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出境医 / 临床实验 / 在转移性或局部晚期变性/未分化的甲状腺癌中的Abemaciclib

在转移性或局部晚期变性/未分化的甲状腺癌中的Abemaciclib

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估Abemaciclib治疗对甲状腺外变性/未分化甲状腺患者的疗效

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺癌主流甲状腺癌未分化的甲状腺癌药物:Abemaciclib阶段2

详细说明:

主要目的主要目标是确定在甲状腺外变性甲状腺/未分化甲状腺癌患者中用Abemaciclib治疗后的总体反应率。

次要目标次要目标是描述用甲状腺甲状腺甲状腺/未分化的甲状腺癌治疗的总体生存率(OS)和无进展生存期(PFS)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 17名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在转移性或局部晚期变性/未分化的甲状腺癌中的Abemaciclib
实际学习开始日期 2020年9月10日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Abemaciclib
每个治疗周期都将为28天。完整的周期将每天两次abemaciclib。周期数:直到发展或不可接受的毒性发展
药物:Abemaciclib
200毫克口服
其他名称:
  • Verzenio
  • LY2835219
  • 2-吡啶胺,N-(5 - (((4-乙基-1-二哌嗪基)甲基)-2-吡啶基)-5-氟烷基)-5-氟-4-(4-氟-2-甲基-1-甲基-1-(1-甲基乙基) - (1-甲基乙基) - 1H-苯并咪唑-6-基)

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应(OR)[时间范围:8(+/- 4)几周从治疗开始]

    总体响应定义为使用recist v1.1标准评估的完全响应或部分响应。该措施将报告为无分散的数字。

    RECIST v1.1标准:

    靶病变的评估完全反应(CR):所有靶病变的消失部分反应(PR):至少降低了靶病变最长直径(LD)的总和30%,没有新病变的出现。

    评估非目标病变的完全反应(CR):所有非靶性病变的消失不完全反应/稳定疾病(SD):一个或多个非靶性病变的持续性(S)进行性疾病(PD):出现一个或一个或更多新病变



次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:3年]
    总体生存定义为从任何原因的治疗开始到死亡的时间持续时间。这将报道为中位生存时间与四分位间范围

  2. 无进展生存(PFS)[时间范围:3年]
    无进展生存(PFS)定义为从治疗开始到任何原因的进展或死亡时间的持续时间。这将报道为中位数时间与四分位间范围。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上确认对型甲状腺癌或未分化的甲状腺癌的诊断,这些甲状腺癌对组织/血液测试没有已知的BRAF V600E呈阳性。如果BRAF V600E阳性患者以前已经接受了FDA批准的这种遗传异常的疗法并变得不宽容,则应符合资格。
  2. 如果患者符合这两个标准,则将符合条件:

    • 不可切除的甲状腺癌限制为颈部:患者必须接受放射治疗或手术对原发性肿瘤,并且随后有甲状腺甲状腺癌(ATC)的证据。
    • 转移性型甲状腺癌:要么完全通过外科手术去除癌症/仅转移性疾病,要么患有颈部疾病,而不需要放射或手术到颈部肿块
  3. 甲状腺/颈部质量笨重的患者以及怀疑气道阻塞的患者应通过间接或直接喉镜进行评估,以确保入学前气管/气道的通知
  4. 患者将没有其他治疗性治疗选择,例如放射线或手术。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1。
  6. 患有基于恢复1.1的可测量疾病
  7. 愿意从新获得的核心病变的核心或切除活检中提供组织。新近观察的定义为在第1天开始治疗之前最多可获得6周(42天)的标本。无法提供新的样本的受试者(例如,无法访问或受试者安全问题)可能会提交存档样本。
  8. 在签署知情同意的日期≥18岁。
  9. 接受化学疗法的患者必须从化学疗法的急性作用中恢复(不良事件的常见术语标准[CTCAE]级),除了在研究治疗开始之前,除了残留的脱发或2级外周神经病。在上次化疗剂量和研究治疗开始(前提是患者没有接受放射治疗)之间,需要进行至少21天的洗涤期。
  10. 接受放疗的患者必须已经完成并从放射疗法的急性作用中完全恢复。放疗和研究治疗开始之间需要至少14天的洗涤期。
  11. 患者能够吞咽口服药物。
  12. 该患者具有以下所有标准具有足够的器官功能,实验室价值指导以建立足够的器官功能系统实验室价值血液学绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L血小板≥100×109/LHemoglobin≥8G/DL患者可能会酌情接受红细胞输血以达到这种血红蛋白水平。初始治疗不得比红细胞输血后的第二天开始。

    肝脏总胆红素≤1.5×正常(ULN)吉尔伯特综合征患者的上限,总胆红素≤2.0倍ULN和直接胆红素在正常限制内。

    丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN

  13. 生育潜力和所有男性的妇女必须同意使用足够的避孕措施(荷尔蒙或障碍方法的节育方法;禁欲),同时服用药物,并同意在最后剂量的研究治疗后继续3个月。在此期间,有潜力和男性患者的儿童妇女不应母亲或父亲。血管切除的男性也需要使用避孕套,以防止通过精液液输送药物。
  14. 患者有能力理解并提供签署的知情同意。
  15. 遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他程序的意愿和能力。

排除标准:

  1. 对Abemaciclib的任何赋形剂的已知超敏反应的患者
  2. 脑膜炎的史
  3. 先前用Abemaciclib治疗。
  4. 患者患有严重和/或不受控制的已经存在的医学疾病,在研究人员的判断中,将排除参与这项研究的参与(例如,间隙肺病,休息时严重的呼吸困难或需要严重的肾脏损伤[例如,估计的肌酐清除率<30ml/min],涉及胃或小肠的主要手术切除史,或先前存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎或先前存在的慢性疾病,导致2级或更高的腹泻)。
  5. 怀孕或哺乳的女性。
  6. 该患者患有活跃的全身细菌感染(在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素),真菌感染或可检测的病毒感染(例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活性肝炎或C [例如,肝炎,肝炎B表面抗原阳性]。入学不需要筛查。
  7. 该患者具有以下任何疾病的个人病史:心血管病因的晕厥,病理起源的心室心律失常(包括但不限于心室心动过速和心室纤维化)或心脏骤停
  8. 甲状腺癌以外的其他恶性疾病的存在或病史,在过去一年中已被诊断和/或需要治疗,并且正在接受积极的抗癌治疗。此排除的例外包括以下内容:完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌,以及任何类型的原位切除的癌。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:cristy Miles 650-721-4077 cmiles3@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
斯坦福大学招募
加利福尼亚州斯坦福,美国94305
联系人:Michelle D Jun 650-721-4079 dmjun@stanford.edu
联系人:Savanna Biederman 650-497-7418 sbiedermann@stanford.edu
首席调查员:萨德·汗(Saad A Akan),医学博士
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:萨德·汗(Saad A Akan),医学博士斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月10日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
总体响应(OR)[时间范围:8(+/- 4)几周从治疗开始]
总体响应定义为使用recist v1.1标准评估的完全响应或部分响应。该措施将报告为无分散的数字。 RECIST V1.1标准:目标病变的评估完全反应(CR):所有靶病变的消失部分响应(PR):至少降低了目标病变的最长直径(LD)的总和30%,没有出现的出现新病变。评估非目标病变的完全反应(CR):所有非靶性病变的消失不完全反应/稳定疾病(SD):一个或多个非靶性病变的持续性(S)进行性疾病(PD):出现一个或一个或更多新病变
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 总生存(OS)[时间范围:3年]
    总体生存定义为从任何原因的治疗开始到死亡的时间持续时间。这将报道为中位生存时间与四分位间范围
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:3年]
    无进展生存(PFS)定义为从治疗开始到任何原因的进展或死亡时间的持续时间。这将报道为中位数时间与四分位间范围。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在转移性或局部晚期变性/未分化的甲状腺癌中的Abemaciclib
官方标题ICMJE在转移性或局部晚期变性/未分化的甲状腺癌中的Abemaciclib
简要摘要该研究的目的是评估Abemaciclib治疗对甲状腺外变性/未分化甲状腺患者的疗效
详细说明

主要目的主要目标是确定在甲状腺外变性甲状腺/未分化甲状腺癌患者中用Abemaciclib治疗后的总体反应率。

次要目标次要目标是描述用甲状腺甲状腺甲状腺/未分化的甲状腺癌治疗的总体生存率(OS)和无进展生存期(PFS)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Abemaciclib
200毫克口服
其他名称:
  • Verzenio
  • LY2835219
  • 2-吡啶胺,N-(5 - (((4-乙基-1-二哌嗪基)甲基)-2-吡啶基)-5-氟烷基)-5-氟-4-(4-氟-2-甲基-1-甲基-1-(1-甲基乙基) - (1-甲基乙基) - 1H-苯并咪唑-6-基)
研究臂ICMJE实验:Abemaciclib
每个治疗周期都将为28天。完整的周期将每天两次abemaciclib。周期数:直到发展或不可接受的毒性发展
干预:药物:abemaciclib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月11日)
17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上确认对型甲状腺癌或未分化的甲状腺癌的诊断,这些甲状腺癌对组织/血液测试没有已知的BRAF V600E呈阳性。如果BRAF V600E阳性患者以前已经接受了FDA批准的这种遗传异常的疗法并变得不宽容,则应符合资格。
  2. 如果患者符合这两个标准,则将符合条件:

    • 不可切除的甲状腺癌限制为颈部:患者必须接受放射治疗或手术对原发性肿瘤,并且随后有甲状腺甲状腺癌(ATC)的证据。
    • 转移性型甲状腺癌:要么完全通过外科手术去除癌症/仅转移性疾病,要么患有颈部疾病,而不需要放射或手术到颈部肿块
  3. 甲状腺/颈部质量笨重的患者以及怀疑气道阻塞的患者应通过间接或直接喉镜进行评估,以确保入学前气管/气道的通知
  4. 患者将没有其他治疗性治疗选择,例如放射线或手术。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1。
  6. 患有基于恢复1.1的可测量疾病
  7. 愿意从新获得的核心病变的核心或切除活检中提供组织。新近观察的定义为在第1天开始治疗之前最多可获得6周(42天)的标本。无法提供新的样本的受试者(例如,无法访问或受试者安全问题)可能会提交存档样本。
  8. 在签署知情同意的日期≥18岁。
  9. 接受化学疗法的患者必须从化学疗法的急性作用中恢复(不良事件的常见术语标准[CTCAE]级),除了在研究治疗开始之前,除了残留的脱发或2级外周神经病。在上次化疗剂量和研究治疗开始(前提是患者没有接受放射治疗)之间,需要进行至少21天的洗涤期。
  10. 接受放疗的患者必须已经完成并从放射疗法的急性作用中完全恢复。放疗和研究治疗开始之间需要至少14天的洗涤期。
  11. 患者能够吞咽口服药物。
  12. 该患者具有以下所有标准具有足够的器官功能,实验室价值指导以建立足够的器官功能系统实验室价值血液学绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L血小板≥100×109/LHemoglobin≥8G/DL患者可能会酌情接受红细胞输血以达到这种血红蛋白水平。初始治疗不得比红细胞输血后的第二天开始。

    肝脏总胆红素≤1.5×正常(ULN)吉尔伯特综合征患者的上限,总胆红素≤2.0倍ULN和直接胆红素在正常限制内。

    丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN

  13. 生育潜力和所有男性的妇女必须同意使用足够的避孕措施(荷尔蒙或障碍方法的节育方法;禁欲),同时服用药物,并同意在最后剂量的研究治疗后继续3个月。在此期间,有潜力和男性患者的儿童妇女不应母亲或父亲。血管切除的男性也需要使用避孕套,以防止通过精液液输送药物。
  14. 患者有能力理解并提供签署的知情同意。
  15. 遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他程序的意愿和能力。

排除标准:

  1. 对Abemaciclib的任何赋形剂的已知超敏反应的患者
  2. 脑膜炎的史
  3. 先前用Abemaciclib治疗。
  4. 患者患有严重和/或不受控制的已经存在的医学疾病,在研究人员的判断中,将排除参与这项研究的参与(例如,间隙肺病,休息时严重的呼吸困难或需要严重的肾脏损伤[例如,估计的肌酐清除率<30ml/min],涉及胃或小肠的主要手术切除史,或先前存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎或先前存在的慢性疾病,导致2级或更高的腹泻)。
  5. 怀孕或哺乳的女性。
  6. 该患者患有活跃的全身细菌感染(在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素),真菌感染或可检测的病毒感染(例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活性肝炎或C [例如,肝炎,肝炎B表面抗原阳性]。入学不需要筛查。
  7. 该患者具有以下任何疾病的个人病史:心血管病因的晕厥,病理起源的心室心律失常(包括但不限于心室心动过速和心室纤维化)或心脏骤停
  8. 甲状腺癌以外的其他恶性疾病的存在或病史,在过去一年中已被诊断和/或需要治疗,并且正在接受积极的抗癌治疗。此排除的例外包括以下内容:完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌,以及任何类型的原位切除的癌。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:cristy Miles 650-721-4077 cmiles3@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552769
其他研究ID编号ICMJE IRB-57905
end0023(其他标识符:ONCORE)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:萨德·汗(Saad A Akan),医学博士斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估Abemaciclib治疗对甲状腺外变性/未分化甲状腺患者的疗效

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺主流甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺未分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺药物:Abemaciclib阶段2

详细说明:

主要目的主要目标是确定在甲状腺外变性甲状腺/未分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者中用Abemaciclib治疗后的总体反应率。

次要目标次要目标是描述用甲状腺甲状腺甲状腺/未分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌治疗的总体生存率(OS)和无进展生存期(PFS)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 17名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在转移性或局部晚期变性/未分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中的Abemaciclib
实际学习开始日期 2020年9月10日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Abemaciclib
每个治疗周期都将为28天。完整的周期将每天两次abemaciclib。周期数:直到发展或不可接受的毒性发展
药物:Abemaciclib
200毫克口服
其他名称:
  • Verzenio
  • LY2835219
  • 2-吡啶胺,N-(5 - (((4-乙基-1-二哌嗪基)甲基)-2-吡啶基)-5-氟烷基)-5-氟-4-(4-氟-2-甲基-1-甲基-1-(1-甲基乙基) - (1-甲基乙基) - 1H-苯并咪唑-6-基)

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应(OR)[时间范围:8(+/- 4)几周从治疗开始]

    总体响应定义为使用recist v1.1标准评估的完全响应或部分响应。该措施将报告为无分散的数字。

    RECIST v1.1标准:

    靶病变的评估完全反应(CR):所有靶病变的消失部分反应(PR):至少降低了靶病变最长直径(LD)的总和30%,没有新病变的出现。

    评估非目标病变的完全反应(CR):所有非靶性病变的消失不完全反应/稳定疾病(SD):一个或多个非靶性病变的持续性(S)进行性疾病(PD):出现一个或一个或更多新病变



次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:3年]
    总体生存定义为从任何原因的治疗开始到死亡的时间持续时间。这将报道为中位生存时间与四分位间范围

  2. 无进展生存(PFS)[时间范围:3年]
    无进展生存(PFS)定义为从治疗开始到任何原因的进展或死亡时间的持续时间。这将报道为中位数时间与四分位间范围。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上确认对型甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或未分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的诊断,这些甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌对组织/血液测试没有已知的BRAF V600E呈阳性。如果BRAF V600E阳性患者以前已经接受了FDA批准的这种遗传异常的疗法并变得不宽容,则应符合资格。
  2. 如果患者符合这两个标准,则将符合条件:

  3. 甲状腺/颈部质量笨重的患者以及怀疑气道阻塞的患者应通过间接或直接喉镜进行评估,以确保入学前气管/气道的通知
  4. 患者将没有其他治疗性治疗选择,例如放射线或手术。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1。
  6. 患有基于恢复1.1的可测量疾病
  7. 愿意从新获得的核心病变的核心或切除活检中提供组织。新近观察的定义为在第1天开始治疗之前最多可获得6周(42天)的标本。无法提供新的样本的受试者(例如,无法访问或受试者安全问题)可能会提交存档样本。
  8. 在签署知情同意的日期≥18岁。
  9. 接受化学疗法的患者必须从化学疗法的急性作用中恢复(不良事件的常见术语标准[CTCAE]级),除了在研究治疗开始之前,除了残留的脱发或2级外周神经病。在上次化疗剂量和研究治疗开始(前提是患者没有接受放射治疗)之间,需要进行至少21天的洗涤期。
  10. 接受放疗的患者必须已经完成并从放射疗法的急性作用中完全恢复。放疗和研究治疗开始之间需要至少14天的洗涤期。
  11. 患者能够吞咽口服药物。
  12. 该患者具有以下所有标准具有足够的器官功能,实验室价值指导以建立足够的器官功能系统实验室价值血液学绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L血小板≥100×109/LHemoglobin≥8G/DL患者可能会酌情接受红细胞输血以达到这种血红蛋白水平。初始治疗不得比红细胞输血后的第二天开始。

    肝脏总胆红素≤1.5×正常(ULN)吉尔伯特综合征患者的上限,总胆红素≤2.0倍ULN和直接胆红素在正常限制内。

    丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN

  13. 生育潜力和所有男性的妇女必须同意使用足够的避孕措施(荷尔蒙或障碍方法的节育方法;禁欲),同时服用药物,并同意在最后剂量的研究治疗后继续3个月。在此期间,有潜力和男性患者的儿童妇女不应母亲或父亲。血管切除的男性也需要使用避孕套,以防止通过精液液输送药物。
  14. 患者有能力理解并提供签署的知情同意。
  15. 遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他程序的意愿和能力。

排除标准:

  1. Abemaciclib的任何赋形剂的已知超敏反应的患者
  2. 脑膜炎的史
  3. 先前用Abemaciclib治疗。
  4. 患者患有严重和/或不受控制的已经存在的医学疾病,在研究人员的判断中,将排除参与这项研究的参与(例如,间隙肺病,休息时严重的呼吸困难或需要严重的肾脏损伤[例如,估计的肌酐清除率<30ml/min],涉及胃或小肠的主要手术切除史,或先前存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎或先前存在的慢性疾病,导致2级或更高的腹泻)。
  5. 怀孕或哺乳的女性。
  6. 该患者患有活跃的全身细菌感染(在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素),真菌感染或可检测的病毒感染(例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活性肝炎或C [例如,肝炎,肝炎B表面抗原阳性]。入学不需要筛查。
  7. 该患者具有以下任何疾病的个人病史:心血管病因的晕厥,病理起源的心室心律失常(包括但不限于心室心动过速' target='_blank'>心动过速和心室纤维化)或心脏骤停
  8. 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌以外的其他恶性疾病的存在或病史,在过去一年中已被诊断和/或需要治疗,并且正在接受积极的抗癌治疗。此排除的例外包括以下内容:完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌,以及任何类型的原位切除的癌。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:cristy Miles 650-721-4077 cmiles3@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
斯坦福大学招募
加利福尼亚州斯坦福,美国94305
联系人:Michelle D Jun 650-721-4079 dmjun@stanford.edu
联系人:Savanna Biederman 650-497-7418 sbiedermann@stanford.edu
首席调查员:萨德·汗(Saad A Akan),医学博士
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:萨德·汗(Saad A Akan),医学博士斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月10日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
总体响应(OR)[时间范围:8(+/- 4)几周从治疗开始]
总体响应定义为使用recist v1.1标准评估的完全响应或部分响应。该措施将报告为无分散的数字。 RECIST V1.1标准:目标病变的评估完全反应(CR):所有靶病变的消失部分响应(PR):至少降低了目标病变的最长直径(LD)的总和30%,没有出现的出现新病变。评估非目标病变的完全反应(CR):所有非靶性病变的消失不完全反应/稳定疾病(SD):一个或多个非靶性病变的持续性(S)进行性疾病(PD):出现一个或一个或更多新病变
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 总生存(OS)[时间范围:3年]
    总体生存定义为从任何原因的治疗开始到死亡的时间持续时间。这将报道为中位生存时间与四分位间范围
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:3年]
    无进展生存(PFS)定义为从治疗开始到任何原因的进展或死亡时间的持续时间。这将报道为中位数时间与四分位间范围。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在转移性或局部晚期变性/未分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中的Abemaciclib
官方标题ICMJE在转移性或局部晚期变性/未分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中的Abemaciclib
简要摘要该研究的目的是评估Abemaciclib治疗对甲状腺外变性/未分化甲状腺患者的疗效
详细说明

主要目的主要目标是确定在甲状腺外变性甲状腺/未分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者中用Abemaciclib治疗后的总体反应率。

次要目标次要目标是描述用甲状腺甲状腺甲状腺/未分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌治疗的总体生存率(OS)和无进展生存期(PFS)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Abemaciclib
200毫克口服
其他名称:
  • Verzenio
  • LY2835219
  • 2-吡啶胺,N-(5 - (((4-乙基-1-二哌嗪基)甲基)-2-吡啶基)-5-氟烷基)-5-氟-4-(4-氟-2-甲基-1-甲基-1-(1-甲基乙基) - (1-甲基乙基) - 1H-苯并咪唑-6-基)
研究臂ICMJE实验:Abemaciclib
每个治疗周期都将为28天。完整的周期将每天两次abemaciclib。周期数:直到发展或不可接受的毒性发展
干预:药物:abemaciclib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月11日)
17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上确认对型甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或未分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的诊断,这些甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌对组织/血液测试没有已知的BRAF V600E呈阳性。如果BRAF V600E阳性患者以前已经接受了FDA批准的这种遗传异常的疗法并变得不宽容,则应符合资格。
  2. 如果患者符合这两个标准,则将符合条件:

  3. 甲状腺/颈部质量笨重的患者以及怀疑气道阻塞的患者应通过间接或直接喉镜进行评估,以确保入学前气管/气道的通知
  4. 患者将没有其他治疗性治疗选择,例如放射线或手术。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1。
  6. 患有基于恢复1.1的可测量疾病
  7. 愿意从新获得的核心病变的核心或切除活检中提供组织。新近观察的定义为在第1天开始治疗之前最多可获得6周(42天)的标本。无法提供新的样本的受试者(例如,无法访问或受试者安全问题)可能会提交存档样本。
  8. 在签署知情同意的日期≥18岁。
  9. 接受化学疗法的患者必须从化学疗法的急性作用中恢复(不良事件的常见术语标准[CTCAE]级),除了在研究治疗开始之前,除了残留的脱发或2级外周神经病。在上次化疗剂量和研究治疗开始(前提是患者没有接受放射治疗)之间,需要进行至少21天的洗涤期。
  10. 接受放疗的患者必须已经完成并从放射疗法的急性作用中完全恢复。放疗和研究治疗开始之间需要至少14天的洗涤期。
  11. 患者能够吞咽口服药物。
  12. 该患者具有以下所有标准具有足够的器官功能,实验室价值指导以建立足够的器官功能系统实验室价值血液学绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L血小板≥100×109/LHemoglobin≥8G/DL患者可能会酌情接受红细胞输血以达到这种血红蛋白水平。初始治疗不得比红细胞输血后的第二天开始。

    肝脏总胆红素≤1.5×正常(ULN)吉尔伯特综合征患者的上限,总胆红素≤2.0倍ULN和直接胆红素在正常限制内。

    丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN

  13. 生育潜力和所有男性的妇女必须同意使用足够的避孕措施(荷尔蒙或障碍方法的节育方法;禁欲),同时服用药物,并同意在最后剂量的研究治疗后继续3个月。在此期间,有潜力和男性患者的儿童妇女不应母亲或父亲。血管切除的男性也需要使用避孕套,以防止通过精液液输送药物。
  14. 患者有能力理解并提供签署的知情同意。
  15. 遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他程序的意愿和能力。

排除标准:

  1. Abemaciclib的任何赋形剂的已知超敏反应的患者
  2. 脑膜炎的史
  3. 先前用Abemaciclib治疗。
  4. 患者患有严重和/或不受控制的已经存在的医学疾病,在研究人员的判断中,将排除参与这项研究的参与(例如,间隙肺病,休息时严重的呼吸困难或需要严重的肾脏损伤[例如,估计的肌酐清除率<30ml/min],涉及胃或小肠的主要手术切除史,或先前存在的克罗恩病或溃疡性结肠炎或先前存在的慢性疾病,导致2级或更高的腹泻)。
  5. 怀孕或哺乳的女性。
  6. 该患者患有活跃的全身细菌感染(在开始研究时需要静脉注射[IV]抗生素),真菌感染或可检测的病毒感染(例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知的活性肝炎或C [例如,肝炎,肝炎B表面抗原阳性]。入学不需要筛查。
  7. 该患者具有以下任何疾病的个人病史:心血管病因的晕厥,病理起源的心室心律失常(包括但不限于心室心动过速' target='_blank'>心动过速和心室纤维化)或心脏骤停
  8. 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌以外的其他恶性疾病的存在或病史,在过去一年中已被诊断和/或需要治疗,并且正在接受积极的抗癌治疗。此排除的例外包括以下内容:完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌,以及任何类型的原位切除的癌。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:cristy Miles 650-721-4077 cmiles3@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552769
其他研究ID编号ICMJE IRB-57905
end0023(其他标识符:ONCORE)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:萨德·汗(Saad A Akan),医学博士斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素