| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 17名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在转移性或局部晚期变性/未分化的甲状腺癌中的Abemaciclib |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Abemaciclib 每个治疗周期都将为28天。完整的周期将每天两次abemaciclib。周期数:直到发展或不可接受的毒性发展 | 药物:Abemaciclib 200毫克口服 其他名称:
|
总体响应定义为使用recist v1.1标准评估的完全响应或部分响应。该措施将报告为无分散的数字。
RECIST v1.1标准:
靶病变的评估完全反应(CR):所有靶病变的消失部分反应(PR):至少降低了靶病变最长直径(LD)的总和30%,没有新病变的出现。
评估非目标病变的完全反应(CR):所有非靶性病变的消失不完全反应/稳定疾病(SD):一个或多个非靶性病变的持续性(S)进行性疾病(PD):出现一个或一个或更多新病变
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果患者符合这两个标准,则将符合条件:
该患者具有以下所有标准具有足够的器官功能,实验室价值指导以建立足够的器官功能系统实验室价值血液学绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L血小板≥100×109/LHemoglobin≥8G/DL患者可能会酌情接受红细胞输血以达到这种血红蛋白水平。初始治疗不得比红细胞输血后的第二天开始。
肝脏总胆红素≤1.5×正常(ULN)吉尔伯特综合征患者的上限,总胆红素≤2.0倍ULN和直接胆红素在正常限制内。
丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN
排除标准:
| 联系人:cristy Miles | 650-721-4077 | cmiles3@stanford.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福,美国94305 | |
| 联系人:Michelle D Jun 650-721-4079 dmjun@stanford.edu | |
| 联系人:Savanna Biederman 650-497-7418 sbiedermann@stanford.edu | |
| 首席调查员:萨德·汗(Saad A Akan),医学博士 | |
| 首席研究员: | 萨德·汗(Saad A Akan),医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应(OR)[时间范围:8(+/- 4)几周从治疗开始] 总体响应定义为使用recist v1.1标准评估的完全响应或部分响应。该措施将报告为无分散的数字。 RECIST V1.1标准:目标病变的评估完全反应(CR):所有靶病变的消失部分响应(PR):至少降低了目标病变的最长直径(LD)的总和30%,没有出现的出现新病变。评估非目标病变的完全反应(CR):所有非靶性病变的消失不完全反应/稳定疾病(SD):一个或多个非靶性病变的持续性(S)进行性疾病(PD):出现一个或一个或更多新病变 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在转移性或局部晚期变性/未分化的甲状腺癌中的Abemaciclib | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在转移性或局部晚期变性/未分化的甲状腺癌中的Abemaciclib | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估Abemaciclib治疗对甲状腺外变性/未分化甲状腺患者的疗效 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的主要目标是确定在甲状腺外变性甲状腺/未分化甲状腺癌患者中用Abemaciclib治疗后的总体反应率。 次要目标次要目标是描述用甲状腺甲状腺甲状腺/未分化的甲状腺癌治疗的总体生存率(OS)和无进展生存期(PFS)。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物:Abemaciclib 200毫克口服 其他名称:
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Abemaciclib 每个治疗周期都将为28天。完整的周期将每天两次abemaciclib。周期数:直到发展或不可接受的毒性发展 干预:药物:abemaciclib | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552769 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-57905 end0023(其他标识符:ONCORE) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌主流甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌未分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | 药物:Abemaciclib | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 17名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在转移性或局部晚期变性/未分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中的Abemaciclib |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Abemaciclib 每个治疗周期都将为28天。完整的周期将每天两次abemaciclib。周期数:直到发展或不可接受的毒性发展 | 药物:Abemaciclib 200毫克口服 其他名称:
|
总体响应定义为使用recist v1.1标准评估的完全响应或部分响应。该措施将报告为无分散的数字。
RECIST v1.1标准:
靶病变的评估完全反应(CR):所有靶病变的消失部分反应(PR):至少降低了靶病变最长直径(LD)的总和30%,没有新病变的出现。
评估非目标病变的完全反应(CR):所有非靶性病变的消失不完全反应/稳定疾病(SD):一个或多个非靶性病变的持续性(S)进行性疾病(PD):出现一个或一个或更多新病变
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果患者符合这两个标准,则将符合条件:
该患者具有以下所有标准具有足够的器官功能,实验室价值指导以建立足够的器官功能系统实验室价值血液学绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L血小板≥100×109/LHemoglobin≥8G/DL患者可能会酌情接受红细胞输血以达到这种血红蛋白水平。初始治疗不得比红细胞输血后的第二天开始。
肝脏总胆红素≤1.5×正常(ULN)吉尔伯特综合征患者的上限,总胆红素≤2.0倍ULN和直接胆红素在正常限制内。
丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN
排除标准:
| 联系人:cristy Miles | 650-721-4077 | cmiles3@stanford.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福,美国94305 | |
| 联系人:Michelle D Jun 650-721-4079 dmjun@stanford.edu | |
| 联系人:Savanna Biederman 650-497-7418 sbiedermann@stanford.edu | |
| 首席调查员:萨德·汗(Saad A Akan),医学博士 | |
| 首席研究员: | 萨德·汗(Saad A Akan),医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应(OR)[时间范围:8(+/- 4)几周从治疗开始] 总体响应定义为使用recist v1.1标准评估的完全响应或部分响应。该措施将报告为无分散的数字。 RECIST V1.1标准:目标病变的评估完全反应(CR):所有靶病变的消失部分响应(PR):至少降低了目标病变的最长直径(LD)的总和30%,没有出现的出现新病变。评估非目标病变的完全反应(CR):所有非靶性病变的消失不完全反应/稳定疾病(SD):一个或多个非靶性病变的持续性(S)进行性疾病(PD):出现一个或一个或更多新病变 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在转移性或局部晚期变性/未分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中的Abemaciclib | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在转移性或局部晚期变性/未分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中的Abemaciclib | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估Abemaciclib治疗对甲状腺外变性/未分化甲状腺患者的疗效 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的主要目标是确定在甲状腺外变性甲状腺/未分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者中用Abemaciclib治疗后的总体反应率。 次要目标次要目标是描述用甲状腺甲状腺甲状腺/未分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌治疗的总体生存率(OS)和无进展生存期(PFS)。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物:Abemaciclib 200毫克口服 其他名称:
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Abemaciclib 每个治疗周期都将为28天。完整的周期将每天两次abemaciclib。周期数:直到发展或不可接受的毒性发展 干预:药物:abemaciclib | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552769 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-57905 end0023(其他标识符:ONCORE) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||