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出境医 / 临床实验 / 试点研究旨在研究阿尔茨海默氏病抗逆转录病毒疗法的安全性和可行性（ART-AD）

试点研究旨在研究阿尔茨海默氏病抗逆转录病毒疗法的安全性和可行性（ART-AD）

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估（ - ） - l-2'，3'-二氧 - 3'- thiacytidine（3TC）的能力，使其预期的靶标穿透中枢神经系统（CNS），抑制神经变性，抑制神经变性，并评估早期阿尔茨海默氏病患者的安全性和耐受性。这项研究将提供有关目标参与的初步数据，以及阿尔茨海默氏病与疾病相关的结果，以供将来的试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病，早发药物：3TC第1阶段2

详细说明：
这项对3TC的开放标签研究将收集有关3TC目标参与，中枢神经系统渗透，疗效和安全性的初步概念证明数据，患有早期阿尔茨海默氏病。如果成功，数据将用于设计较大的2期临床试验。研究人员的目的是i）量化3TC目标参与和中枢神经系统渗透，ii）确定3TC是否抑制了与阿尔茨海默氏病有关的结果，以及iii）评估3TC在早期阿尔茨海默氏病的老年人中的安全性和耐受性。该研究将包括30天预处理的筛查/基线期，24周的开放标签治疗期以及治疗后一个月的后续访问。对诊所的访问包括治疗前筛查，其中包括全面的神经心理学检查，基于平板电脑的神经心理学检查和抽血。对于合格的参与者，将在治疗的第一天进行腰椎穿刺。参与者将在治疗的第一天和第8周，第16周和24周的治疗中访问诊所，以完成药物检查，身体检查，基于平板电脑的认知筛查和抽血。在治疗的第24周，患者将接受治疗后的全面神经心理学检查，收集脑脊液的腰椎穿刺和抽血。最终药物治疗后一个月，参与者将返回诊所进行最终的安全评估和剥夺。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：开放标签，一只手臂研究。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：试点研究旨在研究阿尔茨海默氏病抗逆转录病毒疗法的安全性和可行性（ART-AD）
实际学习开始日期 ： 2021年2月15日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：开放标签3TC
12受试者每天将获得3TC，300毫克，持续24周。
药物：3TC
每天通过口服片剂每天300毫克3 TC进行12名受试者，持续24周。
其他名称：
  • epivir
  • 拉米夫丁

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究参与者的血液和脑脊液（CSF）的逆转录酶活性从基线到24周的变化[时间范围：基线至24周]
    使用ENZCHECK逆转录酶测定法的修改版本，将通过计算基线参与者等离子体和参与者CSF的逆转录酶活性的变化来衡量3TC目标参与度的范围。

  2. 参与者的3TC CNS渗透[时间范围：24周]
    使用高性能液相色谱法（HPLC/MS/MS），将根据血浆与CSF水平3TC 5'-三磷酸的比率计算3TC CNS渗透率。


次要结果度量 ：
  1. 根据临床痴呆评级量表（CDR-SOB）[时间范围：基线至24周]，痴呆症严重程度从基线到第24周的痴呆严重程度的变化。
    CDR-SOB是对受试者和护理人员的半结构化访谈，在认知功能的六个领域中得分：记忆，方向，判断，社区事务，家庭和爱好以及个人规模。 CDR-SOB是通过求和每个域获得的，得分范围为0-18。较高的分数表示痴呆症的严重程度更高。

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    不良和严重的不良事件的发生率可能会导致研究药物。

  3. 治疗生命值异常生命体征的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    将测量包括血压，心率，温度和呼吸在内的生命体征。

  4. 治疗 - 燃气异常实验室测试结果的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    将测量完整的血细胞计数（CBC）和综合代谢面板（CMP）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 50-80岁
  2. 早期阿尔茨海默氏病的临床诊断（临床痴呆评级（CDR）= 0.5，微型型状态检查（MMSE）= 24-30）
  3. 如果使用药物治疗与阿尔茨海默氏病有关的症状，则剂量必须稳定至少八周，然后筛查访问1
  4. 实验室：足够的血细胞计数（白细胞：4,000-111,000个细胞（细胞/MCL）；绝对嗜中性粒细胞计数：1,800-8,700细胞/mcl；血小板：120-500 k/µl; Hemoglobin 12.0-17.5克/DLS/DLS/DLS/DLS/DLS/DLS/DLS/DL ）； LFT在2倍正常值内；肌酐清除测试（CRCL）≥50mL/min；胆固醇（≤260mg/dL），甘油三酸酯≤400mg/dL）和葡萄糖对照（HBA1C≤8％）。凝血酶原时间/部分血栓形成时间/国际归一化比率（PT/PTT/INR）在正常极限内
  5. 体重指数（BMI）在19-35 kg/m2的范围内
  6. 必须有可靠的线人或照料者
  7. 参与者必须没有计划来干扰学习访问的计划

排除标准：

  1. 任何医学或神经系统疾病（阿尔茨海默氏病除外）可能是受试者认知障碍的原因
  2. 在过去六个月中，临床意义不稳定的精神病
  3. 大量的听力，视力或运动缺陷会干扰参与
  4. 过去六个月中的酒精或药物滥用/依赖
  5. 过去六个月
  6. 在过去六个月内
  7. 相关的脑出血，出血障碍和脑血管异常
  8. 诊断HIV感染或艾滋病（CD4计数<200），HIV/HEPATISI炎病毒（HBV）共感染，HBV或人类T细胞白血病病毒感染
  9. 肾功能受损的病史
  10. 当前使用含山梨糖醇的产品
  11. 患有HIV，HBV或具有核苷逆转录酶抑制剂（NRTIS）或非NRTI的个体。
  12. 无法控制的血压（BP）（收缩压> 160，舒张压BP> 90 mmHg）
  13. 不受控制的糖尿病（HBA1C> 8％或当前使用胰岛素）
  14. 过去30天内的严重系统疾病或感染
  15. 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：贝丝·弗罗斯特（Bess Frost），博士（210）562-5037 bfrost@uthscsa.edu
联系人：Antoinette Lewis，MPA （210）450-8023 lewisa7@uthscsa.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
格伦·比格斯（Glenn Biggs）阿尔茨海默氏症和神经退行性疾病研究所招募
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
联系人：Bess Frost博士，210-562-5037 bfrost@uthscsa.edu
首席研究员：贝斯·弗罗斯特（Bess Frost），博士
首席调查员：坎贝尔·沙利文（Campbell Sullivan），Psyd
Sam和Ann Barshop长寿研究所招募
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
联系人：Bess Frost博士，210-562-5037 bfrost@uthscsa.edu
联系人：Antoinette Lewis，MPA 210-450-8023 lewisa7@uthscsa.edu
首席研究员：贝斯·弗罗斯特（Bess Frost），博士
首席研究员：医学博士Nicolas Musi
得克萨斯大学健康科学中心的圣安东尼奥招募
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
联系人：Bess Frost博士，210-562-5037 bfrost@uthscsa.edu
联系人：Antoinette Lewis，MPA 210-450-8023 lewisa7@uthscsa.edu
首席研究员：贝斯·弗罗斯特（Bess Frost），博士
首席调查员：坎贝尔·沙利文（Campbell Sullivan），Psyd
首席研究员：医学博士Nicolas Musi
赞助商和合作者
贝斯·弗罗斯特（Bess Frost），博士
欧文斯医学研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：贝斯·弗罗斯特（Bess Frost），博士圣安东尼奥的德克萨斯州健康科学中心大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 研究参与者的血液和脑脊液（CSF）的逆转录酶活性从基线到24周的变化[时间范围：基线至24周]
    使用ENZCHECK逆转录酶测定法的修改版本，将通过计算基线参与者等离子体和参与者CSF的逆转录酶活性的变化来衡量3TC目标参与度的范围。
  • 参与者的3TC CNS渗透[时间范围：24周]
    使用高性能液相色谱法（HPLC/MS/MS），将根据血浆与CSF水平3TC 5'-三磷酸的比率计算3TC CNS渗透率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • 根据临床痴呆评级量表（CDR-SOB）[时间范围：基线至24周]，痴呆症严重程度从基线到第24周的痴呆严重程度的变化。
    CDR-SOB是对受试者和护理人员的半结构化访谈，在认知功能的六个领域中得分：记忆，方向，判断，社区事务，家庭和爱好以及个人规模。 CDR-SOB是通过求和每个域获得的，得分范围为0-18。较高的分数表示痴呆症的严重程度更高。
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    不良和严重的不良事件的发生率可能会导致研究药物。
  • 治疗生命值异常生命体征的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    将测量包括血压，心率，温度和呼吸在内的生命体征。
  • 治疗 - 燃气异常实验室测试结果的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    将测量完整的血细胞计数（CBC）和综合代谢面板（CMP）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 根据临床前阿尔茨海默氏症的认知复合材料（PACC-5）分数（时间范围：基线至24周），认知功能从基线到第24周的认知功能从基线到第24周的变化。
    PACC-5将用于衡量从基线到第24周参与者的认知变化。PACC-5 z得分计算为跨五项措施的平均表现，包括小型精神状态检查（MMSE; 0-30），逻辑内存延迟召回（LMDR; 0-25），数字符号编码（DSC; 0-93），免费和提示的选择性提醒测试 - 免费+总召回率（FCSRT96; 0-96）和类别流利度（CAT）。所有分数将以0为平均值和+/- 1标准偏差转换为z得分。较高的分数或正Z得分表示更好的性能。
  • 基于大脑健康评估（BHA）[时间范围：基线，第8周，第16周，第16周，第24周]，认知功能的变化在治疗过程中的变化。
    BHA是基于10分钟的基于片剂的神经认知筛查评估。将对BHA的四个测试计算年龄校正的Z分数，该测试评估记忆，执行功能，视觉空间意识和语言。所有分数将以0为平均值和+/- 1标准偏差转换为z得分。较高的分数或正Z得分表示更好的性能。
  • 使用多重Quanterix Neurology 4-PLEX A的血浆和CSF中神经丝光（NF-L）的变化。[时间框架：基线至24周]
    NF-L将使用多重SIMOA单分子阵列技术在参与者的血浆和CSF中进行测量。 Quanterix Neurology 4-plex试剂盒同时在PG/ML中同时在PG/ML中同时使用NF-L，总tau，Glial纤维纤维酸性蛋白（GFAP）和泛素羧酸羧酸羧酸末端水解酶L1（UCH-L1）。由于研究药物的结果，NF-L值较低表明结果更好。
  • 干扰素伽马（IFNG），白介素（IL）-1B，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-8，IL-8，IL-10，IL-10，IL-12P70，IL-22和肿瘤坏死因子alpha（TNFA）在血浆和CSF中，由于3TC处理使用多重Quanterix corplex人类细胞因子面板1. [时间范围：基线至第24周]
    与炎症相关的生物标志物将使用多重SIMOA单分子阵列技术在等离子体和CSF中测量。该测定在PG/mL中同时测量十种细胞因子。由于研究药物的结果，较低的值表明结果更好。
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    不良和严重的不良事件的发生率可能会导致研究药物。
  • 治疗生命值异常生命体征的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    将测量包括血压，心率，温度和呼吸在内的生命体征。
  • 治疗 - 燃气异常实验室测试结果的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    将测量完整的血细胞计数（CBC）和综合代谢面板（CMP）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试点研究以研究抗逆转录病毒治疗对阿尔茨海默氏病的安全性和可行性
官方标题ICMJE试点研究旨在研究阿尔茨海默氏病抗逆转录病毒疗法的安全性和可行性（ART-AD）
简要摘要该研究的目的是评估（ - ） - l-2'，3'-二氧 - 3'- thiacytidine（3TC）的能力，使其预期的靶标穿透中枢神经系统（CNS），抑制神经变性，抑制神经变性，并评估早期阿尔茨海默氏病患者的安全性和耐受性。这项研究将提供有关目标参与的初步数据，以及阿尔茨海默氏病与疾病相关的结果，以供将来的试验。
详细说明这项对3TC的开放标签研究将收集有关3TC目标参与，中枢神经系统渗透，疗效和安全性的初步概念证明数据，患有早期阿尔茨海默氏病。如果成功，数据将用于设计较大的2期临床试验。研究人员的目的是i）量化3TC目标参与和中枢神经系统渗透，ii）确定3TC是否抑制了与阿尔茨海默氏病有关的结果，以及iii）评估3TC在早期阿尔茨海默氏病的老年人中的安全性和耐受性。该研究将包括30天预处理的筛查/基线期，24周的开放标签治疗期以及治疗后一个月的后续访问。对诊所的访问包括治疗前筛查，其中包括全面的神经心理学检查，基于平板电脑的神经心理学检查和抽血。对于合格的参与者，将在治疗的第一天进行腰椎穿刺。参与者将在治疗的第一天和第8周，第16周和24周的治疗中访问诊所，以完成药物检查，身体检查，基于平板电脑的认知筛查和抽血。在治疗的第24周，患者将接受治疗后的全面神经心理学检查，收集脑脊液的腰椎穿刺和抽血。最终药物治疗后一个月，参与者将返回诊所进行最终的安全评估和剥夺。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
开放标签，一只手臂研究。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病，早发
干预ICMJE药物：3TC
每天通过口服片剂每天300毫克3 TC进行12名受试者，持续24周。
其他名称：
  • epivir
  • 拉米夫丁
研究臂ICMJE实验：开放标签3TC
12受试者每天将获得3TC，300毫克，持续24周。
干预：药物：3TC
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 50-80岁
  2. 早期阿尔茨海默氏病的临床诊断（临床痴呆评级（CDR）= 0.5，微型型状态检查（MMSE）= 24-30）
  3. 如果使用药物治疗与阿尔茨海默氏病有关的症状，则剂量必须稳定至少八周，然后筛查访问1
  4. 实验室：足够的血细胞计数（白细胞：4,000-111,000个细胞（细胞/MCL）；绝对嗜中性粒细胞计数：1,800-8,700细胞/mcl；血小板：120-500 k/µl; Hemoglobin 12.0-17.5克/DLS/DLS/DLS/DLS/DLS/DLS/DLS/DL ）； LFT在2倍正常值内；肌酐清除测试（CRCL）≥50mL/min；胆固醇（≤260mg/dL），甘油三酸酯≤400mg/dL）和葡萄糖对照（HBA1C≤8％）。凝血酶原时间/部分血栓形成时间/国际归一化比率（PT/PTT/INR）在正常极限内
  5. 体重指数（BMI）在19-35 kg/m2的范围内
  6. 必须有可靠的线人或照料者
  7. 参与者必须没有计划来干扰学习访问的计划

排除标准：

  1. 任何医学或神经系统疾病（阿尔茨海默氏病除外）可能是受试者认知障碍的原因
  2. 在过去六个月中，临床意义不稳定的精神病
  3. 大量的听力，视力或运动缺陷会干扰参与
  4. 过去六个月中的酒精或药物滥用/依赖
  5. 过去六个月
  6. 在过去六个月内
  7. 相关的脑出血，出血障碍和脑血管异常
  8. 诊断HIV感染或艾滋病（CD4计数<200），HIV/HEPATISI炎病毒（HBV）共感染，HBV或人类T细胞白血病病毒感染
  9. 肾功能受损的病史
  10. 当前使用含山梨糖醇的产品
  11. 患有HIV，HBV或具有核苷逆转录酶抑制剂（NRTIS）或非NRTI的个体。
  12. 无法控制的血压（BP）（收缩压> 160，舒张压BP> 90 mmHg）
  13. 不受控制的糖尿病（HBA1C> 8％或当前使用胰岛素）
  14. 过去30天内的严重系统疾病或感染
  15. 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：贝丝·弗罗斯特（Bess Frost），博士（210）562-5037 bfrost@uthscsa.edu
联系人：Antoinette Lewis，MPA （210）450-8023 lewisa7@uthscsa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552795
其他研究ID编号ICMJE HSC20200396H
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：协议，已发布数据
支持材料：研究方案
大体时间：研究完成后，在研究后1年发布数据和临床。
访问标准：研究研究人员将分析数据。
责任方贝斯·弗罗斯特（Bess Frost）
研究赞助商ICMJE贝斯·弗罗斯特（Bess Frost），博士
合作者ICMJE欧文斯医学研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员：贝斯·弗罗斯特（Bess Frost），博士圣安东尼奥的德克萨斯州健康科学中心大学
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估（ - ） - l-2'，3'-二氧 - 3'- thiacytidine（3TC）的能力，使其预期的靶标穿透中枢神经系统（CNS），抑制神经变性，抑制神经变性，并评估早期阿尔茨海默氏病患者的安全性和耐受性。这项研究将提供有关目标参与的初步数据，以及阿尔茨海默氏病与疾病相关的结果，以供将来的试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病，早发药物：3TC第1阶段2

详细说明：
这项对3TC的开放标签研究将收集有关3TC目标参与，中枢神经系统渗透，疗效和安全性的初步概念证明数据，患有早期阿尔茨海默氏病。如果成功，数据将用于设计较大的2期临床试验。研究人员的目的是i）量化3TC目标参与和中枢神经系统渗透，ii）确定3TC是否抑制了与阿尔茨海默氏病有关的结果，以及iii）评估3TC在早期阿尔茨海默氏病的老年人中的安全性和耐受性。该研究将包括30天预处理的筛查/基线期，24周的开放标签治疗期以及治疗后一个月的后续访问。对诊所的访问包括治疗前筛查，其中包括全面的神经心理学检查，基于平板电脑的神经心理学检查和抽血。对于合格的参与者，将在治疗的第一天进行腰椎穿刺。参与者将在治疗的第一天和第8周，第16周和24周的治疗中访问诊所，以完成药物检查，身体检查，基于平板电脑的认知筛查和抽血。在治疗的第24周，患者将接受治疗后的全面神经心理学检查，收集脑脊液的腰椎穿刺和抽血。最终药物治疗后一个月，参与者将返回诊所进行最终的安全评估和剥夺。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：开放标签，一只手臂研究。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：试点研究旨在研究阿尔茨海默氏病抗逆转录病毒疗法的安全性和可行性（ART-AD）
实际学习开始日期 ： 2021年2月15日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：开放标签3TC
12受试者每天将获得3TC，300毫克，持续24周。
药物：3TC
每天通过口服片剂每天300毫克3 TC进行12名受试者，持续24周。
其他名称：
  • epivir
  • 拉米夫丁

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究参与者的血液和脑脊液（CSF）的逆转录酶活性从基线到24周的变化[时间范围：基线至24周]
    使用ENZCHECK逆转录酶测定法的修改版本，将通过计算基线参与者等离子体和参与者CSF的逆转录酶活性的变化来衡量3TC目标参与度的范围。

  2. 参与者的3TC CNS渗透[时间范围：24周]
    使用高性能液相色谱法（HPLC/MS/MS），将根据血浆与CSF水平3TC 5'-三磷酸的比率计算3TC CNS渗透率。


次要结果度量 ：
  1. 根据临床痴呆评级量表（CDR-SOB）[时间范围：基线至24周]，痴呆症严重程度从基线到第24周的痴呆严重程度的变化。
    CDR-SOB是对受试者和护理人员的半结构化访谈，在认知功能的六个领域中得分：记忆，方向，判断，社区事务，家庭和爱好以及个人规模。 CDR-SOB是通过求和每个域获得的，得分范围为0-18。较高的分数表示痴呆症的严重程度更高。

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    不良和严重的不良事件的发生率可能会导致研究药物。

  3. 治疗生命值异常生命体征的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    将测量包括血压，心率，温度和呼吸在内的生命体征。

  4. 治疗 - 燃气异常实验室测试结果的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    将测量完整的血细胞计数（CBC）和综合代谢面板（CMP）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 50-80岁
  2. 早期阿尔茨海默氏病的临床诊断（临床痴呆评级（CDR）= 0.5，微型型状态检查（MMSE）= 24-30）
  3. 如果使用药物治疗与阿尔茨海默氏病有关的症状，则剂量必须稳定至少八周，然后筛查访问1
  4. 实验室：足够的血细胞计数（白细胞：4,000-111,000个细胞（细胞/MCL）；绝对嗜中性粒细胞计数：1,800-8,700细胞/mcl；血小板：120-500 k/µl; Hemoglobin 12.0-17.5克/DLS/DLS/DLS/DLS/DLS/DLS/DLS/DL ）； LFT在2倍正常值内；肌酐清除测试（CRCL）≥50mL/min；胆固醇（≤260mg/dL），甘油三酸酯≤400mg/dL）和葡萄糖对照（HBA1C≤8％）。凝血酶原时间/部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间/国际归一化比率（PT/PTT/INR）在正常极限内
  5. 体重指数（BMI）在19-35 kg/m2的范围内
  6. 必须有可靠的线人或照料者
  7. 参与者必须没有计划来干扰学习访问的计划

排除标准：

  1. 任何医学或神经系统疾病（阿尔茨海默氏病除外）可能是受试者认知障碍的原因
  2. 在过去六个月中，临床意义不稳定的精神病
  3. 大量的听力，视力或运动缺陷会干扰参与
  4. 过去六个月中的酒精或药物滥用/依赖
  5. 过去六个月
  6. 在过去六个月内
  7. 相关的脑出血，出血障碍和脑血管异常
  8. 诊断HIV感染或艾滋病（CD4计数<200），HIV/HEPATISI炎病毒（HBV）共感染，HBV或人类T细胞白血病病毒感染
  9. 肾功能受损的病史
  10. 当前使用含山梨糖醇的产品
  11. 患有HIV，HBV或具有核苷逆转录酶抑制剂（NRTIS）或非NRTI的个体。
  12. 无法控制的血压（BP）（收缩压> 160，舒张压BP> 90 mmHg）
  13. 不受控制的糖尿病（HBA1C> 8％或当前使用胰岛素）
  14. 过去30天内的严重系统疾病或感染
  15. 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：贝丝·弗罗斯特（Bess Frost），博士（210）562-5037 bfrost@uthscsa.edu
联系人：Antoinette Lewis，MPA （210）450-8023 lewisa7@uthscsa.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
格伦·比格斯（Glenn Biggs）阿尔茨海默氏症和神经退行性疾病研究所招募
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
联系人：Bess Frost博士，210-562-5037 bfrost@uthscsa.edu
首席研究员：贝斯·弗罗斯特（Bess Frost），博士
首席调查员：坎贝尔·沙利文（Campbell Sullivan），Psyd
Sam和Ann Barshop长寿研究所招募
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
联系人：Bess Frost博士，210-562-5037 bfrost@uthscsa.edu
联系人：Antoinette Lewis，MPA 210-450-8023 lewisa7@uthscsa.edu
首席研究员：贝斯·弗罗斯特（Bess Frost），博士
首席研究员：医学博士Nicolas Musi
得克萨斯大学健康科学中心的圣安东尼奥招募
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
联系人：Bess Frost博士，210-562-5037 bfrost@uthscsa.edu
联系人：Antoinette Lewis，MPA 210-450-8023 lewisa7@uthscsa.edu
首席研究员：贝斯·弗罗斯特（Bess Frost），博士
首席调查员：坎贝尔·沙利文（Campbell Sullivan），Psyd
首席研究员：医学博士Nicolas Musi
赞助商和合作者
贝斯·弗罗斯特（Bess Frost），博士
欧文斯医学研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：贝斯·弗罗斯特（Bess Frost），博士圣安东尼奥的德克萨斯州健康科学中心大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 研究参与者的血液和脑脊液（CSF）的逆转录酶活性从基线到24周的变化[时间范围：基线至24周]
    使用ENZCHECK逆转录酶测定法的修改版本，将通过计算基线参与者等离子体和参与者CSF的逆转录酶活性的变化来衡量3TC目标参与度的范围。
  • 参与者的3TC CNS渗透[时间范围：24周]
    使用高性能液相色谱法（HPLC/MS/MS），将根据血浆与CSF水平3TC 5'-三磷酸的比率计算3TC CNS渗透率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • 根据临床痴呆评级量表（CDR-SOB）[时间范围：基线至24周]，痴呆症严重程度从基线到第24周的痴呆严重程度的变化。
    CDR-SOB是对受试者和护理人员的半结构化访谈，在认知功能的六个领域中得分：记忆，方向，判断，社区事务，家庭和爱好以及个人规模。 CDR-SOB是通过求和每个域获得的，得分范围为0-18。较高的分数表示痴呆症的严重程度更高。
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    不良和严重的不良事件的发生率可能会导致研究药物。
  • 治疗生命值异常生命体征的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    将测量包括血压，心率，温度和呼吸在内的生命体征。
  • 治疗 - 燃气异常实验室测试结果的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    将测量完整的血细胞计数（CBC）和综合代谢面板（CMP）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 根据临床前阿尔茨海默氏症的认知复合材料（PACC-5）分数（时间范围：基线至24周），认知功能从基线到第24周的认知功能从基线到第24周的变化。
    PACC-5将用于衡量从基线到第24周参与者的认知变化。PACC-5 z得分计算为跨五项措施的平均表现，包括小型精神状态检查（MMSE; 0-30），逻辑内存延迟召回（LMDR; 0-25），数字符号编码（DSC; 0-93），免费和提示的选择性提醒测试 - 免费+总召回率（FCSRT96; 0-96）和类别流利度（CAT）。所有分数将以0为平均值和+/- 1标准偏差转换为z得分。较高的分数或正Z得分表示更好的性能。
  • 基于大脑健康评估（BHA）[时间范围：基线，第8周，第16周，第16周，第24周]，认知功能的变化在治疗过程中的变化。
    BHA是基于10分钟的基于片剂的神经认知筛查评估。将对BHA的四个测试计算年龄校正的Z分数，该测试评估记忆，执行功能，视觉空间意识和语言。所有分数将以0为平均值和+/- 1标准偏差转换为z得分。较高的分数或正Z得分表示更好的性能。
  • 使用多重Quanterix Neurology 4-PLEX A的血浆和CSF中神经丝光（NF-L）的变化。[时间框架：基线至24周]
    NF-L将使用多重SIMOA单分子阵列技术在参与者的血浆和CSF中进行测量。 Quanterix Neurology 4-plex试剂盒同时在PG/ML中同时在PG/ML中同时使用NF-L，总tau，Glial纤维纤维酸性蛋白（GFAP）和泛素羧酸羧酸羧酸末端水解酶L1（UCH-L1）。由于研究药物的结果，NF-L值较低表明结果更好。
  • 干扰素伽马（IFNG），白介素（IL）-1B，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-8，IL-8，IL-10，IL-10，IL-12P70，IL-22和肿瘤坏死因子alpha（TNFA）在血浆和CSF中，由于3TC处理使用多重Quanterix corplex人类细胞因子面板1. [时间范围：基线至第24周]
    与炎症相关的生物标志物将使用多重SIMOA单分子阵列技术在等离子体和CSF中测量。该测定在PG/mL中同时测量十种细胞因子。由于研究药物的结果，较低的值表明结果更好。
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    不良和严重的不良事件的发生率可能会导致研究药物。
  • 治疗生命值异常生命体征的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    将测量包括血压，心率，温度和呼吸在内的生命体征。
  • 治疗 - 燃气异常实验室测试结果的发生率[时间范围：基线，第8周，第16周，第24周]
    将测量完整的血细胞计数（CBC）和综合代谢面板（CMP）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试点研究以研究抗逆转录病毒治疗对阿尔茨海默氏病的安全性和可行性
官方标题ICMJE试点研究旨在研究阿尔茨海默氏病抗逆转录病毒疗法的安全性和可行性（ART-AD）
简要摘要该研究的目的是评估（ - ） - l-2'，3'-二氧 - 3'- thiacytidine（3TC）的能力，使其预期的靶标穿透中枢神经系统（CNS），抑制神经变性，抑制神经变性，并评估早期阿尔茨海默氏病患者的安全性和耐受性。这项研究将提供有关目标参与的初步数据，以及阿尔茨海默氏病与疾病相关的结果，以供将来的试验。
详细说明这项对3TC的开放标签研究将收集有关3TC目标参与，中枢神经系统渗透，疗效和安全性的初步概念证明数据，患有早期阿尔茨海默氏病。如果成功，数据将用于设计较大的2期临床试验。研究人员的目的是i）量化3TC目标参与和中枢神经系统渗透，ii）确定3TC是否抑制了与阿尔茨海默氏病有关的结果，以及iii）评估3TC在早期阿尔茨海默氏病的老年人中的安全性和耐受性。该研究将包括30天预处理的筛查/基线期，24周的开放标签治疗期以及治疗后一个月的后续访问。对诊所的访问包括治疗前筛查，其中包括全面的神经心理学检查，基于平板电脑的神经心理学检查和抽血。对于合格的参与者，将在治疗的第一天进行腰椎穿刺。参与者将在治疗的第一天和第8周，第16周和24周的治疗中访问诊所，以完成药物检查，身体检查，基于平板电脑的认知筛查和抽血。在治疗的第24周，患者将接受治疗后的全面神经心理学检查，收集脑脊液的腰椎穿刺和抽血。最终药物治疗后一个月，参与者将返回诊所进行最终的安全评估和剥夺。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
开放标签，一只手臂研究。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病，早发
干预ICMJE药物：3TC
每天通过口服片剂每天300毫克3 TC进行12名受试者，持续24周。
其他名称：
  • epivir
  • 拉米夫丁
研究臂ICMJE实验：开放标签3TC
12受试者每天将获得3TC，300毫克，持续24周。
干预：药物：3TC
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 50-80岁
  2. 早期阿尔茨海默氏病的临床诊断（临床痴呆评级（CDR）= 0.5，微型型状态检查（MMSE）= 24-30）
  3. 如果使用药物治疗与阿尔茨海默氏病有关的症状，则剂量必须稳定至少八周，然后筛查访问1
  4. 实验室：足够的血细胞计数（白细胞：4,000-111,000个细胞（细胞/MCL）；绝对嗜中性粒细胞计数：1,800-8,700细胞/mcl；血小板：120-500 k/µl; Hemoglobin 12.0-17.5克/DLS/DLS/DLS/DLS/DLS/DLS/DLS/DL ）； LFT在2倍正常值内；肌酐清除测试（CRCL）≥50mL/min；胆固醇（≤260mg/dL），甘油三酸酯≤400mg/dL）和葡萄糖对照（HBA1C≤8％）。凝血酶原时间/部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间/国际归一化比率（PT/PTT/INR）在正常极限内
  5. 体重指数（BMI）在19-35 kg/m2的范围内
  6. 必须有可靠的线人或照料者
  7. 参与者必须没有计划来干扰学习访问的计划

排除标准：

  1. 任何医学或神经系统疾病（阿尔茨海默氏病除外）可能是受试者认知障碍的原因
  2. 在过去六个月中，临床意义不稳定的精神病
  3. 大量的听力，视力或运动缺陷会干扰参与
  4. 过去六个月中的酒精或药物滥用/依赖
  5. 过去六个月
  6. 在过去六个月内
  7. 相关的脑出血，出血障碍和脑血管异常
  8. 诊断HIV感染或艾滋病（CD4计数<200），HIV/HEPATISI炎病毒（HBV）共感染，HBV或人类T细胞白血病病毒感染
  9. 肾功能受损的病史
  10. 当前使用含山梨糖醇的产品
  11. 患有HIV，HBV或具有核苷逆转录酶抑制剂（NRTIS）或非NRTI的个体。
  12. 无法控制的血压（BP）（收缩压> 160，舒张压BP> 90 mmHg）
  13. 不受控制的糖尿病（HBA1C> 8％或当前使用胰岛素）
  14. 过去30天内的严重系统疾病或感染
  15. 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：贝丝·弗罗斯特（Bess Frost），博士（210）562-5037 bfrost@uthscsa.edu
联系人：Antoinette Lewis，MPA （210）450-8023 lewisa7@uthscsa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552795
其他研究ID编号ICMJE HSC20200396H
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：协议，已发布数据
支持材料：研究方案
大体时间：研究完成后，在研究后1年发布数据和临床。
访问标准：研究研究人员将分析数据。
责任方贝斯·弗罗斯特（Bess Frost）
研究赞助商ICMJE贝斯·弗罗斯特（Bess Frost），博士
合作者ICMJE欧文斯医学研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员：贝斯·弗罗斯特（Bess Frost），博士圣安东尼奥的德克萨斯州健康科学中心大学
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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