中的AL18F-NOTA-环肽剂成像

神经内分泌肿瘤中的AL18F-NOTA-环肽剂成像

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与当前的金标准，68GA-DOTA-SOMATATIT蛋白模拟PET相比，AL18F-NOTA-环肽PET成像在神经内分泌肿瘤患者中的诊断性能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤药物：AL18F-NOTA-OCRETREDIDE设备：PET/CT设备：PET/MR第2阶段3

详细说明：

A部分（审判的主要部分）：

75例神经内分泌肿瘤（净）患者（M/F，年龄18岁及以上），常规临床68GA-DOTA-SOMTOSTIN类似物（SSA）PET/CT在过去三个月内或计划在三个月内进行，将经历全身AL18F-NOTA-OCTREOTIDE PET/CT。

B部分：

至少有10例，最多可能有20名净患者（M/F，年龄在18岁以上），常规的临床68GA-DOTA-SSA PET/CT在过去三个月中或计划在三个月内进行，将经历整个整体身体AL18F-NOTA-OCTREOTIDE PET/MR。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 95名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：神经内分泌肿瘤中生长抑素受体的AL18F-NOTA-环肽PET成像
实际学习开始日期 ： 2020年10月7日
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：患者

在该试验的主要部分（A部分）75例具有细胞学和/或组织学确认的患者的神经内分泌肿瘤所有等级的胃肠道，肺部，神经波峰或未知的原发性将获得单次静脉内注射Al18f-Nota-Octreotide。示踪剂注射后两个小时，他们将接受全身宠物/CT扫描。

在该试验的B部分中，有10例具有细胞学和/或组织学确认的患者的10例患者的神经内分泌肿瘤所有等级的胃肠道，肺部，神经波峰或未知的原发性将接受单次静脉内注射AL18F-NOTA-替代。示踪剂注射后两个小时，他们将接受全身宠物/MR扫描。

药物：AL18F-NOTA-OCRETRETIDE
一份静脉注射4 MBQ/kg
其他名称：
  • 18f-alf-nota-ocretotide
  • 18F-IMP-466

设备：宠物/CT
该试验的A部分中的患者将在注射示踪剂后接受全身PET/CT扫描120分钟（可接受的范围：105-240分钟）。 CT扫描是一种低剂量CT，将用于宠物衰减校正和解剖信息。

设备：宠物/MR
试验B部分中的患者将在注射示踪剂后接受全身PET/MR扫描120分钟（可接受的范围：105-240分钟）。 MR扫描是需要静脉造影剂（Dotarem®）注射和Buscopan®给药的完全诊断MR，以最大程度地减少肠运动。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 差异检测率（DDR）[时间范围：2年]
    一个示踪剂检测到的病变分数是检测比。在非效率的情况下，AL18F-NOTA-替替肽PET的检测比和68GA-DOTA-SSA PET的检测比，即差分检测率（DDR）等于零。如果DDR的95％置信区间的较低边缘高于-15％，则将达到主要目标。读者将因使用的放射性药物而蒙蔽。 （仅针对审判的A部分）


次要结果度量 ：
  1. 器官水平的病变检测率[时间范围：2年]
    将进行子分析，涉及每个器官的病变计数，以确定在器官水平上AL18F-NOTA-环肽PET和68GA-DOTA-SSA PET的敏感性。

  2. 病变摄取[时间范围：2年]
    将执行标准化的吸收值（SUV）测量：将确定病变的SUVMAX，并确定多个背景区域的SUVMEAN。就两个示踪剂而言，就可以比较suvmax和肿瘤与背景比（TBR）的病变摄取。

  3. 对TNM分期或患者管理的临床影响[时间范围：2。5年]
    我们将评估两个示踪剂的不同发现是否具有临床影响，例如导致不同的TNM分期或患者管理的差异。 （只有审判的A部分，因为这将被蒙蔽）

  4. 根据常规PET扫描使用的特定68GA-DOTA-SSA [时间范围：2年]，病变检测率
    由于这项研究的多中心性质，将使用两个或三个不同的标准宠物示踪剂用于常规临床护理68GA-DOTA-SSA PET：68GA-DOTATATE（UZ Leuven的当前标准），68GA-DOTANOC（UZ当前标准Antwerp），可能是68GA-DOTATOC（取决于扫描UZ Ghent的患者的位置）。因此，也将分别将AL18F-NOTA-OCTREOTIDE PET的诊断性能与两个或三个68GA-DOTA-SSAS示踪剂进行比较。

  5. 根据肿瘤等级的病变检测率[时间范围：2年]
    将进行子分析，并将低级和高级网络之间的AL18F-NOTA-环肽和68GA-DOTA-SSA与AL18F-NOTA-OCTREOTIDE和68GA-DOTA-SSA进行比较。

  6. 总体诊断图像质量根据五点李克特级[时间范围：3年]
    作为观察者间协议分析的一部分，读者将使用五点李克特尺度进行整体诊断图像质量：（1）非诊断，（2）差，（3）足够，（4）好的和（5）出色的。

  7. 根据五点李克特级[时间范围：3年]的病变明显
    作为观察者间协议分析的一部分，读者将使用五点李克特尺度的读者相对于周围背景评分病变的显着性：（1）无增加的吸收（等于或低于背景吸收），（2）几乎没有感知（2）略高于背景吸收），（3）适度检测（高于背景吸收，但小于两次，或小于5个标准化的吸收值（SUV）单位，背景吸收），（4）肯定检测到（至少两倍背景吸收和至少5个SUV单元高于背景的吸收）和（5）显而易见/易于发现的（在最大强度投影图像上明显，并且在包括脾脏在内的所有正常器官中通常高于摄取）。

  8. 根据五点李克特级的诊断信心[时间范围：3年]
    作为观察者间一致性分析的一部分，对于增加非物理学吸收读取者的每个重点，使用五点李克特尺度的诊断置信度都将获得诊断置信度：（1）绝对没有病变，（2）可能没有病变，（3），（3）不确定，（4）可能是病变，（5）绝对是病变。

  9. PET扫描检测到的病变的全身MRI相关[时间范围：2。5年]
    对于两项PET扫描中鉴定的病变联合，将检查MRI图像是否相应的MRI病变。如果经验丰富的全身MRI放射科医生发现并认为相关病变并认为具有恶性性质，则PET病变将被视为真正的阳性。 （仅审判B部分）

  10. AL18F-NOTA-环肽注射对血压的影响[时间范围：2年]
    将评估AL18F-NOTA-环肽剂对血压的影响（MMHG）。该参数和基线值的变化将根据不良事件（CTCAE）版本4.03的常见术语标准进行评分。

  11. AL18F-NOTA-环肽注射对心率的影响[时间范围：2年]
    将评估AL18F-NOTA-环肽剂对心率（以每分钟为单位）的影响。该参数和基线值的变化将根据不良事件（CTCAE）版本4.03的常见术语标准进行评分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 受试者年龄超过18岁。
  • 签署的知情同意。
  • 受试者被诊断为组织学和/或细胞学上确认的神经内分泌肿瘤，这些神经内分泌肿瘤是所有胃肠道，肺，神经rest或未知的原始起源的所有等级的神经内分泌肿瘤。
  • 受试者应至少具有至少一个已知的肿瘤病变，低于下颌和腮腺的水平，其最小尺寸在形态成像（CT，MRI，超声）上至少为1 cm，或最大标准化的摄取值（Suvmax ）至少在68GA-DOTA-SSA PET上，在研究扫描前4个月内进行。与背景相比，阳性病变定义为示踪剂摄取增加的体积，被认为是由于净细胞的存在引起的，这不太可能归因于生理或良性病因（例如，炎症，血液池保留，排泄物等。）。
  • 受试者应在研究扫描之前的三个月内进行常规的68GA-DOTA-SSA PET/CT，或者在研究扫描后三个月内进行。
  • 女性应为（a）绝经后，或（b）手术无菌或（c）使用有效的避孕药和阴性妊娠试验。

排除标准：

A部分和B：

  • 受试者具有以前或正在进行的复发或慢性疾病，除了神经内分泌肿瘤以外，受试者根据研究者的判断，有高风险来干扰试验的性能或评估。
  • 在过去的12个月内，在其他研究中，受试者已暴露于电离辐射（> 1 mSV）。
  • 受试者最近参加了研究药物的血浆半衰期的5倍，以最长为准）或同时参加了另一项前瞻性介入临床试验。
  • 受试者不愿避免在示踪剂注射后1天前4天，避免在示踪剂注射前4天开始，避免了异常，不习惯或剧烈的体育锻炼（即举重，跑步，骑自行车）。
  • 受试者可能怀孕（如果有疑问，可以进行尿HCG测试）或正在母乳喂养。
  • 受试者不愿意或无法执行所有研究程序，或者主要研究人员以任何方式认为不适合。
  • 受试者不了解研究程序。
  • 受试者在精神上或法律上无能力。

仅对于B部分：

  • 受试者对MR扫描有矛盾的指示。
  • 受试者患有幽闭恐惧症或在宠物/MR扫描过程中无法忍受限制。
  • 受试者的肾功能受损：估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73m²（最后已知值可能不超过研究PET/MR之前的3个月以上；如果不可用的话，则可以进行血液分析。作为试验的一部分进行）。
  • 受试者患有抗氢化素溴（Buscopan®）的疾病：青光眼，麻痹性小肠，严重的结肠癌溃疡或肌无力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Christophe Deroose +32 16 343715 Christophe.deroose@uzleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
Ziekenhuizen Leuven大学招募
比利时鲁汶，3000
联系人：医学博士Christophe Deroose
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
安特卫普大学医院
根特大学医院
比利时Netwerk
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Christophe Deroose，医学博士，博士Ziekenhuizen Leuven大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）		差异检测率（DDR）[时间范围：2年]
一个示踪剂检测到的病变分数是检测比。在非效率的情况下，AL18F-NOTA-替替肽PET的检测比和68GA-DOTA-SSA PET的检测比，即差分检测率（DDR）等于零。如果DDR的95％置信区间的较低边缘高于-15％，则将达到主要目标。读者将因使用的放射性药物而蒙蔽。 （仅针对审判的A部分）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 器官水平的病变检测率[时间范围：2年]
    将进行子分析，涉及每个器官的病变计数，以确定在器官水平上AL18F-NOTA-环肽PET和68GA-DOTA-SSA PET的敏感性。
  • 病变摄取[时间范围：2年]
    将执行标准化的吸收值（SUV）测量：将确定病变的SUVMAX，并确定多个背景区域的SUVMEAN。就两个示踪剂而言，就可以比较suvmax和肿瘤与背景比（TBR）的病变摄取。
  • 对TNM分期或患者管理的临床影响[时间范围：2。5年]
    我们将评估两个示踪剂的不同发现是否具有临床影响，例如导致不同的TNM分期或患者管理的差异。 （只有审判的A部分，因为这将被蒙蔽）
  • 根据常规PET扫描使用的特定68GA-DOTA-SSA [时间范围：2年]，病变检测率
    由于这项研究的多中心性质，将使用两个或三个不同的标准宠物示踪剂用于常规临床护理68GA-DOTA-SSA PET：68GA-DOTATATE（UZ Leuven的当前标准），68GA-DOTANOC（UZ当前标准Antwerp），可能是68GA-DOTATOC（取决于扫描UZ Ghent的患者的位置）。因此，也将分别将AL18F-NOTA-OCTREOTIDE PET的诊断性能与两个或三个68GA-DOTA-SSAS示踪剂进行比较。
  • 根据肿瘤等级的病变检测率[时间范围：2年]
    将进行子分析，并将低级和高级网络之间的AL18F-NOTA-环肽和68GA-DOTA-SSA与AL18F-NOTA-OCTREOTIDE和68GA-DOTA-SSA进行比较。
  • 总体诊断图像质量根据五点李克特级[时间范围：3年]
    作为观察者间协议分析的一部分，读者将使用五点李克特尺度进行整体诊断图像质量：（1）非诊断，（2）差，（3）足够，（4）好的和（5）出色的。
  • 根据五点李克特级[时间范围：3年]的病变明显
    作为观察者间协议分析的一部分，读者将使用五点李克特尺度的读者相对于周围背景评分病变的显着性：（1）无增加的吸收（等于或低于背景吸收），（2）几乎没有感知（2）略高于背景吸收），（3）适度检测（高于背景吸收，但小于两次，或小于5个标准化的吸收值（SUV）单位，背景吸收），（4）肯定检测到（至少两倍背景吸收和至少5个SUV单元高于背景的吸收）和（5）显而易见/易于发现的（在最大强度投影图像上明显，并且在包括脾脏在内的所有正常器官中通常高于摄取）。
  • 根据五点李克特级的诊断信心[时间范围：3年]
    作为观察者间一致性分析的一部分，对于增加非物理学吸收读取者的每个重点，使用五点李克特尺度的诊断置信度都将获得诊断置信度：（1）绝对没有病变，（2）可能没有病变，（3），（3）不确定，（4）可能是病变，（5）绝对是病变。
  • PET扫描检测到的病变的全身MRI相关[时间范围：2。5年]
    对于两项PET扫描中鉴定的病变联合，将检查MRI图像是否相应的MRI病变。如果经验丰富的全身MRI放射科医生发现并认为相关病变并认为具有恶性性质，则PET病变将被视为真正的阳性。 （仅审判B部分）
  • AL18F-NOTA-环肽注射对血压的影响[时间范围：2年]
    将评估AL18F-NOTA-环肽剂对血压的影响（MMHG）。该参数和基线值的变化将根据不良事件（CTCAE）版本4.03的常见术语标准进行评分。
  • AL18F-NOTA-环肽注射对心率的影响[时间范围：2年]
    将评估AL18F-NOTA-环肽剂对心率（以每分钟为单位）的影响。该参数和基线值的变化将根据不良事件（CTCAE）版本4.03的常见术语标准进行评分。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 器官水平的病变检测率[时间范围：2年]
    将进行子分析，涉及每个器官的病变计数，以确定在器官水平上AL18F-NOTA-环肽PET和68GA-DOTA-SSA PET的敏感性。
  • 病变摄取[时间范围：2年]
    将执行标准化的吸收值（SUV）测量：将确定病变的SUVMAX，并确定多个背景区域的SUVMEAN。就两个示踪剂而言，就可以比较suvmax和肿瘤与背景比（TBR）的病变摄取。
  • 临床影响[时间范围：2。5年]
    我们将评估两个示踪剂的不同发现是否具有临床影响，例如导致不同的TNM分期或患者管理的差异。 （只有审判的A部分，因为这将被蒙蔽）
  • 根据常规PET扫描使用的特定68GA-DOTA-SSA [时间范围：2年]，病变检测率
    由于这项研究的多中心性质，将使用两个或三个不同的标准宠物示踪剂用于常规临床护理68GA-DOTA-SSA PET：68GA-DOTATATE（UZ Leuven的当前标准），68GA-DOTANOC（UZ当前标准Antwerp），可能是68GA-DOTATOC（取决于扫描UZ Ghent的患者的位置）。因此，也将分别将AL18F-NOTA-OCTREOTIDE PET的诊断性能与两个或三个68GA-DOTA-SSAS示踪剂进行比较。
  • 根据肿瘤等级的病变检测率[时间范围：2年]
    将进行子分析，并将低级和高级网络之间的AL18F-NOTA-环肽和68GA-DOTA-SSA与AL18F-NOTA-OCTREOTIDE和68GA-DOTA-SSA进行比较。
  • 总体诊断图像质量根据五点李克特级[时间范围：3年]
    作为观察者间协议分析的一部分，读者将使用五点李克特尺度进行整体诊断图像质量：（1）非诊断，（2）差，（3）足够，（4）好的和（5）出色的。
  • 根据五点李克特级[时间范围：3年]的病变明显
    作为观察者间协议分析的一部分，读者将使用五点李克特尺度的读者相对于周围背景评分病变的显着性：（1）无增加的吸收（等于或低于背景吸收），（2）几乎没有感知（2）略高于背景吸收），（3）适度检测（高于背景吸收，但小于两次，或小于5个标准化的吸收值（SUV）单位，背景吸收），（4）肯定检测到（至少两倍背景吸收和至少5个SUV单元高于背景的吸收）和（5）显而易见/易于发现的（在最大强度投影图像上明显，并且在包括脾脏在内的所有正常器官中通常高于摄取）。
  • 根据五点李克特级的诊断信心[时间范围：3年]
    作为观察者间一致性分析的一部分，对于增加非物理学吸收读取者的每个重点，使用五点李克特尺度的诊断置信度都将获得诊断置信度：（1）绝对没有病变，（2）可能没有病变，（3），（3）不确定，（4）可能是病变，（5）绝对是病变。
  • PET扫描检测到的病变的全身MRI相关[时间范围：2。5年]
    对于两项PET扫描中鉴定的病变联合，将检查MRI图像是否相应的MRI病变。如果经验丰富的全身MRI放射科医生发现并认为相关病变并认为具有恶性性质，则PET病变将被视为真正的阳性。 （仅审判B部分）
  • AL18F-NOTA-环肽注射对血压的影响[时间范围：2年]
    将评估AL18F-NOTA-环肽剂对血压的影响（MMHG）。该参数和基线值的变化将根据不良事件（CTCAE）版本4.03的常见术语标准进行评分。
  • AL18F-NOTA-环肽注射对心率的影响[时间范围：2年]
    将评估AL18F-NOTA-环肽剂对心率（以每分钟为单位）的影响。该参数和基线值的变化将根据不良事件（CTCAE）版本4.03的常见术语标准进行评分。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经内分泌肿瘤中的AL18F-NOTA-环肽剂成像
官方标题ICMJE神经内分泌肿瘤中生长抑素受体的AL18F-NOTA-环肽PET成像
简要摘要这项研究的目的是评估与当前的金标准，68GA-DOTA-SOMATATIT蛋白模拟PET相比，AL18F-NOTA-环肽PET成像在神经内分泌肿瘤患者中的诊断性能。
详细说明

A部分（审判的主要部分）：

75例神经内分泌肿瘤（净）患者（M/F，年龄18岁及以上），常规临床68GA-DOTA-SOMTOSTIN类似物（SSA）PET/CT在过去三个月内或计划在三个月内进行，将经历全身AL18F-NOTA-OCTREOTIDE PET/CT。

B部分：

至少有10例，最多可能有20名净患者（M/F，年龄在18岁以上），常规的临床68GA-DOTA-SSA PET/CT在过去三个月中或计划在三个月内进行，将经历整个整体身体AL18F-NOTA-OCTREOTIDE PET/MR。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE神经内分泌肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：AL18F-NOTA-OCRETRETIDE
    一份静脉注射4 MBQ/kg
    其他名称：
    • 18f-alf-nota-ocretotide
    • 18F-IMP-466
  • 设备：宠物/CT
    该试验的A部分中的患者将在注射示踪剂后接受全身PET/CT扫描120分钟（可接受的范围：105-240分钟）。 CT扫描是一种低剂量CT，将用于宠物衰减校正和解剖信息。
  • 设备：宠物/MR
    试验B部分中的患者将在注射示踪剂后接受全身PET/MR扫描120分钟（可接受的范围：105-240分钟）。 MR扫描是需要静脉造影剂（Dotarem®）注射和Buscopan®给药的完全诊断MR，以最大程度地减少肠运动。
研究臂ICMJE实验：患者

在该试验的主要部分（A部分）75例具有细胞学和/或组织学确认的患者的神经内分泌肿瘤所有等级的胃肠道，肺部，神经波峰或未知的原发性将获得单次静脉内注射Al18f-Nota-Octreotide。示踪剂注射后两个小时，他们将接受全身宠物/CT扫描。

在该试验的B部分中，有10例具有细胞学和/或组织学确认的患者的10例患者的神经内分泌肿瘤所有等级的胃肠道，肺部，神经波峰或未知的原发性将接受单次静脉内注射AL18F-NOTA-替代。示踪剂注射后两个小时，他们将接受全身宠物/MR扫描。

干预措施：
  • 药物：AL18F-NOTA-OCRETRETIDE
  • 设备：宠物/CT
  • 设备：宠物/MR
出版物 * Pauwels E，Cleeren F，Tshibangu T，Koole M，Serdons K，Dekervel J，Van Cutsem E，Verslype C，Van Laere K，Bormans G，Deroose CM。 [（18）f] Alf-Nota-ocretride PET成像：在神经内分泌肿瘤患者中，生物分布，剂量法和与[（68）Ga] Ga-磷酸酯的首次比较。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2020年12月; 47（13）：3033-3046。 doi：10.1007/s00259-020-04918-4。 EPUB 2020年7月2日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 95
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受试者年龄超过18岁。
  • 签署的知情同意。
  • 受试者被诊断为组织学和/或细胞学上确认的神经内分泌肿瘤，这些神经内分泌肿瘤是所有胃肠道，肺，神经rest或未知的原始起源的所有等级的神经内分泌肿瘤。
  • 受试者应至少具有至少一个已知的肿瘤病变，低于下颌和腮腺的水平，其最小尺寸在形态成像（CT，MRI，超声）上至少为1 cm，或最大标准化的摄取值（Suvmax ）至少在68GA-DOTA-SSA PET上，在研究扫描前4个月内进行。与背景相比，阳性病变定义为示踪剂摄取增加的体积，被认为是由于净细胞的存在引起的，这不太可能归因于生理或良性病因（例如，炎症，血液池保留，排泄物等。）。
  • 受试者应在研究扫描之前的三个月内进行常规的68GA-DOTA-SSA PET/CT，或者在研究扫描后三个月内进行。
  • 女性应为（a）绝经后，或（b）手术无菌或（c）使用有效的避孕药和阴性妊娠试验。

排除标准：

A部分和B：

  • 受试者具有以前或正在进行的复发或慢性疾病，除了神经内分泌肿瘤以外，受试者根据研究者的判断，有高风险来干扰试验的性能或评估。
  • 在过去的12个月内，在其他研究中，受试者已暴露于电离辐射（> 1 mSV）。
  • 受试者最近参加了研究药物的血浆半衰期的5倍，以最长为准）或同时参加了另一项前瞻性介入临床试验。
  • 受试者不愿避免在示踪剂注射后1天前4天，避免在示踪剂注射前4天开始，避免了异常，不习惯或剧烈的体育锻炼（即举重，跑步，骑自行车）。
  • 受试者可能怀孕（如果有疑问，可以进行尿HCG测试）或正在母乳喂养。
  • 受试者不愿意或无法执行所有研究程序，或者主要研究人员以任何方式认为不适合。
  • 受试者不了解研究程序。
  • 受试者在精神上或法律上无能力。

仅对于B部分：

  • 受试者对MR扫描有矛盾的指示。
  • 受试者患有幽闭恐惧症或在宠物/MR扫描过程中无法忍受限制。
  • 受试者的肾功能受损：估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73m²（最后已知值可能不超过研究PET/MR之前的3个月以上；如果不可用的话，则可以进行血液分析。作为试验的一部分进行）。
  • 受试者患有抗氢化素溴（Buscopan®）的疾病：青光眼，麻痹性小肠，严重的结肠癌溃疡或肌无力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Christophe Deroose +32 16 343715 Christophe.deroose@uzleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552847
其他研究ID编号ICMJE S63678
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE
  • 安特卫普大学医院
  • 根特大学医院
  • 比利时Netwerk
研究人员ICMJE
首席研究员： Christophe Deroose，医学博士，博士Ziekenhuizen Leuven大学
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与当前的金标准，68GA-DOTA-SOMATATIT蛋白模拟PET相比，AL18F-NOTA-环肽PET成像在神经内分泌肿瘤患者中的诊断性能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤药物：AL18F-NOTA-OCRETREDIDE设备：PET/CT设备：PET/MR第2阶段3

详细说明：

A部分（审判的主要部分）：

75例神经内分泌肿瘤（净）患者（M/F，年龄18岁及以上），常规临床68GA-DOTA-SOMTOSTIN类似物（SSA）PET/CT在过去三个月内或计划在三个月内进行，将经历全身AL18F-NOTA-OCTREOTIDE PET/CT。

B部分：

至少有10例，最多可能有20名净患者（M/F，年龄在18岁以上），常规的临床68GA-DOTA-SSA PET/CT在过去三个月中或计划在三个月内进行，将经历整个整体身体AL18F-NOTA-OCTREOTIDE PET/MR。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 95名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：神经内分泌肿瘤中生长抑素受体的AL18F-NOTA-环肽PET成像
实际学习开始日期 ： 2020年10月7日
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：患者

在该试验的主要部分（A部分）75例具有细胞学和/或组织学确认的患者的神经内分泌肿瘤所有等级的胃肠道，肺部，神经波峰或未知的原发性将获得单次静脉内注射Al18f-Nota-Octreotide。示踪剂注射后两个小时，他们将接受全身宠物/CT扫描。

在该试验的B部分中，有10例具有细胞学和/或组织学确认的患者的10例患者的神经内分泌肿瘤所有等级的胃肠道，肺部，神经波峰或未知的原发性将接受单次静脉内注射AL18F-NOTA-替代。示踪剂注射后两个小时，他们将接受全身宠物/MR扫描。

药物：AL18F-NOTA-OCRETRETIDE
一份静脉注射4 MBQ/kg
其他名称：
  • 18f-alf-nota-ocretotide
  • 18F-IMP-466

设备：宠物/CT
该试验的A部分中的患者将在注射示踪剂后接受全身PET/CT扫描120分钟（可接受的范围：105-240分钟）。 CT扫描是一种低剂量CT，将用于宠物衰减校正和解剖信息。

设备：宠物/MR
试验B部分中的患者将在注射示踪剂后接受全身PET/MR扫描120分钟（可接受的范围：105-240分钟）。 MR扫描是需要静脉造影剂（Dotarem®）注射和Buscopan®给药的完全诊断MR，以最大程度地减少肠运动。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 差异检测率（DDR）[时间范围：2年]
    一个示踪剂检测到的病变分数是检测比。在非效率的情况下，AL18F-NOTA-替替肽PET的检测比和68GA-DOTA-SSA PET的检测比，即差分检测率（DDR）等于零。如果DDR的95％置信区间的较低边缘高于-15％，则将达到主要目标。读者将因使用的放射性药物而蒙蔽。 （仅针对审判的A部分）


次要结果度量 ：
  1. 器官水平的病变检测率[时间范围：2年]
    将进行子分析，涉及每个器官的病变计数，以确定在器官水平上AL18F-NOTA-环肽PET和68GA-DOTA-SSA PET的敏感性。

  2. 病变摄取[时间范围：2年]
    将执行标准化的吸收值（SUV）测量：将确定病变的SUVMAX，并确定多个背景区域的SUVMEAN。就两个示踪剂而言，就可以比较suvmax和肿瘤与背景比（TBR）的病变摄取。

  3. 对TNM分期或患者管理的临床影响[时间范围：2。5年]
    我们将评估两个示踪剂的不同发现是否具有临床影响，例如导致不同的TNM分期或患者管理的差异。 （只有审判的A部分，因为这将被蒙蔽）

  4. 根据常规PET扫描使用的特定68GA-DOTA-SSA [时间范围：2年]，病变检测率
    由于这项研究的多中心性质，将使用两个或三个不同的标准宠物示踪剂用于常规临床护理68GA-DOTA-SSA PET：68GA-DOTATATE（UZ Leuven的当前标准），68GA-DOTANOC（UZ当前标准Antwerp），可能是68GA-DOTATOC（取决于扫描UZ Ghent的患者的位置）。因此，也将分别将AL18F-NOTA-OCTREOTIDE PET的诊断性能与两个或三个68GA-DOTA-SSAS示踪剂进行比较。

  5. 根据肿瘤等级的病变检测率[时间范围：2年]
    将进行子分析，并将低级和高级网络之间的AL18F-NOTA-环肽和68GA-DOTA-SSA与AL18F-NOTA-OCTREOTIDE和68GA-DOTA-SSA进行比较。

  6. 总体诊断图像质量根据五点李克特级[时间范围：3年]
    作为观察者间协议分析的一部分，读者将使用五点李克特尺度进行整体诊断图像质量：（1）非诊断，（2）差，（3）足够，（4）好的和（5）出色的。

  7. 根据五点李克特级[时间范围：3年]的病变明显
    作为观察者间协议分析的一部分，读者将使用五点李克特尺度的读者相对于周围背景评分病变的显着性：（1）无增加的吸收（等于或低于背景吸收），（2）几乎没有感知（2）略高于背景吸收），（3）适度检测（高于背景吸收，但小于两次，或小于5个标准化的吸收值（SUV）单位，背景吸收），（4）肯定检测到（至少两倍背景吸收和至少5个SUV单元高于背景的吸收）和（5）显而易见/易于发现的（在最大强度投影图像上明显，并且在包括脾脏在内的所有正常器官中通常高于摄取）。

  8. 根据五点李克特级的诊断信心[时间范围：3年]
    作为观察者间一致性分析的一部分，对于增加非物理学吸收读取者的每个重点，使用五点李克特尺度的诊断置信度都将获得诊断置信度：（1）绝对没有病变，（2）可能没有病变，（3），（3）不确定，（4）可能是病变，（5）绝对是病变。

  9. PET扫描检测到的病变的全身MRI相关[时间范围：2。5年]
    对于两项PET扫描中鉴定的病变联合，将检查MRI图像是否相应的MRI病变。如果经验丰富的全身MRI放射科医生发现并认为相关病变并认为具有恶性性质，则PET病变将被视为真正的阳性。 （仅审判B部分）

  10. AL18F-NOTA-环肽注射对血压的影响[时间范围：2年]
    将评估AL18F-NOTA-环肽剂对血压的影响（MMHG）。该参数和基线值的变化将根据不良事件（CTCAE）版本4.03的常见术语标准进行评分。

  11. AL18F-NOTA-环肽注射对心率的影响[时间范围：2年]
    将评估AL18F-NOTA-环肽剂对心率（以每分钟为单位）的影响。该参数和基线值的变化将根据不良事件（CTCAE）版本4.03的常见术语标准进行评分。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 受试者年龄超过18岁。
  • 签署的知情同意。
  • 受试者被诊断为组织学和/或细胞学上确认的神经内分泌肿瘤，这些神经内分泌肿瘤是所有胃肠道，肺，神经rest或未知的原始起源的所有等级的神经内分泌肿瘤。
  • 受试者应至少具有至少一个已知的肿瘤病变，低于下颌和腮腺的水平，其最小尺寸在形态成像（CT，MRI，超声）上至少为1 cm，或最大标准化的摄取值（Suvmax ）至少在68GA-DOTA-SSA PET上，在研究扫描前4个月内进行。与背景相比，阳性病变定义为示踪剂摄取增加的体积，被认为是由于净细胞的存在引起的，这不太可能归因于生理或良性病因（例如，炎症，血液池保留，排泄物等。）。
  • 受试者应在研究扫描之前的三个月内进行常规的68GA-DOTA-SSA PET/CT，或者在研究扫描后三个月内进行。
  • 女性应为（a）绝经后，或（b）手术无菌或（c）使用有效的避孕药和阴性妊娠试验。

排除标准：

A部分和B：

  • 受试者具有以前或正在进行的复发或慢性疾病，除了神经内分泌肿瘤以外，受试者根据研究者的判断，有高风险来干扰试验的性能或评估。
  • 在过去的12个月内，在其他研究中，受试者已暴露于电离辐射（> 1 mSV）。
  • 受试者最近参加了研究药物的血浆半衰期的5倍，以最长为准）或同时参加了另一项前瞻性介入临床试验。
  • 受试者不愿避免在示踪剂注射后1天前4天，避免在示踪剂注射前4天开始，避免了异常，不习惯或剧烈的体育锻炼（即举重，跑步，骑自行车）。
  • 受试者可能怀孕（如果有疑问，可以进行尿HCG测试）或正在母乳喂养。
  • 受试者不愿意或无法执行所有研究程序，或者主要研究人员以任何方式认为不适合。
  • 受试者不了解研究程序。
  • 受试者在精神上或法律上无能力。

仅对于B部分：

  • 受试者对MR扫描有矛盾的指示。
  • 受试者患有幽闭恐惧症或在宠物/MR扫描过程中无法忍受限制。
  • 受试者的肾功能受损：估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73m²（最后已知值可能不超过研究PET/MR之前的3个月以上；如果不可用的话，则可以进行血液分析。作为试验的一部分进行）。
  • 受试者患有抗氢化素溴（Buscopan®）的疾病：青光眼，麻痹性小肠，严重的结肠癌溃疡或肌无力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Christophe Deroose +32 16 343715 Christophe.deroose@uzleuven.be

位置
位置表的布局表
比利时
Ziekenhuizen Leuven大学招募
比利时鲁汶，3000
联系人：医学博士Christophe Deroose
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
安特卫普大学医院
根特大学医院
比利时Netwerk
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Christophe Deroose，医学博士，博士Ziekenhuizen Leuven大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）		差异检测率（DDR）[时间范围：2年]
一个示踪剂检测到的病变分数是检测比。在非效率的情况下，AL18F-NOTA-替替肽PET的检测比和68GA-DOTA-SSA PET的检测比，即差分检测率（DDR）等于零。如果DDR的95％置信区间的较低边缘高于-15％，则将达到主要目标。读者将因使用的放射性药物而蒙蔽。 （仅针对审判的A部分）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 器官水平的病变检测率[时间范围：2年]
    将进行子分析，涉及每个器官的病变计数，以确定在器官水平上AL18F-NOTA-环肽PET和68GA-DOTA-SSA PET的敏感性。
  • 病变摄取[时间范围：2年]
    将执行标准化的吸收值（SUV）测量：将确定病变的SUVMAX，并确定多个背景区域的SUVMEAN。就两个示踪剂而言，就可以比较suvmax和肿瘤与背景比（TBR）的病变摄取。
  • 对TNM分期或患者管理的临床影响[时间范围：2。5年]
    我们将评估两个示踪剂的不同发现是否具有临床影响，例如导致不同的TNM分期或患者管理的差异。 （只有审判的A部分，因为这将被蒙蔽）
  • 根据常规PET扫描使用的特定68GA-DOTA-SSA [时间范围：2年]，病变检测率
    由于这项研究的多中心性质，将使用两个或三个不同的标准宠物示踪剂用于常规临床护理68GA-DOTA-SSA PET：68GA-DOTATATE（UZ Leuven的当前标准），68GA-DOTANOC（UZ当前标准Antwerp），可能是68GA-DOTATOC（取决于扫描UZ Ghent的患者的位置）。因此，也将分别将AL18F-NOTA-OCTREOTIDE PET的诊断性能与两个或三个68GA-DOTA-SSAS示踪剂进行比较。
  • 根据肿瘤等级的病变检测率[时间范围：2年]
    将进行子分析，并将低级和高级网络之间的AL18F-NOTA-环肽和68GA-DOTA-SSA与AL18F-NOTA-OCTREOTIDE和68GA-DOTA-SSA进行比较。
  • 总体诊断图像质量根据五点李克特级[时间范围：3年]
    作为观察者间协议分析的一部分，读者将使用五点李克特尺度进行整体诊断图像质量：（1）非诊断，（2）差，（3）足够，（4）好的和（5）出色的。
  • 根据五点李克特级[时间范围：3年]的病变明显
    作为观察者间协议分析的一部分，读者将使用五点李克特尺度的读者相对于周围背景评分病变的显着性：（1）无增加的吸收（等于或低于背景吸收），（2）几乎没有感知（2）略高于背景吸收），（3）适度检测（高于背景吸收，但小于两次，或小于5个标准化的吸收值（SUV）单位，背景吸收），（4）肯定检测到（至少两倍背景吸收和至少5个SUV单元高于背景的吸收）和（5）显而易见/易于发现的（在最大强度投影图像上明显，并且在包括脾脏在内的所有正常器官中通常高于摄取）。
  • 根据五点李克特级的诊断信心[时间范围：3年]
    作为观察者间一致性分析的一部分，对于增加非物理学吸收读取者的每个重点，使用五点李克特尺度的诊断置信度都将获得诊断置信度：（1）绝对没有病变，（2）可能没有病变，（3），（3）不确定，（4）可能是病变，（5）绝对是病变。
  • PET扫描检测到的病变的全身MRI相关[时间范围：2。5年]
    对于两项PET扫描中鉴定的病变联合，将检查MRI图像是否相应的MRI病变。如果经验丰富的全身MRI放射科医生发现并认为相关病变并认为具有恶性性质，则PET病变将被视为真正的阳性。 （仅审判B部分）
  • AL18F-NOTA-环肽注射对血压的影响[时间范围：2年]
    将评估AL18F-NOTA-环肽剂对血压的影响（MMHG）。该参数和基线值的变化将根据不良事件（CTCAE）版本4.03的常见术语标准进行评分。
  • AL18F-NOTA-环肽注射对心率的影响[时间范围：2年]
    将评估AL18F-NOTA-环肽剂对心率（以每分钟为单位）的影响。该参数和基线值的变化将根据不良事件（CTCAE）版本4.03的常见术语标准进行评分。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 器官水平的病变检测率[时间范围：2年]
    将进行子分析，涉及每个器官的病变计数，以确定在器官水平上AL18F-NOTA-环肽PET和68GA-DOTA-SSA PET的敏感性。
  • 病变摄取[时间范围：2年]
    将执行标准化的吸收值（SUV）测量：将确定病变的SUVMAX，并确定多个背景区域的SUVMEAN。就两个示踪剂而言，就可以比较suvmax和肿瘤与背景比（TBR）的病变摄取。
  • 临床影响[时间范围：2。5年]
    我们将评估两个示踪剂的不同发现是否具有临床影响，例如导致不同的TNM分期或患者管理的差异。 （只有审判的A部分，因为这将被蒙蔽）
  • 根据常规PET扫描使用的特定68GA-DOTA-SSA [时间范围：2年]，病变检测率
    由于这项研究的多中心性质，将使用两个或三个不同的标准宠物示踪剂用于常规临床护理68GA-DOTA-SSA PET：68GA-DOTATATE（UZ Leuven的当前标准），68GA-DOTANOC（UZ当前标准Antwerp），可能是68GA-DOTATOC（取决于扫描UZ Ghent的患者的位置）。因此，也将分别将AL18F-NOTA-OCTREOTIDE PET的诊断性能与两个或三个68GA-DOTA-SSAS示踪剂进行比较。
  • 根据肿瘤等级的病变检测率[时间范围：2年]
    将进行子分析，并将低级和高级网络之间的AL18F-NOTA-环肽和68GA-DOTA-SSA与AL18F-NOTA-OCTREOTIDE和68GA-DOTA-SSA进行比较。
  • 总体诊断图像质量根据五点李克特级[时间范围：3年]
    作为观察者间协议分析的一部分，读者将使用五点李克特尺度进行整体诊断图像质量：（1）非诊断，（2）差，（3）足够，（4）好的和（5）出色的。
  • 根据五点李克特级[时间范围：3年]的病变明显
    作为观察者间协议分析的一部分，读者将使用五点李克特尺度的读者相对于周围背景评分病变的显着性：（1）无增加的吸收（等于或低于背景吸收），（2）几乎没有感知（2）略高于背景吸收），（3）适度检测（高于背景吸收，但小于两次，或小于5个标准化的吸收值（SUV）单位，背景吸收），（4）肯定检测到（至少两倍背景吸收和至少5个SUV单元高于背景的吸收）和（5）显而易见/易于发现的（在最大强度投影图像上明显，并且在包括脾脏在内的所有正常器官中通常高于摄取）。
  • 根据五点李克特级的诊断信心[时间范围：3年]
    作为观察者间一致性分析的一部分，对于增加非物理学吸收读取者的每个重点，使用五点李克特尺度的诊断置信度都将获得诊断置信度：（1）绝对没有病变，（2）可能没有病变，（3），（3）不确定，（4）可能是病变，（5）绝对是病变。
  • PET扫描检测到的病变的全身MRI相关[时间范围：2。5年]
    对于两项PET扫描中鉴定的病变联合，将检查MRI图像是否相应的MRI病变。如果经验丰富的全身MRI放射科医生发现并认为相关病变并认为具有恶性性质，则PET病变将被视为真正的阳性。 （仅审判B部分）
  • AL18F-NOTA-环肽注射对血压的影响[时间范围：2年]
    将评估AL18F-NOTA-环肽剂对血压的影响（MMHG）。该参数和基线值的变化将根据不良事件（CTCAE）版本4.03的常见术语标准进行评分。
  • AL18F-NOTA-环肽注射对心率的影响[时间范围：2年]
    将评估AL18F-NOTA-环肽剂对心率（以每分钟为单位）的影响。该参数和基线值的变化将根据不良事件（CTCAE）版本4.03的常见术语标准进行评分。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经内分泌肿瘤中的AL18F-NOTA-环肽剂成像
官方标题ICMJE神经内分泌肿瘤中生长抑素受体的AL18F-NOTA-环肽PET成像
简要摘要这项研究的目的是评估与当前的金标准，68GA-DOTA-SOMATATIT蛋白模拟PET相比，AL18F-NOTA-环肽PET成像在神经内分泌肿瘤患者中的诊断性能。
详细说明

A部分（审判的主要部分）：

75例神经内分泌肿瘤（净）患者（M/F，年龄18岁及以上），常规临床68GA-DOTA-SOMTOSTIN类似物（SSA）PET/CT在过去三个月内或计划在三个月内进行，将经历全身AL18F-NOTA-OCTREOTIDE PET/CT。

B部分：

至少有10例，最多可能有20名净患者（M/F，年龄在18岁以上），常规的临床68GA-DOTA-SSA PET/CT在过去三个月中或计划在三个月内进行，将经历整个整体身体AL18F-NOTA-OCTREOTIDE PET/MR。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE神经内分泌肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：AL18F-NOTA-OCRETRETIDE
    一份静脉注射4 MBQ/kg
    其他名称：
    • 18f-alf-nota-ocretotide
    • 18F-IMP-466
  • 设备：宠物/CT
    该试验的A部分中的患者将在注射示踪剂后接受全身PET/CT扫描120分钟（可接受的范围：105-240分钟）。 CT扫描是一种低剂量CT，将用于宠物衰减校正和解剖信息。
  • 设备：宠物/MR
    试验B部分中的患者将在注射示踪剂后接受全身PET/MR扫描120分钟（可接受的范围：105-240分钟）。 MR扫描是需要静脉造影剂（Dotarem®）注射和Buscopan®给药的完全诊断MR，以最大程度地减少肠运动。
研究臂ICMJE实验：患者

在该试验的主要部分（A部分）75例具有细胞学和/或组织学确认的患者的神经内分泌肿瘤所有等级的胃肠道，肺部，神经波峰或未知的原发性将获得单次静脉内注射Al18f-Nota-Octreotide。示踪剂注射后两个小时，他们将接受全身宠物/CT扫描。

在该试验的B部分中，有10例具有细胞学和/或组织学确认的患者的10例患者的神经内分泌肿瘤所有等级的胃肠道，肺部，神经波峰或未知的原发性将接受单次静脉内注射AL18F-NOTA-替代。示踪剂注射后两个小时，他们将接受全身宠物/MR扫描。

干预措施：
  • 药物：AL18F-NOTA-OCRETRETIDE
  • 设备：宠物/CT
  • 设备：宠物/MR
出版物 * Pauwels E，Cleeren F，Tshibangu T，Koole M，Serdons K，Dekervel J，Van Cutsem E，Verslype C，Van Laere K，Bormans G，Deroose CM。 [（18）f] Alf-Nota-ocretride PET成像：在神经内分泌肿瘤患者中，生物分布，剂量法和与[（68）Ga] Ga-磷酸酯的首次比较。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2020年12月; 47（13）：3033-3046。 doi：10.1007/s00259-020-04918-4。 EPUB 2020年7月2日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 95
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受试者年龄超过18岁。
  • 签署的知情同意。
  • 受试者被诊断为组织学和/或细胞学上确认的神经内分泌肿瘤，这些神经内分泌肿瘤是所有胃肠道，肺，神经rest或未知的原始起源的所有等级的神经内分泌肿瘤。
  • 受试者应至少具有至少一个已知的肿瘤病变，低于下颌和腮腺的水平，其最小尺寸在形态成像（CT，MRI，超声）上至少为1 cm，或最大标准化的摄取值（Suvmax ）至少在68GA-DOTA-SSA PET上，在研究扫描前4个月内进行。与背景相比，阳性病变定义为示踪剂摄取增加的体积，被认为是由于净细胞的存在引起的，这不太可能归因于生理或良性病因（例如，炎症，血液池保留，排泄物等。）。
  • 受试者应在研究扫描之前的三个月内进行常规的68GA-DOTA-SSA PET/CT，或者在研究扫描后三个月内进行。
  • 女性应为（a）绝经后，或（b）手术无菌或（c）使用有效的避孕药和阴性妊娠试验。

排除标准：

A部分和B：

  • 受试者具有以前或正在进行的复发或慢性疾病，除了神经内分泌肿瘤以外，受试者根据研究者的判断，有高风险来干扰试验的性能或评估。
  • 在过去的12个月内，在其他研究中，受试者已暴露于电离辐射（> 1 mSV）。
  • 受试者最近参加了研究药物的血浆半衰期的5倍，以最长为准）或同时参加了另一项前瞻性介入临床试验。
  • 受试者不愿避免在示踪剂注射后1天前4天，避免在示踪剂注射前4天开始，避免了异常，不习惯或剧烈的体育锻炼（即举重，跑步，骑自行车）。
  • 受试者可能怀孕（如果有疑问，可以进行尿HCG测试）或正在母乳喂养。
  • 受试者不愿意或无法执行所有研究程序，或者主要研究人员以任何方式认为不适合。
  • 受试者不了解研究程序。
  • 受试者在精神上或法律上无能力。

仅对于B部分：

  • 受试者对MR扫描有矛盾的指示。
  • 受试者患有幽闭恐惧症或在宠物/MR扫描过程中无法忍受限制。
  • 受试者的肾功能受损：估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73m²（最后已知值可能不超过研究PET/MR之前的3个月以上；如果不可用的话，则可以进行血液分析。作为试验的一部分进行）。
  • 受试者患有抗氢化素溴（Buscopan®）的疾病：青光眼，麻痹性小肠，严重的结肠癌溃疡或肌无力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Christophe Deroose +32 16 343715 Christophe.deroose@uzleuven.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552847
其他研究ID编号ICMJE S63678
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE
  • 安特卫普大学医院
  • 根特大学医院
  • 比利时Netwerk
研究人员ICMJE
首席研究员： Christophe Deroose，医学博士，博士Ziekenhuizen Leuven大学
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素